Sistema de Infusión 3850 para MRI de Mridium TM

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3 Sistema de Infusión 3850 para MRI de Mridium TM Manual de Operación, Núm. de Ref.: 1124S Edición 7B, 07/2010 POR ECN IRadimed Corporation IRadimed Corporation 7457 Aloma Ave, Suite 201 Winter Park, Florida EE UU Tel Fax Representante Europeo Autorizado Medical Device Consultancy 7 Pinewood Drive Ashley Heath, Market Drayton, Shropshire, Reino Unido, TF9 4PA

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5 ÍNDICE Párrafo Página Información general v Clasificación del equipo v La Bomba: usos específicos vi Advertencias / Precauciones vii Responsabilidad del usuario xiii Definiciones xiii Símbolos xiv 1.0 Introducción Descripción del producto Parte frontal de la Bomba Mecanismo de impulso de la bomba Parte posterior de la Bomba Alimentación para MRI Parte delantera del sistema de Pantalla / Cargador remoto Parte posterior del sistema de Pantalla / Cargador remoto Teclas de control Teclas de control del panel frontal Pantalla Ventana informativa Pantalla de configuración de los parámetros de la infusión Pantalla VI Secundaria Bolo Menú de configuración de características especiales Interfaz de usuario Autoprueba del sistema Verificación de mantenimiento y de usuario Instrucciones de limpieza Instalación Introducción Desembalaje de la Bomba Desembalaje del sistema de Pantalla/Cargador remoto Desembalaje del Canal B SideCar Preparación de la Bomba para su uso Instalación de la batería Instalación del Sensor pulsiómetro opcional Retirada del Sensor del Oxímetro del pulso Montaje del Polo I.V Comprobación de funcionamiento de la Bomba Guardado de la bomba Instalación de la Pantalla remota Carga de la Batería con el sistema remoto Opciones de idioma Estructura de los productos Preparación del equipo I.V. para su uso Precauciones Cebado del equipo I.V Cebado del Equipo de Administración I.V Cebado del Equipo de Bypass IV i

6 3.2.3 Cebado del Equipo I.V. Adaptador de Jeringuillas Cebado del Equipo de Extensión I.V Inserción y retirada del equipo I.V Inserción del Equipo de Administración Retirada del Equipo de Administración Preparación de la Bomba para su uso Instalación rápida Equipos de administración Artefactos Configuración principal Programación de una infusión básica Editar el programa de infusión Cancelación/Suspensión de una Infusión KVO (Mantenimiento de Vena Abierta) - Infusión completa Volumen infundido Apagado de la bomba Restaurar una Infusión tras el apagado de la bomba Infusión doble del canal Configuración de la infusión doble del canal Configuración de un único Canal/Pantalla Doble Configuración de la infusión secundaria Cebado de un Equipo de Administración secundario Configuración de la infusión secundaria Programación de una infusión secundaria Visualizar los Ajustes primarios durante una Infusión secundaria Modificación de los ajustes primarios durante una infusión secundaria Parar una Infusión secundaria y volver a la infusión primaria Funcionamiento del Canal doble Suministro del bolo Configuración e inicio del Bolo Detener la Dosis del Índice del Bolo Restaurar la Dosis del Bolo Canal B Acoplamiento del Canal B SideCar Retirada del Canal B Sidecar Menú de características especiales Cálculo del índice de dosis Volumen de la alarma Índice KVO Límites de obturación Teclas de bloqueo Tecla de MENÚ SIGUIENTE Menú del Canal de Radio Salir del Menú de Características Especiales Detección y reseteo de las burbujas de aire Guardado de datos Alarmas Introducción Mensajes del usuario Responder a una Alarma Alarmas remotas 5-2 ii

7 6.0 Funcionamiento de la batería Introducción Inserción del Juego de Baterías Carga del paquete de la batería Retirada del Juego de Baterías Prueba del Juego de Baterías Indicador de carga de la Batería Indicación de batería baja Indicador de energía de la batería Cuidados y mantenimiento de la batería: Introducción Procedimiento de revisión de mantenimiento del juego de baterías Sustitución del Juego de Baterías Precauciones relacionadas con el Juego de Baterías 6-5 Apéndice A: Especificaciones A-1 Apéndice B: Reparaciones B-1 Apéndice C: Información sobre la garantía C-1 Apéndice D: Declaración técnica del fabricante D-1 Apéndice E: Accesorios E-1 Apéndice F: Resolución de problemas F-1 Apéndice G: Descripción del Ensamblaje y Piezas del Polo I.V G-1 Apéndice H: Curvas de Trompeta y de Inicio H-1 iii

8 IMÁGENES IMAGEN PÁGINA 1-1 Parte frontal de la Bomba Compuerta abierta del Mecanismo de Impulso de la Bomba Parte posterior de la Bomba Modelo 1120 de alimentación para MRI Parte frontal del Sistema de Pantalla/Cargador remoto Parte posterior del Sistema de Pantalla/Cargador remoto Teclas de control del panel frontal Pantallas de visualización de la configuración Menú de configuración de características especiales Bloqueador de reflujo libre Llaves de rodillo y de cierre Instalación del Equipo IV Pantalla de Configuración principal de la Bomba Pantalla de Infusión doble Pantalla de Configuración y Programación de la Infusión secundaria Visualización de la Configuración del Bolo Acoplamiento del Canal B SideCar Menú de configuración de características especiales Menú de Cálculo del Índice de Dosis Pantalla primaria que muestra el Índice de la Dosis Pantalla de ajuste del volumen de la alarma Configuración de las Pantallas de los Canales de Comunicación Instalación de la Batería Retirada de la Batería Prueba de la Batería 6-3 TABLA PÁGINA 5-1 Alarmas, alertas y Mensajes de Aviso de Usuario 5-3 iv

9 Información General Este documento ofrece las siguientes instrucciones de empleo: Bomba de un solo canal que ofrece numerosas características en una bomba peristáltica lineal compacta y fácil de utilizar. La bomba de canal doble ofrece las mismas características además de dos bombas de infusión independientes en un instrumento. El sistema de Pantalla / Cargador remoto permite poder controlar la Bomba de forma remota con un total de dos canales desde fuera del escáner RM. El sistema está diseñado para su uso en las siguientes áreas de asistencia a pacientes: MRI (sistemas de 0,2 a 3T). MRI/Rehabilitación. Bomba manejable y segura hasta en un campo magnético de 1 Tesla (10,000 Gauss). Declaración EMI: Este equipo genera, emplea o puede irradiar energía de radiofrecuencia, si no se instala o se emplea de acuerdo con las instrucciones y puede ocasionar interferencias que pueden dañar a otros dispositivos cercanos. No obstante, no existe ninguna garantía de que la interferencia no ocurra en una instalación en particular. Si este equipo produce interferencias perjudiciales para otros dispositivos, que puedan determinarse apagando y encendiendo el equipo, recomendamos que el usuario corrija dichas interferencias tomando una o varias de las medidas siguientes: 1. Reoriente o cambia de lugar el dispositivo receptor. 2. Aumente la separación entre los equipos. 3. Conecte el equipo a una toma de un circuito diferente a la que se encuentran conectados los otros dispositivos. 4. Consulte al técnico de producción o de mantenimiento especialista. Método de desconexión de la red de electricidad: Bomba 3850: Desconecte el cable de corriente (1121) de la toma del lateral de la unidad de suministro de corriente para MRI (1120). Unidad de Sistema Remoto / Cargador 3855: Desconecte el cable de corriente (1128) de la toma de la parte posterior de la unidad. Suministro de voltaje alterno: Respecto a los tipos de enchufe para los cables de suministro consulte al distribuidor local de su país. Unidad enviada en EE UU con enchufe NEMA de tres clavijas para EE UU. Clasificación según IEC CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO 3850 Según el tipo de protección contra descargas eléctricas: Según el grado de protección contra descargas eléctricas: Según el tipo de protección contra la entrada nociva de agua: Según los métodos de esterilización o desinfección Equipo de Clase I con alimentación interna Equipo tipo CF (a prueba de desfribilador) Equipo ordinario. Cumple con el Apartado 44.4 del estándar sobre Bombas de Infusión, IEC No esterilizable. Sólo desinfección superficial con líquido. Según el modo de funcionamiento Funcionamiento continuo Equipo no apto para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso. v

10 La Bomba: usos específicos El Sistema de Bomba / Monitor de Infusión para MRI 3850 MRidium de Iradimed Corporation es para uso clínico u hospitalario general por parte de profesionales médicos en los casos en los que se requiera infundir fluidos por vía subcutánea, intravenosa o intraarterial a pacientes, antes, durante o después de escaneos con Imágenes de Resonancia Magnética (MRI), funcionando tanto en posición estacionaria como en movimiento. El sistema es útil en la administración de fluidos que requiere índices de infusión controlados de forma precisa. El sistema puede operar en modo de suministro continuo, intermitente o en bolo. La Bomba de Infusión puede emplearse en una sala MRI instalada fuera de la línea de Gauss (línea de 1 Tesla) y con imanes sellados de longitud de campo de 3,0 Teslas o inferior. Este dispositivo está a la venta sólo a petición de un médico u otro profesional sanitario autorizado y no para aplicaciones de uso casero. El Sistema de Infusión 3850 de MRidium TM incorpora un solo motor ultrasónico que suministra la corriente no magnética del motor que hace funcionar a la unidad de bomba 3850 de MRidium TM. Esto permite que la 3850 de MRidium TM se construya con el mínimo material magnético y que sea manejable de forma segura en campos altamente magnéticos. Características: Motor impulsor ultrasónico no magnético. Carcasa especial de aluminio sellada contra ruidos RF. La bomba está equipada con una única pantalla con batería que proporciona la monitorización clínica continua de la capacidad de la batería disponible. Esta información se visualiza cuando el instrumento se enciende. La característica de Índice Doble permite a la bomba administrar tanto soluciones primarias como secundarias en diferentes índices y volúmenes de flujo. Mediante esta característica, el personal sanitario puede seleccionar e iniciar el programa de suministro secundario. Al completar la dosis secundaria, la bomba puede cambiar de forma automática a un índice primario. Ambos canales de la 3850 de MRidium TM pueden programarse para funcionamiento primario y secundario. A los modos opcionales se accede fácilmente presionando una tecla. La Calculadora del Índice de Dosis permite al personal sanitario calcular el índice de dosis para una concentración y órdenes de dosis determinados de infusión continua. La característica de Dosis en Bolo permite al personal sanitario establecer un índice de infusión inicial para un volumen de Bolo específico, seguido de forma automática por un índice de mantenimiento del mismo contenedor. Un vínculo inalámbrico de 2,4 GHz permite la comunicación entre la bomba de infusión y la pantalla remota. El personal de servicio cualificado puede configurar muchas características de la bomba para satisfacer las necesidades especializadas. Las pantallas específicas del menú de la bomba pueden variar dependiendo de la versión del software que se emplee. Este dispositivo está cubierto por una o más de las siguientes patentes de EE UU: 7,267,661 B2, 7,404,809 B2 y Equivalentes Internacionales 7,553,295 y Equivalentes Internacionales Otras patentes de EE UU e Internacionales pendientes. La posesión o adquisición de este dispositivo no otorga ninguna licencia expresa o implícita para utilizarlo con equipos de infusión, sensores o cables no autorizados que por separado o en combinación con este dispositivo estén fuera del ámbito de una o más de las patentes relacionadas con dicho dispositivo. vi

11 Advertencias/Precauciones La ley federal de EE UU restringe la venta de este dispositivo por parte de o por orden de un médico. Este dispositivo debe ser empleado únicamente por profesionales médicos cualificados. Haga cualquier consulta sobre servicio a los Representantes Autorizados del Servicio de Iradimed Corporation. La Bomba 3850 ha sido específicamente diseñada para su funcionamiento dentro de una Sala Magnética MRI y está fabricada para funcionar normalmente en presencia de la mayoría de interferencias electromagnéticas que suelen tener lugar en el entorno MRI. Bajo niveles extremos de interferencia, tales como una gran proximidad a un generador electroquirúrgico, un teléfono móvil o una radio bidireccional, el funcionamiento de la bomba puede verse interrumpido. Evite el uso de esta bomba bajo estas condiciones. Emplee únicamente dispositivos de acceso a pacientes compatibles con MRI (por ej., agujas, puertos luer, etc.) para prevenir que cualquier posible corriente RF alcance la piel del paciente. El Cargador con Pantalla remoto debe emplearse en la sala de control MRI. No funciona con el sistema Pantalla / Cargador remoto 3855 dentro de la Sala Magnética MRI. Para un funcionamiento seguro, utilice únicamente accesorios seguros o compatibles con MRI recomendados de Iradimed Corporation. La bomba MRI debe montarse de forma segura cuando se emplee en una sala de escaneo MRI. Móntela siempre de forma segura mediante abrazaderas de montaje del polo integral u otros medios mecánicos de fijación. Haga uso siempre del bloqueo de las ruedas del Polo I.V tras colocarlo en la Sala Magnética MRI. Evite emplazar el equipo I.V. junto a cualquier conductor eléctrico del perímetro MRI, que pueda calentarse durante los escaneos MRI. El Volumen de Sonido de la Alarma es ajustable para varios entornos clínicos. Asegúrese de que el nivel de sonido de la alarma es el adecuado para el entorno MRI, a fin de que pueda escucharse por encima del nivel de ruido del entorno, especialmente durante el escaneo. El producto puede dañarse si no se tiene el debido cuidado a la hora de desempaquetarlo e instalarlo. No utilice la bomba si se encuentra dañada en modo alguno. La batería debe cargarse antes de su uso. Puede que ésta no se encuentre cargada en el momento de recibirla. Conecte la bomba al suministro de CA durante al menos nueve (9) horas antes de poner la bomba en funcionamiento. Conecte siempre el suministro de corriente de la bomba de infusión o del sistema de Pantalla / Cargador remoto a un receptáculo adecuado de 3 cables a toma de tierra. Si la calidad de la toma de tierra es dudosa, utilice la batería de la bomba de infusión. El equipo no es apto para su uso en presencia de anestésicos inflamables u otros gases. No emplee este sistema en presencia de gases inflamables. Coloque correctamente los conductos y los cables para minimizar el riesgo del paciente u otro estrangulamiento del equipo. La bomba no debe emplearse con agentes radiológicos de alta presión o alta viscosidad. Para evitar dañar al paciente, responda siempre de forma inmediata ante las alarmas de la Bomba o del sistema de Pantalla / Cargador remoto. Nunca deje al paciente con la Bomba parada si la infusión no se ha completado. Para prevenir ocasionar daños, evite colocar el manguito NIBP en la extremidad receptora de la terapia I.V. La Bomba contiene materiales que deben reciclarse o desecharse debidamente. Contacte a su distribuidor o representante de ventas local para consultarle acerca de los métodos de desecho adecuados. vii

12 Precauciones (Continuación) El personal hospitalario debe asegurarse de la compatibilidad de los medicamentos, así como del funcionamiento de cada bomba como parte de una infusión general. Pueden darse riesgos potenciales, tales como interacciones entre medicamentos, índices de suministro imprecisos, alarmas de presión incorrectas y alarmas sobre molestias por otras incompatibilidades. La bomba MRI emplea goma y conductos PVC de silicona de grado médico. No inyecte fármacos o soluciones que son incompatibles con estos materiales (por ejemplo, que contengan dietilhexilftalato (DEHP)). Consulte el etiquetado de los medicamentos para confirmar que su compatibilidad, concentración, índice y volúmenes de suministro son adecuados para administración concomitante o administración piggyback (la secundaria seguida automáticamente por la principal). Infundir simultáneamente con más de una bomba en la vía del paciente puede afectar de forma significativa el índice de infusión de al menos una de las bombas. La bomba de infusión está contraindicada para su uso en la entrada lateral de sistemas de Oxigenación con Membrana Extracorpórea (ECMO) o en cualquier lugar en el que la presión negativa sea superior a -100 mmhg, puesto que una presión negativa alta puede derivar en un flujo de fluido no controlado. Utilizar el equipo sin respetar las condiciones del entorno especificadas puede afectar a la precisión de la infusión. Advertencias/Precauciones relacionadas con la Bomba Esta bomba está diseñada para detener el flujo de fluido en condiciones de alarma. Debe realizarse un control periódico del paciente para asegurarse de que la infusión tiene lugar como se espera. Responda inmediatamente a la alarma Cerrar compuerta debido a un fallo inminente en la terapia de infusión. Responda inmediatamente a la alarma Comprobar compuerta, dado que indica un posible flujo libre de los fluidos I.V. Una caída o un golpe fuerte en la bomba podrían ocasionar daños y una inexactitud resultante de la bomba. Haga que el personal de mantenimiento cualificado revise la bomba en caso de que tuviera lugar alguna de estas situaciones. No ponga la bomba en funcionamiento si no supera las pruebas de encendido. Verifique siempre el índice de flujo, el VTBI (volumen para infundir) y/o las entradas de las dosis de la medicación antes de comenzar con la infusión. Cuando abra una puerta, revise siempre que el bloqueador de reflujo libre (llave de cierre negra) se encuentra hacia afuera en la posición cerrado. Si se observa un funcionamiento cuestionable en la bomba o si ocurre un Fallo de Sistema (por ejemplo una alarma audible continua sin explicación ni valores que se visualicen), detenga el funcionamiento de la Bomba y consulte con el personal de mantenimiento cualificado. Aunque es improbable, el fallo de ciertos componentes mecánicos resistentes, tales como el mecanismo de bloqueo de reflujo libre, podría ocasionar una limitación del suministro de fluido en el contenido del contenedor de fluido. El volumen máximo que puede infundirse bajo una condición de avería simple es 0,1 ml. Un fallo simple de cualquier componente electrónico o de control del motor podría derivar en menos de 0,3 ml de suministro de fluido no esperado. Una pequeña cantidad de fluido se expulsa del equipo (menos de 0,05 ml) en las peores condiciones cuando el impulso mecánico avanza al Índice cada que el cierre de la bomba se abre y se cierra con un equipo cargado. Si se emplean medicamentos potentes, tome las acciones oportunas para vigilar la sobredosificación del paciente. Ajuste siempre el límite de alarma de la presión de obturación al mínimo requerido para la terapia de fluido prescrita. Al cerrar la Compuerta de la Bomba, compruebe que nada interfiere en el mecanismo de bombeo. Durante el proceso de una infusión, cada interrupción y reinicio de la infusión puede añadir aproximadamente 0,05 ml de fluido suministrado al Volumen Infundido indicado. viii

13 Advertencias/Precauciones relacionadas con la Bomba (Continuación) Existen voltajes peligrosos presentes en componentes internos que pueden ocasionar descargas graves o la muerte por contacto. Nunca abra la carcasa de la bomba, el cable de corriente o el sistema de Pantalla / Cargador remoto cuando se encuentren conectados al suministro de corriente Principal de CA. Desconecte el suministro de CA y retire el juego de baterías antes de realizar un mantenimiento o limpiar. No utilice la bomba con pacientes estando la batería quitada (la bomba se detendrá y no emitirá ninguna alarma durante la pérdida de suministro de CA si la batería no está instalada). El empleo de una batería cargada y con un mantenimiento adecuado permitirá su correcto funcionamiento. No toque las clavijas del conector de la batería y al paciente al mismo tiempo. Si suena la alarma de Batería Baja, conecte el suministro de corriente de la bomba a la toma de CA inmediatamente. Sustituya los fusibles quemados de la alimentación MRI de la Bomba 1120 o del sistema de Pantalla / Cargador remoto por fusibles del mismo tipo e índice únicamente o podría darse riesgo de incendio. No utilice nunca objetos afilados (clips, agujas, etc ) para limpiar ninguna pieza de la bomba. Mantenga el seguro de la puerta de la bomba bien cerrado cuando ésta no se encuentre en uso. Esto evitará que puedan ocasionarse daños en el seguro de la puerta. No esterilice la bomba u otro componente mediante calor, vapor, óxido de etileno (EYO) o radiación. La pantalla muestra el VTBI (volumen para infundir) en integrales totales por encima de 99,9. Cualquier fracción de mililitro suministrado no se muestra, pero se guarda en la memoria. Para evitar daños en la Bomba I.V y en el Polo, mueva siempre el Polo I.V. por separado de la camilla del paciente y así prevenir el estrangulamiento accidental. El cuerpo de la bomba está hecho de aluminio y no es magnético. Sin embargo, al mover la bomba en altos campos magnéticos (>2000 Gauss) uno puede notar los efectos de la corriente parásita. Éstas son fuerzas que se generan en el aluminio que resiste el movimiento a través del intenso campo magnético. Dichos efectos son normales y no presentan riesgos de movimiento magnético libre de la unidad. Advertencias/Precauciones relacionadas con el Equipo Emplee siempre técnicas asépticas. El paciente podría infectarse a causa de un ensamblaje mal manejado o no esterilizado. Utilice únicamente equipos de administración de la Serie 1000 MRidium TM de Iradimed Corporation. El uso de otros equipos puede ocasionar el funcionamiento indebido de la bomba, derivando en un suministro de fluido inexacto. Los equipos de administración de la Serie 1000 de MRidium TM deben emplearse únicamente con la Bomba de Mridium TM. Todos los aparatos de administración de infusión se entregan esterilizados y son únicamente de un solo uso. No los esterilice ni los reutilice. Antes de utilizar un Equipo de Infusión, examine el envoltorio y compruebe que no ha sufrido daños que comprometan su esterilización. Si el envoltorio o el Equipo se han dañado, deséchelo y utilice otro Equipo. Los aparatos de Administración deben cambiarse siguiendo las directrices del Centro de Control de Enfermedades (CDC) o la normativa sanitaria. Deséchelo después de utilizarlo. La vida de uso para la que se han diseñado los aparatos I.V. es seis (6) horas máximo. Desconecte la vía I.V. del paciente antes de comenzar con el procedimiento de inyección. Prepare el contenedor de la solución principal de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El uso de dispositivos de infusión de desplazamiento positivo, junto con sistemas de flujo de gravedad en un punto I.V. común puede impedir el flujo del sistema de flujo de gravedad y afectar a su funcionamiento. El personal hospitalario debe asegurarse de que el funcionamiento del punto I.V. común es satisfactorio en estas condiciones. ix

14 Advertencias/Precauciones relacionadas con el Equipo (Continuación) La interconexión de equipos I.V. con diámetros interiores pequeños puede afectar a la precisión de la bomba en altos índices de flujo. Evite la interconexión con equipos I.V. de pequeño diámetro (conductos inferiores a 0,050 pulgadas (1,25mm)) si se emplean altos índices de flujo. Una vía I.V. estrangulada u obturada podría ocasionar que la bomba funcionase con anormalidad y afectar a la precisión de la infusión. Antes de manejar el sistema, verifique que la vía I.V. no se encuentra estrangulada u obturada. Para evitar alarmas molestas, confirme que la fuente de fluido está colocada más arriba que la bomba. Ajustar un índice primario mayor que el secundario dará como resultado una infusión más rápida de cualquier medicamento secundario residual que quede en la vía, en el equipo de administración y en el contenedor de fluido. Cuando realice una infusión secundaria: El contenedor con la solución secundaria debe estar a mayor altura que el contenedor con la solución primaria. El ajuste del VTBI (volumen para infundir) secundario debe ser igual al volumen del contenedor secundario. Esto requiere consideración de tales variables como la saturación de fábrica, adición de medicaciones, etc. Subestimar el volumen ocasionará que la solución secundaria restante se infunda en el índice primario; sobreestimarlo generará que la solución principal se infunda en el índice de la secundaria. No son posibles las múltiples dosis de un único contenedor. Puede que se formen burbujas de aire distales en la bomba como resultado de la desgasificación normal del aire disuelto en el fluido. Esto puede ocurrir si se emplea una solución calentada, si la bomba queda considerablemente por encima del paciente o con ciertos fluidos que suelen desgasificarse. En estos casos, puede requerirse un filtro que elimine el aire. Durante una infusión prolongada, inspeccione de forma rutinaria el equipo I.V., el dispositivo de acceso y el ensamblaje de las vías del paciente para una mejor adaptación y orientación. Las variaciones en la altura de la cabeza, la presión de la espalda, el tipo de catéter seleccionado o una combinación de estas pueden afectar a la precisión del índice. Los factores que pueden influir en la presión posterior son: La configuración del equipo I.V., la viscosidad de la solución I.V. y la temperatura de la solución I.V. La presión posterior también puede verse afectada por el tipo de catéter. El uso de dispositivos de infusión de la bomba junto con sistemas de infusión de flujo de gravedad en un punto IV común (equipo IV principal con vías IV secundarias) puede afectar a la precisión de los sistemas de flujo de gravedad y derivar en índices de flujo no deseados de estos sistemas de gravedad. Asegúrese siempre de que el punto IV común es apto para su uso en estas condiciones. Se proporcionan referencias sobre medicamentos específicos y parámetros por defecto a conveniencia del usuario. Consulte siempre el etiquetado del medicamento para obtener información acerca de las técnicas y dosis de administración adecuadas. x

15 Advertencias/Precauciones relacionadas con el Juego de Baterías El Juego de Baterías 1133 contiene varias pilas de litio polímero y un circuito de seguridad integrado. A medida que pasa el tiempo, estas pilas pueden expandirse debido a la liberación del gas interno, lo que ya se prevé para este tipo de pilas. No obstante, si ocurre una expansión excesiva, puede derivar en una expansión de la carcasa de la batería (abombamiento) que posiblemente ocasione que la carcasa, las pilas o el circuito de seguridad no funcionen. Si se observa esto, retire el Juego de Baterías y sustitúyalo tan pronto como sea posible. El Juego de Baterías 1133 contiene circuitos protectores para prevenir un fallo catastrófico de las baterías. Si el juego de baterías resulta dañado, puede que éstos circuitos de protección no eviten el fallo de la batería. Retire el Juego de Baterías si se encuentra dañado o se sospecha que pueda dañarse. No utilice un Juego de Baterías 1133 dañado o abombado. Evite que el Juego de Baterías 1133 se dañe por impactos, goteos, sobrecalentamiento o abuso mecánico. Nunca comprima, deje caer gotas o golpee el Juego de Baterías Nunca utilice objetos que puedan perforar las pilas internas de las baterías. Cualquiera de estas acciones puede ocasionar que las pilas se calienten, produzcan humo o causen un fallo catastrófico en las baterías, lo que podría ocasionar un incendio. No intente desmontar el Juego de Baterías El daño ocasionado al desmotar o la herramienta empleada puede general un fallo catastrófico de la batería que podría provocar un incendio. Si la carcasa del Juego de la Batería 1133 comienza a expandirse y/o abombarse, detenga la carga y uso de la batería inmediatamente y sustituya el Juego de Baterías. Si continua cargándolas provocará que la carcasa del Juego de las Baterías se expanda, provocando una posible fractura de la carcasa y una potencial fuga de electrolito. Si el Juego de Baterías 1133 resulta dañado, evite el contacto con el electrolito de la pila. Si el electrolito entra en contacto con la piel o los ojos, acuda al médico inmediatamente. Si el Juego de Baterías 1133 muestra signos de que la pila se ha expandido (abombado), deje de utilizarlo y sustitúyalo tan pronto como sea posible. En condiciones extremas, este abombamiento puede ocasionar que se atasque o atore en la Bomba 3850 o en la Pantalla remota 3855, y/o provocar que la carcasa de plástico del Juego de Baterías se abra. Si esto ocurre, no emplee herramientas que puedan ocasionar daño a las pilas internas. Consulte el Manual de Mantenimiento 1125 para su retirada en estas circunstancias. Bajo ningún concepto los Juegos de Baterías o las pilas internas deben incinerarse, ya que esto podría causar una explosión. xi

16 Responsabilidad del usuario Este producto funcionará de acuerdo con la descripción incluida en este manual de usuario y en las etiquetas, pegatinas, etc. que lo acompañan, si se monta, maneja, mantiene y repara siguiendo las instrucciones facilitadas. Este producto debe revisarse y calibrarse periódicamente. Un producto que no funciona correctamente no debe emplearse. Las piezas que estén rotas, se hayan extraviado o simplemente se hayan deteriorado, deformado o contaminado deben sustituirse inmediatamente. En caso de que dicha reparación o sustitución fuera necesaria, haga que el personal de mantenimiento cualificado de Iradimed Corporation vea la unidad. Este producto o cualquiera de sus piezas no deben repararse de otra forma que según las instrucciones escritas proporcionadas por el fabricante o alterado sin aprobación por escrito de Iradimed Corporation. El usuario de este producto será responsable único de cualquier mal funcionamiento que tenga lugar por un uso inadecuado, una falta de mantenimiento, una reparación, daños o alteraciones indebidas por parte de otro personal que no sea de Iradimed Corporation o personal de mantenimiento autorizado por Iradimed Corporation. Empleo de este manual Lea este manual por completo antes de comenzar a utilizar la Bomba. Advertencia, Precauciones y Notas. Este manual contiene tres niveles de información preventiva. Una Advertencia alerta al usuario sobre la posibilidad de lesiones o muerte de un ser humano. Una señal de Precaución alerta al usuario sobre la posibilidad de dañar el equipo. Una Nota contiene información fundamental considerada como especialmente importante por Iradimed Corporation. Definiciones Canal A Nombre del primer canal de infusión. Todas las bombas contienen al menos un cabezal de bomba peristáltico lineal para una vía de infusión. Canal B Nombre del segundo canal de infusión. El Segundo módulo de la bomba de infusión es opcional y algunas bombas pueden no incluirlo. h. Hora. MVA ml Primaria Mantenimiento de Vena Abierta. Mililitro. Infusor principal para la terapia I.V. prescrita. Los ajustes de infusión que se implementan tras completar cualquier secuencia de infusión secundaria. Índice Índice de infusión en ml / h. Secundaria VI VTBI %SpO2 IRADIMED Los primeros ajustes de infusión que se implementan en una secuencia de infusión. Algunas veces se le denomina piggyback. Volumen infundido en ml. Volumen para infundir en ml. Porcentaje de Saturación (pulso) de Oxígeno. xii

17 Símbolos Atención: Consulte los documentos que se adjuntan. Pieza aplicada tipo CF Fecha de fabricación Indica que el dispositivo cumple con la Directriz de Dispositivos Médicos Apto para su uso en un entorno MR RM condicional. Apto únicamente para su uso en un entorno RM con las restricciones definidas por el fabricante. RM no segura. No apto para su uso en un entorno RM (por ejemplo, dentro de la sala RM) De un solo uso Corriente directa NS Número de serie del producto Producto sin látex Corriente alterna La especificación sobre las gotas por milímetro para un Equipo I.V. se identifica con un Símbolo de una Gota. El código de lote para el Equipo I.V. será identificado con el Símbolo Lot Volumen de cebado aproximado del equipo Capacidad de la batería principal. (La X de dentro del icono denota que no hay batería instalada.) La fuente de alimentación AC se conecta a VCA El producto no contiene DEHP en el circuito del fluido Número de pieza del producto La fecha de caducidad del equipo I.V se identificará junto al símbolo del reloj de arena Denota que el Equipo I.V. se ha esterilizado por irradiación Contiene litio. Este material debe desecharse/reciclarse debidamente. SEC Modo de infusión secundario Botón de encendido o Encendido VTBI Volumen para infundir Botón de apagado o Apagado R Only Advertencia: La ley federal (EE UU) restringe la venta de este dispositivo por parte de o por orden de un médico. La carga máxima estimada es de 20 Kg. Volumen infundido Conexión de entrada/salida. Permite la comunicación de datos. No desechar. Contacte a un responsable de reciclaje para desechar adecuadamente. Rango de temperatura de almacenado Capacidad de la batería de repuesto. (La X de dentro del icono denota que no hay batería instalada.) Antena de Radio de de 2,4 GHz xiii

18 EC REP Representante autorizado de la CE Radio de 2,4 GHz comunicando. Fuente de transmisión de Radiofrecuencia Este producto ha sido certificado por UL y el Estándar Particular aplicable IEC , normativa con la que cumple según Intertek. xiv

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20 APARTADO 1 INTRODUCCIÓN 1.0 Introducción. El Sistema de Infusión 3850/3850R para MRI de MRidium TM se empleará con pacientes que requieran medicación y/o fluidos durante un escaneo MRI. La bomba está diseñada para llevar a cabo una terapia de infusión en todas las fases del proceso MRI. Este sistema debe utilizarse por personal médico cualificado y no en la asistencia a largo plazo a pacientes aparte de en un entorno MRI. Este sistema consta de las siguientes características: Infusión continua, Programa de cálculo del Índice de Dosis y Bolo automático. Bloqueo automático de flujo libre para vía I.V. Suministro de fluido de hasta dos canales, cada uno con índice y VTBI programable primario/secundario por separado, en vías IV individuales o diferentes. Batería de larga vida recargable. Duración de hasta 12 horas a 125 ml/h. Dispositivo lumínico indicador de estado sobre la compuerta (Rojo para Alarma, Verde para Infusión). Teclas para programar varias funciones. Gran pantalla de visualización LCD. Teclas de control de flechas hacia arriba y hacia abajo y teclado numérico de 10 teclas para cambiar valores numéricos rápida y fácilmente. Agarradera para su fácil portabilidad, con un peso inferior a 11,5 libras. Puerto de entrada/salida para funciones relacionadas con Mantenimiento. Segundo canal opcional con la 3851 Sidecar TM adicional. Control remoto opcional con Sistema de Pantalla / Cargador remoto 3855 adicional. Ranura para la tarjeta de memoria y fáciles actualizaciones. Rango de Índice de Infusión ampliado de 0,1 a ml/h. ADVERTENCIA: Trate con cuidado la Bomba de Infusión/Monitor 3850/3850RR para MRI de MRidiumTM y accesorios adicionales. En el caso de que gotee o vibre fuertemente, debe llevarse y revisarse por un técnico biomédico cualificado. 1.1 Descripción del producto. El Sistema de Infusión/Monitor 3850 para MRI de MRidium está diseñado para funcionar en el entorno MRI y puede utilizarse en el paciente junto al imán MRI (hasta la línea de 1,0 Tesla o Gauss). El funcionamiento con la alimentación por baterías, cuando éstas se encuentran completamente cargadas, permite hasta 12 horas de operación en un índice de infusión de hasta 125 ml/h y como mínimo de cuatro (4) horas en índices de hasta 999 ml/h. El Sistema de Pantalla remota inalámbrica de MRidium permite el control remoto del Modelo 3850 de Bomba de Infusión/Monitor para MRI de MRidium con un total de dos canales para funcionar fuera del Escáner MR. Utiliza la misma interfaz de usuario que la bomba de infusión 3850 y permitirá el ajuste de todos los parámetros, índices, ajuste de la dosis, volumen para infundir, inicio, parada y reseteo de alarmas de la bomba. La gran pantalla transparente muestra toda la información de la bomba en el escritorio de la sala de control. El sistema remoto Inalámbrico también actúa como juego de baterías de seguridad o repuesto para la Bomba de Infusión / Monitor 3850 para MRI de MRidium. Utiliza un vínculo inalámbrico a 2,4 GHz para una fácil instalación sin artefactos de imagen. NOTA: Las bombas 3850R solo se comunicarán con unidades de sistema Remoto / Pantalla inalámbrico NOTA: El sistema de Pantalla/Cargador remoto sólo funciona con alimentación principal CA. Esta unidad no funciona con baterías. Esta unidad no emite una alarma de Batería Baja para que la Batería de Repuesto se cargue. 1-1