AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES -ANLA 11 JUN 2131&

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1 usygt' República de Colombia Ministedo de Ambiente y Desarmilo Sostenible AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES -ANLA 11 JUN 2131& LA DIRECTORA GENERAL DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - AN LA En uso cíe sus facultades legales conferidas en la Ley 99 de 1993 y los Decretos 2820 de 2010, 3570 y 3573 de 2011, y CONSIDERANDO: Que por formato Único Nacional de Solicitud de Licencia Ambiental, debidamente diligenciado y radicado en esta Autoridad bajo el No E de[ 21 de octubre de 2013, la señora MARTHA CECILIA BUSTILLOS CABRERA, en su calidad de representante legal de la empresa LABORATORIOS BUSSÍE S.A., solicitó ante la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, la Licencia Ambiental para la actividad de importación del ingrediente activo PERMETRINA, para la formulación de los medicamentos ovicida y pediculicida de uso doméstico, Gamabenceno Plus Champu 1%, Gamabenceno Plus Locion 5%, Gamabenceno Plus Crema 5 % y el producto de línea veterinaria Reets Champu 3%, igualmente allegó el certificado de existencia y representación legal, comprobante de pago, y el Estudio de Impacto Ambiental. Que verificado el cumplimiento de los requisitos legales, mediante Auto 3628 del 28 de octubre de 2013, esta Autoridad inició trámite administrativo de expedición de la Licencia Ambiental para la importación del ingrediente activo PERMETRINA, para la fabricación de los medicamentos Ovicida y PediCulicida de uso doméstico Gamabenceno plus champú 1%, Gamabenceno Plus Loción 5%, Gamabenceno Plus Crema 5% y el producto de linea veterinaria Reets champú 3%, y se conformó el Expediente LAV0067. Que el Auto antes referido fue debidamente notificado, ejecutoriado y publicado en la Gaceta Ambiental de la ANLA, en cumplimiento a lo dispuesto en el articulo 70 de la Ley 99 de Que mediante auto 437 del 14 de febrero de 2014, esta Autoridad Ambiental solicitó información adicional a la empresa LABORATORIOS BUSSIE S.A, para continuar con el trámite de expedición de la Licencia Ambiental para la actividad de importación del ingrediente activo PERMETRINA, para la formulación local del producto Reets champú 3% de linea veterinaria y otros productos. Igualmente se aclaró el artículo primero del Auto 3628 del 28 de octubre de 2013, en el sentido de aclarar la solicitud de la Licencia Ambiental la cual quedó así:

2 Resolución No. U ') JjDeI 11 JUN 254 de Hoja No. 2 "ARTÍCULO PRIMERO.- Iniciar el trámite administrativo de licencia ambiental presentado por la señora MARTHA CECILIA BUS TILLO CABRERA, en su condición de Gerente de la LABORATORIOS BUSSIE S.A, identificado con MT , para la importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local del producto Reets champú 3% de la línea veterinaria y otros productos." Que mediante escrito del 10 de abril de 2014 con radicación 4120-E , la empresa LABORATORIOS BUSSIE S.A., presentó la información relacionada con los requerimientos formulados en el Auto 437 del 14 de febrero de Que el Grupo de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANUA, previa evaluación y análisis de la información presentada por la empresa peticionaria, emitió el Concepto Técnico 8797 del 04 de junio de Que por Auto 2275 del 09 de junio de 2014, se declaró reunida toda la información requerida para decidir sobre la viabilidad de la Licencia Ambiental solicitada por la empresa LABORATORIOS BUSSIE S.A., de conformidad con lo dispuesto en el numeral 4 del articulo 25 del Decreto 2820 de 2010 que se aplicará en el presente caso, y lo considerado en el Concepto Técnico 8797 del 04 de junio de FUNDAMENTOS LEGALES De la protección al medio ambiente como deber social del Estado Que la Constitución Política consagra en el artículo 8 0 : "Es obligación del Estado y de las personas, proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación". Que el artículo 79 ibídem, establece el derecho de todas las personas a gozar de un ambiente sano, y a la participación de la comunidad en las decisiones que puedan afectarla, Igualmente establece para el Estado entre otros deberes, el de proteger la diversidad e integridad del ambiente. Que a su vez, el artículo 80 de la Cada Política preceptúa que le corresponde al Estado planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales, para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución, y además, debe prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales, y exigir la reparación de los daños causados. Que igualmente, el Ordenamiento Constitucional señala en su artículo 95, que toda persona está obligada a cumplir con la Constitución y las leyes y dentro de los deberes de la persona y el ciudadano, establece en su numeral 8 0 el de: "Protegerlos recursos culturales y naturales del país y velar por la conservación de un ambiente sano". De la competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA Que el artículo 2 de la Ley 99 de 1993, dispuso la creación del Ministerio del Medio Ambiente, hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, como organismo rector de la gestión del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, encargado entre otras, de la función de definir las regulaciones a las que se sujetarán la conservación, protección, manejo, uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables y el medio ambiente de la Nación, a fin de asegurar el desarrollo sostenible. Que el artículo 49 de la Ley 99 de 1993, señala la obligatoriedad de la Licencia Ambiental en los siguientes términos: "La ejecución de obras, el establecimiento de industrias o el desarrollo de cualquier actividad, que de acuerdo con la ley y los reglamentos, pueda producir deterioro grave a

3 0595 Resolución No. De ' 1 3\)' de Hoja No. 3 los recursos naturales renovables o al medio ambiente o introducir modificaciones considerables o notorias al paisaje requerirán de una licencia ambiental". Que el articulo 50 de la misma ley, establece que se entiende por Licencia Ambiental la autorización que otorga la autoridad ambiental competente para la ejecución de una obra, proyecto o actividad, sujeta al cumplimiento por el beneficiado de la licencia, de los requisitos que la misma establezca en relación con la prevención, mitigación, corrección, compensación y manejo de los efectos ambientales de la obra o actividad autorizada. Que mediante la expedición del Decreto 2820 del 5 de agosto de 2010, el Gobierno Nacional reglamentó el Título VIII de la Ley 99 de 1993, sobre Licencias Ambientales. Que de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 52 de la Ley 99 de 1993, en concordancia con lo señalado en el numeral 10 literales b y e del articulo 8 del Decreto Reglamentario 2820 del 5 de agosto de 2010, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, hoy Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, tiene la competencia para otorgar o negar de manera privativa la Licencia Ambiental, entre otras, para la siguiente actividad: "Numeral 10. La producción de pesticidas y la importación de los mismos en los siguientes casos: b) Pesticidas o plaguicidas veterinarios, con excepción de aquellos de uso tópico para mascotas y los accesorios de uso externo tales como orejeras, collares, narigueras, etc; e) Pesticidas o plaguicidas de uso doméstico, con excepción de aquellos plaguicidas para uso doméstico en presentación o empaque individual Que a su vez, mediante Decretos 1443 del 7 de mayo de 2004 y 4741 del 30 de diciembre de 2005, el Gobierno Nacional estableció medidas ambientales para el manejo de los plaguicidas, y reglamentó parcialmente la prevención y manejo seguro de los desechos o residuos peligrosos provenientes de los mismos, con el fin de proteger la salud pública y el medio ambiente, sin perjuicio de la obtención de las licencias, permisos y autorizaciones a que haya lugar, de conformidad con la normatividad ambiental vigente y demás normas concordantes. Que igualmente, es pertinente señalar que las precitadas normas, tienen como ámbito de aplicación, el territorio nacional, y las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que fabriquen, formulen, importen, envasen, distribuyan, comercialicen, empaquen, almacenen y transporten plaguicidas, así como al consumidor o usuario final de los mismos, y a las personas que generen y manejen residuos o desechos peligrosos provenientes de plaguicidas. Que así mismo, en las normas ibídem, se señalaron obligaciones, responsabilidades y medidas ambientales para la disposición, prevención y control de la contaminación ambiental de los referidos desechos o residuos peligrosos, con el fin de proteger la salud pública y al medio ambiente, a las que se encuentran sujetos los titulares de dichas autorizaciones, así como a las normas que lo reglamenten. Que mediante la Resolución 1675 del 02 de diciembre de 2013, que derogó la Resolución 693 del 19 de abril de 2007 expedidas por el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, estableció los criterios y requisitos que deben ser considerados para los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas para su retorno a la cadena de importación-producción-distribución-comercialización, a los que igualmente deben someterse los referidos beneficiados, como en el caso contemplado en el presente acto administrativo.

4 Resolución N Del de Hoja Nq J'J 2014 Que mediante la Ley 1252 de 27 de noviembre de 2008, se dictaron normas prohibitivas en materia ambiental, referentes a los residuos y desechos peligrosos, y se establecieron responsabilidades integrales entre los generadores, fabricantes, importadores yio transportadores, que subsisten hasta que el residuo peligroso sea aprovechado como insumo o dispuesto finalmente en depósitos o sistemas que técnicamente no representen riesgos para la salud humana y el ambiente, a las que también se encuentran sujetos los mencionados beneficiarios. De la Licencia Ambiental como requisito previo para el desarrollo de un proyecto, obra o actividad Que la Corte Constitucional se ha pronunciado en relación con la licencia ambiental mediante la Sentencia C-035 de enero 27 de 1999, con ponencia del Magistrado Antonio Barrera Carbonell, en la cual se determina: "La licencie ambiental es obligatoria, en los eventos en que una persona natural o jurídica, pública o privada, debe acometer la ejecución de obras, el establecimiento de industrias o el desarrollo de cualquier actividad susceptible de producir deterioro grave a los recursos naturales renovables o al ambiente o introducir modificaciones considerables o notorias al paisaje. La licencia ambiental la otorga la respectiva autoridad ambiental, según las reglas de competencias que establece la referida ley. En tal virtud, la competencia se radica en el Ministerio del Medio ambiente o en las Corporaciones Autónomas Regionales o en las entidades territoriales por delegación de éstas, o en los municipios, distritos o áreas metropolitanas cuya población urbana sea superior a un millón de habitantes, cuando la competencia no aparezca atribuida expresamente al referido ministerio. Al Ministerio del Medio Ambiente se le ha asignado una competencia privativa para otorgar licencias ambientales, atendiendo a la naturaleza y magnitud de la obra o actividad que se pretende desarrollar y naturalmente al peligro potencial que en la afectación de los recursos y en el ambiente pueden tener éstas. (...) (... ) La licencia ambiental consiste en la autorización que la autoridad ambiental concede para la ejecución de una obra o actividad que potencialmente puede afectar los recursos naturales renovables o el ambiente. La licencia habilita a su titular para obrar con libertad, dentro de ciertos límites, en la ejecución de la respectiva obra o actividad; pero el ámbito de las acciones u omisiones que aquél puede desarrollar aparece reglado por la autoridad ambiental, según las necesidades y conveniencias que ésta discrecional pero razonablemente aprecie, en relación con la prevención, mitigación, corrección, compensación y manejo de los efectos o impactos ambientales que la obra o actividad produzca o sea susceptible de producir. De este modo, la licencia ambiental tiene indudablemente un fin preventivo o precautorio en la medida en que busca eliminar o por lo menos prevenir, mitigar o reversar, en cuanto sea posible, con la ayuda de la ciencia y la técnica, los efectos nocivos de una actividad en los recursos naturales y el ambiente. Como puede observarse, la licencia es el resultado del agotamiento o la decisión final de un procedimiento complejo que debe cumplir el interesado para obtener una autorización para la realización de obras o actividades, con capacidad para incidir desfavorablemente en los recursos naturales renovables o en el ambiente. (... ) El deber de prevención, control del deterioro ambiental, mitigación de los impactos, corrección y restauración de los elementos ambientales lo cumple el Estado en diferentes formas, entre ellas la exigencia de la obtención de licencias ambientales (... )

5 Q 5 9 Resolución No. 5Del 1 1 JUN 2014 de Hoja No. 5 'POR LA CUAL SE OTORGA LICENCIA AMBIENTAL PARA LA IMPORTACIÓN DEL Que en consecuencia, el proceso de licenciamiento ambiental se halla expresamente fundamentado en la normatividad ambiental y su exigencia no obedece al arbitrio de la autoridad ambiental competente, sino a la gestión que la misma debe cumplir en virtud de la facultad de que se halla revestida por ministerio de la ley. Que a la luz de las normas legales, le corresponde al Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, en aplicación a los principios y orientaciones generales ambientales establecidas en la Constitución Política, en la Ley 99 de 1993 y en sus normas reglamentarias, adoptar las políticas y regulaciones en materia ambiental, que garanticen y aseguren el cumplimiento de los deberes y derechos del Estado y de los particulares en relación con el medio ambiente y con el patrimonio natural de la Nación, para lo cual, debe cumplir con la obligación de crear todos los instrumentos y mecanismos necesarios orientados a proteger el medio ambiente, con el objeto de prevenir, controlar, impedir, eliminar o mitigar el impacto de actividades contaminantes que lo puedan deteriorar. Que así mismo, dentro de su actividad administrativa también le corresponde determinar los criterios de evaluación, seguimiento, manejo y preservación ambientales e inclusive cumplir funciones policivas a prevención de las demás autoridades competentes, sobre el uso y manejo de los plaguicidas y adoptar todas las medidas de seguridad para su aplicación. Que el artículo 12 de la Ley 1444 de 2011 reorganizó el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, y lo denominó Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que a través del Decreto 3570 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la República en ejercicio de las facultades consagradas en los literales c) y d) del articulo 18 de la Ley 1444 de 2011, modificó los objetivos y la estructura del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, dictó otras disposiciones e integró el Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que mediante el Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la República en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas en los literales d), e) y f) del articulo 18 de la Ley 1444 de 2011, creó la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, en los términos del articulo 67 de la Ley 489 de 1998 con autonomía administrativa y financiera, sin personería jurídica, la cual hará parte del Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Que el numeral 1 del artículo tercero del Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, le estableció a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, entre otras, la función de otorgar o negar las licencias, permisos y trámites ambientales de competencia del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, de conformidad con la ley y los reglamentos. Que conforme a la función asignada en el numeral 2 del articulo 10 del Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, antes citado, la Directora General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, es la funcionaria competente para expedir el presente acto administrativo. CONSIDERACIONES DE LA ANLA Que con el objeto de realizar la evaluación del Estudio de Impacto Ambiental allegado por la Representante Legal de la empresa LABORATORIOS BUSSIE S.A, así como los demás documentos que reposan dentro del Expediente LAVO067-13, el Grupo de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, emitió el Concepto Técnico 8797 del 04 de junio de 2014.

6 Resolución Nofl Ç Del 1--i J'JN 201 e Hoja No. 6 Que mediante el referido Concepto Técnico se dio viabilidad ambiental para otorgar la Licencia ambiental para la actividad importación del ingrediente activo PERMETRINA, para la formulación local del producto Reets champú 3% de linea veterinaria y otros productos, que nos ocupa al determinar: "DESCR!PCION DE LA ACTIVIDAD La solicitud corresponde a la expedición de Licencia Ambiental la importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA para la formulación de los productos REETS CHA MPU 3 % para uso veterinario y otros productos': INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO PERMETRINA PRODUCTO FORMULADO REETS CI-IAMPU 3% axtraida de la Etiqueta del OTROS PRODUCTOS Indicaciones: Este producto está indicado en perros y gatos pera el control de parásitos externos: Pulgas. (Ctenocephaüdessp.), garrapatas (Rhipicephalus sp., Amblyomma sp.) y piojos (Lino gnatus sp., Trichodectes so) Modo de empleo: -Mojar completamente el pelo y la piel del animal -Dejar que el animal se sacuda y que escurra el agua excedente. -Aplicare! champú en cantidad suficiente, dando masaje vigoroso. -Dejar actuar por minutos -Enjuagar -Repetir la operación, asegurando la aplicación complete sobre e! animal. -Como tratamiento inicial, bañar los animales semanalmente, controlando el problema, RATAR En el Auto 437 del 14 de febrero de 2014, esta Autoridad aclaró el artículo primero del Auto 3628 del 28 de octubre de 2013, de la siguiente manera: "ARTÍCULO PRIMERO.- Iniciar el trámite administrativo de licencia ambiental presentado por la señora MARTHA CECILIA BUSTILLO CABRERA, en su condición de Gerente de la LABORATORIOS BUSSIE GAMABENCEN00 PLUS CI-LAMPU 1%, GAMABENCENO PLUS LOCION 5%, GAMABENCENO PLUS CREMA 5% para uso cosmélico ylo medicamento

7 Resolución No.595 Del 1 1 ir! 2014 de Hoja No. 7 S.A, identificado con NI T , para la importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local del producto Reets champú 3% de línea veterinaria y otros productos. Los otros productos indicados en el anterior párrafo se refiere a los formulados con base en el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA tales como GAMABENCENO PLUS CHA MPU 1%, GAMABENCENO PLUS LOCION 5%, GAMA BENCENO PLUS CREMA 5 %, cuyo uso es cosmético y/o medicamento. Cabe mencionar que para los productos GAMABENCENO PLUS CHAMPU 1%, GAMABENCEN00 PLUS LOCION 5%, GAMABENCENO PLUS CREMA 5 % cuyo uso es cosmético y/o medicamento, es competencia de esta Autoridad el control y vigilancia sobre el ingrediente activo importado para la formulación de los mismos. EVALUACION DEL ESTUDIO AMBIENTAL La evaluación del estudio de impacto ambiental y el documento de información adicional presentado por la empresa LABORATORIO BUSS1E S.A., para la obtención de la Licencia Ambiental para la actividad de importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA para la formulación del producto REETS CHA MPU 3% de uso veterinario o pecuario y los otros productos2, se realizó con fundamento en los Términos de Referencia para la elaboración del Estudios de Impacto Ambiental para la importación de plaguicidas químicos para uso veterinario, con las siguientes observaciones: INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO PERMETRINA Propiedades fisicoquímicas Efectos tóxicos en especies mamíferas* F('Xff l#lit#i Rata O mg/kg II Moderadame Ligeramente Irritante de No Sensibilizan/e USEPA, May 2009, 1 GAMABENCENO PLUS CHAMPU 1%, GAM&BENCENO PLUS LOCION 5%, GAMABENCENO PLUS CREMA 5% de uso cosmético ylo medicamento

8 Resolución No. Dei ju 2O4 de Hoja No. 8 Efectos tóxicos sobre otras especies Efectos sobre las aves Efectos sobre organí TOXICIDAD ESPECIE 96h 1 Pez acalla a; acuáticos MtVLJM fliwflitjo CATEGORÍA o ppm) (mg/i rs <ai Extremadamente tóxico <a i Extremadamente tóxico 39 <0.1 Extremadamente tóxico nible - -- ttec TOXICIDAD ORAL ORAL ESPECIE DAD AGUDA CRITERIOS 1 CATEGORÍA DLso ( pp/abeja) (pg/abeja) 0.28 <2 Altamente tóxico <2 Altamente tóxico 0.11 <2 Altamente tóxico <2 Altamente tóxico 1 TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA PRODUCTO FORMULADO REETS CHA MPU 3% Propiedades fisicoquímicas ASPECTO Incoloro perlado con olor a manzanilla ESTADO FÍSICO Liquido viscoso COMPOSICIÓN 3% de PERMETRINA (3 g/l PAf) DOSIS DE APLICACION Indicaciones: Este producto está indicado en perros y gatos para el control de parásitos externos: Pulgas. (Ctenocephalidessp.), garrapatas (Rhipicephalus sp., Amblyomma sp.) y piojos (Linognatus sp., Trichodectes sp.) Modo de empleo: -Mojar completamente el pelo y la piel del animal -Dejar que el animal se sacuda y que escurre el agua excedente. -Aplicar el champú en cantidad suficiente, dando masaje vigoroso. -Dejar actuar por minutos -Enjuagar -Repetirla operación, asegurando la aplicación complete sobre el animal. -Como tratamiento inicial, bañar los animales semanalmente, controlando el problema, seguir la frecuencia normal de baño. ESTABILIDAD EN EL Estable en condiciones normales de almacenamiento durante 2 años. ALMACENAMIENTO Conservar en ambiente fresco y seco, en frasco bien cerrado protegido de la luz directa, de las temperaturas extremas y de las fuentes de ignición, en forma separada le productos farmacéuticos veterinarios y alimentos. INFLAMABILIDAD No inflamable ph EXPLOSIVIDAD No explosivo DENSIDAD gimi a 20% TIPO DE FORMULACIÓN Concentrado Emuls ionable CONCEPTO TOXICOLOGICO 1 MP-I , expedido por el Ministerio de la Protección Social. 3 "I-loy Ministerio de la Salud y Protección Social"

9 Resolución No. '-*De 11 JUH 2Q4 de Hoja No. 9 REETS CHAMPO 3% DE LÍNEA VETERINARIA, Y SE TOMAN OTRAS DETERMINACIONES". Efectos tóxicos en especies mamíferas EVALUACIÓN DEL RIESGO AMBIENTAL La información allegada por LABORATORIOS BUSSIÉ S.A., para el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, presenta la siguiente evaluación de riesgo ambiental para suelo, aguas subterráneas y superficiales, aire, aves, especies acuáticas, abejas y lombriz de tierra, se realizó con fundamento en los términos de referencia para la elaboración de Estudio de Impacto Ambiental para los plaguicidas de uso veterinario con las siguientes observaciones: Destino y comportamiento ambiental del Ingrediente Activo Grado Técnico PERMETRINA Suelo: El tiempo de vida media de PERMETRINA en suelos DTw es de 11.6 a 113 días, con un promedio de 39.5 días, clasificando el ingrediente activo como persistente. La constante de adsorción normalizada (oc que presenta el ingrediente activo grado técnico es de a ml/g, con un promedio de ml/g lo que indica que la adsorción de la sustancia al suelo es alta. Agua Subterránea: El potencial de lixiviación (GUS) es calculado a partir de la ecuación de Gusta ffson, con los datos OTso i. de 39.5 días y de (oc de mljg; obteniendo un GUS de -1.45; valor inferior a 1.8; lo que indica que el ingrediente activo PERMETRINA no presenta tendencia a lixiviar hacia aguas subterráneas. - Superficial: La PERMETRINA tiene un valor del tiempo de vida media en agua DT50es de loo días por hidrólisis, lo que indica que el ingrediente activo es persistente en aguas. Aire: El ingrediente activo grado técnico PERMETRINA presenta una presión de vapor de 1.3 x 10 Pa a 20 C, lo que indica que es poco volátil, por lo tanto no presenta afectación a este compartimento. Evaluación de Riesgo Ambiental de las especies de aves, acuáticas, abejas y lombriz de tierra Evaluación del riesgo ambiental en aves La empresa toma como referencia el Anexo 2 de los términos de referencia para elaboración de estudios de impacto ambiental para la actividad de importación de plaguicidas de uso veterinario o pecuario, para realizar la caracterización de la toxicidad del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA en aves. Revisada la información presentada de los efectos tóxicos del ingrediente activo en aves, los datos son los siguientes:

10 5 9 5 Resolución NcQ De 1 1 JUt' 2014de Hoja No.. 10 REETS CHAMPÚ 3% DE LINEA VETERINARIA, Y SE TOMAN OTRAS DETERMINACIONES". ESPECIE TOXICIDAD CRITERIO CATEGORÍA OBSERVACIONES AGUDA Dijo EPA mg/kgbw La empresa indica que teniendo en cuenta Levemente Gallina que e/producto REETS CHAMPU 3% es tóxico para uso veterinario, de uso externo en animales domésticos como caninos y felinos el cual es aplicable en el pelo y la Prácticamente Codorniz 8900 >2000 piel del animal (perro o gato), no se no tóxico espera que las aves estén expuestas al producto y por lo tanto no representa un Prácticamente riesgo práctico para dicha especie, lo cual Codorniz CL50: 5200 ppm > 5000 ppm no tóxico no requiere continuar con la Fase II de la Evaluación de Riesgo ambiental. Evaluación de Riesgo Ambiental en especies acuáticas La empresa toma como referencia el Anexo 2 de los términos de referencia para elaboración de estudios de impacto ambiental para la actividad de importación de plaguicidas de uso veterinario o pecuario, para realizar la caracterización de la toxicidad del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA en especies acuáticas. Revisada la información presentada de los efectos tóxicos de/ingrediente activo en estas especies, los datos son los siguientes: ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CRITERIO CATEGORÍA OBSERVACIONES CL50 mg/i EPA Pez agalla Extremadamente azul <0.1 tóxico Daphnia magna La empresa indica que teniendo en cuenta que el producto REETS CHAMPU 3% es para uso veterinario, de uso externo en animales domésticos como caninos y <0.1 Extremadamente felinos el cual es aplicable en el pelo y la tóxico piel del animal (perro o gato), no se espera que las especies acuáticas estén Daphnia <0.1 Extremadamente expuestas al producto y por lo tanto no magna tóxico representa riesgo práctico en peces, invertebrados acuáticos y algas, lo cual no Algas No reporta -- - requiere continuar con la Fase II de la Evaluación de Riesgo Ambiental. Evaluación del Riesgo Ambiental en abejas La empresa toma como referencia el Anexo 2 de los términos de referencia para elaboración de estudios de impacto ambiental para /a actividad de importación de plaguicidas de uso veterinario o pecuario, para realizar /a caracterización de la toxicidad de/ingrediente activo grado técnico PERMETRINA en especies de abejas. Revisada la información presentada de los efectos tóxicos de/ingrediente activo en abejas, /os datos son los siguientes: ESPECIE TOXICIDAD CRITERIO CATEGORÍA OBSERVACIONES AGUDA DL50 EPA pg/ab ola Abejas (Apis La empresa indica que teniendo en cuenta mellifera) 0.28 <2 Altamente tóxico que el producto REETS CHAMPU 3% es ORAL para uso veterinario, de uso externo en Abejas (Apis animales domésticos como caninos y mellifera) <2 Altamente tóxico felinos el cual es aplicable en el pelo y la ORAL piel del animal (perro o gato), no se espera Abejas (Apis que las abejas estén expuestas al mellifera) 0.11 <2 Altamente tóxico producto y por lo tanto no representa CONTACTO riesgo práctico en estas especies, lo cual Abejas (Apis no requiere continuar con la Fase II de la mellifera) <2 Altamente tóxico Evaluación de Riesgo Ambiental. CONTACTO

11 Resolución No ' Del de Hoja No JUNIUk Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra La empresa indica que teniendo en cuenta que el producto REETS CHA MPU 3% es para uso veterinario, de uso externo en animales domésticos como caninos y felinos el cual es aplicable en el pelo y la piel del animal (perro o gato), no se espera que la lombriz de tierra esté expuesta al producto y por lo tanto no presenta un riesgo práctico para dicha especie. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL La empresa presenta fichas para los programas establecidos dentro del PMA, las fichas incluyen objetivos, metas, impactos a controlar, acciones a desarrollar, lugar de aplicación, personal requerido, indicadores de seguimiento, responsables de la ejecución, cronograma y presupuesto. Medio Abiótico: Las fichas que conforman el Plan de Manejo Ambiental para el aspecto abiótico son las siguientes: - PROGRAMA DE MANEJO DE RECURSO SUELO Ficha 1: PM 1 - Subprograma de Manejo del Suelo Ficha 2: PM 2 - Subprograma de Manejo de residuos y reducción de desechos. - PROGRAMA DE MANEJO DE RECURSO HÍDRICO Ficha 3: PM 3- Subprograma Manejo del Recurso Hídrico - PROGRAMA DE MANEJO DEL PRODUCTO Ficha 4: PM 4- Subprograma Acompañamiento del Producto. Medio biótico: Las fichas que conforman el Plan de Manejo Ambiental para el aspecto abiótico son las siguientes: - PROGRAMA DE MANEJO DE ECOSISTEMAS Ficha 5: PM 5-Subprograma de manejo de ecosistemas acuáticos Ficha 6: PM 6-Subprograma de manejo de ecosistemas terrestres Medio social Las fichas que conforman el Plan de Manejo Ambiental para el aspecto abiótico son las siguientes - PROGRAMA DE MANEJO DEL MEDIO SOCIOECONOMICO Ficha 7: PM 7-Subprograma de educación, capacitación y entrenamiento. Ficha 8: PM 8-Subprograma de atención y participación de la comunidad. Programa de Monitoreo Ambiental La empresa presenta una ficha del programa de seguimiento y monitoreo del medio abiótico que corresponde al Seguimiento a sistemas de manejo, tratamiento y disposición de residuos peligrosos. PROGRAMA DE ATENCIÓN DE EMERGENCIAS Y CONTINGENCIAS La empresa presenta dentro del Plan de Contingencias contiene: Plan estratégico, Plan operativo, plan informativo sin embargo faltó incluirlos recursos del plan.

12 Q 5 9 Resolución No. 5De 1 1 JUN 2014 de Hoja No., 12 EVALUACIÓN ECONÓMICA Para el proyecto de Licencia Ambiental para la importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA para la formulación local del producto REETS CHAMPÚ de uso veterinario o pecuario y otros productos como GAMABENCENO PLUS CHAMPU 1%, GAMABENCENO PLUS LOCION 5%, GAMABENCENO PLUS CREMA 5 %, de uso cosmético, en concordancia con lo establecido en el rnembrando del 26 de julio de 2012 de la Oficina Asesora Jurídica de la ANLA, se deja a consideración del abogado que acoja el concepto técnico el análisis de la necesidad de evaluación de la valoración económica. Que en el Concepto Técnico 8797 del 04 de junio de 2014, finalmente se consideró: "En el Auto 437 del 14 de febrero de 2014, en la parte de consideraciones se describió lo siguiente: "Generalidades" "El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - ln VIMA, entdad creada mediante el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, así mismo establece que es un establecimiento público de orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y de la Protección Social), cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y cote ctiv&. Los productos GAMABENCENO PLUS CHAMPU 1%, GAMABENCENcJ PLUS LOCION 5%, GAMABENCENO PLUS CREMA 5 % son de uso cosmético y/o medicamento, que de acuerdo con las definiciones señaladas en el artículo segundo del Decreto 677 de 1995 que dice así: "COSMÉTICO: Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémíca. Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos. El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos. Dentro de esta definición se considera anexos a lo siguiente: sistema capilar y piloso,uñas y dientes. "MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios, activos con o sin substancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacéutica, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad." Ahora bien, los productos GAMABENCENO PLUS CHAMPU 1%, GAMABENCENO PLUS LOCION 5%, GAMABENCENG PLUS CREMA 5 % para uso doméstico en seres humanos, son considerados cosméticos o medicamentos que para su uso requiere de prescripción o receta médica de acuerdo con lo anteriormente descrito, además, cuentan con la etiqueta aprobada por el mismo. Teniendo en cuenta en el numeral 10, artículo 8 del Decreto 2820 de 2010, dentro de las competencias para otorgar Licencias Ambientales no está incluida la actividad de importación de plaguicidas para formular productos cosméticos y/o medicamentos para uso en la piel y sus anexos en humanos, se solicita modificar el Auto de inicio de trámite No. Auto 3628 del 28 de octubre de 2013, de la siguiente forma: Presidencia de la Republica de Colombia, Ley 100 de 1993

13 nc n r 1 ijuh Resolución No. U J ) QDel 2O de Hoja No. 13 'Artículo primero. - Iniciar el trámite administrativo de obtención de Licencia Ambiental solicitado por la señora MARTHA CECILIA BUSTILLO CABRERA, en su condición de Gerente de la empresa LABORATORIOS BUSSIE S.A., identificada con MT , para la importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA para la formulación local del producto REETS CHAMPÚ 3 % de línea veterinaria y otros productos." En el anterior escrito se describió, que teniendo en cuenta que "en el numeral 10, artículo 8 del Decreto 2820 de 2010, dentro de las competencias para otorgar Licencias Ambientales no está incluida la actividad de importación de plaguicidas para formular productos cosméticos y/o medicamentos para uso en la piel y sus anexos en humanos.,. ( )... Es necesario aclarar que la actividad de importación de ingredientes activos plaguicidas para formular productos como en este caso productos cosméticos yio medicamentos para uso en la piel y sus anexos en humanos, es competencia de esta Autoridad el control y vigilancia de la importación del mismo, por lo cual requiere de licencia ambiental con el fin de realizar seguimiento a esta actividad; En el Estudio de Impacto Ambiental presentado por la empresa LABORATORIO BUSSIÉ S.A., se establece que es para la expedición de Licencia Ambiental para actividad de importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA para la formulación local del producto REETS CHAMPLJ 3% de uso veterinario o pecuario y otros productos como GAMABENCENO PLUS CHAMPU 1%, GAMABENCENO PLUS LOCION 5%, GAMABENCENO PLUS CREMA 5 % de uso cosmético. El Ingrediente activo grado técnico PERMETRINA es importado de la empresa CHEMOTECNICA S.A., Buenos Aires -Argentina. El producto REETS CHAMPU 3%, es formulado a través de la planta de producción de plaguicidas de la empresa RA TAR SAS., Bogotá - Colombia, por la prestación de servicio de maquíla. La planta de formulación de plaguicidas de la empresa RA TAR SA, 5., cuenta con un Plan de Manejo Ambiental para la producción de Plaguicidas establecido mediante la Resolución 1256 del 24 de noviembre de 2003, modificada por la Resolución 0386 del 29 de abril de 2013, por parte de esta Autoridad, en la cual se incluye la formulación de productos con base en el ingrediente activo PERMETRIN.4. La etiquete del producto REETS CHAMPU 3%, presenta las indicaciones, modo de empleo y dosis de la siguiente manera: Indicaciones: Este producto está indicado en perros y gatos para el control de parásitos externos: Pulgas. (Ctenocephalidessp.), garrapatas (Rhipicephalus sp., Amblyomma sp.) y piojos (Linognatus sp., Trichodectes sp.) Modo de empleo: Mojar completamente el pelo y la piel del animal. Dejar que el animal se sacuda y que escurra el agua excedente. Aplicar el champú en cantidad suficiente, dando masaje vigoroso. Dejar actuar por minutos Enjuagar Repetir la operación, asegurando la aplicación completa sobre el animal Como tratamiento inicial, bañar los animales semanalmente, controlando el problema, seguir la frecuencia normal de baño. El producto formulado REETS CHAMPU 3%, a partir del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA cuenta con Registro de Venta ICA No MV y el concepto toxicológico MP en donde se reporte que este producto es de uso pecuario y que presenta una categoría toxicológica Medianamente Tóxico.

14 Resolución Del 1 1 $JN u]4 de Hoja No. 14 REETS CHAMPÚ 3% DE LÍNEA VETERINARIA, Y SE TOMAN OTRAS'DETÉRMINAC ION ES". La evaluación de riesgo ambiental indica que no se presenta riesgo en suelos, aguas subterráneas, aves, especies acuáticas y lombriz de tierra y/a evaluación está realizada de actjn10 con los términos de referencia para la elaboración del Estudio Impacto Ambiental para la importad ión de plaguicidas de uso veterinario. Con base en la revisión del estudio presentado; la bibliográfica revisada, la 'evaluación de riesgo ambiental y teniendo en cuenta que el producto PEE TS CHAMPU 3% para uso externo en animales domésticos como caninos y felinos el cual es aplicable en el pelo y la piel del animal (perro o gato), no se espera una afectación significativa de los compartimentos (suelo, aguas, aire) ni de las aves, organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra por la utilización del producto. Por lo anterior, el riesgo ambiental para dichas especies es mínimo, siempre y cuando se sigan a cabalidad las recomendaciones de uso del producto. Para el análisis de suelos yaguas subterráneas, la empresa LABORATORIOS BUSSIE S.A., utilizó los datos de tiempo de vida media y de (oc de 39. días y ml/g indicando que el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA se clasifica como persistente y no móvil en suelos con una constante de adsorción alta. Adicionalmente se calculó el potencial de lixiviación GUS obteniendo un valor de menor de 2.8 indicando que presenta bajo potencial de lixiviación. Sin embargo, esta autoridad realizó el análisis de riesgos en suelos y aguas subterráneas. Los datos utilizados provienen de la literatura5, cuyos valores en tiempo de vida media y niovilidad son días y ml/g, señalando que el ingrediente activo es persistente en suelos y presenta una tendencia de baja movilidad en suelos. igualmente se realiza la evaluación de riesgo ambiental en aguas subterráneas utilizando la ecuación del potencial de lixiviación GUS con los datos más restrictivos obteniendo un valor menor de 1,8; indicando que este ingrédiente activo no presenta tendencia a migrar hacia aguas subterráneas. La evaluación toxicológica en aves indica que el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA es del levemente tóxico a prácticamente no tóxico en estas especies, de acuerdo pon la aplicación del producto PEE TS CHAMPU 3% y la evaluación de riesgo ambiental realizada n o se espera que las aves estén expuestas a este producto por lo tanto no representa riesgo en dichas especies. El ingrediente activo grado técnico PERMETRINA se considera de, extrerndamente tóxico para especies acuáticas (peces, invertebrados acuáticos y algas) de acuerdo con la aplicación del producto REETS CHAMPU 3% y la evaluación de riesgo ambiental realizada no e espera que las especies acuáticas estén expuestas a este producto por lo tanto no representa riesgo en dichas especies. Para abejas, el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA se clasifica como, altamente tóxico, sin embargo, con la forma de aplicación del producto REETS CHA MPU 3% no se espera que las abejas estén expuestas a este producto por lo tanto no representa riesáo' en esta especies. La jerarquización de los impactos ambientales identifica que si el productá fomiulso es correctamente utilizado, de acuerdo con las recomendaciones estipuladas, no se espéra tener ningún efecto adverso para el medio ambiente en el cual es aplicado, así mismo, el estudio recomienda seguir las instrucciones de manejo, por lo cual se recomienda tomar las medidas necesarias para su aplicación y recuperación del producto dentro de las instalaciones, para evitar contaminación en suelos y aguas. Siguiendo los lineamientos de Agenda 21 en el sentido de "atribuir un alto grado de prioridad a la evaluación de los peligros de los productos químicos, es decir, de sus.propiedaqes intrínsecas, como base apropiada para la evaluación de los riesgos"; y con el propósito; de validar la evaluación de impactos y verificar la eficacia del desempeño ambiental previsto en el: Plan de Manejo Ambiental, de acuerdo con las características intrínsecas del ingrediente activo y teniendo en cuenta las particularidad es que definen los usos especificados del producto formulado, esta Autoridad considera necesario que se orienten al compartimento suelos y, 4guas superficiales y aguas subterráneas de ser necesario, las acciones de seguimiento en el medián,o plazo.;: $ Departrent oí Pesticide Regu?atfon, Environmental Monitoring Branch, Ingurnd, H Environmental Ft of Permetlin,

15 Resolución No. %J 3 i D1 1 JUN 2014 de Hoja No. 15 Esta Autoridad considera necesario que la empresa complemente las fichas del pian de manejo ambiental de acuerdo con las siguientes observaciones: La empresa presenta los programas a manera de fichas del Plan de Manejo Ambiental. La empresa describe las actividades que va a desarrollar en los programas, sin embargo algunas actividades que plantea son demasiado generales, por lo tanto, teniendo en cuenta que se pueden afectar las especies acuáticas es necesario que complemente el PMA en cuanto a presentar actividades específicas en temas relacionados con especies acuáticas, de tal manera que gaianticen la no afectación de estos organismos. En las' fichas debe tenerse en cuenta que a partir de los objetivos se deben proponer actividédes a desarrollar, definir y describir los indicadores correspondientes, ya que con esta información puede realizarse el seguimiento a las actividades planteadas. Es necesario revisar y ajustarlos objetivos, las actividades planteadas e indicadores de seguimiento en las fichas. Así mimo, es importante señalar por esta entidad que las fichas deben describir actividades a desarrqllar, metas e indicadores para cumplir con los objetivos propuestos. Es de anotar que los indicadores deben posibilitar la medición tanto del cumplimiento de la meta como de la efectividad de las acciones llevadas a cabo para lograr el objetiva La empresa presenta indicadores de gestión los cuales no miden la aplicación de las acciones propuestas en las fichas, por lo tanto no permiten evaluar su eficiencia, eficacia y cumplimiento. Para las actividades de capacitación se deben definir metas que reflejen tanto el cumplimiento del número de eventos propuestos como el conocimiento adquirido. En la ficha de Subprograma de manejo de residuos y reducción de desechos, falta complementar con el manejo de plaguicidas obsoletos y en desuso, caducos o vencidos, e incluir el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo. Estas estrategias hacen parte del manejo de residuos y reducción de desechos. En la ficha de Subprograma de Acompañamiento del Producto debe enfocarse hacia las estrategias de acompañamiento del producto, en su transporte, manejo y aplicación y no en el Plan de Gestión de devolución Posconsumo ya que este hace parte del manejo de residuos generados. El Plan de Aténción de Emergencias y Contingencias de la empresa LABORATORIOS BUSSIÉ S.A., establece el procedimiento y las acciones a seguir ante un evento que se presente durante el manejo del producto. Con base en lo establecido en los lineamientos del Plan Nacional de Contingencias del Decreto 321 de 1999, se evalúa el plan, se encontró que cuenta con el plan estratégico, operativo, informativo para su implementación, solamente falta incluirlos recursos de plan." Que finalmente, se precisa que respecto a la Evaluación Económica Ambiental dentro del proceso de evaluación de los Estudios Ambientales, que se aplica a partir de la entrada en vigencia del Decreto 2820 de 2010, y de conformidad con la metodología establecida para la presentación de estudios ambientales adoptada por Resolución 1503 de 2010, por el hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, para obtener la Licencia Ambiental para la importación de plaguicidas, como en el caso que nos ocupa, NO es exigible el componente de valoración económica de impactos ambientales en los Estudios de Impacto Ambiental, de conformidad con lo establecido por la Oficina Jurídica de la entidad, la cual determinó lo siguiente:

16 Resolución No. 059SIDel 1 1 JUW 2014 de Hoja No.. 16 "Ja indeterminación propia de los riesgos ambientales que son evaluados para otorgar una licencia ambiental y la importación de plaguicidas, hace que los mismos no puedan tener un tratamiento de impactos ambientales y, por ende, que no sean susceptible realmente de valoración económica de impactos ambientales (... ) se concluye que no es exigible el componente de valoración económica de impactos ambientales en los estudios de impacto ambiental que presentan las solicitudes para obtener la licencia ambiental para la importación de plaguicidas". Que esta entidad agotó el procedimiento legal establecido en la normatividad vigente, en especial, el contenido en el Decreto Reglamentario 2820 de 2010, para decidir sobre la autorización o negación de la Licencia Ambiental que nos ocupa. Que consecuentes con lo anterior, se tendrá en cuenta lo evaluado mediante el Concepto Técnico 8797 del 04 de junio de 2014, así como el deber que tiene el Estado para prevenir y controlar los posibles factores de deterioro ambiental que a una actividad económica, como la importación y/o formulación local de plaguicidas de uso veterinario, como en el caso particülar tratado pueda atribuírsele. Que en dicho sentido, se otorgará a la empresa LABORATORIOS BUSSIÉ SA, la Licencia Ambiental para la importación del ingrediente activo PERMETRINA, para la fokmulación local del producto Reets champú 3% de línea veterinaria y otros productos, atendiendo los principios orientadores que rigen las actuaciones administrativas, as como lo dispuesto en las normas ambientales vigentes sobre la materia, antes citadas, en los términos, condiciones, requisitos obligaciones a puntualizar en la parte resolutiva de este acto administrativo. Que en mérito de lo expuesto, RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO: Otorgar a la empresa LABORATORIOS BUSSIÉ S.A.,, identificada con el NIT , Licencia Ambiental para la importación del ingrediente activo PERMETRINA, para la formulación local del producto Reets champú 3% de uso veterinario, de conformidad con las consideraciones contenidas en el presente acto administrativo. 1. El Ingrediente activo grado técnico PERMETRINA será importado de la empresq CHEMOTEONICA S.A., BuenosAires -Argentina. El producto REETS CRAMPU 3% de uso veterinario, es formulado a través de la planta de producción de plaguicidas de la empresa RATAR SAS., Bogotá - Colombia, por la prestación de servicio de maquila. La planta de formulación de plaguicidas de la empresa RAWAR SAS., cuenta con un Plan de Manejo Ambiental para la producción de Plaguicidas establecido mediante la Resolución 1256 del 24 de noviembre de 2003, modificada por la Resolución 0386 de 29 de abril de 2013, por parte de esta Autoridad, en la cual se incluye la formulación de productos con base en el ingrediente activo PERMETRINA. PARÁGRAFO: El ingrediente activo PERMETRINA será igualmente utilizado en productos de uso cosmético y/o medicamento. ARTÍCULO SEGUNDO: La etiqueta del producto REETS CHAMPU 3% 1e uso veterinario, presenta las indicaciones, modo de empleo y dosis de la siguiente manera:

17 Resolución No. () Del 1 % 2014 de Hoja No. 17 Indicaciones: Este producto está indicado en perros y gatos para el control de parásitos externos: Pulgas. (Ctenocephalidessp,), garrapatas (Rhipicephalus sp., Amblyomma sp.) y piojos (Lino gnatus sp., Trichodectes sp.) Modo de empleo: - Mojar completamente el pelo y la piel del animal. - Dejar que el animal se sacuda y que escurra el agua excedente. - Aplicar el champú en cantidad suficiente, dando masaje vigoroso. - Dejar actuar por minutos - Enjuagar - Repetir la operación, asegurando la aplicación completa sobre el animal. - Como tratamiento inicial, bañar los animales semanalmente, controlando el problema, seguir la frecuencia normal de baño. ARTÍCULO TERCERO: El producto formulado REETS CHAMPU 3% de uso vetenario, a partir del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, cuenta con Registro de Venta ICA No MV expedido por el Instituto Colombiano Agropecuario y el concepto toxicológico MP expedido por el Ministerio de Salud y de la Protección Social, en donde se reporta que este producto es de uso pecuario y que presenta una categoría toxicológica III - Medianamente Tóxico. ARTÍCULO CUARTO: En el caso que la empresa LABORATORIOS BUSSIÉ S.A., decida utilizar otra empresa diferente a RAJAR SAS., que preste el servicio de maquila de productos con base en el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, deberá allegar en un término de un (1) mes antes de la importación del citado ingrediente, ante esta Autoridad, la copia de la licencia ambiental o el instrumento de manejo y control en el cual incluya la formulación de productos de uso veterinario, a partir del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, el certificado de composición del producto formulado REETS CHAMPU 3% de linea veterinaria expedido por la empresa maquiladora y la solicitud de modificación de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2820 de ARTÍCULO QUINTO: La Licencia Ambiental a que hace referencia el artículo primero otorgada mediante el presente acto administrativo, sujeta a la empresa LABORATORIOS BUSSIE S.A., al cumplimiento de las obligaciones contenidas en el Estudio de Impacto Ambiental, en el Plan de Manejo Ambiental, en la norniatividad ambiental vigente, así como a las siguientes, a saber: 1. La empresa LABORATORIOS BUSSIÉ S.A., deberá presentar informes anuales de las actividades propuestas en cada programa que conforma el Plan de Manejo Ambiental, incluyendo la evaluación de la efectividad de dichos programas (Acciones desarrolladas con sus respectivos soportes, evaluación de indicadores, cumplimiento de objetivos, metas, entre otros), así como los siguientes aspectos: 1.1 Actividades de capacitación orientadas a los distribuidores, donde se incluyan temas como: Manejo adecuado del producto, prohibición de re-empaque y/o reenvase de producto REETS CHAMPU 3%, manejo de contingencias, manejo de productos vencidos, manejo de residuos peligrosos generados en contingencias, manejo de inventarios, entre otros; anexando los soportes respectivos. Adicionalmente, debe presentar soportes de las inspecciones periódicas que se realicen a los sitios almacenamiento del producto con sus respectivos soportes. 1.2 Actividades desarrolladas para asegurar el cumplimiento del Decreto 1609 de 2002, en relación al transporte de los plaguicidas (Incluir soportes de inspecciones a vehículos, capacitaciones a conductores, entre otros).

18 A n Resolución No. %J j 3 Del 1 1 JUII 2014 de Hoja No Actividades efectuadas para la implementación del Plan de Atención de Emergencias y Contingencias, considerar como rninirno los siguientes aspectos: a. Soportes de capacitación en temas como: divulgación del Flan de Emergencias y Contingencias en donde se especifique tipos de riesgos, medidas de control, manejo de contingencias, y capacitaciones a la brigada de emergencias b. En caso de contar con el apoyo de terceros en la atención de emergencias y/o contingencias relacionadas con el producto, se debe presentar el soporte respectivo. c. Presentar un informe de la realización de los simulacros para la atención de posibles emergencias y contingencias (actividades desarrolladas, conclusiones y propuestas de mejora). d. Remitir los reportes de las emergencias y contingencias presentadas, los cuales deben contener como mínimo lo siguiente: Tipo de contingencia y/o emergencia, nivel de respuesta, causas y lugar de ocurrencia del evento, área afectada, número de personas afectadas, daños en la infraestructura, Plan de acción desarrollado, tiempo de atención de la contingencia y/o emergencia y medidas de mejora. e. La empresa debe presentar a esta Autoridad las actualizaciones del Plan de Atención de Emergencias y Contingencias cuando están sean efectuadas por la empresa, ó en su defecto con una periodicidad de cada dos años. 1.4 Registro de la cantidad importada anualmente de ingrediente activo grado técnico PERMETRINA. con sus respectivos soportes de declaración de importación. 1.5 Registro del volumen de ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, utilizado anualmente para la formulación del producto REETS CHAMPU 3 % para uso veterinario y para la formulación de los otros productos de uso cosméticos, con sus respectivos soportes (orden de producción entre otros) 1.6 Remitir un Informe detallado donde presente el balance anual del ingrediente activo Permetrina utilizado en la formulación del producto REETS CHAMPU 3 % de línea veterinaria y los otros productos de uso cosmético y la relación de la cantidad importada del ingrediente activo grado técnico Permetrina, como la cantidad utilizada para la formulación del producto REETS CHAMPU 3 % de uso veterinario y de los otros productos de uso cosmético y/o medicamento. 1.7 Registro del consumo anual del producto formulado REETS CHAMPU 3 % de uso veterinario, en el país discriminado geográficamente por departamentos, para lo cual deberá diligenciar la siguiente tabla. Nombre Departamento 1 Departamento 2 Departamento fi comercial de la Volumen Distribuidores Volumen Distribuidores Volumen Distribuidores formulación 6 GAMABENCENO@ PLUS CHAMPU 1%, GAMABENcENOa PLUS LOCION 5%, GAtYtkBENCENO PLUS CREMA 5%,

19 Q 5 5De Resolución No. 1 1 JUN 2314 de Hoja No Registro sobre el manejo y disposición final de los residuos de plaguicidas vencidos o fuera de especificaciones técnicas. 1.9 Informar el ó los sitios de almacenamiento del producto formulado REETS CHAMPU 3 % de uso veterinario, el cual debe ser reportado a la Corporación Autónoma Regional o a la Autoridad Ambiental competente de la respectiva Jurisdicción Informar las actividades implementadas del Plan de Manejo Ambiental a las Corporaciones Autónomas Regionales - CAR o a la Autoridad Ambiental competente de la respectiva Jurisdicción en forma anual. 2. En caso que incluya un nuevo producto de uso cosmético y/o medicamento para ser formulado con el ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, deberá informar previamente a la importación dicha situación y presentar la documentación pertinente a esta Autoridad. 3. La empresa LABORATORIO BUSSIÉ S.A., deberá presentaren un plazo de tres (3) meses, ajustes en el Plan de Manejo Ambiental y en el Plan de Contingencias de acuerdo con lo establecido en las consideraciones del presente acto administrativo. ARTÍCULO SEXTO: La empresa LABORATORIO BUSSIÉ S.A., deberá recomendar a los usuarios del producto REETS CHAMPU 3% de uso veterinario, que deben respetar las franjas de seguridad de 10 metros en relación a cuerpos o cursos de agua, e indicar en su etiqueta que es extremadamente tóxico para organismos acuáticos y adicionalmente el pictograma y la frase de advertencia "No contamine fuentes de agua". ARTÍCULO SÉPTIMO: La empresa LABORATORIO BUSSIÉ S.A., deberá informar por escrito y previamente para evaluación y pronunciamiento por parte de esta entidad, sobre cualquier modificación o cambio que se produzca durante la vigencia de esta Licencia Ambiental, con respecto al uso de los plaguicidas, a las actividades de importación, al proveedor y/o fabricante del ingrediente activo grado técnico y/o de su producto formulado REETS CHAMPU 3% de uso veterinario, a su distribución, a los cambios en los nombres comerciales o en los usos que se aprueban mediante el presente acto administrativo. Asi mismo, deberá informar sobre las actividades de importación y exportación que sobre los mismos realice. ARTÍCULO OCTAVO: La empresa LABORATORIO BUSSIÉ S.A., deberá presentar cuando esta entidad así lo requiera en el ejercicio de sus funciones, los estudios y documentos utilizados como soporte en la elaboración del Estudio de Impacto Ambiental. Igualmente, en el evento de verificarse nueva información relacionada con el desarrollo del ingrediente activo grado técnico y/o de sus productos formulados, o investigaciones científicas sobre los riesgos para la salud humana o el medio ambiente ocasionados por los mencionados plaguicidas, deberá presentar los nuevos resultados de dichos informes. En el mismo sentido, debe allegar la información sobre nuevos conocimientos y datos relacionados con su manejo, con el fin de que puedan contribuir al establecimiento de medidas de protección ambiental y de la salud de las personas. ARTÍCULO NOVENO: La empresa LABORATORIO BUSSIÉ S.A., deberá atender los requerimientos técnicos y jurídicos efectuados por esta entidad, orientados a la realización de monitoreos, para la prevención y control de contaminación del medio ambiente, por la utilización del producto formulado REETS CHAMPU 3% de uso veterinario, amparado en esta Licencia Ambiental.

20 Resolución No Del 1 1 ibm 2014 de Hoja No.. 20 REETS CHAMPÚ 3% DE LÍNEA VETERINARIA, Y SE TOMAN OTRAS DETERMINACIONES", ARTÍCULO DÉCIMO: A menos que los términos de contratación con el distribuidor del producto formulado REETS CHAMPU 3% de uso veterinario señalado en el presente acto administrativo, contemplen acciones que garanticen el manejo y disposición adecuada de los plaguicidas vencidos ó fuera de especificaciones técnicas, la empresa LABORATORIO BUSSIE S.A., es la responsable de la recolección y disposición final de éstos desechos. ARTÍCULO DÉCIMO PRIMERO: La empresa LABORATORIO BUSSIÉ S.A., deberá presentar en el primer informe de cumplimiento ambiental copia de la etiqueta aprobada por el PCA, con que se esté comercializando el producto formulado REETS CHAMPU 3% de uso veterinario. ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO: El producto REETS CHAMPU 3% de uso veterinario, que comprenden esta Licencia Ambiental sólo puede ser utilizados de acuerdo con los usos autorizados en los rotulados vigentes o etiquetas por la Autoridad Competente. ARTÍCULO DÉCIMO TERCERO: La empresa LABORATORIO BUSSIÉ S.A., en caso de realizar movimientos transfronterizos para disposición de desechos peligrosos, deberá dar cumplimiento a lo dispuesto en el Convenio de Basilea : ratificado por la Ley 253 del 9 de enero de 1996, sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación, y en especial, respecto de las obligaciones que como responsable en su carácter de fabricante o importador de un producto o sustancia de propiedad peligrosa, le establece el Capítulo II de la Ley 1252 del 27 de noviembre de 2008, as mismo, realizará el manejo de plaguicidas y desechos o residuos de los mismos de acuerdo con lo establecido en los Decretos 1443 de 2004, 4741 de 2005 y demás normas reglamentarias. ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO: El ingrediente activo PERMETRINA y su producto formulado REETS CHAMPU 3% de uso veterinario, contenidos en la presente Licencia Ambiental, forman parte integral de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas, de conformidad con los términos y condiciones establecidas en la Resolución 1675 del 02 de diciembre de 2013 que derogó la Resolución 693 del 19 de abril de 2007, razón por la cual la empresa LABORATORIO BUSSIÉ S.A., en relación con el referido plaguicida deberá informar sobre las actividades realizadas en la aplicación de dichos Planes, en los Informes de Cumplimiento Ambiental - CA ARTÍCULO DÉCIMO QUINTO: En relación a los otros productos de uso cosméticos tales como GAMABENCENO PLUS CHAMPU 1%, GAMABENCENO PLUS LOCION 5%, GAMABENCENO PLUS CREMA 5 %, la empresa LABORATORIOS BUSSIÉ S.A., deberá incluirlos dentro del Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos y Medicamentos Vencidos, de conformidad con lo establecido en la Resolución 371 del 26 de febrero de ARTÍCULO DÉCIMO SEXTO: La Licencia Ambiental de la actividad de importación del ingrediente activo grado técnico PERMETRINA, para la formulación local del producto REETS CHAMPU 3% de uso veterinario o pecuario y de otros productos7 que se considera viable otorgar a la empresa LABORATORIOS BUSSIE S.A., tiene una vigencia igual a las actividades de importación, que mediante el presente acto administrativo se autorizan. ARTÍCULO DÉCIMO SÉPTIMO: La empresa LABORATORIOS BUSSIÉ S.A., deberá mantener ajustado su Plan de Contingencias, de acuerdo con los requerimientos previstos en el Decreto 321 del 17 de febrero de 1999, mediante el cual se adoptó el Plan Nacional de Contingencias, en relación con el apoyo que debe prestar en las actividades necesarias para atender contingencias, GAMABENCENOO PLUS CRAMPU 1%, GAMABENCENO PLUS LOCION 5%, GAMABENCENO PLUS CREMA 5% de uso cosmético y/o medicamento