1. País: Argentina Presentación 2. Nombre de la Entidad: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) 3. Fecha de creación: 1992 4. Tipo de entidad gubernamental: Agencia/Dirección Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública 5. Página Web: http://www.anmat.gov.ar 6. Administrador Nacional de la ANMAT Nombre: Doctor Carlos A. Chiale Año de designación: 2015 Subadministrador Nacional de la ANMAT Nombre: Doctor Roberto L. Lede Año de designación: 2015 Correo electrónico: direccion@anmat.gov.ar Teléfono: +54114340 4340-0800 0800 int. 1103 Fax: +54114340 4340-0800 0800 Int. 1173 Dirección: Av. de Mayo 869. Buenos Aires, Argentina. C.P 1084 7. Relaciones de coordinación internacional Punto de contacto: Sebastián Duarte Correo electrónico: sduarte@anmat.gov.ar Teléfono: +541143400800 0800 Int. 1528 8. Estructura Agencia/Dirección : Unipersonal Colegiada Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública la información). Página web: http://www.redeami.net/ Actualizado: 14/01/2016 Página 1 de 8
Nueva Estructura Organizativa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica según Decreto N 1271/13: Breve descripción de las funciones de las Direcciones; Coordinaciones y algunos Departamentos (según Decreto N 1271/13): Es Responsabilidad Primaria de la Unidad de Auditoría Interna realizar exámenes integrales de las actividades, procesos y resultados de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de manera de asegurar niveles continuos de eficacia, eficiencia y economía en la gestión. Es Responsabilidad Primaria del Instituto Nacional de Medicamentos definir y planificar las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos, productos biológicos y materiales de partida, mediante la evaluación clínica, terapéutica y de calidad farmacéutica de los medicamentos, los estudios Página web: http://www.redeami.net Página 2 de 8
farmacotécnicos, biológicos, farmacológicos y toxicológicos, como así también de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósitos y comercialización de dichos productos. El Instituto Nacional de Alimentos tiene por función velar por la protección de la salud de la población en cuanto a los riesgos asociados a los alimentos y contribuir a la prevención de las enfermedades no transmisibles relacionadas con los alimentos, contribuir a un desarrollo productivo fortaleciendo la confianza de la población en el sector alimentario y coordinar las actividades del sistema federal de control con los organismos sanitarios de orden nacional y jurisdiccional, y por su intermedio con los de orden municipal. La Dirección Nacional de Productos Médicos se ocupa de controlar, fiscalizar, evaluar y vigilar la calidad de los productos (equipamientos, aparatos, materiales y sistemas de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial) destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción que no utilicen medios farmacéuticos, inmunológicos o metabólicos para realizar su función personal en seres humanos, pudiendo ser auxiliados en su función por tales medios, como así también las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la fabricación, fraccionamiento, importación, distribución y/o exportación y deposito de dichos productos con el fin de asegurar productos médicos de evaluada calidad, seguridad y eficacia. La Dirección General de Administración se ocupa de la gestión económica, financiera, contable, administrativa, patrimonial y de servicios de la institución y en la coordinación de las tecnologías informáticas. La Dirección General de Asuntos Jurídicos entiende en los asuntos relativos a la legislación general e instrumentación normativa en la que tiene competencia el Organismo, como así también, en el perfeccionamiento de las disposiciones legales y reglamentarias, en el control de legitimidad y legalidad de los actos y procedimientos administrativos. Representa y asesora jurídicamente a la ANMAT. La Dirección de Gestión de Información Técnica se responsabiliza en coordinar la gestión y la administración de la información generada como consecuencia de las acciones de registro, regulación y control referidas a los alimentos, medicamentos, productos médicos, cosméticos y domisanitarios, plantas elaboradoras, importadores-exportadores, distribuidores y otros establecimientos de incumbencia de la ANMAT y prestar servicios de consulta de información de acceso público. La Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria se ocupa de diseñar, proponer y ejecutar la estrategia institucional en términos de comunicación y difusión; promover y fortalecer el desarrollo de las relaciones institucionales con todos los públicos estratégicos en temas vinculados al universo de competencia de la Administración; como así también organizar las actividades del ceremonial y el protocolo y las de comunicación interna. Establecer e impulsar la relación con las distintas instituciones científicas de la salud con el fin de generar información estratégica de retroalimentación de los procesos decisorios basados en paradigmas científicos. Página web: http://www.redeami.net Página 3 de 8
Proponer y desarrollar el plan estratégico de fortalecimiento de las capacidades de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria a nivel nacional y provincial que involucre los productos de competencia institucional. Velar por el cumplimiento de la normativa en materia publicitaria a través del monitoreo y fiscalización de toda comunicación publicitaria de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, como así también coordinar las relaciones de cooperación y articulación internacional. La Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias tiene como responsabilidad primaria la de asistir a la ANMAT en la evaluación de la efectividad de las tecnologías sanitarias relacionadas con medicamentos, dispositivos, procedimientos y modos de intervención utilizados con el fin de prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar a los individuos que presenten o puedan presentar condiciones que afecten su estado de salud, en los aspectos relacionados a procesos y productos innovadores y que resulten de interés para la salud pública, como herramienta clave para orientar la toma de decisiones de manera racional, basada en métodos científicos. La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, se ocupa de la fiscalización y vigilancia del mercado de medicamentos, productos médicos, y otros productos que así lo requieran. Interviene en el control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de otros productos vinculados a la salud humana como productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico, productos de uso doméstico o domisanitarios y otros productos de competencia de la Institución La Dirección de Recursos Humanos y Organización desarrolla acciones para administrar las políticas y la aplicación de las normas que regulan al personal, su carrera administrativa, su capacitación y desarrollo, las relaciones laborales y el servicio de medicina del trabajo y de higiene y seguridad en el trabajo, procurando mejorar los niveles de productividad y satisfacción laboral y la calidad en las prestaciones de los servicios a cargo de la Administración. Es Responsabilidad Primaria del Departamento de Gestión de Calidad intervenir en el diseño del sistema de gestión de calidad institucional y coordinar la implementación y monitoreo del mismo en vistas a mejorar el desempeño de la Administración. Es Responsabilidad Primaria de la Coordinación General de Inspectorado coordinar las acciones de las áreas de inspección de las Direcciones Nacionales, de acuerdo con los lineamientos definidos por el titular, a fin de fortalecer las funciones de fiscalización sanitaria desde una perspectiva integral y homogénea. Es Responsabilidad Primaria del Departamento de Sumarios Administrativos realizar todas las actividades vinculadas con la información y con la substanciación de los sumarios administrativos disciplinarios que corresponda promover en órbita de la ANMAT. Página web: http://www.redeami.net Página 4 de 8
Según Disposición Interna N 4548/2014: Instituto Nacional N de Medicamentos (INAME) Marta SPINETTO: Directora Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos Marta SPINETTO a cargo: Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo Juan Carlos FERNANDEZ: Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento. Patricia APREA: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos Andrea REY: Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial Carina Fabiola PILATTI: Coordinación Técnica Instituto Nacional N de Alimentos (INAL) Matías DE NICOLA: Director Nacional del Instituto Nacional de Alimentos Natalia JAKUBOWSKI: Dirección de Evaluación y Registro de Alimentos Adriana GARBINI: Dirección de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo Roberta SAMMARTINO: Dirección de Prevención y Vinculación Federal María Evangelina MACIAS: Coordinación Sistema Federal para la Gestión del Control de los Alimentos Dirección Nacional de Productos Médicos: Mariano MANENTI: Director de la Dirección Nacional de Productos Médicos Andrea BODNAR: Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos Marcela RIZZO: Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores María Sol SEGOVIA: Coordinación Técnica Comisión de Farmacopea Argentina: Héctor GIULIANI Unidad de Auditoría Interna: Diego CASTRO Dirección General de Asuntos Jurídicos Nora DONATO: Directora de la Dirección General de Asuntos Jurídicos Adrián GALLI BASUALDO: Dirección de Asuntos Judiciales Enriqueta PEARSON: Dirección de Asuntos Sanitarios María Laura DO CARMO: Dirección de Asuntos Regulatorios y Administrativos Patricia OJEDA: Dirección de Faltas Sanitarias Dirección General de Administración Pablo SCAGLIARINI: Director de la Dirección General de Administración Marta CICERO: Dirección de Presupuesto y Contabilidad María Eugenia MAZZONE: Dirección de Compras, Suministros, Logística y Arquitectura Página web: http://www.redeami.net Página 5 de 8
Roberto SIERRAS: Dirección de Gestión de Información Técnica Sebastián DUARTE: Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria Silvia BONI: Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias María José SANCHEZ: Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud Mariano ETCHEGARAY: Dirección de Informática Nélida MORINIGO: Dirección de Recursos Humanos y Organización Karina BALBUENA: Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria 9. Número total de empleados: b-personal de planta permanente: c-personal contratado: Total (b + c ): 1250 empleados Becarios: 25 10. Áreas de responsabilidad o competencia Medicamentos de Uso Humano Medicamentos homeopáticos Medicamentos a base de plantas Hemoderivados Vacunas Medicamentos biotecnologicos Medicamentos de terapia avanzada Medicamentos huérfanos Medicamentos de Uso Veterinario Ensayos clínicos Alimentos Suplementos dietarios Dispositivos médicos/productos sanitarios Productos cosméticos Productos biocidas Otras: Cuáles? Productos de Uso Doméstico (Domisanitarios). Por ejemplo: detergentes, insecticidas, envases en contacto con alimentos, etc. 11. Procesos que desarrolla la entidad Regulación Autorización - Registro Autorizaciones en situaciones especiales Farmacovigilancia - gestion de riesgos Vigilancia de dispositivos médicos Vigilancia de cosméticos Vigilancia alimentaria Página web: http://www.redeami.net Página 6 de 8
Laboratorio de control de calidad Control de mercado aspectos de calidad Inspección NCF/BPM BPD BPL BPC BPFV Investigación medicamentos falsificados Control de publicidad Sistemas la calidad Qué certificaciones? Información y comunicación Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado? NO El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad SI Qué entidad? La Subsecretaría de Comercio Interior, que asiste a la Secretaría de Comercio, del Ministerio de Economía y Finanzas Públicas de nuestra Nación. Evaluación de tecnologias en salud Planes de capacitación / formación Otros procesos: Cuáles? 12. Principales iniciativas internacionales en las que participa: MERCOSUR FDA PACTO ANDINO EMA TL CAN HMA CARICOM Instituciones de la Union Europea ALBA Consejo de Europa (EDQM) SICA OCDE División salud CELAC OPS /Red PARF Alianza del Pacífico PIC/s OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF ICDRA CIRS Otras: USP (Farmacopea de Estados Unidos) 13. Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante: La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, coopera activamente, transfiriendo sus capacidades técnicas y su vasta experiencia, con las Agencias de los países de la región y de otros lugares del mundo a través de proyectos de cooperación FO.AR (Fondo Argentino de Cooperación Sur-Sur y Triangular), que se desarrollan conjuntamente con el Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto de la Nación, y mediante la firma de Convenios o Acuerdos de cooperación con cada una de sus contrapartes. Página web: http://www.redeami.net Página 7 de 8
Además, establece vínculos bilaterales y multilaterales con los países de la región iberoamericana a través del intercambio de información, armonización de criterios y colaboración científico técnica, con objetivos de integración y convergencia de procedimientos a nivel regional. 14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante: Asegurar la calidad, seguridad y eficacia de todos los productos de su competencia en territorio nacional a través del registro, evaluación técnica, inspecciones de fiscalización, control de calidad y la vigilancia de los mismos. Fortalecer las capacidades federales a través de una mayor articulación con los estados provinciales. Sostener e incrementar la instalación en el imaginario social de la ANMAT como autoridad sanitaria regulatoria nacional en las áreas de su incumbencia. Glosario BPM/NCF BPD BPL BPC BPFV TL CAN CARICOM ALBA SICA CELAC EDQM OCDE PIC/s ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF CIRS ICDRA Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación Buenas Practicas de Distribución Buenas Prácticas de Laboratorio Buenas Prácticas Clínicas Buenas Practicas de Farmacovigilancia Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México Comunidad del Caribe Alternativa Bolivariana para America Latina Sistema de Integración Centroamericana Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS Página web: http://www.redeami.net Página 8 de 8