Enfermedades raras y acceso al medicamento: aspectos jurídicos

Transcripción

1 Enfermedades raras y acceso al medicamento: aspectos jurídicos Francisco Miguel Bombillar Sáenz Profesor Contratado Doctor A. Dpto. Derecho Administrativo Universidad de Granada bombillar@ugr.es

2 Concepto de ER ER o de baja prevalencia: aquella patología que afecta a menos de 5 de cada personas en la UE. En EEUU (desde los 80 ) se baraja, por contra, una prevalencia inferior: 7.5 sobre , mientras que en Japón (desde los 90 ) desciende hasta el 4 sobre Ejs. Osteogenesis Imperfecta (Huesos de cristal) o Apert, Fabry, Huntington, Gaucher, Gilles de la Tourette, Pompe, Wilson... Entre y ER distintas en un 80% de los casos de origen genético afectan a cerca de un 9% de la población europea. Esto es, unos 30 millones de personas en la UE y, en España, unos 3 millones de personas. Destaca el papel de las federaciones EURORDIS y FEDER. Las ER son enfermedades crónicas de origen genético, que se suelen manifestar en la niñez y que afectan a la autonomía personal de quienes las padecen, produciendo una dolorosa carga psico-social para los afectados y sus familiares, origen de problemas educativos, laborales y sociales. BARRANCO VELA: Esta carga se agrava si calificamos a estos enfermos, en los propios instrumentos normativos, como raros. Son enfermos con todos los derechos, su atención no puede supeditarse a criterios de índole economicista.

3 Un problema de salud pública Se ha fragmentado el debate entre la multitud de patologías en vez de reconocer y afrontar las contingencias comunes a todas ellas (GARRIDO CUENCA). Las ER son un problema de salud pública: complejidad etiológica, diagnóstica y evolutiva importante morbi-mortalidad, con altos niveles de discapacidad que conllevan y que dificultan el desarrollo de un proyecto vital normal, no solo a quién las padece sino también a las familias, por lo que es preciso un abordaje integral sociosanitario opciones terapéuticas poco eficaces, costosas y escasas (adoptándose el significativo calificativo de medicamentos huérfanos) dificultad de reclutar un número adecuado de pacientes de cara a la realización de ensayos clínicos solventes

4 Retos de futuro ER GARRIDO CUENCA, a la luz de la Consulta Pública Las enfermedades raras: un desafío para Europa, de la Comisión Europea (DG SANCO), 2008: Reforzar la cooperación, establecer sinergias entre las principales políticas comunitarias y consolidar unas orientaciones políticas comunes mínimas. Mejorar la identificación y el conocimiento de las ER: codificación comunitaria e inventario común de ER. Incorporación de las TICs para la difusión de información y la garantía del derecho de movilidad de los pacientes raros. Implementación de los centros de referencia europeos de acuerdo con la Directiva sobre asistencia transfronteriza. Disponibilidad y accesibilidad de pruebas de diagnóstico, incluidas las genéticas (en particular, el cribado neonatal). Eliminar las diferencias entre Estados miembros de cara al acceso a los medicamentos huérfanos. Acelerar la investigación y el desarrollo en el ámbito de las ER: bases de datos, registros y biobancos. Creación de un fondo europeo específico de financiación para ER. Avanzar hacia la globalización de las políticas sanitarias.

5 El papel de la UE Las enfermedades raras han sido declaradas un sector prioritario de acción comunitaria en el ámbito de la salud pública. Su labor se ha focalizado en la definición de planes y estrategias; la definición, codificación e inventario adecuados de ER; la investigación; la puesta en marcha de centros especializados y redes europeas de referencia; o la potenciación del papel de las asociaciones de pacientes. Entre otros instrumentos, podemos hacer mención aquí: Programa de acción comunitario sobre las enfermedades poco comunes ( ). Programas de acción comunitaria en el ámbito de la Salud Pública, desde 1999 a la actualidad. Libro Blanco de la Comisión, de 23 de octubre de 2007, Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE ( ). Comunicación de la Comisión Europea, de 11 de noviembre de 2008, al Parlamento, al Consejo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, Las enfermedades raras: un reto para Europa. Recomendación del Consejo, de 5 de junio de 2009, relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras.

6 Medicamentos huérfanos y ER Primera parte

7 Concepto de MH Reglamento (CE) 141/2000, de 16 de diciembre de 1999: aquel producto destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica que no afecte a más de 5 personas por cada o que, destinado a aquellos fines, resulte improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento en la Comunidad genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria. Medicamentos privados de amparo por la industria farmacéutica, dada su escasa rentabilidad económica; consecuencia del reducido ámbito de población al que van destinados. Henry Waxman, promotor de la Orphan Drug Act estadounidense. ESTEVE PARDO: el «paradigma Galileo»: : se supedita la investigación científica a los objetivos de explotación n técnica t y rentabilidad económica. La industria farmacéutica es poco propensa a elaborar medicamentos para el tratamiento de ER, que conllevan una escasa rentabilidad por el reducido número de afectados y el elevado gasto en investigación e innovación que generan.

8 Fomento MH: medidas Esta norma establece un sistema de incentivos de cara a la promoción de la inversión de la empresa farmacéutica, con medidas para impulsar la investigación, el desarrollo y comercialización de MH y, en definitiva, propiciar la rápida puesta en el mercado de los correspondientes MH: procedimiento centralizado de autorización (ante EMA) concesión de un derecho de exclusividad comercial por 10 años asistencia en la elaboración de protocolos de ensayos clínicos exención de tasas concesión de subvenciones

9 Designación como MH La designación de un determinado medicamento como huérfano conllevará que éste pueda acogerse a este régimen especial. En el seno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) contamos con un Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) encargado de examinar las solicitudes de declaración de medicamentos como MH. El COMP está compuesto por un miembro nombrado por cada uno de los EEMM, tres miembros nombrados por la Comisión para representar a las asociaciones de pacientes y tres miembros nombrados por la Comisión previa recomendación de la EMA. Para obtener la declaración de MH, el promotor presentará una solicitud a la EMA en cualquier fase del desarrollo de su medicamento, aunque siempre antes de la solicitud de autorización previa a la comercialización. El laboratorio farmacéutico podrá solicitar también la designación como MH para un medicamento que se encuentre ya en comercialización, pero que hubiese sido autorizado para una indicación terapéutica diferente. El Reglamento (CE) 847/2000, de 27 de abril, estableció los criterios para la designación de medicamentos huérfanos. Son varios los conflictos que su aplicación ha suscitado. Sentencias del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (Sala Quinta), de 9 septiembre 2010, asunto Now Pharm AG contra Comisión Europea, asunto T-74/08; y CSL Behring contra Comisión y EMA, asunto T-264/07.

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12 Autorización de comercialización MH: procedimiento centralizado El procedimiento centralizado permite una importante economía procedimental, evitando el peregrinar de la industria farmacéutica Estado por Estado para conseguir la autorización de un producto farmacéutico. Las solicitudes de comercialización de estos medicamentos se presentarán directamente a la EMA; debiendo cumplir éstos como el resto unos estándares mínimos de calidad, seguridad y eficacia, que evaluará el CHMP. Se establece la posibilidad de conceder una exención, al menos parcial, de las tasas debidas por el promotor del MH a la EMA por sus servicios. La EMA será indemnizada por las pérdidas que esta medida le suponga a través de una contribución especial anual a cargo del presupuesto europeo. El promotor de un MH podrá solicitar el dictamen de la EMA sobre los diversos ensayos y pruebas que deban realizarse para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento; lo que se conoce como asistencia en la elaboración de protocolos.

13 Autorización condicional MH La posibilidad de autorización condicional de los MH se contempla en el Reglamento (CE) n. 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de Procedimiento por el que se conceden autorizaciones de comercialización basadas en datos clínicos «menos completos de lo habitual», en los que no está plenamente documentada la inocuidad y eficacia del medicamento. Con el fin de fomentar y posibilitar la pronta llegada de estos medicamentos al mercado, a los pacientes, se acorta el procedimiento de autorización en uno o dos años; en lugar de los diez años que normalmente éstos requerirían para ser comercializados si debieran cumplir todos los requisitos que el ordenamiento jurídico exige. Estas autorizaciones tendrán un período de validez de un año, con posibilidad de renovación, a solicitar seis meses antes de la fecha de expiración de la autorización. Las autorizaciones condicionales se unen a otros procedimientos especiales ya presentes en el ordenamiento comunitario: como la evaluación acelerada, que reduce el tiempo de estudio de 210 a 150 días, prevista en el art. 14.9, R726/2004; la autorización concedida en circunstancias excepcionales, de conformidad con el art R726/2004

14 Periodo exclusividad comercial: 10 años Aunque podría pensarse que una patente ya otorgaría a un medicamento una protección comercial adecuada, sin que fuese necesaria, por tanto, esta exclusividad comercial; puede suceder que el medicamento en cuestión no pueda ser objeto de protección a través de patente (porque no sea nuevo u original o se trate de una sustancia natural difícil de patentar o, sencillamente, que su patente hubiera ya finalizado). Dicho período de exclusividad comercial podrá reducirse a seis años, si al finalizar el quinto se demuestra que el medicamento de que se trate ha dejado de cumplir los criterios recogidos en el R141/2000 (por ej., si se demuestra que la rentabilidad del producto es ya suficiente para no justificar el mantenimiento de la exclusividad comercial). La citada exclusividad no impedirá la comercialización de un segundo medicamento cuando el titular de la autorización n de comercialización n del MH inicial: déd su consentimiento al segundo solicitante o no pueda suministrar suficiente cantidad de dicho producto; o también n cuando el promotor del segundo medicamento pueda demostrar que éste es más m s seguro, eficaz o clínicamente superior.

15 Medidas EEMM: los MH como medicamentos sin interés comercial Los MH podrán beneficiarse de otras medidas de estímulo establecidas por la Comisión y los EEMM para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de estos medicamentos; en particular, de medidas de apoyo a la investigación en favor de las PYMES. Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER), del Instituto Carlos III Adscrito al mismo, Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER) Centro de Referencia Estatal de Atención a Personas con Enfermedades Raras y sus Familias (Creer) del Imserso La LGURMPS equipara, en su art. 2, a los MH con los «medicamentos sin interés comercial» de su art : «aquéllos de los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de determinadas enfermedades o patologías». La DA Primera LGURMPS señala que el Ministerio de Sanidad promoverá los medicamentos sin interés comercial, entre los que se encuadran los MH. El Gobierno podrá adoptar medidas especiales en relación con la fabricación, importación, distribución y dispensación de estos medicamentos; y emprender medidas relativas a su régimen económico y fiscal (como la exención de la tasa correspondiente a las prestaciones de servicios o a la realización de actividades relativas a la fabricación de este tipo de medicamentos).

16 Balance aplicación Reglamento (CE) 141/200 La Comisión hizo balance de la aplicación del Reglamento (CE) 141/2000, cinco años después de que éste viera la luz. Un balance muy positivo. Durante ese período (abril abril 2005) se presentaron 458 solicitudes de designación de medicamentos huérfanos ante la Agencia, resultando designados 268 productos. Del total de productos designados, 22 obtuvieron autorización de comercialización, abarcando veinte diferentes patologías, para ocho de las cuales (40%) no había, con anterioridad a dicha autorización, tratamiento alguno; mientras que para las doce restantes, los productos autorizados supusieron claros beneficios significativos a los pacientes. Se estima, por todo ello, que más de un millón de pacientes se han visto beneficiados por las medidas de este Reglamento.

17 Problemas y soluciones Aún queda mucho camino por recorrer para facilitar el acceso de los pacientes a los MH: los excesivamente largos períodos de espera, las diferencias existentes entre los diversos sistemas de reembolso, la escasa experiencia prescriptiva de los médicos en este ámbito, la diferencia de precios según el país en cuestión (del 25% al 70%); o que éstos sólo se puedan adquirir, con carácter general, en el ámbito hospitalario. El principal problema en esta materia continúa siendo el de la prestación farmacéutica. La evaluación de valor terapéutico, el precio y el reembolso de estos medicamentos sigue siendo responsabilidad de cada EM. Esto provoca que los MH, aún autorizados, no se comercialicen por igual en todos los EEMM. Otro gran problema viene del hecho de que los productos sanitarios y con fines diagnósticos huérfanos no estén amparados por esta normativa, desincentivando el desarrollo de estos productos. Entre otras posibles soluciones de cara al futuro, se ha planteado (FICICCHIA( FICICCHIA): La UE negocie precios de referencia a nivel europeo. Los laboratorios farmacéuticos traspasen los derechos de exclusividad comercial a otro producto de su elección. La institución n con dinero público p de fondos para la adquisición n de MH. Crear un status internacional para este tipo de medicamentos, que uniformice todas las particularidades hasta ahora existentes, en EEUU y la UE.

18 Acceso al medicamento en situaciones especiales y ER Segunda parte

19 Acceso al medicamento en situaciones especiales En 2009, el Gobierno aprobó una importante norma reglamentaria regulando la disponibilidad del medicamento en situaciones especiales: el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio (en adelante, RDDMSE), en desarrollo de lo dispuesto en el art. 24 LGURMPS solicitudes ante la AEMPS en España en La mayoría de estas solicitudes recayeron sobre medicamentos oncológicos, neurológicos, oftalmológicos y dermatológicos. Este Real Decreto pretende facilitar el acceso a medicamentos en fase de investigación clínica a aquellos pacientes que no dispongan de una alternativa terapéutica satisfactoria que sufran una enfermedad gravemente debilitante o que ponga en peligro sus vidas, sin formar parte de un ensayo clínico (uso compasivo). Esta norma también se ocupa del acceso a medicamentos autorizados en otros países pero no en España, que no estén en investigación y cuyo uso sea imprescindible para el paciente (los conocidos como medicamentos extranjeros ); y de los medicamentos utilizados en condiciones distintas a las previstas en la ficha técnica (off lable).

20 Uso compasivo: novedades El procedimiento de autorización de UC ha sido contemplado como un procedimiento previsto para casos excepcionales, bajo la exclusiva responsabilidad del médico que lo propone y justifica su necesidad, con el consentimiento informado y expreso del paciente concreto que lo acepta, con la conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y previa la preceptiva, para cada caso concreto, autorización administrativa de la AEMPS. El RDDMSE no contempla ya la necesidad de una solicitud y una autorización individualizada para cada paciente. El acceso a los medicamentos en investigación o no autorizados en España podrá gestionarse telemáticamente para cada paciente, y también a través de una autorización temporal emitida por la AEMPS, en coordinación con el resto de agencias europeas, para un grupo de pacientes. Se ha implementado en el portal de la AEMPS una aplicación telemática que permite a los equipos de farmacia hospitalaria enviar las peticiones de uso compasivo desde sus propios terminales.

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22 UC Ensayos clínicos El régimen jurídico aplicable al UC de los medicamentos difiere del correspondiente a los ensayos clínicos. Precisamente, el UC tiene lugar, por definición, al margen de un ensayo clínico y sobre un único sujeto. Pese a que parezca en repetidas ocasiones que, de facto, esto no sea así, exigiendo la Administración sanitaria requisitos para el uso compasivo que no le son propios. Históricamente se ha supeditado a las evidencias científicas existentes la posibilidad del acceso al UC, negándose a someter a los enfermos a riesgos innecesarios. Compartimos con NÚÑEZ LOZANO que resulta contradictorio fundamentar en dicha relación la denegación de la autorización. Salvo que la AEMPS disponga de datos que avalen la inutilidad del UC, éste no debe denegarse por la posible existencia de riesgos para el paciente, pues el propio paciente ha ya valorado y asumido éstos, prestando su consentimiento informado. Lamentablemente, ni ahora (con el RDDMSE y la LGURMPS) ni en nuestro pasado más reciente (con el RD 223/2004), no se ha contemplado en el régimen jurídico del UC cuáles son los parámetros sustantivos sobre los que los facultativos y la AEMPS asentarán sus decisiones.

23 El rol del director del centro Existe la obligación de acceder a este tipo de medicamentos a través de los servicios de farmacia de los centros sanitarios. Aunque el precepto no aclara cuáles sean los elementos de juicio que habrá de barajar el director del centro de cara a prestar o no su conformidad, NÚÑEZ LOZANO sostiene que «lo que se espera del director es un control sobre la racionalidad del uso del medicamento, esto es, una decisión que valore el coste que puede entrañar la prescripción del mismo en función de la eficacia que cabe esperar del tratamiento», un juicio positivo sobre el aspecto económico. Este acceso queda supeditado a su acomodación al protocolo o recomendación terapéutica asistencial del centro sanitario, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento.

24 Off lable, fuera de ficha técnica El RDDMSE establece un procedimiento diferenciado de autorización para este tipo de supuestos, distinto del recogido para el uso compasivo. Esta situación especial se da, por ejemplo, en medicamentos clásicos, que pueden presentar condiciones de uso establecidas en la práctica clínica, pero no contempladas en su autorización, al no resultar rentable económicamente llevar a cabo los estudios necesarios para obtener dicha autorización. Los médicos se encargarán de informar a los pacientes de los riesgos que dicho medicamento pueda suponer para su salud. La nueva normativa elimina la necesidad de obtener una autorización individual de la AEMPS, con independencia de su capacidad para emitir cuantas recomendaciones al respecto estime conveniente; recomendaciones que deberán ser tenidas en cuenta por los centros sanitarios a la hora de elaborar los pertinentes protocolos terapéuticos-asistenciales en sustitución de las autorizaciones individuales.

25 Desprotocolización El nuevo procedimiento centra la responsabilidad en los médicos. Los facultativos tendrán que justificar la necesidad del tratamiento con medicamentos en condiciones diferentes a las contempladas en la ficha técnica e informar adecuadamente al paciente La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria alegó que esta norma vulneraba el artículo 43 de la Constitución, al "desprotocolizar" y dejar a la libre opinión del médico responsable las prescripciones de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas. En contra de esta postura se manifestó la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, en la Sentencia de 15 de febrero de 2011 que resolvió esta impugnación. Aquí juegan un papel fundamental las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de promocionar el uso seguro, efectivo y eficiente de los medicamentos utilizados en un hospital, y los protocolos asistenciales de cada centro sanitario.

26 Recomendaciones AEMPS Aunque la nueva normativa elimina la necesidad de obtener una autorización individual de la AEMPS, mantiene intacta la capacidad de ésta para emitir cuantas recomendaciones de uso estime oportunas, en los siguientes supuestos contemplados en el art. 13 RDDMSE, a saber: 1) cuando pueda preverse razonablemente la posibilidad de que exista un riesgo sanitario en caso de utilizarse un medicamento en condiciones distintas a las autorizadas; 2) cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida; o, finalmente, 3) cuando el uso del medicamento en tales condiciones «suponga un impacto asistencial relevante», es decir, aumente de forma considerable el gasto farmacéutico público. Recomendaciones que deberán ser tenidas en cuenta por los centros sanitarios a la hora de elaborar los pertinentes protocolos terapéuticosasistenciales en sustitución de las autorizaciones individuales.

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30 En conexión con visados También tenemos que tener en cuenta en este terreno el dictado del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. A todo ello hemos de sumar el hecho de que algunas Comunidades Autónomas, como Valencia o Andalucía, han dictado su propia normativa en desarrollo del RDDMSE. En Andalucía, por Resolución 369/09, de 7 de agosto de 2009, de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud (SAS) se crea la Comisión Asesora para la armonización de los criterios de utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica. Se establece aquí un procedimiento unificado de autorización previa para la preinscripción y dispensación por las oficinas de farmacia de los medicamentos cuyas recetas estén sometidas al control de visado cuando, excepcionalmente, por carecer de alternativas terapéuticas para un determinado paciente, se requiera su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica. El facultativo que proceda de tal modo habrá de respetar las condiciones generales recogidas en el RDDMSE y las específicas de la autorización correspondiente.

31 Medicamento extranjero En cuanto a los medicamentos extranjeros, la norma permite que los pacientes accedan a los mismos a través de una solicitud individualizada conforme a un protocolo avalado por la AEMPS; siempre y cuando estos medicamentos estén legalmente autorizados en otros países y resulten imprescindibles para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas, no existiendo en nuestro país alternativa adecuada autorizada para esa indicación; y no dándose los presupuestos para calificar dicha situación como de uso compasivo. Como en el ámbito del uso compasivo, aquí también se establecen dos procedimientos para autorizar el acceso de los ciudadanos a este tipo de medicamentos: uno de acceso individualizado y otro de acceso colectivo a través de un protocolo de utilización.

32 Impugnación denegación acceso al medicamento Una amplia discrecionalidad técnica. Discrecionalidad que posibilita que, en caso de negativa por parte de la Administración a aceptar dicho uso, el paciente no cuente con mecanismos de reacción efectivos. Ni la LGURMPS ni el RDDMSE recogen expresamente los parámetros sustantivos con arreglo a los cuales la AEMPS procederá a otorgar o a denegar dichas autorizaciones. La denegación de la autorización es un acto administrativo definitivo, con lo que éste es impugnable a través del correspondiente recurso de reposición o recurso contencioso-administrativo. El legitimado para interponer el recurso será el propio paciente o enfermo (interesado). Estos ciudadanos también podrían actuar a través de asociaciones de pacientes o afectados por una determinada enfermedad (intereses colectivos). También cabría impugnar, en su caso, las resoluciones de autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico, o los protocolos que elabore la AEMPS en los que se establezcan las condiciones para acceder a medicamentos no autorizados en España (en cuanto actos plúrimos), reclamando que la decisión de la Administración sea adoptada por el órgano competente, siguiendo el procedimiento establecido, sin arbitrariedad, cumpliendo con todos los requisitos y condiciones que al respecto recoja el ordenamiento jurídico.

33 Contención del gasto farmacéutico público y ER Tercera parte

34 Impugnación acceso medicamento enfermedad ultrarara

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38 Escenario tras el RD-L 16/2012 Está repercutiendo gravemente en muchas familias que sufren enfermedades de alto impacto económico y las está excluyendo del sistema sociosanitario. Medidas de copago que pueden llegar a ser justificables en otros ámbitos, suponen un importante varapalo para muchos enfermos raros que sobreviven o viven con un mínimo de calidad gracias a estos productos. Resolución de 10 de septiembre de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, desarrollando lo previsto en el Real Decreto Ley 28/2012, equiparando las dispensaciones mediante receta médica y las órdenes de dispensación hospitalaria a efectos de la aportación en la prestación farmacéutica. El objeto de esta norma es someter a los criterios de la aportación reducida a los medicamentos de dispensación ambulatoria en el hospital, esto es, aquellos que sin tener la calificación de uso hospitalario tienen limitada su dispensación en el ámbito del SNS en los servicios de farmacia de los hospitales. Estos medicamentos son fundamentalmente los indicados par las enfermedades graves o crónicas (cáncer, tumores cerebrales, leucemias, intolerancias graves a la lactosa, esclerosis múltiple o hepatitis C). Estos medicamentos (50) pasan de estar exentos de aportación a estar sometidos a un copago del 10%, con un límite de aportación reducida de 4,20. Esto puede suponer para un enfermo raro 400/500 al mes, pues la mayoría de ellos multiplican esta cifra por la polimedicación a la que están sujetos. N. GARRIDO apunta las siguientes cuestiones: carácter disuasorio en el uso del medicamento? control de su uso? carácter recaudatorio/ahorro?...

39 IVA productos sanitarios del 4/10% al 21%. La repercusión del IVA en los productos sanitarios, en cumplimiento de la STJUE de 17 de enero de Analizada por J. I. ALEMANY. Se condena a España a subir el IVA que se aplica a ciertos productos sanitarios (vendas, apósitos ), por considerar que no les son aplicables los tipos de IVA reducidos (4 ó 10 %) reservados para los medicamentos. De acuerdo con la Directiva 2006/112/CEE del Consejo, de 28 de noviembre, a estos productos debe aplicársele el tipo general (21%). Bajo la consideración de que estos productos no son adquiridos por los consumidores finales, si no por los propios médicos y personal sanitario. Sólo a determinados productos particularmente necesarios, como son las medicinas, se les puede aplicar tipos reducidos. Se excluirían de esta subida aquellos aparatos y complementos esencial o principalmente utilizados para suplir las deficiencias del hombre para uso personal y exclusivo de un discapacitado (por ejemplo, una silla de ruedas). En problema es que en muchas ER no hay un fármaco comercializado porque no es rentable. Por ello, los pacientes se ven obligados a tomar preparados de fórmulas magistrales (como cromoglicato disodico). Preparados que ahora se encarecerían de forma my considerable al aplicárseles la subida del 21%??