INSTRUCCIONES A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA INCLUIDA LA MODIFICACIÓN Y REVALIDACIÓN

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1 INSTRUCCIONES A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA INCLUIDA LA MODIFICACIÓN Y REVALIDACIÓN 1.INTRODUCCIÓN. El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (B.O.E ), establece, en su artículo 5.1, la necesidad de licencia previa de las entidades que se dediquen a determinadas actividades relacionadas con los productos, y en concreto la fabricación de productos sanitarios a medida. Por otra parte el artículo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de Diciembre de Medidas fiscales y administrativas y del orden social, confiere una redacción diferente al artículo de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de tal manera que salvaguarda las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida, reservando en todo caso, al Ministerio de Sanidad y Consumo la facultad de elaborar los criterios a efectos del otorgamiento de la licencia previa para el funcionamiento de estos establecimientos y el desarrollo de tales actividades. Una vez establecidos dichos criterios mediante el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, compete a nuestra Comunidad Autónoma la concesión de estas licencias; no obstante y según su Disposición Transitoria única los expedientes pendientes de resolución hasta la fecha de publicación del citado Real Decreto, serán tramitados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Las presentes instrucciones contienen notas aclaratorias sobre el procedimiento a seguir para obtener la licencia previa de fabricación a medida de productos sanitarios. 2.- REFERENCIAS LEGISLATIVAS: 1.1 Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.(b.o.e ) 1.2 Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 1 de 13

2 1.3 Orden de 2de mayo de 2006, del departamento de Salud y Consumo, por las que se regulan las condiciones sanitarias y técnicas de los establecimientos de ortopedia (BOA nº 59, 26 de mayo de 2006). 1.4 Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental. 1.5 Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental. 3.- ORGANOS COMPETENTES. El órgano competente para conceder la licencia para la fabricación a medida de productos sanitarios, así como para autorizar su modificación es el Director General de Planificación y Aseguramiento del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Familia. 4.- SOLICITUD Y DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR. El procedimiento se iniciará con la presentación de la solicitud dirigida al Servicio Provincial de Sanidad, Bienestar Social y Familia. Las direcciones de los Servicios Provinciales son las siguientes: ZARAGOZA: Paseo Mª Agustín 16, bajos, Zaragoza HUESCA: c.\ San Jorge 65, Huesca TERUEL: c.\ Tres de Abril nº 1, Teruel Además también se podrán presentar en cualquiera de los lugares previstos en la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En cuanto a los datos que debe contener la solicitud y la documentación a presentar se adjuntan los siguientes anexos: - ANEXO I: MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA. - ANEXO II: DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA OBTENCIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ENTIDADES QUE FABRICAN A MEDIDA PRODUCTOS SANITARIOS. - ANEXO III: MODELO DE DESIGNACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE DE ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA. Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 2 de 13

3 - ANEXO IV: RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO GARANTE. Para conceder esta autorización se efectuarán las inspecciones que procedan con el fin de comprobar que la documentación presentada es acorde con las características de la empresa y que se cumplen todos los requisitos necesarios. 5. MODIFICACIONES DE LA LICENCIA SANITARIA. Cualquier modificación de las condiciones en las que obtuvo la licencia, deberá ser autorizada por el Director General de Planificación y Aseguramiento, para ello se deberá presentar en el Servicio Provincial correspondiente una solicitud (ver anexo V), presentando la documentación que corresponda. A continuación se citan algunos ejemplos de modificación de instalaciones y documentación a presentar: a)modificaciones que no afectan al emplazamiento: 1. Cambio de responsable técnico: solicitud ( Anexo V ) y documentos referidos en los puntos 2,8 y 15(tasa) del anexo II. 2. Cambio de denominación de la entidad: solicitud ( Anexo V ), documentos que lo justifiquen y justificante del abono de la tasa que corresponda. 3. Cambio de titularidad: solicitud ( Anexo V ) y documentos referidos en el punto 2 y 15 (tasa) del anexo II 4. Cambio de subcontratación de actividades con empresas que dispongan de autorización sanitaria: Solicitud (Anexo V) Y documentos de los puntos 2, y del anexo II b)modificaciones que afectan al emplazamiento: 1. Traslado de la instalación: solicitud ( Anexo V) y documentos referidos en los puntos 2, 4, 5, 6.1, 6.2, 6.3 y 15 (tasa) así como cualquier otra que haya variado respecto de la autorización inicial del Anexo II. Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 3 de 13

4 2. Subcontratación de actividades con empresas nuevas que no dispongan de autorización sanitaria: solicitud ( Anexo V ) documentos enumerados en el punto 2, 6.4 y 15 (tasa) 3. Ampliación de las instalaciones: solicitud ( Anexo V ) y documentos referidos en los puntos 2, 4(si supone añadir locales nuevos),5, 6( en lo que afecte la modificación) y 15 (tasa) así como cualquier otra que haya variado respecto de la autorización inicial del Anexo II. 4. Puesta en marcha dentro de la misma instalación de nuevas líneas de fabricación y /o reestructuración o redistribución de las zonas respecto de la autorización original: solicitud ( Anexo V ) y documentos referidos en los puntos 2, 6.1, 6.2, 6.3 y 15(tasa) así como cualquier otra que haya variado respecto de la autorización inicial del Anexo II. Cualquier documentación que ya obre en poder de la Administración no será necesario presentarla 6. VALIDEZ Y REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA: 6.1. PLAZO DE VALIDEZ Tal como se señala en el artículo 100 de la Ley 14/86, de 25 de Abril, General de Sanidad, la licencia de entidades e instalaciones habrá de revalidarse periódicamente. El plazo de validez, que se indicará en el correspondiente documento de autorización, será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales PROCEDIMIENTO DE REVALIDACIÓN: Las entidades interesadas en mantener en vigor la licencia de funcionamiento deberán solicitar su revalidación ante el Servicio Provincial de Salud, Consumo y Servicios Sociales que corresponda 3 meses antes de la fecha de validez establecida, acompañando al escrito de solicitud el justificante del abono de la tasa que Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 4 de 13

5 corresponda. Se adjunta en anexo: MODELO DE SOLICITUD DE REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA DE ENTIDADES E INSTALACIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS. (Anexo VI) El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una inspección con el fin de constatar el mantenimiento de las condiciones autorizadas. 7. TASAS: Medio de pago: - En efectivo en la Caja de la Tesorería de la Comunidad Autónoma de Aragón en Zaragoza o en la Caja de las Subdirecciones Provinciales de Economía y Hacienda de Huesca, Teruel y Zaragoza. - Por ingreso en cualquiera de las entidades de Crédito colaboradoras en gestión recaudatoria del Gobierno de Aragón, autorizadas para el cobro de tasas. ( Orden de 7 de enero de 2002, del Departamento de Sanidad, Consumo y Bienestar social, por la que se regula la gestión y liquidación de la tasa por servicios Farmacéuticos (BOA nº 10, 23/01/02)) Cuantía: consultar la Ley de medidas tributarias y Administrativas en vigor Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 5 de 13

6 ANEXO I MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ENTIDADES QUE FABRICAN PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA. D... con D.N.I. o C.I.F..., domicilio a efectos de notificación (calle, nº, código postal, localidad) en representación de la empresa.... con domicilio o sede social (calle, nº, código postal, localidad,) teléfono..., fax..., correo electrónico... SOLICITA autorización sanitaria(1) para realizar las actividades de fabricación de productos sanitarios a medida en las instalaciones establecidas en: (nombre de la instalación, calle, nº, código postal, localidad,) Tipo/s de producto/s (1) Las obras están terminadas, los locales acondicionados y la empresa dotada de los elementos necesarios para realizar la actividad: SI NO.. Para lo que se acompaña la documentación que se relaciona en el Anexo. En, a de de Fdo.:... Servicio Provincial de Salud, Consumo y Servicios Sociales. Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 6 de 13

7 ANEXO II DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA OBTENCIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ENTIDADES QUE FABRICAN A MEDIDA PRODUCTOS SANITARIOS. 1. Impreso de solicitud (ver modelo) 1. Documento acreditativo de la personalidad del titular del establecimiento y en su caso, del representante legal que actúe en su nombre: Fotocopia compulsada del D.N.I. del solicitante cuando se trate de una persona jurídica o de la escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada en caso de personas jurídicas, así como del apoderamiento para representar a dicha persona jurídica a favor de quien suscriba la instancia. 2. Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales. 3. Plano de conjunto y detalle que permita conocer la localización, identificación, distribución y tamaño de las dependencias así como la ubicación del mobiliario e instrumental. 4. Memoria que describa las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento así como el organigrama y la plantilla de personal del establecimiento. 5. Certificación firmada por técnico competente y visada por el Colegio Profesional correspondiente, del cumplimiento de toda la normativa vigente que afecte al establecimiento, en materia de instalaciones y seguridad y de accesibilidad y supresión de barreras arquitectónicas. 6. Declaración firmada por el responsable del establecimiento de que la documentación empleada y el sistema de archivo se ajusta a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo y justificante de la inscripción de los ficheros que contengan datos de carácter personal en la Agencia de Protección de Datos según lo establecido en dicha Ley. En cualquier caso deberá figurar nominalmente la persona responsable del fichero. 7. Relación de los productos que se van a fabricar a medida indicando en su caso cuales son fabricados por terceros. 8. Proyecto de archivo documental para cada producto que se fabrique que incluya: - datos de trazabilidad desde la prescripción, diseño, elaboración propiamente dicha, materias primas empleadas con su nº de lote.) - declaración de conformidad con los requisitos esenciales, en base a la documentación recogida en su diseño y elaboración y procedimientos empleados. 9. Relación de todos los procedimientos escritos: - Generales: Higiene del personal, Gestión (adquisición, recepción, almacenamiento y registro) de productos sanitarios y materiales, Limpieza de locales, Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 7 de 13

8 Limpieza, mantenimiento y calibración en su caso del utillaje y del equipamiento, limpieza y conservación de productos sanitarios que lo requieran, Registro de formación de personal, Sistema de tratamiento de incidencias, reclamaciones y devoluciones, Sistema de archivo documental Otros procedimientos. - Específicos: de positivado, montaje de modelos, diseño, elaboración con materias primas empleadas, pruebas, control, etiquetado y entrega de cada producto que se fabrique; que incluya los registros que se generan para garantizar la trazabilidad del producto. 11. En el caso de que algunas actividades sean contratadas a terceros deberán aportar: - Copia de los contratos correspondientes en el que se especifiquen los productos a fabricar. - Si las empresas subcontratadas no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante aportarán: justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales, plano de sus instalaciones y relación de maquinaria, herramientas y equipos así como su ubicación en dicho plano, memoria que describa las instalaciones, equipamiento, organigrama y relación de procedimientos normalizados de trabajo. - En el caso de que se contrate el diseño y/o elaboración propiamente dicha de productos a empresas ubicadas fuera de la Comunidad Autónoma de Aragón, deberán presentar fotocopia compulsada de la autorización sanitaria correspondiente. - El cambio de empresas y/o actividades que se han subcontratado requerirán una comunicación, aportando los contratos correspondientes y el resto de la documentación descrita anteriormente cuando proceda. 12. Del Director técnico: - Titulación académica o certificaciones que otorgue la cualificación adecuada del responsable o director técnico. - Certificado del colegio profesional correspondiente de su capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas. - Nombramiento cuando no sea el titular del establecimiento. - Documento que justifique la compatibilidad horaria cuando no sea titular del establecimiento. 13. Declaración de que los responsables u otro personal que sean médicos u odontólogos de no incurrir en incompatibilidades. 14. Documentación acreditativa del pago de la tasa correspondiente. Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 8 de 13

9 ANEXO III MODELO DE DESIGNACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE DE ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA D. (nombre y apellidos o razón social) con D.N.I. o nº de pasaporte o C.I.F... en representación de la empresa con domicilio o sede social (calle, nº, código postal, localidad, país) Nombro responsable técnico a D. (nombre y apellidos) con título de (titulación universitaria y/u otras titulaciones que posea) Que (señalar lo que proceda según el caso): - presta sus servicios en exclusiva en esta empresa - es responsable técnico y/o presta también servicio en las empresas: (indicar nombre y dirección de las empresas)... En..., a... de... de... EL REPRESENTANTE DE EL TÉCNICO QUE ACEPTA LA EMPRESA EL NOMBRAMIENTO Fdo.:... (nombre y apellidos) Fdo.:... (nombre y apellidos) Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 9 de 13

10 ANEXO IV RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO GARANTE EN LAS EMPRESAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS A MEDIDA (fechada y firmada por la gerencia y/o dirección y el propio técnico) - Supervisar directamente las actividades de fabricación. - Comprobar que los productos fabricados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación: Posesión de las autorizaciones, declaraciones, informes, etc. que resulten preceptivos. Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso. Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución de los productos en España, etc. - Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, que se comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional, cuyo contenido debe adecuarse a lo señalado en la legislación vigente. - Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican de cara al sistema de vigilancia y disponer los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias. - Ser interlocutor con las unidades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto. - Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 10 de 13

11 - Preparación y supervisión de la documentación de puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos de clase IIb y III. - Preparación y supervisión de la documentación exigida en el artículo 14 del Real Decreto 414/96 por el que se regulan los productos sanitarios, a los responsables de la comercialización de productos a medida. - Preparación de la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas. - Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos. Fdo: Técnico responsable y el titular de la empresa Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 11 de 13

12 ANEXO V MODELO DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA D... con D.N.I. o C.I.F..., domicilio a efectos de notificación (calle, nº, código postal, localidad) en representación de la empresa.... con domicilio o sede social (calle, nº, código postal, localidad,) teléfono..., fax..., correo electrónico... SOLICITA modificación de la autorización sanitaria de fabricación de productos sanitarios a medida en las instalaciones establecidas en: (nombre de la instalación, calle, nº, código postal, localidad,) Tipo de modificación: Para lo que se acompaña la documentación que se relaciona: En, a de de Fdo.:... Servicio Provincial de Salud, Consumo y Servicios Sociales Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 12 de 13

13 ANEXO VI MODELO DE SOLICITUD DE REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA DE ENTIDADES E INSTALACIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS D./Dñª.... con D.N.I., o N.I.F... en representación de... con domicilio o sede social en (calle, nº, código postal, localidad, provincia): declara que desea mantener en vigor en las mismas condiciones contenidas en su autorización sanitaria, la licencia de funcionamiento nº por lo que presenta en (lugar, fecha, día, mes, año) la correspondiente autorización para que se proceda a su revalidación en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 100 de la Ley 14/86, de 25 de abril, General de Sanidad y acompaña el justificante de abono de la correspondiente tasa. Fdo.: El interesado (nombre y apellidos) Servicio Provincial de Salud, Consumo y Servicios Sociales. Instrucciones autorización fabricación a medida, 2ªversión, enero 2007, Página 13 de 13