Nº EL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CONSIDERANDO

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1 Nº EL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CONSIDERANDO Que, la Constitución de la República del Ecuador ordena: Art El sistema nacional de salud comprenderá las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud; garantizará todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción, prevención, recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará la participación ciudadana y el entorno social. ;; Art El sistema garantizará, a través de las instituciones que lo conforman, la promoción de la salud, prevención y atención integral familiar y comunitaria, con base en la atención primaria en la salud; articulará los diferentes niveles de atención; y promoverá la complementariedad con las medicinas ancestrales y alternativas ;; Art El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y nominará, regulará, y controlará, todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector ;; Que, la Ley Orgánica de Salud manda: Art La autoridad sanitaria nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará programas de fármaco vigilancia y utilización de medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo ;; Que, el numeral 18 del Art. 6 de la misma Ley señala que es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública;; regular y realizar el control sanitario de medicamentos y otros productos para uso y consumo humano Que, mediante Decreto Ejecutivo Nº 1290 del 30 de agosto de 2012, se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia sanitaria, quien será la responsable de implementar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia; Que, el Reglamento a La Ley Orgánica de Salud, dispone: Art Se entiende por Farmacovigilancia de medicamentos de uso y consumo humano, a la actividad de salud pública

2 destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados ;; Que, mediante Acuerdo Ministerial Nº de 27 de Octubre del 2010 se expide el reglamento sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, en cuyo Art. 48 se determina que: La autoridad sanitaria nacional como parte del control pos registro desarrollará programas de Farmacovigilancia y estudios de utilización de medicamentos con la finalidad de precautelar la seguridad del uso de los mismos. ;; Que, mediante Acuerdo Ministerial Nº del 16 de agosto de 2011, se expidió el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y se publicó en el Registro Oficial Nº 540 del 22 de septiembre de 2011; Que, es necesario disponer de directrices claras para la implementación y fortalecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia a nivel nacional con el propósito que la Autoridad Sanitaria Nacional pueda disponer de información que permita tomar acciones que correspondan, a fin de poner a disposición de la ciudadanía medicamentos de calidad, seguros y eficaces. EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES LEGALES CONCEDIDAS POR LOS ARTÍCULOS 151 Y 154 NUMERAL 1 DE LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Y EL ARTÍCULO 17 DEL ESTATUTO DEL RÉGIMEN JURÍDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN EJECUTIVA. ACUERDA: EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO CAPÍTULO I Objeto y ámbito de aplicación Art.1.- Objeto.- El presente reglamento tiene por objeto emitir las directrices para realizar la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y gestión de los riesgos asociados al uso y consumo de los medicamentos en general, medicamentos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal, que disponen de registro sanitario ecuatoriano así como los

3 autorizados por excepción, en relación a las reacciones adversas a medicamentos (RAM), fallas terapéuticas (FT), Alteraciones en las Pruebas de Laboratorio (APL) y Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), a fin de precautelar la salud de la población. Art. 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones del presente Reglamento son de aplicación para todos los integrantes que conforman el Sistema Nacional de Farmacovigilancia involucrados en los procesos de importación, exportación, investigación, fabricación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación y expendio, incluido donación, de los medicamentos de uso y consumo humano establecido en el artículo 1 del presente Reglamento, como actividad de salud pública dentro del territorio nacional. El presente Reglamento no se aplicará para los medicamentos homeopáticos con registro sanitario ecuatoriano, sin embargo deben contemplar ciertas obligaciones establecidas en la normativa específica para el efecto. CAPITULO II Del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) Art.3.- El SNFV, está integrado por: 1. Ministerio de Salud Pública:1.1 Dirección Nacional de Control Sanitario; 2. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA: 2.1 Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior CGTVCP o quien ejerza sus competencias a nivel central; 2.2 Dirección Zonal de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos - DZVCEP; o quien ejerza sus competencias a nivel zonal; 3. Establecimientos de salud que conforman el Sistema Nacional de Salud; 4. Profesionales de la salud; 5. Titulares de registro sanitario; 6. Representantes legales o propietarios de farmacias y botiquines; 7. Otras instituciones de salud (universidades, centros de información de medicamentos y centro de información toxicológica, gremios de profesionales de la salud). 8. Pacientes y consumidores. La ARCSA conformará un Comité Nacional de Seguridad de Medicamentos de Uso y Consumo Humano - CNSM, para su asesoramiento en materia de Farmacovigilancia. Art.4.- Fuentes de información en Farmacovigilancia.

4 La información sobre los riesgos asociados a la utilización de los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes: 1. Casos individuales de sospechas de RAM, FT, APL y los ESAVI recogidos mediante notificación espontánea en la Tarjeta Amarilla o a través de formato de ESAVI, según sea el caso, determinado por la ARCSA, por parte de los profesionales de la salud y de los programas de salud pública; 2. Bases de datos sanitarias nacionales e internacionales; 3. Datos obtenidos a través del Centro Nacional de Enlace del Ministerio de Salud Pública; 4. Datos relacionados con la fabricación, conservación, distribución, venta, prescripción, dispensación, y uso de los medicamentos; 5. Datos relativos al uso incorrecto, abuso de los medicamentos, fallas terapéuticas, reacciones adversas y otros, que sean relevantes para la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos; 6. Publicaciones científicas de casos, series de casos, estudios farmacológicos y toxicológicos, ensayos clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, otros; 7. Información procedente de otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales; 8. Resultados de estudios aportados por solicitantes o titulares de registro sanitario de medicamentos, o por investigadores independientes, ya sean estudios de calidad, preclínicos (farmacológicos y toxicológicos), estudios previos a la obtención del registro sanitario, estudios clínicos durante la etapa de comercialización, o metaanálisis, nacionales o internacionales y; 9. Cualquier otra fuente de información que pueda contribuir con datos sobre los riesgos asociados al uso y consumo de los medicamentos. CAPITULO III FUNCIONES Y OBLIGACIONES 3.1 De la Autoridad Sanitaria Nacional De la Dirección Nacional de Control Sanitario en el ámbito de Farmacovigilancia Art. 5.- La Autoridad Sanitaria Nacional a través de la Dirección Nacional de Control Sanitario tendrá las siguientes funciones: 1. Elaborar y actualizar la normativa en materia de Farmacovigilancia

5 2. Evaluar el plan de implementación de Farmacovigilancia contemplado en el plan nacional de regulación, vigilancia y control sanitario para lo que presentará un informe global anual de actividades del SNFV a la máxima autoridad de esta Cartera de Estado; 3. Evaluar la aplicación del presente reglamento; 4. Otras que la máxima autoridad determine. 3.2 De la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA: La Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior CGTVCP o quien ejerza las competencias en el ámbito de Farmacovigilancia. Art. 6.- La CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia tendrá a cargo las siguientes funciones: 1. Planificar, coordinar y ser responsable de la implementación y ejecución de la Farmacovigilancia en todo el territorio nacional; 2. Emitir informes semestrales a la Dirección Nacional de Control Sanitario sobre los avances y resultados obtenidos de la ejecución e implementación de la Farmacovigilancia a nivel nacional; 3. Establecer, coordinar y mantener vínculos con las Coordinaciones Zonales de la ARCSA, a través de un sistema informático que se disponga para el efecto que permitirá en tiempo real disponer de la información sobre las RAM, FT, APL y los ESAVI reportados en el formato físico y/o electrónico de Tarjeta Amarilla y el formato físico y/o electrónico de formulario ESAVI respectivamente, determinado por la ARCSA; 4. Administrar la base de datos del sistema informático, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualización, garantizando su seguridad, así como la protección de datos de carácter personal tanto del paciente como del notificador, y la confidencialidad de los datos durante los procesos de transferencia de los mismos; 5. Actuar como centro de referencia del SNFV con los titulares de registro sanitario de medicamentos a nivel nacional y con los organismos internacionales; 6. Elaborar y remitir a la instancia correspondiente los informes técnicos que permitan establecer medidas oportunas como modificaciones al registro sanitario, suspensión, cancelación, entre otras para minimizar o prevenir los riesgos identificados, con relación a los medicamentos que disponen de registro sanitario; 7. Evaluar la información recibida de los integrantes del SNFV, así como de otras fuentes de información.

6 8. Comunicar y coordinar con la Dirección de Comunicación, Imagen y Prensa de la ARCSA para difundir a través de la página web, las alertas, notas informativas y demás información relacionada con la seguridad de medicamentos; 9. Realizar y coordinar estudios de farmacoepidemiología y farmacovigilancia destinados a evaluar la relación beneficio-riesgo de los medicamentos con registro sanitario ecuatoriano; 10. Proponer estudios de utilización de medicamentos, entre otros, para evaluar la seguridad de los medicamentos de uso y consumo humano que se comercializan en el país, en coordinación con el INSPI; 11. Evaluar la aparición de nuevos riesgos mediante los informes periódicos de seguridad, los planes de gestión de riesgos, los resultados de estudios clínicos pos comercialización, cuando proceda, que puedan modificar la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y cualquier otro informe relativo a la seguridad de los medicamentos de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto; 12. Recibir, revisar y validar la información sobre las sospechas de RAM, FT, APL y los ESAVI reportadas desde las Direcciones Zonales de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos -DZVCEP o quien ejerza las competencias en el ámbito de Farmacovigilancia para tomar las acciones que correspondan; 13. Realizar el monitoreo y control a las Direcciones Zonales de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos -DZVCEP o quien ejerza las competencias en el ámbito de Farmacovigilancia y a los establecimientos de salud públicos y privados, así como establecimientos farmacéuticos, para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador; 14. Solicitar cuando amerite, al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso y Consumo Humano su asesoramiento en materia de Farmacovigilancia; 15. Desarrollar, fomentar y coordinar el desarrollo de programas de capacitación, información y educación sobre Farmacovigilancia dirigidos para profesionales de la salud, los establecimientos de salud, establecimientos farmacéuticos, universidades, la comunidad y otros que lo requieran; 16. Realizar el seguimiento de la bibliografía científica mundial, en relación a las RAM, FT, APL y los ESAVI de los principios activos de los medicamentos del titular de registro sanitario en Ecuador y solicitar oportunamente los cambios que deben darse con relación a la información autorizada dentro del registro sanitario. 17. Cualquier otra función que pueda resultar necesaria en el ámbito de la Farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia.

7 3.2.2 De la Dirección Zonal de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos - DZVCEP o quien ejerza las competencias en el ámbito de Farmacovigilancia Art. 7.- La DZVCEP tendrá las siguientes funciones: 1. Recibir, evaluar, verificar y procesar las sospechas de RAM, FT, APL y los ESAVI de los medicamentos que disponen de registro sanitario receptadas de manera física y electrónica y las obtenidas a través de las diferentes fuentes de información; 2. Emitir la respuesta correspondiente al notificador de acuerdo con el instructivo que se elabore para el efecto. 3. Los informes de RAM, FT, APL y los ESAVI correspondientes se remitirán a la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia hasta el quinto día laborable del siguiente mes. Para el caso de las sospechas de RAM graves se reportarán en el plazo máximo de 24 horas después de haber suscitado el evento, de acuerdo con el instructivo que se elabore para el efecto; 4. Realizar el seguimiento de los establecimientos de salud públicos, privados y establecimientos farmacéuticos para brindar el asesoramiento en la aplicación del presente reglamento; 5. Fomentar e implementar el programa de Farmacovigilancia de acuerdo con las directrices emitidas por la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia de cada una de las Zonas, conforme a las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador; 6. Registrar en la base de datos del sistema informático de la ARCSA las sospechas de RAM, FT, APL y ESAVI recibidas con previa evaluación; 7. Ejecutar las estrategias planificadas desde la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia para facilitar a médicos, farmacéuticos, enfermeras/enfermeros y demás profesionales de la salud y pacientes, la notificación de las sospechas de RAM, FT, APL y los ESAVI; 8. Proporcionar a la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia la información que se requiera para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y el impacto de las medidas reguladoras ejecutadas;

8 9. Cooperar con la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia en la implementación y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluación y gestión de los riesgos de los medicamentos; 10. Cooperar con la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia en la capacitación sobre Farmacovigilancia y realizar la difusión de alertas, notas informativas y otras similares emitidas por la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilanciaa través de diferentes medios a nivel zonal; 11. Realizar y remitir a la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia un informe trimestral de actividades de Farmacovigilancia hasta los cinco primeros días laborables después de cumplido cada trimestre calendario ejecutadas en la Zona a su cargo; 12. Promover y realizar las acciones, estudios o programas de Farmacovigilancia que se les encomiende desde la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia; 13. Cualquier otra función que pueda resultar necesaria en el ámbito de Farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por las DZVCEP de la ARCSA. 3.3 De los Establecimientos de Salud Art.8.- Los establecimientos de salud que conforman el Sistema Nacional de Salud -Red Pública Integral de Salud y Red Complementaria contarán con las siguientes funciones: 1. Notificar las sospechas de RAM, FT, APL y los ESAVI a la DZVCEP o quien ejerza sus competencias en el ámbito de Farmacovigilancia, por los siguientes medios: Formato de Tarjeta Amarilla determinado por la ARCSA en medio físico Formato de ESAVI determinado por la ARCSA, para el caso de vacunas, en medio físico Formato de Tarjeta Amarilla o ESAVI determinado por la ARCSA por medio electrónico. 2. Notificar las sospechas de RAM, FT y ESAVI graves en el plazo máximo de 24 horas después de suscitado el evento; y las sospechas de RAM, FT, APL y ESAVI moderadas y leves, durante el último día laborable de cada mes ; 3. Elaborar el análisis de causalidad de las sospechas de RAM, FT, APL y los ESAVI que fueron notificados;

9 4. Mantener un registro de todas las notificaciones de sospechas de RAM, FT, APL y ESAVI reportadas hasta por 5 años; 5. Proponer y participar activamente en los estudios e investigaciones en materia de Farmacovigilancia que sean necesarios realizar; 6. Realizar actividades de capacitación en su establecimiento con el objeto de implementar y fomentar la notificación de RAM, FT, APL y ESAVI por parte de los profesionales de la salud y en general actividades de Farmacovigilancia conforme a la normativa vigente; 7. Instaurar las medidas oportunas con el fin de minimizar o prevenir errores de medicación; 8. Los servicios farmacéuticos deben registrar y mantener la información relacionada con la prescripción y dispensación de los medicamentos para garantizar la trazabilidad; 9. Cualquier otra función que pueda resultar necesaria en el ámbito de la Farmacovigilancia, que sea designada por la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia. Art. 9.- Las funciones establecidas en el artículo precedente estarán a cargo de la Subcomisión de Farmacovigilancia el cual hace parte del Comité de Farmacoterapia o quien ejerza sus competencias en los establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud y la Red Complementaria. El Secretario Técnico de dicha subcomisión será el delegado ante la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia de la ARCSA. Art.10.- Para los establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud y la Red Complementaria que por su nivel de atención (Primer nivel) no cuenten con un Comité de Farmacoterapia o quien ejerza sus competencias; deberán designar un profesional de la salud quien será el responsable de las funciones establecidas en el Art. 9 del presente Reglamento así como el delegado ante la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia de la ARCSA. Art.11.- En los casos de notificaciones de RAM graves, FT y los ESAVI, se conservará en condiciones adecuadas de almacenamiento una muestra de los medicamentos sospechosos de acuerdo con el instructivo que se elabore para el efecto. Las unidades muestreadas serán repuestas en la misma calidad y cantidad por el proveedor o titular de registro sanitario respectivo. 3.4 De los Profesionales de la Salud

10 Art.12.- Todos los profesionales médicos, químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos, odontólogos, enfermeras, obstetrices, y demás profesionales de la salud a nivel nacional tendrán las siguientes responsabilidades: 1. Notificar las sospechas de RAM, FT y APL por medio físico o electrónico en el formato de Tarjeta Amarilla determinado por la ARCSA, al Servicio Farmacéutico o quien ejerza sus competencias cuando labore en un establecimiento de salud. En el caso de profesionales que laboren de manera particular, las notificaciones serán remitidas a la DZVCEP de la ARCSA ; 2. Notificar las sospechas de ESAVI a las CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia de ARCSA por medio físico o electrónico en el formato de ESAVI. 3. Notificar las sospechas de RAM graves a la DZVCEP de la ARCSA en medio físico o electrónico en un plazo máximo de 24 horas después de suscitado el evento; y las sospechas de RAM moderadas y leves, hasta 3 días laborables. En el caso de los profesionales de la salud que laboran en los establecimientos de salud de la RPIS y la red complementaria notificarán las RAM, FT, APL y ESAVI al Servicio Farmacéutico o quien ejerza sus competencias. 4. Conservar durante al menos cinco años la documentación clínica de las sospechas de RAM, FT, APL y ESAVI, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario; 5. Proporcionar a la Dirección Zonal de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos - DZVCEP la información que solicite para ampliar o completar la información sobre las sospechas de RAM, FT, APL y ESAVI; 6. Mantenerse informados y actualizados sobre los datos de seguridad relativos a todos los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren; 7. Conocer y acatar las disposiciones en relación a la calidad y seguridad de los medicamentos que se emitan por parte de la ARCSA y el MSP. 8. Colaborar en calidad de expertos con el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso y Consumo Humano en aquello que se les solicite; 9. Informar a los pacientes sobre el uso adecuado de los medicamentos que prescriben o dispensan así como de sus posibles riesgos y beneficios. 3.5 De los Titulares de Registro Sanitario Art.13.- El titular de registro sanitario ecuatoriano sea este importador o fabricante autorizado para la comercialización de los medicamentos de uso y consumo humano en el país, deberá

11 disponer de una persona calificada para el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador y demás procedimientos dictados por la ARCSA, quien será el responsable ante la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia, y deberá controlar la seguridad de los medicamentos registrados e identificar cualquier modificación de su relación beneficio-riesgo. Para ello, el titular de registro sanitario tendrá las siguientes obligaciones: a) Cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador, las mismas que pueden ser auditadas por la ARCSA en el momento que lo considere pertinente; b) En el término de tres días, en idioma castellano y terminología WHO-ART, debe entregar la información sobre seguridad de medicamentos que cuenten con registro sanitario en Ecuador en caso de que ARCSA lo requiera; 1. En relación con las sospechas de reacciones adversas el titular de registro sanitario deberá: a) Notificar las sospechas de RAM, FT y los ESAVI ocurridas a nivel nacional y reportar directamente a la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia por los siguientes medios: Formato de Tarjeta Amarilla determinado por la ARCSA en medio físico o electrónico Formato de ESAVI determinado por la ARCSA, para el caso de vacunas, en medio físico o electrónico b) El responsable de Farmacovigilancia informará en el plazo máximo de 24 horas a la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia las sospechas de RAM graves y en el último día de cada mes la recopilación de las RAM moderadas y leves, de acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto; c) Realizar el seguimiento de la bibliografía científica mundial, en relación a las RAM, FT, APL y los ESAVI de los principios activos de los medicamentos del que sea titular en Ecuador y solicitar oportunamente los cambios que deben darse con relación a la información autorizada dentro del registro sanitario; 2. En relación a los informes periódicos de seguridad los titulares de registro sanitario tienen las siguientes obligaciones: a) Presentar los informes periódicos de seguridad en forma digital en idioma castellano en el formato que la ARCSA establezca para el efecto. Los informes periódicos de seguridad se presentarán de forma semestral a partir de la fecha de emisión de la aprobación de inscripción de registro sanitario de los medicamentos nuevos durante los

12 dos primeros años, y anualmente durante los tres años siguientes. Posteriormente, el informe periódico de seguridad se presentará cada cinco años. b) Los informes periódicos de seguridad contendrán lo que se determine en la guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador. c) Quedan exentos de presentar informes periódicos de seguridad los medicamentos registrados como genéricos, los medicamentos homeopáticos, sin embargo, cuando amerite el caso la ARCSA lo podrá solicitar. 4. En relación con los sistemas de gestión de riesgos, los titulares de registro sanitario deberán: a) Disponer de un sistema de gestión de riesgos para los medicamentos y del correspondiente plan de minimización de los mismos bajo su responsabilidad de conformidad con las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador; b) El Plan de minimización de los riesgos constituirá un requisito para la obtención y reinscripción del registro sanitario. Este plan consiste en un programa estratégico de seguridad orientado a alcanzar metas y objetivos específicos para reducir al mínimo los riesgos conocidos de los medicamentos preservando sus beneficios, de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador. 5. En relación con la evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo y actualización de las condiciones de registro sanitario, el titular del mismo debe: a) Realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos bajo su responsabilidad que dispongan de registro sanitario en Ecuador, y comunicar de manera inmediata a la ARCSA toda nueva información que pueda influir en el beneficio riesgo de estos medicamentos, así como de cualquier restricción, suspensión o prohibición impuesta por las autoridades competentes de otros países. 3.6 De las Farmacias y Botiquines Art Los representantes legales o propietarios de farmacias y botiquines privados tienen las siguientes obligaciones: 1. Identificar, registrar y notificar a la Dirección Zonal de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos - DZVCEP en Farmacovigilancia las sospechas de RAM, FT y los ESAVI bajo el formato de Tarjeta Amarilla y formato de ESAVI según corresponda determinado por la ARCSA de manera física o electrónica;

13 2. Proveer información relacionada con la seguridad de los medicamentos que dispensan a los pacientes y almacenar las recetas de acuerdo al reglamento para el control de establecimientos farmacéuticos, con el fin de garantizar la trazabilidad; 3. Cumplir con las disposiciones establecidas por la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia en actividades que se les solicite. 3.7 Otras instituciones de salud Art Otras instituciones de salud tales como universidades, centros de información de medicamentos, centros de información toxicológica, gremios de profesionales de la salud deberán identificar, registrar y notificar a la Dirección Zonal de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos - DZVCEP en Farmacovigilancia las sospechas de RAM, FT, APL y los ESAVI en el formato de Tarjeta Amarilla y formato de ESAVI según corresponda determinado por la ARCSA de manera física o electrónica. 3.8 De los Pacientes Art Los pacientes podrán notificar las sospechas de RAM, FT, APL y los ESAVI directamente a la Dirección Zonal de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos - DZVCEP en Farmacovigilancia de manera física o electrónica. 3.9 Del Comité Nacional de Seguridad de Medicamentos de Uso y Consumo Humano Art.17.- El Comité Nacional de Seguridad de Medicamentos de Uso y Consumo Humano (CNSM) brindará asesoramiento en materia de Farmacovigilancia a la CGTVCP o quien ejerza las competencias cuando ésta la solicite, y estará integrado por un delegado permanente que sea profesional médico o farmacéutico con experiencia en seguridad de medicamentos y Farmacovigilancia de las siguientes dependencias: 1. CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia de la ARCSA; 2. Dirección Nacional de Control Sanitario (DNCS) del Ministerio de Salud Pública; 3. Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública; 4. Cualquier otra dependencia que determine la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia de la ARCSA.

14 La CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia convocará, cuando lo requiera, al CSNM y será quien lo presida. La DNCS realizará las actividades de secretaría del Comité. La CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia podrá invitar a participar en las reuniones a los gremios de profesionales de la salud, universidades, centros de información de medicamentos, centros de información toxicológica, así como expertos en especialidades médicas, cuando lo considere necesario. El criterio emitido por el CSNM servirá de insumo para la toma de decisiones de la ARCSA. Art La función principal del CNSM es analizar la información sobre seguridad de los medicamentos y recomendar a la ARCSA las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de medicamentos. Art De cada sesión llevada a cabo por el CNSM se levantará un acta, que contendrá los puntos principales de la deliberación, los acuerdos y adicionalmente se elaborarán los informes técnicos que respalden las resoluciones. La elaboración y la custodia de las actas y los informes técnicos de respaldo son de responsabilidad de la Secretaría del Comité. CAPÍTULO IV DEL MANEJO DE ALERTAS DE LOS MEDICAMENTOS Art Antes de tomar cualquier decisión en relación con las alertas de los medicamentos, los titulares de registro sanitario tienen la obligación de comunicar de inmediato a la ARCSA cualquier tipo de alerta de los medicamentos, así como los reportados por autoridades sanitarias de otros países o de su casa matriz. Art Las alertas recibidas a través del Centro Nacional de Enlace sobre medicamentos serán analizadas y gestionadas por CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia. Art En caso de que la ARCSA confirme una alerta que determine la suspensión o cancelación del registro sanitario del medicamento, notificará al titular de registro sanitario para que se responsabilice del retiro del producto a nivel nacional y proceda con la disposición final de acuerdo con la normativa vigente. Los titulares de registro sanitario remitirán a la ARCSA los informes correspondientes de acuerdo con el instructivo que se elabore para el efecto.

15 La ARCSA al confirmar una alerta comunicará al Centro Nacional de Enlace y a las agencias de otros países. Cuando la ARCSA no determine la suspensión o cancelación del registro sanitario de los medicamentos, determinará la modificación de la autorización de registro sanitario entre las cuales podrán ser: restricción del uso, reacciones adversas, cambio de las indicaciones en el prospecto, entre otros. Art.23.- Definiciones. Para efectos de aplicación del presente reglamento se entenderá por: Botiquines.- Son establecimientos farmacéuticos autorizados para expender al público, únicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la autoridad sanitaria nacional; funcionarán en zonas rurales en las que no existan farmacias y deben cumplir en todo tiempo con prácticas adecuadas de almacenamiento. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.- Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta. Clasificación por la gravedad de una reacción adversa.- Puede distinguirse de la siguiente manera: Leve: manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante o que no justifican suspender el tratamiento. Moderada: manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata para la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas o la suspensión de tratamiento. Grave: las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos. Para evaluar la gravedad de una reacción adversa a los medicamentos, siempre se debe tener en cuenta su intensidad, duración y el contexto general en el que se produce.

16 Error de medicación (EM).- Es cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos, cuando se encuentran bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o de quien los usa. Estos errores pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los productos, procedimientos o con los sistemas, e incluyen los fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización de los medicamentos. ESAVI.- Evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización. Según el componente que las produce, pueden ser: a) Reacciones al antígeno inmunizante b) Reacciones a otros componentes de la vacuna c) Errores programáticos Falla terapéutica (FT).- Es usado comúnmente como sinónimo de inefectividad del medicamento, puede ocurrir por muchas razones, que van desde la falta de respuesta farmacológica, por resistencia, interacciones, condiciones de uso, y efectos de calidad, etc. Debe comunicarse como sospecha de RAM a fin de que se investigue las causas. Farmacias.- Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales. Farmacovigilancia.- Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Informe periódico de seguridad.- Es el documento oficial que presenta todos los datos de farmacovigilancia de un medicamento en determinado período, de acuerdo con su fecha de registro. La finalidad es que los laboratorios farmacéuticos participen en la recolección de datos de notificaciones, evalúen la información de seguridad reunida y la presenten en forma normalizada a la ARCSA que ha aprobado el registro sanitario del medicamento. Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de

17 sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a las asociaciones de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que remplacen regímenes alimenticios especiales. Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos. Empleo de células eucariotas. Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales. Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas. La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros. Producto natural procesado de uso medicinal.- Es el producto medicinal terminado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos. Reacción adversa a los medicamentos (RAM).- Según la OMS, Efecto no deseado atribuible a la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica. Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. Reacción adversa inesperada.- Reacción que no ha sido descrita en la rotulación del producto o que no ha sido comunicada a la autoridad sanitaria por el laboratorio que obtuvo el registro del producto al momento de solicitarlo. Reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad no es coherente con la información local o la autorización de comercialización, o bien no es esperable

18 por las características farmacológicas del medicamento. El elemento predominante en este caso es que el fenómeno sea desconocido. Reacción adversa grave.- Cualquier reacción que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez, que tenga por consecuencia la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, ocasione una discapacidad o invalidez persistente o significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de salud y sus reglamentos. Red Complementaria.- Es el conjunto de instituciones prestadoras de servicios de salud, empresas de seguros de salud y medicina prepagada que laboran en el país y tienen fines de lucro. Red Pública Integral de Salud.- Forma parte del Sistema Nacional de Salud y esta conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad. Relación Beneficio-riesgo.- Refleja la relación entre el beneficio y el riesgo que presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, etcétera. El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma indicación Riesgo.- Es la probabilidad de ocasionar un perjuicio, que normalmente se expresa como un porcentaje o una razón, la probabilidad de un suceso. Seguridad.- Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es, por lo

19 tanto, una característica relativa, y en farmacología clínica su medición es problemática por la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales. Servicios de salud.- Son aquellos que están destinados a brindar prestaciones de salud, de promoción, de prevención, de recuperación y rehabilitación en forma ambulatoria, domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a la capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad. Servicios farmacéuticos.- Todos los servicios prestados por el personal farmacéutico para mantener la provisión de atención farmacéutica. Los servicios farmacéuticos incluyen, además del suministro de productos farmacéuticos, información, educación y comunicación para promover la salud pública, la provisión de información y consejo sobre medicamentos, servicios regulatorios y de formación y capacitación del personal farmacéutico. Sistema Nacional de Salud.- Comprende las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud; abarca todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción, prevención, recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará la participación ciudadana y el control social. Tarjeta amarilla.-es el formulario de color amarillo donde se registran las reacciones adversas sospechadas, y se usa para las notificaciones. Recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de comienzo y final, indicación terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la re exposición si ha existido, etc.) y al profesional que realiza la notificación (nombre, dirección, teléfono, profesión, nivel asistencial, etc.) WHO ART (The WHO Adverse reaction terminology).- Diccionario de reacciones adversas de la OMS que contiene la terminología para codificar la información clínica relacionada con los medicamentos DISPOSICIONES GENERALES Primera.- Las Direcciones Zonales de Vigilancia y Control de Establecimientos y Productos - DZVCEP de laarcsa o quien ejerza las competencias en el ámbito de Farmacovigilancia, verificarán que todas las notificaciones, sean retroalimentadas a los notificadores, mediante comunicación escrita en la que se podrá incluir información científica relacionada.

20 Segunda.- Los ESAVI serán recibidos, analizados, evaluados y procesados en la CGTVCP o quien ejerza las competencias en Farmacovigilancia en coordinación con el Programa Ampliado de Inmunizaciones del Ministerio de Salud Pública. Tercera.- Los integrantes que forman parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia deben cumplir con las directrices establecidas en las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador, mismo que será adaptado de la guía vigente de la Organización Panamericana de la Salud Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Cuarta.- Las DZVCEP o quien ejerza sus competencias de la ARCSA serán el punto de vinculación con los establecimientos de salud públicos y privados así como con las farmacias y botiquines para lo cual el analista zonal de farmacovigilancia tendrá las funciones establecidas en el artículo 8 del presente reglamento. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- En el plazo máximo de noventa (90) días contados a partir de su publicación en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA elaborará y emitirá los instructivos técnicos y administrativos para la aplicación de este Reglamento. Segunda.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA en el plazo de un (1) año contado a partir de su publicación en el Registro Oficial, creará el sistema informático de Farmacovigilancia, el mismo que debe ser compatible con el sistema de información establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional. Tercera.- En el plazo máximo de ciento veinte días (120) días contados a partir de la fecha de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, el Ministerio de Salud Pública en coordinación con la ARCSA elaborará y emitirá la guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador. Cuarta.- Hasta que el MSP apruebe la guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Ecuador se empleará la guía vigente de la Organización Panamericana de la Salud Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas DISPOSICIÓN DEROGATORIA

21 Primera.- Deróguese el Acuerdo Ministerial 705 del 16 de agosto de DISPOSICIÓN FINAL Primera.- De la ejecución del presente reglamento, que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y todas aquellas instancias del Ministerio de Salud Pública y del Sistema Nacional de Salud. DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a,