PROTOCOLO DE ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS DE APTITUD PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (PEEC)

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1 PROTOCOLO DE ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS DE APTITUD PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (PEEC) Programa de Ensayos de Aptitud Departamento de Salud Ambiental PEEC Química Ambiental y de Alimentos Microbiología de Alimentos PT-001-PR Versión 6. Fecha Unidad de Coordinación de Ensayos de Aptitud Sección Metrología Ambiental y de Alimentos Subdepartamento de Metrología y Desarrollo Tecnológico Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago, Chile PT-001-PR V.6. Página 1 de 19

2 CONTENIDO I. INTRODUCCIÓN 3 II. CONDICIONES DE PARTICPACIÓN 3 III. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 4 IV. ORGANIZACIÓN DEL PEEC 4 V. NORMATIVA ASOCIADA 15 VI. BIBLIOGRAFIA 17 PT-001-PR V.6. Página 2 de 19

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4 I. INTRODUCCIÓN El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC), es un programa de ensayos de aptitud dirigido a los laboratorios de ensayo del área química ambiental y de alimentos (QAA), y microbiología de alimentos (MA). El Instituto de Salud Pública de Chile es el Laboratorio de Referencia del Ministerio de Salud de Chile, y está ubicado en Avenida Marathon 1000, Comuna de Ñuñoa, Santiago, Región Metropolitana, Chile. El ISP ha desarrollado el Portal PEEC ( una plataforma on-line a través de lo cual se gestionan las rondas de ensayos de aptitud. Este programa es organizado anualmente en el Departamento de Salud Ambiental, siendo el proceso ejecutado y coordinado por el Área de Coordinación de Ensayos de Aptitud de la Sección Metrología Ambiental y de Alimentos, Laboratorio Designado miembro de la Red Nacional de Metrología de Chile. El PEEC se inició en el año 1996, con tres evaluaciones correspondientes a: yodo en sal, nitritos en vienesas y toxina paralizante en moluscos. Desde esa fecha, ha continuado aumentando en forma gradual su oferta de rondas de evaluaciones, diversificando analitos y matrices. En Chile, los laboratorios de ensayos que participan en esta área se distribuyen a lo largo de todo el país, permitiendo tener a través de los informes de evaluación una radiografía general de la situación país, en las diversas áreas de ensayo involucradas. Los informes de cada ronda PEEC son muchas veces requeridos por los organismos públicos nacionales (SAG, SERNAPESCA, SEREMI de Salud, entre otros) y acreditadores para evaluar el desempeño de los laboratorios de ensayo. El siguiente protocolo tiene como objetivo presentar a los laboratorios interesados y clientes el sistema de organización de las rondas a los laboratorios que participan en los ensayos de aptitud PEEC. II. CONDICIONES DE PARTICIPACIÓN Los laboratorios que se adscriban en el Programa de Ensayos de Aptitud PEEC Salud Ambiental, aceptan las condiciones e instrucciones establecidas en el presente protocolo. Los laboratorios deben leer atentamente la siguiente información para que conozca las condiciones de nuestro servicio. III. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD PT-001-PR V.6. Página 4 de 19

5 El Sistema de Gestión para estos ensayos de aptitud, está basado actualmente en la NCh-ISO Contando en el proceso inicial de implementación del sistema de calidad en el año 2007 con la asesoría técnica de dos organismos internacionales de gran experiencia y reconocimiento: LGC standards del Reino Unido en el área de microbiología (miembro del BIPM, NMI del Reino Unido) y Swedish National Food Administration (NFA) en el área química (organismo dependiente del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Pesca de Suecia). El programa cuenta con un comité de consultores externos constituido por profesionales del ISP, representantes de organismos públicos y privados el cual es presidido por Coordinador de los Ensayos de Aptitud PEEC del Departamento de Salud Ambiental del Instituto de Salud Pública. Este Comité sesiona a lo menos 1 vez al año, con el fin de colaborar en nuevos programas de ensayos de aptitud, establecer nuevas áreas de desarrollo y resolver inquietudes de los laboratorios participantes. IV. ORGANIZACIÓN DEL PEEC a) Programa Anual Las rondas de ensayo de aptitud PEEC QAA y MA (área química ambiental y de alimentos (QAA), y microbiología de alimentos (MA), corresponden a ensayos de intercomparación interlaboratorios con una frecuencia anual para cada subprograma. Estos subprogramas pueden ser de tipo: Cuantitativos: En el cual el objetivo es cuantificar uno o más mensurandos del ítem de ensayo de aptitud. Dentro de este tipo se encuentran rondas del área química y microbiología. Cualitativos: El objetivo de estos es identificar o describir una o más características del ítem de ensayo de aptitud. Se informan sobre una escala absoluta u ordinal. Dentro de este tipo se encuentran las rondas de detección de microorganismos patógenos. Cada ronda cuenta con una codificación alfanumérica única, las de microbiología de alimentos se inicia con MA0X y en las de química ambiental y de alimentos como SPX. La Unidad de Coordinación de Ensayos de Aptitud PEEC del Departamento de Salud Ambiental, desarrolla el Programa Anual de los programas PEEC QAA y MA, el cual es publicado en la página Web del Instituto de Salud Pública de Chile ( ). b) Adscripción PT-001-PR V.6. Página 5 de 19

6 El Proceso de adscripción en las rondas se inicia con antelación al inicio del programa anual, la información para este proceso se encuentran en la GUIA DE ADSCRIPCION EN PORTAL PEEC SALUD AMBIENTAL (P-PEEC-01), publicada en la página Web del instituto de Salud Pública de Chile ( Los laboratorios deberán presentar su adscripción y pago dentro de los plazos establecidos, el cual está publicado en la página Web del Instituto de Salud Pública de Chile ( ajustándose a la asignación de los cupos de participación definidos por ronda. Para hacer efectiva la participación del laboratorio este deberá cumplir con el trámite de pago antes del despacho de la encomienda PEEC del Ensayo de Aptitud al cual se ha adscrito, a no ser que la autoridad de la institución determine lo contrario. Todo el proceso de adscripción y reporte de resultados para las Rondas PEEC, del Instituto de Salud Pública de Chile, se realiza a través del Portal PEEC ( ). En el caso de que no disponga de clave o no se encuentre registrado, deberá comunicarse con la Sección de Metrología del Departamento de Salud Ambiental, a través debe indicar en el asunto la solicitud correspondiente (Asunto: Solicitud Clave Portal PEEC) indicando: Nombre del Laboratorio Razón Social y Giro R.U.T./R.U.N Nombre completo director técnico laboratorio / Nombre completo encargado de calidad laboratorio / Dirección del laboratorio, Provincia, comuna, ciudad, región y país Indicar Estado de acreditación Sí/No Indicar si cuenta con reconocimiento por MINSAL /SAG/SISS/ SERNAPESCA Sí/No Indicar si es miembro de RILAA Sí/No Una vez envíe estos antecedentes, se le creará una cuenta en el Portal, posteriormente se le hará llegar por o por OIRS su Código de acceso al portal PEEC 100XXX y una clave de acceso (que usted podrá modificar si así lo desea), con estos antecedentes usted podrá ya ingresar al portal. La Sección Ventas del ISP, gestiona la adscripción y pagos de los interesados hasta la fecha de plazo estipulada. Para que se haga efectiva la adscripción se deben cumplir con las condiciones establecidas en dicha guía. Su Horario de Atención es de Lunes a Viernes de 08:30 a 13:00 horas, teléfonos: Además, Una vez adscrito a cada participante se le asigna un número único (Código Interno del Laboratorio-CIL) para el Programa PEEC MA y/o Programa PEEC QAA en el cual se ha adscrito. El Director Técnico del laboratorio participante recibe concluidas las adscripciones y PT-001-PR V.6. Página 6 de 19

7 a más tardar en el mes de abril, por correo certificado una carta con timbre de agua en la cual se indica el CIL y el listado de las rondas en cual se ha adscrito para dicho año. El CIL es confidencial, y no es enviado por correo electrónico, ni informado por teléfono, conserve la carta con timbre de agua. En caso de extravío, deberá solicitar una nueva copia a través de: El CIL es utilizado por el laboratorio para identificar sus resultados y evaluación en el informe final de la Ronda, con el fin de preservar la confiabilidad y confidencialidad de su participación durante el desarrollo y resultados del ensayo de aptitud, este código CIL, es diferente para cada año a año. c) Instrucción navegador internet para uso de PORTAL PEEC Para el Portal PEEC el laboratorio participante deberá utilizar Internet Explorer 11. Esta versión de Internet Explorer se instala automáticamente en los usuarios que utilizan Microsoft Windows en sus computadores. Ver en Portal PEEC P-PEEC-02. Para solucionar esta incompatibilidad deben habilitar el "Modo de Compatibilidad de Internet Explorer 11" de la siguiente manera: 1. Abrir Internet Explorer Hacer clic en el Menú "Herramientas" y luego en la opción "Configuración de Vista de Compatibilidad" 3. Luego aparecerá una ventana emergente. La primera opción es "Agregar este sitio web:", ahí deben escribir peec.ispch.gov.cl y presionar el botón "Agregar" 4. Luego verificar que en la opción: "Sitios web que agregó a Vista de Compatibilidad" aparezca "ispch.gov.cl" 5. Hacer clic en el botón "Cerrar" d) Ítems de ensayos: manipulación, traslado y envío Los ítems de ensayo de aptitud pueden ser adquiridos a terceros o elaborados por el Instituto de Salud Pública de Chile. Corresponden a muestras representativas, homogéneas y estables. Para el análisis de homogeneidad y estabilidad de los ítems de ensayo la Sección Metrología Ambiental y de Alimentos podría requerir de la eventual subcontratación para estos análisis, dicha acción será adjudicada a un subcontratista competente y comunicada a los participantes en el informe final. PT-001-PR V.6. Página 7 de 19

8 Los ítems de ensayo de aptitud se distribuyen de manera simultánea con un periodo de tiempo definido para su análisis. Las muestras son enviadas a los laboratorios participantes en la fecha establecida como fecha de envío en el programa, según las condiciones de embalaje, almacenamiento, seguridad e identificación que aseguren la integridad del ítem. En el caso de los envíos terrestres y aéreos, estos son despachados de acuerdo a las instrucciones entregadas por la Sección Cámara y Despacho del ISP. El ISP subcontrata el servicio de transporte de encomiendas a nivel Nacional, y está incluido en el arancel de las rondas de ensayos de aptitud. En el caso de los laboratorios Internacionales, él envió de los ítems de ensayo se realiza de acuerdo a las INSTRUCCIONES SOBRE ENVIO DE ENCOMIENDA DE ENSAYO DE APTITUD A LOS LABORATORIOS INTERNACIONALES ADSCRITOS AL PEEC SALUD AMBIENTAL PROGRAMAS: QUIMICA AMBIENTAL Y DE ALIMENTOS (QAA) Y MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS (MA) (Ver P-PEEC-03). Información que debe ser leída por los laboratorios adscritos internacionales y que se encuentra publicada en la página Web del Instituto de Salud Pública de Chile ( e) Recepción La recepción de las muestras de ensayos de aptitud por parte de los laboratorios participantes debe ser comunicada a la Unidad de Coordinación de Ensayos de Aptitud del Departamento de Salud Ambiental, a través del Portal PEEC (que corresponde a la validación del ítem de ensayo). Se debe realizar la validación de la muestra de ítem de ensayo en el Portal PEEC dentro de las 24 horas desde el día de la recepción la muestra por su laboratorio. Si usted no realiza la validación de la muestra en ese plazo, en caso de que la muestra llegue en mal estado y desee rechazar la muestra, no será despachado un segundo ítem. Se consideran motivos de rechazo exclusivamente, cuando la muestra es recepcionada sin cadena de frío (cuando corresponda de acuerdo a la estabilidad del material) o pérdida de la integridad de la muestra (por rotura), en este último caso deberá enviarse una fotografía por del ítem de ensayo roto o dañado. Cualquier dificultad en la validación del ítem hágala llegar a través de indicando el nombre de su laboratorio y ronda, de lo contrario tendrá dificultades en reportar sus resultados en la fecha de plazo de cierre. f) Reporte de Resultados PT-001-PR V.6. Página 8 de 19

9 Los participantes realizan el análisis del ítem de ensayo y el reporte de sus resultados de acuerdo a lo indicado en el protocolo de cada ronda ( P-PEEC-Código Ronda) disponible en el Portal PEEC, y deben reportar los resultados obtenidos dentro del plazo establecido en el Cronograma, de lo contrario quedará fuera del proceso de evaluación. Para reporta sus resultados el participante deberá seguir las INSTRUCCIONES SOBRE EL INFORME DE RESULTADOS Y ACCESO AL PORTAL DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD P-PEEC-01. g) Evaluación Estadística: Valor asignado y Desviación Estándar El Coordinador de los Ensayos de Aptitud, procede a realizar la evaluación estadística de los datos de acuerdo a lo establecido para cada programa y el tipo de ronda cualitativa o cuantitativa. No se considerarán en la evaluación datos informados como menor que o mayor que, es decir, ejemplo: > 1000 ufc/g, o > 2 mg/l. g.1) Evaluación estadística ensayos de aptitud PEEC- MA: Para rondas cuantitativas, el valor asignado es un valor de consenso determinado con la media robusta (mediana) de consenso de todas los resultados. El valor asignado (V a ó X) es un valor obtenido por certificado, o por un valor de consenso y corresponde a la mediana de los resultados informados por los laboratorios participantes. La Desviación Estándar Estimada/Robusta o Mediana de todas las Desviaciones Absolutas (MAD), corresponde a la mediana del valor absoluto de todas las desviaciones de cada resultado de ensayo respecto a la mediana. Dónde: MAD = mediana ( xi mediana ) xi es el resultado de ensayo de cada participante. Para que la MAD resulte equivalente a la desviación estándar ( pt ó DE) de una distribución normal, se multiplica por 1,483. Al valor resultante se le denomina MADe. MADe=1,483 MAD g.2) Evaluación estadística ensayos de aptitud PEEC- QAA: PT-001-PR V.6. Página 9 de 19

10 Se realizará el análisis de datos inconsistentes en base al método Test de Grubbs solo si se cuenta con una cantidad suficiente de datos, es decir superior a 6 (n > 6), a fin de establecer los valores anómalos. Una vez establecido los datos anómalos, se procede a realizar el análisis estadístico basado en el Z-Score, sin ser excluidos los valores anómalos. El establecimiento del valor asignado (V a ) podrá ser establecido de una de las siguientes maneras: Obtenido del Certificado del Material de Referencia. Test de Homogeneidad de Material de Referencia. Test de Kernel, para la obtención de valor de consenso, aplicando un 0,75% de la desviación estándar establecida para el ensayo. El establecimiento de la desviación estándar ( pt ó DE) del ensayo de aptitud, se realiza a través del modelo estadístico de Horwitz en base a la ecuación de Horwitz se determina el Coeficiente de variación para el valor asignado del analito expresada en fracción de masa (c). CVh% = log C luego, pt= (Va x CVh%)/100 Dónde, C es igual al valor nominal del analito expresado en potencia de 10. Ejemplo: 1 mg/l = 1 x 10-6 =0, Excepcionalmente se podrá utilizar la desviación estándar de la robusta. h) Evaluación de Desempeño: La evaluación de desempeño se realiza de acuerdo al tipo de ensayo de aptitud: g.1) Evaluación de desempeño de Tipo Cualitativa: En este caso se evalua el resultado en base a la coincidencia (100% ) o No coinicdencia (0%) de entre el valor asignado (Va) y el valor reportado (X): V a =X: Presencia=Presencia V a =X: Detectado=Detectado 100% coincidencia, es decir, es satisfactorio. S PT-001-PR V.6. Página 10 de 19

11 V a =X: Ausencia=Ausencia V a =X: No detectado=no detectado V a =X: Presencia=Ausencia V a =X: Detectado=No Detectado V a =X: Ausencia=Presencia V a =X: No detectado=detectado 100% coincidencia, es decir, es satisfactorio. S 0% coincidencia, es decir, es no satisfactorio o insatisfactorio. 0% coincidencia, es decir, es no satisfactorio o insatisfactorio. I I g.2) Evaluación de desempeño de Tipo Semi-cuantitativa: En el caso del ensayo de aptitud para numero más probable (NMP), por tratarse de un análisis semicuantitativo, para realizar la evaluación de resultados se calcularon y utilizaron los límites de aceptabilidad de ±3σ y ±5σ, para el Valor asignado (V a ) utilizando la desviación estándar teórica de 0,32 para combinación de tres por tres tubos y de 0,24 para combinación de tres por cinco tubos, aplicando al valor logaritmo de 10 del valor asignado ±3σ y ±5σ.de acuerdo a la siguiente tabla: V a -3 < x a < V a +3 Satisfactorio. S x a < V a -3 y x a > V a - 5 Cuestionable. C x a > V a +3 y x a <V a - 5 Cuestionable. C x a > V a +5 y x a <V a - 5 No satisfactorio, es decir, insatisfactorio. I g.3) Evaluación de desempeño de Tipo Cuantitativo: El análisis estadístico z-score es utilizado para las rondas de ensayo de aptitud cuantitativo del PEEC MA y QAA. El z-score es un puntaje de desempeño el cual compara las diferencias entre los resultados de los participantes y el valor asignado en términos de la dispersión aceptable de los resultados o la desviación estándar establecida. Z = X x a σ pt Dónde: x a = resultado de los participantes. X = valor asignado. σ pt = DE= Desviación estándar establecida para el ensayo de aptitud. Se pueden presentar diferencias al comparar cálculos de z-score realizados por los participantes con los obtenidos con la planilla de cálculo Excel debido a efectos de redondeo. Los informes PEEC reportan los resultados z-score con 2 decímales. PT-001-PR V.6. Página 11 de 19

12 Los criterios de aceptabilidad, están definidos por el valor obtenido por cada laboratorio, que son clasificados de la siguiente manera: Z 2,00 < Z < 3,00 Z > 3,00 es decir, entre -2,00 y +2,00 el resultado del laboratorio es satisfactorio. es decir, entre -2,01 y -2,99 y; entre +2,01 y +2,99 el resultado del laboratorio es cuestionable. el resultado del laboratorio es no satisfactorio, es decir, insatisfactorio. S c I i) Informe: El informe parcial es visualizado por el laboratorio participante a través del Sistema del Portal PEEC, para lo cual el participante deberá responder a una encuesta para evaluar el servicio. El informe Parcial indica su código CIL. El informe final será publicado en el centro de documentación de la página Web del Instituto de Salud Pública de Chile ( a más tardar 30 días hábiles contados desde la fecha de publicación del informe parcial, para lo cual el cliente deberá colocar en el buscador de contenidos el código de la ronda (MA0X o SPX) en el buscador de contenidos de la página principal de la Web del ISP. El informe final, indica el nombre de su laboratorio, pero los resultados se reportan con el código CIL, con el fin de mantener la confidencialidad de los participantes. j) Apelaciones: Se consideran motivos de apelaciones al informe del ensayo de aptitud, cuando el organizador ha realizado un error en la elaboración del informe en cuando a su evaluación estadística o transcripción de datos. No son motivos de apelación: errores por parte de los participantes al expresar o reportar sus resultados (el sistema permite al laboratorio revisar sus resultados antes de su envío), errores generados por que el participante entrego mal los antecedentes, cuando el laboratorio desea ser incluido y no reporto sus resultados en el plazo establecido o por la vía establecida para la ronda. Una vez publicado el informe final los laboratorios participantes podrán realizar una solicitud de apelación a través de la OIRS ( para solicitar apelación esta debe ser presentada por esta vía en un plazo no superior a 10 días hábiles después de publicado el informe final, de lo contrario no será acogida. PT-001-PR V.6. Página 12 de 19

13 La Sección Metrología Ambiental y de Alimentos a través de la Unidad de Coordinación de los Ensayos de Aptitud asume la corrección de cualquier fallo atribuible a errores suyos. De acuerdo al sistema de gestión de calidad, se realizará una evaluación de los antecedentes disponibles, La resolución a esta solicitud será comunicada al Director Técnico del Laboratorio por OIRS. Si es acogida la apelación se realizará una nueva versión del informe y será reportada a todos los participantes de la ronda vía portal PEEC o . k) Comunicación con el cliente: El Portal PEEC envía noticias y alertas relacionadas a los ensayos de aptitud y reprogramaciones a los clientes a través correo electrónico. Se realizan invitaciones e información a los laboratorios sobre las actividades de capacitación o seminarios organizados por el ISP o la Red Nacional de Metrología (RNM). Del mismo modo a través de correo certificado o , se envía a los participantes información científica sobre calidad y metrología, que pueda ser de utilidad para los laboratorios, en las mejoras de su sistema de calidad. Cualquier queja, solicitud, apelación, felicitación, reclamo o sugerencia que desee realizar el cliente debe hacerla exclusivamente a través de la Oficina de Informaciones Reclamos y Sugerencias de la Institución OIRS. ( ). En caso que usted envié un correo electrónico y no se comunique por la vía correspondiente, se recibirá un de respuesta que señala: Esta misiva la ha dirigido a correos personalizados de funcionarios, se sugiere utilizar el Sistema de Información de Registro Único que tiene nuestra Institución, dado que es necesario para Usted contar con una respuesta homologada por el Instituto y que además pueda tener el tratamiento interno que corresponde. Esta correspondencia se le devuelve y no será cursada por este canal. Le rogamos la remita a través del Sistema OIRS de la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias del ISP. Pág. Web (donde Ud. si no está registrada/o, podrá hacerlo como usuaria/o y se le concederá una clave). Intentaremos darle respuesta prontamente." l) Requisitos de participación: En el Programa de Ensayos de Aptitud PEEC del Departamento de Salud Ambiental, pueden participar Laboratorios Públicos y privados. Los laboratorios de ensayo que podrían participar en el PEEC deberían tener las siguientes características: Laboratorios de Ensayo del Área de Microbiología de Alimentos y/o Aguas. PT-001-PR V.6. Página 13 de 19

14 Laboratorios de Ensayos del Área de Bromatología. Laboratorios de Ensayos del Área Ambiental. Laboratorios de Control de Calidad de la Industria Alimentaria. Laboratorios de Ensayos Nacionales o Internacionales Acreditados y/o con Reconocimiento por la Autoridad competente, en las áreas que abarcan los Subprogramas PEEC. Las rondas de ensayo de aptitud PEEC están preferentemente dirigidas al siguiente grupo: RILAA. Laboratorios del Ambiente por SEREMIs de Salud o Laboratorios Reconocidos por SEREMIs de Salud del país. Laboratorios Acreditados por SERNAPESCA. Laboratorios Acreditados por el SAG. Laboratorios Bromatológicos Reconocidos por los SEREMIS de Salud. Laboratorio de Servicios de Salud Laboratorios de Residuos Peligrosos de la Red RESPEL. Laboratorios de Ensayos Públicos Nacionales. Laboratorios de Ensayos Nacionales e Internacionales pertenecientes a la La Información requerida a los laboratorios para su participación en los programas de ensayos de aptitud puede incluir: Nombre Director técnico del Laboratorio; razón social, dirección del laboratorio; teléfono de contacto del laboratorio, teléfono móvil de una persona a cargo, número de fax; dirección de correo electrónico, entre otras informaciones de interés. Es importante saber que, si la información proveída por el laboratorio es errónea o insuficiente, el organizador del PEEC no será responsable de las dificultades en la entrega del servicio. Como requisito de participación, los laboratorios adscritos deberán declarar una Declaración Jurada Simple en el cual se comprometen a no incurrir en situación de colusión o falsificación de resultados, durante sus participaciones en las rondas de ensayos de aptitud organizadas por el ISP. En caso de que la Unidad de Coordinación estime se produzca la colusión o falsificación de resultados por parte de los laboratorios participantes, deberá dar cuenta a Asesoría Jurídica del instituto de Salud Pública de Chile a través de la Jefatura de Departamento de dicha situación, adjuntando todos los antecedentes del caso, para la presentación de la denuncia que corresponda y se persiga la responsabilidad penal de dichos participantes. PT-001-PR V.6. Página 14 de 19

15 En caso de falsificación de los informes del PEEC, el Departamento de Salud Ambiental tendrá la atribución de informar al Organismo Nacional de Acreditación INN, Servicio Agrícola Ganadero SAG, Sernapesca y Ministerio de Salud, de la situación y haciendo envió de la última versión oficial vigente del informe involucrado. m) Confidencialidad de la información: Adicionalmente, la información a los clientes solicitada al laboratorio durante la etapa de adscripción puede ser usada para los siguientes fines: Administrativos: cobranza, facturación y reembolsos de los servicios. Asignación de Código Laboratorio. Desarrollo del ensayo de aptitud. Estadística e informe de Evaluación Ensayo de Aptitud. Envío de correspondencia e información. En relación a la confidencialidad de los ensayos de aptitud, el ISP se compromete a tratar la información proporcionada por los participantes de los ensayos de aptitud, como información confidencial, protegiendo los derechos de propiedad de estos, resguardando los datos y resultados correspondientes al desempeño de éstos a terceros. Para esto se hace entrega al Laboratorio del Código de acceso al Portal PEEC que un número único para acceder al Portal PEEC, y un Código de Identificación del Laboratorio (CIL), el cual se utilizará en el listado de participantes que forma parte del informe parcial o final de los ensayos de aptitud. Sólo el nombre y dirección de los laboratorios serán publicados en los Informes finales de los Ensayos de Aptitud, de acuerdo a la Ley de Probidad y Transparencia vigente. Del mismo, modo, se preserva la confidencialidad del valor asignado o mensurando(s) del ensayo, durante el periodo de duración de este, y esta información como la de los participantes, es conocida por el menor número posible de personas que participan en la organización y evaluación del ensayo. El Instituto no revelará ninguna información sobre el resultado y desempeño de ningún participante, salvo las situaciones mencionadas en la presente política tales como: Autoridades de Gobierno de carácter regulador. Instituciones competentes que tengan la facultad por ley de requerirla. PT-001-PR V.6. Página 15 de 19

16 Colusión o falsificación de datos. También la información podrá ser entregada cuando los laboratorios participen en programas de vigilancia, como laboratorio de Salud Pública reconocidos por la Autoridad Sanitaria. Y siempre los laboratorios serán informados formalmente de dicha situación. Los participantes pueden elegir renunciar a la confidencialidad para propósitos de discusión y asistencia mutua, por ejemplo, para mejorar el desempeño. También se puede renunciar a la confidencialidad por motivos regulatorios o particulares. n) Retroalimentación: El ISP en la búsqueda de mejorar la atención a los laboratorios, tiene disponible el Portal OIRS y se realizan encuestas, para que por esta vía nos indique que mejoras podemos hacer el sistema o si existen nuevas necesidades de ensayos de aptitud, que son evaluadas para poder ver la factibilidad de desarrollo. Del mismo modo, cuando se desarrolla una nueva ronda, se establecen ensayos de aptitud piloto para evaluar cómo está organizada la ronda y como se desarrolla el proceso, una vez evaluado y mejorado tras el piloto, se incluye en el programa anual. Así, logramos una mejor retroalimentación en nuestro servicio. V. NORMATIVA ASOCIADA El Instituto de Salud Pública de Chile, en su rol de Laboratorio Nacional y de Referencia, así como Laboratorio designado de la Red Nacional de Metrología desarrolla rondas de ensayos de aptitud para dar respuesta a las siguientes normativas: NCH-ISO Of Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Reglamento de laboratorios bromatológicos de salud pública. MINSAL. Dto. 707, de Artículo 5 : En cumplimiento de su función de laboratorio nacional de referencia, el Instituto de Salud Pública normalizará las técnicas analíticas, procedimientos y metodologías de análisis de alimentos y aguas y evaluará anualmente a los laboratorios por medio del programa de ensayo interlaboratorio para determinar la fidelidad a las técnicas y procedimientos con que ellos están actuando y la confiabilidad de los resultados que obtienen. El producto de estas evaluaciones será comunicado al Servicio de Salud del que depende el establecimiento, para su conocimiento y la adopción de las medidas a que haya lugar. Resolución N 173/2005 Reglamento de Laboratorios Privados de Salud Pública de PT-001-PR V.6. Página 16 de 19

17 caracterización de Residuos Peligrosos MINSAL. Artículo 3º: Para los efectos de este reglamento se aplicarán las definiciones contenidas en el artículo 3º del Reglamento Sanitario sobre Manejo de Residuos Peligrosos, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 148 de 2003, Ministerio de Salud, o en el que lo sustituyere en el futuro. Además, las expresiones que a continuación se indican tendrán el significado que se señala: a) Características de Peligrosidad: Características por las cuales se define un residuo como peligroso según lo dispuesto en el Reglamento de Manejo Sanitario de Residuos Peligrosos. b) Ensayo: Determinación de características de peligrosidad conforme a los procedimientos y metodologías definidos por el Instituto de Salud Pública y aprobados por el Ministerio de Salud. c) Ensayo Interlaboratorio: Programa de evaluación de la capacidad analítica de un laboratorio para realizar un determinado ensayo, a través del envío de muestras en condiciones predeterminadas. Norma de uso de fluoruros en prevención odontológica. Resolución Exenta Nº Norma General Técnica Nº 105 Con el fin de asegurar la calidad de los análisis de fluoruro en el agua potable, los Laboratorios Ambientales de las SEREMIs, así como los que ejecutan los análisis para las Empresas Sanitarias, deberán participar anualmente en un ensayo intercomparación para ión fluoruro y dar a conocer sus resultados al Departamento de Salud Bucal del Ministerio de Salud. Programa nacional de vigilancia y control de las intoxicaciones por fenómenos algales nocivos. Res. Exenta nº MINSAL. Manual de procedimientos. Sección 1. Requisitos para la Autorización y Funcionamiento de Entidades de Análisis, Entidades de Muestreo y Muestreadores. LAB-MP1. Servicio Nacional de Pesca. Participar de las actividades que determine el Servicio, tales como: i. Ensayos de aptitud y programas de evaluación de la calidad, entre los cuales se consideran obligatorios los organizados por el Instituto de Salud Pública (Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)), para los alcances autorizados por Sernapesca, como así también, los organizados por Sernapesca en conjunto con otra entidad nacional o internacional competente. La participación debe incluir al menos 1 ensayo de aptitud al año, por área de análisis autorizada. Sernapesca tendrá la facultad de solicitar la información respectiva al organizador de los ensayos de aptitud, por lo que de ser necesario, los laboratorios deberán autorizar la entrega de información por parte del organizador simultáneamente a Sernapesca. PT-001-PR V.6. Página 17 de 19

18 Requerimientos para los la prestación de servicios de laboratorios de ensayo para el control de alimentos y ración servida de los Programas de alimentación escolar y de párvulo (PAE-PAP) para JUNAEB. En este marco, se desarrollan diversas rondas de ensayos de aptitud con el fin de entregar herramientas para la evaluación de desempeño y trazabilidad metrológica de los laboratorios de ensayo del área de alimentos y medioambiente. VI. BIBLIOGRAFÍA NCh-ISO Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Requisitos específicos y directrices para los ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. 2. Robust Statistics: a Method of Coping with Outliers. Royal Society of Chemistry, Analytical Methods Committee, Nº 6, A AMC technical brief (2006). Representing data distribution with kernel density estimates. ISO 13528:2005 (E). Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. ISO 7218:2007 Microbiology of food and animal feeding stuffs-general requirements and guidance for microbiological examinations. NCh-ISO Evaluación de la conformidad requisitos generales para los ensayos de aptitud. Public Health England (PHE) Food and water proficiency testing schemes: scoring system and statistics. Thompson, M., Ellison, S.L.R and Wood, R The International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report) (2006). Pure Appl. Chem. Vol. 78, pp PT-001-PR V.6. Página 18 de 19

19 El desarrollo de la metrología en el Instituto de Salud Pública desea poner este acento: La ciencia al servicio de la salud pública PT-001-PR V.6. Página 19 de 19