e-consentimiento. Pleno Valor Legal

Transcripción

1 e-consentimiento. Pleno Valor Legal Congreso e-sanidad. DINTEL Octubre 2012 Florian Koestner Nacho Alamillo

2 Agenda 1 Introducción 2 Marco legal del consentimiento informado 3 El consentimiento informado electrónico 4 La digitalización de consentimientos informados a efectos de conservación. 5 Conclusiones Propiedad de Ricoh España S.L.U. 2

3 econsentimiento. Pleno Valor Legal PASADO: Hacer Mas con Mas REALIDAD: Escasez de recursos FUTURO: Hacer Mas con Menos NECESIDAD: Pensamiento emprendedor La implantación del econsentimiento no es una problema tecnológico, sino legal Propiedad de Ricoh España S.L.U. 3

4 Marco Legal del Consentimiento

5 Marco Legal - 1 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud (art. 3). Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley (art. 2.2). Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito (art. 2.4). Propiedad de Ricoh España S.L.U. 5

6 Marco Legal - 2 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente (art. 8.2). El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos (art. 8.3). El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento (art. 8.5). Propiedad de Ricoh España S.L.U. 6

7 Marco Legal - 3 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Consentimiento del interesado: toda manifestación de voluntad, libre, inequívoca, específica e informada, mediante la que el interesado consienta el tratamiento de datos personales que le conciernen (art. 3.h). Los datos de carácter personal que hagan referencia [ ], a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una ley o el afectado consienta expresamente (art. 7.3). Libertad de prueba en cuanto al medio de acreditar documentalmente o no el consentimiento expreso (Informes jurídicos AEPD 0471/2008 y 0361/2010, Sentencia del TS de 15 julio de 2010). Propiedad de Ricoh España S.L.U. 7

8 e-consentimiento 1. CONSENTIMIENTO INFORMADO ELECTRÓNICO 2. DIGITALIZACIÓN DE CONSENTIMIENTOS INFORMADOS Propiedad de Ricoh España S.L.U. 8

9 1. Consentimiento Informado Electrónico

10 Consentimiento Informado Electrónico - 1 El soporte electrónico como equivalente legal de la forma escrita La obtención del consentimiento es un acto privado regido por la legislación de contratos, incluyendo el Código Civil y, muy en particular, la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico. Siempre que la Ley exija que el contrato o cualquier información relacionada con el mismo conste por escrito, este requisito se entenderá satisfecho si el contrato o la información se contiene en un soporte electrónico (art. 23.3). La prueba de la celebración de un contrato por vía electrónica y la de las obligaciones que tienen su origen en él se sujetará a las reglas generales del ordenamiento jurídico (art. 24.1). Propiedad de Ricoh España S.L.U. 10

11 Consentimiento Informado Electrónico - 2 El soporte electrónico como equivalente legal de la forma escrita En todo caso, el soporte electrónico en que conste un contrato celebrado por vía electrónica será admisible en juicio como prueba documental (art. 24.3). Cuando los contratos celebrados por vía electrónica estén firmados electrónicamente se estará a lo establecido en el artículo 3 de la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica (art. 24.2). Propiedad de Ricoh España S.L.U. 11

12 Consentimiento Informado Electrónico - 3 Posibilidades de e-consentimiento con firma electrónica Firma biométrica generada empleando un tablet o pad de firma. Se trata de una firma electrónica, incluso avanzada. Firma avanzada basada en un certificado reconocido. Firma electrónica reconocida, en particular el DNI-e del paciente, y Carné de médico colegiado. Propiedad de Ricoh España S.L.U. 12

13 Consentimiento Informado Electrónico - 4 Prueba del e-consentimiento con firma electrónica (art. 3.8 Ley 59/2003, de 19 de diciembre) El soporte en que se hallen los datos firmados electrónicamente será admisible como prueba documental en juicio. Inversión de la carga de la prueba en caso de firma electrónica reconocida; esto es, el paciente debe demostrar la falsedad de su firma. En los demás casos, aplicación de las reglas generales. Tanto los sistemas de firma biométrica como los de firma avanzada basada en certificado reconocido ofrecen garantías técnicas comparables o superiores a la prueba de cotejo de letras, si se diseña adecuadamente el procedimiento y se emplean las tecnologías apropiadas. Imprescindible un procedimiento posterior de custodia y mantenimiento de la validez de la prueba electrónica a lo largo del tiempo. Propiedad de Ricoh España S.L.U. 13

14 Consentimiento Informado Electrónico - 5 Prueba del e-consentimiento con firma electrónica [cont.] En caso de firma electrónica basada en biometría, se deben establecer procedimientos adecuados para garantizar la legalidad en la obtención de la fuente de prueba, así como para mantenerla hasta su eventual uso. Existe ya una cierta práctica procesal, y estándares procedimentales de mantenimiento del valor legal de una evidencia electrónica (i.e. British Standard 10008:2008). Los estándares de Administración electrónica también ayudan (i.e. política de firma electrónica, Ley 11/2007 y art. 18 RD 4/2010, ENI). Complementariamente, también se puede acudir a la figura del tercero de confianza, cuando el análisis de riesgos y de coste/beneficio requiera una prueba adicional de entrega (i.e. Logalty). Propiedad de Ricoh España S.L.U. 14

15 2. Digitalización del consentimiento informado en términos de conservación

16 Digitalización del Consentimiento Informado - 1 Posibilidad de cambio de soporte a efectos de conservación durante los plazos legalmente previstos En especial, en algunas legislaciones autonómicas los plazos son de hasta 20 años, y en otras, este documento es de conservación indefinida. Aunque la Ley no lo autorice expresamente, el principio de libertad de forma lo permite, y en este sentido lo ha indicado expresamente la AEPD, en su Informe Jurídico 0361/2010: el escaneado de los documentos [ ] constituye un medio válido y apropiado de prueba. [ ] si se procede a la sustitución de los documentos originales en papel por un soporte informático, será preciso acreditar, en su caso, que en el proceso de automatización aquéllos no han sido alterados. [ ] no resulta exigible la utilización de una herramienta tecnológica determinada para la digitalización de los documentos, siempre que el responsable pueda garantizar la seguridad de los datos. Propiedad de Ricoh España S.L.U. 16

17 Digitalización del Consentimiento Informado - 2 Regulación aplicable a efectos del diseño del procedimiento de digitalización El Esquema Nacional de Interoperabilidad ha regulado las normas básicas de digitalización que resultarán, en principio, aplicables a los centros públicos y, en tónica voluntaria, a los privados que se acojan. En caso de existir normativa autonómica la misma podrá regular procedimientos específicos de digitalización, siempre dentro del marco del Esquema Nacional de Interoperabilidad. En todo caso, la copia auténtica digitalizada, si está firmada, accede como prueba documental al procedimiento. De nuevo, imprescindible un procedimiento de garantía del momento de digitalización, y procesos posteriores de custodia y mantenimiento de la validez de la prueba electrónica a lo largo del tiempo. Propiedad de Ricoh España S.L.U. 17

18 Conclusión

19 Conclusión E- CONSENTIMIENTO. PLENO VALOR LEGAL Disponemos de un marco legal plenamente adaptado al e-consentimiento informado (y al resto de los documentos de la Historia Clínica). Se pueden generar econsentimientos originales en forma electrónica mediante firmas biométricas, firmas basadas en certificados reconocidos y firmas electrónicas reconocidas. También se pueden digitalizar los consentimientos en papel como soporte de sustitución. En ambos casos, con validez jurídica y admisibilidad a juicio como prueba documental. Sin que pueda considerarse infracción alguna de la legislación. Propiedad de Ricoh España S.L.U. 19

20 Cómo te puede ayudar RICOH y ASTREA? E- CONSENTIMIENTO. El diseño del procedimiento PLENO VALOR y las LEGAL herramientas tecnológicas son la clave para el valor legal de la solución. Propiedad de Ricoh España S.L.U. 20