ALPRAZOLAM 0,25 mg Tabletas

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1 ALPRAZOLAM 0,25 mg Tabletas

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3 Alprazolam 0,25 mg Tabletas Composición: Cada tableta contiene: Alprazolam 0,25 mg Excipientes c.s.p. Acción farmacológica Actúa como depresor del sistema nervioso central (SNC) produciendo todos los niveles de depresión, dependiendo de la dosis, desde sedación leve hasta hipnosis o coma. Aunque los mecanismos de acción no han sido completamente establecidos, se considera que aumenta o facilita la acción del GABA (ácido gamma-amino-butírico), el mayor neurotransmisor inhibidor en el SNC. Es indicado como ansiolítico, sedante-hipnótico, agente antipánico y anti-temblor. Indicaciones Para el manejo del trastorno de la ansiedad o para el alivio de los síntomas de la ansiedad. Para el manejo adjunto de la ansiedad asociada con la depresión mental. En el tratamiento del insomnio. En el tratamiento de trastornos de pánico. En el tratamiento de agarofobia. En el tratamiento de temblores (familiares, seniles o esenciales). Contraindicaciones Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debería ser usado cuando los siguientes problemas médicos existan: Glaucoma ángulo cerrado, hipersensibilidad al alprazolam o a cualquier otra benzodiazepina o a cualquier componente del producto. Riesgo-beneficio debería ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan: Intoxicación por alcohol, aguda, con depresión de los signos vitales, coma, shock, historia de abuso de drogas o dependencia, glaucoma de ángulo abierto, daño de la función hepática, hiperquinesis, hipoalbuminemia, severa depresión mental, miastenia grave, desórdenes cerebrales orgánicos, psicosis, enfermedad obstructiva crónica severa, daño de la función renal, apnea del sueño (establecida o supuesta), anormalidades en la deglución en niños. Interacciones - Se conoce que las isoenzimas CYP3A están involucradas en el metabolismo del alprazolam. El uso simultáneo con medicamentos que inhiben isoenzimas CYP3A debe darse con precaución y se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis. - Medicamentos adictivos, especialmente los depresores del SNC con potencial de formarse hábito (uso simultáneo y prolongado con el alprazolam puede aumentar el riesgo de habituación, se recomienda precaución). - Alcohol u otros medicamentos que produzcan depresión en el SNC; se puede potenciar e incrementar el riesgo de apnea, no se recomienda el uso de alcohol durante el tratamiento con alprazolam). - Antiácidos (retardan pero no disminuyen la absorción de alprazolam). - Antidepresivos tricíclicos (adicionalmente al posible incremento de los efectos depresivos en el SNC, se ha reportado un incremento de las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina con el uso simultáneo de alprazolam). - Carbamazepina (la inducción de la actividad enzimática microsomal hepática por la carbamazepina puede producir un incremento en la frecuencia del metabolismo, disminución de las concentraciones séricas y reducción de la vida media del alprazolam).

4 - Cimetidina o anticonceptivos orales, que contienen estrógenos; diltiazem; disulfiram; eritromicina; fluoxetina; fluvoxamina; jugo de toronja; nefazodona; propoxifeno; ranitidina; o verapamilo (pueden inhibir el metabolismo hepático del alprazolam). - Clozapina (colapso, algunas veces acompañado por depresión respiratoria). - Medicamentos hipotensores (se puede potenciar los efectos hipotensivos al usarse simultáneamente con el alprazolam, puede ser necesario ajustes de dosis). - Isoniazida (el uso simultáneo puede inhibir la eliminación del alprazolam, produciendo un incremento de su concentración; puede ser necesario un ajuste de la dosis). - Itraconazol o ketoconazol (uso esta contraindicado). - Levodopa (uso simultáneo con alprazolam puede disminuir los efectos terapéuticos de levodopa) - Rifampicina (el uso simultáneo puede aumentar la eliminación del alprazolam; puede ser necesario ajuste de la dosis). - Zidovudina (el uso simultáneo con alprazolam podría potencialmente incrementar la toxicidad de la zidovudina). Precauciones Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a una benzodiazepina pueden ser sensibles a otras benzodiazepinas. Carcinogenicidad/tumorogenicidad: No se evidenció potencial carcinogénico en ratas en un estudio realizado en ratas. Mutagenicidad: No se demostró mutagenicidad en ratas o bacterias en pruebas. Embarazo/reproducción: Embarazo: Posiblemente cruza la placenta. Posiblemente aumente el riesgo de malformaciones congénitas cuando es usado durante el primer trimestre de embarazo; el riesgo-beneficio debe ser considerado cuidadosamente. Preferiblemente evitar su uso. Su uso durante el embarazo puede causar dependencia física con síntomas de abstinencia en el neonato. Su uso como hipnótico durante las últimas semanas de embarazo ha producido depresión en el SNC en el neonato, flacidez neonatal, dificultades para alimentarse, hipotermia, y problemas respiratorios. Categoría D de uso durante el embarazo según FDA. Parto: Su uso antes o durante el parto puede causar flacidez neonatal. Lactancia: Posiblemente se distribuya en la leche materna. Debido a que los neonatos metabolizan las benzodiazepinas más lentamente que los adultos puede ocurrir acumulación de las benzodiazepinas y/o de sus metabolitos, el uso por madres lactantes puede causar sedación, dificultades en la alimentación, y/o pérdida de peso en el infante. Pediátricos: Niños, especialmente muy jóvenes, son usualmente más sensibles a los efectos en el SNC del alprazolam. Se puede producir en el neonato depresión prolongada del SNC debido a su incapacidad para biotransformar al alprazolam en metabolitos inactivos. Geriátricos: Estos pacientes son usualmente más sensibles a los efectos en el SNC. Se recomienda, si es necesario que la dosis se limite a la dosis efectiva más pequeña y se incremente gradualmente para disminuir la posibilidad de desarrollar ataxia, vértigo y sobresedación. Su vida media puede ser más prolongada en ancianos que en pacientes jóvenes. Incompatibilidades No se reportan en lo obra de referencia consultada.

5 Reacciones adversas Dependencia psíquica o física puede ocurrir con el uso de alprazolam, especialmente en altas dosis o con el uso prolongado. Indicaciones que necesitan de atención médica: Incidencia menos frecuente: Amnesia anterógrada, ansiedad, confusión, depresión mental, taquicardia. Incidencia rara: Pensamientos anormales, incluyendo ilusiones, despersonalización, o desorientación, reacción alérgica, cambios en el comportamiento, incluyendo conducta bizarra o inhibición disminuida, discrasias sanguíneas incluyendo agranulocitosis; anemia, leucopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia, efectos extrapiramidales distónicos, disfunción hepática, hipotensión, debilidad muscular, reacciones paradójicas, incluyendo agitación, comportamiento agresivo, alucinaciones, hostilidad o furor, insomnio, inusual excitación, irritabilidad, o nerviosismo, flebitis o trombosis venosa, convulsiones. Indicaciones que necesitan de atención médica solo si ellas continúan o empeoran: Incidencia más frecuente: Ataxia, mareos o vértigo, incluyendo modorra residual diurna cuando es usado como hipnótico, habla confusa. Incidencia menos frecuente o rara: Calambres o dolores estomacales, visión borrosa u otros cambios en la visión, cambios en el libido, constipación, diarrea, sequedad en la boca, o incremento de la sed, euforia, dolor de cabeza, incremento de las secreciones bronquiales o excesiva salivación, espasmo muscular, náuseas o vómitos, problemas con la orina, temblores, inusual cansancio o debilidad. Indican posible síndrome de abstinencia y la necesidad de atención médica si ocurren de 2 a 3 días después de que alprazolam es suspendido: Incidencia más frecuente: Insomnio, irritabilidad, nerviosismo. Incidencia menos frecuente: Calambres abdominales, confusión, despersonalización, incremento de la sudoración, depresión mental, calambres musculares, náuseas o vómitos, disturbios perceptuales, incluyendo hiperacusia, hipersensibilidad al tocar y dolor, parestesias, o fotofobia, taquicardia, temblores. Incidencia rara: Convulsiones, delirio, alucinaciones, síntomas paranoides. Síntomas de abstinencia son más comunes y frecuentemente más severos en pacientes que han recibido altas dosis en un periodo prolongado de tiempo. Advertencias Evitar el uso de alcohol u otros depresores del SNC durante la terapia. Puede causar somnolencia. No incrementar la dosis si el medicamento es menos efectivo después de unas cuantas semanas, consultar con el médico. Consultar con el médico antes de suspender el medicamento después de usar altas dosis o de un uso prolongado, puede ser necesaria la reducción gradual de la dosis para evitar la posibilidad de los síntomas de abstinencia y, en pacientes con epilepsia o historia de convulsiones la posibilidad de sufrir convulsiones. Precaución si se requiere cualquier prueba de laboratorio; posible interferencia con los resultados de la prueba de metirapona. Tratamiento en caso de sobredosis Para disminuir la absorción: - Si el paciente esta consciente (y no hay riesgo que entre en coma o convulsione, basado en lo ingerido) se debería inducir a la emesis mecánicamente o con eméticos; también el carbón activado puede ser administrado oralmente para incrementar el clearance así como para disminuir la absorción del alprazolam. - Si el paciente esta inconsciente, se puede realizar lavado gástrico con la ayuda de un tubo endotraqueal para prevenir la aspiración o vómito. - vpara aumentar la eliminación, se puede administrar fluidos intravenosos para promover la diuresis.

6 Tratamiento específico: Después de que se ha asegurado el paso del aire, la ventilación, y el acceso intravenoso puede administrarse flumazenil para revertir los efectos sedantes. Flumazenil puede precipitar en convulsiones, especialmente en pacientes que han utilizado alprazolam por largos periodos o para quienes han coingerido un antidepresivo cíclico. Debido al riesgo de inducción de convulsiones, no se recomienda el uso de flumazenil en pacientes epilépticos que han sido tratados con alprazolam. Se debería administrar oxígeno si se deprime la respiración. La hipotensión puede ser controlada, si es necesario por administración intravenosa de vasopresores como dopamina, norepinefrina o metaraminol. Se debe monitorear respiración, pulso, y presión sanguínea. Es esencial mantener una adecuada ventilación pulmonar. Fluidos intravenosos deberían administrarse para mantener la presión sanguínea. Dosis y vía de administración Dosis usual adulto: Agente antiansiedad: Oral, inicialmente 250 a 500 mcg (0,25 a 0.5 mg) tres veces al día. La dosis será de acuerdo a las necesidades del paciente hasta una dosis total máxima de 4 mg/día. Nota: En pacientes debilitados: Oral, inicialmente 250 mcg (0,25 mg) dos o tres veces al día, la dosis será incrementada de acuerdo a lo necesitado o tolerado. La dosis inicial puede disminuir si ocurren reacciones adversas. Agente antipánico: Oral, inicialmente 500 mcg (0,5 mg) tres veces al día, la dosis será incrementada como sea necesario y tolerado hasta un máximo de 10 mg por día. Dosis usual pediátrica Agente antiansiedad o antipánico: Niños menores de 18 años, no se ha establecido la seguridad y eficacia. Dosis usual geriátrica Agente antiansiedad: Oral, inicialmente 250 mcg (0,25 mg) dos o tres veces al día, la dosis será incrementada como sea tolerada o necesaria. Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Chorrillos Lima 09 - Perú Telf.:

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