FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: GLICLAZIDA

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1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: GLICLAZIDA 1.1 Acción: Antidiabético oral. Hipoglucemiante. 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.2 Cómo actúa este fármaco: Actúa a un doble nivel: por una parte estimula la liberación de insulina por parte de las células del páncreas encargadas de su producción y por otra parte, potencia los efectos de la insulina a nivel de los tejidos, ya que incrementa la penetración de la glucosa en el interior de las células. 1.3 Usos principales: - Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (adultos) en pacientes cuya cantidad de azúcar (glucosa) en sangre no puede ser controlada de forma adecuada mediante la dieta, la pérdida de peso y el ejercicio. 1.4 Inicio del efecto: Aproximadamente 1 hora. 1.5 Duración de la acción: Aproximadamente 24 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a este medicamento u otros similares como las sulfamidas (diuréticos tiazídicos, sulfametoxazol, etc). También debe consultar a su profesional sanitario si es alérgico a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer alteraciones tiroideas grave, diabetes mellitus tipo I (juvenil), diabetes complicadas con cetoacidosis (cetonas en sangre), acidosis (ácidos en sangre) o coma diabético, intervenciones quirúrgicas o presencia de infecciones o traumatismos y quemaduras graves (se deberá utilizar insulina) y alteraciones cardíacas (la gliclazida puede causar una mayor retención corporal de líquidos lo que podría complicar la enfermedad cardíaca). 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales:

2 2.2.1 Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar a la dosis de gliclazida que usted requiere. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido: enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal), fiebre elevada, náuseas, vómitos, diarrea, variaciones hormonales en algunas mujeres (durante la pubertad, menstruación, etc), estrés mental, glándula adrenal hiperactiva, problemas intestinales graves, enlentecimiento del vaciado del estómago, insuficiencia hipofisaria, insuficiencia cardíaca congestiva, estados de malnutrición o debilidad. Cuando padezca de forma puntual alguna de las anteriores enfermedades, podría ser necesaria la utilización de insulina por lo que se recomienda consultar al médico en este caso. Si padece insuficiencia hepática o renal deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol: La toma de cantidades moderadas de alcohol durante las comidas generalmente no causa problemas, sin embargo, cantidades mayores de alcohol durante mucho tiempo o fuera de las comidas, pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre, aumentando el riesgo de hipoglucemia Exposición al sol: No es recomendable la exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de glucosa en sangre, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como para que su médico pueda ajustar su dosis de gliclazida, planificar su dieta y su programa de ejercicios Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad. Pregunte a su médico que clase de ejercicio debe realizar, la mejor hora para hacerlo y cuánto tiempo debe emplear cada día. Después de padecer diabetes durante muchos años, algunos pacientes llegan a ser insensibles a los síntomas de hipoglucemia y tienen riesgo de sufrir complicaciones cerebrales graves debidas a una hipoglucemia prolongada y no identificada. En muchos pacientes el efecto de los antidiabéticos orales disminuye con el tiempo, fenómeno que se conoce como fallo secundario. Consulte a su médico si después de un tratamiento adecuado a largo plazo detecta una subida de la cantidad de glucosa en sangre a través de sus análisis de sangre rutinarios. Si es usted fumador y decide dejar de fumar, su dosis de gliclazida puede requerir una reducción. Se recomienda consultar a su médico en el caso de que decida dejar de fumar Advertencias dietéticas:

3 Es fundamental seguir una dieta adecuada proporcionada por su médico. Aunque la ingesta de azúcares simples no está prohibida, el consumo de grandes cantidades de alimentos azucarados en poco tiempo puede desencadenar un aumento rápido de la glucosa sanguínea. Los pacientes diabéticos deben disponer a todas horas de comidas o bebidas azucaradas que aumenten rápidamente sus niveles de glucosa en sangre en caso de hipoglucemia. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos: los alimentos no parecen influir en el efecto de la gliclazida. Bebidas: las bebidas no parecen influir en el efecto de la gliclazida. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: Este tipo de medicamentos se utiliza raras veces durante el embarazo. El medicamento de elección para embarazadas diabéticas es la insulina. Es especialmente importante para su salud y la de su bebé un control riguroso de sus niveles de glucosa en sangre ya que así se puede disminuir el riesgo de defectos de nacimiento, anomalías fetales o muerte durante el parto. La cantidad de insulina que usted necesita puede variar durante y después del embarazo. En caso de que tome gliclazida durante el embarazo por no poder tomar insulina, deberá interrumpir su administración al menos 2 semanas antes de la fecha del parto. Los niveles de glucosa en sangre pueden disminuir durante el parto y unos días después lo que deberá ser controlado cuidadosamente por su médico. Consulte a su médico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: Se ignora si este medicamento se excreta con la leche materna. Aunque los efectos en el lactante no se conocen, la toma de este medicamento a través de la leche podría producir hipoglucemia en el recién nacido. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento Niños: Los hipoglucemiantes orales no son efectivos en diabetes tipo I. Puesto que la diabetes tipo II es infrecuente en niños, la información relativa al uso de estos medicamentos en niños es muy escasa. Uso no recomendado Ancianos: En ancianos la dosis inicial debe ser menor y ajustarse con precisión. Los ancianos son más propensos a sufrir el síndrome de insuficiencia de hormona diurética secundario al uso de gliclazida que se caracteriza por confusión mental, náuseas, anorexia, mareo y depresión. También son más sensibles a los síntomas neurológicos por hipoglucemia. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución especial para evitar hipoglucemia durante la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos?

4 Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: Anticoagulantes orales (acenocumarol), Anticonceptivos orales, Betabloqueantes (acebutolol, propranolol), Corticosteroides, Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida), Salicilatos (ácido acetilsalicílico, ácido salicílico), incluso los adquiridos sin receta médica. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos: Diabetes tipo II: inicial, mg/24 h; si tras una semana no se obtiene un buen control, se podrá aumentar esta dosis a razón de 80 mg cada semana; dosis máxima de mantenimiento recomendada, 320 mg/24 h. En ancianos y pacientes debilitados comenzar con 40 mg/24 h. Si estima que la acción de gliclazida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Se recomienda administrarlo preferentemente en una sola dosis por la mañana antes del desayuno. En caso de dosis superiores a 160 mg/día puede ser conveniente administrarlo dos veces al día, antes del desayuno y antes de la cena. 3.3 Duración del tratamiento: Se debe realizar un seguimiento de la enfermedad con controles periódicos. Recuerde que la gliclazida controla la diabetes aunque no la cura, por lo que es necesario un tratamiento a lo largo de toda la vida. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Una sobredosis de gliclazida puede dar a hipoglucemia. Los síntomas de hipoglucemia pueden variar para cada persona y suelen incluir: ansiedad, sensación de embriaguez, visión borrosa, sudor frío, piel pálida y fría, adormecimiento, hambre excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, pesadillas, sueño no reparador y cansancio o debilidad inusual. En casos graves se puede producir: dificultades en el habla, dificultad en la concentración, confusión, temblores, coma, daño cerebral irreversible y en última instancia, muerte : Acciones a seguir qué hacer? En caso de hipoglucemia leve o moderada es suficiente ingerir rápidamente alimentos o bebidas con azúcar (por ejemplo: pastillas de glucosa, zumos de frutas, bebidas gaseosas con azúcar, miel, terrones de azúcar o caramelos).

5 En caso de hipoglucemia grave (coma) administrar una inyección de glucagón o acuda al centro de urgencias más próximo. 3.5 Olvido de una dosis: Tomarla cuando lo recuerde. Si está próxima la siguiente toma, omitir la dosis olvidada para continuar con el régimen de dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo ordene su médico. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, la gliclazida puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: convulsiones e inconsciencia (hipoglucemia grave). Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: hipoglucemia moderada que incluye: ansiedad, sensación de embriaguez, visión borrosa, sudor frío, confusión, piel pálida y fría, dificultad en la concentración, adormecimiento, hambre excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, pesadillas, sueño no reparador, temblores, dificultades en el habla y cansancio y debilidad inusual; ganancia de peso. Gravedad moderada y presentación con menor frecuencia: enrojecimiento, picor, erupción o descamación de la piel. Gravedad moderada y presentación no habitual: dolor en el pecho; escalofríos; tos con sangre; orina oscura; fiebre; ampollas en la piel, sensación general de estar enfermo, aumento de la cantidad de flema; sudoración excesiva; heces de color claro; piel pálida; sensibilidad al sol (fotosensibilidad), pérdida de aliento; dolor de garganta; adelgazamiento de la piel; hematomas o sangrado inusual; cansancio o debilidad inusual; piel u ojos amarillentos. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: variaciones en el sentido del gusto; estreñimiento; diarrea; mareo; incremento de la cantidad de orina o micción más frecuente; ardor de estómago; apetito aumentado o disminuido; gases; dolor de estómago, sensación de saciedad o malestar; vómitos. Menor gravedad y presentación no habitual: Dificultad en enfocar la vista; aumento de la sensibilidad de la piel al sol. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.1 Condiciones de conservación. 5.- CONSERVACION.

6 Mantenga la gliclazida fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar protegido de la humedad y de la luz y el calor directos. 5.2 Caducidad. No utilizar la gliclazida después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

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