CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO / CALIBRACION

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1 Página 1 de 12 vigencia: 12-septiembre TÍTULO: EVALUACIÓN Y ACREDITACION DE ENSAYO / CALIBRACION RESUMEN: Este documento establece los criterios generales que deben cumplir los Laboratorios de Ensayo / Calibración que soliciten su acreditación ante el. Este documento reemplaza al documento CG-LE-01 versión 8. Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

2 Página 2 de 12 vigencia: 12-septiembre CONTENIDO 1. OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN DOCUMENTACIÓN RELACIONADA... 12

3 Página 3 de OBJETIVO Este documento tiene por objeto establecer los criterios generales que el (OAA) aplica para la evaluación y acreditación de Laboratorios de Ensayo / Calibración según la Norma IRAM 301: vigente (equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: vigente y las directrices de ILAC. 2. ALCANCE Este documento es aplicable a todas las actividades relacionadas con el proceso de acreditación de Laboratorios de Ensayo / Calibración como así también en las sucesivas visitas de mantenimiento a dichas entidades acreditadas. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Norma IRAM 301: vigente (equivalente a la Norma ISO/ IEC 17025: vigente) Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in association with the Application of the Standard ISO/IEC (ILAC-G17: vigente) ILAC Policy on Traceability of Measurement Results (ILAC-P10: vigente) ILAC Mutual Recognition Arrangement Requirements for Evaluation of Accreditation Bodies (ILAC-P1: vigente) Norma IRAM - ISO/IEC 17000: vigente Conformity assessment -- Vocabulary and general principles ILAC The Scope of Accreditation and Consideration of Methods and Criteria for the Assessment of the Scope in Testing (ILAC- G18: vigente) ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities (ILAC-P9: vigente) IAF/ILAC MRAs: Evaluation of a Single Accreditation Body (IAF/ILAC A2: vigente) 4. DEFINICIONES Son aplicables las definiciones pertinentes de la Norma IRAM - ISO/IEC 17000: vigente la Norma IRAM 301 (equivalente a la Norma ISO/IEC 17025), el Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades, PG-SG-11, el documento y el Reglamento general para el uso del logotipo OAA, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada, RG-SG-04.

4 Página 4 de RESPONSABILIDADES Se encuentran descriptas documento DC-SG-07, Responsabilidades y en el punto 6 de este documento. 6. DESCRIPCIÓN a. Introducción La Norma IRAM 301 equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de laboratorios de calibración y ensayo, establece los criterios para los laboratorios que buscan demostrar que son técnicamente competentes, operan un sistema de calidad efectivo y son capaces de generar resultados de calibración y ensayo técnicamente válidos. La norma es la base para la acreditación de laboratorios por organismos de acreditación. La acreditación de laboratorios según la Norma IRAM 301 equivalente a la Norma ISO/IEC se otorgará a las entidades que cumplan, además de esa norma los procedimientos, los reglamentos y los criterios del OAA. b. Estructura de los criterios Los requisitos con respecto a los cuales se acredita se basan en la Norma 301 equivalente a la Norma ISO/IEC Los números y títulos colocados en negrita corresponden a los requisitos de la Norma IRAM 301 equivalente a la Norma ISO/IEC No se incluyen los textos correspondientes. Los criterios del OAA se imprimen consignando la letra C y el número de la norma. c. Desarrollo de los criterios 1 Alcance C 1.4 La política sobre el uso de referencias a la acreditación cuando se informan resultados, ya sea en palabras o por el uso de una marca de acreditación o logotipo, está contenida en el documento RG-SG-04, Reglamento general para el uso del logotipo OAA, símbolo de acreditación y referencia a la condición de Entidad Acreditada. C 1.6 El OAA no incluye en los Certificados de ninguna referencia al cumplimiento de la Norma IRAM - ISO 9001 vigente, equivalente a la Norma ISO 9001 vigente por parte de las entidades acreditadas. 2 Referencias Normativas

5 Página 5 de 12 3 Términos y Definiciones 4 Requisitos relativos a la Gestión 4.1 Organización C El Laboratorio deberá identificar en su Manual de la Calidad la persona jurídica que asume sus responsabilidades legales C Cuando un laboratorio es parte de una organización mayor, las disposiciones de la organización deben asegurar que los departamentos que tengan intereses divergentes, no influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. 4.2 Sistema de la gestión C Las entidades que soliciten un alcance flexible para sus métodos normalizados acreditados deberán aplicar los requisitos del Procedimiento Específico para la evaluación de entidades en base a un alcance flexible en sus métodos normalizados, PE-LE Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones C 4.5 En el caso de laboratorios de calibración, sólo se aceptarán subcontrataciones de tipo excepcional, debidamente justificadas y subcontratando laboratorios que se encuentren acreditados por el OAA en la magnitud a subcontratar o por cualquier de acreditación firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o que pertenezcan a un Instituto Nacional de Metrología que participe satisfactoriamente de las intercomparaciones reconocidas por el BIPM. En el caso de laboratorios de ensayos, se podrán efectuar subcontrataciones permanentes cuando se trate de ensayos que se realizan con equipamiento único o de disponibilidad probadamente limitada en el país. Tal subcontratación debe realizarse con un laboratorio, acreditado para el ensayo a subcontratar, por el OAA o por cualquier de acreditación firmante de acuerdos de Reconocimiento

6 Página 6 de 12 Multilateral de ILAC (MLA). En caso de no existir un laboratorio bajo tales condiciones, el laboratorio contratante deberá evaluar la competencia técnica del laboratorio a subcontratar en base a la Norma IRAM 301: vigente equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: vigente pudiendo el OAA, a su criterio, realizar visitas de acompañamiento en las evaluaciones efectuadas por el laboratorio. 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas C Los laboratorios deberán aplicar el documento CE-CS-02, Criterios específicos para la evaluación de propuestas de levantamiento y cierre de no conformidades. C En el caso de no conformidades detectadas internamente que requieran acciones correctivas, las mismas se considerarán cerradas cuando sean implementadas y evaluadas sus eficacias por el mismo laboratorio Acciones preventivas 4.13 Control de los registros C Los registros deben conservarse por un período mínimo de 6 años, salvo aquellos que por disposiciones legales deban conservarse por más tiempo Auditorías internas C Las auditorías internas de los laboratorios dentro de su sistema de gestión, se realizarán con personal independiente de la actividad auditada. En el transcurso de un año debe completarse un ciclo completo de auditoría (todos los puntos de la norma) y en el transcurso de los cuatro años auditarse todos los ensayos o calibraciones.

7 Página 7 de Revisiones por la Dirección C Todo el sistema de calidad debe ser revisado al menos una vez por año. Los resultados deben alimentar el sistema de planificación del laboratorio e incluir las metas, objetivos y planes de acción para el año venidero. 5 Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal C El laboratorio debe mantener registros de capacitación en relación con las medidas de seguridad y riesgo de la salud implicados durante la operatoria 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales C El Laboratorio debe garantizar en sus instalaciones condiciones de seguridad para el personal. En caso de los laboratorios fuera del sitio permanente es aplicable el documento GUI-LE Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos C El Laboratorio debe asegurar la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para prevenir y controlar cualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del operador / analista Selección de métodos C El laboratorio deberá establecer un análisis sistemático y documentado de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para determinar sus necesidades de equipamiento, formación, etc. En el caso de métodos normalizados, que no contengan toda la información requerida en el punto 5.4.4, el laboratorio deberá desarrollar procedimientos internos para completarlos. Lo expresado también aplica a los laboratorios que soliciten un alcance flexible para sus métodos normalizados acreditados de acuerdo a lo requerido en el procedimiento PE-LE-04

8 Página 8 de 12 En el caso de utilizar normas no nacionales, el personal que realiza los ensayos / calibraciones debe demostrar fehacientemente el conocimiento del idioma de esa norma en caso contrario debe ser traducida al idioma oficial Métodos no normalizados C Para los métodos de ensayo / calibración nuevos se deben elaborar procedimientos antes de la realización de ensayos / calibraciones, los que deben contener como mínimo: a) Una identificación apropiada b) El alcance c) La descripción del tipo de ítem a ensayar o a calibrar d) Los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados e) Los aparatos y equipos utilizados en la calibración / ensayos y sus especificaciones técnicas. f) Los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos con sus correspondientes incertidumbres asociadas g) Las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización que sea necesario h) La descripción del procedimiento, incluida la siguiente información o haciendo referencia a otros documentos que la contengan: La colocación de las marcas de identificación, el manipuleo, el transporte, el almacenaje y la preparación de los ítems La verificación a realizar antes de comenzar el trabajo La verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso El método de registro de las observaciones y de los resultados Las medidas de seguridad a ser observadas i) Los criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo de los resultados de dicho ensayo / calibración j) Los datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación de los mismos k) La incertidumbre o referencia al procedimiento para estimar la incertidumbre l) El procedimiento de validación o referencia al mismo Estos requisitos son aplicables para:

9 Página 9 de 12 - Procedimientos de ensayo - Procedimientos de calibración interna - Procedimientos de calibración a clientes Validación de métodos C En la mayoría de los casos se puede considerar que en el desarrollo de los métodos normalizados se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios relativos a validación y por tanto es suficiente con que el laboratorio se asegure que el uso que pretende hacer del método es compatible con éste (respecto a rango, equipos utilizados, propiedad medida, repetibilidad, etc) Por otra parte, cuando del contenido del método normalizado se puede deducir que no se ha llevado a cabo una correcta validación, el laboratorio deberá desarrollar su propio procedimiento interno, calculando y evaluando los parámetros que considere necesarios para asegurar una correcta validación. En este punto son aplicables los documentos del OAA Validación de métodos, GUI- LE-03, y Validación en el campo de la calibraciones, GUI-LC-01, según corresponda y Guía para la validación de métodos microbiológicos, GUI-LE Estimación de la incertidumbre de la medición C En los cálculos de incertidumbre se tendrá en cuenta lo establecido en el documento del OAA, Expresión de la incertidumbre de medida en las calibraciones / ensayos, GUI-LE-01 y Guía para la validación de métodos microbiológicos, GUI-LE Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones Requisitos específicos Calibración Laboratorios de Calibración C Los certificados de calibración externa deberán haber sido emitidos por laboratorios de calibración acreditados por el OAA o por cualquier organismo de acreditación firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o por un Instituto Nacional de Metrología que participe satisfactoriamente en las intercomparaciones reconocidas por el BIPM.

10 Página 10 de Ensayos Laboratorios de Ensayo C Los laboratorios de ensayo deben garantizar la trazabilidad de los resultados de sus calibraciones internas y externas para los puntos críticos, a un laboratorio de calibración externo que esté acreditado por el OAA o por cualquier de acreditación firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o por un Instituto Nacional de Metrología que participe satisfactoriamente de las intercomparaciones reconocidas por el BIPM. Cuando estas alternativas no estén disponibles, se pueden presentar tres casos: 1) que no exista un Laboratorio de Calibración acreditado en esa magnitud. 2) que el plazo de ejecución sea incompatible con la necesidad del laboratorio. 3) o que el Laboratorio de Ensayo realice sus propias calibraciones internas. El Laboratorio de Ensayo deberá presentar evidencias objetivas de estas situaciones. En los casos 1) y 2) resultará imprescindible que el Laboratorio de Calibración no acreditado, provea al Laboratorio de Ensayo las evidencias objetivas que cumplan con los requerimientos de la Norma IRAM 301 equivalente a la ISO y los Criterios generales de evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo / calibración, CG-LE-01. Asimismo, para estos dos casos, las evidencias objetivas serán verificadas por experto/s técnico/s en la magnitud de calibración, el cual integrará el equipo evaluador del OAA para el Laboratorio de Ensayo. En caso de ser necesario se realizará una verificación in situ en el Laboratorio de Calibración. Para el caso 1) se considerará esta situación, tanto para acreditación como para los mantenimientos y reacreditaciones, hasta tanto exista un laboratorio de calibración acreditado en esa magnitud. En el caso 2) sólo se considerará esta situación, para la acreditación del laboratorio y no para los mantenimientos ni reacreditaciones. El Laboratorio de Ensayo deberá prever con el tiempo suficiente la contratación de sus calibraciones a laboratorios de calibración acreditados. En el caso 3) el equipo evaluador del Laboratorio de Ensayo, estará integrado siempre por experto / s técnico /s para cada magnitud de calibración que el laboratorio realice internamente. Cuando existan no conformidades provenientes de las calibraciones que el laboratorio de ensayo realice o contrate las mismas deben ser tratadas como se indica en C Es aplicable el documento del OAA, Trazabilidad de las Mediciones en laboratorios de ensayo / calibración, GUI-LE Patrones de referencia y materiales de referencia

11 Página 11 de Patrones de referencia C Los patrones de referencia deben ser calibrados de acuerdo a lo establecido en el criterio C según corresponda Materiales de referencia C El laboratorio deberá disponer de la siguiente información de cada uno de los materiales de referencia que utilice: Valor de la propiedad Incertidumbre Fecha de vencimiento Método(s) de análisis utilizado(s) Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado en la intercomparación 5.7 Muestreo C El laboratorio debe tener procedimientos de muestreo que describan el plan de muestreo y la forma de seleccionar, extraer y preparar una o más muestras a partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la información requerida. 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración C 5.9 Independientemente de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio deberá participar, siempre que exista proveedor de interlaboratorios, de forma regular en ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios relacionada con cada subdisciplina correspondiente al alcance de acreditación. Para ello debe disponer de políticas y procedimientos que aseguren su participación en dichos ensayos de aptitud/ comparaciones interlaboratorios y establezcan la sistemática y responsabilidades para tomar acciones en caso de que los resultados obtenidos sean no satisfactorios. El OAA solicitará en su proceso de acreditación, la participación en un ensayo de aptitud/ comparación interlaboratorios antes de obtener la acreditación y una al menos cada cuatro años durante el período de acreditación del laboratorio por cada

12 Página 12 de 12 subdisciplina. Es aplicable el documento del OAA Política y criterios para la participación en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, CE-LE Informe de los resultados C El laboratorio deberá indicar en los informes de ensayo/calibración si la versión de la norma utilizada en sus ensayos/calibraciones no corresponde a la última versión publicada. Este requisito no aplica a los laboratorios de ensayo que han solicitado un alcance flexible para sus métodos normalizados acreditados de acuerdo a lo establecido en el PE-LE-04 Se deberán indicar los resultados de los ensayos / calibraciones en unidades SI, cuando sea posible. C El laboratorio de calibración deberá emitir sus certificados de acuerdo con los Requisitos para el certificado de calibración, I01-(PG-SG-11). C El OAA no evaluará dentro del proceso de acreditación las opiniones o interpretaciones que el Laboratorio emita. Estas no se encuentran bajo la acreditación y deberán señalarse en el informe final igual que los ensayos no acreditados. Es aplicable el Reglamento general para el uso del logotipo, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada, RG-SG DOCUMENTACIÓN RELACIONADA RG-SG-04, Reglamento general para el uso del logotipo OAA, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada. PE-LE-04, Procedimiento Específico para la evaluación de entidades en base a un alcance flexible en sus métodos normalizados. CE-LE-01, Política y criterios para la participación en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios GUI-LE-01, Expresión de la incertidumbre de medida en las calibraciones / ensayos GUI-LE-02, Trazabilidad de las mediciones en laboratorios de ensayo / calibración GUI-LE-03, Guía para la Validación de Métodos de ensayo GUI-LC-01, Validación en el campo de las calibraciones GUI-LE-04, Ensayos / calibraciones realizados fuera del sitio permanente GUI-LE-05, Guía para la validación de métodos microbiológicos. I01-(PG-SG-11), Requisitos para el certificado de calibración