Qué significa y cómo estar preparado?

REACH Qué significa y cómo estar preparado? Ciudad de México, 16 de julio de 2007 Robert Donkers, Consejero en Asuntos Ambientales de la Delegación de la Comisión Europea en Estados Unidos

POR QUÉ necesitamos REACH? El sistema actual de manejo de químicos es ineficiente Existen dificultades para identificar riesgos + además de dificultades para el manejo de estos riesgos: Falta de información sobre la mayoría de los químicos en el mercado Una carga de la prueba que recae en las autoridades públicas. No existe un instrumento eficiente para enfrentar las sustancias problemáticas. Falta de incentivos para la innovación. Flt Falta de confianza en los químicos y en la industria id ti química.

La política actual sobre químicos de la UE Problemas La distinción entre nuevas sustancias y las ya existentes, se basa en una fecha de corte de septiembre de 1981. Las nuevas sustancias están fuertemente reguladas, pero sólo representan el 0.01 % del mercado. Las sustancias ya existentes prácticamente no están reguladas; no obstante, representan el 99.9% del mercado. Carga del pasado

La política actual sobre químicos de la UE sustancias existentes Las sustancias existentes pueden ser utilizadas sin ninguna prueba (100,106 sustancias existentes están registradas en el Inventario Europeo de Sustancias Químicas Existentes EINECS, por sus siglas en inglés). De 30,000 a 70,000 sustancias se encuentran en el mercado La carga de la prueba de riesgo recae sobre autoridades públicas. No existen instrumentos eficientes para garantizar la utilización segura de las sustancias más problemáticas. La evaluación de los riesgos es muy lenta: pocas sustancias evaluadas. Recursos insuficientes por parte de los Estados Miembros: grandes retrasos (de 4 a 6 años en algunas sustancias). Falta de confianza en los químicos

Nuevas sustancias Conocimiento de propiedades peligrosas 70% peligrosas 3,500 Nuevas sustancias 100% evaluadas

Sustancias existentes European Commission Conocimiento de propiedades peligrosas? 30,000 sustancias existentes t 2600 sustancias HPV *: * Evaluadas por el ECB. HPV = volumen de producción elevado ( >= 1000 tons/año/ fabricante). Estas sustancias cubren más del 95%de los químicos en el mercado. 3 % Evaluadas 11 % Puestos en base de datos 15 % Casi puestos en base de datos 15 % no hay datos 56 % información frecuente sobre toxicidad aguda

Objetivos de REACH European Commission Una nueva política de la UE para Químicos Desarrollo Sustentable Protección de la salud humana y el entorno. Mantenimiento /incremento de la innovación/ y mejora de la competitividad. Mantenimiento del mercado interno (impedir su fragmentación). Una mayor transparencia y conciencia de los consumidores. Integración mediante esfuerzos internacionales. El fomento de las pruebas sin animales. Todo de conformidad con las obligaciones internacionales de la UE ante la OMC. Sustitución yprecaución para recimentar el sistema

Qué es REACH? (1) Legislación sobre el Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias Químicas (REACH por sus siglas en inglés). Alcance: la fabricación, importación, introducción en el mercado y uso de sustancias (por sí mismas, en preparaciones o en artículos). Mt Metas: Mejora en la salud y en la seguridad de los trabajadores y del público en general. Protección del Medio Ambiente evitando la contaminación química de aire, agua, tierra y daño a la biodiversidad. Mejora en la competitividad y en la innovación de la industria química.

Qué es REACH? (2) Registro de sustancias 1 tonelada/año. Incremento de la información y la comunicación a través de la cadena de suministro. Evaluación, sólo de algunas sustancias. Autorización, requisito sólo para sustancias de gran preocupación. Restricciones i por medio de una red de seguridad d (Restricciones i de ámbito comunitario). Todo esto a través de una Agencia que manejará de manera eficiente i el sistema. Prioridades: Sustancias con altos volúmenes y aquéllas de gran preocupación

REACH: Registro (1) PROPÓSITO: Asegurar a la industria un adecuado manejo de riesgos inherentes a las sustancias Método: Fabricante/Importador obtiene/genera información adecuada Expediente electrónico (técnico) presentado ante la Agencia La información no confidencial irá a una base central de datos (pública). Alcance: Sustancias Fabricante /Importador 1 tonelada/año. Excepciones: sustancias reguladas por otra legislación, Anexos IV/V; polímeros (posible revisión posterior); PPORD. Sustancias Registradas: biocidas, pesticidas, sustancias notificadas. Es obligatorio compartir la información (compensación): Alentar Consorcios Es responsabilidad de la industria

F L E X I B I L I D A D Generación de Información Relación Cuantitativa Estructura-Actividad ((Q)SARs, por sus siglas en inglés). Organizar mediante el uso de categorías. Estudios Análogos (read across). Información Disponible (no de la UE, Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), no-glp). Exposición basada en no aplicación (Anexos VII y VIII) Información histórica de resultados en humanos. Uso conjunto de datos (existentes y nuevos). Pruebas (in vitro, in vivo) como último recurso

Registro sustancias en Artículos Registro de sustancias intencionalmente liberadas Si el volumen de la sustancia presente es mayor a 1 tonelada. La Agencia podrá requerir el registro de sustancias que no se liberan intencionalmente de un artículo pero que representan un riesgo. Se notificarán sustancias de gran preocupación (SVHC) si El volumen de la SVHC presente en el producto es más de 1 tonelada. La SVHC presente tiene una concentración superior al límite de 0.1%,en peso. No se puede evitar la exposición al público o al medio ambiente durante todo el ciclo de vida. Aplicará 6 meses después de que la sustancia esté mencionada en la lista de autorización de candidatos.

Fechas límites de registro Pre-registration REACH entry into force

REACH: Evaluación Evaluación del expediente Evaluación de Sustancia Comprobación de las propuestas de pruebas Cumplimiento Examinar cualquier información de una Sustancia en el Plan de Acción Móvil Comunitario (CRP) Resultados: Requerir nueva información Información a otras partes de REACH/o a otra legislación

REACH: Autorización PROPÓSITO: Asegurarse que los riesgos de las SVHC están debidamente controlados y sean sustituidos progresivamente. Aplicable a SVHC (CMR, PBT, vpvb, efectos serios e irreversibles ). Sustancias per se; en preparaciones (a menos que esté por debajo del límite de concentración), sustancia incorporada a un artículo. La Sustancia no puede ser utilizada a menos que sea autorizada. Priorizado - sustancias autorizadas progresivamente (como lo permitan los recursos). Losusuariosdelacadenapueden utilizar la autorización de los proveedores.

REACH: Restricciones PROPÓSITO: actuar como una red de seguridad Es de gran preocupación para el ámbito comunitario. Las puede iniciar un Estado Miembro o la Comisión. Puede ser por vía corta, ejemplo: sustancias CMR para consumidores. Los Comités de la Agencia examinarán: Los riesgos, y Los aspectos socio-económicos involucrados. Comisión la decisión final será mediante comitología. Traslado de las restricciones existentes (Directiva 76/769/EEC). Responsabilidad de la Comunidad Europea

Implementación REACH Finales de 2006: Regulación REACH 1907/2006. Junio de 2007: Entrada en vigor de REACH. Junio de 2008: Establecimiento de la Agencia en Helsinki. Entrada en vigor de la mayoría de los títulos (registro, evaluación, autorización,...) Junio de 2009: Primeras sustancias priorizadas para autorización. Junio de 2009: Nuevas restricciones. Finales de 2010: Finales de 2018: Límite del primer registro de sustancias incluidas ( 1000 t, CMR, R50/53). Último registro para sustancias incluidas ( 1tn).

REACH: Agencia Europea de Sustancias y preparados químicos* Manejo de REACH día a día En aspectos técnicos, científicos y administrativos. Responsabilidad: Registro rechazar o requerir el completar el registro. Evaluación asegurar un enfoque armonizado; toma de decisiones. Autorización/restricciones facilitar el proceso; sugerir prioridades. Secretariado para Foros y Comités. Manejo de apelaciones - registro, I+D, evaluación, confidencialidad. *http://ec.europa.eu/echa

Información a través de la cadena de suministro Mejora del manejo del riesgo Qué: Mt Material ilampliado lid en hojas hj de datos dt de seguridad iddcon información if ió de los informes químicos de seguridad (escenarios de exposición). Información sobre manejo de riesgo, autorizaciones, restricciones, números de registro, etc. Información a través de la cadena de suministro de nuevos riesgos. Resultado? Mayor información sobre riesgos. Beneficio al usuario de la cadena. Aliento/estímulo al diálogo (hacia arriba y hacia abajo) en la cadena de suministro.

Usuarios de la Cadena El Fabricante/importador tiene que incluir todos los usos identificados por los usuarios de la cadena. Los usuarios de la cadena se benefician de poder escoger entre: El estudio llevado a cabo por el proveedor, o Por razones de confidencialidad, hacer su propio estudio. Los usuarios de la cadena tendrán que: Implementar las medidas de reducción de riesgos de los proveedores, para usos identificados. Los usuarios de la cadena también tendrán que: Realizar valoraciones sólo para usos no identificados (usando la información sobre riesgos del proveedor ). Informar a la Agencia de los usos no identificados 1 tonelada.

Impactos: Costos y Beneficios Costos directos: 2 mil millones (rango 1.6-2.9 mil millones). Costos Totales (incluyendo a usuarios de la cadena): 2.8 5.2 mil millones. Costos de reducción del 40-60% en sustancias de bajo volumen potencialmente vulnerables. Fomento a la innovación Bajos requerimientos para nuevas sustancias; Suministros más flexibles de provisiones I+D. Beneficios a la salud por 50 mil millones en 30 años. Prevención en enfermedades laborales de la piel y respiratorias ( 90 mil millones en 30 años). Beneficios al Medio Ambiente ( 9 mil millones de ahorro).* * Sólo para algunos casos seleccionados

Costos que se evitarían con REACH? 1. La Agencia de Protección Ambiental de EE.UU. (EPA) multó al fabricante de Teflón, Du Pont, por ocultar la presencia de un químico indestructible: La multa fue por $16.5 millones de dólares pues los estudios demostraron que contaminó el agua para beber y también a recién nacidos que presentaron cáncer, defectos de nacimiento y otros problemas serios en la salud animal. 2. Un acuerdo con compañías de seguros por problemas con el asbesto costará a la empresa Halliburton $ 5 mil millones de dólares.

Beneficios i consolidados d Monetarios: Beneficios rebasan en forma significativa a los costos. Eficiencia en los costos por una regulación mejorada. Otros: Un marco regulatorio europeo único Toma de decisiones con fechas límite claras. Una mayor responsabilidad social corporativa y una mayor confianza en los químicos. Sustancias más seguras, tendrán mayores oportunidades en el mercado. Estará disponible una mayor información sobre el riesgo de las sustancias. El mercado será más predecible debido a que habrá menos reclasificaciones y escándalos.

Resumen de las principales características de REACH REACH es un sistema único y coherente para químicos nuevos (no incluidos) y existentes (incluidos) usados para sustancias fabricadas/importadas en más de 1 tonelada métrica por año/por fabricante/importador. La industria química será responsable del registro, información, propuestas de medidas sobre el manejo de riesgos, para asegurar que los químicos pueden ser manejados de manera segura en su sitio y por los usuarios de la cadena. Los usuarios de la cadena comunicarán a los productores/importadores la información sobre el uso, por lo tanto habrá un mejor entendimiento en el perfil del riesgo para todos los involucrados Los Productores/importadores proveerán más y mejor información hecha a la medida de los usuarios de la cadena en hojas de datos de seguridad (MSDS) Resultado: Más y mejor información; y comunicación hacia arriba y abajo de la cadena de suministro y por lo tanto mejor manejo de riesgos por parte de la industria. Autoridades: monitoreo y control en forma pasiva, excepto para las restricciones y la comunicación con el público en general.

En nuestras deliberaciones diarias, debemos de considerar el impacto de nuestras decisiones i para las siguientes i siete generaciones. From The Great Law of the Iroquois Confederacy

Más información ió sobre REACH http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/index.htm http://europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/index.htm http://ec.europa.eu/echa/reach_en.html