Decreto Ejecutivo Nº - S. EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD CONSIDERANDO:

Transcripción

1 Decreto Ejecutivo Nº - S. EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y el artículo 146 de la Constitución Política de la República de Costa Rica del 7 de noviembre de 1949; el artículo 28 inciso 2 acápite b, de la Ley General de Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; la Ley Uso exigido del Sistema Internacional SI Métrico Decimal, Nº 5292 de 9 de agosto de 1973; la Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 de 20 de diciembre de 1994; la Ley General de Salud y sus reformas, Nº 5395 de 30 de octubre de 1973; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 de 2 de mayo de 2002; y la Ley de Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, Nº 7475 de 20 de diciembre de CONSIDERANDO: 1º. Que es un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando o reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo para la salud humana que es un bien jurídico de importancia suprema para el desarrollo social y económico del país. 2 Que el Ministerio de Salud al tener como misión velar por la salud pública, debe regular vía reglamento la calidad del agua envasada y así prevenir enfermedades originadas por contaminación del agua. 3º. Que no existe reglamentación especifica en el país para este producto. 4º. Que el agua envasada es de alto consumo, por lo que su regulación es de gran importancia para la salud de las personas, siendo por ello necesario incluir requisitos sanitarios que garanticen la inocuidad de la misma, desde el mismo momento de su producción y hasta su consumo final. 5º. Que se hace necesario establecer los parámetros con sus límites máximos permitidos para aguas envasadas para garantizar la calidad e inocuidad del producto en beneficio de la salud pública. 6. Que las entidades públicas y privadas cuya actividad principal sea el de envasar agua para consumo humano, deberá sujetarse a lo establecido en el presente reglamento, con el fin de garantizar la inocuidad del agua. 2

2 DECRETAN Artículo 1º- Aprobar el siguiente Reglamento Técnico: 1. OBJETO: RTCR 471: 2014 Alimentos y Bebidas procesadas, Aguas Envasadas. Especificaciones. Establecer los requisitos físicos, químicos, microbiológicos y radiológicos que debe cumplir el agua envasada destinada para el consumo humano. 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN: Aplica a todas las aguas minerales y agua potable envasadas en el país o importadas, independiente de su origen (pozo, manantial, abastecimiento público), que se ofrecen a la venta como alimento en el mercado nacional. Se excluye de este reglamento aquellas aguas mineralizadas carbonatadas o no y aquellas aguas a las cuales se le agrega intencionalmente azúcares, edulcorantes, aromatizantes u otras sustancias alimentarías. 3. REFERENCIAS Este Reglamento se complementa con los siguientes: 3.1 Decreto Ejecutivo Nº S, Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud, publicado en La Gaceta N 174 del 09 de setiembre de Decreto Ejecutivo Nº MEIC, RTCR 443:2010 Metrología Unidades de Medidas. Sistema Internacional (SI), publicado en La Gaceta N 56 del 21 de marzo de Decreto Ejecutivo Nº COMEX-S-MEIC, Resolución N (COMIECO-XLVII): Reforma Reglamento Técnico Centroamericano Alimentos Procesados Procedimiento Licencia Sanitaria, Proced. Otorgar Registro Sanitario y Inscripción Sanitaria, Requisitos Importación Alimentos Procesados, Industria Alimentos y Bebidas Procesadas, publicado en la Gaceta N 86 del 06 de mayo de Decreto Ejecutivo Nº COMEX-MEIC-S, Resolución N (COMIECO-LXII) de 14 de mayo del 2012, modificaciones al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA :10 Etiquetado nutricional de productos alimenticios preenvasados para consumo humano para población a partir de 3 años. Decreto Ejecutivo N COMEX-S-MEIC (COMIECO- LXI) del 02 de diciembre del 2011, publicado en La Gaceta N 185 del 25 de setiembre de Decreto Ejecutivo Nº COMEX-MEIC, Resolución N (COMIECO-LXII) de 14 de mayo del 2012 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA :10

3 Etiquetado general de los alimentos previamente envasados (Preenvasados), publicado en La Gaceta N 180 del 18 de setiembre de Decreto Ejecutivo Nº S, Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, publicado en La Gaceta N 16 del 23 de enero de Decreto Ejecutivo N COMEX-MEIC, Resolución N (COMIECO XLIX) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA :06 Cantidad de Producto en Preempacados, publicado en La Gaceta Nº 194 del 10 octubre de Decreto Ejecutivo N COMEX-S-MEIC-MAG, Resolución N (COMIECO-LV) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA :08 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de Alimentos. Publicado en La Gaceta N 184 del 22 de setiembre de DEFINICIONES 4.1 agua natural: Agua de manantial artesiana o de pozo, la cual se deriva de una formación subterránea y que puede provenir de un sistema de abastecimiento público de agua. 4.2 agua mineral natural: Aquella que contiene sales minerales en proporciones relativas, así como la presencia de oligoelementos. Se obtiene directamente de manantiales naturales o de fuentes perforadas de agua subterránea procedente de estratos acuíferos. Carbonatada de manera natural o artificial. 4.3 agua mineralizada: Agua potable a la cual se le han agregado sales minerales. Esta puede ser carbonatada o no carbonatada. 4.4 agua envasada: Agua potable envasada o agua mineral natural envasada, sin edulcorantes, azúcares, aromatizantes u otras sustancias. 4.5 agua mineral carbonatada naturalmente: Se entiende toda agua mineral que después de un posible tratamiento de la reposición de gas y del envasado, contiene la misma cantidad de dióxido de carbono desprendida de manera espontánea y visible en condiciones normales de temperatura y presión. 4.6 agua mineral natural carbonatada: Se entiende toda agua mineral natural que, después de un posible tratamiento y de su envasado, se ha hecho efervescente mediante la adición de dióxido de carbono de otra procedencia. 4.7 agua mineral natural no carbonatada: Se entiende toda agua mineral natural que por su naturaleza y después de un posible tratamiento y de su envasado, teniendo en cuenta la tolerancia técnica normal, no contiene dióxido de carbono libre para mantener presentes los bicarbonatos disueltos en el agua.

4 4.8 agua mineral natural descarbonatada: Se entiende toda agua mineral que, después de un posible tratamiento y de su envasado, no desprende dióxido de carbono de manera visible y espontánea en condiciones normales de temperatura y presión. 4.9 agua mineral natural con dióxido de carbono de la fuente: Se entiende toda agua mineral natural que, después de un posible tratamiento y de su envasado, no tiene el mismo contenido de dióxido de carbono que al surgir de la fuente agua potable: Agua tratada que cumple las disposiciones de valores recomendables o máximos admisibles estéticos, organolépticos, físicos, químicos, biológicos y microbiológicos, establecidos en el presente reglamento y que al ser consumida por la población no causa daño a la salud Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Condiciones de infraestructura y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de alimentos y bebidas, con el objeto de garantizar la calidad e inocuidad de dichos productos normas aceptadas internacionalmente Valor Máximo Admisible (VMA): Corresponde a aquella concentración de sustancia contaminante a partir de la cual existe un riesgo para la salud. 5. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS 5.1 pci/l picocuries por litro 5.2 mg/l miligramos por litro 5.3 µìg/l microgramos por litro 5.4 µìs/cm micro siemens por centímetro 5.5 ph potencial de iones hidrógeno 5.6 U Pt-Co unidades de platino cobalto (para color) 5.7 UNT unidades nefelométricas de turbiedad 5.8 C grados Celsius 6. ESPECIFICACIONES 6.1 AGUAS MINERALES ENVASADAS Las aguas minerales envasadas objeto de este reglamento deben cumplir las siguientes disposiciones correspondientes a valores máximos.

5 6.1.2 Limites de sustancias relacionadas con la salud Cuadro 1. Límites de sustancias relacionadas con la salud Parámetros Valor Máximo Admisible mg/l Antimonio 0,005 Arsénico total 0,01 Bario 0,7 Borato 5,0, calculado como B Cadmio 0,003 Cromo 0,05, calculado como Cr total Cobre 1,0 Cianuro 0,07 Fluoruro 1,0 (1) Plomo 0,01 Manganeso 0,4 Mercurio 0,001 Níquel 0,02 Nitrato 50, calculado como nitrato Nitrito 0,1 como nitrito Selenio 0,01 Todos los agentes tensoactivos (2) NO DETECTABLE Plaguicidas y bifenilospoliclorados (2) NO DETECTABLE Aceite mineral (2) NO DETECTABLE Hidrocarburos aromáticos, polinucleares (2 ) NO DETECTABLE (1)En caso de que el producto contenga más de 1 mg/l, en la etiqueta deberá figurar como parte del nombre del producto las palabras contiene fluoruro. En caso de que contenga más de 1,5 mg/l de fluoruros, deberá indicarse en la etiqueta el producto no es idóneo para lactantes y niños menores de 7 años de edad. (2) La determinación de estos parámetros, se realizará por excepción y no podrán exceder el límite de cuantificación de acuerdo al método. En aquellos casos en que se analicen sustancias específicas que pertenecen a estos grupos, se hará referencia a valores máximos admisibles específicos de normas internacionales reconocidas por el Ministerio de Salud si estas así lo establecen.

6 6.1.3 Valores de los parámetros radioactivos. Cuadro 2 Valores de parámetros radioactivos Parámetro Unidades Valor Máximo Admisible Actividad Alpha Global pci/l (1) 15 Actividad partícula beta pci/l (1) 27 (1) picocuries/l Radionúclidos Expresados en pci/l (2) Parámetros de acuerdo a OMS 6.2 AGUA POTABLE ENVASADA El agua potable envasada objeto de este reglamento debe cumplir las siguientes disposiciones correspondientes a valores máximos Requisitos de aceptabilidad. Cuadro 3 Requisitos de aceptabilidad Parámetro Unidad Valor Máximo Admisible (VMA) Método de análisis Color verdadero (U - Pt-Co) 15 Standard Methods for the Wastewater; Método 2120B Turbiedad UNT 5 Standard Methods for Examination of the Water and Wastewater, Métodos 2130A y 2130B ph unidades 5,5-8,5 Standard Methods for the Wastewater, Método 4500H Conductividad μs/cm 400 Standard Methods for the Wastewater; Método 2510B

7 6.2.3 Sustancias relacionadas con la salud. Cuadro 4 Sustancias relacionadas con la salud Parámetro Unidad Valor Máximo Admisible (VMA) Método de análisis Dureza Total expresado como CaCO3 mg/l 500 Standard Methods for Examination of the Water and Wastewater, Método 2340 C Cloruro mg/l Cl LC Basado en EPA Fluoruro mg/l F - 0,7 a 1,5 (1) LC Basado en EPA Nitrato mg/l N LC Basado en EPA Sulfato mg/l S LC Basado en EPA Aluminio mg/l Al +3 0,2 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Calcio mg/l Ca Standard Methods for the Wastewater, Métodos 3000 Magnesio mg/l Mg Standard Methods for the Wastewater, Métodos 3000 Sodio Na Standard Methods for the Wastewater, Métodos 3000 Potasio K + 10 Standard Methods for the Wastewater, Métodos 3000 Hierro Fe 0,3 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Manganeso Mn 0,5 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994

8 Zinc Zn 3,0 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Cobre Cu 2,0 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Plomo Pb 0,01 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Nitrito NO2-0,1 o 3,0 (2) LC Basado en EPA Amonio NH4 + 0,5 Standard Methods for the Wastewater, Métodos NH3 F Arsénico As 0,01 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Cadmio Cd 0,003 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Cromo Cr 0,05 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Mercurio Hg 0,001 EPA 245.1, Rev. 3, 1994 Níquel Ni 0,02 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Antimonio Sb 0,005 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Selenio Se 0,01 EPA 200.8, Rev. 5.4,1994 Agentes tensoactivos (3) ND Standard Methods for examination of the Water and Wastewater, Método 5540C Todos Plaguicidas y bifenilos policlorados (3) ND GC Basado en EPA 525.2, 1995 LC Aceite mineral (3) ND Standard Methods for the Wastewater, Método 5520B Hidrocarburos aromáticos polinucleares (3) ND GC Basado en EPA 525.2, 1995 EPA 524.2, Rev. 4.1, 1995 Bromatos µg /L <10 LC Basado en EPA

9 Cloratos mg/l < 0.7 LC Basado en EPA 300.1B-1997 (1) En caso de que el producto contenga más de 1 mg/l, en la etiqueta deberá figurar como parte del nombre del producto las palabras contiene fluoruro. En caso de que contenga más de 1.5 mg/l de fluoruros, deberá indicarse en la etiqueta el producto no es idóneo para lactantes y niños menores de 7 años de edad. Se acepta 1,5 mg/l para temperaturas de 8 a 12 ºC y 0,7 mg/l para temperaturas de 25 a 30 ºC en los sitios de envasado. (2) VMA de 0,1, si el nitrito se evalúa en forma independiente del nitrato. VMA de 3,0, cuando el nitrito se evalúa en conjunto como el nitrato. En este caso, la suma de la razón de concentración de cada uno respecto a su valor máximo admisible no debe ser superior a 1,0. (3) La determinación de estos parámetros, se realizará por excepción y no deberá contener cantidades superiores al límite de cuantificación de acuerdo al método. La determinación de estos parámetros, se realizará por excepción y no podrán exceder el límite de cuantificación de acuerdo al método. En aquellos casos en que se analicen sustancias específicas que pertenecen a estos grupos, se hará referencia a valores máximos admisibles específicos de normas internacionales reconocidas por el Ministerio de Salud si estas así lo establecen Valores de los parámetros para radionucleidos. Cuadro 5 Valores de los parámetros para radionucleidos Parámetro Unidades Valor Máximo Admisible Método de análisis Actividad Alpha Global pci/l (1) 15 EPA 900 Actividad partícula beta pci/l (1) 27 STM 7110B / EPA 900 (1) picocuries/l Radionúclidos Expresados en pci/l 6.3 Criterios microbiológicos para el agua envasada Aplica lo establecido en el Decreto Ejecutivo N COMEX-S-MEIC-MAG, RTCA :08. Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de Alimentos y sus reformas. 7 ETIQUETADO El etiquetado debe cumplir con la Resolución N (COMIECO-LXII) de fecha 14 de mayo del 2012 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA :10 Etiquetado general de los alimentos previamente envasados (Preenvasados). Decreto Ejecutivo N COMEX- MEIC. Publicado en la Gaceta N 180 del ENVASADO Los envases deben ajustarse a lo establecido en el Anexo 4 de la Resolución N (COMIECO-XXXVIII) RTCA :06 Industria de Alimentos y Bebidas Procesados. Buenas Prácticas de Manufactura. Principios Generales. 9 METODOS DE ANALISIS Los métodos de referencia para análisis son los indicados en la última edición del Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, EPA (métodos de plaguicidas), Métodos de Análisis reconocidos internacionalmente o los métodos de ensayo acreditados conforme lo establece la Ley N

10 8279 del 2 de mayo del 2002 (Sistema Nacional para la Calidad), publicado en el diario oficial La Gaceta N 96 del 21 de mayo del AUTORIDAD COMPETENTE 10.1 El Ministerio de Salud verificará la inocuidad del agua envasada, específicamente lo establecido en los apartados 6 y CONCORDANCIA Este reglamento técnico concuerda básicamente con la norma CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN Norma Codex para las Aguas Minerales Naturales y la CODEX STAN Norma General para las aguas potables embotelladas/envasadas (Distintas de las Aguas Minerales Naturales). 10. BIBLIOGRAFIA 10.1 CODEX ALIMENTARIUS.CODEX STAN Norma General para las aguas potables embotelladas/envasadas (Distintas de las Aguas Minerales Naturales) CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN Norma Codex para las Aguas Minerales Naturales Organización Mundial de la Salud. Guías para la Calidad del Agua Potable. Tercera edición. Volumen 1. Ginebra. Ediciones de la OMS Ministerio de Salud. Decreto Ejecutivo N S Reglamento para la Calidad del Agua Potable, publicado en La Gaceta N 84 del 3 de mayo del 2005, páginas 127 a 183. FIN DE REGLAMENTO Artículo 2º Costos de la verificación. El costo de la verificación del presente reglamento deberá cubrirlo el Estado conforme la Ley General de Salud N 5395 del 30 de octubre de 1973 y la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor Ley N 7472 del 20 de diciembre de Los costos que se incurran por solicitud o debido al incumplimiento del administrado se cobrarán directamente a éste. Artículo 3º Sanciones por incumplimiento. El Ministerio de Salud con base en la legislación vigente y el Ministerio de Economía, Industria y Comercio con base en el incumplimiento de las disposiciones establecidas en este Reglamento, dará lugar a la aplicación de las sanciones y medidas especiales que señala la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994, en respeto al debido proceso y derecho a defensa al administrado. Artículo 4º Rige a partir de seis meses después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

11 Dado en la Presidencia de la República. San José, a los *** días del mes de ***del PUBLÍQUESE LUIS GUILLERMO SOLIS RIVERA Fernando Llorca Castro Ministro de Salud