entidad mexicana de acreditación, a. c.

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1 entidad mexicana de acreditación, a. c. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN EN SITIO (INICIAL, SEGUIMIENTO, VIGILANCIA, AMPLIACIÓN, ACTUALIZACIÓN Y REEVALUACIÓN) PROCEDIMIENTO 0 INTRODUCCIÓN Debido a que la evaluación es una de las principales etapas del proceso de acreditación, se ha desarrollado el presente documento, con la finalidad de asegurar que las evaluaciones llevadas a cabo por la entidad mexicana de acreditación, a. c., son realizadas bajo condiciones controladas y en apego a la normativa internacional. 1 OBJETIVO Este procedimiento tiene como objetivo definir los lineamientos generales que se deben seguir para la realización de la evaluación, dentro del proceso de acreditación de laboratorios de ensayo, clínicos, de calibración, unidades de verificación (organismos de inspección), organismos de certificación, proveedores de ensayos de aptitud y organismos validadores y verificadores de emisiones de Gases Efecto Invernadero. 2 ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN El alcance de este procedimiento es para llevar a cabo la evaluación inicial, seguimiento, vigilancia, ampliación, actualización y reevaluación de la acreditación. Este procedimiento es aplicable para llevar a cabo la evaluación de laboratorios de calibración, laboratorios de ensayo, clínicos, unidades de verificación (organismos de inspección), organismos de certificación, proveedores de ensayos de aptitud y organismos validadores y verificadores de emisiones de Gases Efecto Invernadero. 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretación del presente documento, se deben consultar los siguientes documentos en su edición vigente: 3.1 MP-EP003, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Organismos de Certificación. 3.2 MP-FP002, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Laboratorios de Calibración y/o Ensayo (Pruebas). 3.3 MP-FP005, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Laboratorios Clínicos. 3.4 MP-HP002, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Unidades de Verificación (Organismos de Inspección). 3.5 MP-FP003, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud. FECHA DE EMISIÓN FECHA ENTRADA VIGOR DE 8 MOTIVO: REVISIÓN DOCTO No. ema-001

2 3.6 MP-DP001, Evaluación y Acreditación de Organismos Verificadores y/o Validadores de emisión de Gases Efecto Invernadero. 3.7 MP-CP030, procedimiento de Designación de grupo evaluador. 3.8 MP-CP025, procedimiento de Elaboración y emisión de Informes de Evaluación. 4 RESPONSABILIDADES 4.1 Del Gerente de ema del área operativa respectiva: Seguir los lineamientos establecidos en este documento, Elaborar los programas de visitas de evaluación, y Planear y coordinar la realización de los programas de visita de evaluación. 4.2 Del Grupo Evaluador: Cumplir con los lineamientos establecidos en este procedimiento, Llevar a cabo la evaluación en sitio, Informar sobre los resultados de la evaluación al representante autorizado del evaluado, y Elaborar y entregar el informe de evaluación. 4.3 Del Evaluador Líder: Seguir los lineamientos establecidos en este documento, Dirigir todas las etapas de la evaluación, Tomar decisiones relativas a la evaluación, Aceptar o rechazar a los miembros del grupo evaluador, Realizar el plan de evaluación, Elaborar el informe de evaluación, Informar sobre los resultados de la evaluación, y Entregar el informe de evaluación a las partes involucradas. 4.4 Del Evaluador/Evaluador en Entrenamiento: Seguir los lineamientos establecidos en este documento, Apoyar al evaluador líder en la realización de las diferentes etapas de la evaluación, Documentar los hallazgos de la evaluación, Informar sobre los resultados de la evaluación al Evaluador líder, Seguir las directrices marcadas por el evaluador líder para la realización de la evaluación, e informarle en caso de conflicto o problemas que surjan durante la misma, y Reflejar las evidencias encontradas de forma objetiva, clara y concreta. 4.5 Del Experto Técnico Seguir los lineamientos establecidos en este documento, Revisar documentación, procesos, obtener información sobre actividad de evaluación de conformidad para poder emitir opinión técnica, Documentar los hallazgos técnicos de la evaluación correspondientes al área técnica asignada. Informar sobre los hallazgos técnicos al Evaluador líder o al Evaluador, Informar al evaluador líder en caso de conflicto o problemas que surjan durante la evaluación. 4.6 De los representantes de la Dependencia competente: Participar en la evaluación siguiendo las indicaciones del evaluador líder, si forma parte del grupo evaluador, 2 de 8

3 En caso de que el representante de la Dependencia competente no siga las indicaciones del evaluador líder, y no se encuentre como integrante del grupo evaluador, podrá actuar libremente en la evaluación, sin embargo, los hallazgos de los cuales él quiera dejar constancia y el auditor líder no este de acuerdo con estos, el representante de la Dependencia debe elaborar su propio informe de evaluación en el cual incluya sus hallazgos correspondientes. En el caso de las evaluaciones de procedimientos establecidos por el SENASICA se aplicará el Proceso para la acreditación y instrucción de operación Aprobación de órganos de Coadyuvancia MP-TS126 vigente 5 PROGRAMACIÓN DE LAS VISITAS DE EVALUACIÓN EN SITIO 5.1 La acreditación está sujeta a la evaluación, la cual se puede realizar en las instalaciones del solicitante (evaluado) o en donde se acuerde por el grupo evaluador, el solicitante y el responsable asignado de la ema, dependiendo del tipo de evaluación que se trate. 5.2 Cuando se trate de procesos de acreditación, con base en los registros de solicitudes de acreditación, el Gerente de ema del área operativa respectiva, debe asegurarse que la designación del grupo evaluador sea realizada conforme al alcance de la solicitud y de acuerdo al procedimiento MP-CP030 (Designación de grupo evaluador) vigente, así como presentar la designación de los grupos evaluadores al comité correspondiente para su aprobación. Cuando se trate de procesos de acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud, con base en los registros de solicitudes de acreditación, la Coordinación responsable debe asegurarse que la designación del grupo evaluador sea realizada conforme al alcance de la solicitud y de acuerdo al procedimiento MP-CP030 (Designación de grupo evaluador) vigente. 6 PREPARACIÓN DE LA EVALUACIÓN 6.1 El responsable asignado del área operativa respectiva o de la coordinación responsable, debe contactar a los miembros del grupo evaluador para confirmar su participación en la misma y/o para confirmar la fecha de evaluación, y una vez confirmado esto, debe elaborar el comunicado respectivo en el cual indique el nombre de la organización a ser evaluada, su dirección, la fecha y hora de realización de la evaluación, así como de su designación dentro del grupo evaluador (evaluador líder, evaluador líder técnico, evaluador, evaluador técnico, evaluador técnico especializado, experto técnico especializado, experto técnico y/o evaluador en entrenamiento). Este comunicado se debe hacer llegar a los miembros del grupo evaluador, de acuerdo a lo señalado en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente. 6.2 El responsable asignado del área operativa respectiva o de la coordinación responsable, debe informar al solicitante sobre la realización de la visita (inicial, seguimiento, vigilancia, ampliación, actualización o reevaluación), a través de un comunicado, en el cual se debe informar la fecha, el lugar de realización, y la hora de inicio de la evaluación, así como los nombres de los miembros del grupo evaluador y su procedencia. Este comunicado se debe dirigir al solicitante con una semana de anticipación a la realización de la misma, como mínimo. Se debe indicar al solicitante que debe confirmar por escrito la aceptación del grupo evaluador, y en caso de no recibir respuesta por parte del mismo, se dará por entendido que se acepta al grupo evaluador. En este comunicado se le deben indicar al solicitante las necesidades de recursos (computadora, sala de juntas, etc.) que necesita el grupo evaluador. 6.3 El plan de evaluación debe ser elaborado por el evaluador líder, en éste plan se debe informar al solicitante sobre: Lugar, fecha y hora de la evaluación, 3 de 8

4 Nombres y cargos de los miembros del grupo evaluador, Nombres y cargos de las personas a contactar (si procede), Objetivo y alcance de la evaluación, Criterios de evaluación, Norma de referencia utilizada para la evaluación, Agenda de actividades, Necesidades de recursos, equipo de seguridad, condiciones especiales para llevar a cabo los ensayos y/o calibraciones (en el caso de laboratorios), y Para laboratorios clínicos deben incluir que se asistirán a los sitios de toma de muestra para evaluar la fase pre analítica sin indicar a cual o cuales asistirán, considerando que se debe evaluar el 25% de los sitios de toma de muestra cada año de tal manera que se cubra el 100% cada cuatro años. El plan de evaluación se hace del conocimiento del solicitante (evaluado) al menos con tres días hábiles de anticipación a la fecha de inicio de la evaluación, de acuerdo a lo señalado en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente En el caso de que se tenga conocimiento de algún criterio adicional utilizado por el Organismo de Evaluación de Conformidad, deberá ser incluido en el plan de evaluación con la intención de confirmar su aplicación y la validez dentro del alcance sujeto a la acreditación. 6.4 Para la realización de la evaluación, el grupo evaluador debe contar con la siguiente documentación, de acuerdo a lo señalado en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente: Plan de evaluación, Lista de asistencia para la evaluación (reunión de apertura y reunión de cierre), Formato de informe de evaluación, Normativa del sistema de gestión aplicable a la evaluación, Criterios, políticas, directrices, según aplique, Formato de Registro de No Conformidad, cuando aplique, Formato de Registro de Observación, cuando aplique, Leyes y reglamentos aplicables, Lista de verificación, si se requiere, Cualquier otra referencia relevante (por ejemplo: para el caso de laboratorios, ver 6.5), Para o reevaluaciones resultados de visitas anteriores, y Registros de quejas, sugerencias, etc., cuando aplique. 6.5 En los programas de acreditación de la Gerencia de Laboratorios, antes de la realización de la evaluación en sitio en vigilancia y reevaluación, el grupo evaluador debe contar con la siguiente documentación: a) Vigilancia: El plan de participación en ensayos de aptitud, El último informe del proceso anterior, La lista de verificación FOR-LAB-009 empleada en la evaluación anterior para el caso de la segunda y tercera vigilancia, para la primer vigilancia se enviará la matriz FOR-LAB-006. b) Reevaluación: Manual de Calidad La lista maestra de control de documentos Las Matrices Comparativas FOR-LAB-006 (vigentes) 4 de 8

5 El plan de participación en ensayos de aptitud Lista de verificación FOR-LAB-009 de la evaluación anterior El último informe del proceso anterior. Para laboratorios de calibración además se enviará el presupuesto de incertidumbre y tabla de Capacidad de Medición y Calibración. 6.6 En los programas de acreditación de Organismos Validadores/Verificadores de emisiones de Gases Efecto Invernadero, antes de la realización de la evaluación en sitio en vigilancia y reevaluación, el grupo evaluador debe contar con la siguiente documentación: Tabla cruzada de metodologías diferentes a la establecida en las normas NMX-SAA IMNC-2007/ISO :2006, Gases de efecto invernadero - Parte 1: Especificación con orientación, a nivel de las organizaciones, para la cuantificación y el informe de las emisiones y remociones de gases de efecto invernadero y NMX-SAA IMNC-2007/ISO :2006, Gases de efecto invernadero - Parte 2: Especificación con orientación, a nivel de proyecto, para la cuantificación, el seguimiento y el informe de la reducción de emisiones o el aumento en las remociones de gases de efecto invernadero. 7 DESARROLLO DE LA EVALUACIÓN 7.1 Reunión de apertura Los elementos que deben ser incluidos en la reunión de apertura son los siguientes: La reunión de apertura debe ser conducida por el evaluador líder, quién debe presentar a los miembros del grupo evaluador ante el personal encargado de atender la evaluación y clarificar las funciones y responsabilidades de cada miembro del grupo evaluador, El evaluador líder debe presentar una breve descripción al representante autorizado y personas presentes en la reunión, sobre las etapas de la evaluación, El evaluador líder debe informar sobre el objetivo de la evaluación, confirmar el alcance de la misma, así como los criterios, normas, políticas y documentos que serán utilizados durante el proceso de evaluación, Confirmar el plan de evaluación con el evaluado, detallando las áreas o departamentos a ser evaluados y las personas responsables de atender la evaluación. Debe confirmar los mecanismos que la entidad mexicana de acreditación, a.c., tiene dispuestos para mantener los aspectos de confidencialidad, esto debe incluir a los observadores que puedan participar en la evaluación acompañando al grupo evaluador. Debe recordar al organismo de evaluación de la conformidad sujeto a evaluación, los mecanismos que existen para quejarse o presentar comentarios sobre la evaluación, la actuación de uno o todos los miembros del equipo evaluador o por los hallazgos que se detecten En la reunión de apertura deben asistir los responsables de atender la evaluación, por parte del solicitante. 7.2 Verificación de la implantación del sistema de gestión y procedimientos técnicos Después de la reunión de apertura, y basado en el plan de evaluación, el grupo evaluador debe verificar en las diferentes áreas organizacionales del solicitante la implantación del sistema de gestión, a través de entrevistas, observación, evaluación de evidencias, etc. Los miembros del grupo evaluador deben estar acompañados del responsable designado de atender la evaluación, y de acuerdo a lo señalado en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente. 5 de 8

6 7.2.2 La evaluación puede ser desarrollada por los miembros del grupo evaluador conjuntamente, o en su caso se procederá a hacer la separación de los miembros del grupo evaluador de acuerdo a los elementos del sistema de gestión y técnicos, indicados en el plan de evaluación, y de las áreas organizacionales a ser evaluadas El grupo evaluador debe examinar las evidencias que constaten objetiva y completamente la situación del sistema de gestión y técnicos del evaluado El grupo evaluador debe considerar de diferentes técnicas de auditoría para asegurar la competencia del personal de organismo de evaluación de la conformidad que participa en cualquier etapa del proceso aplicando mas no limitando a entrevistas, llamadas telefónicas, uso de tecnologías de la información para evaluación remota, etc Cuando el grupo evaluador evalúe las actividades de capacitación del personal debe considerar la revisión de los materiales de capacitación (presentaciones, documentos, videos, etc.) y cómo el organismo de evaluación de la conformidad ha evaluado a los capacitadores o si hubo alguna evaluación como consecuencia de la capacitación. 7.3 Reuniones del grupo evaluador Se pueden realizar reuniones por parte del grupo evaluador, dichas reuniones tienen por objeto: Informar sobre las desviaciones basadas en evidencias objetivas encontradas, Definir y evaluar las observaciones o no conformidades detectadas. Se debe referenciar exactamente la documentación, registros o pruebas en que se fundamentan e indicar el apartado de la norma o documento que no se cumple, y Coordinar actividades, con objeto de asegurar el cumplimiento de los objetivos y planificar la próxima jornada de la evaluación en caso de requerirse Previo a la reunión de cierre, los miembros del grupo evaluador se deben reunir para discutir los temas vistos y aclarar cualquier duda si la hubiera sobre algún requisito de la norma en la cual se basa el sistema de gestión, o sobre los procedimientos técnicos. En caso de que el grupo evaluador no pueda llegar a una conclusión sobre un hallazgo, el equipo deberá comunicarse al organismo de acreditación para su aclaración El evaluador líder o el(los) evaluador(es) que haya(n) sido asignado(s) como apoyo para la supervisión del (los) experto(s) técnico(s) y/o evaluador(es) en entrenamiento, deberá(n) tener reuniones intermedias para revisar el trabajo realizado y confirmar el avance, así como la información que se ha obtenido El evaluador líder debe dirigir la elaboración del informe de evaluación Para laboratorios de calibración se pueden incorporar documentos adicionales al informe de evaluación, para indicar el alcance de las magnitudes evaluadas, en donde se indicarán las magnitudes, intervalo, o tablas de mejor capacidad de medición o capacidad de medición y calibración, etc., el encabezado de este anexo debe identificar que es parte del informe de evaluación El informe de evaluación se debe elaborar de acuerdo al formato establecido para ello, FOR-AC- 051 (Informe de Evaluación) vigente, y debe ser leído completamente en la reunión final, estableciéndose un diálogo entre las dos partes para aclarar cualquier duda sobre el contenido del mismo. 6 de 8

7 7.4 Reunión de cierre (final) Una vez finalizada la etapa de evaluación y terminado el informe final de evaluación, se debe celebrar una reunión de cierre (o final) de la evaluación. Esta reunión se debe realizar con los representantes del solicitante y el grupo evaluador La reunión final debe ser conducida por el evaluador líder El evaluador líder en nombre del grupo evaluador, debe agradecer la atención y cordialidad con la que se desarrollo la evaluación, asimismo, las facilidades proporcionadas por el evaluado para la realización del trabajo de los miembros del grupo evaluador El objetivo de la reunión final es presentar al solicitante y representantes del evaluado los resultados de la evaluación, así como el informe final de la evaluación El informe se emitirá en dos ejemplares (pudiendo ser tres cuando participa la dependencia), debiendo ser firmados por los miembros del grupo evaluador y por el representante autorizado, al término de la reunión final, quedando un ejemplar en posesión del evaluado y el otro es entregado a la entidad. Solo bajos circunstancias excepcionales, en las que el grupo evaluador se vea impedido para emitir los ejemplares del informe, el evaluador líder tendrá un plazo no mayor a 10 días hábiles, para concluir dicha emisión y subirlo al SAema, en este caso el evaluador líder debe informar al evaluado si se presentaron hallazgos y deberán ser firmados por éste para su conocimiento Antes de la conclusión de la reunión final, se le debe recordar al evaluado, por parte del evaluador líder, que debe presentar las acciones correctivas y/o preventivas de acuerdo a lo señalado en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente El evaluador líder le debe recordar al solicitante en que etapa del proceso de evaluación y acreditación se encuentra, así como de dar una breve descripción de las etapas del proceso de evaluación y acreditación que continúan después de la evaluación Los miembros del grupo evaluador se deben despedir de los representantes de la organización, agradeciendo las atenciones ofrecidas durante la evaluación. 8 REGISTROS 8.1 Se consideran registros de la realización de la evaluación los siguientes documentos: Plan de evaluación, Informe de evaluación, Lista de asistencia para la evaluación (reunión de apertura y reunión de cierre), Registro de No Conformidad, cuando aplique, Registro de Observación, cuando aplique, Evidencias anexas al Informe de Evaluación, cuando aplique, y Lista de verificación, si se requiere. 7 de 8

8 9 CONFIDENCIALIDAD entidad mexicana de acreditación, a.c. 9.1 Toda la información y documentación que se utilice durante el desarrollo de la evaluación y los registros originados de la misma, deben ser tratados de forma confidencial, por los miembros del grupo evaluador. Estos documentos y conocimientos no podrán transferirse ni reproducirse por ningún medio a terceros. IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS INCISO(S) PÁGINA(S) CAMBIO (S) Observaciones: Se incluye la referencia al proceso para la acreditación y instrucción de operación Aprobación de órganos de Coadyuvancia MP-TS126 Se incluyeron técnicas de auditoría para evaluar la competencia del personal que participa en el proceso. Se incluye que el grupo evaluador debe evaluar el contenido de la capacitación, capacitador y si hubo algún tipo de evaluación de la capacitación. Se incluye en el requisito que en caso de que el grupo evaluador no pueda llegar a una conclusión sobre un hallazgo, el equipo deberá comunicarse al organismo de acreditación para su aclaración. Se aclara la redacción indicando que la dependencia puede solicitar una copia más y se especifica que los hallazgos deben ser del conocimiento del evaluado 8 de 8