Instrucciones de Uso. Tornillo de Compresión

Transcripción

1 Instrucciones de Uso Tornillo de Compresión Clave de los símbolos utilizados en los envases o empaques Número de catálogo Fecha de Fabricación Frágil, manipular con cuidado Mantener seco No usar si el envase está dañado Código o número de lote Consultar las instrucciones de uso Mantener fuera de la luz solar Producto de uso único No estéril Descripción Los tornillos de compresión se presentan en dos modelos desarrollados para diferentes procedimientos quirúrgicos, se utilizan en combinación con los tornillos deslizantes y ambos son fabricados en Acero Inoxidable F-138, que se clasifican como implantes quirúrgicamente invasivos de uso a largo plazo. El tornillo de compresión, a continuación se presenta en tamaño único y a su vez tiene como función principal el bloqueo del tornillo deslizante que se hace en el centro del extremo proximal de lo clavo femoral bloqueado (HBF), que se recomienda y se aplica en el tratamiento de las fracturas que van desde fracturas simples, expuestas hasta poli traumas en el tercio proximal y en algunos casos distal del fémur. Tornillo de Compresión A continuación son presentados en imágenes ilustrativas los componentes ancilares del Tornillo de Compresión tipo HBF: Tornillo Deslizante HBF HBF

2 El tornillo de compresión a continuación también se presenta en tamaño único y a su vez tiene como función principal el bloqueo del tornillo deslizante que se hace en el centro del extremo proximal de las placas tubo (placas tubulares planas y curvadas para seguir la curvatura del hueso), que se recomienda y se aplica en la fijación de cuello femoral transcervical y en la región del tercio distal de los cóndilos del fémur a través de la compresión interfragmentaria o en la fijación de osteotomías correctoras en el tratamiento de fracturas y/o fragmento proximal (de la cabeza femoral) que varían de las fracturas simples, expuestas a los poli traumas en el tercio proximal y en algunos casos distal del fémur. Tornillo de compresión A continuación se presentan en imágenes ilustrativas los componentes ancilares del Tornillo de Compresión tipo DHS/DCS, Richards y Zimmer e de los respectivos tornillos deslizantes y placas tubo: Tornillo Deslizante tipo DHS/DCS Tornillo Deslizante tipo Richards Tornillo Deslizante tipo Zimmer Placa Tubo Tipo DHC/DCS Placa Tubo Tipo RICHARDS Placa Tubo Tipo ZIMMER Tornillo de Compresión Placa Tubo Tornillo Deslizante

3 Composición El Tornillo de Compresión y sus partes integrantes son fabricados en Acero inoxidable, según la especificación ASTM F-138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants. Caracterizado como una aleación con propiedades mecánicas y metalúrgicas favorables para este fin, proporciona alta biocompatibilidad comprobada por un histórico ampliamente descrito en la literatura mundial. Formas de Presentación: El Tornillo de Compresión es disponible en los siguientes modelos y dimensiones: Código Descripción Imagen Ilustrativa Tornillo de Compresión Tipo DHS/DCS Tornillo de Compresión Tipo Richards Tornillo de Compresión Tipo Zimmer Tornillo de Compresión HBF La correcta selección de los modelos del tornillo de compresión a implementarse es responsabilidad del cirujano que también es el responsable por la técnica adoptada, y debe estar familiarizado con el material, el método de aplicación y el procedimiento quirúrgico a adoptar. El éxito de la consolidación se relaciona a la correcta selección, colocación, selección y fijación de los implantes, que es responsabilidad del cirujano que evalúa el paciente y decide cuales implantes a utilizar, está relacionado también al cumplimiento estricto de los cuidados postoperatorios recomendado por el médico responsable. Relación de los Ancilares El implante ancilar es fabricado a partir de la aleación de acero inoxidable F-138 según los requisitos especificados en la norma ASTM F-138. La correcta selección de los modelos y medidas de los Tornillos de Compresión, así como de sus ancilares a implementarse es responsabilidad del cirujano que también es responsable por la técnica adoptada, y ese debe estar familiarizado con el material, el método de aplicación y el procedimiento quirúrgico a ser aplicado. El éxito de la consolidación se relaciona a la correcta selección, colocación y fijación de los implantes, que es responsabilidad del médico que evalúa el paciente y decide cuales tornillos a utilizar, está relacionado también al estricto cumplimiento de los cuidados postoperatorios remendados por el médico responsable. Los tornillos listados abajo no son objeto de ese proceso de registro, debiendo, por lo tanto, adquirirse por separado y siempre del mismo fabricante del implante o por fabricante indicado por aquél: A continuación lista con los códigos y medidas de los implantes ancilares a los Tornillos de Compresión: Código XX XX XX XX Placa Tubo Descripción Placa Tubo Angulada Tipo Richards 135 C/S 02 a 20 Agujeros Placa Tubo Angulada Tipo Richards 90º C/S 02 a 20 Agujeros Placa Tubo Angulada Tipo Zimmer 90 C/S 02 a 20 Agujeros Placa Tubo Angulada Tipo Zimmer 135º C/S 02 a 20 Agujeros

4 XX XX XX XX XX Código XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX Placa Tubo Angulada Tipo DCS 95 A/ C 02 a 20 Agujeros Placa Tubo Angulada Tipo DHS 135 A/C 02 a 20 Agujeros Placa Tubo Angulada Tipo DHS 140 A/C 02 a 20 Agujeros Placa Tubo Angulada Tipo DHS 145 A/C 02 a 20 Agujeros Placa Tubo Angulada Tipo DHS 150 A/C 02 a 20 Agujeros Tornillo Deslizante Descripción Tornillo Deslizante Tipo DHS/DCS Rosca 22 x 50 a 130 mm Tornillo Deslizante Tipo DHS/DCS Rosca 28 x 50 a 130 mm Tornillo Deslizante Tipo Richards Rosca 18 x 50 a 130 mm Tornillo Deslizante Tipo Richards Rosca 28 x 50 a 130 mm Tornillo Deslizante Tipo Zimmer Rosca 20 x 50 a 130 mm Tornillo Deslizante Tipo Zimmer 28 x 55 a 95 mm Tornillo Deslizante HBF Femoral/Proximal 80 a 120 mm Clavo Bloqueado Femoral HBF Código Descripción Clavo Proximal Bloqueado 200 mm Ø Distal 11 mm Clavo Proximal Bloqueado 200 mm Ø Distal 12 mm Código XXX Tornillo Deslizante Ø 12 mm (HBF) Descripción Tornillo Deslizante 85 mm a 120 mm Ø12 mm Lista de los Materiales de Apoyo: Los materiales de apoyo son los instrumentales designados únicamente para la implantación de los Tornillos de Compresión. Esos instrumentales son fabricados en acero inoxidable que cumple los requisitos especificados por la norma ASTM F Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments, que les proporcionan alta resistencia y durabilidad. Los instrumentales listados a continuación no son objeto de ese proceso de registro, debiendo, por lo tanto, adquirirse por separado y siempre del mismo fabricante del implante o de fabricante indicado por aquél. Importante Los instrumentos quirúrgicos están sujetos a desgaste durante su utilización normal y, por lo tanto, pueden romperse. Los instrumentales deben utilizarse solamente para los fines a que se destinan, y deben inspeccionarse regularmente para la verificación de posibles desgastes y daños. Los instrumentales se suministran descontaminados, pero no esterilizados. Reciben marcación a través de la grabación de las siguientes informaciones: Código del producto; Número de lote; Logotipo de la compañía;

5 Contraindicaciones Las condiciones especiales del paciente: senilidad, alcoholismo y infecciones. Estas condiciones deben ser investigadas cuidadosamente por el médico, que debe alertar al paciente sobre los riesgos derivados de estos particulares; Reutilización de dispositivos. El dispositivo de reutilización está totalmente contraindicada, ya que no se garantiza el funcionamiento correcto de los tornillos en caso de reutilización; Debido a la biocompatibilidad de acero F-138 no hay contraindicaciones para el uso de materiales tales implantes, a condición de que el estado del paciente garantiza el procedimiento; La existencia de infecciones activas puede conducir a complicaciones con la fijación, lo que constituye una contraindicación relativa y, en estos casos debe haber un estudio detallado sobre la indicación de los procedimientos; Los pacientes con estado de la salud general comprometido, imposibilitados de someterse a un procedimiento quirúrgico. Sensibilidad a cuerpos extraños. En los casos de sospecha, las pruebas deben realizarse en el paciente. Calidad ósea deficiente. Efeitos Adversos Ausencia o retardación de la fusión ósea que tenga como resultado la rotura del implante; Deformación o fractura del implante; Aflojamiento o dislocación del implante; Reacciones a cuerpo extraño; Dolores o incomodidad debido al producto; Daños a los nervios causado por la cirugía; Necrosis ósea o de tejidos blandos; Cura inadecuada, y; Fractura del hueso y el dolor postoperatorio; Riesgos y complicaciones Todo procedimiento quirúrgico presenta riesgos y posibilidad de complicaciones. Algunos riesgos comunes a los procedimientos son: las infecciones, sangrado y riesgos anestésicos, entre otros; La rotura o desplazamiento del material después de su implantación puede ser visto en raras ocasiones como una complicación intrínseco del procedimiento, por lo general no relacionada con los defectos estructurales del material; La consolidación ósea puede verse afectada por enfermedades como la diabetes, el tabaquismo, las infecciones, osteoporosis y otros tales casos, lo que hay un riesgo mayor de pseudoartrosis; El paciente debe ser informado acerca de: Todas las restricciones postoperatorias, especialmente las relacionadas con el trabajo y las actividades deportivas; El hecho de que las complicaciones o fracasos de la fijación es posible que se produzca en: - Pacientes con expectativas funcionales más allá de lo que puede ser promovida por el reemplazo de articulaciones; - Pacientes con un peso corporal elevado; - Pacientes jóvenes y / o activos; - Pacientes con huesos pequeños. Las informaciones listadas en los tópicos indicaciones, contraindicaciones, Advertencias y Precauciones y Efectos Adversos; La necesidad acompañamiento y evaluación médica periódicos, para que se observen posibles alteraciones del estado del implante y del hueso adyacente. Sólo mediante el acompañamiento se puede detectar un posible desprendimiento de componentes o la aparición de osteolisis.

6 La no realización de cirugía de revisión en caso de desprendimiento de componentes u osteolisis femoral puede tener como resultado la pérdida progresiva del stock óseo periprotésico. La necesidad de utilizar soportes externos y / o dispositivos ortopédicos diseñados para inmovilizar la zona fracturada y para limitar la carga. El producto no sustituye ni tiene el mismo rendimiento de un hueso normal y por lo tanto se puede romper, deformar o caer debido a esfuerzos excesivos o actividades, carga temprana, etc. La necesidad de informar al realizar resonancias magnéticas en el hecho de ser portador de implantes. Advertencias: El cuidado con esto material es responsabilidad de personal cualificado; El paciente debe hacer el seguimiento médico periódico para comprobar las condiciones del implante y el hueso; Esterilización de instrumentos quirúrgicos inadecuados puede causar una infección protésica; Debe ser observado estrictamente la identificación del producto y no se puede permitir mezclas con implantes y / o instrumentales de otra fuente o propósito; Los resultados clínicos y la durabilidad de los implantes son extremadamente dependientes de la técnica quirúrgica precisa; Producto médico-hospitalario de uso único - después de la explantación destruir; Producto de uso único - nunca volver a usar un implante, ya que incluso sin la apariencia externa de los daños, los esfuerzos anteriores pueden reducir su vida útil; Fecha de fabricación, fecha de caducidad y no. Lote: lea la etiqueta; No use el producto con el envase violado; Los implantes se suministran no estériles. Se recomienda a esterilización en autoclave (NBR 14352/ISO 11134), con la validación previa de todos los ciclos de esterilización rutinarios establecidos así como para comprobar la esterilidad de los instrumentos; El uso de diferentes aleaciones en las junciones metálicas causar la corrosión galvánica del implante; No use los tornillos junto con los productos de otras marcas, porque puede haber problemas de incompatibilidad entre los materiales. Precauciones Los Tornillos de Compresión deben ser utilizados solamente después de una revisión de los procedimientos y las instrucciones de uso del producto; Uso en conjunción con dispositivos de otros fabricantes podría resultar en incongruencia de los dispositivos implantados; Los tornillos de Compresión fueran diseñados para implantación a través de la utilización de instrumentos destinados a este fin, y por lo tanto, necesarios para la inserción y la colocación adecuada del implante. Cualquier improvisación con diferente instrumental o técnica quirúrgica inexacta puede comprometer la calidad de la fijación y / o posicionamiento del implante; Hay una necesidad de un seguimiento médico periódico, para observar los posibles cambios en la situación del implante y el hueso adyacente. Sólo acompañamiento puede detectar aflojamiento posible de componentes o aparición de osteolisis; Es aconsejable el uso de antibioticoterapia profiláctica en casos de predisposición local y/o sistémica o aparición de infecciones; Profilaxis de complicaciones tromboembólicas se recomienda también en la cirugía de las extremidades inferiores y los pacientes que tienen una predisposición a estos fenómenos ya descritos en la literatura como factores específicos de riesgo; La utilización conjunta (en contacto directo) con implantes de origen (fabricantes) diferentes, incluso con especificaciones similares, puede llevar a problemas en su aplicación por incompatibilidad; La selección y elección inadecuada de los implantes a utilizar, así como errores en la indicación, manipulación y técnica de aplicación pueden provocar tensiones y tracciones excesivas sobre el implante, pudiendo acarrear la falla por fatiga, fractura o desprendimiento del mismo;

7 Los productos aquí descritos fueran desarrollados para uso siguiendo las precauciones arriba, de modo que cualquier otro uso se considera contraindicada o sin sustrato científico que apoya su uso. Producto no estéril Debe ser retirado de su embalaje original y envasado en un recipiente apropiado, suministrado por el fabricante de los implantes, para la esterilización antes de su uso y se maneja adecuadamente para evitar la contaminación. Producto de uso único Prohibido Reprocesar Después de su uso, el Tornillo de Compresión no debe ser reprocesado. El lugar del almacenamiento debe ser lejos de la incidencia de la luz directa para la preservación de los envases y etiquetas exentas de humedad y sustancias contaminantes. Efectos Adversos La ausencia o retardo de unión que resulta en la ruptura del implante; Deformación o fractura del implante; El aflojamiento o desplazamiento del implante; Reacción de cuerpo extraño; Dolor o malestar debido a los productos; El daño a los nervios causado por la cirugía; La necrosis de hueso o en los tejidos blandos; La cura inadecuada, y Fractura de huesos y dolor postoperatoria. Restricciones de uso El producto sólo debe ser utilizado por cirujanos especializados en cirugía de la columna vertebral, por lo que es necesario que el médico cirujano asume la responsabilidad de la ejecución correcta de la técnica quirúrgica y debe dominar esas técnicas operatorias generalmente reconocidos, tanto teórico como práctico. Cualquier complicación debido a la indicación o elección de técnica quirúrgica incorrecta, así como las complicaciones debido a los límites del método de tratamiento aplicado, o a la falta de asepsia, no son responsabilidad del fabricante. Información al paciente El paciente debe ser informado acerca de todas las restricciones postoperatorias, especialmente las relacionadas con el deporte y el trabajo y sobre el hecho de que las complicaciones o fallas en las fijaciones están más dispuestos a ocurrir en: Pacientes con expectativas funcionales más allá de lo que se puede promover mediante cirugía; Pacientes con enfermedades sistémicas o locales que causan trastornos de los huesos tales como osteoporosis; Pacientes con peso corporal elevado, especialmente por encima de 102 kilogramos; En los niños, los ancianos, los enfermos mentales, toxicómanos, pueden suponer un riesgo mayor para el dispositivo no funcionar, ya que estos pacientes pueden ignorar las instrucciones y restricciones; Hay necesidad de un seguimiento médico periódico, para observar los posibles cambios en la situación del implante y el hueso adyacente. Solamente el acompañamiento puede detectar posible aflojamiento de componentes o aparición de osteolisis. La no realización de la cirugía de revisión cuando hay aflojamiento de los componentes u osteolisis puede resultar en la pérdida progresiva de la densidad ósea periprotésica. El paciente debe ser instruido para informar ser portador del implante en caso de someterse a examen de Resonancia Magnética, debido a los materiales metálicos, como acero inoxidable, no permiten la pasaje de los rayos X, que puede interferir con la interpretación de las radiografías en las incidencias convencionales. Se debe instruir al paciente, a criterio del médico, para que sean utilizados soportes externos, ayuda a vagar y dispositivos ortopédicos diseñados para inmovilizar la área de la fractura y limitar la carga.

8 El paciente debe entender completamente y ser advertido de que el producto no sustituye ni tiene el mismo rendimiento de un hueso normal y por lo tanto puede romperse, deformarse o soltarse debido a los esfuerzos y actividades de carga excesiva temprana. La información relativa a los tópicos Indicaciones, Contraindicaciones, Efectos Adversos, Precauciones y Advertencias. Instrucciones de Uso Las técnicas de cirugía varían de acuerdo con la elección del médico cirujano, siendo de su responsabilidad la elección final del método, tipo y dimensión de los productos que serán utilizados, así como los criterios de evaluación de los resultados de la cirugía. Las siguientes instrucciones se refieren únicamente al procedimiento especial realizado mediante el Tornillo de Compresión. Para el uso del producto debe seguir las siguientes instrucciones: Los implantes que componen el sistema deben ser manejados exclusivamente en ambientes adecuados (salas de operaciones o ambulatorios), con los debidos cuidados (sólo deben ser manejados con guantes estériles); Realizar la esterilización del implante de acuerdo con las instrucciones recomendadas abajo; El Tornillo de Compresión debe ser aplicado y adaptado de acuerdo con los requisitos y las técnicas quirúrgicas adecuadas. El Tornillo de Compresión sólo se debe utilizar con sus respectivos instrumentos quirúrgicos. Limpieza e Esterilización Nota: El procedimiento a continuación también se aplica a la instrumentación. Limpieza Cuando se utilizan los productos, deben ser retirados de sus envases y se limpia con alcohol de uso médico a 70% + agua destilada 30%. Después de la limpieza, enjuague los productos con agua destilada estéril y séquelos con un paño de limpieza que no suelte fibras. En caso de los instrumentos, detergente libre de cloro o con hidróxido de sodio no se utilizan en el proceso de limpieza. Esterilización La producción de los Tornillos de Compresión se lleva a cabo con gran cuidado para garantizar al cirujano la seguridad y la calidad del resultado. El personal médico también debe contribuir a lograr el resultado esperado de la operación, prestando la debida atención a la manipulación y uso de los dispositivos, especialmente con respecto a la esterilización para reducir todo lo posible el riesgo de infección protésica. Parámetros de Esterilización Los Tornillos de Compresión no requieren ningún requisito especial en el método de esterilización, sin embargo se recomienda la esterilización en autoclave al vacio a una temperatura de 134ºC (273 F). El proceso de esterilización seleccionado, en cualquier caso, debe atender a la norma EN 556 que establece que la probabilidad teórica de la presencia de microorganismos vivos sea como máximo de 1 x 10 6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nivel de garantía de esterilidad = 10-6 ). Es responsabilidad del usuario garantizar la utilización de un proceso de esterilización adecuado y comprobar la esterilidad de todos los dispositivos, en cualquier etapa del proceso. Riesgo de Contaminación Mientras que los Tornillos de Compresión, siendo un material implantable, entran en contacto con tejidos y fluidos corporales, hay el riesgo de contaminación biológica y transmisión de enfermedades virales tales como hepatitis y VIH etc. Así, el Tornillo de Compresión explantado debe ser tratado como material potencialmente contaminante.

9 Descarte del Producto Después de retirar el Tornillo de Compresión debe ser desechado y no puede ser reutilizado en cualquier circunstancia. Los implantes explantados o considerados inadecuados deben ser inutilizados antes del descarte, por lo tanto recomendamos que las piezas sean cortadas, torcidas o limadas para su inutilización. Para descartar los Tornillos de Compresión, recomendamos seguir los procedimientos legales locales del país para el descarte de productos potencialmente contaminantes. Rastreo Para garantizar el rastreo del producto implantado, y cumplir los requisitos de vigilancia sanitaria, recomendamos que el cirujano responsable por el implante o su equipo comunique al distribuidor del implante los siguientes datos referentes al producto implantado, cirugía y paciente: Nombre del cirujano; Fecha de la cirugía; Nombre del paciente que recibió el implante; Código del producto; Numero de lote; Las piezas reciben grabación de: Logotipo de la empresa; Lote de fabricación; Código de la pieza. Se recomienda que el cirujano y su equipo hagan uso de etiquetas suministradas en 5 copias en el embalaje del producto, pegándolas en el expediente del paciente como una manera de mantener la trazabilidad del material, además, también se recomienda que una de estas etiquetas se suministre al paciente para que tenga la información sobre el material implantado. Las etiquetas tienen los datos del producto como código, descripción y lote del mismo entre otras informaciones. Almacenamiento Se recomienda local seco y ventilado, sin exposición a la luz solar directa. Los implantes no se pueden almacenar directamente sobre el suelo (altura mínima = 20 cm), no se pueden permanecer en estantes altos, a cerca de luces (para no secar la embalaje e borrar la etiqueta), no se puede almacenarse en áreas donde se utilizan substancias contaminantes como insecticidas, pesticidas o materiales de limpieza. Transporte Los implantes deben ser transportados con cuidado, evitando caídas y fricciones con el fin de evitar defectos en la superficie de la pieza. Mantener los implantes siempre en el embalaje original hasta el momento de su uso, bajo la responsabilidad del equipo médico/hospital designado para este fin, recordando que esto siempre debe estar alerta a la integridad de la embalaje. Fecha de fabricación, plazo de caducidad y número de lote: Ver etiqueta.

10 Otras informaciones Fabricado y distribuido por: Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Dirección: Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK - Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Teléfono/ Fax: (55-19) / (55-19) Responsable Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA ALERTA INSTRUCCIÓN DE USO Las INSTRUCCIONES DE USO presentan informaciones claras y detalladas acerca de las características del producto, las precauciones y advertencias, instrucciones para el uso seguro, obligatoriedad de uso por médico cirujano habilitado, bien como acerca de los tamaños disponibles para comercialización, de modo a evitar manipulaciones erróneas. Las restricciones para combinaciones de modelos de otras marcas o fabricantes también se encuentran indicadas en las INSTRUCCIONES DE USO del producto. El documento conteniendo las INSTRUCCIONES DE USO para la correcta utilización y manoseo del producto se encuentra disponible en la dirección electrónica: Las INSTRUCCIONES DE USO están indexadas en el sitio web a través del NUMERO DE REGISTRO/ CADASTRO ANVISA y respectivo NOMBRE COMERCIAL del producto, informados en el rótulo del producto adquirido. Todas las INFORMACIONES DE USO disponibles en el sitio web, tienen la identificación de la revisión y de la fecha de emisión del documento. Siendo que el usuario debe atentarse para la correcta versión (revisión y fecha de emisión) del documento en relación a la FECHA DE FABRICACIÓN informada en el rótulo del producto adquirido. Caso sea de interés del usuario, las INSTRUCCIONES DE USO podrán ser suplidas en formato impreso, sin costo adicional. Siendo que la solicitación de las mismas deberá ser realizada junto al CAP (Canal de Atendimiento al Público) del fabricante, informado en secuencia: Canal de Atendimiento al Público CAP: Teléfono: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B - Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera - Rio Claro - SP - Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horario de atendimiento: 8hs a las 17hs, de lunes hasta viernes, excepto días festivos. ANVISA: Revisión: 00 Emisión: 12/05/2008