Comités Hospitalarios de Bioética y Ética en Investigación

Transcripción

1 Comités Hospitalarios de Bioética y Ética en Investigación Dra. Dafna Feinholz Klip Encuentro Nacional de Bioética La cultura bioética en los servicios de Salud. Cobiem, CNB. 17/04/2007

2 Esquema de la presentación CNB: Misión y razón de la misión Institucionalización de la bioética Diferentes tipos de comités Iniciativa de ley

3 Detonadores Avances en la biología molecular y ecología humana Cambios profundos en la medicina: Objetivos Desarrollos Tecnológicos Relación médico-paciente Identificación de los principios básicos para regular la investigación y la atención médica Procesos de democratización: Reivindicaciones Sociales: Carta de Derechos de los Pacientes Secularización del mundo Diseño y gestión del Estado de las políticas de salud

4 Impacto de los hechos técnicos y científicos Nuevos paradigmas en las concepciones sobre la vida y la muerte La tecnología aplicada al área médica La aparición del SIDA El conflicto del modelo de atención médica El esclarecimiento del genoma humano Clonación humana Reproducción asistida Técnicas de soporte vital Donación de órganos

5 Cambio en la relación médicopaciente Derechos de los pacientes: Toma de conciencia explícita del enfermo de su calidad de ADULTO, salvo excepciones CAPAZ Y RESPONSABLE para tomar decisiones sobre su cuerpo, su enfermedad. Derecho máximo: consentimiento informado Relación horizontal: médico: información; paciente: capacidad para decidir. + conflicto = + calidad. Función del médico: no expropiarse al paciente, ayudarle a expropiarse a sí mismo.

6 Bioética contemporánea Hastings Center (1996): The Goals of Medicine. Setting New Priorities: 1. Prevención de enfermedad y promoción de la salud 2. Alivio del dolor y del sufrimiento 3. Atención y cuidado de enfermos que no tienen cura 4. Prevención de la muerte prematura y la ayuda a morir

7 Tres generaciones de problemas a) Los de los años setenta: movimientos de autogestión del cuerpo y el principio de autonomía. b) Los de los ochenta: cuestiones relacionadas con la economía, la distribución de recursos y el principio de justicia. c) Los de los noventa: los relacionados con el fenómeno de la globalización, la protección al medio ambiente y los derechos de futuras generaciones. Diego Gracia

8 Definición de Bioética V. R. Potter (1970): la bioética es una nueva ética científica o ciencia de la sobre vivencia (en el sentido ecológico), que vincula la biología con las humanidades y se preocupa de la calidad de la vida. Enc. Bioethics (1978): la bioética es la reflexión sistemática sobre los problemas morales en las prácticas biomédicas y de las ciencias de la salud.

9 Definición de Bioética Producto de un proceso de secularización y legitimización de una pluralidad de valores capaces de guiar las conductas correctas en el mundo de lo vivo Lebenswelt

10 Institucionalización Comisiones Nacionales de Bioética: Composición variada: expertos, representes sociales, etc Objetivos diversos: emitir opiniones calificadas, recoger inquietudes de la sociedad, etc Ámbitos: investigación, temas de salud pública, etc.

11 Comisión Nacional de Bioética Misión Coadyuvar al establecimiento de una cultura de bioética en México. Fomentar una actitud de reflexión, deliberación y discusión multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana y el desarrollo de normas éticas para la atención, la investigación y la docencia en salud. Facilitar estrategias y elementos para la reflexión y la toma de decisiones informadas, razonadas, razonables, sustentadas, tolerantes y prudentes, en el marco del respeto a los derechos fundamentales y del estado laico

12 Comisión Nacional de Bioética El porqué de su misión Sociedad mexicana: conviven posiciones éticas diversas, pues es multiétnica, multicultural y moralmente plural: Se requiere de un marco ético amplio, e incluyente que refleje éste mosaico permita construir los acuerdos intersubjetivos en la diversidad de códigos en el marco de un estado laico.

13 Comisión Nacional de Bioética Decreto Órgano desconcentrado de la SSA: autonomía técnica y operativa: 07/09/2005 Responsable de definir las políticas nacionales que plantea ésta disciplina Establecer las políticas públicas de salud vinculadas con la temática bioética Fungir como órgano de consulta nacional sobre temas específicos bioética Fomentar la enseñanza de la bioética, particularmente en lo que toca a la atención médica y la investigación para la salud; Promover la creación de comisiones estatales de bioética;

14 Comisión Nacional de Bioética Decreto Promover que en las instituciones de salud públicas y privadas, se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación, con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables, así miembros de estos comités; como apoyar la capacitación de los Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus actividades;

15 Institucionalización: Hacia una estructura nacional Consolidar la institucionalización de la bioética. Hacia una estructura nacional: Marco legislativo Comisiones de investigación. Comités de ética en investigación Comités hospitalarios de bioética Comisiones de bioseguridad Comisiones de bioética en las Entidades Federativas Ética en la Salud Pública: Aporte de metodología de diseño y análisis

16 Institucionalización Hacia una estructura nacional Fortalecer a los CEI y los Comités Hospitalarios de Bioética Instalar un sistema nacional eficiente de registro, aprobación y seguimiento de CEI, protocolos y de CHB. Coordinación con la autoridad regulatoria. Red de CEI y de CHB y comisiones en las entidades federativas: a través de CECOBE y portal: foros de discusión, apoyo en línea Capacitación de investigadores y miembros de comités de ética en investigación en ética en investigación

17 Institucionalización Hacia una estructura nacional Reforzar marcos éticos y legales Promover legislación en materia de bioética Revisar los instrumentos éticos y normativos y actualizarlos. Líneas de protección a poblaciones en desventaja e indígenas. Evitar estándares éticos diferenciados. Crear, fortalecer comités EI y HB: competentes, bien conformados, independientes y transparentes Emisión de lineamientos para la conformación y operación para comités (CEI y CHB) y guías nacionales de evaluación de investigación

18 Institucionalización Hacia una estructura nacional Estrategia para contender con los conflictos de interés Incluidos los estímulos por reclutamiento u otros servicios; relaciones financieras con los patrocinadores; los conflictos académicos, entre otros. Identificar alternativas para minimizar los conflictos de interés y establecer lineamientos claros de conducta al respecto.

19 Definición de Bioética Puede definirse a la bioética como el análisis de los problemas éticos que suscitan las modernas ciencias de la vida y que además, suministra métodos de análisis y resolución de problemas, e intenta fundamentar las normas, además de que aporta criterios y procedimientos de toma de decisiones fundados en el diálogo y la argumentación racional. Miguel Sánchez

20 Comités: Laboratorios sociales Ejercicios de deliberación: explicitación cambiar y disposición a Ejercicio de autoreflexión y argumentación Ejercicio de tolerancia y respeto a la pluralidad y a la solidez de argumentos Ejercicio de privilegiar bien común, valores cívicos Ejercicio para crear acuerdos entre subjetividades. Ejercicio de alcanzar acuerdos basados en lo común: ética de mínimos que favorezcan la ética de máximos.

21 El Papel de un Comité de Ética en Investigación Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos. Formular las recomendaciones de carácter ético que correspondan a cada protocolo evaluado y dar seguimiento a sus recomendaciones. Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud. Se adiciona el artículo 41 Bis a la Ley General de Salud

22 IMPORTANCIA DE LOS CEI Una guía y apoyo de la conciencia del médico/investigador. Una protección de los participantes en la investigación. Una garantía pública Un elemento para fomentar una educación interdisciplinaria y multisectorial. Una parte esencial de la conciencia bioética. Garantes de que la investigación responda a los intereses y necesidades de la ciudadanía

23 Función del Comité Hospitalario de Bioética Análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica, la atención médica, o en la docencia que se imparte en el área de la salud. Elaboración de lineamientos y guías éticas institucionales para la atención y la docencia médica. Promoción la educación bioética permanente de sus miembros y del personal del establecimiento. Proponer una solución n prudente. No sanciona, no es deontológico. Se adiciona el artículo 41 Bis a la Ley General de Salud

24 COMITÉS S HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA, o ASISTENCIALES DE ÉTICA Se ocupan de las consultas y dar consejo, con base en el estudio, de los dilemas éticos que surgen en la practica clínica y la docencia en el ámbito hospitalario. Han surgido como una necesaria respuesta a: Los enormes cambios en los conceptos de vida, muerte, salud y enfermedad los enormes cambios en los conceptos de la atención en salud la introducción creciente de nueva y costosa tecnología la complejidad de las decisiones clínicas terapéuticas la mayor participación de los pacientes en la toma de decisiones: pares morales la búsqueda de formas de aplicar principios éticos en estas situaciones Tienen una metodología de trabajo, que incluye:

25 Orden para el análisis de casos clínicos 1. Revisión de la historia clínica, el diagnostico y su fundamento. 2. Los antecedentes sociales y circunstanciales que rodean el caso. 3. La opinión del paciente o de sus representantes. 4. Las dudas planteadas por quienes solicitaron su discusión. 5. Revisión de la literatura y presentación de casos similares y sus consecuencias como vía para fortalecer la toma de decisiones

26 Orden para el análisis de casos clínicos 6- La descripción de los principios éticos involucrados en las diferentes alternativas. 7. Identificar los extremos para descartarlos 8. Plantear las alternativas o cursos de acción posibles. 9. El pronostico o evolución probable ante cada alternativa. 10 Emitir una recomendación en caso de consenso o las que se hayan generado. 11- Especificar los fundamentos éticos de las recomendaciones que se hacen. 12. Verificar la recomendación a la luz de las pruebas del tiempo, la legalidad y la prensa.

27 FUNCIONES DE COMITÉS HOSPITALARIOS O ASISTENCIALES. En estudios recientes llevados a cabo en Estados Unidos y publicados en el American Journal of Managing Care y American Journal of Bioethics y Breaking Bioethics, se entrevistó a miembros de comités de ética hospitalarios, de segundo nivel: Entre los temas de política más tratados están la muerte cerebral, casos de no resucitación o de retiro de cuidados, la anencefalia y la donación de órganos. La mayoría de los casos son presentados por médicos, pacientes y/o familiares.

28 RECOMENDACIONES PARA LA CONSTITUCIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN. Equilibrio en cuanto a: Multidisciplinariedad Pluralidad Sexo y edad Profesionales de la salud: médicos diversas especialidades; al menos algún metodólogo/investigador; enfermeras, psicógolos, trabajadores sociales, odontólogos. No profesionales de la salud: abogados, filósofos, científicos sociales, al menos uno formado en bioética y uno en metodología cualitativa. Representantes de la comunidad o miembros de la sociedad civil; rep. de participantes potenciales.

29 RECOMENDACIONES PARA LA CONSTITUCIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, cont.. Miembros de la institución y externos (muy deseable) Asesores externos ad hoc Número de miembros debiera ser entre 6 y 10 personas, con un mínimo de 5 miembros para asegurar una reflexión grupal con enfoques y perspectivas diversas. No incluir personal administrativo ni directivos Énfasis en la participación (quórum) equilibrada de los miembros en la revisión y deliberación de los problemas. Proceso de selección libre de conflicto de intereses

30 Reforma a la Ley General de Salud para regular de manera integral los Comités y Comisiones Hospitalarios Artículo Primero. Se adiciona el artículo 41 Bis a la Ley General de Salud para quedar como sigue:

31 Artículo Primero, Continúa. En los casos de establecimientos de atención médica que lleven a cabo actividades de investigación en seres humanos, éstos deberán contar con un comité de ética en investigación que: será responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud; debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.

32 Artículo Primero..continúa. Un comité hospitalario de bioética que: será responsable del análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica, la atención médica, o en la docencia que se imparte en el área de la salud, así como de la elaboración de lineamientos y guías éticas institucionales para la atención y la docencia médica. Asimismo, promoverá la educación bioética permanente de sus miembros y del personal del establecimiento;

33 Artículo Primero, continúa.. Los comités hospitalarios de bioética y de ética en la investigación se sujetarán a la legislación vigente y a los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética.

34 Artículo Segundo. Se refoman los artículos 98 y 316 de la Ley General de Salud para quedar como sigue: Artículo 98. En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán: Una comisión de investigación; En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un comité de ética en investigación que cumpla con lo establecido en el artículo 41 Bis de la presente Ley, y Una comisión de bioseguridad, encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética. El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades de la investigación en las que considere que es necesario.

35 Delimitación de funciones Comisión de investigación: metodología y aspectos científicos Comité de ética en investigación: aspectos éticos; protección de los participantes Comité hospitalario de bioética: dilemas éticos atención y docencia Comisión de bioseguridad En común: Independientes para decidir: nombramientos, miembros externos, no presididos por las autoridades Competentes: Con entrenamiento para la tarea y el perfil humano; con procedimientos estandarizados y recursos para operar Bien conformados: contar con la capacitación requerida para cada tarea. Transparentes: rendición de cuentas con base en procedimiento y documentos.

36 El proceso se inicia La bioética es un diálogo. Construcción conjunta de instrumentos, de guías y normas en el diálogo y la colaboración. La Comisión Nacional conduce la sistematización de las experiencias positivas El objetivo: Guías Nacionales para la integración y funcionamiento.