Novafem Conti (50 microgramos/7 microgramos/24horas) parches transdérmicos Estradiol/ levonorgestrel

Transcripción

1 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto encontrará la siguiente información: 1. Qué es Novafem Conti, parches transdérmicos y para qué se utiliza 2. Qué debe tener en cuenta antes de usar Novafem Conti, parches transdérmicos 3. Cómo debe usar Novafem Conti, parches transdérmicos 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo debe conservar Novafem Conti, parches transdérmicos Novafem Conti (50 microgramos/7 microgramos/24horas) parches transdérmicos Estradiol/ levonorgestrel - Los principios activos son: Estradiol hemihidrato 1,50 mg y levonorgestrel 0,525 mg, para un parche de 15 cm 2. - Los demás componentes son: Soporte: hoja de tereftalato polietileno (PET). Matriz adhesiva: copolímero de estireno-isopreno-estireno, ésteres de glicerina de resinas totalmente hidrogenadas. Funda protectora: hoja de tereftalato polietileno (PET) siliconizado. Titular de la autorización de comercialización: MERCK SERONO LTD Bedfont Cross,Stanwell road (Fetlham. Middlesex) - TW7 NX8 - Reino Unido Responsable de la fabricación: Merck KGaA Frankfurter Strasse Darmstadt Alemania 1. QUÉ ES Novafem Conti, parches transdérmicos Y PARA QUÉ SE UTILIZA Novafem Conti, parches transdérmicos, son parches transdérmicos que contienen una combinación de hormonas: un estrógeno, estradiol hemihidrato, y un progestágeno, levonorgestrel, para su uso continuo y combinado. Se presenta en envases de 4 y 12 parches transdérmicos. Novafem Conti, parches transdérmicos, se utiliza en mujeres posmenopáusicas, después de 1 año de la menopausia, para el alivio de los síntomas causados por el desequilibrio de hormonas que se produce durante la menopausia. La experiencia de uso de este tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada. 2. QUÉ DEBE TENER EN CUENTA ANTES DE USAR Novafem Conti, parches transdérmicos CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 No use Novafem Conti, parches transdérmicos en ninguno de los siguientes casos: 1) Historia actual o previa de cáncer de pecho o sospecha del mismo; 2) Tumores malignos que dependan de los estrógenos o sospecha de los mismos (p. ej. cáncer de endometrio); 3) Sangrado vaginal de causa desconocida; 4) Hiperplasia de endometrio (crecimiento desordenado del tejido de la matriz) no tratada; 5) Historia actual o previa de tromboembolismo venoso (coágulo en el interior de las venas) como por ej. trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar, 6) Historia actual o reciente de tromboembolismo arterial (coágulo en el interior de las arterias) p.ej. angina, infarto de miocardio; 7) Enfermedad del hígado actual o pasada siempre que la analítica no sea normal; 8) Alergia a algún componente del medicamento; 9) Porfiria. Tenga especial cuidado con Novafem Conti, parches transdérmicos: - Tome el tratamiento solamente para los síntomas que afectan negativamente su calidad de vida. - Antes de iniciar el tratamiento su médico le realizará un completo historial médico personal y familiar y un examen físico, incluyendo una exploración ginecológica, que se repetirá periódicamente. - Comunique a su médico cualquier cambio que usted observe en sus pechos. Puede ser necesario que le realicen diferentes pruebas, incluyendo mamografías. - Si usted presenta alguna de las siguientes enfermedades o las ha sufrido en el pasado y/o han empeorado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal sustitutivo, el médico la controlará estrechamente ya que pueden repetirse o empeorar durante el tratamiento con Novafem Conti: fibroma uterino o endometriosis, historia o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos o para tumores que dependan de estrógenos (p.ej. familiares directos con cáncer de mama), hipertensión, alteraciones del hígado, diabetes, piedras en la vesícula biliar, dolores de cabeza o migraña, Lupus Eritematoso Sistémico, hiperplasia de endometrio (crecimiento desordenado del tejido de la matriz), epilepsia, asma, otoesclerosis (alteraciones de la audición), alteraciones en la función del riñón o del corazón, aumento de los triglicéridos, alteraciones del tiroides. - Debe interrumpir el tratamiento si presenta una contraindicación o en las siguientes situaciones: color amarillento de la piel o empeoramiento de la función del hígado, aumento de la presión sanguínea, embarazo o dolor de cabeza de tipo migraña. - Puede aparecer hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio si se toman estrógenos solos durante periodos largos. El riesgo se reduce mucho si se añaden progestágenos. - Consulte con su médico si presenta manchado. - Los tratamientos hormonales sustitutivos aumentan el riesgo de presentar cáncer de pecho, que aumenta con la duración del tratamiento. Este riesgo es mayor al cabo de pocos años del tratamiento, pero vuelve al riesgo habitual al cabo de unos pocos años (5 como máximo) de terminar el tratamiento.

3 - El tratamiento hormonal sustitutivo aumenta el riesgo de sufrir un tromboembolismo venoso (coágulo en las venas), especialmente durante el primer año de tratamiento. Usted tiene más riesgo si tiene antecedentes familiares, si presenta obesidad severa o Lupus Eritematoso Sistémico. Su médico le advertirá de los síntomas que puede usted notar para que acuda a visitarlo inmediatamente, si aparecen. - Si usted va a operarse, ha sufrido un golpe o accidente, o por cualquier motivo debe permanecer un tiempo prolongado en cama, hágalo saber a su médico. Uso durante el embarazo Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, interrumpa el tratamiento y comuníqueselo a su médico. Este hecho no justifica la interrupción del embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Uso durante la lactancia Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas: No se han observado efectos negativos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria que requiera un estado de alerta especial. Toma de otros medicamentos: Ciertos antiepilépticos como el fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, o antiinfecciosos como rifampicina, rifabutina, neviparina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir o preparados a base de plantas como la Hierba de San Juan, pueden disminuir el efecto de Novafem Conti, parches transdérmicos. Debido a que Novafem Conti, parches transdérmicos puede ser incompatible con la toma simultánea de otros medicamentos es conveniente que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica-. 3. CÓMO DEBE USAR Novafem Conti, parches transdérmicos Novafem Conti, parches transdérmicos se aplica una vez a la semana reemplazando un parche por otro nuevo cada 7 días. Este es un tratamiento continuo combinado, lo que quiere decir que cuando se retire un parche, debe colocarse uno nuevo inmediatamente. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Novafem Conti, parches transdérmicos. No suspenda el tratamiento antes, ya que pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionada con la menopausia. La dosis debe ser ajustada individualmente: use los parches de Novafem Conti, parches transdérmicos tal y como su médico le ha prescrito. Si estima que los efectos producidos por Novafem Conti, parches transdérmicos son demasiado fuertes o débiles, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. En mujeres con amenorrea que no siguen terapia hormonal sustitutiva o en aquellas que cambien su actual terapia hormonal sustitutiva combinada y continua, el tratamiento con Novafem Conti parches transdérmicos podrá iniciar-se en cualquier momento. En las mujeres que cambien desde un régimen de terapia hormonal sustitutiva secuencial, el tratamiento con Novafem Conti, parches debe empezar después de la desaparición de la hemorragia por deprivación.

4 Cómo aplicar Novafem Conti, parches transdérmicos Novafem Conti, parches transdérmicos se administra por vía transdérmica. Cada parche transdérmico está contenido en un sobre. Debe aplicarse el parche inmediatamente después de abrir el sobre, del siguiente modo: 1) Rasgue y abra el sobre por ambos lados. 2) Saque el parche. Está compuesto por dos partes: el parche en sí y una hoja protectora. 3) Despegue una parte de la hoja protectora hasta el corte en forma de S. Procure no tocar con los dedos la parte adhesiva del parche transdérmico, ya que puede perder adhesividad a la piel. 4) Aplique inmediatamente el parche transdérmico con la palma de la mano en una zona de la piel que esté limpia y seca, que no esté irritada ni a la que se le haya aplicado ninguna crema o loción. Debe aplicarse en una zona de la piel que no forme grandes pliegues como por ej. nalgas o caderas y en que la ropa no la roce (evite la zona de la cintura). No se aplique los parches Novafem Conti, parches transdérmicos en los pechos ni en sus proximidades. No se aplique el parche en el mismo sitio dos veces seguidas. 5y 6) Despegue la otra parte de la hoja protectora y presione el parche Cómo retirar Novafem Conti, parches transdérmicos Para retirar Novafem Conti, parches transdérmicos de la piel, levante un borde del parche y estire. Después de haber sido utilizado, el parche contiene aún principios activos, aunque en cantidades insignificantes para ser efectivos. Pliegue en dos el parche (parte adhesiva con parte adhesiva) y proceda a su eliminación. Precauciones especiales Usted puede ducharse o bañarse con el parche transdérmico colocado. Si el parche se despega prematuramente, o sea antes del séptimo día (debido a ejercicio físico intenso, sudoración excesiva, rozadura anormal de la ropa ), aplíquese un parche nuevo, y quíteselo el día inicialmente previsto para el parche sustituido. Después de esto, debe reanudar la secuencia del cambio de parches de acuerdo con el ciclo de tratamiento inicial. Una vez aplicado, el parche transdérmico debe estar cubierto por la ropa para no ser expuesto a la luz del sol. Retire el parche transdérmico con cuidado para evitar irritar la piel. Si quedase alguna parte adhesiva adherida a la piel, elimínela frotando suavemente con una crema o loción oleosa. Mantenga los parches, nuevos o usados, fuera del alcance y la vista de los niños. SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU MÉDICO.

5 El parche causa irritación de la piel? Usted puede notar picor mientras lleva el parche u observar enrojecimiento de la piel dónde estaba colocado después de retirarlo. Estas manifestaciones son leves y desaparecerán rápidamente. Si encuentra el parche incómodo, cambie el lugar de su aplicación (nunca lo aplique en los pechos). Si usa más Novafem Conti, parches transdérmicos del que debe usted podría notar: Tensión en los pechos, hinchazón del abdomen o pelvis, ansiedad, irritabilidad, nauseas y vómitos. Si usted nota alguno de estos síntomas con el tratamiento de Novafem Conti, parches transdérmicos, comuníqueselo a su médico. No es necesario ningún tipo de tratamiento específico, los síntomas desaparecerán cuando se retire el parche transdérmico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf Si olvidó usar Novafem Conti, parches transdérmicos: Si olvidó cambiar el parche el día que tocaba, no se preocupe, pero cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo con el ciclo inicialmente previsto. Si tiene dudas, consulte a su médico. No aplique un parche adicional para compensar el olvido de una aplicación. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Novafem Conti, parches transdérmicos: Cuando el tratamiento se interrumpe, pueden reaparecer los síntomas de la deficiencia de hormonas relacionados con la menopausia. Olvidarse de cambiar un parche según el programa establecido puede incrementar la probabilidad de hemorragia por disminución de sus niveles de estrógenos. SIGA ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE SU MÉDICO. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Novafem Conti, parches transdérmicos puede tener efectos adversos. Reacciones adversas frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero igual o más de 1 por cada 100 pacientes) pueden ser: enrojecimiento y picor en el lugar de la aplicación del parche, dolor de cabeza, dolor o molestia en abdomen superior, tensión o dolor en los pechos y menstruaciones irregulares. La mayoría de las reacciones locales en el lugar de aplicación son leves reacciones cutáneas y generalmente desaparecen en 2-3 días después de retirar el parche. De forma poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada pacientes) pueden aparecer retención de líquidos, aumento o pérdida de peso, cansancio, calambres en las piernas, mareo, migraña, hinchazón, retortijones abdominales, nauseas, aumento de la tensión arterial, hiperplasia de endometrio (crecimiento desordenado del tejido de la matriz), cambios benignos del tejido del pecho y depresión. Reacciones adversas raras (menos de 1 por cada pero igual o más de 1 por cada pacientes) son la aparición de piedras en la vesícula biliar, coloración amarillenta de la piel y alteraciones uterinas. Otras reacciones adversas descritas han sido: tumores dependientes de estrógenos (ej. cáncer de endometrio), cáncer de mama, infartos de miocardio, accidente vascular cerebral, demencia, alteraciones de la vesícula biliar, alteraciones de la piel (coloración rojiza o aumento de la pigmentación) y tromboembolismo venoso (p.ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y embolismo pulmonar).

6 Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. COMO DEBE CONSERVAR Novafem Conti, parches transdérmicos No conservar a temperatura superior a 30ºC Mantener Novafem Conti, parches transdérmicos fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad No utilizar Novafem Conti, parches transdérmicos después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado Mayo 2007