NIQUITIN 7 mg, 14 mg y 21 mg RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 NIQUITIN 7 mg, 14 mg y 21 mg RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NiQuitin 7 mg parches transdérmicos. NiQuitin 14 mg parches transdérmicos. NiQuitin 21 mg parches transdér micos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche de NiQuitin 7 mg: contiene 36 mg de nicotina y libera 7 mg de nicotina durante 24 horas. Cada parche de NiQuitin 14 mg: contiene 78 mg de nicotina y libera 14 mg de nicotina durante 24 horas. Cada parche de NiQuitin 21 mg: contiene 114 mg de nicotina y libera 21 mg de nicotina durante 24 horas. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parches transdérmicos para el tratamiento del tabaquismo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS NiQuitin está indicado en el alivio de los síntomas de abstinencia de la nicotina que incluyen el deseo de fumar asociado con el abandono del hábito del tabaco. Reduciendo gradualmente la dosificación del parche (21 mg, 14 mg, 7 mg), y por tanto su contenido en nicotina, se reducen lo s desagradables fenómenos de abstinencia que habitualmente se presentan al dejar de fumar. NiQuitin está indicado como ayuda para fumadores que, estando decididos a dejar el tabaco, puedan ver amenazado su intento debido a los desagradables efectos que pueden presentarse al dejar de fumar (irritabilidad, ansiedad, hambre de tabaco, insomnio, estreñimiento). Si es posible, al dejar de fumar, debe utilizarse NiQuitin junto con un programa de apoyo conductual POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA: Para poder llevar a cabo la deshabituación, existen tres presentaciones de NiQuitin, con dosis decrecientes de nicotina: NiQuitin 21 mg, NiQuitin 14 mg y NiQuitin 7 mg. La terapia con NiQuitin normalmente debe iniciarse con NiQuitin 21 mg e ir reduciéndolo de acuerdo con el siguiente programa de dosificación: Adultos, incluyendo ancianos: Personas que fuman más de 10 cigarrillos diarios comenzarán con: Fase 1. NiQuitin 21 mg durante 6 semanas, después continuarán con: Fase 2. NiQuitin 14 mg durante 2 semanas, después continuarán con:

3 Fase 3. NiQuitin 7 mg durante 2 semanas. Personas que fuman 10 o menos cigarrillos diarios comenzarán con: Fase 2. NiQuitin 14 mg durante 6 semanas, después continuarán con: Fase 3. NiQuitin 7 mg durante 2 semanas. Para aumentar las posibilidades de éxito, es importante que se lleve a cabo el programa completo, paso a paso. No deberán utilizarse los parches de NiQuitin durante más de diez semanas consecutivas. FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de iniciar la terapia, los us uarios deben comprometerse a dejar de fumar. Durante el intento de abandono, si se fuma es muy probable que sobrevenga una recaída. Por consiguiente, los usuarios no deben fumar mientras intentan dejarlo. No se debe emplear ningún otro preparado de nicotina a la vez, por ejemplo chícles. Se recomienda apoyo conductual paralelo, ya que se ha demostrado que dichos programas son beneficiosos para dejar de fumar. Los parches de NiQuitin se deben aplicar una vez al día, a la misma hora todos los días y preferiblemente poco después de despertarse, en una zona de la piel sin vello, limpia y seca y llevarlos continuamente durante 24 horas. El parche de NiQuitin se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo de su bolsa protectora. Se debe evitar su aplicación sobre piel lesionada, enrojecida o irritada. Transcurridas 24 horas, se debe retirar el parche utilizado y aplicar un nuevo parche en otra zona de la piel. No se debe dejar el parche sobre la piel más de 24 horas. No se deben volver a utilizar las mismas zon as de aplicación hasta pasados al menos 7 días. Solo se podrá llevar puesto un parche cada vez. Si se desea se pueden retirar los parches antes de acostarse. No obstante, se recomienda su empleo durante 24 horas para optimizar su efecto frente al deseo matinal de fumar. Los pacientes tratados con NiQuitin 21 que experimenten excesivos efectos secundarios (refiérase a precauciones), que no se resuelvan en unos días, deben sustituirlo por NiQuitin 14. Deberán continuar con esta dosificación durante el resto del tratamiento de 6 semanas antes de bajar a NiQuitin7 mg durante 2 semanas. Si los síntomas persisten se aconseja al paciente que consulte a un profesional sanitario. No debe prolongarse el tratamiento con NiQuitin durante más de 10 semanas consecutivas Sin embargo, se pueden instaurar otros tratamientos al final, para los usuarios de NiQuitin que continúan fumando o reanudan el hábito de fumar. Para más información, ver instrucciones de uso y manipulación (apartado 6.6). 4.3 Contraindicaciones NiQuitin está contraindicado en: Pacientes alérgicos a la nicotina o a cualquiera de los componentes del parche. Estos parches no deben ser utilizados por no fumadores, por fumadores ocasionales ni por niños Personas que padezcan o hayan padecido enfermedad cardiaca grave. Pacientes que hayan sufrido un infarto cerebral (en los últimos 3 meses). En caso de hipertensión, angina de pecho o cualquier transtorno de los vasos sanguíneos.

4 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Los pacientes deben dejar de fumar y de utilizar cualquier otro preparado de nicotina al inicio y durante la administración de NiQuitin. Los pacientes deben ser advertidos de que si continúan fumando o usan otra fuente adicional de nicotina mientras utilizan NiQuitin, existe la posibilidad de que experimenten efectos adversos, como consecuencia de que los niveles máximos de nicotina son mayores que los que se alcanzan al fumar o al utilizar otros productos que contengan exclusivamente nicotina. No debe utilizarse más de un parche al mismo tiempo. No es aconsejable cambiar de marca de parches de nicotina, debido a posibles diferencias en las características farmacocinéticas. En personas, que, durante el tratamiento realicen actividades que supongan un aumento de la temperatura corporal y la sudoración (por ejemplo, ejercicio físico, sauna), puede producirse un aumento de la absorción de la nicotina y por tanto un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas. Si existe un aumento clínicamente significativo de los efectos cardiovasculares u otros efectos atribuibles a la nicotina, se debe reducir la dosis de NiQuitin o interrumpir el tratamiento. No es necesario ajustar la dosis de la medicación concomitante (véase Interacciones con Medicamentos). Seguridad en niños NiQuitin no debe ser utilizado en menores de 18 años, ya que no se ha evaluado la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes fumadores. Solo debe utilizarse en adolescentes (12-17 años de edad) por indicación del médico. Las cantidades de nicotina que toleran los fumadores adultos pueden producir síntomas de intoxicación y pueden resultar fatales, si NiQuitin se aplica a niños o es ingerido por niños. Incluso los parches usados de NiQuitin contienen suficiente nicotina residual como para ser nocivos para los niños. Por tanto, los pacientes deben tomar la precaución de mantener los parches fuera del alcance de los niños y eliminar los parches utilizados en lugares a los que no tengan acceso los niños. En cuanto éste se haya arrancado de la piel, se doblará por la mitad, con el adhesivo en la cara interna, de forma que quede pegado y se desechará controlando que no caiga en manos de los niños. Seguridad en la manipulación NiQuitin es un potencial irritante cutáneo y puede causar sensibilización por contacto. Se debe tener cuid ado durante la manipulación y en particular evitar el contacto con los ojos y con la nariz. Después de manipularlo, hay que lavarse las manos exclusivamente con agua, ya que el jabón puede aumentar la absorción de la nicotina. Los pacientes no deben prolon gar más este periodo de tratamiento, puesto que el consumo crónico de nicotina puede ser tóxico o adictivo. Ocasionalmente se ha notificado taquicardia asociada con el uso de NiQuitin. NiQuitin solo debe usarse bajo control médico en pacientes con: enfermedad cardiovascular (angina de pecho estable, insuficiencia cardiaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vasoespástica, enfermedad vascular periférica grave. hipertensión no controlada, ya que la nicotina constituye un factor de riesgo en el desarrollo de hipertensión maligna, dermatitis atópica o eczematosa (debido a sensibilidad al parche localizada), insuficiencia renal o hepática severa o úlcera péptica activa, hipertiroidismo, feocromocitoma o diabetes insulino-dependiente.

5 En caso de reacciones locales severas o persistentes en el lugar de aplicación (eritema severo, prurito o edema) o de una reacción cutánea generalizada (urticaria o erupciones cutáneas generalizadas), se debe aconsejar a los usuarios de que interrumpan el uso de NiQuitin y consulten a su médico. Los pacientes con sensibilización por contacto deben ser advertidos de que pueden experimentar una reacción grave si se exponen a otros productos que contienen nicotina o si fuman. 4.5 Interacciones con otros Medicamentos y otras formas de Interacción El dejar de fumar, con o sin sustitutos de nicotina, puede alterar la respuesta a la medicación concomitante en ex-fumadores. Al dejar de fumar puede ser necesario un ajuste de la dosis de los siguientes fármacos: Al dejar de fumar puede ser necesaria una reducción de la dosis de Cafeína, teofilina, imipramina, pentazocina, fenacetina, fenilbutazona, tacrina, clomipramina Insulina Bloqueantes adrenérgicos como prazosin, propanolol Al dejar de fumar puede ser necesario un aumento de la dosis de Agonistas adrenérgicos como isoprenalina, salbutamol Posible mecanismo de acción Desinducción de las enzimas hepáticas Aumento de la absorción subcutánea de insulina Descenso de las catecolaminas circulantes Posible mecanismo de acción Descenso de las catecolaminas circulantes Si está en tratamiento con antiasmáticos, diuréticos, antihipertensivos, antiarrítmicos o medicamentos que actúen sobre el Sistema Nervioso Central, se debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento. 4.6 Embarazo y lactancia Se han establecido claramente los efectos nocivos de la nicotina sobre la salud materna y fetal. Estos efectos incluyen bajo peso al nacer, aumento del riesgo de aborto espontáneo y aumento de la mortalidad perinatal. Durante la terapia con NiQuitin se ha comunicado aborto espontáneo y no se puede excluir a NiQuitin como factor responsable. Se debe aconsejar a las pacientes que traten de dejar de fumar sin utilizar terapia sustitutiva de la nicotina, pero si esto fracasa, es preciso establecer una valoración de la relación beneficio/riesgo del uso de NiQuitin por parte del médico. Las mujeres lactantes deben evitar la utilización de NiQuitin. La nicotina pasa libremente a la leche de mujeres lactantes. Debe aconsejarse a las pacientes intentar dejarlo sin utilizar terapia sustitutiva de la nicotina, pero si no da resultado, debe hacerse una valoración de la relación beneficio/riesgo del uso de NiQuitin por parte del médico. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

6 Si los parches de nicotina son utilizados como se recomiendan, los riesgos al conducir vehículos o manejar maquinaria son mínimos, pero si el paciente nota somnolencia, mareos o cualquier otra alteración, no debe conducir. 4.8 Reaccione s adversas Efectos locales: Las reacciones en el lugar de aplicación, como erupción transitoria, picor, sensaciones de quemazón y de hormigueo, son los efectos secundarios más frecuentes de NiQuitin. Esto desaparece generalmente al cabo de un día. La mayoría de las reacciones tópicas son de escasa relevancia y se resuelven rápidamente tras retirar el parche. En raras ocasiones también se han notificado reacciones de alergia cutánea. Raramente, puede producirse una reacción más grave en el lugar de adhesión. Si esto ocurre, el paciente debe retirar el parche e informar a su médico. Efectos sistémicos: Muchos de los efectos secundarios sistémicos registrados en pacientes que emplean NiQuitin están relacionados con los efectos farmacológicos de la nicotina o con los efectos de abstinencia relacionados con el abandono del hábito de fumar. Los efectos secundarios que se producen con una frecuencia mayor del 3% en estudios clínicos controlados o que tienen una frecuencia superior al 1% respecto al grupo placebo, se presentan en la tabla siguiente. Los efectos secundarios con una frecuencia superior al 3%, pero similar a la del placebo (no más del 1% superior al placebo) están probablemente menos asociados al uso del producto. Estos incluyen astenia, síndrome gripa l, dolor de cabeza, dolor y mareos. Los síntomas que ocurren con una frecuencia mayor (diferencia > 1%) que el placebo se pueden asociar con NiQuitin o con el abandono del hábito de fumar. Efectos secundarios más frecuentes (>3% ó con >1% del activo sobre el grupo placebo) (independientemente de la atribución) en Estudios Controlados. NiQuitin 21 mg n = 971 Placebo n = 1032

7 Totalidad del organismo Astenia Síndrome gripal Dolor de cabeza Dolor Gastrointestinal Estreñimiento Dispepsia Náuseas Músculo esquelético Artralgia Mialgia Sistema nervioso Sueño anormal Mareos Sequedad de boca Insomnio Nerviosismo Respiratorio Aumento de tos Faringitis 4,9 % 9,5 % 19,2 % 5,6 % 3,7 % 4,9 % 7,3 % 1,8 % 5,0 % 17,3 % 6,6 % 3,2 % 12,3 % 3,5 % 3,5 % 5,3 % 4,7 % 9,0 % 18,8 % 5,1 % 1,7 % 2,7 % 6,1 % 0,7 % 2,0 % 3,8 % 7,0 % 0,8 % 8,3 % 2,5 % 1,7 % 2,3 % Estos efectos a menudo son leves y pueden desaparecer después de algunos días de tratamiento. 4.9 Sobredosificación Cabe esperar que los signos y síntomas de una sobredosis de un sistema de NiQuitin sean los mismos que los de una intoxicación aguda con nicotina, como palidez, sudor frío, náuseas, salivación, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza intenso, mareos, desvanecimientos, desmayos, alterac iones de la audición y de la visión, temblor, confusión mental, debilidad y taquicardia. Si los pacientes muestran signos de sobredosis, deben retirar inmediatamente el parche, enjuagar la superficie de la piel con agua y secar. No se debe utilizar jabón, ya que puede aumentar la absorción de nicotina. La nicotina continuará liberándose al torrente circulatorio durante varias horas después de retirar el sistema debido a que sobre la piel se acumula un depósito de nicotina. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas La nicotina, el alcaloide mayoritario de los productos del tabaco y un fármaco autónomo que se produce de forma natural, es un agonista de los receptores nicotínicos del sistema nervioso central y periférico y ejerce efectos notables sobre el SNC y el sistema cardiovascular. El abandono de la nicotina en individuos adictos se caracteriza por calambres, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, mal humor, ansiedad, somnolencia, trastornos del sueño, falta de concentración, aumento del ap etito, quejas somáticas menores (dolor de cabeza, mialgia, estreñimiento, fatiga) y aumento de peso. Se pueden controlar los síntomas de abstinencia en

8 algunos individuos, como el deseo de fumar cigarrillos, alcanzando unos niveles plasmáticos en estado de equilibrio menores que los que se alcanzan con el consumo de tabaco. En ensayos clínicos controlados, se ha demostrado que NiQuitin alivia los síntomas de abstinencia de la nicotina así como el deseo de fumar. NiQuitin redujo la gravedad del deseo de consumir cigarrillos al menos en un 35% a todas las horas del día durante las dos primeras semanas de abstinencia, comparado con el placebo (p < 0,05) Propiedades farmacocinéticas Absorción Tras la aplicación transdérmica, la piel absorbe rápidamente la nicotina liberada inicialmente por el parche adhesivo. Las concentraciones plasmáticas de nicotina alcanzan una meseta a las 2-4 horas de la aplicación inicial y las concentraciones persisten de forma relativamente constante durante 24 horas o hasta que el parche sea retirado. Aproximadamente el 68% de la nicotina liberada por el parche entra en la circulación sistémica y el resto de la nicotina liberada se pierde por evaporación en el borde del parche. Con la aplicación diaria continua de NiQuitin (llevado durante 24 horas), se consiguen concentraciones plasmáticas de nicotina en estado de equilibrio dependientes de la dosis, tras la segunda aplicación de NiQuitin y se mantienen a lo largo de todo el día. Estas concentraciones máximas en estado de equilibrio son aproximadamente un 30% más elevadas que las que se alcanzan tras una única aplicación de NiQuitin. Las concentraciones plasmáticas de nicotina son proporcionales a la dosis para las tres dosificaciones de NiQuitin. Las concentraciones plasmáticas medias de nicotina en estado de equilibrio son aproximadamente de 17 ng/ml con el parche de 21 mg/día, de 12 ng/ml para el parche de 14 mg/día y de 6 ng/ml para el de 7 mg/día. Comparativamente, fumar cigarrillos cada media hora produce una concentración plasmática media de 44 ng/ml. Con NiQuitin no se observa el pronunciado pico inicial en los niveles sanguíneos de nicotina que se aprecia con la inhalación del humo del cigarrillo. Distribución Una vez retirado NiQuitin, las concentraciones plasmáticas de nicot ina disminuyen con una semivida media aparente de 3 horas, frente a las 2 horas de la administración IV, debido a la absorción continuada de la nicotina acumulada en la piel. Si se retira el sistema NiQuitin, al cabo de 10 a 12 horas no se detectarán concentraciones de nicotina en la mayoría de los pacientes que no fuman. Una dosis de nicotina marcada radiactivamente administrada por vía intravenosa mostró una distribución de radiactividad proporcional al flujo sanguíneo, sin acumulación selectiva de nicotina por parte de ningún órgano. El volumen de distribución de la nicotina es aproximadamente de 2,5 l/kg. Metabolismo El principal órgano de eliminación es el hígado y el aclaramiento plasmático medio está en torno a 1,2 l/min; el riñón y el pulmón también metabolizan la nicotina. Se han identificado más de 20 metabolitos de nicotina, que se piensa que son farmacológicamente inactivos. Los metabolitos principales son cotinina y trans-3-hidroxicotinina. Las concentraciones plasmáticas de cotinina en estado de equilibrio superan a las de nicotina en 10 veces. La vida media de la nicotina oscila entre 1 y 2 horas y la de la cotinina está comprendida entre 15 y 20 horas.

9 Excreción Tanto la nicotina como sus metabolitos se eliminan a través de los riñones y alrededor de un 10% de nicotina se excreta inalterada en orina. Hasta un 30% puede ser excretado en la orina con velocidades de flujo máximas y extrema acidificación de la orina (ph 5). No existen diferencias en la cinética de la nicotina entre hombres y m ujeres que utilizan NiQuitin. Los hombres obesos que emplean NiQuitin presentan valores significativamente más bajos del AUC y la Cmax que los hombres con peso normal. La regresión lineal de AUC frente al peso corporal total mostró la relación inversa esperada (AUC disminuye a medida que aumenta el peso). La cinética de la nicotina fue similar en todos los lugares de aplicación en la parte superior del cuerpo y en la parte externa superior del brazo Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad general de la nicotina es bien conocida y se tiene en cuenta a la hora de recomendar la posología. La nicotina no resultó mutagénica en ensayos apropiados. Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no aportaron una evidencia clara de que la nicotina poseyera efecto tumorigénico. En estudios realizados en animales gestantes, la nicotina mostró toxicidad materna y, como consecuencia, toxicidad fetal leve. Otros efectos incluyen retraso del crecimiento pre- y postnatal, así como alteraciones en el desarrollo del SNC postnatal. Estos efectos sólo se observaron tras la exposición a niveles de nicotina superiores de los que se alcanzan tras el uso recomendado de NiQuitin. No se han establecido los efectos sobre la fertilidad. La comparación de la exposición sistémica necesaria para provocar estas respuestas adversas de los sistemas de ensayo preclínicos con las asociadas con el uso recomendado de NiQuitin, indica que el riesgo potencial es bajo y está superado por el beneficio demostrable de la terapia con nicotina para dejar de fumar. Sin embargo, NiQuitin solo debe ser utilizado por mujeres embarazadas por recomendación del médico si han fracasado otras formas de tratamiento. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Etileno/copolímero acetato de vinilo Polietileno/aluminio/capa de polietileno tereftalato Película de polietileno Poliisobutileno y Película siliconizada de poliester Tinta de impresión Marrón Sunsharp P4GE 6.2. Incompatibilidades No se conocen Periodo de validez 2 años Precauciones especiales de conservación

10 No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje exterior. Mantener el envase perfectamente cerrado. Guardar todos los parches en sus sobres protectores dentro del envase de cartón, hasta que vaya a utilizar uno Naturaleza y contenido del envase Cada envase de cartón de NiQuitin 7 mg, 14 mg y 21 mg, contiene 7 ó 14 parches. Cada parche es rectangular y consiste en una capa exterior mate de color rosa tostado, una capa intermedia de plata y una capa exterior transparente que se retira antes del uso. Cada parche está incluido en un sobre laminar Instrucciones de uso y manipulación Es importante recordar que durante el tratamiento con parches de nicotina no se debe fumar en absoluto ni utilizar otro preparado con nicotina, por ejemplos chicles. Elegir cualquier zona del tronco, parte superior del brazo o cadera Las mujeres no deberán aplicarse el parche sobre el pecho. Para asegurar que la adherencia es correcta, es importante seleccionar una zona de piel limpia, seca, sin vello y sin cremas, lociones, aceites o polvos. Debe evitarse las áreas de pliegues cutáneos (como articulaciones), o lugares en los que la piel se repliegue al andar. Tampoco se aplicarán los parches sobre zonas cutáneas rojas, rasgadas o irritadas. La piel no debe estar inflamada, lesionada ni irritada, pues ello podría alterar la cantidad de nicotina absorbida. Colocación del parche: No se debe retirar el parche de NiQuitin de su bolsita protectora sellada, hasta que el paciente esté preparado para utilizarlo. El sobre debe cortarse y abrirse a lo largo de la línea de puntos, teniendo cuidado de no dañar el parche del interior. Extraer el parche cuidadosamente. Una capa protectora transparente cubre la cara adherente plateada del parche que es la cara que se pondrá sobre la piel. Poniendo la cara plateada enfrente de la persona que lo abre, se tirará de la mitad de la cubierta del parche comenzando por la mitad. Sujetar el parche por el borde externo (tocar lo menos posible la cara plateada) y tirar de la otra mitad protectora del parche. Aplicar inmediatamente la cara adhesiva del parche sobre la piel. Presionar firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano, durante al menos 10 segundos, asegurándose de que se adhiere bien sobre la piel, especialmente alrededor de los bordes. Cuando esté aplicando el parche de NiQuitin, debe evitarse tocar los ojos y la nariz. Una vez aplicado, el paciente debe lavarse siempre las manos sólo con agua. No debe utilizar jabón, pues puede incrementarse la absorción de nicotina.

11 El agua no daña el parche de NiQuitin, si se aplica correctamente. Mientras lleve puesto el parche de NiQuitin, el paciente puede bañarse, ducharse o nadar durante periodos de tiempo cortos Cómo ha de cambiarse los parches? Se debe aplicar un parche nuevo una vez al día, a la misma hora cada día, preferiblemente después de levantarse. Los parches se deben dejar en su sitio durante 24 horas, y elegir siempre una zona de piel distinta para colocarse el nuevo parche. No aplicar sobre la misma zona de la piel durante al menos 7 días. Sólo se podrá llevar puesto un parche cada vez. Cuando se retire el parche, éste se doblará por la mitad con la cara adhesiva hacia el interior y se colocará en el sobre que contenía el nuevo parche. Se tirará el sobre que contiene el parche utilizado con cuidado, asegurándose de que está fuera del alcance de los niños o animales de compañía. Si el paciente olvida cambiar el parche a la hora habitual, debe cambiárselo tan pronto como se acuerde. Después procederá de la manera anterior. Los parches de NiQuitin generalmente se adhieren bien sobre la piel de la mayoría de las personas. Sin embargo, el parche puede caerse ocasionalmente. Si se cae el parche durante el día, el paciente se pondrá un nuevo parche, asegurándose de que ha elegido una zona de piel distinta, sin vello que esté limpia y seca. Después continúe como antes. El parche puede ser retirado antes de acostarse (después de aproximadamente 16 horas) y ponerse uno nuevo al levantarse. Sin embargo, si se retira el parche después de 16 horas se reducirá su eficacia y el alivio de la urgencia de fumar que sienten algunos fumadores cuando se levantan. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SmithKline Beecham Consumer Healthcare Valle de la Fuenfría nº 3, MADRID 8. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA 23 de enero de FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2001