FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: PIROXICAM

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1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: PIROXICAM 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico. 1.2 Cómo actúa este fármaco: El piroxicam inhibe una enzima que impide la fabricación de sustancias químicas llamadas prostaglandinas las cuales intervienen en los procesos de inflamación, dolor y fiebre. 1.3 Usos principales: - Procesos reumáticos: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante. - Inflamación no reumática: tendinitis, bursitis, etc. - Dolor: especialmente el asociado con inflamación. - Ataque agudo de gota. - Menstruaciones dolorosas. 1.4 Inicio del efecto: Varias horas (dolor); más de 2 semanas (inflamación). 1.5 Duración de la acción: Variable. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos, comprimidos dispersables, liotabs, cápsulas, sobres, supositorios, ampollas. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a piroxicam, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no esteroidicos (aceclofenaco, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, etc) o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer historial de reacciones broncoespásticas (sobre todo en asmáticos), trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa) y problemas hemorrágicos (coagulopatías, hemorragias). 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos:

2 La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de piroxicam. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido asma crónico, enfermedad tiroidea, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Si padece insuficiencia hepática o renal deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol: Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de sangrado o úlcera gastrointestinal Exposición al sol: No es recomendable la exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de sangre con el uso a largo plazo, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como algunos posibles efectos adversos Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad, especialmente si esta tomando ketoprofeno durante mucho tiempo. Los pacientes con trastornos de la visión deberán someterse a exámenes oftalmológicos. No se recomienda el uso de ketoprofeno 3 días antes de someterse a cirugía. Antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluso dental) advierta a su médico u odontólogo de que esta tomando ketoprofeno. La toma de este medicamento durante este periodo puede originar problemas de sangrado. El piroxicam puede enmascarar ciertos signos y síntomas de infecciones por lo que debe tenerse especial precaución en estas situaciones. Consulte con su médico inmediatamente si aparecen escalofríos, fiebre, dolores musculares u otros síntomas gripales, especialmente si aparecen justo antes de o junto a erupción cutánea. Muy raramente, estos efectos pueden ser los primeros signos de una reacción grave a este medicamento Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: No se recomienda el uso crónico o de dosis elevadas de antiinflamatorios no esteroidicos, especialmente durante el tercer trimestre. El uso de dosis terapéuticas ocasionales de estos medicamentos se podrá utilizar siempre y cuando no haya otra

3 terapia alternativa y su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: Se ignora si el ketoprofeno se excreta con la leche materna, no obstante, la mayoría de los antiinflamatorios no esteroídicos sí se excretan. A causa de los posibles efectos adversos en el recién nacido, se recomienda vigilancia estrecha del mismo y precaución en el uso de madres lactantes Niños: Aunque se ha utilizado en casos aislados de niños, la seguridad y eficacia no han sido completamente establecidas. Uso no recomendado Ancianos: Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de estos medicamentos. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta aumentado en mayores de 65 años, además se puede producir retención de líquidos produciendo complicaciones cardiovasculares y reducción de eficacia de tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso e iniciar la terapia con dosis menores. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia o mareos. 2.6 Información importante de excipientes Algunas formas orales de ketoprofeno llevan sacarosa o lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes diabéticos o con intolerancia a la lactosa, respectivamente. Algunos sobres de ketoprofeno llevan aspartamo como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes fenilcetonúricos. Algunos sobres de ketoprofeno llevan sorbitol como excipiente lo que puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa. Algunas ampollas de ketoprofeno llevan alcohol etílico lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales y puede potenciar el efecto de otros medicamentos. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina), - Antihipertensivos - Betabloqueantes (propranolol, etc).

4 - Cimetidina (antiulceroso). - Glibenclamida (antidiabético oral). - Metotrexato (anticanceroso). - Morfina. - Sales de litio (antimaniaco). - Incluso los adquiridos sin receta médica. La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos: Vía oral, intramuscular y rectal: Procesos reumáticos: inicialmente 20 mg/24 horas; mantenimiento, mg/24 horas; dosis máxima, 30 mg/día (en una o dos dosis). Trastornos musculoesqueléticos agudos: 40 mg/24 horas durante 2 días, siguiendo con 20 mg/24 horas durante los otros 7-14 días de tratamiento. Ataques agudos de gota: inicialmente, 40 mg/24 horas, continuando con 40 mg en dosis única o fraccionada durante los 4-6 días siguientes. Menstruaciones dolorosas: 40 mg/24 horas durante los dos primeros días, siguiendo con 20 mg/24 horas durante 1-3 días más. Si estima que la acción de ketoprofeno es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Las formas orales se podrán administrar junto con alimentos para reducir la posible irritación gástrica. Las formas dispersables pueden ingerirse enteras o disueltas en medio vaso de agua. Las formas liotabs se disuelven casi instantáneamente en la boca al contacto con agua o saliva. 3.3 Duración del tratamiento: La duración del tratamiento dependerá del tipo de patología. Para procesos reumáticos puede ser posible un tratamiento de por vida controlado por su médico. Para otros procesos, la duración se indica en el epígrafe de posología. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, desorientación, sordera, zumbidos en los oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte : Acciones a seguir qué hacer?

5 En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología ( ). 3.5 Olvido de una dosis: Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente, deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las dosis. 3.6 Interrupción del tratamiento: Tome el medicamento durante el tiempo que le haya prescrito su médico. Si se empieza a sentir mejor antes, consulte a su medico para interrumpir la terapia. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el ketoprofeno puede tener efectos adversos. Obtenga ayuda de emergencia al instante si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: Anafilaxia: reacción de tipo alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos, resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; opresión en el pecho; hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos. Si se da esta alteración se requiere asistencia médica de inmediato. En caso de que no le puedan trasladar inmediatamente al centro de urgencias, llame a una ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes Gravedad importante pero presentación no habitual: Dolor abdominal o de estómago, calambres o acidez graves; heces negruzcas o sangrientas; opresión en el pecho; convulsiones graves; fiebre con o sin escalofríos; náuseas, acidez, y/o indigestión graves y continuadas; aparición de puntos pequeños rojos en la piel; llagas, úlceras, o puntos blancos en los labios o en la boca; esputos con sangre; sangrado de la nariz inexplicable; sangrado o enrojecimiento inusual; vómitos de sangre o material parecido a posos de café. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: erupción cutánea, sangrado del recto. Gravedad moderada pero presentación no habitual: dolor de espalda; sangrado que dura más de lo normal; llagas sangrantes en los labios; cambios de color u olor de la orina, orina turbia o sangrienta o problemas al orinar; alteraciones de la visión; sensación de quemazón en la garganta, pecho o estómago; alteraciones mentales; tos; alteraciones en la función auditiva; dificultad para tragar; dolor, irritación, sequedad o enrojecimiento de los ojos; alucinaciones; dolor de cabeza grave; urticaria, picor de piel u otro problema dérmico; hipertensión; lengua irritada; heces pálidas; uñas cuarteadas; calambres, dolor o debilidad muscular; entumecimiento, dolor o debilidad en las manos o los pies; dolores fuertes al final de la espalda o costado; hinchazón del rostro, pies, tobillos, labios o la lengua; problemas al hablar;

6 estornudos inexplicados; sangrado vaginal inusual; cansancio y debilitamiento inusual; ganancia de peso rápida; ojos o piel amarillenta. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: calambres en el estómago o abdomen, dolor o incomodidad leves o moderadas; diarrea; mareos, aletargamiento; dolor de cabeza leve o moderado; acidez, indigestión, náuseas o vómitos. Menor gravedad pero presentación no habitual: Cambios del gusto; sensación de hinchazón, gases o estreñimiento; pérdida de apetito; latidos rápidos; acaloramiento; sensación de malestar; aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz; aumento de la sudoración; sequedad o irritación de garganta; nerviosismo, ansiedad, temblores; irritación del recto; problemas del sueño; pérdida de peso inexplicada; cansancio o debilidad inusual. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el ketoprofeno fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC) -especialmente los supositorios- o húmedos o con demasiada luz. 5.2 Caducidad. No utilizar el ketoprofeno después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

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