FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: DEXKETOPROFENO

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1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: DEXKETOPROFENO 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico. 1.2 Cómo actúa este fármaco: El dexketoprofeno inhibe una enzima que impide la fabricación de sustancias químicas llamadas prostaglandinas las cuales intervienen en los procesos de inflamación, dolor y fiebre. 1.3 Usos principales: - Dolor leve o moderado: incluyendo dolor muscular, dolor odontologico, menstruaciones dolorosas. 1.4 Inicio del efecto: Aproximadamente 30 minutos. 1.5 Duración de la acción: De 4 a 8 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos, comprimidos recubiertos. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a dexketoprofeno, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no esteroidicos (diclofenaco, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, etc) o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer historial de reacciones broncoespásticas (sobre todo en asmáticos), úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal reciente, insuficiencia renal moderada o grave, insuficiencia hepática grave y problemas hemorrágicos (diatesis hemorrágica). 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de dexketoprofeno. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido asma crónico, hemofilia, trombocitopenia, hipertensión e insuficiencia cardíaca.

2 Si padece insuficiencia hepática moderada o leve y/o insuficiencia renal leve deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol: Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de sangrado o úlcera gastrointestinal Controles analíticos: Aunque no se recomiendan tratamientos prolongados, en el caso de que se utilice este medicamento a largo plazo, resulta útil realizar controles periódicos de sangre para comprobar la presencia de algunos posibles efectos adversos Otras consideraciones especiales: Aunque no se recomiendan tratamientos prolongados, en el caso que se utilice este medicamento a largo plazo, se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad. No se recomienda el uso de dexketoprofeno 3 días antes de someterse a cirugía. Antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluso dental) advierta a su médico u odontólogo de que esta tomando dexketoprofeno. La toma de este medicamento durante este periodo puede originar problemas de sangrado. Consulte con su médico inmediatamente si aparecen escalofríos, fiebre, dolores musculares u otros síntomas gripales, especialmente si aparecen justo antes de o junto a erupción cutánea. Muy raramente, estos efectos pueden ser los primeros signos de una reacción grave a este medicamento Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: No se recomienda el uso crónico o de dosis elevadas de antiinflamatorios no esteroidicos, especialmente durante el tercer trimestre. El uso de dosis terapéuticas ocasionales de estos medicamentos se podrá utilizar siempre y cuando no haya otra terapia alternativa y su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta con la leche materna, no obstante, otros antiinflamatorios no esteroídicos sí se excretan. A causa de los posibles efectos adversos en el recién nacido, se recomienda vigilancia especial del mismo y precaución en el uso en madres lactantes. Consulte a su médico o farmacéutico.

3 2.4.3 Niños: No se recomienda el empleo de antiinflamatorios no esteroídicos en general en niños menores de 14 años Ancianos: Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de estos medicamentos. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta aumentado en mayores de 65 años, además se puede producir retención de líquidos produciendo complicaciones cardiovasculares y reducción de eficacia de tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso e iniciar la terapia con dosis menores. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia o mareos. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Acido acetilsalicílico. - Antiácidos (hidróxido de aluminio). - Anticoagulanetes (acenocumarol, warfarina), - Antihipertensivos - Ciclosporina (inmunosupresor) - Diuréticos (furosemida). - Metotrexato (anticanceroso). - Sales de litio (antimaniaco), - Incluso los adquiridos sin receta médica. La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Vía oral: Adultos y ancianos: 12,5 mg/4-6 horas o 25 mg/8 horas. Dosis máxima 75 mg al día. Insuficiencia hepática leve o moderada e insuficiencia renal leve: iniciar con 50 mg diarios. Si estima que la acción de dexketoprofeno es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Podrá administrarse junto con alimentos para reducir la posible irritación gástrica, no obstante, en caso de dolor agudo, podrá administrarse 30 minutos antes de las comidas.

4 Se recomienda ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y acompañados con un vaso de agua. 3.3 Duración del tratamiento: La duración del tratamiento deberá ser lo más corta posible. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, desorientación, sordera, zumbidos en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte : Acciones a seguir qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología ( ). 3.5 Olvido de una dosis: Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente, deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las dosis. 3.6 Interrupción del tratamiento: Si toma este medicamento por prescripción la decisión de interrumpir el tratamiento debe ser hecha consultando a su médico. En otros casos, se interrumpirá la terapia cuando haya mejoría. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el dexketoprofeno puede tener efectos adversos. Obtenga ayuda de emergencia al instante si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: Anafilaxia: reacción de tipo alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos, resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; opresión en el pecho; hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos. Si se da esta alteración se requiere asistencia médica de inmediato. En caso de que no le puedan trasladar inmediatamente al centro de urgencias, llame a una ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes Gravedad importante pero presentación no habitual: Dolor abdominal o de estómago, calambres o acidez graves; heces negruzcas o sangrientas; opresión en el pecho; convulsiones graves; fiebre con o sin escalofríos; náuseas, acidez, y/o indigestión graves y continuadas; aparición de puntos pequeños rojos en la piel; llagas, úlceras, o puntos blancos en los labios o en la boca; esputos con sangre; sangrado de la nariz inexplicable; sangrado o enrojecimiento inusual; vómitos de sangre o material parecido a posos de café.

5 Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: erupción cutánea. Gravedad moderada pero presentación no habitual: dolor de espalda; sangrado que dura más de lo normal; llagas sangrantes en los labios; cambios de color u olor de la orina, orina turbia o sangrienta o problemas al orinar; alteraciones de la visión; sensación de quemazón en la garganta, pecho o estómago; alteraciones mentales; tos; alteraciones en la función auditiva; dificultad para tragar; dolor, irritación, sequedad o enrojecimiento de los ojos; alucinaciones; dolor de cabeza grave; urticaria, picor de piel u otro problema dérmico; hipertensión; lengua irritada; heces pálidas; uñas cuarteadas; calambres, dolor o debilidad muscular; entumecimiento, dolor o debilidad en las manos o los pies; dolores fuertes al final de la espalda o costado; hinchazón del rostro, pies, tobillos, labios o la lengua; problemas al hablar; estornudos inexplicados; sangrado vaginal inusual; cansancio y debilitamiento inusual; ganancia de peso rápida; ojos o piel amarillenta. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: calambres en el estómago o abdomen, dolor o incomodidad leves o moderadas; diarrea; mareos, aletargamiento; dolor de cabeza leve o moderado; acidez, indigestión, náuseas o vómitos. Menor gravedad pero presentación no habitual: Cambios del gusto; sensación de hinchazón, gases o estreñimiento; pérdida de apetito; latidos rápidos; acaloramiento; sensación de malestar; aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz; aumento de la sudoración; sequedad o irritación de garganta; nerviosismo, ansiedad, temblores; problemas del sueño; pérdida de peso inexplicada; cansancio o debilidad inusual. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el dexketoprofeno fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC) o húmedos o con demasiada luz. 5.2 Caducidad. No utilizar el dexketoprofeno después de la fecha de caducidad indicada en la caja. 6.- RECUERDE QUE Recuerde que... Consulte a su médico o farmacéutico si pacede o ha padecido úlcera péptica u otras enfermedades inflamatorias o ulcerativas gastrointestinales. No lo tome si es alérgico a los antinflamatorios no esteroídicos o al ácido acetilsalicílico (aspirina). No asocie este medicamento a otros antiinflamatorios AINE s (ej: ácido acetilsalicílico) sin prescripción médica, ni tome alcohol mientras dure el tratamiento.

6 Rara vez, puede producir somnolencia y visión borrosa. No conduzca hasta que conozca cómo le afecta este medicamento. Acuda a su médico si experimenta dificultad respiratoria, latidos irregulares, erupciones cutáneas, hinchazón de cara, cefalea persistente, aumento de peso, heces oscuras o síntomas similares a la gripe, relacionados con el medicamento. Tome el medicamento con alimentos, y las formas orales sólidas (comprimidos) con un vaso entero de agua. No se tumbe hasta pasados, al menos, minutos de la administración.

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