PRODUCTOS FITOSANITARIOS REQUISITOS DE REGISTRO

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "PRODUCTOS FITOSANITARIOS REQUISITOS DE REGISTRO"

Estefania Rosario Carmona Ponce
hace 6 años
Vistas:

1 PRODUCTOS FITOSANITARIOS REQUISITOS DE REGISTRO Dirección de Agroquímicos Productos Farmacológicos y Veterinarios Coordinación de Productos Agroquímicos y Biológicos SENASA

2 RESOLUCIÓN SAGPyA N 350/1999 APRUEBA EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA. Se basa en la quinta edición y versión definitiva del MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION (FAO) EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS. OBJETO APROBAR EL REGISTRO Y LA UTILIZACIÓN DE LOS MISMOS PREVIA EVALUACION DE DATOS CIENTIFICOS SUFICIENTES QUE DEMUESTREN QUE EL PRODUCTO ES EFICAZ PARA EL FIN QUE SE DESTINA Y NO ENTRAÑA RIESGOS INDEBIDOS A LA SALUD Y EL AMBIENTE. AMBITO DE APLICACIÓN TERRITORIO DE LA REPUBLICA ARGENTINA.

3 ESQUEMA DE REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRO DE DE SUSTANCIAS ACTIVASGRADO TECNICO NUEVAS. Se Se entiende por por las las mismas, mismas, aquellas aquellas aún aún no no registradas en en el el país país (Capitulo 5) 5) -- Min. Min. 2 Años - ETAPA - Aval Aval Toxicológico EXPERIMENTAL INSCRIPCION DEFINITIVA (Capitulo 6) 6) REGISTRO DE DE PRODUCTOS FORMULADOS EN EN BASE BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. (Capitulo 8) 8) REGISTRO DE DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. Se Se entiende por por las las mismas, mismas, aquellas aquellas cuya cuya equivalencia ha ha sido sido demostrada respecto de de otras otras ya ya registradas en en el el país. país. (Capitulo 7) 7) REGISTRO DE DE PRODUCTOS FORMULADOS EN EN BASE BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. (Capitulo 9) 9)

4 Etapa Experimental Aval Toxicológico - La totalidad de la información Toxicológica- Ecotoxicológica deberá estar respaldada por la presentación de un Aval Toxi/Ecotoxicológico. - Mediante Resolución 359/96, la DAPFyV creo el Registro de Profesionales Independientes Especializados en Toxicología y Ecotoxicología de Productos Fitosanitarios para que emitan interdisciplinariamente los documentos técnicos protocolizados denominados AVAL TOXICOLOGICO y AVAL ECOTOXICOLOGICO de las sustancias activas grado técnico y sus productos formulados experimentales.

5 - Los equipos están formados por un mínimo de TRES (3) profesionales en el caso de los Grupos Interdisciplinarios de Profesionales Toxicólogos (con la inclusión obligatoria de un médico toxicólogo) y por un mínimo de DOS (2) profesionales en el caso de los Grupos Interdisciplinarios de Profesionales Ecotoxicólogos. - Mediante Disp. 1563/03 se creo un comité evaluador que actualizo los grupos evaluadores Toxicológicos y Ecotoxicológicos. - En la actualidad existen 10 grupos de profesionales autorizados para la emisión de los avales correspondientes.

6 Expediente Cuerpo Técnico Información Confidencial

7 CONSIDERACIONES GENERALES Establece categorías de trámites: Sustancias Activas grado técnico (sin antecedentes en el país: primer registro y con antecedentes de registro) Productos Formulados (sin y con antecedentes de registro); Biológicos. Trato diferenciado. Etc.

8 CONSIDERACIONES GENERALES Fija los parámetros para la determinación de la EQUIVALENCIA". Determina las pautas a aplicar para el análisis de riesgo de productos fitosanitarios registrados. Fijó los plazos y modo para la reválida de registros obtenidos mediante normativas anteriores. Finalizada en el año 2006.

9 CONSIDERACIONES GENERALES Los requerimientos de Eficacia agronómica deben provenir de ensayos realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes. Los ensayos deben ser realizados en ARGENTINA. Dichos estudios podrán ser realizados por profesionales, universidades, organismos nacionales e internacionales, dando cumplimiento con los protocolos correspondientes. Los estudios de Residuos y Toxicología son realizados por laboratorios nacionales y/o extranjeros acreditados en la Red de Laboratorios de la Coordinación General de Laboratorios de SENASA.

10 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS EQUIVALENTES A OTRAS YA REGISTRADAS (Capitulo 7)

11 Composición: cuali/cuanti cuanti,, identidad, método m analítico Propiedades Físicas F y Químicas Aspectos Relacionados al Uso Aptitud. Efectos sobre organismos-plaga. Organismos nocivos controlados. Modo de acción n sobre plagas. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. Ámbito de aplicación n (Campo, Invernáculo, etc.). Resistencia. tico (Confidencial) Toxicidad Aguda Para Mamíferos Toxicidad oral, dermal, inhalatoria, irritación n cutánea y ocular, sensibilización n cutánea. Mutagenicidad. Informaciones medicas obligatorias y complementarias

12 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EQUIVALENTES A OTROS YA REGISTRADOS (Capitulo 9)

13 Composición: cuali/cuanti cuanti,, identidad, método m analítico (Confidencial) Propiedades Físicas F y Químicas Datos sobre la aplicación Ámbito de aplicación n (Campo, Invernáculo, etc.). Efectos sobre las plagas y en los vegetales. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. Dosis. Número N y momentos de aplicación. Métodos de aplicación. Instrucciones de uso. Efectos sobre cultivos subsiguientes. Fitotoxicidad. Etiquetado Envases y embalajes Datos sobre el manejo del producto Datos toxicológicos Toxicidad Aguda Para Mamíferos (oral, dermal, inhalatoria, irritación n cutánea y ocular, sensibilización n cutánea) Informaciones medicas obligatorias y complementarias Datos de los efectos sobre el Ambiente Efectos Tóxicos T Agudos sobre Aves, Peces y Abejas

Coordinación de Agroquímicos y Biológicos SENASA e-mail:

14 Muchas Gracias Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. Coordinación de Agroquímicos y Biológicos SENASA coorabio@senasa.gov.ar Tel: (0054) Dirección: Paseo Colon 439 1º Piso Buenos Aires - ARGENTINA -

Documentos relacionados

ANEXO I Clasificación toxicológica según riesgos y valores de dl 50 aguda de productos formulados (ARTÍCULO 8º) Ia Extremadamente peligroso < 5 < 50

ANEXO I Clasificación toxicológica según riesgos y valores de dl 50 aguda de productos formulados (ARTÍCULO 8º) ORAL DERMAL Ia Extremadamente peligroso < 5 < 50 Ib Altamente peligroso 5 a 50 50 a 200 Moderadamente