MANUAL DEL USUARIO SISTEMA RED-RAM (FORMULARIO ELECTRÓNICO PARA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS)

Transcripción

1 DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS VERSIÓN 7 MANUAL DEL USUARIO SISTEMA RED-RAM (FORMULARIO ELECTRÓNICO PARA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS) SANTIAGO DE CHILE, ENERO DE 2016

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3 VERSIÓN 7 MANUAL DEL USUARIO SISTEMA RED-RAM (FORMULARIO ELECTRÓNICO PARA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS) ÍNDICE Objetivo 5 I Generalidades del Sistema 5 Matriz de acceso a funcionalidades según perfiles 5 II Iconos útiles 6 III Glosario 7 IV Establecimientos Asistenciales (EEAA) Ejecutar ingreso Ejecutar administración de Usuario Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED Ejecutar Salir del Sistema 13 V Responsables de Farmacovigilancia de EEAA y TRS Ingreso de Usuarios RFV Ejecutar Administración Ejecutar Notificaciones Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED Ejecutar Aclaraciones Ejecutar Salir del Sistema 24 VI Profesionales de la Salud Ingreso de usuario Profesional Ejecutar Notificaciones Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED Ejecutar Aclaraciones Ejecutar Salir del Sistema 31 3

4 MANUAL DEL USUARIO SISTEMA RED-RAM (FORMULARIO ELECTRÓNICO PARA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS) VII Ingreso de Notificaciones 32 Ingreso de RAM por los RFV y Profesionales de la Salud Información del Caso Descripción de la Reacción Adversa Fármaco (s) Tratamiento de la Reacción Adversa Comentarios Antecedentes del lugar donde se detecta la RAM Antecedentes de la Industria Farmacéutica 40 VIII Seguimiento de Caso 42 IX Servicios de Salud 44 X Recuperación de Clave de Acceso 49 4

5 MANUAL DEL USUARIO SISTEMA RED-RAM (FORMULARIO ELECTRÓNICO PARA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS) OBJETIVO El objetivo de este manual es proporcionar al usuario la información necesaria para utilizar el Sistema de Notificación en Línea de Sospechas de Reacción Adversa a Medicamento, que permita un correcto llenado del formulario electrónico para la notificación de reacciones adversas a medicamentos y la correcta comunicación de éstas al Centro Nacional de Farmacovigilancia. I GENERALIDADES DEL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN EN LÍNEA DE SOSPECHAS DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO Link de la Aplicación Perfiles de Usuario ISP: perfil para Instituto de Salud Pública; exclusivo para la creación de establecimientos asistenciales, Seremis, Servicios de Salud y parámetros del sistema, no administra RAM. SS: perfil para servicio de salud, que permite realizar búsquedas de notificaciones enviadas a ANAMED desde los centros asistenciales de la unidad territorial correspondiente Usuario: Rut del establecimiento, Contraseña: manual o aleatoria del sistema. EEAA e TRS: perfil para establecimientos asistenciales; permite la administración de usuarios y RAM enviadas a ANAMED. Usuario: Rut del establecimiento, Contraseña: manual o aleatoria del sistema. RFV: perfil para responsables de farmacovigilancia; permite la administración de usuarios y de RAM de todos los usuarios del Establecimiento. Usuario: Rut del profesional, Contraseña: manual o aleatoria del sistema. Profesionales: perfil para notificadores; permite la creación y revisión de RAM emitidas por el usuario del establecimiento. Usuario: Rut del profesional, Contraseña: manual o aleatoria del sistema. Matriz de acceso a funcionalidades según perfiles Módulo / Perfil ISP SS EEAA/TRS RFV Profesionales Notificaciones x x x ü ü Ingresar RAM x x x ü ü Búsqueda de RAM x ü ü ü ü Aclaraciones x x x ü x Administración x x ü ü x 5

6 MANUAL DEL USUARIO SISTEMA RED-RAM (FORMULARIO ELECTRÓNICO PARA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS) II ICONOS ÚTILES Calendario Edición Búsqueda Información obligatoria Agregar reacción adversa y/o medicamento Eliminar reacción adversa y/o medicamento Lista desplegable de selección (información estandarizada) Permite grabar la información ingresada en cualquier etapa del ingreso Para el envío de notificación al RFV Permite imprimir la información ingresada al sistema. Permite visualizar la evaluación de causalidad. Permite actualizar la información corregida. 6

7 MANUAL DEL USUARIO SISTEMA RED-RAM (FORMULARIO ELECTRÓNICO PARA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS) III GLOSARIO ISP: Instituto de Salud Púbica. SS: Servicio de Salud. ANAMED: Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. EEAA: Establecimientos Asistenciales. TRS: Titulares de Registro Sanitario RFV: Responsable de Farmacovigilancia local. Administrador de Cuentas: Esta acción puede ser desempeñada por el administrador general con la clave del EEAA y/o por el RFV. Medicamento Sospechoso: Medicamento que el notificador (observador), considera relacionado con la aparición de una reacción adversa. Medicamento Concomitante: Todo medicamento que se encuentre tomando el paciente, tanto por prescripción médica o por automedicación, lo que incluye a los medicamentos naturales, los cuales el notificador no considera relacionados con la aparición de la RAM. 7

8 MANUAL DEL USUARIO SISTEMA RED-RAM (FORMULARIO ELECTRÓNICO PARA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS) IV ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES (EEAA)/TITULARES DE REGISTRO SANITARIO (TRS) 1. Ejecutar Ingreso al sistema: A los centros asistenciales y titulares de registro sanitario que participan en el Sistema de Notificación en Línea de Sospechas de Reacción Adversa a Medicamento, se les entregará un acceso controlado al sistema que consiste en un usuario correspondiente a un código o RUT del establecimiento y una clave que se otorgará desde el ISP a través de un documento de entrega de clave. Una vez que el establecimiento tiene la clave debe ingresar al siguiente link. podrá visualizar la siguiente pantalla a.- Ingrese RUT o Código del establecimiento b.- Ingrese Clave entregada por el ISP c.- Hacer clic en y se desplegará la siguiente pantalla. 8

9 Una vez ingresado se identificará el perfil Establecimiento, el usuario seguido del nombre del establecimiento y que permitirá el acceso al menú con las opciones: Home es un espacio donde se dispone información de interés para los usuarios, en el encontrará el manual del usuario, que le permitirá acceder a un documento actualizado que le facilitará resolver las dudas operativas del sistema. Otra información que encontrará es un acceso directo a los boletines de farmacovigilancia y de vacunas que son emitidos periódicamente por el Instituto de Salud Pública, como también un acceso a las presentaciones realizadas por el Subdepartamento Farmacovigilancia. 2. Ejecutar Administración de cuentas de Usuario Para ejecutar esta opción hacer clic en Administración y se desplegará el siguiente cuadro a) Para crear nuevos usuarios presione y se desplegará el siguiente cuadro 9

10 b) Llene los antecedentes solicitados poniendo énfasis en los señalados con * que son los campos mínimos para el ingreso exitoso del nuevo usuario. Una vez llenado el formulario presione grabar. c) Para activar o desactivar a un usuario : Es importante señalar que los usuarios no podrán ser borrados del sistema, sólo se puede activar o bloquear al usuario en caso de requerirlo ir a Estado de Cuenta como se muestra en la figura, Seleccionando Activa o Bloqueada. 3. Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED Otra función que puede realizar el administrador del centro asistencial es realizar la búsqueda de las notificaciones ya enviadas a ANAMED-ISP con la opción de filtrar por fechas. Para ello, hacer clic en Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED y se desplegará el cuadro que aparece a continuación. Seleccione la fecha de busque y haga un clic en la siguiente pantalla. para activar la búsqueda y se desplegará 10

11 En Detalle de RAM se muestra un resumen de los casos envidas a ANAMED, que se identificarán con el N de referencia que corresponde a un correlativo único nacional (FV AAMM-XXXX), seguido de la fecha del reporte, las iniciales del paciente, edad, N de ficha, seguimientos de los casos reportados que se identificarán con 0 (cero) en el caso de no tener seguimiento y con numero entre el 1 y el 10 que identificará el número de seguimientos que tiene el caso. En el resumen se identificará los medicamentos sospechoso que originó el reporte seguido de la reacción adversa según la clasificación en terminología WhoArt y el emisor del reporte. En casos calificados el subdepartamento emitirá una evaluación de casualidad y cuya información se podrá visualizar en los campos gravedad, URL y en este último se podrá visualizar la evaluación, haciendo clic en con ello se desplegará un documento PDF con la evaluación de causalidad. 11

12 Si se requiere ver la notificación debe hacer clic en el icono comunicó a ANAMED. y se desplegará la notificación que se Para facilidad del tratamiento de los datos, el sistema cuenta con una herramienta de exportación a planilla Excel. Esta opción se activa una vez que se realizó la búsqueda, para lo cual debe hacer clic en y se desplegará el siguiente cuadro. 12

13 4. Ejecutar Salir del Sistema Cuando el usuario con acceso al sistema termine de ejecutar las actividades que le permite su perfil, por motivos de seguridad de la información que ha ingresado al programa debe terminar la sesión; para ello, hacer clic en Salir, que se encuentra en la barra de menú Luego de salir del sistema, accederá a la página de inicio del sistema y aparecerá el siguiente recuadro. 13

14 V RESPONSABLES DE FARMACOVIGILANCIA DE EEAA Y TRS 1. Ingreso de Usuarios RFV Para acceder al sistema, el usuario responsable de farmacovigilancia (RFV) del establecimento, debe obtener previamente la clave, que le será entregada por el administrador del sistema de RED-RAM del EEAA al cual pertenece. Una vez en poder de la clave de acceso al sistema, ingrese al sitio y aparecerá la siguiente pantalla: a.- Ingrese RUT del RFV b.- Ingrese Clave entregada por el EEAA c.- Hacer clic en y se desplegará la siguiente pantalla. 14

15 En esta pantalla aparecerá la identificación del Establecimiento, el perfil y la identificación del usuario y un menú con las siguientes opciones: Home es un espacio donde se dispone información de interés para los usuarios, actualmente en el encontrará el manual del usuario, que le permitirá acceder a un documento actualizado que le facilitará resolver las dudas operativas del sistema. Otra información que encontrará es un acceso directo a los boletines de farmacovigilancia y de vacunas que son emitidos periódicamente por el Instituto de Salud Pública, como también un acceso a las presentaciones realizadas por el Subdepartamento Farmacovigilancia. 2. Ejecutar Administración Esta opción le permite realizar la mantención de las cuentas de usuarios, tanto para ingresar nuevos usuarios como para activar o desactivar usuarios ya existentes; al hacer clic en Administración se desplegará la siguiente pantalla 15

16 Para realizar el ingreso de un nuevo usuario presione y se desplegará el siguiente cuadro. Llene los antecedentes solicitados poniendo énfasis en los señalados con * que son los campos mínimos para el ingreso exitoso del nuevo usuario. Se debe tener presente el perfil de usuario que se le asignará al usuario ingresado, de acuerdo al cuadro de Matriz de acceso a funcionalidades según perfiles (pág. 4). Una vez llenado el formulario, presione grabar y el usuario creado aparecerá como se muestra en el siguiente cuadro. 16

17 Es importante señalar que los usuarios no podrán ser borrados del sistema, por lo tanto, para realizar las mantenciones de los usuarios que dejen de pertenecer al EEAA o que se reincorporen, se debe acceder a la administración de cuentas y seleccionar el usuario en el recuadro Selección, y se desplegará el siguiente cuadro: Para activar o desactivar a un usuario ir a Seleccione la opción deseada y para finalizar presione grabar. 3. Ejecutar Notificaciones Para revisar el trabajo diario, ir a Notificaciones y se desplegará el siguiente cuadro 17

18 Se presentan tres opciones: a.- Notificaciones RAM estado Borrador: Permite visualizar las notificaciones no finalizadas, tanto de los profesionales como las emitidas por el RFV y pueden ser finalizadas por este último para envío al RFV. b.- Notificaciones RAM Para Corrección: Permite visualizar las notificaciones de las que el RFV solicitó antecedentes adicionales, en este estado puede ser tomada tanto por el RFV como por el notificador original, y el RFV tiene además la opción de cerrarla, sea que haya recibido antecedentes adicionales o no. c.- Notificaciones RAM En proceso de Revisión por el Responsable de Farmacovigilancia (RFV): Una parte fundamental del proceso es la validación por parte del RFV, quien debe revisar que la información y las opciones seleccionadas en el formulario sean coherentes y que contengan la mayor cantidad de información. Esta sección permite visualizar las notificaciones que se enviaron por profesiones notificadores, sean envíos primarios o notificaciones con antecedentes adicionales de acuerdo a lo que haya solicitado el RFV. Si eventualmente las notificaciones tienen inconsistencia entre el relato del evento y los campos seleccionados, el RFV debe enviar la notificación al emisor (profesional), para su corrección. Para los RFV de TRS además deberán validar la información que aparece al final del formulario de notificiación, sección identificada como Antecedentes de la Industria farmacéutica. En los tres casos, estas notificaciones son editables presionando el ícono el RFV puede editar la información de los medicamentos y de la RAM, siempre que las envíe a corrección, desde donde podrá retomar el caso. Si el formulario requiere modificación de otros campos, estás solo podrán ser modificadas por quien inicio la notificación. Las eliminaciones de notificaciones en proceso de revisión por el RFV, solo podrán ser eliminadas una vez que el RFV señale el caso revisado como no conforme con lo cual la notificación cambiará al estado de notificación para corrección, en dicho estado se activará el ícono que permite la eliminación del sistema. Es de utilidad cuando se identifican casos duplicados previos al envío a ANAMED. 18

19 4. Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED Otra función que puede realizar el administrador del centro asistencial es la búsqueda de las notificaciones enviadas a ANAMED-ISP, con la opción de filtrar por fechas. Para ello, hacer clic en Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED y se desplegará el cuadro que aparece a continuación. Seleccione la fecha de búsqueda, y haga un clic en el icono para activar la búsqueda y se desplegará la pantalla con todos los casos que se han reportado en la fecha seleccionada. En Detalle de RAM se muestra un resumen de los casos envidas a ANAMED, que se identificarán con el N de referencia que corresponde a un correlativo único nacional (FV AAMM-XXXX), seguido de la fecha del reporte, las iniciales del paciente, edad, N de ficha, seguimientos de los casos reportados que se identificarán con 0 (cero) en el caso de no tener seguimiento y con numero entre el 1 y el 10 que identificará 19

20 el número de seguimientos que tiene el caso. En el resumen se identificará los medicamentos sospechoso que originó el reporte seguido de la reacción adversa según la clasificación en terminología WhoArt y el emisor del reporte. En casos calificados el Subdepartamento Farmacovigilancia emitirá una evaluación de casualidad y cuya información se podrá visualizar en los campos gravedad, URL y en este último se podrá visualizar la evaluación, haciendo clic en causalidad. con ello se desplegará un documento PDF con la evaluación de Si se requiere ver la notificación debe hacer clic en el icono comunicó a ANMED. y se desplegará la notificación que se 20

21 El sistema permite realizar búsquedas más específicas, que permiten hacer el seguimiento de un caso o detectar la existencia de notificaciones duplicadas, para cada una de esta búsquedas de debe seleccione el periodo en el cual se realizará la búsqueda y luego seleccionar uno de los tres campos para logras especificidad, una vez seleccionado el campo con el valor correspondiente hacer clic en buscar. 21

22 a) La búsqueda por Nro. Referencia permite buscar un caso en el cual se tenga conocimiento del N correlativo nacional. b) La búsqueda por paciente permite identificar los casos reportados a través de las iniciales de los pacientes. c) La búsqueda por Nro. de Ficha permite identificar los casos reportados a través de un código, que normalmente corresponde a un identificador interno que el centro asigno al caso. Para facilidad del tratamiento de los datos, el sistema cuenta con una herramienta de exportación a planilla Excel. Esta opción se activa una vez que se realizó la búsqueda, para lo cual debe hacer clic en el icono y se desplegará el siguiente cuadro. 22

23 El documento de Excel le permitirá identificar el caso a través del N de referencia (FV -..), la fecha en la que se inició el reporte, la fecha de toma de conocimiento del caso por parte del profesional que la reporta, si cumple o no el plazo y la demora en días que tiene el caso en ser gestionado hasta la comunicación a al Instituto de Salud Pública, esta es una mejora que permite gestionar adecuadamente el reporte para dar cumplimiento a la norma en razón de los plazos establecidos. En este documento encontrará la información del paciente, seguido del medicamento que originó el reporte, la reacción adversa en terminología WhoArt y el resultado de la RAM. El final del Excel encontrará la identificación de reportante, que le permitirá saber con quién comunicarse en caso de requerir un seguimiento al caso reportado, luego encontrará dos campos (causalidad y gravedad), que se llenarán en los casos que el ISP ha comunicado una respuesta a un determinado caso. 5. Ejecutar Aclaraciones Otra función que puede realizar el Encargado de Farmacovigilancia (RFV), del centro asistencial es completar la información solicitada en las solicitudes de información por parte de Subdepartamento Farmacovigilancia. Al ingreso el módulo verá el siguiente recuadro. Para visualizar la información solicitada, ingresar en el ícono de selección y se desplegará el cuadro que sigue. 23

24 En el recuadro correspondiente a Respuesta se ingresa la fecha en que se respondió el requerimiento, quien responde y la descripción de la respuesta. Si alguno de los antecedentes solicitados se encuentra en un documento, este lo puede adjuntar desde su computador a través de la opción EXAMINAR. Para finalizar el proceso hacer clic en el ícono 6. Ejecutar Salir del Sistema Cuando el usuario con acceso al sistema termine de ejecutar las actividades que le permite su perfil, por motivos de seguridad de la información que se ha ingresado al programa debe terminar la sesión; para ello, hacer clic en la opción Salir que se encuentra en la barra de menú Luego el sistema lo llevará a la página de inicio del sistema y aparecerá el siguiente recuadro. 24

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26 VI PROFESIONALES DE LA SALUD 1. Ejecutar Ingreso de usuario Profesional: Para acceder al sistema, el usuario Profesional de la salud del centro asistencial, previamente debe obtener una clave, que será entregada por el administrador del sistema de RED-RAM del EEAA o el RFV del EEAA al cual pertenece. Una vez que el administrador o RFV del centro asistencial lo registró y le entregó clave de acceso al sistema, ingrese al y aparecerá la siguiente pantalla a.- Ingrese su RUT b.- Ingrese la clave entregada por el EEAA o por el RFV c.- Haga clic en y se desplegará la siguiente pantalla. 26

27 En esta pantalla aparecerá la identificación del Establecimiento Asistencial, el perfil y la identificación el usuario y, y un menú con las siguientes opciones: Home es un espacio donde se dispone información de interés para los usuarios, en el encontrará el manual del usuario, que le permitirá acceder a un documento actualizado que le facilitará resolver las dudas operativas del sistema. Otra información que encontrará es un acceso directo a los boletines de farmacovigilancia y de vacunas que son emitidos periódicamente por el Instituto de Salud Pública, como también un acceso a las presentaciones realizadas por el Subdepartamento Farmacovigilancia. 2. Ejecutar Notificaciones Para revisar el trabajo diario, ir a Notificaciones y se desplegará el siguiente cuadro El recuadro Notificaciones en Estado de Borrador, muestra aquellas que no se han finalizado, las que es posible retomar en cualquier momento, para editar, completar y enviar al responsable de Farmacovigilancia local 27

28 En el recuadro de Notificaciones RAM Para Corrección, podrá visualizar las notificaciones para las cuales el RFV ha solicitado información adicional o corregir el llenado del formulario, en dicho estado, la notificación es completamente editable para el profesional que ingreso la notificación, por lo tanto el profesional podrá editar e ingresar la información adicional solicitada en el recuadro Comentarios de la misma notificación y enviar al RFV. 3. Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED Esta opción permite visualizar las notificaciones ingresadas y que fueron enviadas a ANAMED por el RFV Seleccione la fecha de busque y haga un clic en para activar la búsqueda y se desplegará la siguiente pantalla. Mostrando un resumen de las notificaciones envidas a ANAMED. Si se requiere ver la notificación debe hacer clic en el icono comunicó a ANMED. y se desplegará la notificación que se 28

29 Cuando las notificaciones tienen una respuesta desde ANAMED la encontrará en el icono hacer clic se desplegará un documento PDF con la evaluación de causalidad. que al 29

30 Para facilidad del tratamiento de los datos, el sistema cuenta con una herramienta de exportación a planilla Excel. Esta opción se activa una vez que se realizó la búsqueda, para lo cual debe hacer clic en y se desplegará el siguiente cuadro. 4. Ejecutar Aclaraciones Otra función que puede realizar el Encargado de Farmacovigilancia (RFV), del centro asistencial es completar la información solicitada en las solicitudes de información por parte de Subdepartamento Farmacovigilancia. Al ingreso el módulo verá el siguiente recuadro. Para visualizar la información solicitada, ingresar en el ícono de selección y se desplegará el cuadro que sigue. 30

31 En el recuadro correspondiente a Respuesta se ingresa la fecha de respuesta, quien responde y la descripción de la respuesta. Si alguno de los antecedentes solicitados se encuentra en un documento, este lo puede adjuntar desde su computador a través de la opción EXAMINAR. Para finalizar el proceso hacer clic en el ícono 5. Ejecutar Salir del Sistema Cuando el usuario con acceso al sistema termine de ejecutar las actividades que le permite su perfil, por motivos de seguridad de la información que se ha ingresado al programa, debe terminar la sesión; para ello, hacer clic en la opción Salir que se encuentra en la barra de menú Luego el sistema lo llevará a la página de inicio del sistema y aparecerá el siguiente recuadro. 31

32 VII INGRESO DE NOTIFICACIONES Ingreso de RAM por los RFV y Profesional de la Salud Hacer clic en y se desplegará la siguiente pantalla 1- Información del Caso El formulario solicitará la identificación de caso solicitando: 1.- Tipo de RAM: hace referencia al tipo se notificación, clasificado de acuerdo al estándar internacional, en espontánea, reporte de estudio, otro, desconocido. 2.- Toma de conocimiento: identifica la fecha en la que el notificador ha tomado conocimiento de la sospecha de RAM, para ello selección la fecha en el calendario que se desplegará al hacer clic en 32

33 3. Identificación del caso: a.- Ingrese un identificador que puede ser el nombre o iniciales del paciente, o un código identificador que haga trazable al paciente. Se recuerda que la información es absolutamente confidencial. b.- Seleccione el sexo del paciente c.- Seleccione el Grupo etario (rango de edad en que se puede clasificar el paciente). d.- Ingrese la edad en números enteros. f.- Si dispone de la identificación de la ficha del paciente, puede ingresar el n de ficha, esto permitirá realizar seguimientos de aquellos casos graves. Para el caso de los TRS, esta información corresponde al identificador de caso que asigna el titular. g.- Ingrese el peso del paciente en números enteros, el sistema está tabulado en kg. Esta información es particularmente importante en ancianos, niños y pacientes obesos. h.- Ingrese la talla, la cual se debe expresar en cm. Es de gran importancia en niños y en el reporte de sospecha de RAM de fármacos oncológicos. i.- Seleccione la unidad o servicio en el cual se detectó la RAM, esto permite hacer seguimientos y estadísticas de las notificaciones recibidas en el centro asistencial. j.- Seleccione de la lista desplegable la opción correspondiente a la declaración de pueblo originario. 2- Descripción de la Reacción adversa Para ello dispone de un recuadro que permite realizar una breve y acotada descripción narrativa de los signos o síntomas que considere puedan estar relacionados con la administración del medicamento. Describa el evento resumiendo toda la información clínica relevante y los hallazgos encontrados, ya sea mediante observación clínica o por la alteración de uno o más exámenes. Una vez realizada la descripción narrativa, realizar una clasificación de la RAM descrita, para lo cual debe posesionar el cursor en el recuadro y digitar una parte del término que denomina la reacción descrita y se desplegará una lista de selección, que incluye lo digitado, en cualquier parte del término, en la cual debe escoger, con un clic, el término que mejor se ajusta al cuadro 33

34 Una vez seleccionado el término, debe completar la información referente a la fecha de aparición de la RAM y su duración; esta información es importante para la evaluación de causalidad. Si no dispone de la fecha exacta, puede seleccionar el mes y el año aproximado en que se inició la reacción adversa. Si no es posible establecer la fecha o una aproximación, pero en el relato o descripción del evento se puede establecer una relación temporal entre la reacción adversa y el medicamento en Fecha de inicio podrá seleccionar Desconocido Al realizar esta selección de desplegará una pregunta a la cual deberá responder como profesional que está validando la información Si la respuesta es sí, continúe con los campos Duración, cantidad y Unidad de tiempo en el caso que corresponda Si su respuesta a la pregunta es no, al momento de listar la terminología RAM a través del ícono agregar, el sistema le informará Como no se puede establecer una relación de temporal entre la RAM y el medicamento, este caso no es notificable. 34

35 Si usted dispone de información complementaria en archivos, tales como exámenes u otros en los formatos definidos en el sistema, los puede adjuntar, para ello haga clic en y seleccione el archivo desde su PC, teniendo presente que esta acción la debe hacer antes de presionar la opción Es importante recordar que una sospecha de reacción adversa puede tener uno o más síntomas, por lo tanto, es necesario cargar cada síntoma o signo encontrado; para ello, haga clic en y se cargará la información ya seleccionada en el recuadro, al final de la sección descripción de la reacción adversa. La información se listará como aparece en el recuadro siguiente. Si requiere agregar un nuevo síntoma, selecciónelo de la lista desplegable y complete las fechas de inicio y término para nuevamente cargar la información a través de Si requiere modificar la información, hacer clic en y lo regresará a la siguiente pantalla y se car- Donde podrá rectificar el signo o síntoma o las fechas; para finalizar hacer clic en gará la nueva información corregida como se muestra en los recuadros destacados en rojo. Recordar que una vez que lleno los campos solicitados, siempre debe cargar la información a través del icono con esta acción se grabara la información ingresada. 35

36 3. Fármaco(s) En esta sección del formulario se registran los medicamentos que se están administrando al paciente de forma previa o durante la aparición de la reacción adversa. Para iniciar el ingreso, responda a la pregunta Paciente recibió medicamentos concomitantes? seleccione si el paciente recibió medicamentos concomitante. Al seleccionar que sí, el sistema le recordará que debe ingresar el medicamento concomitante en caso de haber omitido involuntariamente el llenado, si responde que no, permite evaluar el caso, con la certeza que el paciente no ha recibido otros medicamentos en forma concomitante. Luego seleccione el tipo de medicamento que ingresará, sospechoso o concomitante haciendo clic en Fármaco Sospechoso o Concomitante Luego posicionar el cursor en seleccionar el medicamento. y se desplegará un listado, del cual deberá Una vez seleccionado el medicamento, deberá completar la siguiente información: a.- Marca comercial ( ) si dispone de ella. b.- Dosis. (requiere magnitud y se puede llenar con valores desde 0 en adelante. utilice la, ( coma como separador decimal). El valor cero, solo se utilizará cuando se desconozca la dosis utilizada. c.- Seleccione la unidad de medida. d.- Seleccione la frecuencia o intervalo de administración. e.- Seleccione la vía de administración. f.- Indique la fecha de inicio de la terapia; si desconoce la fecha exacta, dejar en blanco el día y seleccione el mes y año que más se aproxime. 36

37 g.- Si el tratamiento aún continúa siendo administrado, haga clic continúa o si desconoce la información en desconocido. Al seleccionar uno se estos términos, el sistema deshabilitará los campos de fecha de término. h.- Indique el motivo de la prescripción. Si el fármaco sospechoso es un producto biológico, deberá hacer todo lo posible para señalar el número de serie o lote. Para cargar la información del medicamento ingresado, debe hacer clic en y aparecerá al final de esta sección una fila con la información cargada. Para agregar otros medicamentos, nuevamente selecciónelo del listado y complete la información, al igual que en el caso anterior, y cárguelo haciendo clic en Si requiere modificar la información ingresada, haga clic en modificar, luego de modificar los datos que requiera será necesario hacer clic en la información modificada. lo que desplegará la pantalla para para cargar Si requiere eliminar un medicamento ingresado, hacer clic en lo que eliminará la fila seleccionada. Si no es posible establecer la fecha o una aproximación, pero en el relato o descripción del evento se puede establecer una relación temporal entre la reacción adversa y el medicamento en Fecha de inicio podrá seleccionar Desconocido 37

38 Si la respuesta es sí, continúe con el llenado los campos que solicita el formulario para el medicamento y haga clic en agregar para cargar la información del medicamento. Si su respuesta a la pregunta es no, al momento de listar la terminología RAM a través del ícono agregar, el sistema le informará Como no se puede establecer una relación de temporal entre la RAM y el medicamento, este caso no es notificable. 38

39 4. Tratamiento de la Reacción Adversa Es preciso señalar las medidas adoptadas frente al evento adverso, para lo cual se debe responder en primer término la pregunta de cabecera seleccionando SI o NO Si la respuesta es SI, se desplegará el siguiente recuadro Donde podrá describir el tratamiento que recibió el paciente para tratar la RAM (ajuste de dosis, administración de antídoto específico, administración de tratamiento paliativo, etc.). Luego deberá responder a las preguntas del siguiente recuadro, que evalúan la respuesta a la suspensión y readministración del fármaco sospechoso. En la columna izquierda se solicita: 1.- Señalar si el fármaco fue suspendido a causa de la RAM. 2.- Indicar si el paciente presentó mejoría al suspender o disminuir el medicamento sospechoso 3.- Señalar si se readministró el fármaco sospechoso luego de suspenderlo 4.- Indicar si apareció la RAM luego de la readministración o ajuste de dosis 39

40 Las preguntas de la columna del centro buscan establecer el resultado de la RAM, por lo tanto es relevante saber si al momento del reporte el paciente está recuperado, no recuperado, o si se ha producido la muerte al paciente, en cuyo caso es importante conocer si se sabe la causa, para evaluar la posible participación del fármaco. La columna de la derecha permite establecer la gravedad de la RAM; para ello es preciso saber si se originó una hospitalización, o prolongó los días de una hospitalización o se generó secuelas para el paciente o puso en peligro la vida del paciente. 5. Comentarios A continuación se incluye un recuadro de texto libre que permite incluir cualquier antecedente clínico relevante adicional, tales como patología de base, alergias previas, enfermedades concomitantes, exposición previa a los medicamentos, datos de análisis de laboratorio, etc. También permite adjuntar archivos que faciliten la evaluación del caso. 6. Antecedentes del lugar donde se detecta la RAM Este recuadro es de llenado automático y permite identificar al notificador. Esta información será de gran utilidad para obtener información adicional en caso necesario y para comunicarle si están descritos otros casos similares a los reportados por Ud. En las notificaciones ingresadas por laboratorios farmacéuticos, al finalizar la notificación deberán responder las preguntas del siguiente recuadro. Para finalizar encontrará los iconos 40

41 El sistema cuenta con una serie validadores internos para el caso que falte algún dato critico o se presente alguna inconsistencia en la información ingresada, que actúan al momento de registrar información, grabar o enviar la notificación, por lo cual el sistema emite un mensaje de advertencia señalando el parámetro que debe ser corregido. El ícono grabar RAM, es importante utilizarlo regularmente a medida que se llena la notificación, para evitar la pérdida de información ingresada en la eventualidad de alguna contingencia. Una vez que la RAM se grabó, ésta debe ser enviada al Responsable de Farmacovigilancia, quien visará la notificación y, en la eventualidad de requerir mayores antecedentes, los solicitará a través de la plataforma, la que visualizará en el menú Notificaciones-Notificaciones para corrección. 41

42 VIII SEGUIMIENTO DE CASOS La información de seguimiento de casos, solo podrá ser ingresada por el RFV del EEAA/Industria. Para hacer el seguimiento de casos debe realizar la búsqueda de la notificación enviada a ANAMED En la siguiente pantalla Seleccionar la fecha de búsqueda, con lo que se mostraran todos los registros comunicados en la fecha seleccionada. Si prefiere hacer una búsqueda específica, luego de indicar las fechas puede llenar el campo N de Referencia o Paciente (iniciales) o Nro. Ficha. Para concretar la búsqueda, haga clic en buscar. Identificar el N de RAM al que se le quiere hacer el seguimiento, y hacer clic en el ícono correspondiente al archivo y se abrirá el archivo. 42

43 Se abrirá la siguiente pantalla, luego debe hacer clic en el icono agregar seguimiento Se desplegará la siguiente pantalla, donde deberá indicar la nueva información del caso y una vez que la ingrese hacer clic en grabar. Una vez realizada la grabación, la información se cargará al final de la notificación en la siguiente vista, y ordenada por N de seguimiento. Si al caso se le realiza más de un seguimiento, la información se irá listando consecutivamente en el reporte. 43

44 IX SERVIVIOS DE SALUD (SS) 1. Ejecutar Ingreso al sistema: A los servicios de salud que participan en el Sistema de Notificación en Línea de Sospechas de Reacción Adversa a Medicamento, se les entregará un acceso controlado al sistema que consiste en un usuario correspondiente al RUT que identifica al servicio de salud y una clave que se otorgará desde el ISP a través de un documento de entrega de clave. Una vez que el centro asistencial tiene la clave debe ingresar al siguiente link. y podrá visualizar la siguiente pantalla a.- Ingrese RUT del servicio de salud b.- Ingrese Clave entregada por el ISP c.- Hacer clic en y se desplegará la siguiente pantalla. 44

45 Una vez ingresado se identificará el perfil: Servicio de Salud y el usuario que permitirá el acceso al menú con las opciones: Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED y Salir. Al seleccionar Búsqueda de RAM enviadas a ANAMED se desplegará la siguiente pantalla Esta herramienta le permite realizar consulta de notificaciones enviadas a ANAMED por: Consultas por fecha Consulta por tipo de establecimiento asistencial Por establecimiento 45

46 Para realizar la búsqueda debe realizar los siguientes pasos: 1.- selecciones la fecha deseada con los iconos calendario 2.- Para realizar la búsqueda por tipo de establecimiento debe hacer clic en y se desplegará la siguiente lista, Seleccione el tipo de establecimiento luego realice un clic en se desplegará la siguiente pantalla. (Ejemplo hospitales) para activar la búsqueda y En esta pantalla podrá ver un resumen de los casos notificados y comunicados a ANAMED según selección de búsqueda. 46

47 El resumen incluye: N de referencia Fecha del reporte Iniciales del paciente Edad del paciente. Medicamento sospechoso Clasificación en terminología WHOART Establecimiento del cual se originó la notificación Evaluación de causalidad y gravedad (emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia). Para facilidad del tratamiento de los datos, el sistema cuenta con una herramienta de exportación a planilla Excel. Esta opción se activa una vez que se realizó la búsqueda, para lo cual debe hacer clic en y se desplegará el siguiente cuadro. Hacer clic en abrir Se abrirá el documento Excel con la información que muestra al recuadro siguiente. 47

48 5. Ejecutar Salir del Sistema Cuando el usuario con acceso al sistema termine de ejecutar las actividades que le permite su perfil, por motivos de seguridad de la información que se ha ingresado al programa debe terminar la sesión; para ello, hacer clic en la opción Salir que se encuentra en la barra de menú Luego de salir del sistema, accederá a la página de inicio del sistema y aparecerá el siguiente recuadro. 48

49 X RECUPERACIÓN DE CLAVE DE ACCESO Para la recuperación de clave en caso de olvido, debe contactarse de la siguiente forma: 1.- EEAA/TRS con el Subdepartamento Farmacovigilancia 2.- RFV con Administrador del EEAA o el Subdepartamento Farmacovigilancia 3.- Profesionales de la Salud con RFV Administrador del EEAA/TRS 4.- SS con el Subdepartamento Farmacovigilancia (cenimef@ispch.cl) 49