Master en Gestion de la Calidad ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 1 / 8
OBJETIVOS Al finalizar esta unidad didáctica será capaz: Cambios de la nueva norma ISO 9001:2008 CONTENIDOS En esta unidad desarrollaremos los siguientes contenidos: Principales cambios norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 2 / 8
ISO 9001:2008 Han pasado más de los acostumbrados 5/6 años previstos para la revisión de la familia de normas ISO 9000, pero por fin llega, aunque con pocas novedades, el primer borrador de la próxima edición. Según el documento de trabajo del Comité Técnico TC176 de ISO del 8 de febrero de 2007, están previstos muy pocos cambios en la nueva versión de la Norma ISO 9001, cuya publicación, si no hay más demoras, será en 2008 (ISO 9001:2008). La nueva Norma 9001 debería haber cambiado su "Gestión de Calidad" por "Calidad en la Gestión"; cambiar el enfoque de eficacia, hacia uno más basado en los resultados y el desempeño de la mejora (actualmente descrito, en parte, en la norma 9004). Lo comentábamos en "Sistemas de Gestión de la Calidad: renovarse o morir", las normas ISO han caído en un cierto desprestigio debido al mal uso de las mismas, del que han participado tanto directivos, como sus consultores y auditores. Es por ello que, aunque la diferenciación ya no viene de la mano de este tipo de certificaciones (sino que lo hace mediante la implantación de normas sectoriales), para mantener o mejorar la actual "fama" de la familia 9000, debe ser ISO (International Standard Organization) quien dé herramientas para que se "venda" mejor a los directivos. Mi propuesta: debe tocar de un modo más evidente el "cash". Sin embargo, no parece haber sido así, y lo que ha quedado no es más que una pequeña revisión aclaratoria y superficial. Es posible que incluso ISO no considere que valga la pena reforzar su prestigio, y prefiera centrarse ne otros ámbitos. Algunos de los cambios más significativos son: Apartado de la norma Cambios 4.1. Requisitos Generales. Se sustituye el término identificar por determinar y se incorpora el matiz de cuando sea aplicable. Se sustituye el control sobre dichos procesos por el tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos, e identificado por definido. 5. Responsabilidad de la Se matiza que el representante tiene que ser un Dirección. miembro de la dirección de la organización. 6. Gestión de los Recursos. El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad de los requisitos debe de ser ISO 9001:2008 3 / 8
competente en base a la educación, formación, habilidades y experiencia. Proporcionar formación para lograr la competencia necesaria, cuando aplique. Asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas). 6.2.1. Generalidades. Se sustituye calidad del producto por conformidad con los requisitos del producto. La conformidad de los requisitos puede verse afectada por el personal que desempeña las tareas. 6.4. Ambiente de trabajo. Se incorpora una aclaración sobre lo qué es ambiente de trabajo como las condiciones en las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo. 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto. 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo. 8.2.1. Satisfacción del cliente 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos. Se aclara cuáles son las actividades posteriores a la entrega del producto: garantía, mantenimiento, reciclaje Se aclara la forma de cómo llevar a cabo y registrar la revisión, la verificación y la validación del diseño. De forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada. Se aclara las distintas fuentes que se pueden usar para el seguimiento de la percepción del cliente: encuestas, datos del cliente, análisis de pérdida de negocio, felicitaciones, informes de comerciales Se aclara que el tipo y grado de seguimiento y medición debe estar relacionado con el impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y la eficacia del sistema. Los certificados emitidos en base a ISO 9001:2000 tienen el mismo reconocimiento que los emitidos con la nueva norma. No obstante existe un periodo para que las organizaciones puedan migrar sus certificados después de una auditoría rutinaria de seguimiento o renovación. Novedades en el texto de la norma ISO 9001: * Apartado 1.1. Generalidades: Los términos "legal" y "reglamentario" asociado al producto. * Apartado 4.1. Requisitos Generales: "Determinar" en lugar de "identificar" los procesos necesarios para el sistema de gestión. * Apartado 4.2.1. Requisitos de la documentación (Generalidades): Incluye "los registros determinados por la organización necesarios para asegurar la planificación eficaz", que ya aparece en el7.1. de la versión del 2000. ISO 9001:2008 4 / 8
* Apartado 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación: Incluye asegurar que se han alcanzado las competencias necesarias en lugar de asegurar la efectividad de las acciones tomadas. No hay cambio conceptual. * Apartado 8.2.1. Satisfacción del cliente: Introduce el término "indicador" para la medición de la satisfacción del cliente como "uno de los indicadores para el desempeño del sistema de gestión de calidad..." Por otro, también incluye ciertas aclaraciones respecto a aspectos ya citados en la versión del texto de la norma ISO 9001 2000, de modo que se haga más sencilla su aplicación a un mayor número de sectores: * Apartado 1.1. Generalidades (Alcance): Ampliación del término "producto" a las compras realizadas y a cualquier subproducto obtenido en las fases intermedias durante el proceso de realización. * Apartado 4.1. Requisitos Generales, Nota 2: Aclara la necesidad de la aplicación del punto 7.4 a los procesos subcontratados en la realización de productos/servicios. * Apartado 4.2.1. Requisitos de la documentación (Generalidades), Nota 1: Aclara que es posible que con un único procedimiento se pueden cubrir varios requisitos o que se puede cubrir un requisito con varios procedimientos. * Apartado 4.2.3. Control de los documentos: En el subapartado f), aclara que es necesario identificar la documentación de origen externo "necesaria para el sistema de gestión de calidad". * Apartado 6.4. Ambiente de trabajo: Este concepto tiene implicación directa para alcanzar los requisitos de producto. * Apartado 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto (Nota): Las actividades post-venta deben incluir garantías, obligaciones contractuales: matenimientos y servicios suplementarios comoe l reciclaje o su eliminaciuón. * Apartado 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo (Nota): En la planificación del diseño del producto, se aclara que la revisión, verificación y validación deben llevarse a cabo y registrarse por separado o en combinación cuando sea adecuado al producto o la organización. * Apartado 7.5.4. Propiedad del cliente (Nota): Los "datos personales" están definidos como propiedad del cliente. * Apartado 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición (Nota): La idoneidad del software para satisfacer la aplicación prevista debe incluir la gestión de la verificación y configuración del mismo. ISO 9001:2008 5 / 8
* Apartado 8.2.3. Seguimiento de los procesos (Nota): El impacto en la conformidad de los requisitos de producto yla efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad, determinará el grado y tipo de seguimiento que requiere el proceso. * Apartado 8.5.2. Acciones correctivas / Apartado 8.5.3 Acciones Preventivas: Aclara que se debe revisar la "efectividad" de las acciones correctivas y preventivas. ISO 9001 nueva versión - Octubre 2008 Los cambios son solo para aclaración de la norma vigente. Cuando se trabaja en una "enmienda" como es esta, la regla es no hacer cambios de fondo, no agregar más requisitos. solo atener las sugerencias que varios paises han hecho sobre la interpretación de la norma. Es por lo anterior que la enmienda de ISO 9001:2000. se vea con muy pocos cambios. aun que en algunos paises los cambios les serán muy significativos. Vamos a hacer una pequeña referencia a los puntos donde se han encontrado desviaciones: Requisitos generales La organización debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad. Los procesos de compras (7.4) se aplican también a los procesos externos, con sus controles. Documentación general Se incluirán documentos y registros para el control de procesos. Control de los documentos Los documentos de origen externo necesarios para la planificación / operación de la gestión del sistema de calidad, deben identificarse y su distribución, controlada. Competencia, formación y toma de conciencia ISO 9001:2008 6 / 8
Determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la conformidad con los requisitos del producto (no la calidad del producto).proporcionar formación para lograr la competencia necesaria, cuando aplique.asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas). Infraestructura Los sistemas de información se incluyen como servicios de apoyo. Planificación de la realización del producto Se añade medición como actividad a determinar dentro de planificación. Determinación de los requisitos relacionados con el producto Otros requisitos necesarios (no determinados) por la organización.también se incorpora la postventa, que puede incluir garantías y obligaciones como mantenimiento o reciclado. Resultados del diseño y desarrollo También se incluye la preservación de producto, si aplica en la producción o prestación del servicio. Identificación y trazabilidad La organización identificará el estado del producto a través de todo el proceso de realización del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlará la identificación del producto y se mantendrán registros. Propiedad del cliente Se incluye como propiedad también los datos personales. Auditoría interna ISO 9001:2008 7 / 8
Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados. Control de producto no conforme Las diferentes maneras de tratar los productos no conformes se harán cuando sea aplicable. ISO 9001:2008 8 / 8