Transición de acreditaciones a la nueva versión de la norma NCh-ISO 17025
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- Rocío Cárdenas Farías
- hace 6 años
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1 Transición de acreditaciones a la nueva versión de la norma NCh-ISO Cristina Herrera M. Coordinador Area Laboratorios División Acreditación - INN
2 Tipos de OEC F Organismos de Certificación de Sistemas F Organismos de Certificación de Productos F Org. de Certificación de Servicios Turísticos F Laboratorios de Ensayo F Laboratorios de Calibración F Laboratorios Clínicos F Organismos de Inspección F Entidades de Verificación F Proveedores de Ensayos de Aptitud F Organismos de Certificación de Personas
3 Requisitos para los OEC F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO/IEC / NCh-ISO17025 F Laboratorios de Calibración ISO/IEC / NCh-ISO17025 F Laboratorios Clínicos ISO / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC / NCh-ISO17024
4 Requisitos para los OEC F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO/IEC / NCh-ISO17025 F Laboratorios de Calibración ISO/IEC / NCh-ISO17025 ISO/IEC 17020:2012 Transición F Laboratorios Clínicos hasta ISO / NCh-ISO de marzo de 2015 F Organismos de Inspección ISO/IEC / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC / NCh-ISO17024
5 Requisitos para los OEC F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO/IEC / NCh-ISO17025 ISO/IEC 17065:2012 F Laboratorios de Calibración Transición ISO/IEC / NCh-ISO17025 hasta F Laboratorios Clínicos 15 de septiembre de 2015 ISO / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC / NCh-ISO17024
6 Requisitos para los OEC F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO 15189:2012 ISO/IEC / NCh-ISO17025 Transición F Laboratorios de Calibración hasta ISO/IEC / NCh-ISO de marzo de 2016 F Laboratorios Clínicos ISO / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC / NCh-ISO17024
7 Requisitos para los OEC F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC / NCh-ISO17065 ISO/IEC :2015 F Laboratorios de Ensayo Transición hasta ISO/IEC / NCh-ISO de junio de 2015 F Laboratorios de Calibración ISO/IEC / NCh-ISO17025 F Laboratorios Clínicos ISO / NCh-ISO15189 F Organismos de Inspección ISO/IEC / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud ISO/IEC / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC / NCh-ISO17024
8 Requisitos para los OEC F Organismos de Certificación de Sistemas ISO/IEC / NCh-ISO17021 F Organismos de Certificación de Productos ISO/IEC / NCh-ISO17065 F Laboratorios de Ensayo ISO/IEC / NCh-ISO17025 F Laboratorios de Calibración ISO/IEC / NCh-ISO17025 F Laboratorios Clínicos ISO / NCh-ISO15189 ISO/IEC 17025:2017 F Organismos de Inspección ISO/IEC / NCh17020 F Proveedores de Ensayos de Aptitud Transición hasta xxxxx ISO/IEC / NCh-ISO17043 F Organismos de Certificación de personas ISO/IEC / NCh-ISO17024
9 Planificación de la transición F IAF o ILAC a través de resoluciones comunica los plazos para las transiciones de las normas F Una vez que las resoluciones son publicadas, cada Organismo de acreditación planifica la transición a la nueva versión de la norma por parte de los OEC. F En los últimos años se han realizado las transiciones de varias de las normas para la acreditación de los OEC ISO/IEC / NCh-ISO17020 ISO/IEC / NCh-ISO17065 ISO / NCh-ISO15189 ISO/IEC /NCh-ISO
10 Planificación de la transición F Para la planificación de la transición, el INN publica directrices que establecen plazos a partir de los cuales se pueden comenzar a realizar las evaluaciones con la nueva versión de la norma y plazos máximos en los cuales los OEC deberían tener solucionadas las no conformidades.
11 Acreditaciones vigentes (30 de Septiembre de 2016) ü 45 Organismos de certificación de sistemas ü 56 Organismos de certificación de productos ü 6 Org. de certificación de servicios turísticos ü 1 Organismos de certificación de personas ü 143 Organismos de inspección ü 12 Entidades de verificación ü 933 Laboratorios de ensayo ü 67 Laboratorios de calibración ü 8 Laboratorios clínicos Total: 1271
12 Planificación de la transición F Resultado de la aplicación de las Directrices. - Los OEC no realizan y/o no envían sus planes de transición. - Los OEC no solicitan en forma voluntaria que se realice la evaluación de transición. - Se solicita aplazar la fecha de evaluación para la transición. - Se concentran las evaluaciones en las semanas antes de la fecha de término de la transición. RESULTADO: suspensión de los OEC
13 Acreditaciones vigentes (30 de Septiembre de 2016) ü 45 Organismos de certificación de sistemas ü 56 Organismos de certificación de productos ü 6 Org. de certificación de servicios turísticos ü 1 Organismos de certificación de personas ü 143 Organismos de inspección ü 12 Entidades de verificación ü 933 Laboratorios de ensayo ü 67 Laboratorios de calibración ü 8 Laboratorios clínicos Total: 1271
14 Directriz Transición a ISO/IEC 17025:2017 LABORATORIOS ACREDITADOS ü Definirá una fecha a partir de la cual las evaluaciones a los laboratorios se realizarán según ISO/IEC 17025:2017. ü Establecerá un programa de evaluaciones para la transición de la norma (ejemplo: construcción, productos eléctricos, etc.). Nota: Las evaluaciones para la transición a la ISO/IEC 17025:2017, se podrán realizar junto a la evaluación de vigilancia, reevaluación o evaluación sólo de transición, según corresponda de acuerdo al programa. ü Los Laboratorios deberán presentar al INN su plan para la transición a la norma ISO/IEC 17025:2017.
15 Directriz Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.) LABORATORIOS ACREDITADOS ü Definirá una fecha máxima para solucionar las no conformidades detectadas con respecto a la ISO/IEC 17025:2017, para luego presentar el Informe al Comité de Acreditación que decidirá respecto de la aprobación y cumplimiento con la transición a la norma. ü Los laboratorios que no solucionen las no conformidades a la fecha de finalización de la transición, deberán ser suspendidos hasta que finalicen la transición.
16 Directriz Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.) LABORATORIOS ACREDITADOS ü305 Laboratorios de ensayo ü 31 Laboratorios de calibración TOTAL : 336 Laboratorios 336 Evaluaciones Publicación de ISO/IEC X años Fin de transición ISO/IEC Inicia evaluaciones Fecha máxima para realizar evaluaciones
17 Directriz Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.) LABORATORIOS EN PROCESO DE ACREDITACION ü Definirá fecha a partir de la cual, los Laboratorios en proceso de acreditación podrán solicitar voluntariamente ser evaluados según ISO/IEC 17025: ü Si la solicitud de acreditación, la evaluación y la acreditación es respecto de la norma NCh-ISO Of2005, la primera evaluación de vigilancia será a más tardar 6 meses de otorgada la acreditación y según la norma ISO/IEC 17025: ü Definirá fecha a partir de la cual, todas las evaluaciones iniciales serán realizadas conforme los requisitos de la norma ISO/IEC 17025: 2017.
18 Directriz Transición a ISO/IEC 17025:2017 (cont.) LABORATORIOS QUE POSTULEN A LA ACREDITACION ü Establecerá plazo para recibir las últimas solicitudes de acreditación bajo la norma NCh-ISO Of2005. Nota: Las solicitudes recibidas con anterioridad a esta fecha se podrán evaluar conforme a la norma NCh-ISO Of2005 o conforme a la norma ISO/IEC 17025:2017. ü Definirá fecha a partir de la cual, todas las evaluaciones, iniciales, de vigilancia y otras, serán realizadas conforme los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.
19 Nueva versión de DA-D07 Criterios de interpretación ü Incluirá interpretación para una mejor interpretación de los aspectos nuevos de la norma (imparcialidad, análisis de riesgos, etc.) ü Se publicará a mas tardar junto con la publicación de la nueva versión de la norma ISO/IEC
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