RESOLUCIÓN ARCSA-DE-0XX-2016-GGG LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA CONSIDERANDO

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1 RESOLUCIÓN ARCSA-DE-0XX-2016-GGG LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA CONSIDERANDO Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector ; Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: ( ) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica ( ) ; Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: ( ) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos ( ) ; Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: ( ) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, 18.- Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad ( ) y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública ( ) ; Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, menciona: El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de ( ) almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. ; Que, la Ley Orgánica de Salud en el artículo 157, dispone: La autoridad sanitaria nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo ( ) ; Que, el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud en el artículo 22 establece: "Se entiende por Farmacovigilancia de medicamentos de uso y consumo humano, a la actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados "; 1

2 Que, el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, en el artículo 48, menciona: La autoridad sanitaria nacional como parte del control posregistro desarrollará programas de Farmacovigilancia y estudios de utilización de medicamentos, con la finalidad de precautelar la seguridad del uso de los mismos. ; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA; Que, por medio del Decreto Ejecutivo No. 939, publicado en el Registro Oficial No. 716 de fecha 21 de marzo de 2016, se reforma el Decreto Ejecutivo No de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades; De conformidad a las nuevas atribuciones contempladas en el numeral 2, del artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 939, publicado en el Registro Oficial Nro. 788 de fecha 21 de marzo de 2016 la Dirección Ejecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones. RESUELVE: EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV). CAPÍTULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- Objeto.- La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer las directrices de los que conforman el Sistema Nacional de Farmacovigilancia SNFV, para la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y gestión de los riesgos asociados al uso y consumo de medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos homeopáticos, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal que disponen de registro sanitario nacional o notificación sanitaria, así como aquellos autorizados por excepción que se fabriquen y comercialicen en el país; a fin de vigilar la eficacia y seguridad de los mismos para precautelar la salud de la población. Art. 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones de esta normativa técnica sanitaria son de aplicación obligatoria para todos los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, que realizan procesos de investigación, producción, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación y expendio de los medicamentos y productos mencionados en el artículo que precede. 2

3 CAPÍTULO II DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES Art. 3.- Para efectos de la presente normativa técnica sanitaria, se entenderá por: Acontecimiento adverso: Llamado también Evento Adverso (EA); todo episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con el tratamiento. Aunque se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal. Se describen en base a su intensidad y aparición: Serio: Es aquel que cumple con alguno de los siguientes criterios: Produce muerte, genera riesgo de vida, requiere o prolonga una hospitalización, produce una anomalía congénita o defecto al nacer, provoca una incapacidad persistente significativa. No serio: Todos los que no cumplen con el criterio anterior. Esperado: Aquel cuya naturaleza y grado de intensidad ha sido previamente observado y documentado en el prospecto para el producto en estudio. Inesperado: Cualquier Evento Adverso que no ha sido previamente observado ni reportado en el prospecto. Alerta o señal: Información comunicada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información. Alteraciones en las pruebas de laboratorio (APL): Incidente ocasionado cuando los parámetros evaluados por la prueba de laboratorio se alteran como consecuencia de la interacción con el consumo de un medicamento. Beneficio terapéutico: habitualmente se expresa como el efecto terapéutico demostrado que tiene un producto, aunque también debe incluir la valoración subjetiva del paciente acerca de estos efectos. Balance o Relación riesgo-beneficio: refleja la relación entre el beneficio y el riesgo que presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, el concepto puede aplicarse a un solo medicamento las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma indicación. Botiquines: Son establecimientos farmacéuticos autorizados para expender al público, únicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la autoridad sanitaria nacional; funcionarán en zonas rurales en las que no existan farmacias y deben cumplir en todo tiempo con las buenas prácticas de farmacia y dispensación. 3

4 Buenas prácticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos homeopáticos, medicamentos con sustancias sujetas a fiscalización y productos naturales procesados de uso medicinal; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta. Causalidad: el resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa permite determinar una categoría de causalidad. Las categorías descritas por el Centro de Monitoreo de Uppsala son las siguientes: Definitiva: un acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal probable relacionada con la administración del medicamento y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente ni por otros medicamentos o sustancias. La respuesta a la sucesión del medicamento (retirada) debe ser aceptable clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición concluyente. Probable: acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal razonable respecto a la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente o a otros medicamentos o sustancias, y que al retirar el medicamento se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición. Posible: acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en cuanto a la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente o por otros medicamentos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara. Improbable: acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable relacionada con la administración del medicamento y que puede ser explicado de forma más probable por la enfermedad concurrente o por otros medicamentos o sustancias. Condicional/no clasificada: acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado con una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen. 4

5 No evaluable/incalificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada porque la información es insuficiente o contradictoria y que no puede ser verificada o completada en sus datos. Clasificación, anatómica, terapéutica y química (ATC): sistema de codificación de los fármacos y medicamentos, según su efecto farmacológico, sus indicaciones terapéuticas y su estructura química. En un primer nivel, incluye 14 grandes grupos de sistemas/ órganos. Cada uno de estos grupos (primer nivel) se subdivide en cuatro niveles más; el segundo y el tercer nivel forma subgrupos farmacológicos y terapéuticos; el cuarto determina subgrupos terapéuticos/farmacológico/químicos, y el quinto designa cada fármaco. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): Unidad responsable de implementar y ejecutar las actividades de Farmacovigilancia a nivel nacional. Confidencial: respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha notificado una sospecha de reacción adversa a las unidades de Farmacovigilancia y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar, se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los profesionales notificadores. En todo el proceso de recopilación de datos de Farmacovigilancia deben tomarse las precauciones prescritas para garantizar la seguridad de los datos y su confidencialidad, junto con su inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y trasferencia de la información. Denominación Común Internacional (DCI): (Internacional Non proprietary Name for Pharmaceutical Subtances, INN). Nombre recomendado por la OMS para cada medicamento. Su finalidad es conseguir buena identificación de cada medicamento en el ámbito internacional. Desenlace: curso final de una reacción adversa a un medicamento. Efectividad (véase también Eficacia y eficiencia): Grado en que una determinada intervención origina un resultado beneficioso en las condiciones de la práctica habitual, sobre una población determinada. Efecto secundario: efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción; por ejemplo, la diarrea asociada con la alteración del equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibiótico. En sentido estricto, este término no debe emplearse como sinónimo de reaccion adversa. Efectos tipo A: son los debidos a los efectos farmacológicos (aumentados). Tiende a ser bastante frecuentes, dependen de la dosis y, a menudo, pueden evitarse empleando dosis más apropiadas para el paciente individual. Normalmente se puede reproducir y estudiar en forma experimental y suelen estar ya identificados antes de su comercialización. Efectos tipo B: característicamente suceden en solo una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la dosis. Normalmente son poco frecuente e impredecibles, y pueden ser graves y difíciles de estudiar. Pueden 5

6 ser tanto inmunológicos como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis y lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy específicos. También se presentan efectos de tipo B no inmunológicos en una minoría de pacientes predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congénito del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a una enzima determinada, con el resultado de una vía metabólica alterada o una acumulación de un metabolito tóxico. Efectos tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilización del medicamento, a mendo, por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad espontánea. Los efectos tipo C pueden ser graves y frecuentes (incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pública. Pueden ser coincidentes y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados. Con frecuencia, no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil probar la asociación con el medicamento. Efectos tipo D: incluye la carcinogénesis y la teratogénesis. Eficacia: grado en que determinada intervención origina un resultado beneficioso en ciertas condiciones, medido en el contexto de un ensayo clínico controlado. La demostración de que un medicamento es capaz de modificar ciertas variables biológicas no es una prueba de eficacia clínica (por ejemplo, aunque algunos fármacos pueden dar lugar a una disminución de la presión arterial, de este efecto no se deriva necesariamente su eficacia para reducir el riesgo cardiovascular de un paciente hipertenso). Eficiencia: efectos o resultados alcanzados con determinada intervención, en lo que se hace al esfuerzo empleado para aplicarla, en términos de recursos humanos, materiales y tiempo. Error de medicación o error médico (EM): incidente que puede evitarse y que es causado por la utilización inadecuada de un medicamento. Puede producir lesión a un paciente, mientras la medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor. Evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI): Manifestaciones clínicas o evento médico que ocurre después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación e inmunización. Establecimientos farmacéuticos: Para fines legales y reglamentarios, son los laboratorios farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas, farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio nacional. Falta de eficacia, fallo terapéutico, inefectividad terapéutica (FT). Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como los determinó previamente una investigación científica. Farmacia: Las farmacias son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos 6

7 biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia y dispensación. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Farmacovigilancia: Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. La Farmacovigilancia sirve para orientar la toma de decisiones que permitan mantener la relación beneficio - riesgo de los medicamentos en una situación favorable o bien suspender su uso cuando esta relación sea desfavorable, y contribuye con elementos para ampliar las contraindicaciones en caso de que se presenten. ICH: Internacional Conference on Harmonization of Tecnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Imputabilidad: Es el análisis, caso por caso, de la relación de causalidad entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa. Se trata de un análisis individual para una notificación dada, que no pretende estudiar el potencial de riesgo del medicamentos en forma global o la importancia del riesgo inducido por el medicamento en la población. Los métodos de imputabilidad sirven para armonizar y uniformar el proceso de imputación y para permitir la reproducibilidad de un evaluador a otro. Interacción medicamentosa: cualquier interacción entre uno o más medicamentos, entre un medicamento y un alimento y entre un medicamento y una prueba de laboratorio. Las dos primeras categorías de interacciones tienen importancia por el efecto que producen en la actividad farmacológica del medicamento, aumentan o disminuyen los efectos deseables o los adversos. La importancia de la tercera categoría de interacción reside en la alteración que determinado medicamento puede causar en los resultados de las pruebas de laboratorio afectando su confiabilidad. La Agencia o la ARCSA: Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. Medicamento: Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el Restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales. Medicamento biológico: Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: 7

8 Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos. Empleo de células eucariotas. Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales. Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas. La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros. Son considerados medicamentos biológicos: Vacunas; Hemoderivados procesados y afines; Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y Otros biológicos como: Alérgenos de origen biológico y Sueros inmunes. Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización. Medicamento homeopático: Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y rehabilitar a un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el efecto y dispensados o expendidos en lugares autorizados para el efecto. Notificación sanitaria: Es la comunicación mediante la cual el interesado informa a entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional, bajo declaración jurada, que comercializará en el país un producto de uso o consumo humano, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad. Producto natural procesado de uso medicinal: es el producto medicinal terminado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos Prospecto de medicamento (inserto, literatura interior). Información sobre las propiedades, indicaciones y precauciones del uso determinado medicamento que se presenta en forma aparte del envase primario del mecimiento. Reacción adversa a los medicamentos (RAM): Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce a la dosis utilizada normalmente en los seres humanos. En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto secundario pero no ser una reacción adversa). Pueden distinguirse de la siguiente manera en base a su intensidad: Leve: manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica o que no justifican suspender el tratamiento. 8

9 Moderada: manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata para la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas o la suspensión de tratamiento. Grave: también conocidas como severas, son las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos. Reacción alérgica al medicamento: reacción adversa al medicamento que se caracteriza por ser dependiente de las dosis y que es mediada por el sistema inmunológico. Red Pública Integral de Salud (RPIS): está conformada por instituciones públicas prestadoras de salud y las instituciones públicas aseguradoras de salud: el Ministerio de Salud Pública (MSP), Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social-IESS (seguro general de salud individual y familiar, seguro social campesino, seguro de riesgos del trabajo), Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas del Ecuador - ISSFA y el Instituto de Seguridad Social de la Policía Nacional - ISSPOl, como lo dispone el artículo 360 de la Constitución, a esta red debe articularse las unidades de atención de la dirección de rehabilitación social. Red privada complementaria: es el conjunto de instituciones privadas prestadoras de servicios de salud, empresas privadas de seguros de salud y medicina prepagada, que laboran en el país, con y sin fines de lucro. Registro sanitario: Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importación, exportación y comercialización de los medicamentos en general medicamentos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la presente Ley y sus reglamentos. Riesgo: es la probabilidad de ocasionar un perjuicio, que normalmente se expresa como un porcentaje o una razón, la probabilidad de un suceso. Seguridad: característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamentos, por lo tanto, una característica relativa y en farmacología clínica su medición es problemático por la falta de definiciones operativas y por razones éticas y legales. Servicios de salud: Son aquellos que están destinados a brindar prestaciones de salud, de promoción, de prevención, de recuperación y rehabilitación en forma ambulatoria, domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a la capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad. Servicios farmacéuticos: Todos los servicios prestados por el personal farmacéutico para mantener la provisión de atención farmacéutica. Los servicios farmacéuticos incluyen, además del suministro de productos farmacéuticos, información, educación y comunicación para promover la salud pública, la provisión de información y consejo 9

10 sobre medicamentos, servicios regulatorios y de formación y capacitación del personal farmacéutico. Sistema Nacional de Salud (SNS): Comprende las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud; abarca todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción, prevención, recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará la participación ciudadana y el control social. Sistema de notificación espontánea: método de Farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas realizadas por un profesional de la salud; incluye también las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia y del abuso y uso incorrecto de medicamentos. Tarjeta amarilla: es el formulario de color amarillo donde se registran las reacciones adversas sospechosas. Lo distribuye el programa nacional de Farmacovigilancia a los profesionales de salud, y se usa para las notificaciones. Recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de comienzo y final, indicación terapéutica), el evento adverso (descripción, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la re exposición si ha existido, etc.). Y al profesional que realiza la notificación (nombre, dirección, teléfono, profesión, nivel asistencial, etc). Teratogenicidad: capacidad del medicamento de causar daño en el embrión o feto y, en un sentido estricto malformaciones estructurales durante cualquiera de sus etapas de desarrollo. Toxicidad: grado en que una sustancia es nociva. Fenómenos nocivos debidos a una sustancia o medicamento y observados después de su administración. Uppsala Monitoring Center (UMC): centro internacional de monitoreo de medicamentos de Uppsala, dependiente de la OMS. Uso Racional de Medicamentos: Actividad por la cual los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad. WHO-art (the WHO adverse reaction terminology): Diccionario de reacciones adversas de la OMS que contiene la terminología para codificar la información clínica relacionada con los medicamentos. CAPITULO II DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV) Art. 4.- El SNFV, está integrado por: 1. La Dirección Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Pública; 2. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA; 3. Establecimientos de Salud del Sistema Nacional de Salud, correspondientes a la Red Pública Integral de Salud y la Red Privada Complementaria; 10

11 4. Establecimientos Farmacéuticos; 5. Profesionales de la salud que participan del Sistema Nacional de Salud; 6. Pacientes; 7. Otras Instituciones como: Universidades, Centros de Información de Medicamentos, Centros de Información Toxicológica, Asociaciones de Profesionales de la Salud. CAPITULO III FUNCIONES Y OBLIGACIONES DEL SNFV. De la Dirección Nacional de Control Sanitario. Art. 5.- La Dirección Nacional de Control Sanitario, como entidad perteneciente al Ministerio de Salud Pública (MSP), tendrá la siguientes atribuciones: 1. Actualizar la normativa en materia de Farmacovigilancia. 2. Evaluar periódicamente la implementación y ejecución de los procesos de Farmacovigilancia en todo el territorio nacional realizado por la ARCSA, para lo cual presentará un informe global anual de actividades del SNFV a la máxima autoridad del Ministerio de Salud Pública; 3. Otras que las autoridades del Ministerio de Salud Pública disponga. De la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA Art. 6.- Para el funcionamiento del SNFV la ARCSA contemplará la siguiente organización: a. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), actuará como núcleo y funcionará en la planta central de la Agencia; estará conformado por los miembros del cómite de asesores internos de la ARCSA, un representante de la Dirección Nacional de Tecnologías de la Información y Comunicaciones y un representante de la Dirección Nacional de Control Sanitario del MSP. b. Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV), funcionarán en cada una de las coordinaciones zonales del ARCSA; c. Comité de Expertos Externos de la ARCSA; este organismo estará conformado por profesionales altamente calificados en cada una de las áreas de la medicina y farmacia que la ARCSAsolicite. Art. 7.- El Centro Nacional de Farmacovigilancia, o su equivalente, tendrá a su cargo las siguientes responsabilidades: 1. Planificar, implementar y ejecutar el Sistema de Farmacovigilancia; 2. Emitir informes técnicos anuales al MSP a través de la Dirección Nacional de Control Sanitario; sobre los avances y resultados de la implementación y ejecución de la Farmacovigilancia a nivel Nacional; 3. Elaborar y revisar los informes técnicos periódicos sobre los eventos adversos que emiten las instancias que conforman el SNFV; 4. Actuar como centro de referencia de Farmacovigilancia para las instancias que conforman el SNFV, así como los organismos internacionales de seguridad de medicamentos incluyendo la OMS; 11

12 5. Mantener actualizada la información a través de su página web, alertas, notas informativas y demás información relacionada con la seguridad y riesgo de medicamentos y productos descritos en la presente normativa; 6. Recibir, evaluar, codificar y cargar en la base de datos las notificaciones remitidas por las instancias que conforman el SNFV; 7. Vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencia de los mismos; 8. Coordinar las actividades de las Unidades Zonales de Farmacovigilancia; 9. Realizar la evaluación continua de la relación beneficio/riesgo durante el periodo posterior al registro sanitario o notificación sanitaria de los medicamentos y productos indicados en la presente normativa; 10. Recibir y gestionar las sospechas de reacciones adversas; 11. Verificar que toda notificación de sospecha de reacciones adversas graves sucedidas en el territorio nacional se registre y comunique lo más pronto posible; 12. Desarrollar e implementar métodos para obtener, valorar e identificar las señales de alertas precoces, así como su gravedad; 13. Coordinar el seguimiento y revisión periódica de las publicaciones científicas sobre los eventos adversos ocurridos en los medicamentos en general, medicamentos homeopáticos, medicamentos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal certificados por la ARCSA; 14. Establecer contacto con el Centro Nacional de Enlace del MSP y a través de este con las Agencias Internacionales de de Farmacovigilancia, especialmente las Agencias Reguladoras de Referencia; 15. Realizar, coordinar y supervisar los estudios destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos, en coordinación con los organismos competentes; 16. Promover la información y formación en Farmacovigilancia de todos los profesionales de salud del país, en coordinación con las Instituciones de Educación Superior y otros organismos competentes; 17. Verificar que los laboratorios farmacéuticos cuenten con programas de seguimiento de los medicamentos que fabrican o producen en el territorio nacional o en el exterior; 18. Establecer programas de Farmacovigilancia. 19. Controlar e inspeccionar las actividades y el cumplimiento de las buenas prácticas de Farmacovigilancia de los establecimientos farmacéuticos; Art. 8.- Las Unidades Zonales de Farmacovigilancia (UZFV), tendrán entre sus responsabilidades las siguientes: 1. Liderar el equipo de Farmacovigilancia de su zona; 2. Fomentar e implementar el programa de Farmacovigilancia de acuerdo con las directrices emitidas por el CNFV o su equivalente, en cada una de las Zonas, conforme a las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas o otras Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que el ARCSA emita; 3. Realizar el control a través de inspecciones a los establecimientos de salud públicos y privados, establecimientos farmacéuticos, y demás integrantes del SNFV, en el ámbito de Farmacovigilancia, a fin de verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia; 4. Recibir,, analizar, validar y registrar en la base de datos del SNFV la información sobre las sospechas de eventos adversos reportados desde los establecimientos de salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud y pacientes, recibidos en la Zona correspondiente; 12

13 5. Mantener la confidencialidad y privacidad de la identidad de los pacientes y notificadores, así como verificar la seguridad de almacenamiento y transmisión de datos; 6. Archivar y custodiar todas las notificaciones emitidas por las instancias que conforman el SNFV de acuerdo a su zona; 7. Emitir el acuse de recibo de lasnotificaciones enviadas por el notificador, y estimular su participación; 8. Ejecutar las estrategias planificadas desde el CNFV o su equivalente, para facilitar a médicos, farmacéuticos, enfermeras/enfermeros y demás profesionales de la salud y pacientes, la notificación de las sospechas de eventos adversos; 9. Cooperar con el CNFV o su equivalente, en la implementación y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluación y gestión de los riesgos de los medicamentos y productos descritos en esta normativa; 10. Generar capacitación a través de diferentes medios a nivel zonal sobre Farmacovigilancia y realizar la difusión de alertas, notas informativas y otras similares, de acuerdo a los lineamientos establecidos por el CNFV o su equivalente; 11. Realizar y remitir al CNFV o su equivalente, un informe trimestral de actividades de Farmacovigilancia hasta los cinco primeros días laborables después de cumplido cada trimestre calendario ejecutadas en la Zona a su cargo; 12. Promover y realizar las acciones, estudios o programas de Farmacovigilancia que se les encomiende desde el CNFV o su equivalente; 13. Cualquier otra función que pueda resultar necesaria en el ámbito de Farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por las Unidades Zonales de Farmacovigilancia UZFV o su equivalente; Art. 9.- Comité de Expertos Externos de la ARCSA, tendrán entre sus responsabilidades las siguientes; 1. Poner su conocimiento y su calidad de especialista de elevada calificación a disposición de la ARCSA, a fin de ofrecer valoraciones conclusivas de un problema en cuestión y hacer recomendaciones al respecto con un máximo de competencia en particular. 2. Atender los demás funciones y deberes que les fueren asignados. De los Establecimientos de Salud del Sistema Nacional de Salud Art Todos los establecimientos de la Red Pública Integral de Salud y la Red Privada Complementaria deberán conformar un equipo de Farmacovigilancia que estará conformado de acuerdo los niveles de atención del establecimiento: a. Los establecimientos de Salud del Nivel 1 y nivel 2 de atención ambulatoria; establecerán una Unidad de Farmacovigilancia.; b. Los establecimientos de Salud del nivel 2 de hospitalización, Nivel 3 y Nivel 4 de atención; establecerán un Comité de Farmacovigilancia. c. Las Unidades de Farmacovigilancia contarán con uno o más profesionales de salud competentes para realizar las funciones descritas en la presente normativa. 13

14 d. Los Comités de Farmacovigilancia deberán contar con varios profesionales de salud competentes entre ellos el Director médico del hospital o su delegado, el Jefe de cada especialidad, El jefe de emergencia, el Jefe de Enfermería, el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable técnico de la farmacia; y cualquier otro profesional de salud que el Directorio considere pertinente. e. En los establecimientos de salud que pertenezcan a la Red Pública Integral de Salud, los Comités de Farmacoterapia harán las veces de Comités de Farmacovigilancia. Art Son funciones de los Establecimientos de Salud que conforman la Red Pública Integral de Salud y la Red Privada Complementaria, a través de sus equipos de Farmacovigilancia correspondientes las siguientes: 1. Cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas o otras Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que el ARCSA emita, las mismas que serán verificadas por la ARCSA; 2. Recibir, valorar y procesar las notificaciones de sospecha de eventos adversos que ocurra en el establecimiento; 3. Notificar las acciones validadas y enviarlas al Centro Nacional de Farmacovigilancia en el tiempo estipulado en la presente normativa de acuerdo a la gravedad de los eventos adversos; 4. Tomar acción inmediata y medidas oportunas ante la sospecha de los eventos adversos, especialmente los inesperados y serios; 5. Realizar el seguimiento y archivar el registro de los eventos adversos, que ocurra en su Establecimiento de Salud, hasta el cierre de la misma; enviar el seguimiento al ARCSA inmedictamente al cierre del evento adverso. 6. Complementar con el notificador la información necesaria que no haya estado inicialmente disponible; 7. Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y del notificador; 8. Revisar y depurar las notificación recibidas para evitar duplicaciones; 9. Mantener evidencia física o digital de todas las sospechas de eventos adversos hasta por 5 años; 10. Proponer y desarrollar estudios fármaco-epidemiológicos en su hospital, para evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos. 11. Respetar las normas y procedimientos establecidos por la autoridad nacional de salud del país; 12. Promover programas de formación de los profesionales y técnicos de la salud del hospital en materia de Farmacovigilancia y fármaco-epidemiologia, así como participar activamente en ellos; 13. Elaborar el análisis de causalidad de las sospechas de eventos adversos que fueron notificados y mantener el registro del informe de análisis de causalidad. De los Establecimientos Farmacéuticos. Art Son funciones de los Establecimientos Farmacéuticos que producen, importan, exportan, distribuyen, comercializan, dispensan y expenden medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos con sustancias sujetas a 14

15 fiscalización, medicamentos homeopáticos y productos naturales procesados de uso medicinal, contar con el permiso de funcionamiento vigente y a través del responsable técnico o titular del registro sanitario o notificación sanitaria cumplir con las siguientes funciones: 1. Colaborar con el sistema nacional de farmacovigilancia a través de la identificación, prevención y notificación ante la ARCSA, sobre los riesgos asociados a medicamentos; 2. Cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas o otras Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que el ARCSA emita, las mismas que serán verificadas por la ARCSA; 3. Notificar toda sospecha de RAMS, FT y EM; 4. Llevar registro detallado y un sistema de archivo físico o digital de todas las sospechas de eventos adversos por al menos 5 años; 5. Disponer de una Unidad de Farmacovigilancia conformada con uno o más profesionales de salud competentes que estarán a cargo de controlar la seguridad de los productos registrados en el país y notificar cualquier modificación de su relación riesgo-beneficioso; 6. Ejecutar las modificaciones en la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto o inserto que la ARCSA indique. De los Profesionales de la salud Art Son responsabilidades de todos los profesionales de la salud tales como como médicos, químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos, odontólogos, enfermeras, obstétrices, tecnólogos médicos, entre otros, que intervienen en las unidades operativas del sistema nacional de salud, las siguientes: 1. Diagnosticar, evaluar, manejar y notificar todas las sospechas de eventos adversos de acuerdo a su gravedad en los tiempos descritos en la presente normativa al prescribir, administrar y expender un medicamento o producto natural procesado de uso; al establecimiento de salud o UZFV correspondiente; 2. Conservar toda la documentación de los eventos adversos posterior a su notificación durante al menos 5 años, con el fin de realizar el seguimiento y cierre respectivo; 3. Remitir a los pacientes con eventos adversos serios a los hospitales de cabecera para su manejo e investigación; 4. Capacitarse continuamente en asuntos de Farmacovigilancia y datos de seguridad relativa de los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren; 5. Cumplir con las disposiciones que el CNFV indique; 6. Participar en calidad de experto del CNSMP cuando el CNFV lo solicite; 7. Educar al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos y las Reaccciones adversas y efectos secundarios más comunes; 8. Promover el uso racional de medicamentos y la Farmacovigilancia; De los Pacientes. Art Son responsabilidades de los pacientes o familiares de los pacientes las siguientes: 15

16 1. Cumplir con el tratamiento prescrito por el médico; 2. Notificar al prescriptor todas los eventos adversos que presente a quien realizara la valoración clínica y comunicar al CNFV o UZFV de acuerdo a su jurisdicción; o directamente cualquier sospecha de eventos adversos a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Otras Instituciones. Art Otras Instituciones como: Universidades, Centros de Información de Medicamentos, Centros de Información Toxicológica, Asociaciones de Profesionales de la Salud; notificarán todas las sospechas de eventos adversos al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. CAPITULO IV DE LA NOTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS ASOCIADOS A MEDICAMENTOS. Art La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos y productos descritos en la presente normativa, pueden proceder de las siguientes fuentes: 1. Notificación espontánea al Sistema de Farmacovigilancia; 2. Información obtenida a través del Centro Nacional de Enlace del Ministerio de Salud Pública; 3. Publicaciones científicas de casos, estudios farmacológicos y toxicológicos, estudios fármaco-epidemiológicos, descritas en la literatura biomédica; 4. Hallazgos relacionados con la fabricación, uso incorrecto o abuso, conservación, distribución, venta, prescripción, dispensación, y uso de los medicamentos y productos descritos; 5. Estudios observacionales en poblaciones: estudios de cohorte o de casos y controles; 6. Estudios experimentales: ensayos clínicos; 7. Información procedente de otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales; 8. Cualquier otra fuente de información que pueda contribuir con datos confiables sobre los riesgos asociados al uso y consumo de los medicamentos y productos descritos en la presente normativa. Art Para efectos de esta ley y en concordancia con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS); se consideran eventos adversos todas las RAM, APL, FT, EM, ES, y ESAVI las que seran clasificadas en base a un análisis de causalidad, categorizadas en base a la Uppsala y evaluadas teniendo en cuenta su intensidad o gravedad, duración y el contexto general en el que se produce. Art La notificación de los eventos adversos se realizará en la ficha amarilla para RAM, APL, FT y ES (anexo 1), ficha blanca para ESAVI (anexo 2) y ficha azul para EM (anexo 3). Art Los eventos adversos serios sean estos esperados o inesperados deberán deberán ser notificadas como máximo 24 horas después de ocurrido el evento; mientras que los no serios sean estos esperados o inesperados deberán ser notificados durante los 10 días posteriores de ocurrido el evento. 16

17 Art Todas las reacciones alérgicas producidas por medicamentos deberán ser notificadas como reacciones adversas. Art La evaluación de la causualidad del evento adverso deberá realizarse en base a los algoritmos establecidos, tomando en cuenta. 1. Calidad de la información (por ejemplo, exhaustividad e integridad de los datos, calidad del diagnóstico, seguimiento). 2. Codificación. Los nombres de los medicamentos se deben registrar de una forma sistemática, utilizando la nomenclatura DCI y en la clasificación ATC para las enfermedades. 3. Relevancia en relación con la detección de nuevas reacciones, la regulación de medicamentos y la gravedad del evento. 4. Identificación de notificaciones. Ciertas características de un caso (sexo, edad o fecha de nacimiento, fechas de exposición al fármaco, etc.) pueden utilizarse para identificar si una notificación está duplicada. 5. Evaluación de la causalidad. Determinar la probabilidad de una relación causal entre la exposición al fármaco y los efectos adversos. Estos sistemas se basan principalmente en 4 aspectos: la asociación en el tiempo (o lugar) entre la administración del fármaco y el acontecimiento, farmacología (incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas), plausibilidad médica o farmacológica (signos y síntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos patológicos, mecanismo), probabilidad o exclusión de otras causas. Art Los eventos adversos serios y no serios una vez validados y cuando se produzca un incumplimiento la ARCSA prodra proceder con la suspensión o cancelación del registro sanitario o notificación sanitaria, o a su vez notificara al titular del registro sanitario a fin de tomar las acciones pertinentes que podrían incluir retiro del mercado del lote sospechoso, o inclusión de la RAM o ES en el prospecto, lo que se deberá informar a la Autoridad Sanitaria Nacional para que lleve a cabo el proceso correspondiente. Art La ARCSA al confirmar una alerta comunicará al Centro Nacional de Enlace y a las agencias de otros países. Art Para fines legales y de control el notificador del evento adverso deberá conservar en condiciones adecuadas de almacenamiento las muestras de medicamentos o producto sospechosos hasta el cierre del evento adverso. Art En relación al manejo de ESAVI la ARCSA trabajará en manera conjunta con el Minnisterio de Salud Pública cuando se trate de eventos producidos en el Programa Nacional de Inmunización; los otros ESAVI serán notificados a través del Centro de Farmacovigilancia de la ARCSA. DISPOSICIONES GENERALES. PRIMERA.- La ARCSA a través de su CNFV garantizará que en todos los procesos se garantice la confidencialidad de la identidad y los datos clínicos de los pacientes, asi como el del notificador. 17

18 SEGUNDA.- La presente normativa es de aplicación obligatoria para todo el Sistema Nacional de Salud, el silencio u omisión voluntaria de los miembros del SNFV, y demás infracciones al presente instrumento normativo serán sancionadas de conformidad con la Ley Orgánica de Salud y de más legislación que corresponda, sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a las que hubiere lugar. DISPOSICIÓN TRANSITORIA. En el plazo máximo de noventa (90) días contados a partir de su publicación en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA elaborará y emitirá los instructivos para la aplicación de esta Normativa. DISPOSICIÓN DEROGATORIA. Deróguese de manera expresa el Acuerdo Ministerial 705 del 16 de agosto de 2011, publicado en el Registro Oficial número 540 de 22 de Septiembre del mismo año, a través del cual se expidió el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV). DISPOSICIÓN FINAL. Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente Normativa a la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos, de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su expedición, sin perjuicio de la respectiva publicación en el Registro Oficial. Dado en la ciudad de Guayaquil el XX de XX de Ing. Giovanni Gando Garzón DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ARCSA 18