PLAN DE TRANSICIÓN A NUEVAS NORMAS

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1 Página 1 de 11 TÍTULO: RESUMEN: Este documento establece la metodología a ser utilizada durante la transición de la acreditación de entidades a nuevas normas. Este documento es una revisión total y reemplaza al instructivo I05-(PG-SG-11) versión 4. Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

2 Página 2 de 11 CONTENIDO 1. OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN Introducción Períodos de transición Plan de transición Aplicación del plan de transición para s de Certificación de Sistemas de Gestión ambiental, de certificación de Productos, de Certificación de Personas y de Inspección Aplicación del Plan de transición para Laboratorios Clínicos DOCUMENTACIÓN RELACIONADA... 11

3 Página 3 de OBJETIVO Describir la metodología adoptada por el OAA para efectuar la transición de las acreditaciones del OAA a nuevas versiones de las normas de evaluación de la conformidad. 2. ALCANCE El alcance de la presente instrucción queda circunscripto a las siguientes transiciones de acreditaciones del OAA, sobre: la especificación técnica TS ISO/IEC :2013 para las acreditaciones otorgadas en base a la Norma IRAM ISO/IEC 17021:2011 a los s de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad, la Norma ISO/IEC 17020:2012 para las acreditaciones otorgadas en base a la Norma IRAM 351:2000 (equivalente a la Norma ISO/IEC 17020:1998) a los s de Inspección, la Norma ISO/IEC 17065:2012 para las acreditaciones otorgadas en base a la Norma IRAM 352:1998 (equivalente a la Guía ISO/IEC 65:1996) a los s de Certificación de Productos, y la Norma IRAM-ISO/IEC 17024:2013 (equivalente a la Norma ISO/IEC 17024:2012) para las acreditaciones otorgadas en base a la Norma IRAM ISO/IEC 17024:2003 a los s de Certificación de Personas. La Norma ISO 15189:2012 para las acreditaciones otorgadas en base a la Norma IRAM ISO 15189:2010 a los Laboratorios Clínicos 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Norma IRAM 351:2000 (equivalente a la Norma ISO/IEC 17020:1998): Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos de inspección. Norma ISO / IEC 17020:2012: Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspección. Norma IRAM 352:1998 (equivalente a la Guía ISO/IEC 65:1996): Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificación de productos. Norma ISO / IEC 17065:2012: Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos de certificación de productos, procesos y servicios. Norma IRAM - ISO / IEC 17024:2003: Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de personas. Norma IRAM - ISO / IEC 17024:2012: Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de personas.

4 Página 4 de 11 Norma IRAM ISO 15189:2010 Laboratorios de análisis clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia Norma ISO 15189:2012 Medical laboratorios Requiremente for quality and competence Norma IRAM ISO / IEC 17011:2005: Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. PG-SG-11, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades. Resolución de la Asamblea General de IAF (International Accreditation Forum) Nº 24. IAF ID 2:2011: Information on the Transition of Management System Accreditation to ISO/IEC 17021:2011 from ISO/IEC 17021:2006. Resoluciones y de la Asamblea General de IAF (International Accreditation Forum) Nº 26. Resolución de la Asamblea General de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) Nº 16. Resolución de la Asamblea General de ILAC Cooperación Internacional de de Laboratorios la especificación técnica TS ISO/IEC :2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 3: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la calidad. Resolución de la Asamblea General de IAF (International Accreditation Forum) Nº 27. Nota: En la presente instrucción se hace referencia al Documento Normativo ISO/IEC :2013 en lugar del correspondiente IRAM ISO/IEC , a la Norma ISO/IEC 17065:2012 en lugar de la correspondiente IRAM ISO/IEC 17065, a la Norma ISO/IEC 17020:2012 en lugar de la correspondiente IRAM ISO/IEC y a la Norma ISO 15189:2012 en lugar de la Norma IRAM ISO 15189:2012, debido a que en el momento de la elaboración de este documento, aún no se encontraban aprobadas las citadas Normas IRAM. A los efectos del proceso de acreditación, cada Norma IRAM debe entenderse como aplicable luego de que la misma sea aprobada. 4. DEFINICIONES Son de aplicación las descriptas en el punto 4 del Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades, PG-SG-11.

5 Página 5 de RESPONSABILIDADES Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades, en el punto 6 del PG-SG-11 y en el mismo punto de esta instrucción. 6. DESCRIPCIÓN 6.1. Introducción s de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad La TS ISO/IEC publicada el día 02 de mayo de Esta especificación técnica incorpora los requisitos de competencia para auditoría y certificación de sistemas de gestión de calidad y debe ser aplicada en forma conjunta con la IRAM - ISO / IEC 17021:2011. Adicionalmente, nuevos documentos mandatorios pueden ser aprobados por IAF. Estos documentos serán incorporados a los requisitos a cumplir por el OCS según la correspondiente fecha de entrada en vigencia que sea determinada s de Certificación de Productos La Norma ISO / IEC vigente fue publicada el día 15 de setiembre de Esta Norma reemplaza a la Norma IRAM 352:1998 (equivalente a la Guía ISO / IEC 65:1996). Sin embargo, continuará siendo de aplicación el documento IAF GD5, el que permanecerá en vigor durante el período de transición de la norma ISO / IEC Por ello, continuarán en vigencia los documentos del OAA, los que serán de aplicación en las evaluaciones de actualización a la nueva versión de la Norma ISO / IEC 17065: Adicionalmente, nuevos documentos mandatorios pueden ser aprobados por IAF. Estos documentos serán incorporados a los requisitos a cumplir por el OCP según la correspondiente fecha de entrada en vigencia que sea determinada s de Certificación de Personas La Norma ISO / IEC vigente fue publicada el día 1 de julio de Esta Norma reemplaza a la Norma IRAM - ISO / IEC 17024:2003. Sin embargo, continuará siendo de aplicación el documento IAF GD24. Por ello, continuarán en vigencia los documentos del OAA, los que serán de aplicación en las evaluaciones de actualización a la nueva versión de la Norma ISO / IEC 17024: Adicionalmente, nuevos documentos mandatorios pueden ser aprobados por IAF. Estos documentos serán incorporados a los requisitos a cumplir por el OCH según la correspondiente fecha de entrada en vigencia que sea determinada s de Inspección

6 Página 6 de 11 La Norma ISO / IEC vigente fue publicada el día 29 de febrero de Esta Norma reemplaza a la Norma IRAM 351:2000 (equivalente a la Norma ISO/IEC 17020:1998). Sin embargo, continuarán siendo de aplicación todos los documentos mandatorios aprobados por ILAC. Por ello, continuarán en vigencia los documentos del OAA, los que serán de aplicación en las evaluaciones de actualización a la nueva versión de la Norma ISO / IEC 17020: Adicionalmente, nuevos documentos mandatorios pueden ser aprobados por ILAC. Estos documentos serán incorporados a los requisitos a cumplir por el OI según la correspondiente fecha de entrada en vigencia que sea determinada Laboratorios Clínicos La Norma ISO vigente fue publicada el día 1 de noviembre del Esta Norma reemplaza a la Norma IRAM NM- ISO 15189:2010. Sin embargo, continuarán siendo de aplicación todos los Documentos Mandatorios aplicables aprobados por ILAC. Por ello, continuarán su vigencia los documentos del OAA, los que serán de aplicación en las evaluaciones de actualización a la nueva versión de la Norma ISO 15189:2012 Adicionalmente, nuevos documentos mandatorios pueden ser aprobados por ILAC para la aplicación de la nueva versión de la Norma. Estos documentos serán incorporados a los requisitos a cumplir por el Laboratorio Clínico según la correspondiente fecha de entrada en vigencia que sea determinada. 6.2 Períodos de transición s de Certificación de Sistemas de Gestión a) La Resolución de la Asamblea General de IAF Nº 27 aprobó un período de transición para la adopción de la especificación técnica TS ISO/IEC :2013 de 2 años, hasta el 02 de mayo de s de Certificación de Productos La Resolución de la Asamblea General de IAF Nº 26 aprobó un período de transición a la Norma ISO / IEC 17065:2012 de 3 años, hasta el 15 de setiembre de s de Certificación de Personas La Resolución de la Asamblea General de IAF Nº 26 aprobó un período de transición a la Norma ISO / IEC 17024:2012 de 3 años, hasta el 1 de julio de s de Inspección La Resolución de la Asamblea General de ILAC Nº 16 aprobó un período de transición a la Norma ISO / IEC 17020:2012 de 3 años, hasta el 1 de marzo de 2015.

7 Página 7 de Laboratorios Clínicos La Resolución de la Asamblea General de ILAC aprobó un período de transición a la Norma ISO 15189:2012, hasta el 1 de marzo del Plan de transición En base a un análisis sobre las necesidades de preparación, el OAA ha realizado la planificación de los tiempos requeridos en cada etapa de los planes de transición a las nuevas versiones de las Normas: TS ISO / IEC , IRAM-ISO / IEC 17065, IRAM-ISO / IEC 17020, IRAM-ISO / IEC e IRAM ISO Las diferentes etapas y sus plazos son: Etapa 1) Primera Etapa: 2) Segunda Etapa: Norma ISO/IEC :2013 ISO/IEC 17020:2012 IRAM-ISO/IEC 17024:2012 ISO/IEC 17065:2012 Período Desde-hasta 02/05/2013 al 01/09/ /03/2012 al 1/09/ /07/2012 al 1/10/ /09/2012 al 15/09/2013 ISO 15189: /06/ /04/2014 ISO/IEC :2013 ISO/IEC 17020:2012 IRAM-ISO/IEC 17024:2012 ISO/IEC 17065:2012 ISO 15189: /09/2014 al 02/05/ /09/2013 al 28/02/ /10/2013 al 30/06/ /09/2013 al 14/09/ /05/2014 al 29/02/2016 Detalle Preparación del Esquema de : Capacitación de evaluadores del OAA y modificación de documentación aplicable Evaluaciones de, Mantenimiento de la / Reevaluación. Cierre de NCs, auditorías testigos (si corresponde), reuniones de Comité de Nota: las fechas anteriores a la fecha de emisión de este documento se refieren a actividades ya realizadas, por ejemplo, capacitaciones 6.4 Aplicación del plan de transición para s de Certificación de Sistemas de Gestión ambiental, de certificación de Productos, de Certificación de Personas y de Inspección Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente metodología: s de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad

8 Página 8 de 11 Los OCSGC con acreditación vigente al día 02 de mayo de 2013, recibirán la evaluación del OAA conducente a la incorporación a su acreditación de la TS ISO / IEC :2013 entre los meses de septiembre 2014 y mayo de Para los OCSGC cuya visita de reevaluación deba realizarse entre los meses de septiembre de 2014 y mayo de 2015 se incorporará la TS ISO / IEC :2013 a dicha evaluación s de Certificación de Productos Los OCP con acreditación vigente al día 1 de julio de 2013 en base a la Norma IRAM 352:1998 (equivalente a la Guía ISO / IEC 65:1996), recibirán la evaluación del OAA conducente a la actualización de su acreditación según Norma ISO / IEC 17065:2012 junto a la evaluación de mantenimiento de la acreditación que por Convenio firmado se encuentre programada entre los meses de septiembre de 2013 y marzo de Para los OCP en cuyos Convenios de acreditación existan 2 o más evaluaciones de mantenimiento programadas entre los meses de septiembre de 2013 y marzo de 2015, se acordará con el OCP en cuál visita tendrá lugar la evaluación de actualización de su acreditación según Norma ISO / IEC 17065:2012. Para los OCP cuya visita de reevaluación deba realizarse entre los meses de marzo de 2014 y marzo de 2015 se aplicará la Norma ISO / IEC 17065:2012 a dicha evaluación s de Certificación de Personas Los OCH con acreditación vigente al día 1 de julio de 2013 en base a la Norma ISO / IEC 17024:2003, recibirán la evaluación del OAA conducente a la actualización de su acreditación según Norma IRAM-ISO / IEC 17024:2013 junto a la evaluación de mantenimiento de la acreditación que por Convenio firmado se encuentre programada entre los meses de octubre de 2013 y diciembre de Para los OCH en cuyos Convenios de acreditación existan 2 o más evaluaciones de mantenimiento programadas entre los meses de octubre de 2013 y diciembre de 2014, se acordará con el OCH en cuál visita tendrá lugar la evaluación de actualización de su acreditación según Norma IRAM - ISO / IEC 17024:2013. Para los OCH cuya visita de reevaluación deba realizarse entre los meses de diciembre de 2013 y diciembre de 2014 se aplicará la Norma IRAM - ISO / IEC 17024:2013 a dicha evaluación s de Inspección Los OI con acreditación vigente al día 1 de julio de 2013 en base a la Norma IRAM 351:2000 (equivalente a la Norma ISO / IEC 17020:1998), recibirán la evaluación del OAA conducente a la actualización de su acreditación según Norma ISO / IEC 17020:2012 junto a la evaluación de mantenimiento de la acreditación que por Convenio firmado se encuentre programada entre los meses de septiembre de 2013 y octubre de 2014.

9 Página 9 de 11 Para los OI en cuyos Convenios de acreditación existan 2 o más evaluaciones de mantenimiento programadas entre los meses de septiembre de 2013 y octubre de 2014, se acordará con el OI en cuál visita tendrá lugar la evaluación de actualización de su acreditación según Norma ISO / IEC 17020:2012. Para los OI cuya visita de reevaluación deba realizarse entre los meses de diciembre de 2013 y marzo de 2014 se aplicará la Norma ISO / IEC 17020:2012 a dicha evaluación La realización de visitas de evaluación adicionales a los mantenimientos ya programados, únicamente será necesaria cuando la visita corresponda a un pedido del acreditado de separar la evaluación de actualización de la visita de mantenimiento A fin de acordar para cada caso la forma de cumplir con el presente plan de transición, el OAA tomará las siguientes medidas: - notificará a cada acreditado, sobre la presente transición y las fechas programadas para la realización de su evaluación de actualización a la Norma de acreditación, - solicitará el envío del acreditado de los cambios a realizar en su sistema de gestión y los plazos requeridos a fin de cumplir con la Norma, - solicitará al acreditado el envío previo de toda la documentación que fue actualizada, a efectos de su correspondiente estudio, y - solicitará una tabla de referencia cruzada entre los requisitos de la nueva Norma de acreditación y su sistema documental Fechas límites: - El día 2 de mayo de 2015, todos los OCSGC se deberán encontrar en cumplimiento con los requisitos establecidos en la especificación técnica TS ISO/IEC :2013, - El día 1 de marzo de 2015, todos los OI acreditados se deberán encontrar en cumplimiento de la Norma ISO / IEC 17020:2012. Con posterioridad a esa fecha, las acreditaciones otorgadas según Norma IRAM 351: 2000 (equivalente a la Norma ISO / IEC 17020:1998 no serán válidas, - El día 1 de julio de 2015, todos los OCH acreditados se deberán encontrar en cumplimiento de la Norma IRAM-ISO / IEC 17024:2013. Con posterioridad a esa fecha, las acreditaciones otorgadas según Norma IRAM - ISO / IEC 17024:2003 no serán válidas, - El día 15 de setiembre de 2015, todos los OCP acreditados se deberán encontrar en cumplimiento de la Norma ISO / IEC 17065:2012. Con posterioridad a esa fecha, las acreditaciones otorgadas según Norma IRAM 352: 1998 (equivalente a la Guía ISO / IEC 65:1996 no serán válidas.

10 Página 10 de Solicitudes de acreditación: - A partir del día 1 de septiembre de 2014, el OAA sólo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación incorporando a la TS ISO / IEC :2013, - A partir del día 16 de septiembre de 2013, el OAA sólo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO / IEC 17065:2012, - A partir del día 2 de octubre de 2013, el OAA sólo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la Norma IRAM - ISO / IEC 17024:2013, - A partir del día 2 de septiembre de 2013, el OAA sólo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO / IEC 17020: Aplicación del Plan de transición para Laboratorios Clínicos Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente metodología: Los Laboratorios Clínicos acreditados cuyo mantenimiento de la acreditación estipulados por Convenio firmado se encuentren programados a partir del 1 de mayo del 2014, recibirán la evaluación del OAA junto al respectivo mantenimiento conducente a la actualización de su acreditación según Norma ISO 15189: Para los Laboratorios Clínicos cuya reevaluación deba realizarse en los meses posteriores al 30 de abril del 2014, se aplicará la Norma ISO 15189: La realización de visitas de evaluación adicionales a los mantenimientos ya programados, puede ser efectuada cuando la visita corresponda a un pedido del Laboratorio Clínico de separar la evaluación de actualización de la visita de mantenimiento siempre que se cumpla 6.5.3, o en el caso que el equipo evaluador no pueda disponer del tiempo adicional para evaluar la actualización de la norma en la visita de mantenimiento A fin de acordar para cada caso la forma de cumplir con el presente plan de transición, el OAA tomará las siguientes medidas: - notificará a cada Laboratorio Clínico, sobre la presente transición y las fechas programadas para la realización de su evaluación de actualización a la Norma ISO 15189: solicitará al Laboratorio Clínico el envío previo (tres meses antes de la visita) de toda la documentación que fue actualizada, a efectos de su correspondiente estudio. - solicitará una tabla de referencia cruzada entre los requisitos de la Norma ISO 15189:2012 y su sistema documental El día 1 de marzo del 2016, todos los Laboratorios Clínicos acreditados se deberán encontrar en cumplimiento de la Norma ISO 15189: A partir del día 1 de marzo del 2014, el OAA solo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO 15189: Con posterioridad al día 29 de febrero de 2016, las acreditaciones otorgadas

11 Página 11 de 11 según Norma IRAM - NM - ISO 15189:2010 no serán válidas. 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA PG-SG-11, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades