SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA DE IDENTIFICACION Y AUTORIZACION NOMBRE DEL DOCUMENTO INVESTIGACIÓN EN DISCAPACIDAD Y REHABILITACIÓN INTEGRAL EN LOS CENTROS DE REHABILITACIÓN SÍNTESIS DEL DOCUMENTO ------------------------------------------------------------------------- CONTIENE: LA INTEGRACIÓN, FUNCIONES, ATRIBUCIONES Y RESPONSABILIDADES Y NORMAS DE OPERACIÓN DE LOS COMITÉS LOCALES DE INVESTIGACIÓN Y COMITÉS LOCALES DE BIOÉTICA EN LA INTEGRAL EN LOS CENTROS DE REHABILITACIÓN. AMBITO DE APLICACIÓN --------------------------------------------------------------------------- DIRECCION DE REHABILITACIÓN Y ASISTENCIA SOCIAL, SUBDIRECCIÓN DE REHABILITACIÓN, DEPARTAMENTOS Y CENTROS DE REHABILITACIÓN AUTORIZÓ SRA. ANA TERESA ARANDA OROZCO DIRECTORA GENERAL EMISIÓN DE MARZO DE 2005
SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA DE IDENTIFICACION Y AUTORIZACION NOMBRE DEL DOCUMENTO INVESTIGACIÓN EN DISCAPACIDAD Y REHABILITACIÓN INTEGRAL EN LOS CENTROS DE REHABILITACIÓN SÍNTESIS DEL DOCUMENTO ------------------------------------------------------------------------- CONTIENE: LA INTEGRACIÓN, FUNCIONES, ATRIBUCIONES Y RESPONSABILIDADES Y NORMAS DE OPERACIÓN DE LOS COMITÉS LOCALES DE INVESTIGACIÓN Y COMITÉS LOCALES DE BIOÉTICA EN LA INTEGRAL EN LOS CENTROS DE REHABILITACIÓN. AMBITO DE APLICACIÓN --------------------------------------------------------------------------- DIRECCION DE REHABILITACIÓN Y ASISTENCIA SOCIAL, SUBDIRECCIÓN DE REHABILITACIÓN, DEPARTAMENTOS Y CENTROS DE REHABILITACIÓN AUTORIZÓ LIC. MARIO JULIO CORDOVA MOTTE DIRECTOR DE REHABILITACIÓN Y ASISTENCIA SOCIAL EMISIÓN DE MARZO DE 2005
2005 1 ÍNDICE PÁGINA INTRODUCCIÓN II. MARCO LEGAL II. OBJETIVOS III. INTEGRACIÓN DE LOS COMITÉS IV. ATRIBUCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS INTEGRANTES DE LOS COMITÉS V. FUNCIONES DE LOS COMITÉS VI. NORMAS DE OPERACIÓN 3 4 7 8 10 15 22
2005 2 INTRODUCCIÓN En cumplimiento con el Programa de Modernización Administrativa que el Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia lleva a cabo y como respuesta a la necesidad de contar con un instrumento que contenga el Marco Legal, Objetivos, Estructura, Funciones, Atribuciones y Responsabilidades y Normas de Operación, se elaboró el presente Manual para la integración y funcionamiento del Comité Local de Investigación y Comité Local de Bioética en Discapacidad y Rehabilitación Integral en los Centros de Rehabilitación, con el propósito de orientar e informar al personal sobre la constitución y funciones del mismo. Asimismo, este manual pretende delimitar las responsabilidades y el ámbito de competencia de las distintas áreas que integran su estructura, y a su vez servir de apoyo para la capacitación del personal que labora, así como para el de nuevo ingreso.
2005 3 II. MARCO LEGAL Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, Art. 4º D.O.F. 05-02-19 LEYES Ley General de Salud D.O.F. 07-02-1984 Ley de Asistencia Social D.O.F. 02-09-2004 REGLAMENTOS Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica D.O.F. 03-02-1983 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud D.O.F. 06-01-1987 ACUERDOS Acuerdo de Coordinaciones de Proyectos Prioritarios de Salud D.O.F. 24-10-1984 Acuerdo por el que se crea el Comité de Investigación en Salud D.O.F. 11-01-1985 Acuerdo por el que se crea con carácter permanente la Comisión Nacional de Bioética D.O.F. 23-10-2000 Acuerdo que modifica el Estatuto Orgánico del Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia D.O.F. 11-03-2002
2005 4 Acuerdo por el que el Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia da a conocer las Reglas de Operación e Indicadores de Resultados del Programa de Atención a Personas con Discapacidad D.O.F. 15-03-2002. ESTATUTOS Estatuto Orgánico del Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia D.O.F. 01-06-1999 MANUALES Manual de Organización del Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia. Manual de Organización de la Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social. Manual de Organización del Departamento de Enseñanza e Investigación. Manual de Procedimientos del Departamento de Enseñanza e Investigación. DECLARACIONES Declaración de Helsinki de 1964, y sus modificaciones en Tokio en 1975, Venecia en 1983, y Hong Kong en 1989. Criterios Generales de Evaluación, del Sistema Nacional de Investigadores. Glosario de términos Básicos y algunas Recomendaciones para la Captura de datos en la solicitud de ingreso y reingreso al Sistema Nacional de Investigadores GUÍAS Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica. Organización Mundial de la Salud. Ginebra. 2000.
2005 5 Guía para Escribir un Protocolo de Investigación. Organización Panamericana de la Salud. 2002 CÓDIGOS Código de Bioética para el Personal de Salud. 2002 Código de Conducta para el Personal de Salud. 2002 PROGRAMAS INSTITUCIONALES Programa de Atención a Personas con Discapacidad.
2005 6 II. OBJETIVOS DEL MANUAL Coadyuvar en el cumplimiento de la Ley de Asistencia Social en lo referente a promover la investigación científica y tecnológica que tienda a desarrollar y mejorar la prestación de los servicios asistenciales en materia de salubridad general mediante: II.1 La instalación de Comités Locales de Investigación y Comités Locales de Bioética en los Centros responsables de la atención e integración de personas con discapacidad. II.2 La elaboración de Programas e Informes Anuales de Investigación en los Centros responsables de la atención e integración de personas con discapacidad. II.3 El desarrollo de proyectos de investigación en los Centros responsables de la atención e integración de personas con discapacidad. DE LOS COMITÉS LOCALES DE INVESTIGACIÓN Y COMITÉS LOCALES DE BIOÉTICA Contar en los Centros del DIF responsables de la atención e integración de personas con discapacidad, con equipos de trabajo interdisciplinarios capaces de conducir y operar las iniciativas de investigación requeridas.
2005 7 III. INTEGRACIÓN DE LOS COMITÉS Comité Local de Investigación El Comité Local de Investigación estará integrado por un Presidente, un Secretario Ejecutivo, tres Vocales, así como por tres Invitados externos cuando así se requiera. En aquellos Centros que solo cuenten con un Mando Medio, los Vocales podrían ser dos. El Presidente del Comité Local de Investigación deberá informar a la Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social las modificaciones a su estructura, y enviar síntesis curricular de los integrantes, a fin de que el Titular de la Institución expida el nombramiento oficial. Presidente: Director o Coordinador General del Centro de Rehabilitación; con certificación médica vigente. Secretario Ejecutivo: Coordinador Técnico de Enseñanza e Investigación del Centro de Rehabilitación; con certificación médica vigente. En caso de que en la estructura no exista este funcionario, será quien designe el Director o Coordinador General del Centro. Tres Vocales: Personal médico con certificación médica vigente, y personal paramédico, del Centro de Rehabilitación. Asesores Invitados: Expertos adscritos a Organismos, Instituciones y Universidades Públicas y Privadas.
2005 8 Comité Local de Bioética El Comité Local de Bioética estará integrado por un Presidente, un Secretario Ejecutivo, dos Vocales, así como por dos Asesores externos. El Presidente del Comité Local de Bioética deberá informar a la Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social las modificaciones a su estructura, y enviar síntesis curricular de los integrantes, a fin de que el Titular de la Institución expida el nombramiento oficial. Presidente: Director o Coordinador General del Centro de Rehabilitación; con certificación médica vigente. Secretario Ejecutivo: Coordinador Técnico de Valoración y Tratamiento del Centro de Rehabilitación; con certificación médica vigente. Dos Vocales: Personal médico con certificación médica vigente; y personal paramédico del Centro de Rehabilitación. Asesores Externos: Expertos adscritos a Organismos, Instituciones y Universidades Públicas y Privadas.
2005 9 IV. ATRIBUCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ Comité Local de Investigación DEL PRESIDENTE Autorizar la Orden del Día de las sesiones. Convocar y presidirlas. Analizar y discutir el dictamen de los revisores sobre los protocolos de investigación. Analizar los resultados de las evaluaciones internas de la Comisión. Emitir voto de calidad en caso de empate. Proponer a los integrantes de la Comisión. Proponer Invitados. Firmar la minuta y dictámenes emitidos. Proponer asuntos a tratar en las sesiones. DEL SECRETARIO EJECUTIVO: Asistir a las sesiones del Comité con derecho de voz y voto. Nombrar a los revisores de los proyectos de investigación. Elaborar la Orden del Día de las sesiones para validación del Presidente.
2005 10 Remitir a los integrantes, las convocatorias y orden del día de las sesiones. Verificar la existencia de quórum para cada sesión. Elaborar y validar con los integrantes, el acta de cada sesión. Dar seguimiento a los acuerdos. Elaborar las convocatorias a las sesiones del Comité. Proponer asesores de investigación cuando se solicite este apoyo. Proponer Invitados. Proponer asuntos a tratar en las sesiones. DE LOS VOCALES: Participar con voz y voto en el análisis y discusión de los asuntos de las sesiones. Proponer Invitados. Firmar actas y minutas de las sesiones, así como de los dictámenes que se emitan. Proponer asuntos a tratar en las sesiones. DE LOS ASESORES EXTERNOS: Proponer líneas de investigación.
2005 11 Proponer asuntos a tratar en las sesiones. Tendrán voz más no voto.
2005 12 Comité Local de Bioética DEL PRESIDENTE Autorizar la Orden del Día de las sesiones. Convocar y presidirlas. Analizar y discutir el dictamen de los revisores sobre los protocolos de investigación. Analizar los resultados de las evaluaciones internas de la Comisión. Emitir voto de calidad en caso de empate. Proponer a los integrantes de la Comisión. Proponer Invitados. Firmar la minuta y dictámenes emitidos. Proponer asuntos a tratar en las sesiones. DEL SECRETARIO EJECUTIVO: Asistir a las sesiones del Comité con derecho de voz y voto. Nombrar a los revisores de los proyectos de investigación. Elaborar la Orden del Día de las sesiones para validación del Presidente. Remitir a los integrantes, las convocatorias y orden del día de las sesiones.
2005 13 Verificar la existencia de quórum para cada sesión. Elaborar y validar con los integrantes, el acta de cada sesión. Dar seguimiento a los acuerdos. Conformar y resguardar sistemas de archivo del Comité. Proponer asesores de investigación cuando se solicite este apoyo. Proponer Invitados. Proponer asuntos a tratar en las sesiones. DE LOS VOCALES: Participar con voz y voto en el análisis y discusión de los asuntos de las sesiones. Proponer Invitados. Firmar actas y minutas de las sesiones, así como de los dictámenes que se emitan. Proponer asuntos a tratar en las sesiones. DE LOS ASESORES EXTERNOS: Proponer líneas de investigación. Proponer asuntos a tratar en las sesiones. Tendrán voz más no voto.
2005 14 V. FUNCIONES DE LOS COMITÉS Comité Local de Investigación Asegurar que protocolos e investigaciones se lleven a cabo conforme a la normatividad institucional. DEL PRESIDENTE Representar al Comité Local ante las Instituciones Públicas y Privadas de la entidad federativa. Enviar el Programa Anual de Investigación a la Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social, para su aprobación. Concertar acciones para la presentación de las investigaciones concluidas, en eventos estatales, nacionales e internacionales así como la difusión de las mismas. Gestionar el registro de los trabajos de investigación desarrollados, ante las instancias correspondientes de Salud e Investigación. Enviar el Informe Anual de Investigación a la Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social. Impulsar y promover acciones de capacitación general y específica relacionada con la investigación. DEL SECRETARIO EJECUTIVO: Suplir en funciones al Presidente cuando se requiera. Colaborar con el Presidente en las diversas actividades. Conformar y resguardar sistemas de archivo del Comité; en el entendido que esta información se considera como reservada, según la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental.
2005 15 Elaborar reglamentos, normas, guías y manuales internos, para la elaboración de programas de investigación. Elaborar con los vocales, el Programa Anual de Investigación. Coordinar sus actividades con el Comité Local de Bioética. Registrar los protocolos e investigaciones desarrolladas, para conformar el Informe Anual de Investigación. Elaborar con los vocales, el Informe Anual de Investigación. Participar en la revisión técnica y asesoría de los protocolos de investigación. Proponer mejoras continuas identificando y solucionando problemas que surjan durante la aplicación de la Normatividad. DE LOS VOCALES: Asistir a las sesiones programadas. Colaborar con el Secretario Ejecutivo en la elaboración del Programa Anual de Investigación. Establecer un sistema de registro y archivo de los proyectos asignados para su revisión, los aprobados y los cancelados, así como de las asesorías efectuadas. Informar del dictamen de su proyecto al investigador principal, así como de las cancelaciones que se determinen. Discutir los protocolos de investigación que se presenten.
2005 16 Revisar los proyectos de investigación y elaborar el dictamen correspondiente para su discusión durante las sesiones del comité; presentando análisis escrito del protocolo y propuesta de dictamen. Revisar mensualmente los informes de los proyectos revisados por ellos y que fueron aprobados. Proporcionar asesoría a los investigadores que la soliciten. Participar en actividades que el Comité le encomiende. Colaborar con el Secretario Ejecutivo en la elaboración del Informe Anual de Investigación. Proponer mejoras continuas identificando y solucionando problemas que surjan durante la aplicación de la Normatividad. DE LOS ASESORES EXTERNOS: Participar en aquellos proyectos de investigación y asuntos encomendados.
2005 Comité Local de Bioética Asegurar que protocolos e investigaciones se lleven a cabo conforme a los valores éticos y morales establecidos en las normas nacionales e internacionales; y el cumplimiento de la normatividad institucional. DEL PRESIDENTE Representar al Comité Local ante las Instituciones Públicas y Privadas de la entidad federativa. Enviar el Programa Anual de Investigación a la Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social. Analizar y discutir el dictamen de los revisores sobre los protocolos de investigación. Analizar los resultados de las evaluaciones internas de la Comisión. Concertar acciones para la presentación de las investigaciones concluidas, en eventos estatales, nacionales e internacionales así como la difusión de las mismas. Enviar el Informe Anual de Investigación a la Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social. Impulsar y promover acciones de capacitación general y específica relacionada con la bioética en investigación. Asignar en forma equitativa los protocolos para su revisión, debiendo nombrarse como revisor un profesional con experiencia en el área en que se desarrolla el estudio. Elaborar calendario anual, programando sesiones mensuales y extraordinarias si se requieren, para discutir los protocolos que ya se revisaron. Efectuar la revisión de los protocolos determinando si amerita consideraciones éticas y el riesgo-beneficio desde el punto de vista ético.
2005 18 Revisar la carta de consentimiento informado, asegurándose de que contiene toda la información pertinente. Emitir observaciones y correcciones a los investigadores en forma clara y precisa. Asesorar a los investigadores en caso de que lo soliciten, ya sea en forma directa o por medio del Comité Local de Investigación. Emitir y firmar el dictamen, el cual se elaborará por escrito en cada uno de los protocolos, dirigido al investigador principal, y se proporcionará copia al Comité Local de Investigación. Coordinarse para efectuar supervisiones y seguimiento a los protocolos aprobados, de manera que se vigile el cumplimiento de la normatividad ética. Determinar, en caso de encontrar desviaciones en el cumplimiento de la normatividad bioética, la sanción que podrá ser desde la corrección de la misma y llamado de atención, o bien, cancelación definitiva de la investigación, de acuerdo con la gravedad de la falta. Actualizar y difundir los lineamientos y normatividad bioética vigente, al personal interesado, por medio del Comité Local de Investigación. DEL SECRETARIO EJECUTIVO: Suplir en funciones al Presidente cuando se requiera. Colaborar con el Presidente en las diversas actividades. Nombrar a los revisores de los proyectos de investigación. Dar seguimiento a los acuerdos. Conformar y resguardar sistemas de archivo del Comité. Elaborar reglamentos, normas, guías y manuales para la elaboración de programas de investigación.
2005 19 Elaborar con los vocales, el Programa Anual de Investigación. Proponer asesores de investigación cuando se solicite este apoyo. Coordinar sus actividades con el Comité Local de Investigación. Elaborar con los vocales, el Informe Anual de Investigación. Participar en la revisión técnica y asesoría de los protocolos de investigación. Proponer mejoras continuas identificando y solucionando problemas que surjan durante la aplicación de la Normatividad. DE LOS VOCALES: Asistir a las sesiones programadas. Colaborar con el Secretario Ejecutivo en la elaboración del Programa Anual de Investigación. Establecer un sistema de registro y archivo de los proyectos asignados para su revisión, los aprobados y los cancelados, así como de las asesorías efectuadas. Informar del dictamen de su proyecto al investigador principal, así como de las cancelaciones que se determinen. Discutir los protocolos de investigación que se presenten. Revisar los proyectos de investigación y elaborar el dictamen correspondiente para su discusión durante las sesiones del comité; presentando análisis escrito del protocolo y propuesta de dictamen. Revisar mensualmente los informes de los proyectos revisados por ellos y que fueron aprobados.
2005 20 Proporcionar asesoría a los investigadores que la soliciten. Participar en actividades que el Comité le encomiende. Colaborar con el Secretario Ejecutivo en la elaboración del Informe Anual de Investigación. Proponer mejoras continuas identificando y solucionando problemas que surjan durante la aplicación de la Normatividad. DE LOS ASESORES EXTERNOS: Participar en aquellos proyectos de investigación y asuntos encomendados.
2005 21 VI. NORMAS DE OPERACIÓN DE LAS SESIONES Sesionarán ordinariamente cuatro veces al año y extraordinariamente las veces que fueran necesarias a petición del Presidente o de algún otro de sus miembros con derecho a voz y voto. DE LA ENTREGA DE LA DOCUMENTACIÓN El orden del día junto con los diversos documentos correspondientes a cada sesión, deberá entregarse a los miembros del Comité de la siguiente forma: SESIONES ORDINARIAS: con un mínimo de 3 días hábiles de anticipación. SESIONES EXTRAORDINARIAS: con un mínimo de 1 día hábil de anticipación solo en casos debidamente justificados. CANCELACIÓN DE SESIÓN: con la debida justificación, notificando por correo electrónico, vía telefónica o personalmente, a los miembros de los Comités, cuando menos con veinticuatro horas de anticipación a la que se tenía prevista para su celebración. DE LA CELEBRACIÓN El quórum requerido para sesionar será como mínimo tres de los miembros presentes, incluido el Presidente del Comité o su Suplente, con derecho a voz y voto. Los acuerdos se tomarán por mayoría de votos, debiéndose indicarse en el acta de la reunión, quienes emiten el voto y el sentido de éste, excepto en los casos en que la decisión sea unánime.
2005 22 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS De cada sesión se levantará acta que será firmada por todos los que hubieran intervenido en ella, y se deberá señalar el sentido de los acuerdos tomados por los miembros con derecho a voz y voto, y los comentarios relevantes. En el orden del día deberá incluirse un apartado correspondiente al seguimiento de asuntos atendidos en cada sesión. El calendario de sesiones ordinarias deberá integrarse en el Programa Anual de Investigación que el Centro envía en enero de cada año a la Subdirección de Rehabilitación.