METODOS DE LIMPIEZA. VALIDACION Y VERIFICACION Gestión de Alérgenos en la Industria III. Dra. Claudia B González Costa Rica, Octubre 2017
CLAVES PARA UN EFECTIVO MANEJO DE ALÉRGENOS DEDICAR SEGREGAR SEPARAR LIMPIAR Separar una cosa de otra de la que forma parte, para que siga existiendo con independencia Establecer distancia o aumentarla, entre algo y un lugar u otra cosa, que se toma como punto de referencia
BPM para Gestión de Alérgenos Etiquetado 6 1 Materias Primas Formulaciones 2 5 Capacitación Gestión de Alérgenos Instalaciones, Equipos y Procesos 3 Limpieza 4 Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
La limpieza y desinfección de plantas de alimentos son un pilar esencial para garantizar la inocuidad de los productos procesados LIMPIEZA Es cualquier proceso para la eliminación física de la suciedad que se adhiere a las superficies Es la primer línea de defensa contra el contacto cruzado de alérgenos en las líneas de procesamiento compartidas SUCIEDAD Presencia de un material en el lugar equivocado Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
DESINFECCION (limpieza microbiológica) Procedimiento para reducir a niveles admisibles- los MO que se adhieren a las superficies y sobreviven a la limpieza física RECOMENDACIONES GENERALES Los procedimientos de limpieza deben estar debidamente documentados y validados Eventualmente un proceso que ha sido efectivo (validado) desde el punto de vista microbiológico, podría no remover alérgenos debe considerarse el fin en particular, y realizar procedimientos específicos para cada uno. Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
La limpieza debe ser selectiva poner distinto énfasis en los diferentes sectores a limpiar: paredes, pisos, equipos y utensilios. Ej: la limpieza del piso no debe ser igual a la de las superficies que contactan los alimentos; la limpieza de la sala de elaboración debe ser mucho más exigente que la del depósito de materias primas. CLASIFICACION DE LAS AREAS DE LIMPIEZA Altamente Críticas Críticas Sub-críticas. Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Es importante la segregación de los materiales de limpieza (paños, mopas, cepillos, esponjas, etc.) que serán utilizados en las superficies de contacto con alimentos de aquellos usados para otras superficies Se recomienda la codificación -mediante el uso de materiales de distintos coloressegún el destino que se le dará Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Qué es lo que vamos a limpiar? Cómo eliminar las sustancias indeseables? Cómo evaluar si la limpieza fue satisfactoria? De qué esta hecho lo que vamos a limpiar? Cómo eliminar? selección de técnicas, utensilios y agentes de limpieza cuáles son los niveles de tolerancia de residuos? Qué sustancias debemos eliminar con la limpieza? Con que frecuencia, T, ph, t contacto, etc.? Cómo se va a evaluar su eficacia?
ESCENARIOS POTENCIALES Tipo de limpieza en función de los alimentos elaborados Limpieza húmeda Limpieza en seco Limpieza por arrastre Alérgeno/s Concentración (alta, media, baja, muy baja) presente/s Particulado Estado No particulado (polvo, líquido, pasta)
ESCENARIOS POTENCIALES Tipo de alimentos elaborados Limpieza húmeda Limpieza en seco Limpieza por arrastre Alérgeno/s Concentración (alta, media, baja, muy baja) presente/s Particulado Estado No particulado Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
LIMPIEZA HÚMEDA Suciedad es soluble en agua, no requiere la presencia de agentes de limpieza Suciedad es soluble en soluciones de limpieza que contienen un solubilizante o detergente Ventaja: la mayoría de los alérgenos son proteínas, las cuales son solubles en agua facilita su remoción Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
COMPONENTES CLAVES DE UN PROGRAMA DE LIMPIEZA HÚMEDA Selección y uso de agentes apropiados de limpieza Selección e implementación de procedimientos efectivos de limpieza Diseño y aplicación efectiva de un Programa de Limpieza destinado a garantizar un adecuado manejo higiénico-sanitario de la planta Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
AGENTES DE LIMPIEZA Combinación de compuestos químicos que, asociados a los factores t, T y acción mecánica, liberan una superficie de su suciedad. SELECCIÓN DE UN AGENTE DE LIMPIEZA Naturaleza de la suciedad a remover Características físicas del agua (T, ph, dureza) Método de aplicación El área y el tipo de equipamiento a limpiar La selección de los componentes a mezclar para formar un buen producto de limpieza requiere de un conocimiento técnico especializado contactar al servicio de asesoramiento de las empresas proveedoras.
CARACTERISTICAS DEL AGENTE DE LIMPIEZA Fácilmente soluble en agua a la T requerida Fácilmente arrastrable por agua Efectivo contra todo tipo de suciedad No corrosivo para las superficies del equipo No incrustante No tóxico Inodoro Biodegradable De bajo costo relativo Estable durante el almacenamiento Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
CLASIFICACION DEL AGENTE DE LIMPIEZA Fuertemente alcalino: disuelve residuos secos o calcinados de grasa y proteínas. Precipita los componentes de dureza del agua. Moderadamente alcalino: saponifica las grasas. Se usa en sistemas CIP (limpieza in situ) o de alta presión. Levemente alcalino: limpia áreas levemente sucias o para jabón de las manos. Fuertemente acido: remueve depósitos de proteínas fuertemente adheridos y depósitos de sarro rebeldes. Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Levemente acido: remueve los depósitos de sarro corrientes de superficies de acero inoxidable Alcalino clorado: reacciona con los depósitos de proteínas y minimiza los depósitos minerales Solventes orgánicos: remueve los depósitos de lubricantes y grasas de equipos. Abrasivos: remueven mecánicamente las incrustaciones. Detergentes (Organización Internacional de Normalización): producto cuya composición ha sido establecida específicamente para una operación de limpieza, que desarrolle el fenómeno de detergencia (suciedad separada y puesta en disolución/dispersión). Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Eficacia del método Tiempo Temperatura Composición del Agente Fuerza mecánica (caudal) Tamaño: micromoléculas (lactosa, electrolitos) se eliminan más rápido que las macromoleculas (proteínas, glóbulos grasos) menor afinidad por las superficies Concentración: está en relación directa con el tiempo a mayor concentración mayor tiempo Geometría del equipo: válvulas, codos, diafragmas producen zonas de retención de suciedad
CIP (in situ - Clean In Place) Mínimo o ningún desarmado COP (ex situ - Clean Out of Place) El equipamiento puede ser solo parcialmente desmontado y limpiado en tanques MANUAL El equipamiento puede ser prácticamente desmontado y limpiado a mano Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
CIP
COP MANUAL
LIMPIEZA EN SECO: Entorno de Procesamiento de Alimentos de Baja Humedad Baja actividad acuosa para asegurar estabilidad microbiológica Procesadoras de granos, cereales y frutos secos Procesadoras de especias, pre mezclas para panadería o pastelería Fábricas de pastas, chocolates, snacks Áreas de almacenamiento de productos secos/envases Algunas instalaciones requieren combinar limpieza húmeda y en seco (panaderías). La limpieza húmeda se limita a las piezas del equipo desmontables, las que deben limpiarse y secarse en un lugar separado
HERRAMIENTAS Deben se codificadas por color y dedicadas para equipos / lugares específicos / tipo residuo Cepillos Escobas Palas Dispositivos de rascado (por ej. para limpiar el interior de las tuberías) Aspiradoras Aire comprimido
Limpieza por Aspiración: es el método de limpieza mas eficaz para equipos Elimina residuos livianos y polvo sin esparcirlo No requiere de un medio secundario para recoger los residuos Existe comercialmente en distintos tamaños (adaptan a las necesidades específicas de cada instalación) Características Aspiradoras Portátiles Sistemas de aspiración centralizada Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
ASPIRACION ASPIRADORAS
AIRE COMPRIMIDO Es eficaz en la eliminación de la suciedad de las áreas difíciles de alcanzar como esquinas, rincones, ranuras, surcos y otros diseños inusuales Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Si! No! AIRE COMPRIMIDO
Practicidad limitada Dispersión de polvo y otros desechos (puede dispersar alérgenos de un área a otra)
COMO HACER LA LIMPIEZA EN SECO? Limpiar primero las áreas que requieren aire comprimido Continuar limpiando siempre desde la parte superior hacia abajo Se limpian los aparatos y sistemas elevados, tales como tuberías y líneas (suciedad cae a las superficies inferiores) Los residuos producidos se limpian a medida que se trabaja hacia abajo Concluir la limpieza con barrido o aspiración del piso Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
METODO ALTERNATIVO «Chorro de Partículas Inertes» Gránulos de Hielo seco a alta velocidad (snow blasting) Gránulos de Bicarbonato de Na (soda blasting)
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LIMPIEZA POR ARRASTRE Entorno de procesamiento de alimentos de baja humedad Limpiar por arrastre (push-through): empujar un producto inerte a través de una línea de proceso hasta que todos los residuos que vienen de la producción anterior han sido eliminados Elección del producto: dependerá de la situación particular de cada fábrica. Se utiliza el producto subsiguiente o algún ingrediente inerte (sal, azúcar, almidón, etc).
Útil en lugares donde las superficies de contacto con el producto de limpieza no son completamente accesibles, como las tuberías Determinar el volumen de material inerte requerido para eliminar totalmente los residuos Dedicar sitios para su almacenamiento, una vez que ha sido utilizado, si se emplean en otra formulación Mas efectivo cuando se usa en combinación con otros métodos de limpieza Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
ESCENARIO IDEAL El equipamiento debe estar diseñado para limpiarse Si no puede ser limpiado en forma fácil y económica no significa que NO PUEDE limpiarse El mal diseño del equipo no es una excusa para una limpieza pobre y una incorrecta implementación del Programa de Control de Alérgenos-PCA Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
ESCENARIOS POTENCIALES Tipo de alimentos elaborados Limpieza húmeda Limpieza en seco Limpieza por arrastre Alérgeno/s Concentración (alta, media, baja, muy baja) presente/s Particulado Estado No particulado Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
ALÉRGENO/S PRESENTE/S Concentración de Alérgenos Algunos ingredientes contienen alto nivel de proteína alergénica Caseína, huevo en polvo, harina de soja Otros ingredientes contienen un nivel bajo de proteína alergénica Lactosa Otros ingredientes contienen un nivel muy bajo Lecitina de soja, aceite de pescado, manteca Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
ESTADO FÍSICO EN QUE SE ENCUENTRAN Piezas de maní? Harina de maní? Pasta de maní? Considerar Dificultad de limpieza y posibles factores de riesgo. Cuántos equipos estarán expuestos? Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO POES Generados antes de la limpieza Prevenir contacto cruzado Deben estar claramente escritos y deben ser fáciles de seguir Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
FUNDAMENTO DE LOS POES Descripción del alcance de su aplicación Enumeración de equipamientos a limpiar Descripción detallada del procedimiento de limpieza Herramientas / utensilios Agentes de limpieza y concentración Notas precautorias (alérgenos particulados, sitios ocultos ) Descripción de procedimientos de validación y verificación del método de limpieza Identificación del responsable de llevar a cabo las operaciones de limpieza/control Enumerar las medidas de seguridad para el personal (guantes, casco, anteojos, audífonos, etc.)
VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DE MÉTODOS DE LIMPIEZA
BENEFICIOS Asegura el resultado en la ejecución de la limpieza Disminuye el numero y frecuencia de controles en proceso Asegura procesos consistentes Incremento en la productividad Reducción de rechazos, reprocesos, Reducción de análisis y muestreos Asegura la integridad del sistema Evita el contacto cruzado Optimiza el Proceso Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
CODEX Alimentarius Monitoreo: es la aplicación de una secuencia planeada de observaciones o mediciones para evaluar si una medida o combinación de medidas de control está o no funcionando de la manera prevista y cumpliendo con los límites especificados. Validación: es la obtención de pruebas que demuestren que la medida o medidas para control de la higiene de los alimentos, que fueron seleccionadas para controlar un peligro en un alimento son capaces de controlar, de manera constante, el peligro al nivel especificado por el objetivo de rendimiento. Verificación: es la confirmación, mediante la presentación de pruebas objetivas, de que los requisitos especificados han sido cumplidos.
QUÉ ES VALIDAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA? Asegurar que un procedimiento de limpieza definido tiene la capacidad -de manera eficaz y reproducible- de eliminar o reducir a un nivel aceptable el alérgeno de una línea o de un equipo de elaboración de alimentos Requiere recolectar y evaluar información técnica y científica para determinar que el proceso es eficaz Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
CUÁNDO VALIDAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA? Antes del comienzo de la elaboración comercial de un producto Luego de cualquier cambio en el proceso de fabricación del producto* o del método de limpieza empleado (*) Reformulación del producto Modificación del proceso Modificación del equipo Cambios en la programación de tiempos o secuencias
CÓMO VALIDAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA? SUPERFICIES DEBEN ESTAR VISIBLEMENTE LIMPIAS La presencia de residuos visibles incrementa la probabilidad de que estén presentes proteínas alergénicas 1. INSPECCIÓN VISUAL Superficies del equipo (esquinas, juntas y otras áreas consideradas difíciles de limpiar) Cintas transportadoras (rasguños o defectos que puedan albergar residuos) Área estructural adyacente y accesorios encima de la línea de procesamiento (acumulación de material) Pisos y paredes
SUPERFICIES VISIBLEMENTE LIMPIAS PREMISA CON LIMITACIONES Las áreas deben ser accesibles para la inspección y poseer suficiente contraste visual para detectar residuos critico: calidad de la iluminación Hay poca evidencia publicada que indique que la ausencia de residuos visibles implique una superficie libre de alérgenos Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
CÓMO VALIDAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA? 2. DETECCION ANÁLITICA DEL ALÉRGENO Sólo un ensayo específico para el alérgeno en cuestión proporcionará evidencia de su ausencia Métodos Inmunológicos: Ag (alérgeno) + Ab específico para ese Ag = ELISA CUANTITATIVO Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
En una planta de alimentos siempre ubicarse en la SITUACIÓN DE MAYOR RIESGO Si hay mas de un alérgeno Toxicidad Potencia Concentración Riesgo para la salud Estado Físico Solubilidad Dificultad de Limpieza/ Eliminación Fallas / Reclamos Tamaño de Lote Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
PREDETERMINAR LOS MÉTODOS ANALÍTICOS QUE SE UTILIZARÁN Los métodos analíticos deben validarse para cada una de la/s matriz/ces considerar características físicas del alérgeno Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
ETAPAS EN LA VALIDACION DEL MÉTODO DE LIMPIEZA ANTES DE LA LIMPIEZA DESPUÉS DE LA LIMPIEZA ES LA PEOR SITUACION Muestreo (3) del producto elaborado que contiene el alérgeno (control +) Hisopado de las superficies sucias (muestra ambiental) Inspección visual Hisopado de superficies/muestreo líquidos/material arrastre PRODUCCIÓN DEL ALIMENTO SIN ALÉRGENO Muestreo (3) del primer lote producido después de la limpieza
Limpieza en seco: hisopado de las superficies Utilizar hisopos que aptos para el método de análisis seleccionado mejor transferencia del alérgeno a la solución de extracción. Realizar el hisopado sobre una superficie delimitada (100 cm2) resultados comparables Aplicar en áreas problemáticas, de difícil acceso o donde se acumulan residuos (puntos ciegos, juntas, rugosidad, ruedas, cuchillas, etc.) Interferencia de los residuos de las soluciones de limpieza Hisopado se utiliza para evidenciar disminución del alérgeno, y no como método único de verificación de la limpieza. Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Limpieza húmeda: muestras de las ultimas soluciones de lavado/enjuague (análisis cuantitativo) Complejidad de la recolección depende del diseño y tamaño de línea de producción (tomas intermedias?, complejidad de equipo?, válvulas de muestreo?, etc.) Composición de solución de lavado puede interferir con la detección. Considerar que el liquido de lavado esta mas diluido que la muestra tomada por hisopado de superficie Se recomienda varios enjuagues con poca cantidad de liquido para aumentar la eficiencia Monitoreo de la eficacia del lavado/enjuague: analizar primer lavado, controlar disminución del alérgeno en los sucesivos (conocimiento de cuantos lavados/enjuagues son necesarios)
Limpieza por arrastre: muestras del material de arrastre Analizar el material de arrastre previo al uso en la línea para asegurar ausencia de alérgenos Muestreo del material de arrastre a intervalos razonables Análisis cuantitativo de las muestras. CONFIRMACION DE LA VALIDACION DE LIMPIEZA Para confirmar repetir el proceso tres veces seguidas, en todos los casos el resultado del análisis debe ser negativo. Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
PARAMETROS DE VALIDACION Criterios de Aceptación
QUÉ ES VERIFICAR? Comprobar que es cierto/verdadero lo que se dijo QUÉ ES VERIFICAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA? Demostrar que los protocolos de limpieza validados se llevan a cabo correctamente Asegurar que la limpieza continua siendo consistentemente eficaz
CUÁNDO VERIFICAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA? Luego de cada proceso de limpieza CÓMO VERIFICAR UN MÉTODO DE LIMPIEZA? Inspección Visual Análisis Cualitativo de la Presencia del Alérgeno Hisopado de superficies limpias Líquidos de enjuague/lavado CONFIRMACION: resultados de los análisis negativos
VALIDACIÓN VERIFICACIÓN Asegurarme que estoy haciendo lo correcto Al menos anualmente 3 veces OBJETIVO FRECUENCIA REPETICIÓN Asegurarme que siempre hago bien lo correcto Cada vez que se limpia 1 vez Cuantitativos Productos Superficies Agua de enjuague ENSAYOS MUESTREOS Cualitativos Superficies Agua de enjuague
Equipos Procesos Documentación Críticos Con riesgo POES Inspección Inspección Registros Que? Como? Quien? Donde? Cuando? Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
DOCUMENTACION PARA LA VALIDACION Y VERIFICACION Que se ha hecho? Documentación: registro de la continua eficacia y eficiencia de la limpieza Exitoso? No exitoso? El proceso de validación puede utilizarse con fines de auditoria Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
DOCUMENTACION Definir la intención y el alcance Procedimientos de Limpieza Descripción de equipamiento utilizado Periodo de tiempos (ej. intervalo entre el fin de la producción y el inicio de la limpieza; contacto) Procedimientos de limpieza por equipo, sistema o producto Fecha, Hora, Operario responsable de limpieza Ensayos Utilizados Procedimiento de muestreo (con justificación) Métodos analíticos (incluir limite de detección / cuantificación
Criterios para la aceptación de resultados Resultados del análisis y si cumplen con criterios requeridos Toma de decisiones basadas en los resultados analíticos Otros Procedimientos Criterios para aceptación de la Validación Criterios para la aceptación de la Verificación Condiciones para repetir el proceso de validación Responsable de cada proceso/procedimiento Resultados de las Auditorias Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Diagrama de Flujo para Toma de Decisiones Ejemplo 1: Los resultados obtenidos para el producto final y las muestras están por debajo de los niveles aceptables, la limpieza fue efectiva. Validar y Verificar. Documentación.
Diagrama de Flujo para Toma de Decisiones Ejemplo 2: Los resultados de producto final y las muestras, superan el valor de aceptación; el procedimiento de limpieza no es efectivo. Buscar razones, modificar el procedimiento, implementar, volver al inicio.
Diagrama de Flujo para Toma de Decisiones Ejemplo 3: Los resultados del producto final están por debajo del nivel de aceptación mientras que los resultados de las muestras superan este valor. Varios procedimientos a seguir hasta decidir. Se incluyen 1 y 2.
Muchas Gracias!!!