PILAR ZIMMER BIOMET BELLATEK PARA UTILIZARSE CON SISTEMAS DE IMPLANTE ZIMMER TAPERED SCREW- VENT DE TITANIO

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1 INSTRUCCIONES DE USO PILAR ZIMMER BIOMET BELLATEK PARA UTILIZARSE CON SISTEMAS DE IMPLANTE ZIMMER TAPERED SCREW- VENT DE TITANIO Antes de utilizar un producto Zimmer Dental o Biomet 3i, LLC ( Zimmer Biomet ), el cirujano o dentista que realice la intervención debería estudiar cuidadosamente las indicaciones, contraindicaciones, recomendaciones, advertencias e instrucciones, así como el resto de información específica del producto (descripción técnica del producto, descripción de la técnica quirúrgica y de restauración, hoja del catálogo, etc.) y seguir fielmente todas ellas. En la descripción de la técnica quirúrgica, la descripción técnica del producto o la correspondiente hoja del catálogo se incluyen instrucciones sobre las posibles combinaciones, los riesgos específicos del producto, los pasos preparatorios, las indicaciones y contraindicaciones, etc. más detalladas que las contenidas en las presentes instrucciones de uso. Zimmer Biomet también recomienda asistir a los cursos correspondientes de formación para usuarios. Los documentos y los detalles de los cursos de formación anteriormente mencionados pueden solicitarse a los representantes de Zimmer Biomet en los respectivos países. El fabricante, el importador y los proveedores de productos Zimmer Biomet no son responsables de las posibles complicaciones, lesiones, necesidad de procedimientos de reemplazo, fracaso de los implantes u otros efectos adversos o daños derivados de indicaciones o técnicas quirúrgicas incorrectas, elección o manipulación inadecuadas del material, uso o manejo inadecuados de los instrumentos, uso de productos caducados, anatomía del paciente, sobrecarga, asepsia, etc. El cirujano que realiza la intervención es el responsable de las posibles complicaciones u otras consecuencias derivadas de la misma. Es también responsabilidad del cirujano que realiza la intervención explicar e informar adecuadamente al paciente sobre las funciones, manipulación y cuidado necesario del producto, así como acerca de los riesgos conocidos del producto y del procedimiento. Compatibilidad del producto Los pilares Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent de titanio son compatibles con los siguientes sistemas de implante. Sistema del implante Implante dental Zimmer Trabecular Metal Implantes Zimmer Tapered Screw-Vent y Screw-Vent Fuerza de torsión para apretar los tornillos 30 Ncm 30 Ncm En la descripción de la técnica quirúrgica, la descripción técnica del producto o la correspondiente hoja del catálogo se incluyen instrucciones sobre las posibles combinaciones, los riesgos específicos del producto, los pasos preparatorios, las indicaciones y contraindicaciones, etc. más detalladas que las contenidas en las presentes instrucciones de uso. Zimmer Biomet también recomienda asistir a los cursos correspondientes de formación para usuarios. Los documentos y los datos de los cursos anteriormente mencionados pueden solicitarse al representante de Zimmer Biomet en los respectivos países. Descripción El pilar Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent es un pilar de aleación de titanio exclusivo para cada paciente. El pilar se acopla al hexágono interno del implante y se fija con un tornillo de retención de titanio independiente. Directrices de diseño Los pilares deben diseñarse de acuerdo con las prácticas dentales correctas y ser adecuados para la situación clínica. Todos los componentes deben tener suficiente volumen y soporte para resistir los requisitos de carga previstos. Consulte los parámetros de diseño en la tabla siguiente antes de diseñar un implante. Consulte los parámetros de diseño en la tabla siguiente antes de diseñar un implante. Los pilares deben diseñarse de acuerdo con las prácticas dentales correctas y ser adecuados para la situación clínica. Todos los componentes deben tener suficiente volumen y soporte para resistir los requisitos de carga previstos. Consulte los parámetros de diseño en la tabla siguiente antes de diseñar un implante. Parámetros de diseño Intervalo Anchura del margen mínima 0,5 mm Anchura/diámetro Plataforma de 3,5 mm 3,5-9,0 mm del cuello Plataforma de 4,5 mm 4,5-10,0 mm Plataforma de 5,7 mm 5,7-12,0 mm Ángulo de cono máximo 30 Altura de cono mínima 3,0 mm Altura total 3,5-12,0 mm Indicaciones El pilar Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent, con hexágono interno, de titanio se utiliza como pilar terminal o intermedio para prótesis cementadas. El pilar se puede utilizar en la restauración de una o varias unidades. Página 1 de 5

2 CONTRAINDICACIONES El pilar no se debe utilizar como un pilar para sobrecolado. Los implantes Zimmer Dental no se deben colocar si el volumen de hueso alveolar no es suficiente para soportar mínimamente el implante (mínimo: 1 mm de circunferencia y 2 mm de ápice). Los implantes colocados en el maxilar no deben perforar la membrana del suelo del seno. La mala calidad del hueso, la insuficiente higiene oral del paciente, el abuso de tabaco, las enfermedades sistémicas mal controladas (diabetes, etc.), la inmunodeficiencia, el alcoholismo, las drogadicciones y la inestabilidad psicológica pueden contribuir a una falta de osteointegración y el consiguiente fracaso del implante. Un bruxismo grave o una sobrecarga pueden provocar pérdida de hueso, aflojamiento del tornillo, rotura del componente o fracaso del implante. La exposición a radiación y quimioterapia puede afectar a la salud del implante. Se debería indicar a los pacientes de implantes dentales que consulten a su médico antes de someterse a este tipo de tratamientos. ADVERTENCIAS Las técnicas quirúrgicas y de restauración que se requieren para colocar implantes dentales son procedimientos altamente especializados y complejos. Los dentistas deben asistir a cursos prácticos para familiarizarse con las técnicas de implantología. Una técnica inadecuada puede causar la pérdida de hueso, lesiones al paciente, dolor y el fracaso del implante. Los sistemas de implantes Zimmer Dental están destinados para utilizarse solo con las fresas y prótesis especialmente diseñadas por Zimmer Dental. Los implantes colocados en ángulos inadecuados en relación con la dentición existente o los implantes múltiples colocados de manera convergente o divergente pueden dar como resultado restauraciones complejas que pueden suponer la sobrecarga de dichos implantes, provocando posiblemente el fracaso de los mismos (incluida la rotura). Se recomienda elaborar un diagnóstico concienzudo y utilizar radiografías y férulas quirúrgicas como ayuda para asegurar una angulación correcta y evitar determinadas características anatómicas como membranas del seno, dientes adyacentes y nervios craneofaciales. Otras advertencias relativas son los tratamientos con esteroides y anticoagulantes, que pueden afectar a la zona quirúrgica, al tejido circundante o al proceso de cicatrización del paciente. Los tratamientos prolongados con bifosfonatos, especialmente con quimioterapia, pueden afectar a la supervivencia del implante. La cuidadosa selección de pacientes, incluida la consulta con el especialista que les trata, es un requisito imprescindible antes de iniciar un tratamiento con implantes. La movilidad excesiva, la pérdida de hueso o la infección pueden ser indicios del fracaso del implante. Cualquier implante con signos de fracaso debe ser tratado o extraído lo antes posible. Si es necesario extraerlo, habrá que eliminar los restos de tejido blando periimplantario, dejando que la herida cicatrice como si se tratase de una extracción atraumática. Debido a la conductividad del metal, la electrocirugía alrededor de los implantes y las preparaciones intraorales de pilares sin irrigación pueden ocasionar daños en los tejidos, lesiones al paciente y el fracaso del implante. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) En pruebas no clínicas se demostró que el pilar Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent evaluado presenta compatibilidad condicional con resonancias magnéticas. Un paciente con este dispositivo se puede someter a una exploración con seguridad en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones: Campo magnético estático de 1,5 y 3,0 teslas (T). Campo de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/cm (30 T/m). Tasa de absorción específica (SAR) media máxima de cuerpo completo inferior a 2 W/kg (modo de funcionamiento normal) o inferior a 4,0 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel) en sistemas de RM Con las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que el pilar Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent produzca un aumento máximo de temperatura de menos de 4 C después de 15 minutos de exploración continua. Debido al bajo magnetismo y al pequeño tamaño del implante, se prevé que los artefactos durante la RM se extiendan menos de 2 cm más allá de los implantes. PRECAUCIONES La planificación adecuada del caso es esencial para el éxito a largo plazo tanto de la prótesis como del implante. La sobrecarga es uno de los elementos clave que contribuyen al fracaso de un implante. Asegúrese de que el tamaño del implante y la angulación del pilar sean los adecuados para la carga oclusal. Deben evitarse los pilares muy angulados. Debe considerarse el uso de férulas cuando resulte adecuado. Resulta esencial apretar el tornillo de forma adecuada para evitar que se afloje de forma prematura. Rotura Las fracturas de implantes y pilares se pueden producir cuando las cargas aplicadas exceden las tolerancias funcionales de diseño normales de los componentes del implante. Las situaciones de sobrecarga potencial pueden derivar de pérdida de hueso significativa (por ejemplo, >3 mm), deficiencias en el número de implantes, longitudes o diámetros inadecuados para apoyar una restauración, longitud excesiva de la prótesis, asentamiento incompleto de los pilares, ángulos de pilar superiores a 30 grados, Página 2 de 5

3 interferencias oclusales que causen fuerzas laterales excesivas, problemas parafuncionales del paciente (por ejemplo, bruxismo), pérdidas o cambios en la dentición o la funcionalidad, procedimientos inadecuados en el laboratorio dental, encaje inadecuado de la prótesis y traumatismos físicos. En caso de que exista alguna de estas condiciones, puede ser necesario un tratamiento adicional para reducir la posibilidad de que se produzca una rotura. Variaciones en los resultados El especialista clínico es responsable de informar al paciente sobre todas las posibles contraindicaciones, efectos secundarios y precauciones, así como de indicarle que busque el asesoramiento de un profesional experto en odontología si se produce alguna variación en los resultados del implante (por ejemplo, aflojamiento de la prótesis, infección o exudación alrededor del implante, dolor o cualquier otro síntoma no habitual que no se haya comentado que podría ocurrir al paciente). Higiene y mantenimiento La salud a largo plazo de los implantes depende directamente de la observación de una higiene oral adecuada. Los candidatos potenciales a implantes deben establecer un régimen de higiene oral adecuado antes del tratamiento con implantes. Después de la colocación del implante, el médico debe dar instrucciones al paciente sobre los instrumentos y técnicas adecuadas para asegurar el mantenimiento a largo plazo de los implantes. Se debe instar al paciente a programar consultas de profilaxis y evaluación regularmente. Preparación de pilares Si los pilares requieren grandes modificaciones, estas deben llevarse a cabo extraoralmente. Se pueden realizar pequeñas modificaciones de los pilares intraoralmente con irrigación. Para reducir la cantidad de calor generado, se recomienda utilizar fresas de diamante de grano mediano con abundante irrigación aplicadas de manera intermitente. Consideraciones generales El control de las fuerzas biomecánicas es el factor clave para el éxito prolongado de la prótesis. Incluso después de la integración del implante, los desequilibrios en la fuerza oclusal pueden ocasionar el fracaso del implante. Debe realizarse un estrecho seguimiento de los pacientes de implantes tras la operación para detectar cualquier signo de aflojamiento del tornillo, pérdida de hueso periimplantario y desgaste de dientes como signos de sobrecarga oclusal. EFECTOS ADVERSOS Con relación a la colocación de implantes, pueden producirse las siguientes complicaciones: dolor, incomodidad, dehiscencia de la herida, retraso en la cicatrización, parestesia, hiperestesia, edema, hemorragia, hematoma, infección, inflamación, necesidad de cirugía adicional o extracción, reacción alérgica local y generalizada, falta de osteointegración, pérdida de hueso y pérdida del implante. También pueden producirse otros efectos adversos como resultado de factores iatrogénicos y respuestas del receptor. ESTERILIDAD El pilar Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent se vende estéril. Esterilice el producto antes de utilizarlo en un paciente. El pilar Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent está diseñado para un solo uso. Un solo uso No reutilice el pilar Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent. La reutilización de un dispositivo de un solo uso que ha estado en contacto con sangre, hueso, tejido, fluidos corporales u otros contaminantes puede ocasionar daños al paciente o usuario. Entre los posibles riesgos de la reutilización de un dispositivo de un solo uso se pueden citar, entre otros, el fracaso mecánico y la transmisión de agentes infecciosos. Envasado del producto El pilar Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent se ha limpiado y envasado en una sala de ambiente controlado. Se proporciona en una bolsa de polietileno sellada. La etiqueta colocada en el envase exterior contiene un número de lote que debe registrarse en la ficha del paciente para asegurar la trazabilidad completa del producto. En la ficha del paciente también se puede colocar una etiqueta del informe del paciente que se proporciona y que incluye el número de lote para permitir su trazabilidad. INFORMACIÓN DE LIMPIEZA/ESTERILIZACIÓN Los procedimientos de desinfección y esterilización deben cumplir las directrices de la OSHA (Occupational Safety & Health Administration, Administración para la Seguridad y la Salud en el Trabajo de EE. UU.), o las directrices locales para patógenos transmitidos por la sangre. Los implantes clínicamente contaminados no deben limpiarse ni volver a esterilizarse bajo ninguna circunstancia. Una limpieza inadecuada puede provocar una esterilización indebida. Limpieza Siga las siguientes pautas para limpiar los productos: Aclare con agua corriente tibia potable durante dos minutos y medio. Coloque todas las piezas en un aparato de limpieza por ultrasonidos con un detergente enzimático diluido en agua corriente de acuerdo con las normas del fabricante. Someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos. Luego, aclare con agua corriente potable durante tres minutos. Esterilización Para esterilizar piezas individuales, estas deberían colocarse antes en una bolsa de esterilización. Los siguientes parámetros de esterilización validados (método, tiempo y temperatura) son necesarios para conseguir un nivel de aseguramiento de la esterilidad (SAL, del inglés Sterility Assurance Level) de Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales en aquellos casos en que los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o más conservadores que los que se indican en la tabla. Verifique la calibración de la unidad para asegurarse de que se alcancen las temperaturas recomendadas. Para confirmar que la autoclave realiza eficazmente su función, conviene usar periódicamente indicadores biológicos. NO se recomienda la esterilización con autoclave de alcohol para el pilar Zimmer Biomet BellaTek para utilizarse con sistemas de implante Zimmer Tapered Screw-Vent. Almacénelo en la bolsa de esterilización hasta su uso. Página 3 de 5

4 Tipo de ciclo Temperatura Tiempo de exposición Tiempo de secado Gravedad Calor seco 132 C 270 F 132 C 270 F 134 C 273 F 134 C 273 F 160 C 320 F 15 minutos 20 minutos 4 minutos 20 minutos 3 minutos 20 minutos 18 minutos 20 minutos 120 minutos para uso inmediato INFORMACIÓN TÉCNICA A. Retire el tornillo quirúrgico, el tornillo de cicatrización o el pilar temporal del implante con la herramienta hexagonal de 1,25 mm de diámetro. B. Coloque el pilar sobre el implante. Gírelo lo suficiente para encajar el hexágono y asegúrese de que el pilar queda asentado. Una vez que el pilar esté en su sitio, apriete el tornillo de retención independiente con una herramienta hexagonal de 1,25 mm de diámetro. C. Si es necesario realizar modificaciones, marque las zonas de reducción y extraiga el pilar para realizar un recorte masivo fuera de la boca del paciente. Puede que necesite la herramienta de extracción de pilares para retirar el pilar del implante. No prepare la zona de interfaz del implante con el pilar. Vuelva a insertar el pilar en su posición original y evalúe de nuevo la reducción. D. Para lograr una torsión óptima, apriete el tornillo a 30 Ncm con una llave dinamométrica protésica calibrada. Después de modificar y volver a colocar, verifique mediante radiografías periapicales que el pilar queda asentado a ras sobre el implante. E. Bloquee el canal de acceso del tornillo con el material adecuado. F. Verifique la oclusión en las excursiones céntrica y lateral. Cemente la prótesis final en su sitio. Retire el exceso de cemento. Identificación de etiquetado Símbolo de Fabricante legal Símbolo de Número de catálogo Símbolo de Código de lote Símbolo de Uso solo con receta Consultar instrucciones de uso Símbolo de No reutilizar Símbolo de Sin esterilizar Símbolo de Fecha de fabricación Símbolo de No utilizar si el envase está dañado Página 4 de 5

5 Símbolo de hexágono Símbolo de Compatibilidad condicional con resonancias magnéticas BIOMET 3i, LLC 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL Tel.: Fuera de EE. UU.: Fax: Todas las marcas comerciales a las que se hace referencia en este prospecto son propiedad de Zimmer Biomet o sus filiales. Página 5 de 5