FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: TRAMADOL

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1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: TRAMADOL 1.1 Acción: Analgésico opiáceo narcótico. 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.2 Cómo actúa este fármaco: El tramadol se une a unos receptores en el cerebro (receptores opioides) para reducir la percepción del dolor y mejorar la reacción al dolor. 1.3 Usos principales: - Dolor agudo o crónico de moderado a intenso. 1.4 Inicio del efecto: Normalmente, dentro de la primera hora, con un efecto máximo a las 2 horas. 1.5 Duración de la acción: De 6 a 7 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos, cápsulas, solución, ampollas, supositorios, gotas. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a tramadol o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer depresión respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave e insuficiencia hepática y/o renal grave. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos: Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido adenoma de próstata, asma o enfermedad obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal grave, presión intracraneal elevada o lesión cerebral o hipotiroidismo. Si padece insuficiencia hepática o renal leve o moderada deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol:

2 Evitar tomar alcohol. El alcohol puede potenciar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central que producen este tipo de medicamentos. Los alcohólicos crónicos sólo deben tomar tramadol bajo vigilancia clínica rigurosa Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de sangre, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como algunos posibles efectos adversos Otras consideraciones especiales: Aunque el riesgo de dependencia con tramadol parece ser mínimo, no puede descartarse que con el uso prolongado y dosis elevadas se pueda desarrollar dependencia y tolerancia (disminución del efecto con las mismas dosis según se prolonga el tratamiento). La interrupción brusca de un tratamiento a dosis usuales puede ocasionar el síndrome de abstinencia (ansiedad, agitación, agresividad, insomnio, temblor, espasmo muscular). Si el tratamiento es con dosis elevadas, el síndrome de abstinencia puede ser grave (delirio y convulsiones). Se pueden dar náuseas o vómitos, especialmente después de las primeras dosis, que pueden desaparecer si se tumba durante un rato. Si estos efectos continúan, consulte a su médico o farmacéutico. Antes de someterse a cirugía (incluyendo cirugía dental) o a tratamiento de emergencia, avise a su médico o dentista de que toma este medicamento Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos y bebidas: los alimentos y bebidas (excepto alcohol) no parecen influir en el efecto de el tramadol. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. El uso ilícito y prolongado de este tipo de medicamentos puede producir dependencia materna y síndrome de abstinencia neonatal. Uso no recomendado. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo. Administrado antes o durante el parto puede producir cambios en la frecuencia respiratoria de neonatos generalmente sin importancia clínica. Uso no recomendado Lactancia: El tramadol se excreta con la leche materna y puede causar efectos no deseados en recién nacidos. Se recomienda interrumpir la lactancia materna o suspender la administración de este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si está dando el pecho.

3 2.4.3 Niños: Los niños, especialmente los recién nacidos, pueden ser más sensibles a la depresión respiratoria y excitación contradictoria que puede producir este tipo de medicamentos. El uso de comprimidos y supositorios no se recomienda en menores de 12 años; en los niños mayores de esta edad su médico ajustará la dosis en función de la intensidad del dolor y la respuesta. Los estudios disponibles avalan que las formas inyectables pueden utilizarse en niños (dosis unitaria). No obstante, este fármaco se debe utilizar en niños en casos excepcionales, de manera precautoria y utilizando dosis cuidadosamente calculadas por su médico en base a la masa corporal Ancianos: Los ancianos son más sensibles a la depresión respiratoria y a padecer hipertrofia prostática e insuficiencia renal asociada con la edad lo que aumenta la probabilidad de sufrir efectos adversos. De igual forma los ancianos pueden tener una eliminación menor de estos medicamentos por lo que se pueden acumular. Se aconseja precaución, consultando siempre a su médico o farmacéutico. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia, visión borrosa, mareos, etc...sobre todo con las primeras dosis. 2.6 Información importante de excipientes Algunas comprimidos de tramadol llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la lactosa. Algunas presentaciones en gotas de tramadol llevan alcohol etílico, sacarosa y propilenglicol como excipientes, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes alcohólicos, con alteraciones hepáticas o epilépticos; pacientes diabéticos; etc. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Anticoagulantes orales (warfarina), - Carbamazepina (antiepiléptico), - Sertralina (antidepresivo), - IMAO s. - Incluso los adquiridos sin receta médica. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Vía oral: Adultos y niños mayores de 12 años: mg/6-8 horas (liberación inmediata); mg/12 h según intensidad del dolor. Dosis máxima; 400 mg diarios.

4 Ancianos y pacientes debilitados: Pueden precisar dosis inferiores o mayores intervalos de tiempo entre las mismas. Vía rectal: Adultos y niños mayores de 12 años: 100 mg/6-8 horas. Dosis máxima: 400 mg diarios. Ancianos y pacientes debilitados: Pueden precisar dosis inferiores o mayores intervalos de tiempo entre las mismas. Vía parenteral: (subcutánea, intramuscular, intravenosa o por infusión). Adultos y niños mayores de 12 años: mg inicialmente, pudiendo administrar durante la hora posterior 50 mg cada minutos hasta una dosis máxima de 250 mg. Posteriormente, mg/6-8 horas sin sobrepasar una dosis total diaria de 400 mg. Niños: 1-1,5 mg/kg/día. Ancianos y pacientes debilitados: Pueden precisar dosis inferiores o mayores intervalos de tiempo entre las mismas. Si estima que la acción de tramadol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Las formas orales se deberán administrar antes, durante o entre las comidas acompañadas con líquido (un vaso de agua) y las de liberación retardada deberán ingerirse enteras, sin masticar. Las gotas orales se administrarán preferentemente fuera de las comidas. 3.3 Duración del tratamiento: El uso prolongado puede causar dependencia física y psíquica. Se recomienda limitar el periodo de utilización al más corto posible. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Una sobredosis de tramadol se caracteriza por los siguientes síntomas: confusión, dificultad en el habla, sedación extrema, debilidad, mareo o aletargamiento; pupilas contraídas en forma de punto; piel fría y húmeda; respiración lenta o dificultosa; nerviosismo; convulsiones graves; latidos lentos, hipotensión; pérdida de conciencia : Acciones a seguir qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología ( ). 3.5 Olvido de una dosis: Tomarla lo antes posible, a menos que esté próxima la siguiente toma, en cuyo caso la omitiremos, para continuar con el régimen de dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: No interrumpa la medicación sin primero consultar con su médico. Se aconseja la suspensión gradual de tratamientos prolongados (disminución paulatina de la dosis), para evitar el riesgo de síndrome de retirada.

5 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, el tramadol, puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: síntomas de sobredosis: confusión, dificultad en el habla, sedación extrema, debilidad, mareo o aletargamiento; pupilas contraidas en forma de punto; piel fría y húmeda; respiración lenta o dificultosa; nerviosismo; convulsiones graves; latidos lentos, hipotensión; pérdida de conciencia. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación no habitual: ampollas bajo la piel; visión borrosa; dificultad para andar o andar basculante; convulsiones; dificultad para la micción; mareos al levantarse de una posición horizontal; desmayos; latidos rápidos; micciones urgentes; pérdida de memoria; entorpecimiento, zumbidos, dolor o debilidad en las manos o los pies; alucinaciones; enrojecimiento, hinchazón y picor de la piel; respiración entrecortada; temblores en las manos o los pies; problemas al efectuar las tareas habituales. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: dolor en el abdomen o en el estómago; agitación; ansiedad; estreñimiento; diarrea; mareos; aletargamiento; sequedad de boca; dolor de cabeza; acidez de estómago; picor en la piel; pérdida de apetito; debilidad; náuseas; nerviosismo; sarpullidos; sudoración; sensación inusual de excitación; vómitos. Menor gravedad pero presentación no habitual: confusión; depresión; gases; enrojecimiento o rubor facial; sentimiento general de malestar; olas de calor; dificultad para deletrear. Después de que interrumpa el uso de este medicamento, su cuerpo necesitará tiempo para reajustarse. La cantidad de tiempo depende de la cantidad de medicina utilizada y del periodo de tiempo de tratamiento. Durante este periodo, consulte a su médico si nota cualquiera de estos efectos: ansiedad; dolores corporales; diarrea; latidos rápidos; fiebre, congestión nasal o estornudos; carne de gallina; hipertensión; aumento de la sudoración; bostezos; pérdida de apetito; náuseas y vómitos; nerviosismo o irritabilidad; temblor; calambres en el estómago; problemas del sueño; dilatación inusual de las pupilas; cansancio. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga el tramadol fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperaturas superiores a 25ºC / 30ºC y mantener en ambientes no excesivamente húmedos.

6 No mantener los supositorios en ambiente demasiado cálidos para evitar que se deshagan. 5.2 Caducidad. No utilizar el tramadol después de la fecha de caducidad indicada en la caja. 6.1 Recuerde que RECUERDE QUE... Consulte inmediatamente a su médico si se presenta dificultad respiratoria. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de estreñimiento persistente, náuseas o vómitos. No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Puede producir somnolencia, mareo y visión borrosa. No conduzca hasta que conozca como le afecta este medicamento. Si bien el tramadol tiene baja capacidad para producir dependencia, evite la suspensión brusca de tratamientos prolongados.

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