PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Tetrazepam

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Tetrazepam Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos 3. Cómo tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos 6. Información adicional 1. QUÉ ES Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento pertenece al grupo de las benzodiazepinas. Tiene un efecto relajante muscular. Myolastan está indicado en: Contracturas dolorosas. Afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgia y lumbalgias). Afecciones traumatológicas. Contracturas neurológicas con espasticidad. Tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional. 2. ANTES DE TOMAR Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos No tome Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Si es alérgico al tetrazepam o a cualquiera de los demás componentes de Myolastan. Si padece insuficiencia respiratoria descompensada (insuficiencia respiratoria que puede deberse a diferentes factores como una bajada en la concentración de oxígeno en sangre arterial, a una alteración de la musculatura de tórax que impida respirar correctamente, etc...) Si padece apnea de sueño (ausencia de respiración durante el sueño). Si presenta el tono muscular disminuido. Si padece Miastenia Gravis (debilidad muscular). Si padece glaucoma (conjunto de enfermedades del ojo que se caracteriza por un aumento de la presión ocular). En niños menores de 1 año. Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado de embarazo y lactancia). Tenga especial cuidado con Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Las benzodiazepinas (categoría de medicamentos a la que pertenece Myolastan) pueden producir dependencia física y psíquica. Existen varios factores que parecen favorecer la aparición de dependencia: CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Duración del tratamiento, - Dosis, - Combinación con otros medicamentos: psicótropos, ansiolíticos, hipnóticos, - Combinación con alcohol, - Historia de dependencia a otros medicamentos o drogas. Pueden aparecer síntomas físicos y/o psíquicos cuando se suspende el tratamiento (síntomas de abstinencia), que incluyen insomnio, dolor de cabeza, ansiedad marcada, dolor muscular localizado, tensión muscular, falta de concentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión. En casos excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones. Generalmente, la administración de Myolastan en contracturas musculares dolorosas es de corta duración. Sin embargo, en el caso de tratamiento prolongado o a dosis elevadas, su médico le indicará cómo debe ir disminuyendo la dosis (en pocos días o varias semanas), para evitar la aparición de los síntomas de abstinencia. En tratamientos prolongados, también pueden desarrollarse tolerancia (adaptación del organismo al medicamento, produciendo una disminución de su efecto). Puede producirse amnesia anterógrada (incapacidad para formar nuevos recuerdos), esto ocurre con más frecuencia horas después de tomar el medicamento, por tanto para reducir riesgos, el paciente debe asegurarse que podrá dormir un tiempo suficiente y de forma ininterrumpida. La aparición de amnesia anterógrada, es más frecuente cuando se toma junto con otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, en asociación con alcohol, cuando se aumenta la dosis o cuando se tienen alterados los sistemas de eliminación de tetrazepam. En niños, Myolastan debe ser administrado sólo en aquellos casos en que el tratamiento es inevitable y el tratamiento será lo más corto posible. En ancianos se recomienda una dosis menor, por lo menos la mitad de la dosis normal de adulto. Si padece insuficiencia renal (disminución de la función de los riñones), la dosis se debe ajustar. Si padece alteración de la función del hígado, se aconseja comenzar por la dosis más baja recomendada. Si padece alteración de la función respiratoria, se recomienda una reducción de dosis y se hace primordial valorar la necesidad de instaurar este tratamiento. Si está consumiendo otras benzodiazepinas, ya que puede ayudar a aumentar el riesgo de desarrollar dependencia a medicamentos. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Myolastan. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando algún medicamento para el tratamiento de las alteraciones de la conducta, ansiedad o incapacidad para conciliar el sueño. Si está tomando algunos analgésicos y antitusivos (derivados de la morfina), antidepresivos, antihistamínicos sedantes, medicamentos para tratar la presión alta como clonidina y sustancias relacionadas como metildopa, guanfacina, moxonidina. Informe a su médico si está tomado medicamentos que contengan cisaprida o clozapina en su composición.

3 Medicamentos que contengan alcohol. Uso de Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos con los alimentos y bebidas Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol, ya que aumentan los efectos sedantes de las benzodiazepinas. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda utilizar Myolastan durante el embarazo. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Myolastan se ha asociado a somnolencia y por tanto, puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol. Por ello, usted debe tener especial precaución cuando vaya a conducir o utilizar herramientas y/o maquinaria peligrosa. La combinación de Myolastan con otros medicamentos puede potenciar el efecto sedante. La ingestión junto con alcohol y/o otros medicamentos, que son depresores del sistema nervioso central, así como un sueño de duración insuficiente aumentan la dificultad de concentración. 3. CÓMO TOMAR Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Dosis Adultos: El tratamiento deberá iniciarse con medio comprimido (25 mg de tetrazepam) administrado preferentemente por la noche, en el momento de acostarse. La dosis puede incrementarse gradualmente a razón de 25 mg diarios de tetrazepam (medio comprimido de Myolastan) hasta conseguir la dosis eficaz, siendo la dosis máxima de 100 mg de tetrazepam /día (2 comprimidos de Myolastan al día). Esta dosis puede administrarse en dos o tres tomas diarias, con una dosis mayor por la noche, en el momento de acostarse, o en una toma única por la noche. Ancianos: Se recomienda reducir la dosis: por ejemplo, la mitad de la dosis estándar puede ser suficiente. Niños ( 1 y 12 años): No se administrará Myolastan a niños menores de 1 año. La dosis diaria en niños mayores de 1 año no debe ser superior a 4 mg/kg de peso corporal.

4 Forma de uso Myolastan se administra por vía oral, acompañado de un vaso de agua. Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración del tratamiento con Myolastan, así como las correspondientes pautas de disminución de la dosis. Si toma más Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos del que debiera Si ha tomado Myolastan más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Normalmente, no supone un riesgo para la vida si se trata y si no ha tomado Myolastan conjuntamente con barbitúricos y/o alcohol. En caso de ingesta masiva, el sueño profundo es el principal signo de sobredosis y en función de la dosis ingerida, puede llegar incluso a coma. Para el diagnóstico y/o tratamiento de una ingesta masiva accidental o intencionada con benzodiazepinas, la administración de Flumazenilo puede ser útil. Si se trata al paciente, el pronóstico es favorable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: Si olvidó tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Si toma un número insuficiente de comprimidos u olvida tomar la dosis un día, simplemente, tome su dosis normal la vez siguiente. Bajo ninguna circunstancia deberá modificar o suspender el tratamiento prescrito sin consultar con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Myolastan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas del tratamiento con tetrazepam son: - Alteraciones en la sangre. - Alteraciones del sistema nervioso: * Incapacidad para formar nuevos recuerdos, lentitud de la velocidad del pensamiento. *Particularmente en niños y en ancianos, pueden observarse irritabilidad, excitación, confusión, alucinaciones y agresividad.

5 *El uso prolongado (sobre todo con dosis elevadas), puede provocar dependencia física, y al retirar el tratamiento puede aparecer síndrome de abstinencia (síndrome producido tras la retirada o disminución brusca del medicamento. Se manifiesta con síntomas como insomnio, dolor de cabeza (cefalea), ansiedad marcada, cansancio generalizado (mialgia), tensión muscular, falta de concentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión. En casos excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones. *Cambio en el deseo sexual. *Sensación de intranquilidad. - Alteraciones en los ojos: Visión borrosa. - Alteraciones vasculares: Disminución de la presión arterial. - Alteraciones digestivas: Sequedad de boca. - Alteraciones en el hígado: Daño hepático con ictericia (coloración amarilla de la piel y mucosas por toxicidad en el hígado). - Alteraciones de la piel: Erupciones en la piel maculopapulares, con manchas rojizas y que producen escozor o picor, e infecciones cutáneas inflamatorias (eczema). Reacciones cutáneas del tipo enrojecimiento de la piel, Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de erupción cutánea que puede afectar a varios sistemas) o destrucción del tejido epidérmico. - Alteraciones del sistema inmunológico: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (alergia) a veces graves, tales como anafilaxis (reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo y puede llegar a producir la muerte si no se trata), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupciones cutáneas (urticaria). - Alteraciones en el riñón: Retención urinaria. - Alteraciones generales: Cansancio y debilidad. Somnolencia (especialmente en ancianos). Vértigos. Disminución del tono muscular. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6 No utilice Myolastan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar por encima de 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que se necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Myolastan El principio activo es tetrazepam. Los demás componentes son: - Núcleo: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, copovidona. - Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E-171), triacetina. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de tetrazepam. Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta en forma de comprimidos recubiertos, ranurados por ambas caras, redondos y prácticamente blancos. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Myolastan se presenta en envases de 30 comprimidos acondicionados en blister. Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis, S.A C/ Josep Pla, Barcelona Responsable de la fabricación sanofi-aventis, S.A Ctra C35 La Batlloria a Holstalric, km 63,09 (Riells i Viabrea) España Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009.