PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES CONTROL DE GESTIÓN

Transcripción

1 PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES CONTROL DE GESTIÓN 24 de enero del 2014

2 CONTROL DE GESTIÓN: Función referente al manejo administrativo de los tramites ingresados por el usuario a través del CIS de la COFEPRIS, con el fin de agilizar y dar seguimiento a los asuntos contenidos en los mismos.

3 FUNCIONES: Recepcionar, registrar, preparar y entregar los documentos originales y sus respuestas. Separar y enviar copia del trámite a SAGARPA y/o SEMARNAT. Así como la recepción del dictamen de dichas dependencias. Localizar los tramites e integrar la información correspondiente. Agilizar y dar seguimiento al curso que llevan los tramites de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.

4 PROCESO: 6. RECEPCIÓN DE OPINION TECNICA 5. ENTREGA A DICTAMINADOR USUARIO CIS CONTROL DE GESTION 1ª ETAPA 1. CIS-CAS RECEPCIÓN Y REGISTRO 2. CLASIFICACIÓN 4. INTEGRACIÓN DE EXPEDIENTE 3. SEPARACIÓN Y ENVIO A DEPENDENCIAS

5 PROCESO: DICTAMEN 13. LOCALIZADO 12. ARCHIVO GENERAL COFEPRIS CONTROL DE GESTION 2ª ETAPA 8. DESCARGO AL SISTEMA Y ENGREGA 9. CIS USUARIO 11. INTEGRAR AL EXPEDIENTE 10. RECEPCIÓN DE ACUSE

6 APARTADOS ENVIADOS A DEPENDENCIAS (RPLAFEST) Clave de trámite Tipo de trámite Apartados SEMARNAT - USO Apartados SAGARPA - USO P Técnico 1 y P Agrícola 1 y 4 2 y P Urb., Dom., Jard. ó Ind 1 y P Pecuario 1 y 4 2 y P Bioquímicos 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores P Microbiales 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores P Botánicos 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores P Microbiales, base OGM 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr. y Pec P Miscelaneos 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores P Técnico (Eq.) 1 y A P Agrícola ó Forestal (Eq) 1 y 4 2 y B P Urb., Dom., Jard. ó Ind. (Eq) 1 y C P Pecuario (Eq) 1 y 4 2 y P Amp. uso o cultivo TODOS Sólo Agr., Pec. ó Fores A P Amp. de Proveedor (Eq) 1 y NV Amp. uso o cultivo. 2 y NV Amp. de Proveedor P Para exportación 1 y 4 Sólo Tec., Agr. ó Fores. Y Microbiales (606 y 608) NV Nuevos 1 y 4 Incluir del apartado 2 Inf. De movilidad y acumulación de suelos" 2,3 y 5 Incluir en el apartado 5 "Solicitud de PLAFEST" NV Para exportación 1 y 4 Incluir del apartado 2 Inf. De movilidad y acumulación de suelos" 2,3 y 5 Incluir en el apartado 5 "Solicitud de PLAFEST"

7 EJEMPLO:

8 DESCARGO DEL TRAMITE AL SISTEMA: Es la operación que indica el grado de avance en la resolución del documento al CIS: Registro. Oficio de Prevención. Oficio de Respuesta. Notificación.

9 PROBLEMÁTICA ENCONTRADA

10 ORIGINALES: Apartados incompletos, desordenados y sin identificar.. No cuenta con copias. No son legibles. Engargolados, empastados y/o en mica. Extrema Fijación. Sin relación con el tramite inicial. Tramites con asignación incorrecta en CIS. Información confidencial.

11 COPIA: Copias incompletas. Apartados desordenados y sin identificar. No son legibles.

12 PROPUESTAS PARA INGRESOS: Ordenados e identificados por apartados. Incluir copia, revisada y en orden. (Dependencias) Legible. Foliado y unificar tamaño de hojas. Utilizar sujeta documentos.

13 BENEFICIOS: 1. Disminuir el tiempo en el turno de cada uno de los tramites. 2. Agilizar el envío de información a SAGARPA y SEMARNAT. 3. Mayor control de la información. 4. Aplicar una metodología para el seguimiento de cada uno los tramites.

14 REGISTRO DE PLAGUICIDAS FECHA : 24/01/

15 QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO DE PLAGUICIDAS? Es una autorización sanitaria que emite COFEPRIS en coordinación con SEMARNAT y SAGARPA, la cual garantiza la eficacia y seguridad del producto registrado, y es requisito necesario para su venta y uso en México. 15

16 NORMATIVIDAD LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO ECOLÓGICO Y PROTECCIÓN AL AMBIENTE (SEMARNAT) LEY GENERAL DE SALUD (COFEPRIS) LEY FEDERAL DE SANIDAD VEGETAL y ANIMAL (SAGARPA) Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del RPLAFEST NORMA OFICIAL MEXICANA 232-SSA ETIQUETADO 16

17 CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS a) TÉCNICO COFEPRIS AGRÍCOLA FORESTAL COFEPRIS USOS b) FORMULADO DOMÉSTICO JARDINERÍA INDUSTRIAL COFEPRIS URBANO PECUARIO COFEPRIS

18 CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS a) QUÍMICOS COMPOSICIÓN b) BIOQUÍMICOS c) MICROBIALES d) BOTÁNICOS e) MISCELÁNEOS COFEPRIS COFEPRIS COFEPRIS COFEPRIS

19 GENERALIDADES ADMINISTRATIVAS FECHA : 24/01/

20 Todo Dossier Cumplir con la información general administrativa establecida en los Artículos 10, 11 y, cuando aplique, en el Artículo 13. Artículo 10: información administrativa y división de información por apartados. Articulo 11: cartas proveedor según país de origen. Artículo 13: cartas de acceso a la información tox. y/o ecotox. si no pertenece al interesado. 20

21 Art. 10 fracción II 1er Apartado 2do Apartado 3er Apartado 4to Apartado 5to Apartado Art. 10 fracción I incisos: a) Formato PLAFEST, b)documento que acredite la personalidad jurídica del promovente. d)comprobante de pago de derechos e) Aviso de Funcionamiento o No. de Lic. Sanitaria, Art. 11: Cartas proveedor (cuando aplique; Art. 13: Cartas acceso información tox. y ecotox.) Escritos libres para apoyar solicitud Identidad y composición, Propiedades físicas, químicas y biológicas, métodos analíticos, información técnica, análisis de cuantificación y de laboratorio, LMI, características relacionadas con el uso. Información toxicológica, LMR y proyecto de etiqueta. Información ecotoxicológica y proyecto de etiqueta Copia de la información relativa a las características relacionadas con el uso, No. de Dictamen de Efectividad Biológica y si el plaguicida es de uso agrícola o pecuario N.V. deberán incluir el proyecto de etiqueta 21

22 APARTADO 1 (Art. 10 Fracción I, RPLAFEST) Formato oficial de solicitud firmado. D.O.F. 10 Mayo 2012 (formato de 3 hojas) 22

23 Ejemplo de llenado: COFEPRIS Tipo de trámite: i) Registro Nuevo ii) Homoclave del trámite: COFEPRIS , Nombre del trámite: solicitud de registro de plaguicida químico técnico 1A.- Tipo de producto: Plaguicidas 1B.- Uso de plaguicidas: Uso solicitado, Técnico 3A.- Datos del establecimiento: deben corresponder a lo plasmado en su aviso de funcionamiento, o bien si tienen licencia sanitaria a lo indicado en el formato de Avisos. 23

24 Ejemplo de llenado: COFEPRIS B.- No. de licencia o fecha del aviso de funcionamiento o última modificación. 4.- Datos del productos: 1) Identificación del producto: nombre común, nombre comercial, nombre químico o científico. 2) No. CAS 4) Concentración: % m/m 6) Ingredientes inertes: no aplica llenar 7) Equivalencia de i.a.: g/kg o g/l 8) Clasificación toxicológica: NOM-232- SSA ) Estado físico/presentación 16) País donde se elabora o produce el producto (país de origen) 24

25 Ejemplo de llenado: COFEPRIS Datos del proveedor: i) Ingrediente activo (técnico) Nacional / Importado Razón social del fabricante Domicilio del fabricante i) Producto formulado Nacional / Importado Razón social del formulador Domicilio del formulador i) Proveedor Nacional / Importado Razón social del proveedor Domicilio del proveedor 25

26 Ejemplo de llenado: COFEPRIS Datos de la operación en caso de maquila nacional y extranjera: i) Nombre del maquilador (persona física) o razón social (persona moral) ii) No. de licencia sanitaria (para maquiladora nacional) Nombre y firma autógrafa del propietario y representante legal. 26

27 APARTADO 1 (Art. 10 Fracción I, RPLAFEST) Acreditación de la personalidad jurídica. Comprobante de pago de derechos. Con fundamento en el Art. 195-A-IV de Ley Federal de derechos Tarifa aplicable a partir del 1 de Enero al 31 de Diciembre de Publicado en eel D.O.F. el 30 de Diciembre de 2013 Copia del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria, según corresponda. 27

28 APARTADO 1 (Art. 11 RPLAFEST) Información administrativa Carta original del proveedor Producción nacional que no requiere i.a. o elementos de un proveedor. Carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación. Producción nacional que requiere i.a. o elementos de un proveedor. Plaguicidas de importación 28

29 APARTADO 1 (Art. 11, RPLAFEST) Características de la carta en original del proveedor nacional o extranjero: * Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual. * Nombre y domicilio del proveedor. * Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. Esta información debe corresponder con lo indicado en el formato PLAFEST. * La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado. NOTA: en hoja membretada, con firma autógrafa 29

30 APARTADO 1 (Art. 11, RPLAFEST) En la carta de proveedores extranjeros además se deberá incluir: * El número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. Certificado de registro vigente para plaguicidas de importación. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español, deberá anexarse su traducción al español realizada por perito traductor autorizado. 30

31 APARTADO 1 (Art. 13, RPLAFEST) Cartas de autorización del uso de la información. Cuando el interesado no cuente con la información toxicológica y ecotoxicológica requerida por el artículo 12, deberá presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. Incluir cartas de autorización de todos los estudios que no sean propiedad del interesado por ejemplo propiedades relacionadas con el uso, estudios fisicoquímicos, estudio de cinco lotes, etc. Escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud. 31

32 CONFORMACIÓN DEL EXPEDIENTE Artículo 10 Fracción II, RPLAFEST Entregar la documentación requerida, clasificada conforme a los siguientes apartados a) Primero: formato de solicitud PLAFEST, documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, comprobante de pago de derechos, copia del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria según aplique, así como la relacionada con cartas proveedor, cartas compromiso, y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud. b) Segundo: la información relacionada con la identidad y composición del producto, sus propiedades físicas, químicas y biológicas, los métodos analíticos, la información técnica, análisis de su cuantificación y de laboratorio, resúmenes de fabricación, límites máximos de impurezas y características relacionadas con el uso. 32

33 CONFORMACIÓN DEL EXPEDIENTE Artículo 10 Fracción II, RPLAFEST c) Tercero: la información toxicológica, los límites máximos de residuos y el proyecto de etiqueta. d) Cuarto: la información ecotoxicológica y la copia del proyecto de etiqueta. e) Quinto: copia de la información relativa a las características relacionadas con su uso, número de dictamen de efectividad biológica y copia del proyecto de etiqueta, tratándose de plaguicidas para uso agrícola o pecuario o nutrientes vegetales. Sugerencia para el apartado cuarto y quinto: incluir la información administrativa como es el formato PLAFEST y escritos libres que apoyen su solicitud. 33

34 INFORMACIÓN REQUERIDA PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS TÉCNICOS COFEPRIS FECHA : 24/01/

35 APARTADO 1 Información administrativa APARTADO 2 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) Información técnica I. Identidad y composición: Nombre químico conforme a la IUPAC Formula estructural y condensada. Cromatograma o espectro de absorción. Contenido máximo y mínimo del ingrediente activo (% m/m y su equivalente en g/l o g/kg). Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos. 35

36 APARTADO 2 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) Información técnica II. Propiedades fisicoquímicas: Peso molecular Estado físico Color Olor ph No requieren el respaldo de un estudio. Punto de fusión, ebullición y descomposición. Presión de vapor. Solubilidad en agua y en disolventes orgánicos. 36

37 APARTADO 2 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) Información técnica Coeficiente de partición n-octanol/agua. Densidad, peso específico. Flamabilidad, explosividad, reactividad y propiedades oxidantes o corrosividad NOTA: los estudios deben presentarse completos y ser desarrollados bajo GLP, indicando la guía de análisis empleada, fecha de emisión, firmas, metodología, observaciones, resultados, memoria de cálculo, evidencia experimental como cromatogramas, gráficas entre otros; conclusiones. 37

38 APARTADO 2 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) Información técnica III. Métodos analíticos para la valoración del i.a. y sus residuos en alimentos, suelo y agua. Así como lo siguiente cuando aplique: En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral. IV. Estudio de estabilidad con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del i.a. antes y después del estudio. 38

39 APARTADO 3 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) V. Información toxicológica a) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: - Oral (DL 50 ) - Dérmica (DL 50 ) - Inhalatoria (CL 50 ) - Irritación cutánea y ocular (Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba) - Hipersensibilidad o alergia. Los cuales deberán realizarse en ambos sexos de roedor. Una sola especie en algunos casos. 39

40 APARTADO 3 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) V. Información toxicológica b) Toxicidad subcrónica (por vía oral, al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor). c) Estudio de toxicidad crónica. d) Estudio de carcinogenicidad* e) Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor. f) Estudio de teratogenicidad (en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor). g) Estudio de neurotoxicidad* 40

41 APARTADO 3 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) V. Información toxicológica h) Estudio de mutagenicidad. i) Estudio en médula ósea* j) Estudios metabólicos en animales de prueba. k) Efectos tóxicos a corto y largo plazo de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas. l) Clasificación toxicológica. m) Ingesta diaria admisible (determinada por el análisis de los resultados de los estudios subcrónicos y crónicos). 41

42 APARTADO 3 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) VI. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232- SSA APARTADO 4 (SEMARNAT) Sugerencia: incluir copia de la información administrativa en este apartado como es el formato PLAFEST y escritos libres que apoyen su solicitud. VII. Información ecotoxicológica. 1. Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. 42

43 APARTADO 4 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) VII. Información ecotoxicológica. 2. Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua. 3. Efectos del plaguicida en flora y fauna, terrestre y acuática. 4. Estudio sobre impacto de poblaciones de insectos benéficos y polinizadores. 5. Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo. 43

44 APARTADO 4 (Art. 12 fracción I, RPLAFEST) VII. Información ecotoxicológica. 6. Estudio de fotodescomposición. 7. Estudio de descomposición por hidrólisis. 8. Adsorción química. VIII. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM- 232-SSA

45 INFORMACIÓN REQUERIDA PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS COFEPRIS FECHA : 24/01/

46 USO AGRÍCOLA Y FORESTAL APARTADO 1 Información administrativa APARTADO 2 (Art. 12 fracción II, RPLAFEST) I. Identidad y composición: Tipo de formulación. Contenido mínimo y máximo de i.a., expresado en % m/m y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común. 46

47 USO AGRÍCOLA Y FORESTAL APARTADO 2 (Art. 12 fracción II, RPLAFEST) I. Identidad y composición: Ingredientes inertes: - Nombre químico (IUPAC) - Nombre común - Contenido porcentual, así como las funciones respectivas del ingrediente inerte. Densidad para líquidos y peso específico para sólidos. 47

48 USO AGRÍCOLA Y FORESTAL APARTADO 2 (Art. 12 fracción II, RPLAFEST) II. Propiedades físicas relacionadas con el uso: Contenido de humedad (polvos y gránulos) Humectabilidad (polvos humectables) Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad (polvos humectables y concentrados en suspensión) Análisis granulométrico en húmedo (polvos humectables y concentrados en suspensión) 48

49 USO AGRÍCOLA Y FORESTAL APARTADO 2 (Art. 12 fracción II, RPLAFEST) II. Propiedades físicas relacionadas con el uso: Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras. (gránulos y polvos) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión. (concentrados emulsionables) Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del i.a. antes y después del estudio. 49

50 APARTADO 3 USO AGRÍCOLA Y FORESTAL APARTADO 2 (Art. 12 fracción II, RPLAFEST) NOTA: en caso de que el producto se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral. III. Límites máximos de residuos en cada uno de los cultivos solicitados. ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (EPA) CODEX ALIMENTARIUS UNION EUROPEA (EU) 50

51 USO AGRÍCOLA Y FORESTAL APARTADO 3 (Art. 12 fracción II, RPLAFEST) IV. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA ANEXO NORMATIVO 1 CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN (2 VÍAS) APARTADO 4 (SEMARNAT) V. Información ecotoxicológica VI. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA

52 USO AGRÍCOLA Y FORESTAL APARTADO 5 (Art. 12 fracción II, RPLAFEST) (SAGARPA, PLAGUICIDA DE USO AGRÍCOLA) VII. Copia de la información de las características físicas relacionadas con el uso. VIII. Dictamen de efectividad biológica. IX. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA X. Límites máximos de residuos. 52

53 USO AGRÍCOLA Y FORESTAL NOTA IMPORTANTE: Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular. 53

54 INFORMACIÓN REQUERIDA PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS COFEPRIS FECHA : 24/01/

55 USO DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL Y JARDINERÍA APARTADO 1 Información administrativa. APARTADO 2 (Art. 12 fracción III, RPLAFEST) La misma información que para plaguicidas agrícolas como es identidad y composición, así como características físicas relacionadas con el uso. 55

56 USO DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL Y JARDINERÍA APARTADO 2 (Art. 12 fracción III, RPLAFEST) Aspectos relacionados con su utilidad. 1) Doméstico, urbano o jardinería: Áreas donde se aplicará el producto y las plagas que se pretende controlar (nombre común, genero y especie), así como el tiempo de reingreso al lugar tratado. 2) Industrial: Información sobre los procesos en los que se aplicará y plagas que se pretende controlar (nombre común, genero y especie). 56

57 USO DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL - Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA APARTADO 4 (SEMARNAT) Y JARDINERÍA APARTADO 3 (Art. 12 fracción III, RPLAFEST) ANEXO NORMATIVO 1 CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN (2 VÍAS) - Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232- SSA

58 USO DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL NOTA IMPORTANTE: Y JARDINERÍA Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular. 58

59 INFORMACIÓN REQUERIDA PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS COFEPRIS FECHA : 24/01/

60 USO PECUARIO APARTADO 1 Información administrativa. APARTADO 2 (Art. 12 fracción IV, RPLAFEST) I. La misma información que para plaguicidas agrícolas como es identidad y composición, así como características físicas relacionadas con el uso. 60

61 USO PECUARIO APARTADO 2 (Art. 12 fracción IV, RPLAFEST) II. Aspectos relacionados con su utilidad. - Dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso. - Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de sus productos. APARTADO 3 (Art. 12 fracción IV, RPLAFEST) III. Límites máximos de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estén destinados a consumo humano. 61

62 USO PECUARIO APARTADO 3 (Art. 12 fracción IV, RPLAFEST) IV. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA ANEXO NORMATIVO 1 CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN (2 VÍAS) APARTADO 4 (SEMARNAT) V. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA

63 USO PECUARIO APARTADO 5 (Art. 12 fracción IV, RPLAFEST) SAGARPA VI. Copia de la información de las características físicas relacionadas con el uso. VII. Dictamen de efectividad biológica. VIII. Proyecto de etiqueta conforme a la NOM-232-SSA IX. Límites máximos de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estén destinados a consumo humano. 63

64 USO PECUARIO NOTA IMPORTANTE: Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular. 64

65 Problemas frecuentes. 1. Falta el nombre IUPAC y el número CAS. 2. No indican el contenido en equivalentes g/l o g/kg. 3. Mencionan formulaciones diferentes en el dossier. 4. En el estudio de estabilidad no presentan el análisis físico y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio. 5. Al presentar los estudios de propiedades físico-químicas o toxicológicos, no vienen identificados con clave y no el nombre del producto (carta aclaratoria bajo protesta de decir verdad). 6. Estudios sin firmas de los responsables (director del estudio, sponsor). 7. Presentan sólo resumen del estudio, les falta la identificación de la sustancia de prueba, no presentan una conclusión sobre el resultado del estudio. 8. Referencian un registro previo para ver información del i.a. pero es más lento el proceso.

66 Plaguicidas Microbiales Requisitos para registro: Artículo 12, fracción VI 24/01/

67 COFEPRIS (Art. 12 fracción VI, RPLAFEST) APARTADO 1 Artículo 10.- Para la obtención de los registros el interesado deberá presentar la documentación administrativa. Artículo 11.- Toda solicitud de registro deberá acompañarse de la documentación relacionada con los ingredientes activos del producto a registrar, así como del proveedor 67

68 APARTADO 2 No existen guías y limites de pureza microbiológica. Sin embargo a) Identidad pueden reportar y composición: una metodología desarrollada a sus necesidades y fundamentada científicamente. Con un reporte estructurado: 1) Nombre común. 2) Nombre científico, subespecie y raza. 3) Descripción del proceso de obtención. 4) Contenido mínimo y máximo del agente biológico. 5) Ingredientes inertes. 6) Estudio de pureza microbiológica. 7) Tipo de formulación. a. Designación del documento b. Identificación del documento c. Identificación del estudio d. Identificación del laboratorio e. Identificación del cliente f. Resumen del trabajo g. Identificación del i.a. h. Métodos i. Equipos j. Realización del ensayo k. Resultados y memorias de cálculos l. Observaciones / conclusiones m. Evidencia analítica n. Fecha de emisión y firmas 68

69 APARTADO 2 b) Propiedades físico-químicas: 1) Estado físico. 2) Color. 3) Olor. 4) ph. c) Métodos analíticos: 1) Metodología analítica para la valoración del agente biológico. 2) Metodología utilizada para la identificación del agente biológico. 3) Métodos para determinar la pureza microbiológica. 69

70 APARTADO 2 d) Características físicas relacionadas con el uso: 1) Contenido de humedad. 2) Humectabilidad. 3) Persistencia de espuma. 4) Suspensibilidad. 5) Análisis granulométrico en húmedo. 6) Análisis granulométrico en seco. 7) Estabilidad de la emulsión. 8) Incompatibilidad. 70

71 APARTADO 2 9) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y contenido del ingrediente activo antes y después del estudio. Debido a que algunos productos por su naturaleza se ven afectados a 54 C por 2 semanas. La FAO propone alternativas: 4 semanas a 50 C 6 semanas a 45 C 8 semanas a 40 C 12 semanas a 35 C 18 semanas a 30 C

72 APARTADO 2 e) Propiedades biológicas del agente: 1) Antecedentes y propiedades biológicas del agente biológico. 2) Especies atacadas por el agente biológico y grado de especificidad. 3) Estabilidad genética. 4) Nombre común, género y especie de las plagas. 5) Interacción del agente activo biológico con organismos patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada. 6) Presencia del organismo en la naturaleza. 7) Mecanismos de distribución del agente activo. 72

73 APARTADO 3 f) Información toxicológica: 1) Estudios de propiedades toxicológicas. 1.1) Toxicidad oral y dérmica aguda (DL 50 ). 1.2) Irritación primaria en ojos y piel. 2) En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos. 3) Alteraciones patológicas en piel y ojos después de una sola aplicación, y 4) Estudios de hipersensibilidad o alergia. + Proyecto de etiqueta 73

74 APARTADO 4 g) En caso de que exista evidencia, información ecotoxicológica: 1) Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. 2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática. 2.1) Estudios de la concentración letal media (CL 50 ) aguda a una especie de pez. 2.2) Estudios de la concentración letal media (CL 50 ) de una especie vegetal acuática o una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez. 3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores. + Proyecto de etiqueta 74

75 APARTADO 5 h) Copia de la información de las características físicas relacionadas con el uso. i) Para plaguicidas microbiales de uso agrícola, se deberá presentar copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA. j) Proyecto de etiqueta que cumpla con la NOM-232-SSA *El interesado no presentará la información requerida en los incisos c), e), f) y g) de la presente fracción cuando cuente con registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo i.a. y el producto a registrar tenga el mismo proveedor que se ostenta en el registro previo otorgado. En este caso se deberá 75

76 Problemas frecuentes. 1. Falta el nombre común, científico, especie o raza. 2. No indican en el contenido de i.a. en UFC 3. No coinciden las especies blanco, en el dossier y la etiqueta. 4. En el estudio de estabilidad no presentan el análisis físico y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio. 5. Al presentar los estudios de propiedades físico-químicas o toxicológicos, no vienen identificados con clave y no el nombre del producto (carta aclaratoria bajo protesta de decir verdad).

77 Solicitud de Registro de Plaguicidas Botánicos HOMOCLAVE COFEPRIS /01/

78 Artículo 10 del Reglamento PLAFEST Fracción I. Toda solicitud de registro deberá contener: a) Formato de solicitud PLAFEST 1 1A 1B 3 4 Campos:. 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16 Producto maquilado

79 COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicidas Botánicos 79

80 80

81 81

82 82

83 Artículo 10 del Reglamento PLAFEST Fracción I. Toda solicitud de registro deberá contener: b) Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente. c) Información de los artículos 11 y 12 del Reglamento. d) Comprobante de pago (formato SHCP). e) Copia del AF o Licencia Sanitaria. 83

84 Artículo 10 del Reglamento PLAFEST Fracción II. Clasificación de la información en cinco apartados: PRIMER APARTADO 1 Solicitud PLAFEST. Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente. Comprobante de pagos. Copia del AF o Licencia Sanitaria. Cartas-compromiso, certificados y escritos que apoyen su solicitud. 84

85 Artículo 10 del Reglamento PLAFEST Fracción II. Clasificación de la información en apartados: SEGUNDO APARTADO 2 Identidad y composición del producto, propiedades físicas, químicas y biológicas. Métodos analíticos, información técnica, análisis de laboratorio, resúmenes de fabricación, límites de impurezas. Características relacionadas con el uso. 85

86 Artículo 10 del Reglamento PLAFEST Fracción II. Clasificación de la información en apartados: TERCER APARTADO 3 Información toxicológica. Límites máximos de residuos. Proyecto de etiqueta de acuerdo a la NOM-232-SSA

87 Artículo 10 del Reglamento PLAFEST Fracción II. Clasificación de la información en apartados: CUARTO APARTADO 4 Información ecotoxicológica. Proyecto de etiqueta de acuerdo a la NOM-232-SSA (copia). 87

88 Artículo 10 del Reglamento PLAFEST Fracción II. Clasificación de la información en apartados: QUINTO APARTADO 5 Características relacionadas con el uso. Número de dictamen técnico de efectividad biológica para plaguicidas para uso agrícola o pecuario. Proyecto de etiqueta de acuerdo a la NOM-232-SSA

89 Artículo 11 del Reglamento PLAFEST Fracción I. Plaguicidas de producción nacional que requieren de ingredientes activos de algún proveedor. a) Nombre comercial y común del producto y su composición %. b) Nombre y domicilio del proveedor. c) Nombre y domicilio del adquiriente (solicitante del registro). Carta proveedor en original. Expedida dentro de los 6 meses previos a la solicitud. 1er Apartado 89

90 Artículo 11 del Reglamento PLAFEST Fracción II. Plaguicidas de producción nacional que NO requieren ingredientes activos de algún proveedor. Presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación. 1er Apartado 90

91 Artículo 11 del Reglamento PLAFEST Fracción III. Plaguicidas de importación. a) Carta original del proveedor que especifique: a.1) Nombre comercial y común del producto y su composición %. a.2) Nombre y domicilio del proveedor. a.3) Nombre y domicilio del adquiriente (solicitante del registro). a.4) Número de registro vigente del producto en país de origen. 1er Apartado Carta proveedor en original. Expedida dentro de los 6 meses previos a la solicitud. De estar redactada en idioma extranjero, anexar la traducción realizada por perito traductor autorizado. 91

92 Artículo 11 del Reglamento PLAFEST b) Certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente en el país de origen del producto. En caso de que en el país de origen no se cuente con registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro vigente de un formulado a base del mismo ingrediente activo. De ser expedido en idioma extranjero, anexar la traducción realizada por perito traductor autorizado. 1er Apartado 92

93 Artículo 12, F. VII del Reglamento PLAFEST Plaguicidas Botánicos a) Identidad y composición: a.1) Nombre común. a.2) Nombre científico y, en su caso, nombre químico del extracto. a.3) Contenido mínimo, nominal y máximo de los ingredientes activos expresados en % m/m y su equivalente en g/kg o g/l.* a.4) Ing. inertes: nomenclatura CAS, contenido % y funciones. a.5) Tipo de formulación. 2ndo Apartado * Señalar de forma separada para cada i.a. 93

94 Artículo 12, F. VII del Reglamento PLAFEST b) Propiedades fisicoquímicas: b.1) Densidad o peso específico. b.2) Reactividad. b.3) Corrosividad. b.4) Fotólisis. b.5) Hidrólisis. 2ndo Apartado 94

95 Artículo 12, F. VII del Reglamento PLAFEST c) Características físicas relacionadas con el uso: c.1) Contenido de humedad (polvos y gránulos). c.2) Humectabilidad (polvos humectables). c.3) Persistencia de espuma (productos que se aplican con agua). c.4) Suspensibilidad (polvos humectables y concentrados en suspensión). 2ndo Apartado 95

96 Artículo 12, F. VII del Reglamento PLAFEST c) Características físicas relacionadas con el uso: c.5) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras (gránulos y polvos). c.6) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión (concentrados en suspensión). c.7) Incompatibilidad conocida con otros productos. c.8) Forma de obtención y componentes esenciales. 2ndo Apartado 96

97 Artículo 12, F. VII del Reglamento PLAFEST En caso de que las propiedades físicas relacionadas con el uso de su producto no se ajusten a los estudios solicitados en el Reglamento, se deberá tomar como base: El Manual sobre la elaboración y empleo de especificaciones de la FAO y la OMS para plaguicidas de acuerdo a la formulación. 2ndo Apartado 97

98 Artículo 12, F. VII del Reglamento PLAFEST d) Información toxicológica (estudios de toxicidad aguda para mamíferos): d.1) Oral (DL 50 ). d.2) Dérmica (DL 50 ). No se presentará esta información cuando se cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado, y deberá señalar el No. de Registro del que es titular.* 3er Apartado * Artículo 12, fracción VII del RPLAFEST. 98

99 Artículo 12, F. VII del Reglamento PLAFEST e) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la SAGARPA u organismo de certificación acreditado. (5to Apartado) f) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y contenido % del ingrediente activo antes y después del estudio. (2do Apartado) g) El proyecto de etiqueta de su producto de conformidad con la NOM-232-SSA (3er Apartado) 99

100 Artículo 12, F. VII del Reglamento PLAFEST El estudio de estabilidad podrá presentarse como: Bioensayos antes y después del almacenamiento del producto a registrar. Justificando con argumentos técnicos y científicos razonables y la documentación oficial correspondiente que avale el uso de esta metodología.* 3er Apartado *Con base a los artículos 4, 5 y 8 transitorio del RPLAFEST. 100

101 Artículo 13 del Reglamento PLAFEST Cuando no se cuente con la información toxicológica y ecotoxicológica requerida por el art. 12, presentar carta expedida por el proveedor del producto, donde autorice el acceso a dicha información del producto que éste haya registrado previamente, que debe ser el mismo que el interesado pretende registrar. De ser el caso, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la información, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. 1er Apartado 101

102 Recomendaciones Dentro del formato de solicitud PLAFEST indicar claramente la información de su producto, en virtud de que es la base para la elaboración de su Registro. Los domicilios señalados en la cédula PLAFEST, deben tener correspondencia con aquellos indicados en las cartas que apoyen su solicitud de registro. 102

103 Recomendaciones Entregar el reporte completo de los estudios, desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente y contener: Identificación del laboratorio, del solicitante y muestra de estudio. Fechas de inicio y término del estudio y firma del responsable. Resumen del procedimiento utilizado (metodología). Código del método. Equipos, materiales e instrumentación utilizados. Tablas de resultados obtenidos y análisis estadístico. Conclusiones obtenidas. Declaración de GLP o Sistema de Calidad Acreditado. 103

104 Recomendaciones En caso de no entregar un estudio, se deberá entregar una justificación técnica y científica razonable respecto a la no entrega del mismo, basándose en el artículo 5 del Reglamento de Registros PLAFEST. Sustentar dicha justificación con la documentación oficial correspondiente y/o artículos científicos reconocidos nacional e internacionalmente. 104

105 Solicitud de Registro de Plaguicidas Misceláneos COFEPRIS FECHA : 24/01/

106 INTRODUCCIÓN Articulo 8 del RPLAFEST: En el trámite de registro de plaguicidas y nutrientes vegetales, COFEPRIS requerirá la opinión técnica de SEMARNAT. Cuando se trate de plaguicidas de uso agrícola y pecuario y de nutrientes vegetales, requerirá también la opinión técnica de SAGARPA 106

107 INTRODUCCIÓN COFEPRIS, SEMARNAT y SAGARPA evalúa con forme lo establecido en REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS, AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS Y MATERIALES TÓXICOS O PELIGROSOS (RPLAFEST) 107

108 DEFINICIÓN PLAGUICIDA MISCELÁNEO: Aquél que no posee propiedades físicoquímicas y toxicológicas plaguicidas, pero que presenta características que permiten el control de plagas 108

109 Requisitos para resolver las Solicitudes de Registros de Plaguicidas Misceláneos COFEPRIS

110 Plaguicidas misceláneos: Los requisitos documentales se encuentran definidos en el Capitulo I (del procedimiento para el otorgamiento de registros), fracción IX (Plaguicidas Misceláneos) del Articulo 12 del RPLAFEST 110

111 Art. 10 fracción II 1er Apartado 2do Apartado 3er Apartado 4to Apartado 5to Apartado 1. Art. 10 fracción I incisos a), b), d) y e) 2. Art. 11: Cartas proveedor 3. Art. 13: Cartas acceso información tox. y ecotox. 4. Escritos libres para apoyar solicitud Art. 12 fracción IX incisos: 1. a) Identidad y composición 2. b)propiedades físicas, químicas y fisicoquímicas 3. Estudio de estabilidad Art. 12 fracción IX incisos: 1. d) Información de toxicidad aguda (irritación cutánea, irritación ocular, hipersensibili dad o alergia) 2. g) proyecto de etiqueta Art. 12, fracción IX inciso: 1. g) Proyecto de etiqueta de acuerdo a la NOM- 232-SSA (e info. ecotox.) Art. 12 fracción IX incisos: 1. c) Características físicas relacionadas con el uso 2. e) Dictamen de efectividad biológica 3. g) Si plaguicida agrícola o pecuario proyecto de etiqueta (según la NOM-232- SSA f) copia del Estudio de estabilidad 111

112 Art. 10 fracción II 1er Apartado 1. Art. 10 fracción I incisos a), b), d) y e) 2. Art. 11: Cartas proveedor 3. Art. 13: Cartas acceso información tox. y ecotox. 4. Escritos libres 112

113 Art. 10, fracción I inciso a): Formato PLAFEST PRIMER APARTADO 113

114 Art. 10, fracción I inciso b) PRIMER APARTADO Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente (CIS) Art. 10 fracción I, inciso d) Comprobante de pago (CIS) Art. 10, fracción I inciso e): Para comercializadoras: copia del aviso de funcionamiento. Para Fabricas o formuladoras: número de Licencia Sanitaria (de preferencia copia) 114

115 Art. 11: Carta(s) proveedor(es) Fracción I: Si el plaguicida es de producción nacional y requiere i.a. o elementos de algún proveedor: Carta original del proveedor: a) Nombre comercial y común del producto y composición porcentual b) Nombre y domicilio del proveedor PRIMER APARTADO c) Nombre y domicilio del adquiriente (deberá ser el solicitante del registro) Nota: estos datos deben concordar con lo que este plasmado en el formato PLAFEST 115

116 PRIMER APARTADO Art. 11: Carta(s) proveedor(es) Fracción II: si el plaguicida es de producción nacional y no requiere elementos de algún proveedor: Carta original del interesado donde manifieste bajo protesta de decir verdad esta situación Nota: estos datos deben concordar con lo que este plasmado en el formato PLAFEST 116

117 PRIMER APARTADO Art. 11: Carta(s) proveedor(es) Fracción III: Si el plaguicida de importación: Carta original del proveedor donde se especifique: a) Nombre comercial y común del producto y composición porcentual b) Nombre y domicilio del proveedor c) Nombre y domicilio del adquiriente (deberá ser el solicitante del registro) d) Numero de registro vigente del producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean de importación. Nota: estos datos deben concordar con lo que este plasmado en el formato PLAFEST 117

118 PRIMER APARTADO Art. 13: Carta de acceso (expedida por el proveedor) a la información toxicológica del producto que el proveedor haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. Solo en el caso de que el interesado no cuente con la información toxicológica En caso de que el proveedor no este autorizado para usar esta información: el interesado deberá presentar carta suscrita por quien este facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. 118

119 PRIMER APARTADO Escritos Libres: cartas que apoyen la solicitud del interesado: Cartas donde 119

120 Art. 10 fracción II 2do Apartado Art. 12 fracción IX incisos: 1. a) Identidad y composición 2. b)propiedades físicas, químicas y fisicoquímicas 3. Estudio de estabilidad 120

121 Segundo apartado Art. 12 fracción IX inciso a): Identidad y composición a) Nombre común del i.a. b) Nombre químico (IUPAC) o científico c) Contenido mínimo, nominal y máximo del o los i.a.(s) expresados en %m/m y su equivalente en g/kg o g/l d) Ingredientes inertes: nombre IUPAC, nombre común, No. CAS, contenido porcentual y sus funciones e) Tipo de formulación (capsulas dispensables, gránulos dispensables, etc.) 121

122 Segundo apartado Art. 12 fracción IX inciso b): Propiedades físicas, químicas y fisicoquímicas: a) Estudio de Estado físico b) Estudio de Color c) Estudio de Olor d) Estudio de Densidad (solo en el caso de líquidos formulados) e) Estudio de Peso especifico (solo en el caso de ácidos grasos y levadura seca) Nota: Presentarlos de acuerdo al articulo 4º y OCTAVO TRANSITORIO del RPLAFEST 122

123 Segundo apartado Si el contiene las Propiedades físicas, químicas y fisicoquímicas COMPLETAS: a) Estado físico b) Color c) Olor d) Densidad (solo en el caso de líquidos formulados) Será suficiente con realizar la respectiva aclaración e incluirla en el segundo apartado 123

124 Art. 10 fracción II 3er Apartado Art. 12 fracción IX inciso: 1. d) Información de toxicidad aguda (irritación cutánea, irritación ocular, hipersensibilidad o alergia) 2. g) proyecto de etiqueta 124

125 Tercer apartado Art. 12 fracción IX inciso d): Información toxicológica: a) Estudio de irritación cutánea (se omite si el producto se conoce corrosivo) b) Estudio de Irritación ocular (se omite si el producto se conoce corrosivo) c) Estudio de Hipersensibilidad o alergia (sensibilización dermal) Nota: Presentarlos de acuerdo al articulo 4º y OCTAVO TRANSITORIO del RPLAFEST 125

126 Tercer apartado Si el interesado cuenta con un Registro a base del mismo i.a., NO presentara la información toxicológica (Art. 12 fracción IX inciso d): Información toxicológica), pero deberá presentar el número de dicho registro (de preferencia copia simple de este registro) Esta información deberá indicarse en este tercero apartado 126

127 Tercer apartado Art. 12 fracción IX inciso g): Proyecto de etiqueta: a) Deberá ser presentado conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico. 127

128 Art. 10 fracción II 4to Apartado Art. 12, fracción IX inciso: 1. g) Proyecto de etiqueta de acuerdo a la NOM-232-SSA (e info. ecotox.) 128

129 Cuarto apartado Art. 12 fracción IX inciso g): Proyecto de etiqueta: a) Deberá ser presentado conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico. 129

130 Art. 10 fracción II 5to Apartado Art. 12 fracción IX incisos: 1. c) Características físicas relacionadas con el uso 2. e) Dictamen de efectividad biológica 3. g)proyecto de etiqueta (según la NOM-232-SSA1-2009) 4. f) Copia del Estudio de estabilidad 130

131 Quinto apartado Art. 12 fracción IX inciso c): Características relacionadas con el uso: a) Estudio de Persistencia de espuma (solo para formulados que se apliquen con agua) b) Estudio de Suspensibilidad (solo para Concentrados Emulsionables) c) Estudio de Estabilidad de la Emulsión y Propiedades de Redispersión (solo para Concentrados Emulsionables) d) Incompatibilidad conocida con otros productos (ponerse de acuerdo observación) e) Copia del Estudio de estabilidad*** Nota: Presentarlos de acuerdo al articulo 4º y OCTAVO TRANSITORIO del RPLAFEST 131

132 Quinto apartado Art. 12 fracción IX inciso e): Dictamen de Efectividad Biológica emitido por SAGARPA, unidad de verificación u organismo certificado acreditado (de preferencia copia) Art. 12 fracción IX inciso f): Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas con las características físicas y el contenido porcentual del i.a. antes y después del estudio 132

133 Quinto apartado Art. 12 fracción IX inciso g): Copia del Proyecto de etiqueta según la NOM-232-SSA

134 Art. 10 fracción II 1er Apartado 2do Apartado 3er Apartado 4to Apartado 5to Apartado 1. Art. 10 fracción I incisos a), b), d) y e) 2. Art. 11: Cartas proveedor 3. Art. 13: Cartas acceso información tox. y ecotox. 4. Escritos libres para apoyar solicitud Art. 12 fracción IX incisos: 1. a) Identidad y composición 2. b)propiedades físicas, químicas y fisicoquímicas 3. Estudio de estabilidad Art. 12 fracción IX incisos: 1. d) Información de toxicidad aguda (irritación cutánea, irritación ocular, hipersensibili dad o alergia) 2. g) proyecto de etiqueta Art. 12, fracción IX inciso: 1. g) Proyecto de etiqueta de acuerdo a la NOM- 232-SSA (e info. ecotox.) Art. 12 fracción IX incisos: 1. c) Características físicas relacionadas con el uso 2. e) Dictamen de efectividad biológica 3. g) Si plaguicida agrícola o pecuario proyecto de etiqueta (según la NOM-232- SSA f) copia del Estudio de estabilidad 134

135 Art. 10, fracción I inciso a): Formato PLAFEST PRIMER APARTADO 16: país donde se elabora o produce el producto (país de origen) 17: país donde se fabrica o produce el i.a. 18: pais donde se formula el producto 135

136 NUTRIENTES VEGETALES REGISTROS NUEVOS COFEPRIS ENERO

137 EXPEDIENTE La importancia en el armado del dossier de solicitud de registro se ve reflejada en el tiempo de evaluación de la documentación así como en el correcto envío de información a las dependencias involucradas en el procedimiento de atención. 137

138 Art. 7, fracción II del RPLAFEST Fertilizantes Clasificación actual de Nutrientes Vegetales Reguladores de crecimiento Inoculantes Mejoradores de suelo Humectantes

139 ART. 10, FRACCIÓN I DOCUMENTACION GENERAL Formato oficial de solicitud debidamente requisitado Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente. Comprobante de pago de derechos. Copia de aviso de funcionamiento o No. de Licencia sanitaria.

140 DOCUMENTACION GENERAL ART. 11, FRACCIÓN I, II, III Para N.V. de producción Nacional. Carta original del proveedor o en su defecto escrito bajo protesta de decir verdad que no requieren I.A. de algún proveedor. Para N.V. de Importación. Carta original del proveedor, Certificado de Registro o de Libre Venta del país de origen o señalar disposición legal en el país de origen en el que se demuestre que no requiere de registro, o solamente para N.V. Inorgánicos escrito bajo protesta de decir verdad que no se registra el producto en el país de origen

141 N.V. INORGANICOS ART. 12, FRACCIÓN X Identidad y composición. Análisis de la composición garantizada. (laboratorio acreditado y vigencia de 2 años de anterioridad) Movilidad y Acumulación en Suelos. (excepto foliar) ph Indicar si el producto se considera corrosivo.

142 N.V. INORGANICOS Contenido de Biuret (para líquidos a base de Urea) Para productos con micronutrientes quelatados presentar nombres de agentes quelantes e intervalo de ph en que se garantiza una buena estabilidad de la fracción quelatada. Granulometría (cuando aplique) Proyecto de etiqueta. (Conformado de acuerdo a la NOM-182-SSA1-2010)

143 N.V. ORGANICOS Identidad y composición. Análisis de la composición garantizada. (laboratorio acreditado y vigencia de 2 años de anterioridad) Inoculantes y mejoradores a base de microorganismos presentarse en UFC/g ó ml Indicar genero y especie del microorganismo(s) presente

144 N.V. ORGANICOS Movilidad y Acumulación en Suelos. (excepto foliar) ph Indicar si el producto se considera corrosivo. Estudio de estabilidad del producto. Análisis de metales pesados Contenido de agentes patógenos Granulometría (cuando aplique) Número de Dictamen de Efectividad Biológica. Proyecto de etiqueta. (Conformado de acuerdo a la NOM-182-SSA1-2010)

145 REG. de CREC. SINTETICOS Requisitos establecidos en el Artículo 12, fracción X (todo lo correspondiente a los N. V.) Reg. de crec. Técnicos Lo indicado en la fracción I, inciso a), b), d.1), d.2) y e) del art. 12 del RPLAFEST Plaguicidas químicos técnicos: - Identidad y composición, - Propiedades fisicoquímicas, - Toxicidad aguda Oral y Dérmica (DL 50 ) - Estudios ecotoxicológicos Reg. de crec. Formulados Además de lo solicitado para el producto técnico, entregar lo indicado en la fracción II, incisos a) y b) del art. 12 del RPLAFEST Plaguicidas químicos formulados: - Identidad y composición - Propiedades físicas relacionadas con el uso

146 EXPEDIENTE El interesado debe entregar en original y copia simple la documentación referente a la solicitud de registro, clasificada conforme a los siguientes apartados: Apartado 1 Información Administrativa (SEMARNAT) Apartado 2 Información del producto (SAGARPA y SEMARNAT) Apartado 3 Inf. Tox., LMR y Etiqueta (SAGARPA) Apartado 4 Inf. Ecotox. y copia de etiqueta SEMARNAT Apartado 5 Dic. Efec. Biol. y copia etiqueta SAGARPA

147 Apartado Primero: EXPEDIENTE Información Administrativa Apartado Primero Formato oficial de solicitud de registro. (Formato PLAFEST) 1 1A 1C

148 NUTRIENTES VEGETALES (Instructivo de Llenado y Guía rápida del formato PLAFEST)

149 1A 1C importante!

150 Campos 1, 2, 5 (para Reg. Crec. Sintéticos llenar el 4), 6, 10, 16 (solo para Reg. Crec. Sintéticos) y 17 Apartado 4 reproducirse las veces que sean necesarias en caso de solicitudes de Registros Múltiples

151 Apartado 6 solo en caso de que el producto sea maquilado. Reproducirlo en hoja anexa las veces necesarias.

152 Apartado Primero: Información Administrativa. EXPEDIENTE Apartado Primero (SEMARNAT) - Documento que acredite personalidad jurídica - Copia aviso de Func. o Núm. licencia sanitaria - Comprobante de pago de derechos - Cartas proveedor - Certificados, Licencias - Cartas-compromiso - Así como todos los formatos y/o escritos libres que el interesado presente para apoyar su solicitud.

153 Apartado Segundo: EXPEDIENTE Información del producto. Apartado Segundo (SEMARNAT y SAGARPA) - Identidad y composición del producto - la información técnica - reportes de análisis de laboratorio - ph, Estudio de estabilidad, corrosividad, granulometría, dictamen técnico de efectividad biológica, etc.

154 EXPEDIENTE Apartado Tercero: Información relativa a la SAGARPA. Apartado Tercero (SAGARPA) - Información Toxicológica - Copia del Proyecto de etiqueta Se recomienda ingresar: - Original o copia de Formato PLAFEST (Sol. inicial) - Copia de oficio de prevención (en CT)

155 EXPEDIENTE Apartado Cuarto: Información relativa a la SEMARNAT. Apartado Cuarto (SEMARNAT) - Información Ecotoxicológica - Copia del Proyecto de etiqueta Se recomienda ingresar: - Información sobre movilidad y acumulación en suelos - Original o copia de Formato PLAFEST (Sol. inicial) - Copia de oficio de prevención (en CT)

156 EXPEDIENTE Apartado Quinto: Información relativa a la SAGARPA. Apartado Quinto (SAGARPA) - Características relacionadas con su uso - Número de dictamen de efectividad biológica - Copia del proyecto de etiqueta - Limites Máximos de Residuos Se recomienda ingresar copia simple del Dictamen de Efectividad Biológica.

157 PROBLEMAS COMUNES EN EL ARMADO DE EXPEDIENTES PARA SOLICITAR REGISTROS SANITARIOS DE NUTRIENTES VEGETALES

158 PROBLEMÁTICA INCORRECTA CLASIFICACIÓN DE APARTADOS NO SE INGRESA COPIA DE LA INFORMACION PRESENTADA O SE PRESENTA COPIA INCOMPLETA AUN CUANDO EL ORIGINAL ESTA COMPLETO. SE COLOCAN DOCUMENTOS EN APARTADOS QUE NO CORRESPONDEN PROPUESTA Recordar que cada expediente debe ser clasificado en 5 apartados. De ser posible se sugiere identificar cada uno de los apartados para su fácil localización y envío a dependencias. Armar expediente ORIGINAL de principio a fin y posteriormente obtener una copia SIMPLE de éste. Verificar que efectivamente se anexe la copia simple del expediente completo. Consultar el Art. 10, fracción II del RPLAFEST para corroborar los documentos que deben conformar cada uno de los apartados.

159 PROBLEMÁTICA INGRESO DE SOLICITUDES CON INFORMACIÓN INCOMPLETA CRUCE DE INFORMACION AL RESPONDER PREVENCION (ingresan información de otros productos o solicitudes en C.T.) PROPUESTA Revisar minuciosamente que se anexen todos los documentos que se señalan en el RPLAFEST para N.V. Al tener 2 o más solicitudes de Registro en proceso de evaluación o prevención, tener perfectamente identificados los compendios de información a ingresar a través del CIS, para evitar el desecho del trámite.

160 PROBLEMÁTICA INFORMACION INCOMPLETA PARA LAS DEPENDENCIAS. PROPUESTA Verificar que el expediente inicial contenga toda la información completa y conformada en los apartados correspondientes para garantizar que SAGARPA y SEMARNAT reciban la información necesaria y completa para su evaluación. Se recomienda ingresar en la respuesta al C.T. una copia simple del oficio de prevención y del formato PLAFEST junto con la documentación que solicite cada una de las dependencias. SUGERENCIA GENERAL: Para el caso de: Solicitudes nuevas; dentro de la copia del expediente completo ingresar 2 copias simples de solicitud de Registro (Formato PLAFEST), una será enviada junto con la información que corresponda a la SAGARPA y la otra a la SEMARNAT. Respuestas a prevención; Anexar copia simple del oficio de prevención para cada una de las dependencias.

161 Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se pretenda registrar como Equivalente al de una Molécula previamente registrada COFEPRIS

162 Integración del Dossier De conformidad con los artículos 10, 11, 12 fracción XI y 13 del RPLAFEST. Apartado 1 Formato PLAFEST Representante legal Pago de derechos Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria Carta proveedor Certificado de Registro en el país de origen Escritos aclaratorios Apartado 2 (Art. 12, fracción XI) Identidad del producto Prop. fisicoquímicas Métodos analíticos validados Resúmenes de fabricación Cuantificación del i.a., 5 lotes Contenido mínimo del i.a. Perfil de impurezas Lím máx de impurezas < 1 g/kg y > 1g/kg Info. impurezas significativas Proyecto de etiqueta Apartado 3 Perfil toxicológico agudo en especies mamíferas: Oral Dérmica Inhalatoria Irritación cutánea y ocular Hipersensibilidad o alergia Proyecto de etiqueta Apartado 4 Proyecto de etiqueta Informaci ón ecotoxicol ógica 24/01/ Apartado 5 NO APLICA

163 EVALUACIÓN DE UN TÉCNICO QUE SE PRETENDE REGISTRAR COMO EQUIVALENTE PROP. FQ. DOCTOS. ADMIN. PERFIL TOXICOLÓGICO ESTUDIO DE CINCO LOTES ETIQUETA REGISTRO SANITARIO 24/01/

164 APARTADO 1 COFEPRIS

165 Principales problemas en el Apartado 1 No hay trazabilidad en la razón social y dirección del fabricante del ingrediente activo en formato PLAFEST, Certificado de registro de origen, Carta Proveedor y Carta de Acceso a la Información, estudios fisicoquímicos, de cinco lotes y perfil toxicológico. Verificar la razón social y domicilio del fabricante del ingrediente activo en TODO el expediente de registro y si es necesario ingresar carta en hoja membretada y firmada por el fabricante del i.a. aclarando esta diferencia. 24/01/

166 Principales problemas en el Apartado 1 El contenido mínimo de i.a. a registrar indicado en la Solicitud de Registro difiere con la información presentada en los demás documentos del dossier. Establecer la base estadística sobre la cual se fijó este dato a partir del estudio de 5 lotes y revisar que la concentración del i.a. en TODO el expediente de registro sea la misma. 24/01/

167 Principales problemas en el Apartado 1 * El Certificado de registro de origen del i.a. no es vigente, según las fechas indicadas. * El número de registro indicado en la traducción y/o la carta proveedor es diferente al del certificado. * Ingresar certificado de registro vigente. * Verificar que el número del certificado del registro sea el mismo en la documentación legal correspondiente. 24/01/

168 Motivos de prevención relacionados al Apartado 1 Las fechas de emisión de las cartas del proveedor o de acceso a la información fueron emitidas en fechas que rebasan los 6 meses a la fecha de la solicitud. Asimismo, las cartas deben cumplir los requisitos señalados en el artículo 11. Ingresar cartas del proveedor o de acceso a la información emitidas dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de solicitud. 24/01/

169 APARTADO 2 COFEPRIS

170 Identidad y Composición, Propiedades Fisicoquímicas y Resumen de la vía de fabricación, 24/01/

171 Nomenclatura de la IUPAC o CAS Nombre Común Formula Estructural Composición Isomérica Fórmula y peso molecular Identidad y composición Artículo 4, 12 frac. XI, inciso d.1) del RPLAFEST 24/01/

172 Presión de Vapor Punto de Fusión Punto de Ebullición Solubilidad en Agua Coeficiente de Partición Octanol/Agua Características de Disociación Hidrólisis Fotólisis Propiedades Fisicoquímicas Artículo 12 frac. XI, inciso d.2) del RPLAFEST 24/01/

173 La Identidad y composición, Perfil Fisicoquímico y los Resúmenes de la vía de fabricación, especificando las condiciones y solventes empleados del Ingrediente Activo se requieren como información de apoyo para la determinación de equivalencia. Art.12 frac. XI, inciso d.1), d.2), e), y SEPTIMO TRANSITORIO del RPLAFEST. 24/01/

174 Presión de Vapor Métodos Dinámico Estático Isotenoscopio Efusión: Balanza y Perdida de peso Saturación de gas Rotación Requisitos Generales 3 Determinaciones a diferentes temperaturas 0 50 C Curva logp vs 1/T (Evidencia analítica). Presión de Vapor calculada a 20 o 25 C Artículo 4 y OCTAVO TRANSITORIO del RPLAFEST 24/01/2014 Guía EPA OPPTS y OCDE

175 Punto de Fusión Métodos Tubo Thiele Curva de enfriamiento Fisher-Johns Microscopio plato caliente Kofler Capilar Punto de Congelación Calorímetro Requisitos Generales Método empleado y estado físico de la sustancia. Temperatura de fusión, al menos 2 determinaciones. Guía EPA OPPTS y OCDE /01/

176 Punto de Ebullición Métodos Dinámico Destilación Siwoloboff Detección de fotocelda Análisis foto termal diferencial Calorímetro Requisitos Generales Método empleado y estado físico de la sustancia. Temperatura de ebullición, al menos 2 determinaciones. Guía EPA OPPTS y OCDE /01/

177 Solubilidad en agua Requisitos Matraz Elusión en columna Resultado del Prueba preliminar. Identidad Química de la sustancia. ph de cada muestra. Las concentraciones y flujos. Temperatura. Método de análisis. La naturaleza química del soporte de la columna. Indicación de Inestabilidad de la sustancia. La media de los valores para los diferentes frascos. Información pertinente para la interpretación de. los resultados Guía EPA OPPTS y OCDE /01/

178 Coeficiente de Partición Requisitos HPLC Descripción del Equipo, Columna analítica. Fase móvil, Equipo de detección, rango de temperatura, ph. Perfiles de elusión (Cromatogramas). Tiempo Muerto. Datos de retención y valores de log Pow de literatura para las sustancias de referencia utilizadas en la calibración. Detalles sobre la recta de regresión ajustada (log k frente a log Pow ) y el Coeficiente de Correlación. Datos de retención medio y el valor de log Pow interpolado para la sustancia de ensayo. Cálculo utilizando una línea de regresión. 24/01/2014 Guía EPA OPPTS y OCDE

179 Coeficiente de Partición Requisitos Repetibilidad y sensibilidad de los métodos analíticos utilizados. Concentraciones de la sustancia de ensayo en 1-octanol y agua como una función de tiempo determinado. Demostración de balance de masa. La temperatura o intervalo de la temperatura durante el experimento. La regresión de la relación de concentración en función del tiempo. El valor medio log Pow, promedio y su desviación. Discusión e interpretación de los resultados. Agitación Guía EPA OPPTS y OCDE /01/

180 Constante de disociación Métodos Conductimétricos Espectrofotométricos Titulación Titulación Espectrofotométricos Conductimétricos Detalles de la estandarización de los reactivos. Calcular la constante K al menos con 10 puntos de la curva. Presentar todos los espectros de la prueba. Al menos 5 cálculos del pka. Mínimo de tres repeticiones, presentar memoria de cálculo. 20 (±1) C. Detalles de la determinación de la constante de celda. Técnica utilizada. Naturaleza de los buffers utilizados. Guía EPA OPPTS y OCDE /01/

181 Hidrólisis Este estudio se lleva a cabo en frascos de vidrio : Paso 1 : 50 ± 0,5 C ph 4,0, 7,0 y 9,0 por 5 días. Paso 2 : Ensayo completo; Degradación > 10 % Requisitos Propiedades fisicoquímicas relevantes (Presión de vapor, Coeficiente n.oct/agua, pka) Soluciones Buffer empleadas y su preparación Repetibilidad y sensibilidad de los métodos analíticos utilizados Balances de masa durante y al final de los estudios (cuando la sustancia este marcada) Discusión e interpretación de los resultados. * La prueba puede ser difícil de llevar a cabo con sustancias de solubilidad mínima en agua. Guía EPA OPPTS y OCDE /01/

182 Fotólisis * Éste estudio se lleva a cabo en 2 pasos Paso 1 Requisitos Reportar la gráfica de A vs L y el blanco de la solución. Concentraciones empleadas de los estándares. Reportar A y para cada replicado y el promedio. Reportar (k pe ) max y (t 1/2E ) min para verano e invierno tomado los valores de L de las (Tablas 3-6) más cerca de la latitud del lugar de fabricación de productos químicos. Reportar la identidad y composición del disolvente utilizado. Informar el pka, los buffers y rango de ph en el cual fue hecha la determinación. Nombre, estructura y pureza de la sustancia de ensayo. Guía EPA OPPTS /01/

183 Paso 2 ( 3 métodos reportados en la guía) Fotólisis Requisitos Concentración Inicial Molar de la sustancia de ensayo (C 0 ) y el valor promedio. Concentración Molar de la sustancia de ensayo para cada réplica y el valor medio para cada punto de tiempo t. Concentración Molar de cada muestra de control y el valor medio después de la finalización de los experimentos de fotólisis. Para los procedimientos 1, 2 ó 3, reportar el valor de K p. Sí se observan pequeñas pérdidas de productos, se deberá informar (k p ) obs, k loss y k p. Reporte la vida media (t 1/2 ), calculada utilizando el valor de k p. Guía EPA OPPTS /01/

184 Problemas frecuentes en los estudios Fisicoquímicos Las formulas empleadas no concuerdan a las unidades de medida de dicha propiedad. La identificación del Ingrediente Activo (I.A.) no corresponde al que se pretende registrar. No se anexan los certificados de análisis del estándar y del I.A. No están firmados por los participantes. No se ingresa evidencia analítica (cromatogramas, espectros de absorción, etc.). Existen errores en los cálculos. Se ingresan estudios incompletos sin alguna justificación. 24/01/

185 Resúmenes de la vía de fabricación El solicitante deberá presentar información sobre el proceso de producción (Reacción) o los procesos usados para sintetizar el Ingrediente Activo. Si el proceso de fabricación se lleva a cabo en etapas o por diferentes productores, la información ingresada deberá corresponder a cada proceso de producción de cada fabricante o proveedor de materia prima. Art.12 frac. XI, inciso e) RPLAFEST, CFR 24/01/

186 Resúmenes de la vía de fabricación Requisitos Nombre y dirección del fabricante que realiza el proceso. Caracterización general. Diagrama de bloques de las reacciones químicas en cada paso, y de las principales operaciones unitarias, incluyendo las etapas de separación. Las identidades de los reactivos, disolventes, y catalizadores utilizados para producir el producto, cantidades, y el orden en el que se añaden. Descripción de los equipos utilizados que influyen en la composición de la sustancia producida. Condiciones ( Temperatura, Presión, ph, Humedad) que son controladas durante cada paso que afecten a la composición de la sustancia producida, y los límites que se mantienen. Descripción de las etapas de purificación. Descripción de los procedimientos utilizados para asegurar la composición consistente de la sustancia producida (calibración del equipo, toma de muestras, métodos analíticos, y otras medidas de control de calidad. OPPTS Description of Production Process, EPA 712 C August /01/

187 Problemas frecuentes en los procesos de Fabricación Procesos de producción incompletos. Fórmulas y estructuras moleculares mal escritas. Composición química diferente a la indicada en los certificados de origen del país del Proveedor o del Fabricante. 24/01/

188 Apartado 2 Artículo 12, fracción XI del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado el 28 de diciembre del

189 Requisitos: COFEPRIS a) Perfil de impurezas que, respecto de la molécula de referencia: a.1) No tenga impurezas nuevas; a.2) Los niveles máximos de cada impureza no significativa no aumenten en más de 50%, y a.3) No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas. 189

190 Requisitos: COFEPRIS f) Contenido mínimo del ingrediente activo. g) Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor o igual a 1g/kg. h) Límites máximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg. i) Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados. 190

191 Plaguicida Equivalente Aquel que con base en perfiles de impurezas, toxicológicos y ecotoxicológicos y de las propiedades físicas y químicas de ingredientes activos generados por distintos fabricantes, no representa un nivel de riesgo mayor comparado con el perfil de referencia. Artículo 2, fracción XXVI Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado el 28 de diciembre del 2004: RPLAFEST 191

192 Perfil de referencia Los perfiles de impurezas, toxicológicos y ecotoxicológicos en los que se basa la especificación original para un ingrediente activo. Se usan para la determinación de la equivalencia. Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición 192

193 Contenido de un Perfil de referencia 1. Contenido mínimo del ingrediente activo 2. Límites máximos de fabricación de impurezas > 1 g/kg 3. Límites máximos de fabricación de impurezas propuestas como relevantes a < 1 g/kg 4. Identidad y contenido nominal (g/kg) de compuestos añadidos intencionalmente al TC/TK 5. Estudios toxicológicos: Toxicidad aguda oral, dérmica e inhalatoria, irritación ocular y dérmica, hipersensibilidad Perfil toxicológico basado en administraciones repetidas (desde subagudo hasta crónico) y estudios reproductivos y toxicidad en el desarrollo, genotoxicidad, carcinogenicidad, etc. Perfil ecotoxicológico basado en toxicidad en organismos acuáticos y terrestres Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición 193

194 Impureza relevante Subproducto de la fabricación o almacenamiento de un plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo, es: Toxicológicamente significativa para la salud o el medio ambiente. Fitotóxico para las plantas tratadas. Provoca manchas en cultivos de alimentos. Afecta a la estabilidad del plaguicida. Causa cualquier otro efecto adverso. Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición 194

195 Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición Impureza relevante El agua puede ser una impureza relevante si puede afectar negativamente a la estabilidad del plaguicida o la fabricación de una formulación. El material insoluble también puede ser una impureza relevante en un TC / TK si las formulaciones preparadas a partir de ellos, puedan bloquear las boquillas, o puede fallar la prueba del tamizado en húmedo. Una impureza puede ser no relevante en un plaguicida o producto y relevante en otro, a pesar de que se produce en ambos, porque la relevancia se determina por los peligros de impurezas relacionados a los del ingrediente activo, es decir, el riesgo se demuestra en la práctica. 195

196 Impureza de fabricación o nueva Son las impurezas presentes en un contenido > 1 g/kg en el ingrediente activo fabricado. SANCO/3030/99 rev.4 11/07/00 196

197 ESTUDIO DE CINCO LOTES Artículo séptimo transitorio: En tanto se expiden las normas oficiales mexicanas correspondientes para la evaluación de equivalencias, éstas se determinarán conforme a los lineamientos internacionales contenidos en el Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas (Manual FAO). Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición: 3. Data requirements and procedures for development of FAO/WHO specifications: A.5 Manufacturing maximum limits for impurities present at or above 1 g/kg, supported by batch analysis data (minimum 5 typical batches)(all confidential data). Recent 5-batch studies are required to be GLP studies. A.6 Manufacturing maximum limits for impurities proposed as relevant at < g/kg.

198 Análisis de cinco lotes 1. Se sugiere verificar que el ingrediente activo a registrar cuente con patente vencida, además debe contar con perfil de referencia reconocido: FAO SANCO/EFSA COFEPRIS EPA SIGNIFICANCE OF IMPURITIES IN THE SAFETY EVALUATION OF CROP PROTECTION PRODUCTS (IUPAC Technical Report): Pure Appl. Chem., Vol. 75, No. 7, pp ,

199 Análisis de cinco lotes 2. Con base en la cuantificación del ingrediente activo y de las impurezas en por lo menos cinco lotes de fabricación, se establece el contenido mínimo del ingrediente activo (inciso f) y los límites máximos de fabricación para las impurezas presentes (inciso g y h) de la siguiente forma: Ingrediente activo Impurezas Promedio - 3 SD ó valor más bajo Promedio + 3 SD ó valor más alto Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición Specifications for pesticides: a training manual Participant's guide Trial edition 1 Food and Agriculture Organization of the United Nations 199

200 Análisis de cinco lotes 3. Información sobre impurezas significativas con aclaración de los efectos observados. Efectos toxicológicos Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición 200

201 Análisis de 5 lotes: Perfil de impurezas 4. Perfil de impurezas. a) No debe presentar impurezas nuevas, respecto al perfil de referencia: Perfil de referencia Impureza A Impureza B Producto a registrar a) Los niveles máximos de cada impureza no significativa no deben aumentar en más de 50% ó 3 g/kg: Perfil de referencia Impureza A Impureza B Impureza C Producto a registrar Impureza A 0.5 g/kg Impureza A 0.3 g/kg Impureza B 0.3 g/kg Impureza B 0.8 g/kg Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición 201

202 Análisis de 5 lotes: Perfil de impurezas 4. Perfil de impurezas (cont.) c) No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas: Perfil de referencia Producto a registrar Impureza A 2 g/kg Impureza A 2.5 g/kg Impureza B 3 g/kg Impureza B 2.5 g/kg Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición 202

203 Análisis de 5 lotes: Perfil de impurezas No debe presentar impurezas nuevas, respecto al perfil de referencia Perfil de referencia Impureza A Impureza B Producto a registrar Impureza A Impureza B Impureza C Cómo justificar la no relevancia de la nueva impureza? Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición 203

204 Justificación de la no relevancia de impurezas nuevas Cuando haya impurezas nuevas cuya concentración sea 1 % (1g/Kg) se deberá justificar su no relevancia mediante: Análisis estructura-actividad QSAR, mediante el cual se obtenga un valor de DL 50, y éste se aplique en la fórmula del Apéndice J del Manual FAO. Cabe mencionar que el valor de DL50 del ingrediente activo a utilizar debe ser el obtenido de manera experimental. Establecer que la toxicidad de la impureza es igual o menor a la del ingrediente activo al comparar la DL 50, CL 50 u otro parámetro toxicológico utilizando estudios in vivo Estudio de mutagenicidad. 24/01/

205 Problemas encontrados con Impurezas Impurezas relevantes conocidas No ingresan información toxicológica sobre impurezas relevantes conocidas, las cuales por el proceso manifestado en las vías de fabricación se forman o quedan como remanentes y están presentes debajo del límite máximo establecido en el perfil de referencia. Impurezas nuevas Justifican la no relevancia de las impurezas nuevas solamente con reacciones químicas. Anexar referencia a ligas de internet sin ingresar la información. Indicar que son productos secundarios de la síntesis o materias primas de la misma. Indicar que el proveedor las clasifica de esta manera como «NO relevantes». Decir que no contiene grupos químicos funcionales que aumenten la toxicidad del producto sin que se presente el estudio respectivo. 24/01/

206 Problemas encontrados con el Cálculo del Apéndice J del Manual FAO Usan la DL 50 del ingrediente activo obtenida del estudio QSAR. Deben usar la DL 50 del i.a. obtenida del estudio experimental. Usan el promedio del contenido de las impurezas del estudio de 5 lotes. Deben usar el límite máximo de las impurezas. 24/01/

207 Análisis de cinco lotes 5. El balance de materiales en el estudio de cinco lotes debe ser mayor al 98% (980 g/kg). El porcentaje de contenido no identificado no debe ser mayor al 2% (20 g/kg). Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición Specifications for pesticides: a training manual Participant's guide Trial edition 1 Food and Agriculture Organization of the United Nations 207

208 Análisis Estructura- Actividad 24/01/

209 Análisis (Q)SAR SAR: (Structure-Activity Relationship) Realiza una evaluación cualitativa de las estructuras de los compuestos químicos para predecir los efectos en los sistemas biológicos. QSAR: (Quantitative Structure-Activity Relationship) Realiza una determinación cuantitativa de los posibles efectos que un compuesto químico genera sobre un sistema biológico. 24/01/

210 Análisis (Q)SAR Modelos de estructura actividad cuantitativos: TEST, TOPKAT, TOOLBOX: DL 50, irritación ocular, hipersensibilidad, carcinogénesis, mutagénesis. Modelos de estructura actividad cualitativos: DEREK: Hipersensibilidad, irritación cutánea, irritación ocular, estudios de genotoxicidad; carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, establecer mecanismos de acción. 24/01/

211 Características a evaluar en un estudio (Q)SAR Debe tener un objetivo definido: 1. Predicción del efecto adverso en el sistema biológico. 2. Predicción de la intensidad del comportamiento predicho (evaluación cuantitativa). 3. Predicción del mecanismo que origina el efecto (causa). Debe tener descriptores estructurales - toxicológicos GUIDANCE DOCUMENT ON THE VALIDATION OF(QUANTITATIVE) STRUCTURE- ACTIVITY RELATIONSHIP [(Q)SAR] MODELS. OECD Environment Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment. No /01/

212 Contenido de un Análisis (Q)SAR Identificación del documento, estudio, laboratorio y cliente Identificación del programa empleado Objetivo del análisis / Resumen Identificación de la sustancia de prueba, incluyendo razón social y domicilio del fabricante del i.a. Hallazgos del ingrediente activo y de las impurezas. Conclusiones Fecha de emisión y firmas Correcciones y adiciones 24/01/

213 Problemas en estudios (Q)SAR Que se estime un dato cuantitativo a partir de un estudio cualitativo: SAR (Derek). Que apliquen el anexo J del Manual de la FAO, en base a un estudio cualitativo (Derek). Que no ingresen el ingrediente activo al modelo de predicción. Que las alertas que se evaluaron en el ingrediente activo no sean las mismas que se evaluaron en las impurezas. Que no incluya los anexos del estudio. Que no estén firmados. 24/01/

214 Recomendaciones para ingresar estudios (Q)SAR Solicitar el análisis del ingrediente activo con las impurezas relacionadas. Ingresar el estudio completo, con anexos y debidamente firmado por los responsables del estudio. 24/01/

215 Análisis de cinco lotes 6. Avalar los resultados del estudio de cinco lotes a través del análisis de la Validación de los métodos analíticos para la cuantificación del ingrediente activo y de las impurezas. SANCO/3030/99 rev.4 11/07/00 215

216 6. Cont. Análisis de cinco lotes Validación del ingrediente activo: Parámetro Especificaciones a cumplir Debe reportarse: Especificidad Interferencia < 3% Linealidad Ecuación de calibración Por duplicado a 3 o más concentraciones r>0.99 Una determinación cuando son 5 o más Gráfica concentraciones Límites del rango lineal ± 20 % de la Concentración nominal (% w/w) Exactitud (Interferencia y Precisión) Precisión (repetibilidad) Por estándar adicionado (recuperación), en por lo menos dos determinaciones de recobro con cantidad conocida de analito. Cinco réplicas de la muestra Promedio de recobro ± DER Promedio %RSD a través de la ecuación modificada de Horwitz SANCO/3030/99 rev.4 11/07/00 216

217 6. Cont. Validación de impurezas: Análisis de cinco lotes Parámetro Especificaciones a cumplir Debe reportarse: Especificidad Interferencia < 3% Linealidad Exactitud (Interferencia y Precisión) Precisión (repetibilidad) Límite de Cuantificación Por duplicado a 3 o más concentraciones Una determinación cuando son 5 o más concentraciones ± 20 % de la Concentración nominal Por estándar adicionado (recuperación), en por lo menos dos determinaciones de recobro con cantidad conocida de analito. Cinco réplicas de la muestra Debe ser <0.1% w/w del i.a. para impurezas, o el nivel apropiado si son impurezas relevantes. Ecuación de calibración r>0.99 Gráfica Límites del rango lineal (% w/w) Promedio de recobro ± DER Promedio %RSD a través de la ecuación modificada de Horwitz Promedio %RSD a través de la ecuación modificada de Horwitz SANCO/3030/99 rev.4 11/07/00 217

218 Análisis de cinco lotes 1. Titulo / portada del reporte. Certificado de GLP y QA Fechas de inicio y término. Nombre y dirección del laboratorio de pruebas. Nombre y dirección del solicitante del estudio. 2. Tabla de contenidos. 3. Materiales y métodos. Equipos. Reactivos y estándares. Procedimiento analítico: a) Preparación de la muestra. b) Técnicas instrumentales utilizadas c) Condiciones operativas y procesos de calibración. 4. Memorias de cálculo y resultados de cuantificación. 5. Validación de métodos analíticos. 24/01/

219 CROMATOGRAMAS Cuantificación: Cromatogramas tipo de blanco, estándares, y muestra. Validación: Cromatogramas tipo de blanco, estándares, muestra, por parámetro y por cada nivel ensayado. 24/01/

220 Problemas en el Estudio de cinco lotes 24/01/2014 Los certificados no están firmados solicitante o por el patrocinador. por el Los certificados no son legibles. Las columnas cromatográficas reportadas «NO EXISTEN». No hay trazabilidad entre las fórmulas/datos crudos indicados y los resultados reportados. No presentan memorias de cálculo. Las curvas calculadas no corresponen a las áreas de los cromatogramas. 220

221 ESTUDIOS DE TOXICIDAD AGUDA DE PLAGUICIDAS TECNICOS QUE SE PRETENDAN REGISTRAR COMO EQUIVALENTES Características a evaluar 24 Enero 2014

222 Contenido: Paquete toxicológico (six pack) Requisitos mínimos del informe 222

223 Paquete Toxicológico 223

224 REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS, AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS Y MATERIALES TÓXICOS O PELIGROSOS (RPLAFEST) DOF Martes 28 de diciembre de

225 Artículo 4.- Para efectos del presente Reglamento, sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de este Reglamento. Las referencias a los estudios y metodologías aceptados podrán ser hechas mediante resúmenes en español, siempre y cuando se identifique el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación. 225

226 TRANSITORIO OCTAVO. En tanto la Secretaría de Salud emite el acuerdo a que se refiere el artículo 4, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos y Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio, elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la Salud para Plaguicidas, y Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas. 226

227 227

228 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Sustancia de ensayo: Naturaleza física, pureza, propiedades fisicoquímicas Identificación química, número CAS. X X X X X X Vehículo (si procede) volumen utilizado de vehículo,justificación de la elección del vehículo, si es distinto del agua. X X X X X X Animales de ensayo: Especie / cepa utilizada; Animales sanos, Número, edad sexo de los animales (incluyendo, en su caso, una justificación del uso de machos en vez de hembras); Condiciones de enjaulamiento, dieta X X X X X X 228

229 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Peso de cada animal durante al estudio x x x x x x Registro de respuestas y tiempo de la aparición de signos de toxicidad y si éstos son reversibles en cada animal x x x x x x Discusión e interpretación de los resultados. Conclusiones. x x x x x x Condiciones ambientales(temperatura y humedad) x x x x x x Registro de el número de animales que presentaron signos de toxicidad x x x x x x 229

230 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Condiciones de ensayo: Justificación de la selección de nivel inicial de dosis niveles de dosis de seguimiento; x x x Observaciones de la necropsia, observaciones histopatológicas de cada animal, Registro de las respuestas por nivel de dosis de animales muertos o sacrificados Número de animales expuestos, para cada nivel de dosis Datos de DL50 o CL50 x x x x x x x x x x x x 230

231 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Dosis limite ó niveles de dosis x x x Tratamiento estadístico de los resultados (descripción de software utilizado y tabulación de hoja de cálculos). Sustancia de ensayo: ph, volatilidad, solubilidad, estabilidad) X X x x Animales de ensayo: justificación del uso de animales que no sean conejos albinos; x x 231

232 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME sustancia de ensayo: forma física de la sustancia administrada, volumen de dosificación y tiempo de la administración Tiempo de la dosificación y tiempo de la muerte después de la dosificación; Valor de la DL50 para cada sexo dosificado x x 232

233 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Descripción del dispositivo o equipo de inhalación, temperatura de medición, humedad y tamaño de partícula Concentración nominal Concentraciones reales en la zona de respiración Distribución del tamaño de partícula(diámetro aerodinámico media y desviación estándar x x x 233

234 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Datos en animales:- animales de ambos sexo CL50 para cada sexo, (con el método de cálculo utilizado);- 95 por ciento intervalo de confianza para la CL50 x 234

235 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Condiciones de ensayo: Indicar materiales utilizados, técnica de aplicación y preparación de parches x Preparación de la sustancia de ensayo aplicación y eliminación x 235

236 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME RESULTADOS: Registro de irritación / corrosión puntajes de respuesta para cada animal Descripción de todas las lesiones observadas Descripción del grado de irritación o corrosión observada, y cualquier hallazgo histopatológico X X X 236

237 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Sustancia de ensayo: Si se utiliza anestesia local, indicar pureza, dosis y posible interacción con sustancia de ensayo x grupo control (si es necesario) x 237

238 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Descripción del método utilizado para la observación de la irritación (por ejemplo, lámpara de hendidura, biomicroscopio, fluoresceína); Registro de los datos de respuesta irritante / corrosivo en cada período de observación de cada animal en la prueba. Descripción del grado y naturaleza de la irritación o la corrosión observada x x 238

239 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Métodos utilizados: BUEHLER, maximización en cobayo, ensayo de nódulo linfático local en ratón X Animales de ensayo Cepa de cobayo, utilizar un grupo control y grupo tratado Ratón Resultado de un estudio piloto con sus conclusiones sobre la inducción y desafío X X 239

240 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Exposición o inducción: Inyecciones intradérmicas y/o aplicación epidérmica, aplicación tópica(método de maximización en cobayo) Aplicación tópica técnica de ensayo parche(método BUEHLER) concentraciones utilizadas en el ensayo; Preparación de sustancia problema, aplicación y eliminación; (BUEHLER) X X X 240

241 ORAL DERMAL INHALATORIA IRRITACION DERMICA IRRITACION OCULAR HIPERSENSIBILIDAD REQUISITOS MINIMOS DEL INFORME Exposiciones de inducción y desafío: concentraciones de la sustancia de ensayo, cantidad de la sustancia aplicada X Comprobación de la Confiabilidad : Resumen de los resultados de la última confiabilidad del método experimental X Resultados en cada animal, incluir el grado de clasificación Descripción de la naturaleza y grado de los efectos observados X 241

242 PROBLEMÁTICA QUE HA EXISTIDO EN MÚLTIPLES SOLICITUDES Se utiliza como vehículo solventes en donde el ingrediente activo es insoluble, interfiriendo en la biodisponibilidad del producto No se menciona que vehículo se uso para el estudio toxicológico. No realizan la justificación de la elección del vehículo 242

243 Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: No realizan la justificación de la selección de la dosis inicial (oral,inhalatoria). No reportan el valor puntual de la dosis No reportan las 3 dosis para la dosis inhalatoria Realizan el estudio con animales enfermos No reportan resultados No reportan conclusiones No reportan el desarrollo experimental del estudio 243

244 Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: En el estudio de toxicidad inhalatoria no demuestran con evidencia técnico científica cuales fueron las causas o esfuerzos realizados para determinar la máxima concentración alcanzable No indican el valor de corte de CL50, No ingresan la descripción de la cámara de inhalación y los registros de exposición de temperatura y humedad. 244

245 Artículo 12.- XI. b) La información toxicológica se considerará equivalente a la del perfil de referencia cuando los datos requeridos no difieran en más de un factor de dos de lo presentado en el registro de referencia. Ejemplo: Imidacloprid Registrante DL 50 ORAL 300mg/kg Referencia 424mg/kg 245

246 Aplicando el factor de 2 424mg/kg / 2= 212mg/kg Comparando Registrante 300mg/kg Referencia 212mg/kg El registrante es equivalente al de referencia porque es menos tóxico. No equivalente seria si registrante 211mg/kg 246

247 PROYECTO DE ETIQETA NOM-232-SSA1-2009, PLAGUICIDAS: QUE ESTABLECE LOS REQUISITOS DEL ENVASE, EMBALAJE Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS GRADO TÉCNICO Y PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO, JARDINERÍA, URBANO, INDUSTRIAL Y DOMÉSTICO PELIGRO (1) PELIGRO (2) PELIGRO (3) PRECAUCION (4) PRECAUCION (5) 247

248 ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE MANIPULAR EL PRODUCTO. -PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO. -PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO (7 leyendas obligatorias). -EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVÉ AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA. -PRIMEROS AUXILIOS -RECOMENDACIONES AL MÉDICO -MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (2 leyendas obligatorias). Leyenda en caso de derrame (según sea liquido o sólido). USESE EXCLUSIVAMENTE EN PLANTAS FORMULADORAS DE PLAGUICIDAS PROHIBIDA SU VENTA AL PUBLICO EN GENERAL Logotipo -NOMBRE COMERCIAL (% i.a) -nombre común del i.a Formulación del producto(liquido, polvo,granulado) Grupo químico -COMPOSICIÓN PORCENTUAL i.a, común y químico % : Equivalente de i.a g/kg ó g/l Función i.i: % -No. REGISTRO SSA Nocivo si. -CONTENIDO NETO -PICTOGRAMA Y FRASE DE PELIGRO Y PALABRA DE AVERTENCIA. -No. LOTE, FECHA DE CADUCIDAD. -Titular del registro -NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELEFONO DE IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR. -HECHO EN Y ENVASADO EN -Medidas precautorias para el manejo y protección del personal ocupacionalmente expuesto a estos productos. -Medidas de seguridad para la apertura de los envases y en su caso, el vaciado de los mismos. P R E C A U C I Ó N

249 PLAGUICIDA QUÍMICO FORMULADO QUE SE PRETENDE REGISTRAR A PARTIR DE UN PLAGUICIDA TÉCNICO EQUIVALENTE A UNA MOLÉCULA PREVIAMENTE REGISTRADA COFEPRIS A: Uso Agrícola o Forestal. COFEPRIS B: Uso Doméstico, Urbano, Industrial o Jardinería. COFEPRIS C: Uso Pecuario. 249

250 REGISTRO SANITARIO DE PLAGUICIDAS Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004, (R-PLAFEST). 24 de enero de

251 Formato oficial de solicitud de registro. Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente. Documentación a que se refieren los artículos 11 y 12 del R- PLAFEST. ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN Documentación administrativa (homoclaves COFEPRIS A, B y C): (Artículo 10 Fracción I del R-PLAFEST) Comprobante de pago de derechos. Copia del aviso de funcionamiento (comercializadoras) o número de licencia sanitaria (fábricas o formuladoras). 251

252 ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN Artículo 10 Fracción II del R-PLAFEST. La documentación referida (administrativa y técnica) deberá ser entregada en original y copia. ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN POR APARTADOS: DEPENDENCIA HOMOCLAVE COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C COFEPRIS SEMARNAT 1 y 4 1 y 4 1 y 4 SAGARPA 2 y y 5 252

253 ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN: Evaluación por la vía de la equivalencia Documentación a que se refiere el artículo 12 del R-PLAFEST. Artículo 12 Fracción XII del R-PLAFEST: Tratándose de un plaguicida formulado como equivalente al de una formulación previamente registrada, deberá presentar además de lo requerido en la fracción XI del presente artículo, la información requerida en la fracción que corresponda al tipo de producto que se trate (fracciones II, III o IV del artículo 12 del RPLAFEST). Tratándose de productos que tengan función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes. Para el registro de plaguicidas que requieren límites máximos de residuos, éstos deberán determinarse conforme a los lineamientos establecidos en la norma oficial mexicana que corresponda. 253

254 ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN: Evaluación por la vía de la equivalencia NOTA IMPORTANTE: En caso de respuesta positiva a la solicitud, la homoclave COFEPRIS A, B o C, sólo ampara la emisión del registro sanitario para el producto formulado y no para el plaguicida técnico equivalente (ingrediente activo). 254

255 RECOMENDACIÓN: OBTENER CON ANTICIPACIÓN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO PARA EL INGREDIENTE ACTIVO (mediante HOMOCLAVE COFEPRIS Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molécula Previamente Registrada, fracción XI del RPLAFEST). Considerando el último párrafo de las fracciones II, III y IV del artículo 12 del R-PLAFEST: Además, se deberá presentar la información y documentación requerida por la fracción I del artículo 12 del R-PLAFEST, salvo que el interesado cuente con registro de plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número de registro del que es titular. 255

256 NOTA IMPORTANTE: CUANDO EL PROMOVENTE CUENTE CON REGISTRO PREVIO AUTORIZADO DEL PLAGUICIDA TÉCNICO DEBERÁ INGRESAR EL TRÁMITE BAJO UNA DE LAS SIGUIENTES HOMOCLAVES: COFEPRIS : Plaguicida Químico Formulado de Uso Agrícola o Forestal. COFEPRIS : Plaguicida Químico Formulado de Uso Doméstico, Urbano, Industrial o Jardinería. ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN COFEPRIS : Plaguicida Químico Formulado de Uso Pecuario. Para trámites que no se evalúan por la vía de la equivalencia, la solicitud de registro de Plaguicida Técnico se tramita bajo la homoclave COFEPRIS

257 NOTA IMPORTANTE Al respecto se debe : Presentar copia del registro del que es titular. En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, deberá presentar la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.

258 INFORMACIÓN REQUERIDA (homoclaves COFEPRIS A, B y C) Documentación administrativa: (Artículo 10 del R-PLAFEST) La información indicada en el formato PLAFEST deberá ser concordante con carta proveedor y proyecto de etiqueta Formato oficial de solicitud de registro (PLAFEST) debidamente requisitado. D.O.F. 10 Mayo 2012 (formato de 3 hojas) 258

259 259

260 Coincidente con la plasmada en la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento 260

261 Actualizar la clasificación toxicológica según la NOM SSA La etiqueta deberá ser congruente. 261

262 FABRICANTE DEL PRODUCTO P. FORMULADO CHINA FABRICANTE I.A P. TÉCNICO INDIA FORMULADOR P. FORMULADO CHINA MAQUILADOR P. FORMULADO CHINA PROVEEDOR P. FORMULADO AUSTRALIA 262

263 263

264 264

265 CARTA PROVEEDOR. (Artículo 11 del R-PLAFEST) INFORMACIÓN REQUERIDA (homoclaves COFEPRIS A, B y C) a) Para plaguicidas de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor : Fracción II: Carta original en la que se manifieste bajo protesta de decir verdad que no requieren ingredientes activos (I.A.) o elementos de algún proveedor. 265

266 CARTA PROVEEDOR. (Artículo 11 del R-PLAFEST) INFORMACIÓN REQUERIDA (homoclaves COFEPRIS A, B y C) b) Para plaguicidas de producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor: Fracción I: Carta original del proveedor. REQUISITOS: Nombre comercial y común del producto, así como El proveedor su composición deberá ser el porcentual. mismo que se ostenta en el Nombre y domicilio del proveedor. registro previamente Nombre y domicilio del adquiriente del producto, el que otorgado. deberá ser el solicitante del registro. * Carta expedida dentro de los 6 meses previos * En español o redactada en idioma extranjero y traducida por perito traductor autorizado 266

267 CARTA PROVEEDOR. (Artículo 11 del R-PLAFEST) c) Para plaguicidas de importación: Fracción III: - Carta original del proveedor. INFORMACIÓN REQUERIDA (homoclaves COFEPRIS A, B y C) El proveedor deberá ser el mismo que se ostenta en el registro previamente otorgado. REQUISITOS: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual. Nombre y domicilio del proveedor. Nombre y domicilio del adquiriente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. Número de registro vigente del plaguicida en el país o países de origen. * Carta expedida dentro de los 6 meses previos * En español o redactada en idioma extranjero y traducida por perito traductor autorizado - Certificado de registro expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español deberá anexarse su traducción al español por perito traductor autorizado 267

268 INFORMACIÓN REQUERIDA (homoclaves COFEPRIS A, B y C) CARTA DE ACCESO Y USO DE LA INFORMACIÓN. (Artículo 13 del R-PLAFEST): Cuando el interesado no cuente con la información toxicológica y ecotoxicológica requerida por el artículo 12, deberá presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información toxicológica y ecotoxicológica y una carta emitida por éste, que le autorice el uso de la información señalada. 268

269 INFORMACIÓN REQUERIDA Documentación técnica: Artículo 12 del R-PLAFEST fracción: XI, Plaguicida técnico que se pretenda registrar como equivalente al de una molécula previamente registrada II, Plaguicidas Químicos Formulados de Uso Agrícola y Forestal III, Plaguicidas Químicos Formulados de Uso Doméstico, Urbano, Industrial y Jardinería IV, Plaguicidas Químicos Formulados de Uso Pecuario 269

270 INFORMACIÓN REQUERIDA Documentación técnica: Artículo 12 fracción II, III o IV del R-PLAFEST REQUISITO Tipo de formulación INFORMACIÓN (por Numeral Aplicable de la Fracción Correspondiente del R-PLAFEST) COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C a.1) a.1) a.3) El tipo de formulación (presentación) deberá ser homogénea en formato PLAFEST, información técnica y etiqueta. 270

271 INFORMACIÓN REQUERIDA Documentación técnica: Artículo 12 fracción II, III o IV del R-PLAFEST REQUISITO Nombre químico Contenido mínimo y máximo de I.A. INFORMACIÓN (por Numeral Aplicable de la Fracción Correspondiente del R-PLAFEST) COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C a.2) a.2) a.1) De acuerdo con la nomenclatura IUPAC (en idioma español) a.2) a.2) a.1) Deberá expresarse en porcentaje masa a masa y equivalente en g/kg o g/l. Tolerancia de conformidad con manual FAO, según el porcentaje nominal de I.A. 271

272 INFORMACIÓN REQUERIDA Documentación técnica: Artículo 12 fracción II, III o IV del R-PLAFEST REQUISITO Ingredientes Inertes (I.I.) Densidad para Líquidos y Peso Específico para Sólidos (estudio firmado) INFORMACIÓN (por Numeral Aplicable de la Fracción Correspondiente del R-PLAFEST) COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C a.3) a.3) a.2) Incluir nombre químico (nomenclatura IUPAC o CAS), nombre común, contenido porcentual (%) y función. a.4) a.5) Anexar memoria de cálculo. El valor reportado deberá ser homogéneo en toda la información correspondiente ingresada en el expediente. No confundir número CAS N/A con Nomenclatura CAS 272

273 INFORMACIÓN REQUERIDA Documentación técnica: Artículo 12 fracción II, III o IV del R-PLAFEST REQUISITO Datos de Incompatibilidad INFORMACIÓN (por Numeral Aplicable de la Fracción Correspondiente del R-PLAFEST) COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C b.8) a.6) b.1) La leyenda correspondiente en la etiqueta deberá ser congruente con la opinión técnica de SAGARPA. Análisis de Control de Calidad Emitido por la Empresa Formuladora N/A N/A a.4) Competencia de SAGARPA 273

274 INFORMACIÓN REQUERIDA Documentación técnica: Artículo 12 fracción II, III o IV del R-PLAFEST Propiedades Físicas o Características Relacionadas con el Uso Numeral Aplicable de la Fracción Correspondiente del R-PLAFEST COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C Contenido de humedad, para polvos y gránulos b.1) b.1) N/A Humectabilidad, para polvos humectables b.2) b.2) N/A Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión b.3) b.3) N/A b.4) b.4) N/A b.5) b.5) N/A 274

275 Propiedades Físicas o Características Relacionadas con el Uso Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables INFORMACIÓN REQUERIDA Documentación técnica: Artículo 12 fracción II, III o IV del R-PLAFEST Numeral Aplicable de la Fracción Correspondiente del R-PLAFEST COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C b.6) b.6) N/A b.7) b.7) N/A Incompatibilidad con otros productos b.8) a.6) b.1) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido porcentual del I.A. antes y después del estudio b.9) a.4) b.2) 275

276 INFORMACIÓN REQUERIDA Recomendaciones respecto a problemas comunes en estudios de Propiedades Físicas o Características Relacionadas con el Uso, (por numeral del artículo 12 fracción II, III o IV del R- PLAFEST): b) Propiedades físicas o características físicas relacionadas con el uso. Los estudios presentados deberán cumplir con: Corresponder al tipo de formulación. Utilizar en los cálculos el valor reportado para densidad o peso específico que se indique conforme al numeral a.4). Acordes con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), con especial atención en el número de réplicas a cumplir por ensayo. Cumplir con los valores de tolerancia (conforme a los 276

277 b) Propiedades físicas relacionadas con el uso. Los estudios presentados deberán cumplir con: Deberán presentarse incluyendo los reportes completos del estudio mediante el cual se determinó la propiedad, conteniendo como mínimo, pero sin limitarse a, lo siguiente: Título. Código del método y lineamiento internacionalmente reconocido (No. de guía ). Número del estudio. Identificación completa del laboratorio donde se realizó el estudio. Identificación del solicitante del estudio. Fecha de inicio y término. Firma del responsable del estudio y patrocinador. Declaración del cumplimiento con Buenas Prácticas de Laboratorio ( BPL s) o Sistema de Calidad Acreditado (SC). Resumen que incluya una síntesis del procedimiento seguido para la determinación de dicha propiedad, la cual deberá describir a grandes rasgos el material empleado y las condiciones bajo las cuales se efectuó la prueba. Resultados y conclusión. Anexar el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realizó bajo BPL s o SC (incluir memoria de cálculo si aplica). 277

278 NOTAS IMPORTANTES Del reporte donde se constate el desarrollo de los estudios, se sugiere lo siguiente: 1) Estudio reciente (fecha acorde con la última optimización del proceso de manufactura). 2) Seguir la guía/método vigente hasta la fecha de ingreso de la solicitud. 3) Los nombres del método/i.a. así como las fechas plasmados en la evidencia analítica (de preferencia anexar cromatogramas representativos de todas las determinaciones), deben ser análogos con los señalados en el reporte (fechas dentro del periodo de inicio y término). 4) Direcciones de proveedor/fabricante/patrocinador en concordancia con la documentación administrativa. 5) Para la no entrega de un estudio deberá presentar la justificación correspondiente con base en el artículo 5 del R-PLAFEST. 278

279 Documentación técnica: Artículo 12 fracción II, III o IV del R-PLAFEST REQUISITO Número de dictamen técnico de efectividad biológica Límite máximo de residuos Deberá presentar la Metodología Analítica para la Validación del I.A y sus residuos en alimentos, suelo y agua, salvo que cuente con registro previo con el mismo proveedor (artículo 12, fracción I, inciso c.1 del R-PLAFEST). INFORMACIÓN (por Numeral Aplicable de la Fracción Correspondiente del R-PLAFEST) COFEPRIS A d) Competencia de SAGARPA. Se recomienda incluir copia. e) Debe incluirse para cada cultivo solicitado COFEPRI S B N/A N/A COFEPRIS C f) Competencia de SAGARPA. Se recomienda incluir copia. e) Se deberá indicar para cada especie el periodo de retiro en días para el producto pecuario o sus derivados, cuando estén destinados a consumo humano a fin de evitar la presencia de residuos. 279

280 Documentación técnica: Artículo 12 fracción II, III o IV del R-PLAFEST REQUISITO Información ecotoxicológica INFORMACIÓN (por Numeral Aplicable de la Fracción Correspondiente del R-PLAFEST) COFEPRIS A f) Competencia de SEMARNAT COFEPRIS B N/A COFEPRIS C N/A c.1), c.2) c) Aspectos relacionados con su utilidad N/A Información del área y tiempo necesario para reingreso (doméstico, urbano o jardinería), o información del proceso (industrial) de aplicación. Plagas a controlar citar nombre común, género y especie. Dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso. 280

281 INFORMACIÓN REQUERIDA Documentación técnica: Artículo 12 fracción II, III o IV del R-PLAFEST REQUISITO INFORMACIÓN (por Numeral Aplicable de la Fracción Correspondiente del R-PLAFEST) COFEPRIS A COFEPRIS B COFEPRIS C Proyecto de etiqueta c) d) g) Proyecto de etiqueta conforme al numeral aplicable de la norma NOM-232-SSA » Aviso de cancelación de las anteriores NOM s publicado en el D.O.F el 16 de noviembre del 2011» Evaluación con la norma vigente en la fecha de ingreso del trámite. 281

282 INFORMACIÓN REQUERIDA Numerales de la NOM-232-SSA aplicables al proyecto de etiqueta: 5 Características generales del etiquetado 6 Uso Agrícola y Forestal 8 Uso Urbano, Industrial y Jardinería 7 Uso Pecuario 10 y 11 Uso Doméstico Anexo normativo 1 y 2 282

283 INFORMACIÓN REQUERIDA Recomendaciones respecto al proyecto de etiqueta: Declaración de categoría de peligro: Incluir el cálculo de Toxicidad Aguda Estimada (TAE) que demuestra la clasificación toxicológica que corresponde al producto de conformidad con el Anexo Normativo 1 de la NOM-232-SSA anexando las hojas de seguridad de los componentes inertes y estudios toxicológicos del I. A. (producto técnico), que avalen los valores de dosis letal media utilizados para el cálculo. Si se presentan estudios de toxicología aguda para el producto formulado el cálculo no es requerido. No se acepta el ingreso de referencias a ligas de páginas de internet sin someter la información correspondiente. PROYECTO DE ETIQUETA CONFORME CON NOM-232-SSA1-2009, PLAGUICIDAS La información contenida en la etiqueta deberá ser homogénea con la presentada en el formato oficial de solicitud y dictamen técnico de efectividad biológica. 283

284 Ejemplo de proyecto de etiqueta: ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO: (9 leyendas obligatorias y leyendas adicionales según el uso y presentación) EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVE AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA. PRIMEROS AUXILIIOS RECOMENDACIONES AL MÉDICO (señalar signos y síntomas de intoxicación mas comunes por vía oral, dérmica e inhalatoria) MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (3 leyendas obligatorias) Leyenda en caso de derrame (según sea liquido o sólido) EFECTO ADVERSO A FLORA Y FAUNA TERRESTRE Y ACUÁTICA (leyenda según aplique) USO FORESTAL NOMBRE COMERCIAL (%, siglas del tipo de formulación) nombre común TIPO DE PLAGUICIDA Y TIPO DE FORMULACIÓN COMPOSICIÓN PORCENTUAL I.A., común y químico : g/kg ó g/l (20 C ó 25 C) I.I.: Función y % No. REGISTRO SSA CONTENIDO NETO FRASE DE PELIGRO No. LOTE FECHA DE CADUCIDAD FECHA DE FABRICACIÓN NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELEFONO DEL TITULAR DEL REGISTRO, IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR HECHO EN ENVASADO EN P R E C A U C I Ó N USESE EXCLUSIVAMENTE EN LOS CULTIVOS Y PLAGAS AQUÍ RECOMENDADOS INSTRUCCIONES DE USO SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE APLICACIÓN (cuando aplique) CULTIVOS Y PLAGAS PARA LOS QUE ESTA AUTORIZADO (nombre común, género y epíteto específico), DOSIS, PERIODO DE RETIRO, TIEMPO DE REENTRADA A LAS ZONAS TRATADAS MÉTODOS PARA PREPARAR Y APLICAR EL PRODUCTO CONTRAINDICACIONES INCOMPATIBILIDAD QUÍMICA CON OTROS PRODUCTOS (cuando aplique) MANEJO DE RESISTENCIA (leyenda obligatoria de conformidad con el tipo de plaguicida uso y presentación) 284

285 México D.F., 24 de Enero de

286 CONTENIDO MARCO JURÍDICO REQUISITOS APARTADO CUARTO (ECOTOX. Y DESTINO AMBIENTAL) DE PLAGUICIDAS PROYECTO DE ETIQUETA (MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE) PLAGUICIDAS REQUISITOS E INFORMACIÓN TÉCNICA DE NUTRIENTES VEGETALES (APARTADO CUARTO) PROYECTO DE ETIQUETA (MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE) NUTRIENTES VEGETALES 286

287 CONCEPTOS DESTINO AMBIENTAL ECO- TOXICOLOGÍA 287

288 MARCO JURÍDICO LGEEPA R-PLAFEST NOM-232-SSA NOM-182-SSA Reglamento Interior de la SEMARNAT 288

289 MARCO JURÍDICO Reglamento PLAFEST Artículo 3, fracción II, del Reglamento PLAFEST; le compete a la SEMARNAT, emitir opinión técnica con respecto a la protección del ambiente, previo análisis y evaluación de la información técnica, ecotoxicológica y de destino ambiental. 289

290 (Artículo 10 RPLAFEST) REQUISITOS QUE EL INTERESADO DEBE PRESENTAR Primero: Formato oficial de solicitud de registro, documento que acredite la personalidad jurídica del promovente y comprobante de pago de derechos Segundo: Información relacionada con la identidad y composición del producto, propiedades físicas, químicas y biológicas, métodos analíticos, información técnica, análisis de su cuantificación y de laboratorio, resúmenes de fabricación, límites máximos de impurezas y características relacionadas con el uso. Cuarto: Información ecotoxicológica, de destino ambiental y copia del proyecto de etiqueta. Tercero: Información toxicológica, límites máximos de residuos y proyecto de etiqueta. Quinto: Copia de la información de las características relacionadas con su uso, número de dictamen de efectividad biológica y copia del proyecto de etiqueta. 290

291 REQUISITOS APARTADO CUARTO (Artículo 10 RPLAFEST) REQUISITO CARACTERÍSTICA Formato Oficial de Solicitud de Registro (PLAFEST) - Debidamente requisitado, de acuerdo a la guía de llenado. - La información debe corresponder con las cartas aclaratorias y proyecto de etiqueta. Cartas Aclaratorias Cartas-compromiso y demás escritos libres que el promovente presente para apoyar su solicitud. 291

292 REQUISITOS APARTADO CUARTO ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL (Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI RPLAFEST) e.1) y f.1) Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. Definir el grado de persistencia del ingrediente activo evaluado a partir de DT50, ejemplo: Suelo: OCDE Test 304A Plantas: EPA OPPTS Agua: EPA OPPTS INGRESAR ESTUDIOS QUE DEN CUMPLIMIENTO A ESTE PUNTO e.2) y f.2) Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua. Mencionar la identidad completa de los principales metabolitos, ejemplo: Suelo: EPA OPPTS Plantas: EPA OPPTS Agua: OCDE Test 309 PROPORCIONAR LA IDENTIFICACIÓN DE LOS METABOLITOS PRINCIPALES 292

293 REQUISITOS APARTADO CUARTO ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL (Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI RPLAFEST) e.3) y f.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado con base a los efectos observados, ejemplo: Flora: EPA OPPTS NOEC LOEC Fauna: EPA OPPTS DL50 (oral) o CL50 (dietaria) INGRESAR LOS ESTUDIOS REFERENTES A FLORA TERRESTRE e.4) y f.4) Efectos en la flora y fauna acuática. e.4.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, ejemplo: EPA OPPTS e.4.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, ejemplo: Animal (invertebrado) EPA OPPTS u OCDE Test 202 (EC 50 ) Plantas: EPA OPPTS (NOEC) 293

294 REQUISITOS APARTADO CUARTO ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL (Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI RPLAFEST) e.5) y f.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores (oral y de contacto). Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado a partir de DL50 (oral) a 48 horas, ejemplo: Abejas: EPA OPPTS e.6) y f.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo. Definir el grado de movilidad del ingrediente activo evaluado a partir de los valores del Factor de Movilidad Relativa (RMF), K oc y K om, ejemplo: Suelo: OCDE Test 312 o EPA OPPTS Movilidad, Acumulación y Persistencia se cubren con los estudios entregados para los subincisos e.1) y f.1) y e.9) y f.9) de la fracción I del Artículo 12, siempre y cuando se cite un resumen de dichos estudios 294

295 REQUISITOS APARTADO CUARTO ESTUDIOS DE DESTINO AMBIENTAL (Artículo 12 fracción I, II, III, IV, VI, RPLAFEST e.7) y f.7) Estudio de fotodescomposición. Definir el grado de fotodescomposición del ingrediente activo evaluado a partir de la DT 50, ejemplo: Agua: OCDE Test 316 Aire (Aplicables a plaguicidas fumigantes): EPA OPPTS e.8) y f.8) Estudio de descomposición por hidrólisis. Definir el grado de descomposición del ingrediente activo evaluado a partir de la DT 50, ejemplo: OCDE Test 111 EPA OPPTS e.9) y f.9) Adsorción química. Definir el grado de adsorción del ingrediente activo evaluado a los suelos, a partir de la constante de disociación (K d ), y los coeficientes de partición de carbono orgánico (K oc ), ejemplo: Método de equilibrio en lotes: EPA OPPTS

296 REQUISITOS APARTADO CUARTO ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL OTROS CRITERIOS QUE SE DEBEN CONSIDERAR Sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. (Artículo 4, RPLAFEST). (LOS LINEAMIENTOS DE LOS ESTUDIOS DEBEN CORRESPONDER CON LAS MENCIONADAS EN EL ARTÍCULO OCTAVO TRANSITORIO). Queda exento de presentar información ecotoxicológica y de destino ambiental, cuando el interesado cuente con registro del plaguicida técnico o mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que en el registro previamente otorgado. En este caso señalar el número del registro del que es titular. (Último párrafo, fracción II, III, IV, VI del artículo 12, RPLAFEST). 296

297 REQUISITOS APARTADO CUARTO REQUISITOS MÍNIMOS PARA REPORTES DE LOS ESTUDIOS CERTIFICADO DE GLP APÉNDICES TÍTULO OBJETIVO CONTENIDO INTRODUCCIÓN TODO REPORTE DE ESTUDIO DEBERÁ IR ACOMPAÑADO DE SU RESUMEN EN ESPAÑOL REFERENCIAS REPORTE DEL ESTUDIO MATERIAL Y MÉTODOS CONCLUSIONES RESULTADOS Y DISCUSIÓN 297

298 REQUISITOS APARTADO CUARTO Análisis científico razonado (Artículo 5 del RPLAFEST) El Análisis científico razonado, debe cumplir con las siguientes características: Se entregará por escrito en idioma español. Será elaborado con base en la identidad especifica del ingrediente activo o estructura química del mismo. Deberá contener descripción detallada de las evidencias científicas que demuestren que no existen efectos adversos a la salud y el medio ambiente por la aplicación del plaguicida o nutriente vegetal. Citar la referencia bibliográfica o fuente de la información. Contener la firma del representante legal o técnico de la empresa. 298

299 REQUISITOS APARTADO CUARTO LINEAMIENTOS Y METODOLOGÍAS INTERNACIONALES Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos y Guías sobre GLP, elaboradas por la OCDE. Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la ONU. Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la ONU para la Agricultura y la Alimentación y de la OMS para Plaguicidas. Guías EPA y Métodos CEE (Artículo Cuarto y Octavo Transitorio). 299

300 REQUISITOS APARTADO CUARTO Plaguicidas Bioquímicos, Botánicos y Misceláneos Información Requerida Formato Oficial de Solicitud de Registro (PLAFEST). Cartas Aclaratorias. Proyecto de Etiqueta. 300

301 REQUISITOS APARTADO CUARTO Plaguicidas Microbiales Información Requerida Formato Oficial de Solicitud de Registro (PLAFEST). Cartas Aclaratorias. Estudios Ecotoxicológicos. Proyecto de Etiqueta. 301

302 REQUISITOS APARTADO CUARTO ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS (Artículo 12 fracción VI RPLAFEST) g.1) Estudios de efectos del plaguicida en FLORA y FAUNA terrestre. Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado con base a los efectos observados, ejemplo: Flora: EPA OPPTS Fauna: (DL50) Aves oral : EPA OPPTS g.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática. g.2.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez: Pez: EPA OPPTS g.2.2) Estudio de la concentración letal media (CL 50 ) de una especie vegetal acuática y otras plantas acuáticas o estudio de la CL 50 de una especie animal de la cual se alimenta alguna especie de pez, ejemplo: Especie vegetal: EPA OPPTS Especie animal (invertebrados): EPA OPPTS

303 REQUISITOS APARTADO CUARTO ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS (Artículo 12 fracción VI RPLAFEST) g.3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores (oral y de contacto). Definir el grado de toxicidad del ingrediente activo evaluado a partir de DL50 (oral) a 48 horas y CL50, ejemplo: Abejas: EPA OPPTS

304 Plaguicidas Microbiales a base de OGM Información Requerida Formato Oficial de Solicitud de Registro (PLAFEST). Cartas Aclaratorias. REQUISITOS APARTADO CUARTO Estudios Ecotoxicológicos: e.1) Porcentaje de transferencia de genes. e.2) Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire. Proyecto de Etiqueta. 304

305 Plaguicidas Equivalentes REQUISITOS APARTADO CUARTO PLAGUICIDA CON EQUIVALENCIA, RPLAFEST Requisitos Técnicos Fracción XI, inciso c) y fracción I, inciso e) Si la equivalencia química no puede determinarse, COFEPRIS podrá solicitar al interesado los requisitos señalados en la fracción I inciso e) subincisos e.3) a e.5). Formulados Fracción XII, y XI inciso c) y fracción I inciso e) Deberá presentar además de lo requerido en la fracción XI, la información requerida en la fracción que corresponda al tipo de producto que se trate. Si la equivalencia química no puede determinarse, COFEPRIS podrá solicitar al interesado los requisitos señalados en la fracción I inciso e) subincisos e.3) a e.5). Proyecto de Etiqueta: Apartado de Medidas para Protección al Ambiente. 305

306 Ampliación de proveedor REQUISITOS APARTADO CUARTO MODIFICACIONES TÉCNICAS (Artículo 19 y 22, RPLAFEST) Requisitos Por Equivalencia (técnicos y formulados) El interesado deberá presentar la información establecida en el articulo 12, fracción XI y XII. Sin equivalencia Solo Proyecto de etiqueta. 306

307 Requisito REQUISITOS APARTADO CUARTO Registro de plaguicidas destinados exclusivamente a la exportación y que no serán comercializados ni utilizados en territorio nacional. (Art. 14) Formato oficial de Solicitud de Registro requisitado. Cartas aclaratorias. Información Ecotoxicológica correspondiente al tipo de plaguicida. -Resumen, y -Reporte Correspondiente. 307

308 PROYECTO DE ETIQUETA (APARTADO DE MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE) LEYENDAS OBLIGATORIAS LEYENDAS REFERENTES AL ESTADO FÍSICO LEYENDAS ECOTOXICOLÓGICAS APARTADO DE MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE CONCENTRACIÓN DEL INGREDIENTE ACTIVO SIGNOS DE PUNTUACIÓN Y ACENTUACIÓN EN LAS LEYENDAS NOMBRE COMERCIAL PROYECTO DE ETIQUETA NO SE PRESENTA EL PROYECTO DE ETIQUETA PARTE CENTRAL DE LA ETIQUETA 308

309 REQUISITOS APARTADO CUARTO NUTRIENTES VEGETALES REQUISITOS CARACTERÍSTICAS Formato Oficial de Solicitud de Registro (PLAFEST) - Debidamente requisitado, de acuerdo a la guía de llenado. - La información debe corresponder con la información técnica y proyecto de etiqueta. Cartas Aclaratorias (si aplican) Cartas aclaratorias del producto en general o sobre la información ecotoxicológica. 309

310 REQUISITOS APARTADO CUARTO NUTRIENTES VEGETALES Información Técnica (Artículo 12 fracción X, RPLAFEST) REQUISITOS CARACTERÍSTICAS Subinciso b.3) Información sobre movilidad y acumulación en suelos, excepto en el caso de Nutrientes Vegetales de aplicación foliar. Se debe ingresar un resumen bibliográfico u otras fuentes incluyendo las referencias utilizadas. Inciso e) Reguladores de Crecimiento Sintéticos, excepto Auxinas ó Giberelinas y productos similares. Estudios Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental, inciso e) subincisos e.1) a e.9) fracción I artículo Resumen, y Estudio correspondiente. 310

311 PROYECTO DE ETIQUETA (APARTADO DE MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE) FORMULACIÓN O FUNCIÓN DEL NUTRIENTE VEGETAL LEYENDAS OBLIGATORIAS INCOMPLETAS LEYENDAS NO ACTUALIZADAS APARTADO DE MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE COMPOSICIÓN GARANTIZADA SIGNOS DE PUNTUACIÓN Y ACENTUACIÓN EN LAS LEYENDAS NOMBRE COMERCIAL PROYECTO DE ETIQUETA NO SE PRESENTA EL PROYECTO DE ETIQUETA PARTE CENTRAL DE LA ETIQUETA 311

312 ALTERNATIVAS DE SOLUCIÓN Y APOYO A LA GESTIÓN DE ESTOS TRÁMITES 1 MAYOR ESFUERZO DE LA INDUSTRIA PARA DAR CUMPLIMIENTO A LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL R-PLAFEST. 2 3 CAPACITACIÓN DE LOS INTERESADOS EN EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS, PARA LA CONFORMACIÓN DEL DOSSIER. CONSIDERAR LOS CASOS DE REQUERIMIENTO DE INFORMACIÓN QUE SE HAN EMITIDO Y CONTINUAR CON LA MEJORA REGULATORIA. 312

313 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BLP/ GLP) SUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES. 24/01/2014

314 Título QUÉ SON LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO? Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden.

315 Con base en los artículos 4 y OCTAVO TRANSITORIO del REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos (RPLAFEST). Artículo 4.- Para efectos del presente Reglamento, sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente.

316 OCTAVO TRANSITORIO En tanto la Secretaría de Salud emite el acuerdo a que se refiere el artículo 4, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos y Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio, elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico;

317 La definición de los requisitos mínimos, pero no limitantes que deben cumplir los reportes de estudios Toxicológicos, Físico-Químicos y de 5 lotes, se basó en los principios de Buenas Practicas de Laboratorio de fuentes como: EPA (Environmental Protection Agency, 40 CFR: Code of Federal Regulations, parte 160) OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) NMX-EC IMNC-2006

318 REQUISITOS MÍNIMOS EN LOS REPORTES BAJO BPL:

319 Titulo descriptivo. REQUISITOS OCDE CFR NMX-EC IMNC-2006 Guía empleada para el desarrollo del estudio. Número del estudio Declaración por parte del área de Aseguramiento de la Calidad del cumplimiento de BPL, así mismo se debe incluir el certificado de BPL otorgado al laboratorio.

320 REQUISITOS OCDE CFR El nombre y dirección del laboratorio donde se llevó a cabo el estudio. Declaración del propósito del estudio (objetivos) y procedimientos establecidos en el protocolo aprobado, incluyendo cualquier cambio en este inicialmente. Patrocinador del estudio (razón social y dirección completa). El nombre del director y el personal que supervisó y participó en el estudio. NMX-EC IMNC-2006

321 REQUISITOS OCDE CFR Los informes deben ir firmados y fechados por cada uno de los involucrados en el análisis o evaluación del estudio. Calendario de actividades (inicio del estudio, experimentación, elaboración de reporte, término del estudio) coherente con la información ingresada. NMX-EC IMNC-2006

322 SISTEMA DE PRUEBA.

323 REQUISITOS OCDE CFR NMX-EC IMNC-2006 Identificación de la muestra y estándares de referencia (clave y/o nombre IUPAC, número de lote, No. CAS, proveedor de la muestra, fecha de expiración, descripción física, pureza). Condiciones de almacenamiento y estabilidad.

324 REQUISITOS OCDE CFR **Una descripción de la dosis, la dosis régimen, la vía de administración y la duración. NMX-EC IMNC-2006 **Estabilidad de la sustancia en la dieta o en el vehículo de prueba, sí es que aplica. **Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.

325 REQUISITOS OCDE CFR **La descripción y justificación del sistema de ensayo utilizado. NMX-EC IMNC-2006 **En el informe final incluir el número de animales u otros organismos de prueba utilizados. **Cuando se utilicen animales se deberá reportar su sexo, intervalo de peso corporal, la fuente de suministro, la especie, cepas y sub-cepa, la edad y el procedimiento utilizado para la identificación. **Estos puntos aplican para estudios toxicológicos.

326 REQUISITOS OCDE CFR **Una descripción de todas las circunstancias que pueden haber afectado a la calidad o integridad de los datos. NMX-EC IMNC-2006

327 DESARROLLO EXPERIMENTAL

328 REQUISITOS OCDE CFR NMX-EC IMNC-2006 Conducción del estudio conforme al protocolo establecido y a su respectiva guía. Observaciones y resultados.

329 REQUISITOS OCDE CFR NMX-EC IMNC-2006 Análisis de los datos y descripción de los cálculos u operaciones que se realizaron. Análisis estadístico empleado cuando aplique. Una declaración de las conclusiones extraídas del análisis. Tiempo en que el reporte y la muestra de prueba estarán disponibles en el laboratorio de análisis.

330 REQUISITOS OCDE CFR Se deberán conservar todos los datos sin procesar, documentación, registros, protocolos y el informe final del estudio. Información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupo de clientes. NMX-EC IMNC-2006 NOTA: La correspondencia y demás documentos relacionados con la interpretación y la evaluación de los datos, distintos a los contenidos en el informe final, también deberán ser retenidos. (Punto 29.)

331 ENMIENDAS Y DESVIACIONES.

332 REQUISITOS OCDE CFR NMX-EC IMNC-2006 Las correcciones o adiciones al informe final deberán estar en la forma de una Enmienda presentada por el director del estudio. La enmienda deberá indicar con claridad que parte del informe final será añadido o corregido y las razones por las que se realizó la corrección o adición, deberán ser firmadas y fechadas por la persona responsable. El promotor y el laboratorio deben conservar una copia del informe final y de cualquier modificación de la misma.

333 NOTAS IMPORTANTES. A la fecha de inicio del estudio toxicológico los sistemas de prueba experimental deberán estar libres de cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con el objetivo o la realización del estudio. Los sistemas biológicos deberán aclimatarse antes de la primera administración/ aplicación de la muestra o sustancia de referencia.

334 SOLICITUD DE MODIFICACION ADMINISTRATIVA DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS O NUTRIENTES VEGETALES Subtítulo Homoclave. COFEPRIS /01/2014

335 ART16. RPLAFEST PARA SOLICITUD MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS SUPUESTOS I. CAMBIO DE NOMBRE, DENOMINACIÓN O RAZÓN SOCIAL, DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO* II. CAMBIO DE NOMBRE, DENOMINACIÓN O RAZÓN SOCIAL DEL PROVEEDOR* III. CESIÓN DE DERECHOS DE PRODUCTOS IV. CAMBIO DE PROPIETARIO DEL ESTABLECIMIENTO V. CAMBIO O AMPLIACIÓN DE MARCA COMERCIAL DEL PRODUCTO * No implique cambio en el proceso de fabricación.

336 REQUISITOS SOLICITUD PLAFEST, INDEPENDIENTE PARA CADA REGISTRO SANITARIO A MODIFICAR. DOCUMENTO QUE ACREDITE LA PERSONALIDAD JURÍDICA DEL PROMOVENTE IMPORTE DEL PAGO. ART LEY FEDERAL DE DERECHOS VIGENTE (DE ACUERDO A LA CATEGORÍA TOXICOLÓGICA DEL REGISTRO A MODIFICAR). ART. 10, FRACCIÓN I, INCISOS A), B) Y D) DEL RPLAFEST

337 REQUISITOS FORMATO PLAFEST 1. TIPO TRÁMITE 1A. TIPO DE PRODUCTO 1B. USO DE PLAGUICIDAS (PLAGUICIDAS) 1C. USO DE NUTRIENTES VEGETALES (NV) 1 1A 1B AVISO / MODIFICACIÓN DE REGISTRO 3A. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO 1 1A 1C B. NUM. DE LIC. O AVISO DE FUNCIONAMIENTO 5. DATOS DEL PROVEEDOR 6. DATOS DE LA OPERACIÓN EN CASO DE MAQUILA NACIONAL O EXTRANJERA INTRUCTIVO PARA EL LLENADO PLAFEST

338 REQUISITOS TIPO I. Cambio de Nombre, denominación o razón social, domicilio del titular del registro II. Cambio de Nombre, denominación o razón social del proveedor III. Cesión de derechos de productos IV. Cambio de propietario del establecimiento I. Copia del aviso de cambio (art. 202 LGS) no más de 30 días hábiles V. Cambio o ampliación de marca - comercial del producto ART. 17 RPLAFEST

339 REQUISITOS II. ESCRITO LIBRE HOJA MEMBRETADA DE LA EMPRESA FIRMADO POR EL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL EXPLICACIÓN DEL TIPO DE MODIFICACIÓN ART. 17 RPLAFEST

340 REQUISITOS III. ESCRITO LIBRE FIRMADO POR EL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL POR EL QUE SE OBLIGUE A ENTREGAR LA CONSTANCIA ORIGINAL DEL REGISTRO ANTERIOR AL MOMENTO DE LA ENTREGA DE LA CONSTANCIA DEL REGISTRO ACTUALIZADO ART. 17 RPLAFEST

341 REQUISITOS IV. NÚMERO DE REGISTRO A MODIFICAR SE RECOMIENDA INGRESAR COPIA SIMPLE Y LEGIBLE DEL DOCUMENTO VIGENTE O DE LA ULTIMA MODIFICACIÓN ART. 17 RPLAFEST

342 REQUISITOS TIPO I. Cambio de Nombre, denominación o razón social, domicilio del titular del registro II. Cambio de Nombre, denominación o razón social del proveedor III. Cesión de derechos de productos V. Copia certificada del instrumento legal que lo acredite (art. 17, frac. V) IV. Cambio de propietario del establecimiento - V. Cambio o ampliación de marca comercial del producto - ART. 17 RPLAFEST

343 REQUISITOS TIPO COPIA DEL AVISO DE FUNCIONAMIENTO NÚMERO DE LICENCIA SANITARIA VI. EMPRESAS COMERCIALIZADORAS EMPRESAS: FORMULADORAS, FABRICANTES, O MAQUILADORAS - - Se recomienda ingresar copia simple ART. 17 RPLAFEST

344 PROBLEMÁTICAS PLAFEST con omisión de información o requisitado de manera diferente en numerales (2, 5) Incumplimiento del Art. 202 de la Ley General de Salud. La modificación a realizar señalada en el escrito ingresado no es homóloga a lo que se indica en los otros escritos y/o en el PLAFEST. Fecha de expedición de los escritos SUGERENCIA PLAFEST requisitado completamente. Presentarlo a la autoridad competente, incluirlo copia que muestre el sello al trámite a realizar Cotejar que la información sea congruente en cada uno de los documentos. Verificar que las fechas se encuentren en tiempo.

345 PROBLEMÁTICAS La dirección en el formato PLAFEST difiere con la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento En cambio o ampliación de marca comercial, no corresponden con la función del producto, los nombres mencionados no se encuentran homologados con la copia del registro, los escritos y/o el PLAFEST. No se incluyen los documentos legales que acreditan los cambios: razón social, cesión de derechos o propietario del establecimiento. SUGERENCIA Cotejar que la información sea congruente en cada uno de los documentos. Cotejar que la información sea congruente en cada uno de los documentos. Incluir documentos congruentes con el tipo de modificación.

346 PROBLEMÁTICAS No corresponde la dirección del membrete de los escritos con la dirección fiscal. Incumplimiento para solicitar prorroga del Registro Sanitario en el tiempo establecido por la ley. No presenta el documento que acredita al representante legal o del promovente SUGERENCIA Cotejar que la información sea congruente en cada uno de los documentos. Verificar que las fechas se encuentren en tiempo o incluir copia simple del registro prorrogado Incluirlo en el dossier.

347 MODIFICACIÓN TÉCNICA Ampliación de uso de cultivo, incluidos los cambios de plagas, dosis e intervalos de seguridad en cosechas HOMOCLAVE COFEPRIS Artículo 19 Fracción I. Artículo 20 Fracción I,II,III,IV RPLAFEST Ampliación de proveedor sin equivalencia 24 de Enero de 2014

348 ARTÍCULO 10 del RPLAFEST a)formato de solicitud de registro. b)documento que acredite la personalidad jurídica del promovente. d)comprobante de pago de derechos SHCP. e)copia de aviso de funcionamiento (comercializadoras) Licencia Sanitaria (fábricas o formuladoras) APARTADO 1

349 APARTADO 1 1 1A B TIPO DE TRÁMITE 1A 1B TIPO DE PRODUCTO USO DE PLAGUICIDA 2 AVISO/ MODIFICACIÓN DE REGISTRO 3A DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

350 6 Apartado 1

351 Art.20 Fracción III.RPLAFEST Número de Registro a Modificar RSCO-INAC APARTADO 1

352 APARTADO 2 *En el caso de que el producto aún no cuente con el Proyecto de etiqueta de Acuerdo a la NOM-232-SSA-2009 ESTUDIOS DE TOXICOLOGÍA AGUDA DL 50 ORAL DL 50 DÉRMICA CL 50 INHALATORIA

353 Art.20 Fracc.I de RPLAFES Número de Dictamen Técnico de efectividad biológica No de Oficio B /2014 Ampliación de proveedor sin equivalencia 24 de Enero de 2014

354 Art.20.Fracc.II.RPLAFEST Límite Máximo de Residuos, respecto a cada cultivo solicitado Pesticide EU-MRLs APARTADO 3

355 APARTADO 4 NO APLICA

356 Art.20.Fracc.II RPLAFEST Copia del formato oficial de solicitud. Copia de la carta de solicitud del trámite Dictámenes Técnicos emitidos por la SAGARPA Copia del Proyecto de Etiqueta. Apartado 5

357 Artículo 20 Fracc. IV del RPLAFEST Proyecto de etiqueta de conformidad a la NOM-232- SSA Con las modificaciones solicitadas.

358 Principales causas de prevención Mal llenado de solicitud de registro *Errores en Dosis e intervalos *Agricultura protegida (LEYENDA) No presenta Dictamen de efectividad biológica. Etiqueta no con la NOM-323-SSA LMR plaguicida/cultivo

359 Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas por Ampliación de Proveedor. Modalidad A: Ampliación de Proveedor Presentando Información Sometiéndose al Procedimiento de Equivalencias. COFEPRIS A 24/01/2014

360 Contenido DEFINICION Plaguicida equivalente: Aquél que con base en perfiles de impurezas toxicológicos y ecotoxicológicos y de las propiedades físicas y químicas de ingredientes activos generados por distintos fabricantes, no representa un nivel de riesgo mayor comparado con el perfil de referencia.

361 Título REQUISITOS Modificación Técnica por Ampliación de proveedor por la vía de la equivalencia: Los requisitos documentales se encuentran establecidos en el Capitulo II (de las modificaciones a los registros), sección B (de las modificaciones técnicas) articulo 21, 22, 12 fracción XI del REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el DOF el 28 de diciembre de 2004.

362 Art. 10 fracción II 1er Apartado 2do Apartado 3er Apartado Art. 10 fracción I incisos a), b), d) y e) Art. 22: Carta proveedor Art. 13: Cartas acceso información tox. y ecotox. Escritos libres para apoyar solicitud Art. 12, Fracción XI. a) Perfil de Impurezas. b) Perfil toxicológico. d) Información General (identidad y composición, Propiedades Físico- Químicas) e) Resúmenes de la vía de fabricación. f) Contenido mínimo del ingrediente activo. g) Límites máximos de impurezas 1g/Kg. h) Límites máximos de impurezas significativas <1g/Kg. i) Información sobre efectos observados de impurezas significativas. Art. 12 fracción XI incisos: Perfil toxicológico: «six pack» (fracción I, inciso d), sub inciso d.1)) j) Proyecto de etiqueta

363 Art. 10 fracción II 4to Apartado Art. 12, fracción XI inciso: c) Perfil ecotoxicológico (fracción I, inciso e) subinciso e.1)) j) Proyecto de etiqueta de acuerdo a la NOM-232-SSA1-2009

364 PRIMER APARTADO

365 REQUISITOS Artículo 10, Fracción I, Inciso a) Formato oficial de solicitud de registro debidamente requisitado (formato PLAFEST). D.O.F. 10 Mayo 2012 (formato de 3 hojas) 1er Apartado

366 Artículo 10, Fracción I, Inciso b) Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente. Artículo 10, Fracción I, Inciso d) Comprobante de pago de derechos. Artículo 10, Fracción I, Inciso e) Copia del aviso de funcionamiento (comercializadoras) o número de licencia sanitaria (fábricas o formuladoras). NOTA: La información requerida deberá ser entregada en original y copia. 1er Apartado

367 Art. 22: Carta(s) proveedor(es) Fracción I: Carta original del nuevo proveedor: a) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; b) Número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen; c) Nombre y domicilio del proveedor, y d) Nombre y domicilio del adquiriente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación. Nota: estos datos deben concordar con lo que este plasmado en el formato PLAFEST 1er Apartado

368 La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor autorizado. 1er Apartado

369 Art. 13: Carta de acceso (expedida por el proveedor del producto) a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto que el proveedor haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. Solo en el caso de que el interesado no cuente con la información toxicológica y ecotoxicológica. En caso de que el proveedor no este autorizado para usar esta información: el interesado deberá presentar carta suscrita por quien este facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. NOTA: esto también aplica para los estudios de 5 lotes y estudios físicoquímicos. 1er Apartado

370 SEGUNDO APARTADO

371 Art. 12 fracción XI inciso a): Perfil de Impurezas, que respecto a la perfil de referencia: a) No tenga Impurezas Nuevas b) Los niveles máximos de cada impureza no significativa no aumenten mas de 50% y c) No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas. 2do Apartado

372 Art. 12 fracción XI, subincisos d.1) : Identidad y Composición: a) Nomenclatura IUPAC, (en español). b) Nombre común, (en español). c) Fórmula estructural d) Composición isomérica (si la hubiera) e) Fórmula (condensada y estructural) f) Peso Molecular 2do Apartado

373 Art. 12 fracción XI, subincisos d.2) : Propiedades físico-químicas: a) Estudio de Presión de Vapor b) Estudio de Punto de Fusión c) Estudio de Punto de Ebullición d) Estudio de Solubilidad en Agua e) Estudio de Coeficiente de Partición n-octanol/agua f) Características de disociación g) Estudio de Hidrólisis h) Estudio de Fotólisis Con base en Artículos 4 y OCTAVO TRANSITORIO 2do Apartado

374 ARTÍCULO 4.- Para efectos del presente Reglamento, sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. OCTAVO TRANSITORIO En tanto la Secretaría de Salud emite el acuerdo a que se refiere el artículo 4, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos internacionalmente como Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos Químicos y Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio, elaboradas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico;

375 RECOMENDACIONES: Justificar con base en el artículo 5 del RPLAFEST la ausencia de un estudio o requisito. Presentar memorias de cálculo. Ingresar la evidencia analítica. Verificar las fórmulas utilizadas en el reporte (unidades congruentes, mal sustituidas, faltan datos, etc.). 2do Apartado

376 Art. 12 fracción XI, inciso e) : Resúmenes de las vías de fabricación: Debe contener Caracterización General del proceso de producción, Diagrama de bloques (incluyendo reacciones químicas y operaciones unitarias mayores), Las identidades de los reactivos, disolventes, y catalizadores utilizados para producir el producto, cantidades, y el orden en el que se añaden, Descripción de los equipos utilizados que influyen en la composición de la sustancia producida. Descripción de pasos de purificación y, 2do Apartado

377 Art. 12 fracción XI, inciso e) : Resúmenes de las vías de fabricación: Debe contener Condiciones ( Temperatura, Presión, ph, Humedad) que son controladas durante cada paso que afecten a la composición de la sustancia producida, y los límites que se mantienen. Descripción de los procedimientos utilizados para asegurar la composición consistente de la sustancia producida (calibración del equipo, toma de muestras, métodos analíticos, y otras medidas de control de calidad. 2do Apartado

378 Art. 12 fracción XI, inciso f) : Estudio de 5 Lotes Contenido mínimo del i.a. Art. 12 fracción XI, inciso g) : Límites máximos para impurezas de fabricación presentes 1g/kg. Art. 12 fracción XI, inciso h) : Con base en Artículos 4 y OCTAVO TRANSITORIO Límites máximos de impurezas significativas presentes < a 1g/kg 2do Apartado

379 Art. 12 fracción XI, inciso i) : Información sobre impurezas significativas (relevantes) con aclaración de los efectos observados. 2do Apartado

380 RECOMENDACIONES: Ingresar la validación completa de las metodologías utilizadas para la determinación del I.A. e impurezas. Ingresar los limites mínimos y máximos del I.A. e impurezas con bases estadísticas (promedio±3ds). 2do Apartado

381 NOTA IMPORTANTE: En el caso que existan impurezas nuevas en concentraciones mayores o iguales a 1g/Kg deberá presentar una justificación conforme a lo especificado en el Apéndice J del Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas (2010), para el caso de la impureza Agua deberá establecer su no relevancia mediante un estudio de estabilidad. O presentar estudios de mutagenicidad de las impurezas nuevas que presenten concentraciones mayores o iguales a 1g/Kg. 2do Apartado

382 TERCER APARTADO

383 Art. 12 fracción XI, inciso b) : Perfil Toxicológico: a) Aguda Oral. b) Aguda Dermal. c) Aguda Inhalatoria. d) Irritación Dermal. e) Irritación Ocular. f) Hipersensibilidad o Alergia. Con base en Artículos 4 y OCTAVO TRANSITORIO NOTA: el ingrediente activo con respecto a los valores de DL50 y CL50 deberá cumplir con el factor de dos, así como ser de menor riesgo toxicológico para ser equivalente al perfil de referencia. 3er Apartado

384 Art. 12 fracción XI, inciso j) : Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan. NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada en el DOF el 13 de abril de er Apartado

385 CUARTO APARTADO

386 Art. 12 fracción XI, inciso c) : Perfil Ecotoxicológico: a) La información ecotoxicológica se considerará equivalente a la del perfil de referencia cuando los datos requeridos en la fracción I, inciso e), subinciso e.1) del artículo 12, no difiera por más de un factor de cinco de lo presentado en el registro de referencia. NOTA: La evaluación de esta información es competencia de la SEMARNAT. 4to Apartado

387 Art. 12 fracción XI, inciso j) : Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan. NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso NOM-232-SSA agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada en el DOF el 13 de abril de to Apartado

388 NOTAS IMPORTANTES Cuando el solicitante de esta modificación sea el perfil de referencia de COFEPRIS (a solicitud del usuario), la equivalencia se establecerá en base a las especificaciones previamente autorizadas. Cuando el solicitante así lo indique la evaluación de la equivalencia se realizara con respecto a un perfil Internacionalmente reconocido (FAO, EPA, SANCO).

389 MODIFICACIÓN TÉCNICA Modalidad B.- Ampliación de proveedor sin someterse al procedimiento de equivalencia COFEPRIS B Artículo 22 Fracción I, II, III de Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos RPLAFEST

390 Art.10 Fracc.I RPLAFEST a)solicitud de Registro b)documento que acredite la personalidad jurídica del promovente d)comprobante de pago de derechos SHCP. e)copia de aviso de funcionamiento (comercializadoras) Licencia Sanitaria(fábricas o formuladoras)

391 1 1A 1B 2 3 Ampliación de proveedor sin equivalencia Apartado 1

392 6 Ampliación de proveedor sin equivalencia

393 Art. 22 Fracc. I RPLAFEST APARTADO 1 Carta Original del nuevo proveedor que especifique: Nombre comercial y común producto, y composición porcentual Número de registro vigente Nombre y domicilio del proveedor Nombre y domicilio del adquiriente del producto

394 Art. 22 Fracc. III APARTADO 1 CARTA PROVEEDOR Carta bajo protesta de decir verdad (en caso de plaguicidas de producción nacional) Número de registro vigente (en caso de plaguicidas importados)

395 Art. 22 Fracc. II APARTADO 1 NÚMERO DE REGISTRO A MODIFICAR *COPIA

396 Artículo 22 Fracc.III. RPLAFEST Información Relacionada con la identidad y composición del producto Estudios del las propiedades físicas, químicas y biológicas, métodos analíticos información técnica, análisis de cuantificación y de laboratorio, resúmenes de fabricación limites máximos de impurezas y características relacionadas con el uso.

397 Artículo 22 Fracc.III. RPLAFEST Información Toxicológica,LMR y proyecto de etiqueta

398 ALTO LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO Utilice ropa de protección adecuada, como son camisa de manga larga y pantalón de algodón, lentes de protección, mascarilla de respiración para polvos, guantes y zapatos o botas de trabajo. No debe comer, beber o fumar durante el uso y manejo del producto. Evite el contacto del producto con la piel, boca, ojos y ropa, si esto sucede lávese con abundante agua y jabón. Evite la inhalación del producto. Al terminar su jornada diaria, báñese con abundante agua y jabón y póngase ropa limpia. Lave con agua y jabón la ropa contaminada, antes de volver a usarla. PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO. NO COMA, BEBA O FUME CUANDO ESTE UTILIZANDO ESTE PRODUCTO NO SE TRANSPORTE NI ALMACENE JUNTO A PRODUCTOS ALIMENTICIOS, ROPA O FORRAJES MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS, MUJERES EMBARAZADAS, EN LACTANCIA Y ANIMALES DOMESTICOS LAVESE LAS MANOS DESPUES DE UTILIZAR EL PRODUCTO Y ANTES DE CONSUMIR ALIMENTOS NO ALMACENE EN CASAS HABITACIÓN NO USE EL PRODUCTO SIN EL EQUIPO DE PROTECCION ADECUADO LOS MENORES DE 18 AÑOS NO DEBEN MANEJAR ESTE PRODUCTO AL FINAL DE LA JORNADA DE TRABAJO BANESE Y PONGASE ROPA LIMPIA NO SE INGIERA, INHALE Y EVÍTESE EL CONTACTO CON LOS OJOS Y PIEL EN CASO DE INTOXICACION, LLEVE AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA. PRIMEROS AUXILIOS Contenido Neto: En caso de intoxicación, consiga atención médica de inmediato. Retire a la persona intoxicada de la fuente de contaminación para evitar mayor contacto. Contacto con los ojos: Si ha habido salpicadura en los ojoscontacto con la piel: Si hubo derrame sobre la piel, lávese cuidadosamente con agua y jabón y quite a la persona intoxicada la ropa contaminada. Contacto por Ingestión: Si el producto ha sido ingerido, no provocar el vómito, si éste no se ha presentado, conseguir atención médica inmediatamente RECOMENDACIONES AL MEDICO Grupo químico: pyridinas Síntomas de intoxicación: Nerviosismo, ansiedad, convulsiones, alergia en la piel, estornudos, rigidez de nariz. Proporcionar tratamiento sintomático. MEDIDAS DE PROTECCION AL AMBIENTE DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO, EVITE LA CONTAMINACION DE SUELOS, RIOS, LAGUNAS, ARROYOS, PRESAS, CANALES, DEPOSITOS DE AGUA, NO LAVANDO O VERTIENDO EN ELLOS RESIDUOS DE PLAGUICIDAS O ENVASES VACIOS. MANEJE EL ENVASE VACÍO Y LOS RESIDUOS DEL PRODUCTO CONFORME A LO ESTABLECIDO EN LA LEY GENERAL PARA LA PREVENCIÓN Y GESTIÓN INTEGRAL DE LOS RESIDUOS, SU REGLAMENTO O AL PLAN DE MANEJO DE ENVASES VACÍOS DE PLAGUICIDAS, REGISTRADO ANTE SEMARNAT. EL USO INADECUADO DE ESTE PRODUCTO PUEDE CONTAMINAR EL AGUA SUBTERRANEA EVITE MANEJARLO CERCA DE POZOS DE AGUA Y NO LO APLIQUE EN DONDE EL NIVEL DE LOS MANTOS ACUIFEROS SEA POCO PROFUNDO (75 CM DE PROFUNDIDAD) Y LOS SUELOS SEAN MUY PERMEABLES (ARENOSOS). EN CASO DE CAIDA ACCIDENTAL DEL PRODUCTO, SE DEBERA USAR EQUIPO DE PROTECCION PERSONAL, RECUPERAR EL PRODUCTO QUE SEA UTIL HASTA DONDE SEA POSIBLE, Y LO DEMAS RECOGERLO EN UN RECIPIENTE HERMETICO Y LLEVARLO AL CENTRO DE ACOPIO DE RESIDUOS PELIGROSOS AUTORIZADO MAS CERCANO. CATEGORIA ECOTOXICOLOGICA: ESTE PRODUCTO ES ALTAMENTE TÓXICO PARA PECES, INVERTEBRADOS ACUÁTICOS, PLANTAS ACUÁTICAS Y ABEJAS. USO AGRICOLA SIN/ROJO INSECTRIN Imidacloprid Insecticida Polvo COMPOSICION PORCENTUAL Ingrediente Activo Imidacloorpid (RS)-α-ciano-3- fenoxibecilo(1rs,3rs;1rs,3sr)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2- dimetilciclopropanocarboxilato (Equivalente a 20 g de i.a./kg) 23.00% Ingredientes Inertes diluyente 77.00% Total 100% Registro RSCO-INAC Número de Lote: Fecha de fabricación: Fecha de caducidad: Nocivo en caso de ingestión Nocivo por el contacto con la piel" Nocivo si se inhala Titular del registro, Formulado y Distribuido por: SIN/ROJO S.A DE C.V Francisco Rivas N0.15 Col Obrera C.P 0980 México D.F Tel HECHO EN MÉXICO USESE EXCLUSIVAMENTE EN LOS CULTIVOS Y PLAGAS AQUÍ RECOMENDADOS INSTRUCCIONES DE USO SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE APLICACIÓN INSECTRIN es un insecticida piretroide, que actúa por contacto e ingestión en el sistema nervioso del insecto a controlar causando su muerte. RECOMENDACIONES DE USO Cultivo Plaga Dosis (kg/ha) Brócoli (1) Col de Bruselas (1) Col (1) Coliflor (1) Nabo (1) Palomilla xylostella) (Plutella Trips (Frankiniella occidentalis) Recomendación 3 Realizar cinco aplicaciones a intervalos de 7 días, cuando se detecten los primeros individuos Lechuga (7) Pulgón (Myzus persicae) 3 Realizar una aplicación cuando se detecten los primeros individuos ( ) Intervalo de seguridad: Tiempo entre la última aplicación y la cosecha Tiempo de reentrada: 12 hrs METODOS PARA PREPARAR Y APLICAR EL PRODUCTO: Abra el saco por la parte superior. Utilice mascarilla durante la preparación y aplicación de INECTRIN Siempre realice la calibración del equipo, acorde al tamaño del cultivo. La aplicación deberá realizarse con equipo para espolvoreo, manuales o motorizados. CONTRAINDICACIONES: No se aplique este producto en horas de calor intenso INCOMPATIBILIDAD: INSECTRIN no debe ser mezclado con otros productos al momento de su aplicación. FITOTOXICIDAD: INSECTRIN no es fitotóxico a los cultivos aquí indicados, si es aplicado de acuerdo a las recomendaciones de esta etiqueta. MANEJO DE RESISTENCIA: PARA PREVENIR EL DESARROLLO DE POBLACIONES RESISTENTES, SIEMPRE RESPETE LAS DOSIS Y LAS FRECUENCIAS DE APLICACIÓN; EVITE EL USO REPETIDO DE ESTE PRODUCTO, ALTERNÁNDOLO CON OTROS GRUPOS QUÍMICOS DE DIFERENTES MODOS DE ACCIÓN Y DIFERENTES MECANISMOS DE DESTOXIFICACIÓN Y MEDIANTE EL APOYO DE OTROS MÉTODOS DE CONTROL (Pantone Azul 293-C)

399 APARTADO 4 Artículo 22 Fracc.III RPLAFEST Información ecotoxicológica y la copia del proyecto de etiqueta

400 APARTADO 5 Artículo 22 Fracc.III. RPLAFEST Copia de la información relativa a las características relacionadas con el uso, número de dictamen de efectividad biológica y copia de proyecto de etiqueta

401 CAMBIOS DE SITIO DE FORMULACIÓN (APARTADO 2) Artículo 5 de RPLAFEST Comprobar utilización de ingredientes activos previamente evaluados y autorizados en el nuevo sitio de formulación -Justificar que el ingrediente activo que utilizarán proviene de la misma planta de fabricación Carta de declaración de origen del ingrediente activo (Casa Matriz)

402 CAMBIOS DE SITIO DE FORMULACIÓN (APARTADO 2) Acuerdos (AMIFAC noviembre 2004) Entregar reportes generados como parte del control de calidad Instalaciones del nuevo proveedor (Certificado de Analísis) Identificación del laboratorio Fecha de realización Firma del responsable Concentración del ingrediente activo Al menos una propiedad física

403 (APARTADO 2) CAMBIO DE PROVEEDOR Cartas bajo protesta de decir verdad - Justificar que la no presentación de la información Referencia al número de registro (Número de entrada) Artículo 5 del RPLAFEST Acuerdos Carta de (AMIFAC acceso y noviembre uso de la información(proveedor) 2004) Artículo 13 RPLAFEST Propiedades físicas relacionadas con el uso

404 (APARTADO 3 ) Proyecto de etiqueta de conformidad Norma Oficial Mexicana, NOM-232-SSA1-2009, plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico. DL50 oral DL50 dérmica CL50 inhalatoria

405 Cartas proveedor - La fecha de la acta proveedor excede 6 meses - Traducción -No coincide el membrete con el nombre de la empresa o con el domicilio -No indica el numero de Registro -No presenta firma autógrafa No presenta información sobre propiedades físicas

406 NUTRIENTES VEGETALES MODIFICACIONES TÉCNICAS

407 HOMOCLAVE Y NOMBRE DEL TRÁMITE ARTICULO 19 del RPLAFEST (modificaciones técnicas) Fracción I Solicitud de modificación de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliación de Uso o Cultivo. COFEPRIS Fracción II Solicitud de modificación de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliación de Proveedor. COFEPRIS

408 Conformación del EXPEDIENTE COFEPRIS Ampliación de Uso o Cultivo. Solicitud PLAFEST Requisitado correcto de acuerdo a guía de llenado: Comprobante de pago: Por este tipo de modificación se cubrirá el 75% del costo correspondiente al Registro Sanitario Nuevo. (LFD; web COFEPRIS)

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411 Conformación del EXPEDIENTE COFEPRIS Ampliación de Uso o Cultivo. Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria. Número de Dictamen Efectividad Biológica emitido por SAGARPA Número del Registro a Modificar. Proyecto de Etiqueta conforme a la NOM-182-SSA Etiquetado de Nutrientes Vegetales Atención: este tipo de modificación requiere opinión de la SAGARPA (Art. 21, fracción II)

412 PROYECTO DE ETIQUETA 4.4 Sección: Seguridad durante el manejo. - ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO - PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO - PRIMEROS AUXILIOS - MEDIDAS PARA PROTECCION AL AMBIENTE 4.3 Sección: Información del producto. - GUANITO - Mejorador de suelo biológico - Líquido N - X% P - Y% K - Z% - No. Reg. San. - Lote: xxxx fecha de fabricación: Lt. fecha de caducidad HECHO EN MEXICO HECHO EN (País de origen) ENVASADO EN MEXICO. 4.5 Sección: Recomendaciones de uso. INSTRUCCIONES DE USO Información general del producto - Señalar aplicación en cultivos, dosis y época de aplicación - Métodos para preparar y aplicar el producto - Información complementaria opcional en tanto no se contraponga o interfiera con las especificaciones e información establecidas en esta norma

413 Conformación del EXPEDIENTE Cofepris Ampliación de proveedor Solicitud PLAFEST Requisitado correcto de acuerdo a guía de llenado: Comprobante de pago: Por este tipo de modificación se cubrirá el 75% del costo correspondiente al Registro Sanitario Nuevo. (LFD; web COFEPRIS)

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415

416 Conformación del EXPEDIENTE Cofepris Ampliación de proveedor Carta original del nuevo proveedor que especifique: Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor, y Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación.

417 Conformación del EXPEDIENTE Cofepris Ampliación de proveedor Número del Registro a Modificar. Atención: este tipo de modificación requiere opinión de la SEMARNAT (Art. 22, el cual señala se resolverá de acuerdo al art.15, fracción II) NOTA IMPORTANTE: «Es muy importante que se ingrese la documentación completa y con copia para que se envíe a las dependencias correspondientes para que emita su Opinión Técnica dentro de los tiempos establecidos en el Reglamento Vigente.»

418 DOCUMENTO PROBLEMÁTICA SUGERENCIA SOLICITUD PLAFEST CARTA PROVEEDOR ERROR EN EL LLENADO NO EXISTE COINCIDENCIA DE LOS DATOS REQUISITAR HOMOCLAVE CORRECTA AL TIPO DE TRAMITE. EL REPRESENTANTE LEGAL QUE FIRMA LA SOLICITUD, DEBE ESTAR REGISTRADO EN EL FORMATO PLAFEST INGRESADO. EN CASO DE ACTUALIZACION DE DATOS INGRESAR EL ULTIMO AVISO DE FUNCIONAMIENTO. DEBEN SER REQUISITADOS TODOS LOS NUMERALES CORRECTAMENTE. VERIFICAR QUE EL DOMICILIO REQUISITADO EN LA SOLICITUD COINCIDA CON LA CARTA. EL PAPEL MEMBRETADO CORRESPONDA A LA EMPRESA PROVEEDORA. VIGENTE Y CON DATOS COMPLETOS.

419 DOCUMENTO PROBLEMÁTICA SUGERENCIA CARTA PROVEEDOR LICENCIA SANITARIA NO EXISTE COINCIDENCIA DE LOS DATOS ERRORES ORTOGRAFICOS LA COMPOSICION Y CONCENTRACION DEL(LOS) PRODUCTO(S) DEBE SER LA CORRECTA DEBE SER ORIGINAL, NO COPIA SIMPLE O A COLOR DEBE CONTENER FIRMA AUTOGRAFA POR LA PERSONA AUTORIZADA LAS CARTAS EMITIDAS EN OTRO IDIOMA DEBEN SER TRADUCIDAS AL ESPAÑOL POR PERITO TRADUCTOR AUTORIZADO SE SUGIERE INGRESE COPIA SIMPLE LEGIBLE DE LICENCIA SANITARIA. EVITAR ERRORES ORTOGRAFICOS EN EL REQUISITADO DEL NUMERO DE LICENCIA.

420 DOCUMENTO PROBLEMÁTICA SUGERENCIA REGISTRO SANITARIO ERRORES ORTOGRAFICOS SE SUGIERE INGRESE COPIA SIMPLE LEGIBLE DEL REGISTRO SANITARIO. EVITAR ERRORES ORTOGRAFICOS EN EL REQUISITADO DEL NUMERO DE REGISTRO SANITARIO. COLOCAN NUMEROS O LETRAS DE MAS EN EL NUMERO AUTORIZADO DEL REGISTRO LO QUE DIFICULTA LA LOCALIZACION DEL MISMO. DICTAMEN DE EFECTIVIDAD BIOLOGICA CULTIVOS NO AUTORIZADOS REVISAR SU DICTAMEN DE EFECTIVIDAD PARA REFLEJAR UNICAMENTE LOS CULTIVOS AUTORIZADOS Y NO INCLUIR CULTIVOS SIN LA AUTORIZACION.

421 DOCUMENTO PROBLEMÁTICA SUGERENCIA PROYECTO DE ETIQUETA VARIABLE INCLUIR SOLO LOS CULTIVOS AUTORIZADOS EN EL DICTAMEN DE EFECTIVIDAD BIOLÓGICA ASÍ COMO LAS DOSIS, EL TIPO Y ÉPOCA DE APLICACIÓN. DEBE SER ESTRUCTURADO DE ACUERDO CON LA NORMA VIGENTE NOM-182-SSA EVITAR MODIFICACIONES EN APARTADOS DISTINTOS AL DE «USO O CULTIVO DEL PRODUCTO»

422 PRÓRROGA DE REGISTROS SANITARIOS DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES 24 Enero

423 Lineamientos para la solicitud de Prórroga de Registros Sanitarios de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales» Publicados el 20 de mayo del 2011 en el D.O.F. LINEAMIENTOS PARA EL OTORGAMIENTO DE PRÓRROGA DE LOS REGISTROS OTORGADOS POR TIEMPO DETERMINADO, de conformidad con el Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.» Entrada en vigor al día siguiente de su publicación. 24 Enero

424 Requisitos para la solicitud de Prórroga de registros sanitarios de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales: 1. Escrito libre de solicitud de Prórroga. 2. Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente. 3. Copia simple y legible del registro que se pretende prorrogar. 4. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la SCHP. (*) Copia simple y legible del último Aviso de Funcionamiento (Comercializadoras) o en su caso Licencia Sanitaria (Formuladoras). 24 Enero

425 PROBLEMAS FRECUENTES EN LA SOLICITUD DE PRORROGA DE REGISTROS SANITARIOS DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES Y RECOMENDACIONES 24 Enero

426 INSTRUMENTO ESCRITO LIBRE DE SOLICITUD DE PRÓRROGA RECOMENDACIÓN 1. Razón social y domicilio previamente autorizados del solicitante. 2. Asentar correctamente el número de registro sanitario y nombre (s) comercial (es) del producto y en concordancia con la copia simple presentada. 3. Manifestar bajo protesta de decir verdad que el producto continúa cumpliendo con las últimas condiciones autorizadas por la COFEPRIS. 4. Firma autógrafa del Representante Legal, el cual deberá ser el mismo que aparece en el documento legal que acredita la personalidad jurídica. 24 Enero

427 INSTRUMENTO DOCUMENTO QUE ACREDITE LA PERSONALIDAD JURÍDICA DEL PROMOVENTE: COPIA DEL REGISTRO QUE SE PRETENDE PRORROGAR: RECOMENDACIÓN 5. Copia simple y legible del Poder Notarial o Acta Constitutiva de la empresa promovente y que incluya o mencione al firmante del Escrito Libre. 6. Copia simple y legible de la última emisión del registro sanitario previamente autorizado y que corresponda al asentado en el Escrito Libre. COMPROBANTE DE PAGO DE DERECHOS: 7. Pago correspondiente del registro a prorrogar de acuerdo al Tipo y Clasificación previamente autorizado. 24 Enero

428 NOTAS IMPORTANTES 1) Deberá presentarse a más tardar 30 días hábiles antes de la fecha que concluya la vigencia del registro correspondiente. 2) Será improcedente cuando en la misma se incluyan modificaciones administrativas o técnicas. 3) Toda solicitud de prórroga que sea presentada posterior a la fecha de vigencia del registro sanitario previamente autorizado será desechada y el registro será revocado, quedando extinto. (Artículo 376, Título décimo sexto, Capítulo I de la Ley General de Salud y Artículo 11, fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) 24 Enero

429 REGISTRO SANITARIO DE PLAGUICIDAS O NUTRIENTES VEGETALES EXCLUSIVAMENTE PARA EXPORTACIÓN 429

430 Artículo 14: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del HOMOCLAVE: COFEPRIS (PLAGUICIDAS) HOMOCLAVE: COFEPRIS (NUTRIENTES VEGETALES)

431 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS 1. a) PLAGUICIDAS QUÍMICOS TÉCNICOS 2. PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS: b) AGRÍCOLA Y FORESTAL c) DOMÉSTICO, URBANO, INDUSTRIAL Y JARDINERÍA d) PECUARIO 3. PLAGUICIDAS: e) BIOQUIMICOS f) MICROBIALES g) BOTÁNICOS 431

432 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS 3. PLAGUICIDAS (CONT.): h) MICROBIALES A BASE DE MICROORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS. i) MISCELÁNEOS. 4. h) NUTRIENTES VEGETALES. 432

433 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA I. Formato oficial de solicitud de registro debidamente requisitado, firmado por el interesado o su representante legal. 433

434 II. Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente. III. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la SHCP por la cantidad establecida en la ley federal de derechos vigente. IV. Copia simple y legible del AVISO DE FUNCIONAMIENTO para el caso de las comercializadoras o NÚMERO DE LICENCIA SANITARIA para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales. 434

435 V. Carta original del proveedor especificando: (Plaguicidas o Nutrientes Vegetales de Producción Nacional ) a) Nombre comercial y común del producto, y composición porcentual; b) Nombre y domicilio del proveedor c) Nombre y domicilio del adquirente del producto (solicitante del registro) Expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y traducida al español por Perito Traductor (idioma extranjero). VI. Para Plaguicidas y Nutrientes Vegetales de producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún proveedor, presentar carta manifestado BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD tal situación. 435

436 VII. Plaguicidas y Nutrientes Vegetales de IMPORTACIÓN: a) Carta original del proveedor que especifique: Nombre comercial y común del producto, y su composición porcentual; Nombre y domicilio del proveedor Nombre y domicilio del adquirente del producto (solicitante del registro). Número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen, cuando los ingredientes activos sean importados (Plaguicidas). Expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y traducida al español por Perito Traductor (idioma extranjero). 436

437 Para Nutrientes Vegetales Inorgánicos, presentar original de la carta del intermediario que contenga nombre y domicilio del intermediario, nombre comercial y común del producto, y su composición porcentual y país de origen. b) Tratándose de plaguicidas, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. Cuando en el país de procedencia no se cuente con el registro del producto técnico, PRESENTAR CERTIFICADO DE REGISTRO VIGENTE de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. Traducido al español por Perito Traductor (idioma extranjero). 437

438 c) En el caso de Nutrientes Vegetales, certificado de registro o constancia de libre venta vigente, expedido por la autoridad competente del país de origen. En caso de que en el país de origen el producto no esté sujeto a regulación, el interesado deberá señalar la disposición legal que así lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto, o en su defecto, y sólo para Nutrientes Vegetales Inorgánicos el interesado podrá manifestar BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD esta situación. 438

439 VIII. Información Toxicológica y/o Ecotoxicológica [Artículo 13] (Cuando aplique) Si el interesado no cuenta con esta información deberá presentar carta de USO Y ACCESO A LA INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Y/O ECOTOXICOLOGICA expedida por el PROVEEDOR del producto el cual deberá estar registrado previamente y ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el PROVEEDOR no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del PROVEEDOR respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información toxicológica y ecotoxicológica emitida por Laboratorios reconocidos y realizada bajo G.L.P S, y una carta emitida por éste donde le autorice el uso de esta información. 439

440 IX. Carta compromiso del interesado en la que manifieste BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD QUE NO COMERCIALIZARÁ EL PRODUCTO EN TERRITORIO NACIONAL y que éste se someterá a un proceso de transformación o elaboración para su posterior exportación. 440

441 Información técnica: (Fracción correspondiente al Artículo 12 del R-PLAFEST) RECOMENDACIÓN: El expediente debe estar conformado por apartados de acuerdo a lo indicado en la fracción correspondiente del Artículo 12 del R-PLAFEST 441

442 X. Información y documentación requerida por el Artículo 14, fracción IV: (Fracción e incisos correspondientes del Artículo 12 R-PLAFEST): T I P O FRACC. I N C I S O S Plaguicidas Químicos Técnicos I a) b) d.1) e.1) e.3) e.4) e.5) ( * ) Plaguicidas químicos formulados de uso: Agrícola y Forestal Plaguicidas químicos formulados de uso: Doméstico, Urbano, Industrial y Jardinería II a) b) f.1) f.2) f.3) f.4) f.5) ( * ) III a) b.1) b.2) b.3) b.4) Plaguicidas químicos formulados de uso: Pecuario IV a) b) Plaguicidas Bioquímicos V a) b) e) Plaguicidas Microbiales VI a) b) f) g) ( * ) Plaguicidas Botánicos VII a) b) d) Plaguicidas Microbiales a base de microrganismos geneticamente modificados VIII a) c) d) e) ( * ) Plaguicidas Misceláneos IX a) b) e) Nutrientes Vegetales X a) b) e) ( * ) ( * ) Requiere enviarse información a SEMARNAT 442

443 XI. Documentación Técnica requerida: T I P O Identidad y composición Prop. Fis-Quim Prop. Físicas y Caract. Rel ac. con el uso Inf. Toxicológica Inf. Ecotoxicologica Plaguicidas Químicos Técnicos X X X X Plaguicidas químicos formulados de uso: Agrícola y Forestal X X SI (1) X Plaguicidas químicos formulados de uso: Doméstico, Urbano, Industrial y Jardinería X X SI (1) Plaguicidas químicos formulados de uso: Pecuario X X X SI (1) Plaguicidas Bioquímicos X X X Plaguicidas Microbiales X X X X Plaguicidas Botánicos X X X X Propiedades Biológicas Plaguicidas Microbiales a base de microrganismos geneticamente modificados X X X X Plaguicidas Misceláneos X X X X Nutrientes Vegetales X X X (1) Con fundamento en lo establecido por los artículos; 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 fracción XXIV, XIV, 4 fracción III, 17 bis fracción IV, 194 fracción III, 197, 198 fracción II, 204, 278 fracciones I, II, 279 fracciones I, II, III y IV, 281, 368, 371, 376, 376 bis y 378 de la Ley General de Salud. 443

444 PROBLEMAS MAS FRECUENTES EN LAS SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS PARA EXPORTACIÓN Y RECOMENDACIONES

445 PROBLEMÁTICA PROPUESTA Formato PLAFEST 1. Emplear la Guía de Llenado. 2. Información asentada coincidente con la documentación ingresada: cartas proveedor, carta de acceso, razón social y domicilio del fabricante, formulador y proveedor, nombre del producto, concentración del ingrediente activo y características químicas (Nombre IUPAC, CAS), garantías ofrecidas, etc. Carta Proveedor 1. Original y actualizada al momento de ingresar su solicitud. 2. Información contenida congruente y cumpla con lo establecido en el Reglamento. 3. Traducida al español por perito traductor cuando está en idioma diferente al español.

446 PROBLEMÁTICA Carta original de acceso a la información toxicológica y/o ecotoxicológica. Carta original de autorización del uso de la información PROPUESTA 1. Expedida por el proveedor del producto autorizando el acceso al solicitante. 2. El producto en cuestión deberá estar previamente autorizado y registrado por el proveedor, deberá ser el mismo que el interesado pretenda registrar. 3. Deberá exhibir relación comercial directa con el solicitante. 1. Expedida por el proveedor del producto autorizando el acceso al solicitante. 2. El producto en cuestión deberá estar previamente autorizado y registrado por el proveedor, deberá ser el mismo que el interesado pretenda registrar. 3. Deberá exhibir relación comercial directa con el solicitante.

447 PROBLEMÁTICA Información Técnica: Identidad y Composición PROPUESTA 1. Asentar correctamente: Presentación, Nomenclatura IUPAC, CAS y nombre común; contenido de ingrediente activo (%masa a masa y equivalente en g/l y g/kg), y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg). 2. Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual y funciones. 3. Nutrientes Vegetales: Nombre, Tipo, Función, Presentación del producto, así como la composición garantizada.

448 PROBLEMÁTICA Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto Estudios de toxicidad: Oral (DL50), Dérmica (DL50) e Inhalatoria (CL50) (Categoría Toxicológica Plaguicidas) PROPUESTA 1. Ingresar el estudio completo de estabilidad (acelerada o tpo. real), firmado por el responsable de aseguramiento de calidad, con conclusiones y desarrollo de resultados antes y después del ensayo que sustenten el tiempo de vida propuesto. Debe realizarse bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente (GLP, EPA, OCDE, etc.) 2. Presentar el documento que avale las GLP s. 1. Ingresar información técnica y científica justificando y sustentando la metodología usada, expresando los cálculos, dicho estudio deberá realizarse bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente (GLP, EPA, OCDE, etc.). 2. Establecer la categoría toxicológica del producto respaldándose en el Anexo Normativo 1 de la NOM-232- SSA

449 Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico. 24/01/

450 NOM-232-SSA Publicada en el D.O.F. el 13 de abril de Entró en vigor 360 días naturales posteriores a su publicación: 9 de abril de Plazo adicional de 360 días naturales para agotar existencias de etiquetas o envases litografiados después de haber entrado en vigor: 4 de abril de

451 Unificación de las NOM NOM-232-SSA NOM-044-SSA ENVASE Y EMBALAJE. REQUISITOS PARA CONTENER PLAGUICIDAS. NOM-045-SSA PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO, DE JARDINERÍA, URBANO E INDUSTRIAL. ETIQUETADO. NOM-046-SSA PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO DOMÉSTICO. ETIQUETADO. PLAGUICIDAS: QUE ESTABLECE LOS REQUISITOS DEL ENVASE, EMBALAJE Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS GRADO TÉCNICO Y PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO, JARDINERÍA, URBANO, INDUSTRIAL Y DOMÉSTICO. 451

452 Principal cambio Clasificación toxicológica con cinco categorías de peligro. NOM-045-SSA NOM-232-SSA EXTREMADAMENTE TÓXICO (I) ALTAMENTE TÓXICO (II) MODERADAMENTE TÓXICO (III) LIGERAMENTE TÓXICO (IV) PELIGRO (1) PELIGRO (2) PELIGRO (3) PRECAUCIÓN (4) PRECAUCIÓN (5) 452

453 453

454 Beneficios de la NOM-232-SSA Estar acorde al GHS, que busca estandarizar los criterios de clasificación de peligros de plaguicidas a nivel internacional. Incrementa el nivel de protección para quienes se involucran en el manejo de plaguicidas, ya que tiene valores de clasificación más restrictivos y resalta la principal vía de peligro del producto. GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 454

455 Objetivo de la etiqueta Presentar de forma clara y legible la descripción del producto: Formulación Categoría de peligro Instrucciones de uso Precauciones y advertencias de uso 455

456 Especificaciones sanitarias de envases No presentar daños ni fugas en su estructura atribuibles a la interacción entre el plaguicida y el envase. Tener sellos de seguridad. Los envases para plaguicidas de uso doméstico NO deben ser de capacidad mayor a 1500 ml o 1500 g. Los envases presurizados deben contar con una válvula de salida de dosificación segura, ser herméticos y resistir la presión. 456

457 Etiqueta: características generales Material de la etiqueta resistente a agentes ambientales y manipulación del envase. Palabra de advertencia en letras negras u otro color contrastante dentro del pantone. Frases de peligro y símbolos conforme a la categoría de peligro. 457

458 Etiqueta: características generales Lenguaje claro y sencillo con palabras de uso común. Se pueden incluir logos, dibujos e imágenes (uso y plagas). Pictogramas ilustrativos que apoyen el uso seguro del producto en la parte superior o dentro del pantone (a los costados de la frase de peligro). 458

459 Etiqueta: características generales Para productos de uso agrícola, forestal e industrial: fondo blanco y textos en negro, con excepción de logotipos, nombre comercial y el pantone. Para productos de uso urbano, pecuario, jardinería y doméstico está permitido usar otros colores de fondo, toda vez que los textos sean legibles y no se interfiera con el pantone. 459

460 Etiqueta: organización de la información La etiqueta debe ser divida en tres partes (una central y dos laterales). En el caso de bolsas, sobres y cajas: Derecha Izquierda Central Derecha Izquierda Central Proveedor 460

461 ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE MANIPULAR EL PRODUCTO PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO (7 leyendas obligatorias) EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVE AL PACIENTE CON EL MÉDICO Y MUÉSTRELE ESTA ETIQUETA PRIMEROS AUXILIIOS RECOMENDACIONES AL MÉDICO MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (2 leyendas obligatorias) Leyenda en caso de derrame (según sea liquido o sólido) ÚSESE EXCLUSIVAMENTE EN PLANTAS FORMULADORAS DE PLAGUICIDAS Prohibida su venta al publico en general LOGOTIPO DE LA EMPRESA O PRODUCTO NOMBRE COMERCIAL nombre común TIPO DE FORMULACIÓN Y GPO. QUÍMICO COMPOSICIÓN PORCENTUAL Ingredientes activos % peso (nombre común y químico y eq. g/kg ó g/l) Ingredientes inertes % peso (funciones) No. REGISTRO SSA CONTENIDO NETO Mortal en caso de No. LOTE Y FECHA DE CADUCIDAD NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELEFONO DEL TITULAR, IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR HECHO EN ENVASADO EN P E L I G R O MEDIDAS PRECAUTORIAS DE MANEJO Y PROTECCIÓN AL PERSONAL OCUPACIONALMENTE EXPUESTO MEDIDAS DE SEGURIDAD PARA APERTURA Y VACIADO DEL ENVASE 461

462 ALTO, LEA ESTA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO (9 leyendas obligatorias) Leyendas de prevención (según aplique) EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVE AL PACIENTE CON EL MÉDICO Y MUÉSTRELE ESTA ETIQUETA PRIMEROS AUXILIIOS RECOMENDACIONES AL MÉDICO MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (3 leyendas obligatorias) Leyendas en caso de derrame (según sea liquido o sólido) EFECTO ADVERSO A FLORA Y FAUNA TERRESTRE Y ACUÁCTICA (leyendas según aplique) USO AGRÍCOLA / FORESTAL LOGOTIPO DE LA EMPRESA O PRODUCTO NOMBRE COMERCIAL nombre común TIPO DE PLAGUICIDA Y FORMULACIÓN COMPOSICIÓN PORCENTUAL Ingredientes activos % peso (nombre común y químico y eq. g/kg ó g/l) Ingredientes inertes % peso (funciones) No. REGISTRO SSA CONTENIDO NETO Nocivo en caso de. No. LOTE Y FECHA CADUCIDAD NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL TITULAR, IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR HECHO EN ENVASADO EN P E L I G R O ÚSESE EXCLUSIVAMENTE EN LOS CULTIVOS Y PLAGAS AQUÍ RECOMENDADOS INSTRUCCIONES DE USO "SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE APLICACIÓN" PLAGAS (nombre común, género) DOSIS, PERIODO DE RETIRO, TIEMPO DE REENTRADA A LA ZONA TRATADA MÉTODO DE PREPARACIÓN Y APLICACIÓN DEL PRODUCTO DE FORMA SEGURA CONTRAINDICACIONES INCOMPATIBILIDAD QUÍMICA MANEJO DE RESISTENCIA 462

463 NO SE DEJE AL ALCANCE DE LOS NIÑOS ALTO, LEA ESTA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO COMPOSICIÓN PORCENTUAL Ingredientes activos % peso (nombre común y químico y eq. g/kg ó g/l) Ingredientes inertes % peso (funciones) PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO NO QUEME O PERFORE EL ENVASE NI LO EXPONGA AL CALOR O FLAMA, AÚN DESPUÉS DE VACÍO (Para aerosoles) NOMBRE COMERCIAL TIPO DE PLAGUICIDA Y FORMULACIÓN USO DOMÉSTICO CONTENIDO NETO Puede ser nocivo en caso de NIÑOS, ANCIANOS, ENFERMOS Y MUJERES EMBARAZADAS O EN LACTANCIA SON MÁS SUSCEPTIBLES AL RIESGO POR EL USO DE ESTE PRODUCTO, SIGA CORRECTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO (Para organofosforados y carbamatos) INDICAR CONDICIONES Y RECOMENDACIONES DE MANEJO, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE PRIMEROS AUXILIOS EN CASO DE MALESTAR POR SOBREEXPOSICIÓN LLEVE AL PACIENTE CON EL MÉDICO Y MUÉSTRELE ESTA ETIQUETA No. DE REGISTRO No. LOTE Y FECHA DE CADUCIDAD NOMBRE, DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE DE FABRICACIÓN O FORMULACIÓN HECHO EN ENVASADO EN P R E C A U C I Ó N 463

464 Cálculo de la toxicidad aguda estimada de la mezcla (TAE) por exposición a través de vía oral, dermal a inhalatoria. 464

465 TAE de la mezcla Al no existir datos de toxicidad aguda para un producto formulado, pero tener datos de los componentes de éste, se deberá seguir el procedimiento indicado en el punto 6.2 del Anexo Normativo 1. Consideraciones: Se pueden ignorar los ingredientes que, se supone no presentan toxicidad aguda (por ejemplo, agua y azúcar). (inciso ) presenten una toxicidad aguda mayor a 2000 mgkg -1 de peso corporal. (inciso ) tengan una concentración menos al 1%. (inciso ) 465

466 Cálculo de la TAE de la mezcla Con lo anterior se procede a realizar el cálculo de la TAE de la mezcla para la clasificación conforme a la ecuación del numeral ó del Anexo Normativo 1. Tomando como ejemplo un plaguicida formulado con la siguiente composición: Ingrediente activo A 5% Ingrediente activo B 15% Ingrediente inerte C 50% Ingrediente inerte D 30% 466

467 Cálculo de la TAE de la mezcla Datos de toxicidad de los componentes del formulado a través de cada vía de exposición (fuentes reconocidas internacionalmente): Ingrediente Composición (%) DL 50 Oral (mg/kg) DL 50 Dermal (mg/kg) CL 50 Inhalatoria (mg/l) A (5) B (15) C (50) Sin dato D (30) Desconocido Desconocido Desconocido Remitirse a la Tabla 2. Conversión de DL 50, CL 50 a TAE 467

468 VÍA DE EXPOSICIÓN CATEGORÍA DE CLASIFICACIÓN O INTERVALO ESTIMADO DE TOXICIDAD AGUDA OBTENIDO EXPERIMENTALMENTE CONVERSIÓN A TAE Oral 0 < Categoría < Categoría < Categoría < Categoría < Categoría Dermal 0 < Categoría < Categoría < Categoría < Categoría < Categoría Gases 0 < Categoría < Categoría < Categoría < Categoría Vapores 0 < Categoría < Categoría < Categoría < Categoría Polvos/Nieblas 0 < Categoría < Categoría < Categoría < Categoría Tabla 2. Conversión de DL 50, CL 50 a TAE

469 Cálculo de la TAE de la mezcla Ing. Comp. (%) DL 50 Oral (mg/kg) Conversión a TAEi DL 50 Dermal (mg/kg) Conversión a TAEi CL 50 Inhalatoria (mg/l) Conversión a TAEi A (5) B (15) C (50) Sin dato - D (30) Desc. - Desc. - Desc. - Ecuación del numeral Σ C desconocido si>10% TAE mezcla = Σ C i TAE i 469

470 Cálculo de la TAE de la mezcla por vía oral 100 Σ C desconocido si>10% TAE mezcla = Σ C i TAE i Ing. Contenido (%) DL 50 Oral (mg/kg) Conversión a TAEi A B C D 30.0 Desc. - - El ing. C no se considera para el cálculo, toda vez que presenta una toxicidad aguda mayor a 2000 mg/kg. - El ing. D se incluye en la ecuación TAE mezcla = TAE mezcla = = 0.2 TAE mezcla = TAE mezcla = 350 Ing. A Ing B. Corresponde a Categoría 4 470

471 Cálculo de la TAE de la mezcla por vía dermal 100 Σ C desconocido si>10% TAE mezcla = Σ C i TAE i Ing. Contenido (%) DL 50 Dermal (mg/kg) Conversión a TAEi A B C D 30.0 Desc TAE mezcla = TAE mezcla = = TAE mezcla = Ing. A Ing B El ing. C no se considera para el cálculo, toda vez que presenta una toxicidad aguda mayor a 2000 mg/kg. - El ing. D se incluye en la ecuación. TAE mezcla = Corresponde a Categoría 4 471

472 Cálculo de la TAE de la mezcla por vía inhalatoria Muestra en forma de vapor Ing. Contenido (%) 100 Σ C desconocido si>10% CL 50 Inhalatoria (mg/l) TAE mezcla Conversión a TAEi A B C 50.0 Sin dato - D 30.0 Desc. - = Σ C i TAE i = 5 TAE mezcla TAE mezcla = = TAE mezcla = Ing. A Ing B Toda vez que no se tienen datos de toxicidad para los ingredientes C y D, se considera su contenido porcentual en la ecuación. TAE mezcla = Corresponde a Categoría 1 472

473 Cálculo de la TAE de la mezcla VÍA DE EXPOSICIÓN CATEGORÍA 1 CATEGORÍA 2 CATEGORÍA 3 CATEGORÍA 4 CATEGORÍA 5 DL 50 Oral (mg/kg) Dérmica (mg/kg) CL 50 Inhalatoria Gases (ppmv) Inhalatoria Vapores (mg/l) Inhalatoria Polvos/Nieblas (mg/l) Tabla 1. Categorías de peligro de toxicidad aguda 473

474 Cálculo de la TAE de la mezcla Resumen de los datos obtenidos para las tres vías de exposición: Vía de exposición TAE(mezcla) Categoría de peligro Oral Dérmica Inhalatoria En el ejemplo dado, al producto formulado le corresponde la categoría de peligro 1, de conformidad al punto 3 del Anexo Normativo 1 de la NOM-232-SSA

475 Asignación de categoría de peligro 5 Únicamente se podrán clasificar en esta categoría aquellas sustancias que mediante pruebas de laboratorio demuestren que la DL 50 y CL 50 se sitúa en el rango de valores de la categoría 5. Lo anterior de acuerdo al punto 4 del Anexo Normativo 1 de la NOM-232-SSA

476 Guías reconocidas internacionalmente GUÍAS INTERNACIONALMENTE RECONOCIDAS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS AGUDOS EPA OCDE ORAL , 425 DÉRMICO INHALATORIO

477 Fuentes reconocidas internacionalmente para tomar datos de DL 50 y CL 50 para los ingredientes activos e inertes *Pesticide Properties DataBase 477

478 Fuentes reconocidas internacionalmente para tomar datos de DL 50 y CL 50 para los ingredientes activos e inertes *Información agroquímica de la IUPAC 478

479 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-182-SSA Etiquetado de Nutrientes Vegetales

480 El 21/04/2011 es publicada la actualización de la Norma de etiquetado en el D.O.F. El 15/04/2012 entra en vigor 360 días para agotar existencias de etiquetas anteriores Garantizar al usuario la calidad de los fertilizantes y prevenir riesgo para la salud pública, animal y vegetal, así como efectos adversos al Medio Ambiente Establece los requisitos que deben cumplirse para facilitar la labor de autoridades y de las personas físicas y morales dedicadas al proceso de los nutrientes vegetales.

481 La información que debe contener la etiqueta es organizada en tres secciones: información sobre el producto, seguridad durante el manejo y recomendaciones de uso. Cuando la forma y las dimensiones del envase lo permitan, la información puede ser organizada en tres columnas, una central (numeral 4.3) y dos laterales (numerales 4.4 y 4.5) En caso de que el producto se comercialice a granel la información estipulada en los numerales 4.3, 4.4 y 4.5 de la Norma, debe ser entregada por escrito (carta o etiqueta u otro) al comprador del producto, al momento de la adquisición del mismo.

482 4.4 Sección: Seguridad durante el manejo. - ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO - PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO - PRIMEROS AUXILIOS - MEDIDAS PARA PROTECCION AL AMBIENTE 4.3 Sección: Información del producto. - Inoculante - Líquido MICROORGANISMO - Y% (genero y especie) - No. Reg. San. - Lote No.: xxxx fecha de fabricación: Lt. fecha de caducidad HECHO EN MEXICO HECHO EN (País de origen) ENVASADO EN MEXICO. 4.5 Sección: Recomendaciones de uso. INSTRUCCIONES DE USO Información general del producto - Señalar aplicación en cultivos, dosis y época de aplicación - Métodos para preparar y aplicar el producto - Información complementaria opcional en tanto no se contraponga o interfiera con las especificaciones e información establecidas en esta norma

483 PROBLEMÁTICA FUNCIÓN DEL NUTRIENTE VEGETAL PROPUESTA Indicar la función de acuerdo al artículo 7 fracción II del RPLAFEST COMPOSICION GARANTIZADA Indicar la concentración de los elementos emitidas por el laboratorio. Es posible señalar concentraciones distintas a las del laboratorio siempre y cuando se encuentren dentro de lineamientos de tolerancia NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO LOTE, FECHA DE FABRICACIÓN, CONTENIDO NETO DEL PRODUCTO Y FECHA DE CADUCIDAD NOMBRE, DIRECCIÓN, TELÉFONO Y LOGOTIPO DEL TITULAR DEL REGISTRO. 4.3 INFORMACIÓN DEL PRODUCTO (PARTE CENTRAL) Aún cuando se trate de información que no esté disponible en el momento, se sugiere indicar el lugar destinado para plasmarla. Información consistente y de acuerdo con lo asentado en el aviso de funcionamiento vigente.

484 4.4 SEGURIDAD DURANTE EL MANEJO (PARTE IZQUIERDA): PROBLEMÁTICA PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO BAJO EL TÍTULO PRIMEROS AUXILIOS MEDIDAS PARA PROTECCION AL AMBIENTE PROPUESTA Debe señalarse el equipo de protección adecuado para manipular el producto durante la preparación de mezclas, su aplicación y/o si se requieren equipo de seguridad especial. Plasmar las leyendas obligatorias tal y como se establecen en la NOM. Medidas inmediatas en caso de ingestión accidental, contacto cutáneo y/o contacto ocular con el producto, sin omitir ningún caso. Verificar previamente las características del producto, la distribución de las leyendas obligatorias en cada una de las secciones del proyecto de etiqueta, atendiendo la terminología permitida y de ser el caso las indicaciones emitidas por las dependencias oficiales (SAGARPA y SEMARNAT).

485 4.5 RECOMENDACIONES DE USO (PARTE DERECHA) PROBLEMÁTICA INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO SEÑALAR LA APLICACIÓN EN CULTIVOS, DÓSIS Y ÉPOCA DE APLICACIÓN MÉTODOS PARA PREPARAR Y APLICAR EL PRODUCTO PROPUESTA Evitar ideas o frases que tiendan a la posible ampliación o exageración de las cualidades o capacidades reales o que induzcan al mal uso del producto. Poner especial atención a las recomendaciones y cultivos autorizados en el Dictamen de Efectividad Biológica así como ser muy claro en cuanto a las unidades y cantidades señaladas en la etiqueta. Señalar las formas de abrir el envase, medir, diluir, mezclar o agitar el contenido.

486 Beneficios del correcto etiquetado de los productos Una etiqueta conformada en apego a la normatividad vigente, facilita el uso, la aplicación, el manejo y almacenamiento del producto. Por lo tanto previene cualquier daño a la salud a la población expuesta a estos productos, así como de cualquier contingencia que pueda ocasionar accidentes.