Manual de Usuario V.03.01 RAEFAR Registro de Autorizaciones de Medicamentos Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. AEMPS División de Sistemas de Información Página 1 de 34
ÍNDICE DESCRIPCIÓN Y OBJETIVOS... 3 INTRODUCCIÓN A RAEFAR... 4 GENERALIDADES DE RAEFAR... 5 1. FUNCIONALIDADES BÁSICAS... 5 A.- Botones y Listas Desplegables... 5 B.- Barras de Botones y de Enlaces... 9 2.- REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA... 10 ACCESO A LA APLICACION... 11 REGISTRO DE NUEVO MEDICAMENTO... 13 I. Solicitud de Nuevo Medicamento... 13 II. Envío telemático Inicial. Carta de Presentación... 22 III. Información adicional... 26 VARIACIONES DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS... 28 I. Introducción.... 28 II. Limitaciones y Consideraciones Generales... 28 A. Limitaciones... 28 B. Consideraciones Generales... 29 III.- Solicitudes de Variaciones... 30 A. Solicitud Nueva Variación... 31 Página 2 de 34
DESCRIPCIÓN Y OBJETIVOS Este manual consta de dos partes bien diferenciadas: en primer lugar un módulo sobre generalidades de la aplicación, en el que se detallan tanto las ventanas de ayuda, así como los elementos comunes de la aplicación cuyo número de apariciones es elevado y/o porque poseen características particulares de funcionamiento. En segundo lugar, se desarrollan las cuestiones concretas de la operativa. Esta fase esta enfocada a aquellos usuarios encargados del tratamiento informático de la solicitud, validación y tramitación de una solicitud de registro. Asimismo, explica como se gestionan las solicitudes de variación de un medicamento y las consultas que se pueden realizar. Para el desarrollo de los distintos puntos, se ha seguido una estructura lógica, mediante una descripción del proceso, y a continuació,n una explicación de la operativa, en la que se muestra la pantalla implicada, y los pasos a seguir para la realización de la actividad en cuestión. El objetivo de este manual es servir de material de ayuda y consulta al usuario, así como de herramienta inicial en la formación sobre la aplicación RAEFAR Página 3 de 34
INTRODUCCIÓN A RAEFAR RAEFAR ( Medicamentos), es la herramienta informática desarrollada por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios con el fin de gestionar todas las solicitudes de registro y variaciones que este organismo recibe de diferentes entidades externas. El modelo de datos que contiene RAEFAR es un reflejo exacto de la parte IA del Notice to Applicants, y contiene a lo largo de toda la aplicación un potente sistema de ayuda a base de diccionarios y desplegables, que garantizan la homogeneidad en la información contenida en cada uno de sus registros. Contempla tanto el seguimiento de los expedientes relativos a nuevos medicamentos como sus correspondientes variaciones, en una triple vertiente: medicamentos de uso humano, de uso veterinario y plantas medicinales. Estos tres subsistemas presentan un tronco común, pero también contienen pequeñas variaciones características de cada uno de ellos. Este sistema pretende agilizar el registro de medicamentos, mediante la centralización de la información en un único sistema informático común para la industria farmacéutica y para la Administración Pública Página 4 de 34
GENERALIDADES DE RAEFAR 1. FUNCIONALIDADES BÁSICAS A.- Botones y Listas Desplegables Cuando se trabaja con la aplicación aparecen a lo largo de toda ella una serie de botones (representados por iconos) cuyas funciones se describen a continuación. 1.- Mostrar ayuda Al pinchar sobre un elemento de este tipo se desplegará una ventana de ayuda que nos permitirá buscar un elemento dentro de un diccionario. Una vez seleccionado, dicho elemento rellenará un determinado campo de información. Un ejemplo (correspondiente a empresas), podemos verlo en la siguiente imagen. A su vez, dentro de este sistema de ayuda, podemos diferenciar los siguientes elementos. a) Filtro para busquedas. Permite aplicar un filtro en la ventana de consulta. Este filtro permite recuperar todos aquellos registros que contengan cualquier parte del término introducido en la caja de texto b) Listas de selección: Al hacer clic en una letra de la zona del abecedario, el sistema nos presentará todos los registros que comiencen por la letra elegida 2.- Agregar registro. ó Este elemento aparece muy frecuentemente a lo largo de toda la aplicación, y más concretamente en aquellas situaciones en las que la información puede tener más de un valor, como por ejemplo en el caso de principios activos, excipientes, vías de administración, etc Página 5 de 34
Permite agregar un registro en una tabla dinámica (varias ocurrencias). No es suficiente con rellenar los campos, sino que al final de la carga de datos es necesario hacer clic en este elemento para que los datos sean añadidos. Un ejemplo podemos verlo a continuación - Agregar registro - Añadir el valor presentado en la línea - Prescindir del valor presentado en la línea - Anular el valor en la lista - Modificar este valor de la lista 3.- Eliminar registro En la imagen anterior también podemos visualizar este nuevo botón, el cual permite eliminar un registro incluido previamente de forma errónea en una tabla de múltiples valores. Normalmente no aparecen hasta que se ha agregado algún registro 4.- Modificar registro Con este botón lo que podemos realizar es un cambio en un registro previamente introducido. Pulsando sobre este icono el elemento seleccionado subirá al campo de trabajo (Paso 1), donde podremos seleccionar uno nuevo para posteriormente cambiarlo pulsando en el icono en forma de check (paso 2). 5.- Verificar Este elemento permite cambiar a verdadero la correspondiente casilla de verificación del epígrafe de Documentos Adjuntos. 6.- Abrir registro o consulta Página 6 de 34
En los listados de registros permite abrir aquél al que está ligado, mientras que en las consultas edita la consulta para poder modificarla. 7.- Eliminar registro o consulta Tanto en los listados de registros como en las consultas sirve para eliminar aquél registro o aquella consulta a la cual esta ligada. 8.- Mostrar filtro Muestra un filtro para restringir los registros que se pueden seleccionar 9.- Anterior / Siguiente Permite desplazarse tanto hacia delante como hacia atrás entre las páginas. Tiene una función similar al de la barra de enlaces de las distintas páginas del cuestionario (ver más abajo). 10.- Calendario Este elemento sirve para cargar, modificar o eliminar un campo de tipo fecha. A través de este elemento se puede seleccionar cualquier fecha válida. Para ello lo primero que debemos es seleccionar el mes y el año de la fecha que queremos introducir, para a continuación pinchar en el icono en forma de Una vez que hemos hecho click en este icono se nos presentará en pantalla el calendario del mes y año en cuestión. Bastará entonces con hacer de nuevo click sobre el día del mes que queramos seleccionar. Para limpiar un campo tipo fecha previamente relleno la única forma posible es hacer clic en este elemento calendario y seleccionar la opción Limpiar Fecha Página 7 de 34
Resaltamos que justo debajo de los campos mes y año aparecen dos botones con los signos + y que nos permitirán subir o bajar en el mes o en el año, según donde pinchemos Otra forma de presentación del calendario está en las variaciones de los medicamentos con similar actuación a la mostrada aquí Página 8 de 34
B.- Barras de Botones y de Enlaces Estas barras de accesos se sitúan en la parte superior de la ventana y son sensibles al contexto, es decir aparecen habilitados o no dependiendo de que podamos o no hacer uso de los mismos. Aunque algunos botones son comunes para las solicitudes de nuevos medicamentos y para las solicitudes de variaciones, existen otros que son peculiares de cada uno de ambos procesos. 1. Barra de Botones para Registro de Nuevos Medicamentos: BOTÓN FUNCIÓN Guarda los datos completados en la página. Imprime un modelo de la Solicitud Carga de los datos del documento de Tasas Verifica que la Solicitud de Registro está correctamente cumplimentada Realiza una copia con los datos actuales para solicitud de otro formato Informa del estado de la petición. 2. Barra de enlaces a las distintas páginas para las solicitudes de nuevos registros de medicamentos. Esta barra aparece únicamente dentro de las solicitudes de registro de nuevos medicamentos, y nos permite posicionarnos en un apartado concreto del extenso formulario de datos que componen cada una de estas solicitudes. Cada vez que pinchemos sobre una, la aplicación, antes de dirigirnos al lugar seleccionado, son solicitará si queremos o no guardar los cambios realizados. Página 9 de 34
ENLACE DESCRIPCIÓN Página de Datos Administrativos. Páginas de datos farmacéuticos. Páginas de Datos de Entidades implicadas en el registro del medicamento. Datos de otras solicitudes. Página de datos adjuntos Es preciso indicar que el orden en que aparecen los campos a lo largo de las distintas pantallas no coincide con el Modelo impreso Parte IA. del Notice to Applicants, aunque si que el impreso que se genera cumple con sus especificaciones. 2.- REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA Los requerimientos para acceder a la apliación de nuevos registros de medicamentos RAEFAR son: - Navegador: Internet Explorer 6.0 o superior - Poseer un Certificado digital de Clase 2CA emitido por la Fabrica Nacional de Moneda y Timbre o entidad competente. - Disponer de Usuario y Password de acceso a la aplicación RAEFAR Tecleando nuestra Identificación de Usuario y nuestra palabra de acceso secreta, podremos acceder a la información que RAEFAR nos proporciona. Página 10 de 34
ACCESO A LA APLICACION El acceso a las aplicaciones se realiza desde la pantalla que se muestra en la figura. (Dirección https://sinaem.agemed.es/) En dicha imagen puede comprobar como para acceder a la aplicación es necesario disponer de un Identificador de Usuario, que normalmente coincide con el NIF del usuario, y de una password. Para disponer de un usuario, es necesario remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una escrito debidamente cumplimentado, y que deberá venir firmado por el Director Técnico o por el Representante Legal de la Empresa para la que se solicite permiso de acceso. Un modelo de este escrito puede encontrarse disponible dentro de la página web de la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios: FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACCESO A LA OFICINA VIRTUAL DE LA AEMPS. Un mismo usuario puede tener permisos de acceso sobre más de una empresa o laboratorio farmacéutico. Así por ejemplo una misma persona podría tener acceso sobre todas las empresas de un determinado grupo empresarial. Otro de los requisitos indispensables, como indicamos arriba, para poder acceder a la aplicación es estar en posesión de un certificado electrónico válido de la clase 2CA emitido por cualquiera de las autoridades certificadoras españolas. Este requisito sin embargo plantea también el problema del acceso de las empresas extranjeras no radicadas en España. Para el caso de que un usuario desee acceder a la información contenida en RAEFAR de un laboratorio extranjero, es condición indispensable el que junto con el modelo de solicitud de usuario anteriormente indicado, se acompañe de un escrito firmado por el Director Técnico o el Representante Legal de la empresa Página 11 de 34
extranjera, autorizando expresamente a dicho usuario a acceder a RAEFAR en su nombre. Al acceder por la dirección ya indicada, https://sinaem.agemed.es/ aparece la pantalla en la puede seleccionar Administración o la aplicación RAEFAR. Selección de Administración: Se llega a la adminatración en la imagen que vemos arriba o con el botón Administración que vemos en el Menú Principal de REAFAR allí se dispone de dos acciones Mantenimiento de Solicitudes: Permite al usuario actualizar la información que relativa a dicho usuario posee la aplicación, tal como nombre, dirección, correo electrónico, etc. Cambio de Contraseña: Posibilita al usuario cambiar su password de acceso en cualquier momento que lo desee. Entrada a RAEFAR El presente manual está destinado para los usuarios pertenecientes a la Industria Farmacéutica, y por tanto se van a tratar de explicar aquellas opciones sobre las que este tipo de usuario tiene permiso, en concreto: Página 12 de 34
REGISTRO DE NUEVO MEDICAMENTO I. Solicitud de Nuevo Medicamento Cuando se selecciona la opción: Solicitud / Registro N. M. / Solicitud; la primera ventana que aparece es la siguiente, donde se puede elegir bien cargar un nuevo medicamento (Nueva), o completar/modificar una solicitud ya existente y que todavía no se haya enviado a la AEMPS (Seleccionar), A. Nueva Solicitud El laboratorio aparecerá rellenado por defecto con el valor de la empresa para la cual el usuario en cuestión tenga permisos de acceso. A lo largo de toda la aplicación existen multitud de campos que se encuentran asistidos de un sistema de ayuda bien mediante desplegables, o bien mediante diccionarios a los que se accede pinchando sobre los iconos en forma de lupa que aparecen en toda la aplicación. Gracias a estas ayudas, el sistema garantiza la homogeneidad de la información. Así por ejemplo todos los medicamentos que contengan Acido Acetilsalicílico como principio activo, contendrán dentro de este apartado el mismo literal, y no unas veces Acido Acetilsalicílico, otras Ac. Acetilsalicílico, otras Ac. Acetilsalicílico (sin acento), etc. No obstante también podemos encontrarnos con la circunstancia de que el término que queremos introducir en nuestra solicitud no lo encontráramos Página 13 de 34
en la ayuda de la aplicación. En este caso podemos introducir el término que deseamos de dos maneras distintas, dependiendo de si el campo está asistido por un desplegable, o bien por un diccionario: En un desplegable: En este caso dentro del desplegable, siempre aparecerá el término Otros. Al elegir este término la aplicación nos mostrará una caja de texto donde podremos introducir el término que no hemos podido encontrar en la ayuda. En un diccionario. Si al pinchar sobre el icono en forma de lupa y buscar dentro del diccionario, no encontráramos el término deseado, siempre podremos teclear el nuevo concepto directamente sobre el campo asistido por estos diccionarios. Los nuevos conceptos que hayamos introducido de cualquiera de las dos formas anteriormente descritas, llegarán a la Agencia diferenciados del resto, y será el personal de dicha unidad la encargada de decidir si ese nuevo término se incorpora como nueva entrada en el diccionario; si se tratara de un sinónimo, elegiría el término adecuado; o si simplemente el usuario no hubiese encontrado el término por cualquier circunstancia a pesar de ya existir, lo reemplazaría por el valor correcto. Por otra parte hay datos que son obligatorios (marcados con un * en el formulario) y otros que son opcionales. El programa, al intentar enviar los datos a la AEMPS, verifica que todos los datos definidos como obligatorios estén cargados Encima del cuestionario de carga podemos encontrar una serie de botones (unos activos y otros desactivados según el momento) que permiten realizar distintas operaciones, todas las cuales se describirán más adelante. Asimismo debajo de esta línea de botones se encuentran unos enlaces que permiten el desplazamiento por las distintas páginas del cuestionario. Página 14 de 34
Podemos observar en el cuestionario el valor del Nº de Solicitud; número que se genera automáticamente por el programa, pero que NO ES el Nº provisional de la Solicitud. Este será suministrado con posterioridad por parte de la AEMPS. Tras cargar los datos de cada página del cuestionario se debe pulsar o bien el botón Siguiente, al final de dicha página, o bien el botón Guardar de la fila de botones. Ambos realizan la misma función: pasar a la siguiente página del cuestionario, y guardar los datos hasta entonces cargados. A partir de este momento, cada vez que exista desplazamiento entre páginas aparece una ventana similar a la siguiente que permite guardar los cambios realizados. Esta misma opción se puede realizar con el botón Guardar de la barra superior de botones de la ventana Al marcar sosobre el enlace Entidades, debe aparecer la siguiente página: Página 15 de 34
En la imagen anterior con los datos correspondientes a la empresa a la cuál pertenece el usuario se cargan automáticamente en los campos del epígrafe 2.4.1 Titular de la autorización de comercialización propuesto y que no serán modificables. La siguiente página del cuestionario es la de Entidades II, que recoge el resto de datos de Entidades relacionadas con la fabricación y/o comercialización. En este formulario aparece un apartado, concretamente el enumerado con el epígrafe 2.5.1.2 *Lugar(es) en la EEE donde se realizará el control del lote/ensayos donde únicamente se desplegarán las empresas situadas dentro del EEE, no pudiendo por tanto cargar empresas radicadas en Perú, Puerto Rico o Rusia por poner un ejemplo En la imagen siguiente se muestran los datos correspondientes a Otras Solicitudes En la última página de todas las que forman la solicitud se recoge una relación de campos de verificación donde se marcan los Documentos que se incorporarán a la documentación que acompañe a la solicitud. Estos campos se pueden ir rellenando conforme se cumplimentan las distintas páginas del cuestionario mediante los botones correspondientes, pero no está de más revisarlos. Página 16 de 34
Barra de botones Vamos a ver las acciones que desempeñan cada uno de los botones que aparecen en la barra superior de la solicitud a) Guardar El botón Guardar, que se encuentra activo a lo largo de toda la solicitud de Registro, sirve como su propio nombre indica para archivar los cambios que hemos realizado en la solicitud. La existencia de este botón nos permite ir rellenado la solicitud en varias sesiones e incluso irla preparando con tiempo suficiente, para enviarla justo en el momento que deseemos. Como en cualquier otra aplicación informática se recomienda ir guardando continuamente la información introducida, asegurándola de esta forma ante cualquier imprevisto que pueda acontecer como la perdida de energía eléctrica o cualquier otro. b) Imprimir Si se desea tener una copia impresa de los datos cargados en las distintas páginas del cuestionario para el archivo, o bien para presentarlo en el Registro de la AEMPS, bastará hacer clic en el botón Imprimir y nos aparece una ventana como la siguiente. Página 17 de 34
En la imagen anterior podemos visualizar una serie de botones que nos permite navegar entre los distintos apartados del documento, así como un botón Descargar que nos guardará una copia de dicho documento en formato PDF dentro de nuestro Pc. Este botón adquiere una especial importancia con el envío electrónico de la documentación de una solicitud de registro, ya que nos permite incorporarlo dentro de nuestro envío en el apartado correspondiente del Módulo 1 c) Tasas Es conveniente, cargar los datos del documento acreditativo del pago de Tasas cuando corresponda. Para ello basta presionar el botón Tasas y aparece la siguiente ventana donde se pueden rellenar dichos datos: Página 18 de 34
Los datos se guardan automáticamente cuando se presiona el botón Aceptar d) Verificar Al hacer clic sobre este botón el programa revisa que todos los campos definidos como obligatorios se encuentran perfectamente rellenos, y caso de encontrar alguno sin cumplimentar da un mensaje de error similar al que aparece en la siguiente ventana donde se indica el campo que falta por completar. Con solo hacer clic en el botón Aceptar el programa nos redirige a la página del cuestionario donde se localiza este campo. Una vez que la solicitud cumple con todos los criterios exigidos, la aplicación muestra un mensaje advirtiendo de tal circunstancia. A partir de entonces esa solicitud está en disposición de ser enviada a la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, asociada a su correspondiente carta de presentación, pero eso lo veremos detenidamente más adelante en este manual e) Duplicar solicitud En el caso que una entidad necesite presentar dos solicitudes para nuevo medicamento de dos productos con datos similares, por ejemplo dos formatos distintos; dispone la posibilidad de generar un duplicado de una solicitud que ya contenga esa información. Destacamos que sólo es posible para el mismo titular de comercialización y no para otro titular que pueda ser del mismo grupo de empresas. Página 19 de 34
f) Estado actual de la Solicitud Cuando se presente activo este botón nos permite buscar la situación de este expediente de solicitud B. Seleccionar solicitudes pendientes Desde la ventana inicial se puede seleccionar cualquiera de las solicitudes que se hayan realizado, bien con la intención de terminar de cumplimentarlas, bien de completar sus datos a petición de la AEMPS, o simplemente como mera consulta sobre los datos enviados en su día. Para seleccionar aquella(s) solicitud(es) deseada(s) el usuario dispone de hasta cinco criterios distintos de consulta: Nº de Solicitud, Nº del Procedimiento en la EMEA, Laboratorio Titular, Nombre del Medicamento y Fecha de Solicitud. Basta con introducir el criterio de búsqueda deseado en las cajas de texto habilitados para cada uno de ellos y al hacer clic en el botón Seleccionar aparece un listado con todas las solicitudes grabadas que cumplen con los requisitos introducidos en la búsqueda. Al igual que para el caso de nuevas solicitudes de medicamentos, cada usuario únicamente podrá consultar aquellas solicitudes cuyo laboratorio titular sea alguno de aquellos sobre los que dicho usuario tiene permisos de acceso. Página 20 de 34
En el listado que aparece como resultado de la búsqueda, se muestran los siguientes apartados de información: - Nº Registro: aparecerá el Nº de Solicitud que proporcionó el sistema en el momento de crearla. - Medicamento: mostrará el valor del nombre comercial del medicamento. - Nº Procedimiento: Nos indicará el Número de procedimiento otorgado por la EMEA para dicho medicamento. - F. Alta: Nos indicará fecha en la cual se grabó por primera vez dicha solicitud. Por otra parte el usuario podrá distinguir que los registros mostrados, pueden aparecer escritos en dos colores diferentes. Así los registros que aparecen en color rojo indican aquellas solicitudes que ya han sido enviadas a la AEMPS y que por tanto no podrán volver a modificarse, siendo su acceso únicamente de consulta. Por el contrario los medicamentos mostrados en color negro nos indican que son solicitudes que todavía no hemos enviado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y que por lo tanto todavía podemos realizar cuantos cambios estimemos oportunos. Para acceder a la totalidad de la información de una solicitud determinada, hay que hacer clic en el botón existente a la izquierda de cada una de las solicitudes mostradas como resultado de la búsqueda, o bien clicar sobre la línea de producto. Una vez abierta la solicitud en cuestión los procesos son los mismos que los indicados en el caso de Registro de Nuevo Medicamento. Es necesario indicar nuevamente que aquellas solicitudes que ya hubieran sido enviadas a la AEMPS únicamente se mostrarán en forma de consulta (sólo lectura), y que por tanto no podrá realizar ningún cambio en la información y que ciertos botones aparecerán por tanto deshabilitados. Por otra parte, y solamente para aquellas solicitudes que todavía no hubieran sido enviadas a la AEMPS se mostrará el botón que nos permitirá eliminarla, eso sí tras otorgar la oportuna confirmación. Si el número de solicitudes que se muestran es elevado, o bien desea realizar una nueva búsqueda, presionando el botón Mostrar filtro aparecerá de nuevo la ventana que le permite filtrar las solicitudes. Página 21 de 34
II. Envío telemático Inicial. Carta de Presentación Cuando se selecciona la opción Envío Telemático Inicial, la primera ventana que aparece es la siguiente, donde se puede elegir bien crear una nueva carta de presentación (Nueva), o bien completar/modificar una carta de presentación previamente existente y que todavía no se haya enviado a la AEMPS (Seleccionar). En este punto es necesario indicar que el campo laboratorio aparecerá rellenado por defecto con el valor de la empresa para la cual el usuario en cuestión tenga permisos de acceso. A. Cartas de Presentación: 1. Nueva Carta de Presentación. Tras presionar el botón Nueva se muestra la siguiente ventana, correspondiente a la página de los detalles de la carta de presentación de un nuevo medicamento, y que permite comenzar a cargar la información de la misma: Página 22 de 34
Dentro de este formulario podemos observar dos partes claramente diferencias. La primera es la correspondiente a los detalles concretos de la carta de presentación, y que se compone de los siguientes campos de información: Secuencia: El número de secuencia inicial tiene el valor 0000, ya que al tratarse de una solicitud de un nuevo medicamento, el envío electrónico de la documentación que deberá acompañar a esta solicitud, deberá venir marcado con la secuencia 0000. Nº de Soportes: Cantidad de CD s o DVD s que contendrán la documentación de soporte que en formato electrónico deberá acompañar a dicha solicitud de registro, cuando se realiza la presentación presencial. Tipo de Envío: Se trata de un desplegable donde habrá que seleccionar el formato en el que vendrá la documentación, pudiendo elegir entre el formato ectd o bien el formato NeeS. Antivirus: Nombre y Versión del Antivirus que el usuario habrá pasado a los soportes que contengan la documentación, acreditándose en todo momento que dichos soportes carecen de virus. Persona: Nombre de la Persona que firmará la correspondiente carta de presentación. Cargo: Cargo que ocupa dicha persona dentro del laboratorio titular de la solicitud en cuestión. Fecha: Fecha en la que tendrá lugar la firma de la carta de presentación. La segunda parte es la correspondiente a las Solicitudes de Registro que irán vinculadas a dicha carta de presentación. En un principio en una misma carta de presentación pueden incluirse tantas solicitudes como se estime oportuno, siempre y cuando se cumplan una serie de requisitos. A saber: El nombre del medicamento sea el mismo (excluyendo la concentración). El tipo de procedimiento de registro sea exactamente igual. Persona: Nombre de la Persona que firmará la correspondiente carta de presentación. La Clase de Solicitud sea la misma, y por último Que el tipo de medicamento sea idéntico. La inclusión de nuevos medicamentos para cada carta se realiza desde la lista que el sistema tiene grabados pero que todavía no han sido enviados a la AEMPS, tal y como podemos ver en el siguiente detalle: Para cada una de las solicitudes que se muestran aparecerá una casilla de verificación, descrita como Selección, que al marcarla nos vinculará dicha solicitud con la correspondiente carta de presentación. Página 23 de 34
Una vez marcado el campo Selección del formulario continuamos pulsando el botón Seleccionar Medicamentos y después de esto podemos encontrar tres botones distintos (unas veces activos y otros desactivados según el momento) que permiten realizar distintas operaciones: Guardar: Nos permite guardar todos aquellos cambios que hayamos realizado en el correspondiente formulario de cartas de presentación. Imprimir: Solo se encontrará habilitado una vez que se haya procedido al envío de las solicitudes a la AEMPS, y nos generará un modelo de carta de presentación que únicamente habría que imprimir, firmar, adjuntar el envío electrónico en su caso, y presentar en el registro. Finalizar Envío: Es el botón más importante del formulario. Al pinchar en este botón, la aplicación procederá al envío a la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de todas y cada una de las solicitudes que se encuentren vinculadas a la correspondiente carta de presentación. Durante este envío además, se verificarán que todas la solicitudes cumplen con los criterios necesarios para considerarlas válidas. Si cualquiera de dichas solicitudes no cumpliera con alguno de estos requisitos el envío no tendría lugar, sino que deberíamos proceder a corregir la solicitud que nos diera el error. Un ejemplo de dicho modelo podemos visualizarlo en la imagen siguiente: Página 24 de 34
2. Seleccionar Cartas de Presentación. Desde la la ventana que nos aparece para realizar El envío telemático inicial se puede seleccionar cualquiera de las cartas de presentación que se hayan realizado, bien con la intención de terminar de cumplimentarlas, o simplemente como mera consulta sobre los datos enviados en su día esto sucede cuando pulsemos el botón seleccionar y nos aparece: Al igual que para el caso de nuevas solicitudes de medicamentos, cada usuario únicamente podrá consulta aquellas cartas de presentación correspondientes a los medicamentos, cuyo laboratorio titular sea alguno de aquellos sobre los que dicho usuario tiene permisos de acceso. En el listado que vemos arriba, se muestran los siguientes apartados: Nro. Expediente: aparecerá el Nº identificativo que el sistema otorga a cada carta de presentación automáticamente, y que además se corresponderá con el Número de envío electrónico del dossier. Nro. Solicitud: Nos indicará el Número de procedimiento otorgado por la EMEA para dicho medicamento. Nombre del Medicamento: mostrará el valor del nombre comercial del medicamento asociado a la carta de presentación. Tipo Envío: Se trata de un desplegable donde habrá que seleccionar el formato en el que vendrá la documentación, pudiendo elegir entre el formato ectd o bien el formato NeeS. Fecha:Alta: Fecha en la que tuvo lugar la grabación de la carta de presentación. Cargo (Persona firma): Cargo de la Persona que firma la correspondiente carta de presentación. Eliminar: Nos permite borrar una carta de presentación, siempre con cofirmación del borrado. Por otra parte el usuario podrá distinguir que los registros mostrados, pueden aparecer escritos en dos colores diferentes. Así los registros que aparecen en color rojo indican aquellas cartas de presentación que ya han sido Página 25 de 34
enviadas a la AEMPS y que por tanto no podrán volver a modificarse, siendo su acceso únicamente de consulta. Por el contrario los registros mostrados en color negro nos indican que son cartas de presentación que todavía no se han enviado a la Agencia Española de los Medicamentos, y que por lo tanto todavía se pueden modificar. Para acceder a la totalidad de la información de una carta de presentación determinada, basta con hacer click sobre la fila deseada. Una vez abierta la carta de presentación en cuestión los procesos son los mismos que los indicados en el caso de Nueva Carta de Presentación. Solamente para aquellas cartas de presentación que todavía no hubieran sido enviadas a la AEMPS se mostrará el botón que nos permitirá eliminarla. III. Información adicional La documentación de subsanación, respuestas a preguntas, información adicional, textos traducidos definitivos que genere una secuencia ectd/nees, también puede enviarse telemáticamente, comprimiendo la carpeta raíz del envió en diversos ficheros zip Por el botón Información adicional llegamos a la pantalla que nos permite de modo telemático enviar la información. Página 26 de 34
Aparecen en la pantalla los datos que debemos completar para poder realizar el envío adicional. El Laboratorio como es habitual está selecionado uno concreto entre los permitidos para el usuario de esta aplicación. Es necesario completar los datos que nos identifican cual es la documentación que se está enviando y por último también las pautas para adjuntar todos los ficheros en su formato ya arriba seleccionado Página 27 de 34
I. Introducción. VARIACIONES DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS El reglamento (CE) No 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, establece en su Art. 28 que el mismo será de aplicación a partir del 1 de enero de 2010. Ello supone que desde esta fecha es de aplicación el nuevo reglamento para todas las autorizaciones obtenidas por procedimientos europeos. Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha expresado ya su intención de extender este procedimiento a las autorizaciones por procedimiento exclusivamente nacional desde el momento en el que ello sea normativamente posible. Para medicamentos de uso humano, la utilización de este formulario para los procedimientos MRP/DCP se inició el 16/02/2010, fecha en la que la aplicación RAEFAR está disponible para este tipo de solicitudes, y momento a partir del cual será la forma obligatoria de presentación para los solicitantes de este tipo de variaciones. Las solicitudes de variaciones de medicamentos autorizados por procedimientos estrictamente nacionales, se continuarán realizando con los formularios previos a través de la aplicación RAEFAR (de acuerdo a los antiguos Reglamentos (EC) Nº 1084/2003 y 1085/2003) hasta la publicación del Real Decreto que modifica el RD 1345/2007. La fecha de entrada en vigor de este nuevo formulario también para medicamentos autorizados por procedimiento nacional, se informará por medio de esta página web a los solicitantes. A partir de ese momento quedará sin efecto la Circular 4/2004, la Circular 5/2004 y la Guideline on dossier requirements for Type IA and IB notifications. Con todo ello la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrolló un módulo dentro de la aplicación RAEFAR, que gestiona el procedimiento para la aprobación o denegación de una solicitud de variación de un medicamento, que haya sido presentada por su Laboratorio Titular. II. Limitaciones y Consideraciones Generales. A. Limitaciones La única limitación de la aplicación es la que establece que únicamente tendremos posibilidad de realizar variaciones sobre medicamentos de los que nuestro laboratorio es titular y que se encuentren autorizados. Esta limitación nos impide únicamente realizar dos tipos de variaciones: Las que afecten a medicamentos en trámite. Las que impliquen cambios en la titularidad de la aplicación. Página 28 de 34
La explicación a esta segunda excepción es que, hoy por hoy, se ha establecido la imposibilidad de que ningún usuario que NO pertenezca a nuestro laboratorio, pueda acceder a los datos de nuestros medicamentos, y para realizar una transferencia de titularidad, el laboratorio que solicita la variación es aquel que pretende adquirir el medicamento en cuestión, y al no ser todavía propietario del mismo, no podrá acceder a los datos de dicho medicamento hasta que la AEMPS no autorice dicha transferencia. B. Consideraciones Generales 1 Barra de botones para Variaciones Para los botones con la figura de icono el funcionamiento general es similar a como funcionan en el apartado de Registro Nuevos Medicamentos entre estos están los de las funciones: Mostrar ayuda, Eliminar registro y Calendario que se muestran aquí: El resto de los botones, en general tienen descrito en su título la acción que llevan a cabo como es : Buscar variaciones pendientes. 2 Antiguo Reglamento (Consultas). Para solicitides del antiguo reglamento se permite realizar consultas. En una solicitud concreta nos presenta los datos generales de esa solicitud de variación de modo similar como se ve en la imagen siguiente: En este mismo apartado permite, además de imprimir los datos de esa variación, ver el estado actual de la solicitud, pulsando el botón que se refiere a este tema nos presenta una información puntual del estado: Página 29 de 34
III.- Solicitudes de Variaciones En el menu general si pulsamos la opción: Solicitud Variaciones, la aplicación nos mostrará un módulo como este: Desde esta pantalla podemos llevar a cabo distintar opciones, que por simple logica ponemos en el siguiente orden: Solicitud de una Nueva Variación para lo que disponemos, dependiendo del procedimiento del medicamento de dos botones unoo para variaciones de medicamentos de procedimiento Nacional y otro para el resto de solicitudes. Selección de variaciones solicitadas con anterioridad para ver información sobre ellas Buscar propuestas de denegacón. El campo correspondiente a Laboratorio, no le podremos cambiar, Página 30 de 34
apareciendo por defecto relleno con el nombre de la empresa a la que pertenece nuestra Identificación de Usuario. A. Solicitud Nueva Variación Desde el Formulario de Solicitud de Variaciones presentado más arriba y con la intención de generar una nueva solicitud según el procedimiento de autorización del medicamento para el que es la variación optamos por uno de los botones: Nueva Nacional o Nueva MRP. NO es necesario grabar la totalidad de la información de la solicitud en una única sesión, sino que aparecerá disponible el botón de GUARDAR, que nos permite salvar la información introducida y recuperarla con posterioridad Los pasos a dar para la nueva variación son guiados por las distintas caracteristicas de la que va a obtener. Aparecen las siguientes ventanas: Página 31 de 34
En el caso de variaciones agrupadas es muy importante incluir en primer lugar la que tiene más rango. Los rangos van de mayor a menor como se indica: II; IB; IA; IAin. Después de los pasos lógicos de busqueda del medicamento/s a incluir nos aparece una pantalla similar a la siguiente para confirmar los datos recogidos. A partir de este punto y los datos aquí guardados, la aplicación nos permite seleccionar esta variación para completar estos datos hasta tenerla a pundo de ser enviada a la AEMPS. En el uso del botón BUSCAR, únicamente nos va a mostrar aquellos medicamentos de los que es titular nuestro laboratorio. Si no somos capaces de Página 32 de 34
encontrar el medicamento que pretendemos variar dentro de este buscador, fundamentalmente suele ser porque dicho medicamento figura en la Agencia Española del Medicamento adscrito a otro laboratorio titular, que incluso pudiera ser el nuestro, aunque en otra sede distinta. Podemos incluir los distintos medicamentos para los que se solicita la variación. Para las variaciones agrupadas, también se incorporarán aquí cada una de estas variaciones y la aplicación nos presentará una imagen similar a la que vemos a continuación donde se recogen las definiciones de variaciones y los medicamentos afectados. Esta es la imagen que se nos presenta cuando vamos a selección de variaciones nos ayudará para volver a completar datos antes de enviar o para consultar esta variación una vez enviada. En cada uno de los apartados completaremos los datos: En DATOS GENERALES indicamos, como punto a tener en cuenta, el modo de realizar el envío o la entrega de la documentación: Página 33 de 34
En VARIACIONES, que tiene la pantalla similar a la siguiente: Aquí se debe incluir el número individual europeo y también el número de justificante de la tasa. Se realizará un pago de tasa que generará un número de justificante por cada solicitud que se solicita en Raefar. Para el caso de solicitudes de variaciones agrupadas introducir el número una sola vez en la primera línea del cuadro que aparece a este efecto y no en los de más debajo de los otros números europeos distintos. Una vez completados los datos de la solicitud se procede al ENVÍO A LA AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) Página 34 de 34