VACUNACIÓN: UN ÉXITO DE SALUD PÚBLICA ÚNICO Reunión Anual Sociedad Mexicana de Salud Pública Noviembre 2017 Ing. Patricia Faci Villalobos 1
VACUNAS: UNA DE LAS GRANDES HISTORIAS DE ÉXITO EN SALUD PÚBLICA DE LOS ÚLTIMOS DOS SIGLOS! LAS VACUNAS SALVAN ENTRE 2 Y 3 MILLONES DE VIDAS CADA AÑO 2
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VACUNAS: UNA DE LAS GRANDES HISTORIAS DE ÉXITO EN SALUD PÚBLICA DE LOS ÚLTIMOS DOS SIGLOS! LAS VACUNAS PREVIENEN 3 MILLONES DE MUERTES Y LA DISCAPACIDAD DE 750,000 NIÑOS CADA AÑO LAS VACUNAS BENEFICIAN TODAS LAS ETAPAS DE LA VIDA Embarazadas Infancia Adolescentes, Adultos, Viajes Adultos Mayores 4
VACUNAS: UNA DE LAS GRANDES HISTORIAS DE ÉXITO EN SALUD PÚBLICA DE LOS ÚLTIMOS DOS SIGLOS! 5
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VACUNAS: UNA DE LAS GRANDES HISTORIAS DE ÉXITO EN SALUD PÚBLICA DE LOS ÚLTIMOS DOS SIGLOS! Un estudio publicado en 2016 en la revista Health Affairs, registra el valor exacto de la vacunación en niños $16 INMUNIZACIÓN: Un Retorno de Inversión Saludable Ahorros en costos de Salud, salarios perdidos y productividad debido a la enfermedad RETORNO DE LA INVERSIÓN POR CADA DÓLAR INVERTIDO EN: $7 $3 $9 50c $5 INMUNIZACIÓN INFRAESTRUCTURA PÚBLICA BONOS DE GOBIERNO (10) EDUCACIÓN PRIMARIA TRABAJADORES DE SALUD INVESTIGACIÓN CARDIOVASCULAR
DIFERENCIAS ENTRE VACUNAS Y MOLÉCULAS PEQUEÑAS Componentes de las Vacunas Componentes de las Moléculas Pequeñas Grandes y complejos ensamblajes moleculares Principios activos extraídos de microorganismos vivos Altamente suceptibles a factores ambientales (ej. Temperatura) que pueden afectar su actividad de forma significativa VS Estructuras relativamente simples Derivados de compuestos químicos Generalmente más estables ante factores ambientales 8
LAS VACUNAS DIFIEREN DE LAS MEDICINAS EN MUCHOS ASPECTOS, DESDE LA COMPOSICIÓN A SU DESARROLLO Y SUMINISTRO Composición Ensayos Clínicos Vacunas Complejo con varios componentes Ensayos en grandes comunidades de sujetos sanos Medicinas No biológicas Generalmente un solo principio activo requerido Ensayos más reducidos en pacientes con enfermedad Aprobación Regulatoria Complejo y de larga duración Generalmente menos complejo Abasto Se requiere cadena de frío La cadena de frío es poco común Tiempo de comercialización desde la producción al abasto Administración Largos periodos Múltiples inyecciones con extensos periodos entre dósis (meses o años) Generalmente periodos más cortos Intervalos regulares, a menudo en esquemas diarios
DESARROLLAR Y DISTRIBUIR VACUNAS ES UN PROCESO COMPLEJO, REQUIERE TIEMPO, INVERSIÓN Y MUCHA CIENCIA El desarrollo de una vacuna puede tomar hasta 20 años y una inversión de hasta 500 millones de dólares 1 Descubrimiento, in vitro, + estudios en animales Estudios en humanos Fabricación a escala/llenado/ Aprobaciones Regulatorias Recomendaciones + Guías del Gobierno + Asociaciones Profesionales Seguro, reembolso + Decisiones de Fondeo Contratos de Adquisición Identificacióndel Antígeno Producción del Antígeno Farmacología FASE I Inmunogenicidad Seguridad FASE II Dosis Eficacia Seguridad FASE III Eficacia Seguridad Reference: 1. Center for Global Development: Levine R, Kremer M, Albright A. Making Markets for Vaccines: Ideas to Action. Center for Global Development; 2005. 10
UN PROCESO LARGO Y COMPLEJO I+D APROBACIÓN Seguridad & Efectividad EL COMPLICADO VIAJE DE UNA VACUNA CADENA DE FABRICACIÓN DÍA 0 RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA FABRICACIÓN DEL ANTÍGENO FORMULACIÓN La vacuna viaja entre cada uno de los 6 pasos. Cada paso puede tener lugar en diferentes localizaciones en diferentes países Pruebas realizadas por el fabricante Pruebas realizadas por el país exportador Pruebas realizadas por el país importador Control de Calidad representa hasta el 70% del tiempo de fabricación Una vacuna viaja hasta a 5 lugares diferentes antes de estar lista para el envío
UN PROCESO LARGO Y COMPLEJO LLENADO EMPAQUE LIBERACIÓN DEL LOTE +/- 24 MESES VACUNA DE CALIDAD CONSISTENTE Una vacuna pasa por hasta 300 pruebas de control de calidad durante su proceso de fabricación ENVÍO DISTRIBUCIÓN
EL PLAN DE PRODUCCIÓN SE REALIZA EN BASE A UNA DEMANDA ASUMIDA PLANIFICACIÓN PARA VACUNAS DISPONIBLES EN 2019 Cliente Distribución Empaque Vacunas entregadas a clientes desde el Q1 de 2019 Cadenas de logística cubiertas desde el Q4 de 2018 (dependiendo del país) Prospectos y etiquetas específicas en 2018 Llenado Operaciones secundarias en 2018 Formulación Operaciones secundarias en 2018 Fabricación Antígenos producidos y purificados en 2017
EL CÍRCULO VIRTUOSO DE LA INNOVACIÓN EN VACUNAS 14 REINVERSIÓN Accionistas Rendimientos / Retorno de Inversión DESCUBRIMIENTO Ciencia Investigación Pruebas / Fracasos COMERCIALIZACIÓN Acceso a Mercado Logística / Distribución Campañas Marketing FABRICACIÓN Tecnología Infraestructura / Plantas Operación / Capacitación Regulación
NUEVAS ESPERANZAS Campylobacter jejuni Chagas Chikungunya Dengue Enterotoxigenic E-Coli Enterovirus 71 Streptococo Grupo B Virus Herpes Simplex VIH-1 Leishmaniasis Malaria Virus Nipah Salmonela no tifoidea Norovirus Fiebre Parathyphoid Virus Syncytial Respiratorio Schistotomiasis Shigella Staphylococcus aureus Pneumococcus Streptococcus Pyrogenes Tuberculosis Universal Flu Vaccine
MENSAJE PARA LLEVAR A excepción del agua potable, ningún otro factor, Human studies ni siquiera los antibióticos, ha ejercido un efecto tan Filing/ Regulatory Approvals Recommendations + guidelines from government + professional associations Insurance, reimbursement + funding decisions Procurement contracts importante en la reducción de la mortalidad y Discovery, in vitro, + animal studies crecimiento de la población en el mundo 16 Dr. Susan and Stanley Plotkin
GRACIAS Reunión Anual Sociedad Mexicana de Salud Pública Noviembre 2017 Ing. Patricia Faci Villalobos 17