Normativa en cosméticos. Bioq. Raquel Zorzer

Transcripción

1 Normativa en cosméticos Bioq. Raquel Zorzer

2 ANMAT DIRECTIVAS DE LA UE FDA (USA) Fda.gov CAPA COLIPA PCPC (ex CTFA) AAQC cosmeticseurope.eu personalcarecouncil.org

3 SEGURIDAD EFICACIA

4 RESPONSABILIDAD DEL INFORMACION SOBRE LOS DEFINICION DE COSMETICOS.- FABRICANTE.- PRODUCTOS.- ROTULADO.- SEGURIDAD DE LOS INGREDIENTES.-

5 Productos para la higiene Personal, Cosméticos y Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos,dientes y membranas mucosas de la cavidad oral,con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado.- Res. GMC 110/94.-

6 CLASIFICACION DE PRODUCTOS COSMETICOS Jabones Productos para el cabello Productos para la higiene bucal y dental Productos Desodorantes y/o Antitranspirantes Productos para afeitar Productos para labios Productos para maquillaje facial Depilatorios Productos para las uñas y cutículas Repelentes Productos para baño Productos para el área ocular Protectores Solares y Pantallas Polvos para el cuerpo Productos para el cuidado de la piel

7 NO INGERIDOS NO INYECTADOS O IMPLANTADOS NO INHALADOS

8 LIMPIAR.- PERFUMAR.- DEFINICION INTENCION DE USO CORREGIR OLORES CORPORALES CAMBIAR LA APARIENCIA.- PROTEGER.- MANTENER EN BUEN ESTADO.- DIFERENCIA CON EL MEDICAMENTO: -CURAR -TRATAR -PREVENIR

9 No son cosméticos por su lugar de aplicación: Chicles Destinados a mucosas(nasal/vaginal) Destinados a higiene de oídos Tatuaje permanente

10 DOSSIER Composición del producto (formula cuali-cuantitativa).- Especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas sobre la Materia Prima y el Producto Terminado.- Método de fabricación.- Evaluación de la seguridad.- Reportes de efectos indeseables sobre la salud TESTS.-

11 En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito MERCOSUR que fueron confeccionados a partir de las listas similares producidas por la LISTADOS DE CONSERVANTES PERMITIDOS.- LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO PROHIBIDO.- LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO RESTRINGIDO.- LISTADOS DE COLORANTES PERMITIDOS.- LISTADOS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS.- F.D.A. y por la U.E.COSMETIC 76/ ECC.- ANEXOS Y ACTUALIZACIONES.-

12 INCINAMENAME NOMENCLATURA INTERNACIONAL DE INGREDIENTES DE USO COSMETICO.-

13 CUALES SON LAS CARACTERISTICAS PRINCIPALES DE UNA ETIQUETA DE INGREDIENTES QUE UTILICE EL MODELO INCI TAL Y COMO HA SIDO ADOPTADO POR LA UNION EUROPEA? La lista de ingredientes siempre va encabezada por el término INGREDIENTS.- Los ingredientes van en orden decreciente de porcentaje en peso. Por debajo de una concentración de 1 % en peso, los ingredientes no llevan ningún orden.- El perfume esta descripto por el término PARFUM y el aroma por el termino AROMA.-

14 Para los colorantes se utiliza el Número de Colour Index, en abreviado CI, mas el número.- Los colorantes pueden aparecer al final de la lista de ingredientes. El símbolo [+/-...] puede utilizarse para indicar puede contener en el caso de cosméticos decorativos vendidos en una gama con diferentes colores.- Según INCI, los ingredientes cosméticos que derivan directamente de plantas tienen una nomenclatura aceptada internacionalmente conocida por sistema de Linneo, por ejemplo, PERSEA GRATISSIMA.-

15 Algunos ingredientes comunes no poseen un nombre científico estándar. Su nombre en Latín, conocido por los científicos y profesionales de la salud a nivel mundial, se utiliza como nombre INCI, como por ejemplo AQUA.- Para todos los demás ingredientes se utiliza el nombre INCI asignado. Este se deriva del nombre científico estándar utilizando reglas bien definidas.- Todavía existen, para ciertos ingredientes, algunas pequeñas diferencias entre los términos INCI utilizados en la U.E. y los utilizados en U.S.A., por ejemplo, los ingredientes que derivan directamente de plantas y los colorantes.-

16 CUALES SON LAS VENTAJAS DE INCI? Resulta obvio que INCI, como nomenclatura internacional para ingredientes cosméticos, ofrece muchas ventajas Se simplifica el etiquetado de los ingredientes en un sistema para todos los paises sin distinciones del idioma ni del alfabeto.- Aunque algunos ingredientes cosmeticos poseen varios nombres comerciales, o descripciones quimicas diferentes, solo existe un nombre INCI.-

17 Aunque algunos ingredientes cosméticos poseen varios nombres comerciales, o descripciones químicas diferentes, solo existe un nombre INCI.- Dondequiera que los consumidores viajen, seran capaces de reconocer el nombre INCI y cuando sea necesario, evitar cosméticos que contengan ingredientes específicos. Es evidente que esto no sería posible si el etiquetado de ingredientes estuviera en un idioma nacional.- El uso de una nomenclatura familiar y reconocida facilita el trabajo de médicos, farmacéuticos y dermatólogos que necesiten aconsejar a los consumidores.-

18 Un sistema armonizado facilita asimismo el trabajo de los legisladores que solo tendrán que conocer un único nombre para cada ingrediente.- El etiquetado de ingredientes es esencial para el creciente mercado global actual.- El comercio entre todos los países que utilicen INCI será mas claros. Los costos, no solo se reducirán para la industria sino también para el consumidor.-

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21 Seguridad en el uso Los cosméticos no deberían irritar, ni sensibilizar,ni provocar fenómenos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica.(j Rubín)

22 SEGURIDAD DIRECTIVAS DE LA C.E.E. Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso,teniendo en cuenta, en particular, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización de dichos productos en la Comunidad.-

23 SEGURIDAD Selección cuidadosa de INGREDIENTES COSMETICOS,tratando que ellos sean seguros a una concentración dada en un producto terminado.- Tolerancia local del producto terminado. (Chequeo).- Selección de un adecuado packaging para mantener la calidad del producto y evitar tanto como sea posible riesgos de maltrato o accidente.- Control de calidad, principalmente microbiológico, también contaminantes químicos.- Aplicación de las GMP.- Rotulado apropiado.- Presentación del producto, instrucciones para uso y aplicación, precauciones (si corresponde) y acción a tomar en caso de accidente.- Procedimientos adecuados en caso de efectos adversos con los productos comercializados, dermatológicamente y oftalmológicamente testeados,...etc..-

24 CONDICIONES DE USO LOS PARAMETROS A CONSIDERAR SON: Clase de producto cosmético en el cual el ingrediente es usado.- Método de aplicación (Frotación, spray,etc.).- Concentración del ingrediente en el producto.- Cantidad del producto usado para cada aplicación.- Frecuencia de aplicación.- Area total de contacto con la piel.- Sitio de contacto ( membrana mucosa,área ocular ).- Duración del contacto.(prod. rinse off, leave on ).- Tipo de usuario ( niños, personas con sensibilidad cutánea).- Número proyectado de usuarios.- Aplicación a áreas expuestas de la piel a la luz solar.-

25 EL RESPONSABLE TECNICO PUEDE CONCLUIR: El producto ES SEGURO como tal sin precauciones especiales.- El producto ES SEGUROsiempre que un determinado tipo de packaginges usado o siempre que una precaución es agregada o el modo de uso y las instrucciones de uso son definidas más precisamente o siempre que un test complementario con resultados favorables es realizado.- El producto NO ES SEGUROpara el uso propuesto.- Los datos disponibles no son suficientes para determinar si el producto será o no seguro y que estudios mas detallados serán necesarios para obtener la información requerida.- Claims, específicos pueden o no ser usados.-

26 COMPROBACION DE PROPIEDADES DERMATOLOGICAMENTE TESTEADO.- NO IRRITANTE.- NO SENSIBILIZANTE.- ESPECIFICAS AQUELLOS PRODUCTOS QUE ANUNCIEN PROPIE-DADES ESPECIFICAS, POR EJEMPLO: NO FOTOTOXICO (F.T.).- HIPOALERGENICO.FACTOR DE PROTECCION SOLAR(F.P.S.).- RESISTENCIA AL AGUA(SI CORRESPONDE).-REPELENCIA.- OTROS CASOS EN QUE SE PROCLAMEN PROPIEDADES ESPECIFICAS TESTEADAS DEBERAN ADJUNTAR ENSAYOS QUE LAS COMPRUEBEN, CON LA PRESENTACION DE LOS PRODUCTOS PARA LA AUTORIZACION DE VENTA.- EN EL CASO DE REPELENCIA DEBERA ADJUNTARSE LITERATURA TECNICA O ENSAYOS QUELOCOMPRUEBEN.-.-

27 Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Resolución M.S. Y A.S. Nº 155/98 Disposiciones Complementarias ANMAT 1107/99: Guía de Inspecciones y G.M.P. ANMAT 1108/99: Admisión de Productos ANMAT 1109/99: Habilitación de Establecimientos ANMAT 1110/99: Normas de Rotulado ANMAT 1112/99: Listado de Substancias

28 I.2 - RESOLUCION Nº 155/98 DEL M.S.A.S. BOLETIN OFICIAL 06/04/1998 RESOLUCION QUE DICTA NORMAS REFERIDAS A LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, ENVASADO Y DEPOSITO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PARA LA HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES.

29 DEROGA RES. 1146/88 Y 337/92. RESOLUCION MARCO DE REGULACION DE COSMETICOS. PRODUCTOS NACIONALES E IMPORTADOS. DEFINICION DE COSMETICOS (UE Y MERCOSUR). DIRECCION TECNICA. LISTA DE SUSTANCIAS (AUTORIZA A LA A.N.M.A.T.). NOMENCLATURA INCI (INT.INGRED.COSMETICOS). COMISION CIENTIFICO TECNICA (PLAZO-60 DIAS). ADMISION AUTOMATICA DE PRODUCTOS. DICTAR NORMAS COMPLEMENTARIAS.

30 Control Higiénico Ingredientes Control Físico-Químico FORMULA Pruebas de uso Tests de seguridad Tests de eficacia

31 NORMATIVA VIGENTE Res. 155/98 Disp. 1112/99 Ingredientes INCI name Uso propuesto

32 Obligaciones de los DIRECTORES TECNICOS Organizar, dirigir y supervisar la producción, fraccionamiento, envasamiento, rotulación, control de calidad y toda otra actividad técnica del establecimiento y/o supervisar las actividades de los establecimientos de terceros contra- tados. Comunicar a la ANMAT la participación de terceros en las actividades del establecimiento. Establecer normas (métodos y especificaciones) para el control de los productos, las materias primas y los materiales de envasamiento y rotulación.

33 Destruir las materias primas y los productos terminados de fabricación nacional fuera de especificaciones cuando no sea posible su reprocesamiento. Destruir o reexportar los productos importados fuera de especificaciones. Capacitar al personal para el correcto desem-peño de sus actividades. Solicitar autorización a la ANMAT, cuando deban efectuarse cambios o modificaciones en las condiciones de habilitación del establecimiento. Llevar un registro de las actividades de producción y/o importación y control de calidad. Mantener un archivo de muestras de los productos fabricados o importados.

34 Proveer a los inspectores de la ANMAT las muestras de productos que le sean requeridas para su control y la información sobre las actividades del establecimiento, solicitada.

35 NORMATIVA ARGENTINA 2005 Disposición 535/2005: Creación Comisión Científico Técnica en el ámbito de la ANMAT Disposición 5572/05: Prohibición Acetato de Plomo Resolución 20/2005 Disposición 4980/2005: Publicidad de Productos de Venta Libre Disposición 3478/2005: Requisitos técnicos para la inscripción de productos (internal. Res.GMC 26/04) Disposición 3473/2005: Rotulado General (internal. Res.GMC 36/04)

36 PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05 p/ Productos Venta Libre Contenido: Considerandos, 17 artículos y 9 anexos: I- Normas Generales II- Normas Específicas Medic. Venta Libre III- Normas Específicas Prod. Alimenticios IV- Normas Específicas Suplementos Dietarios V- Normas Específicas para Cosméticos VI- Normas Específicas Domisanitarios VII- Normas Específicas Tecnología Médica y Odontológicos VII- Normas Específicas Productos de Diagnóstico IX- Glosario

37 PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05 Anexo V - Cosméticos 2.- Toda publicidad no deberá: 2.4- Modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos. 3.- Los mensajes comparativos no deberán f) mencionar substancias / ingredientes no contenidos en el producto publicitado. g) mencionar posibles efectos adversos o calaterales de substancias no contenidas en el producto publicitado.

38 PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05 Anexo I - Normas Generales 5.- No deberá atribuirse al producto acciones o propiedades terapéuticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza, que no hayan sido expresamente reconocidas o autorizadas por la Autoridad Sanitaria.

39 DISPOSICIÓN 3478 / 05 REQUISITOS TÉCNICOS REQUISITO EMPRESA PRESENTACIÓN 1.Fórmula cuali-cuantitativa X X 2.Función ingredientes X X 3.Bibliografía MP (si no tiene INCI) 4.Especificaciones FQ - MP 5.Especificaciones microb.- MP X X X X 6.Especificaciones FQ - PT X X 7.Especificaciones microb. - PT X X 8.Proceso de fabricación 9.Especificaciones empaque X X

40 DISPOSICIÓN 3478 / 05 REQUISITOS TÉCNICOS REQUISITO EMPRESA PRESENTACIÓN 10. Datos de estabilidad X (completo) X (resumen) 11.Codificación Lotes X 12.Proyecto de artes X X 13.Comprobación de eficacia 14.Comprobación de seguridad X X 15.Finalidad del producto X X 16.CLV consularizado (Productos Importados) 17.Certificado habilitación empresa 18.Fórmula consularizada (Productos Importados) X (original) X X (original) X (fotocopia) X (fotocopia)

41 DISPOSICIÓN 3473/05: ROTULADO REF. ITEM ENVASE 1 Nombre del producto y grupo/tipo al que pertenece Primario y secundario 2 Marca Primario y secundario 3 Res.155/98 Secundario Legajo N (Imp./Elab) 4 Lote o Partida Primario 5 Plazo de Validez Secundario 6 Contenido Neto Secundario

42 DISPOSICIÓN 3473/05: ROTULADO REF. ITEM ENVASE 7 País de Origen Secundario 8 Fabricante/Importador/Titular Secundario 9 Domicilio del Secundario Fabricante/Importador/Titular 10 Modo de Uso (si corresponde) Primario o Secundario 11 Advertencias y Restricciones de Uso (si corresponde) 12 Rotulado Específico (Disp 374/06) Primario y Secundario Primario y Secundario 13 Ingredientes/Composición Secundario

43 Disposición 345/06 CLASIFICACION DE PRODUCTOS GRADO 1 y GRADO 2

44 Def de Productos Grado1 Son Productos de Higiene Personal, cosméticos y perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res GMC 110/94, que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el anexo II

45 LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 1 Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Aromático. Ablandador de cutícula (no cáustico). Aromatizante bucal. Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora). Lápiz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora). Blush - Rubor (sin finalidad fotoprotectora). Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa). Correctivo facial (sin finalidad fotoprotectora). Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación). Crema, loción, gel y aceite exfoliante, ("peeling") mecánico, corporal y/o facial. Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de acción protectora individual para el trabajo, como equipamiento de protección individual - EPI - y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). Crema, loción, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acnéica). Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrias, o anticelulitis, sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

46 Definición Grado 2 Son productos de H Personal,Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la Def s/ Res GMC 110/94, poseen indicaciones específicas, cuyas caracteris-ticas exigen comprobación de seguridad y/o eficacia,informaciones,cuidados,modo y restricciones de uso,conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III

47 LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 2 Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes (incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal). Antitranspirante axilar. Antitranspirante pédico. Activador / Acelerador de bronceado. Lápiz labial y brillo labial infantil. Bloqueador / Pantalla Solar. Blush/Rubor infantil. Bronceador. Bronceador simulatorio. Blanqueador de piel. Blanqueador para las uñas químico. Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo. Colonia infantil. Acondicionador anticaspa / anticaída. Acondicionador infantil. Dentífrico anticaries. Dentífrico antiplaca. Dentífrico antisarro Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico.

48 PROTECTORES SOLARES ENVASES-REQUERIMIENTOS DE ROTULOS Y SOBREROTULOS FPS - PROTECTOR SOLAR RESISTENCIA AL AGUA OTROS

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52 FRENTE IDENTIFICACION DEL PRODUCTO COMO PROTECTOR SOLAR. RESISTENCIA AL AGUA (si corresponde) DORSO INGREDIENTES ACTIVOS. ADVERTENCIAS. MODO DE USO.

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58 Activos Antiedad ALFAHIDROXIACIDOS RETINOIDES VITAMINAS PANTENOL EXTRACTOS VEGETALES PEPTIDOS

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60 Productos para aclarar la piel

61 Disposición 4330/95 Productos de uso íntimo Art 1 _ Los titulares de productos cosméticos ya inscriptos,cuya función esté destinada a la humectación y/o lubricación de los órganos genitales externos, deberán modificar el texto de sus rótulos limitando la función cosmética declarada en los mismos a: CREMA HUMECTANTE, Y/O LUBRICANTE DE USO EN GENITALES EXTERNOS, no debiendo mencionarse ningún otro tipo de funciones e indicaciones de uso.

62 Productos para mantener el cabello libre de piojos y liendres Acido Acético Quassia amara Siliconas Aceites esenciales citronella lavanda eucalipto

63 Cosmecéuticos What about "cosmeceuticals"? The FD&C Act does not recognize any such category as cosmeceuticals. A product can be a drug, a cosmetic, or a combination of both, but the term "cosmeceutical" has no meaning under the law.

64 Medicamentos Cosméticos

65 MEDICAMENTOS RIESGOS Dosis. Restricciones de uso y precauciones. Advertencias o contraindicaciones. Supervisión por un farmacéutico. Frecuencia en los requerimientos para prescripción médica.

66 REGULACION EN: UNION EUROPEA DEFINICION DE COSMETICO USA

67 DEFINICION EU Productos para la higiene Personal, Cosméticos y Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: epidermis, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos,dientes y membranas mucosas de la cavidad oral,con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado.

68 SEGURIDAD DIRECTIVAS DE LA C.E.E. Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso,teniendo en cuenta, en particular, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización de dichos productos en la Comunidad.

69 ACIDO RETINOICO REDUCE LAS ARRUGAS EFECTOS COLATERALES MEDICAMENTO

70 HIDROQUINONA 2% ACLARAR LA PIEL EFECTOS CITOTOXICOS SOBRE LOS MELANOCITOS ALTA TOXICIDAD EN LA PIEL

71 COSMETICOS RIESGO MINIMO El progreso en la ciencia nunca para. Algún ingrediente cosmético tiene un efecto sobre la biología cutánea. El potencial tóxico hace a la droga. El envejecimiento: los factores ambientales son determinantes Mantenimiento de las buenas condiciones.

72 DISPOSICIÓN Nº /02/2012 P de Higiene Oral de USO ODONTOLOGICO DISPOSICIÓN Nº /02/2012 Sistema de Gestión Electrónica con firma digital (Grado I)

73 DISPOSICIÓN Nº 957/ /02/2012 Reglamento Técnico Mercosur, sobre P Solares. RESOLUCIÓN 327/2012 Requisitos de Registro y Autorización para repelentes de uso humano. DISPOSICIÓN Nº 2035/2012 Res GMC 7/11 Sustancias de Acción Conservante.

74 Peróxido de Hidrógeno (agua oxigenada y otras sustancias mezclas o compuestos que liberen peróxido de hidrógeno,incluyendo peróxidos de carbamida y peróxido de zinc Productos para la higiene bucal 0.1% H2O2 presente o liberada.

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79 Fórmula Quali-Quantitativa Función de los ingredientes en la fórmula Bibliografia y Hoja de Seguridad Especificaciones Físico Químicas de las materias primas Especificaciones microbiológicas Método de fabricación Datos de Estabilidad Proyecto de rótulo Estudios de Eficacia Estudios de Seguridad Producto Importado(Fórmula de origen y CLV de origen)

80 Normativa 2013 Disp. 7529/13

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82 Muchas Gracias!