Asamblea Nacional Secretaría General

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1 Asamblea Nacional Secretaría General TRÁMITE LEGISLATIVO PROYECTO DE LEY: 581 LEY: GACETA OFICIAL: TÍTULO: QUE REGULA LOS SERVICIOS DE SANGRE Y LAS TRANSFUSIONES SANGUÍNEAS. FECHA DE PRESENTACIÓN: 24 DE OCTUBRE DE PROPONENTE: COMISIÓN: S.E. MIGUEL MAYO DI BELLO, MINISTRO DE SALUD. TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL. Apartado Panamá 4, Panamá

2 No C Gaceta Oficial Digital, viernes 20 de octubre de 2017 República de Panamá CONSEJO DE GABINETE RESOLUCIÓN DE GABINETE N.o132 De 17 de octubre de 2017 Que autoriza al ministro de Salud encargado, para proponer ante la Asamblea Nacional, el proyecto de Ley Que regula los servicios de sangre y las transfusiones sanguíneas EL CONSEJO DE GABINETE, en uso de sus facultades constitucionales y legales, CONSIDERANDO: Que de acuerdo con el artículo 165 de la Constitución Política de la República, las leyes serán, propuestas por los ministros de Estado, en virtud de la autorización del Consejo de Gabinete; Que en la sesión del Consejo de Gabinete del día 17 de octubre de 2017, el ministro de Salud encargado, presentó el proyecto de Ley Que regula los servicios de sangre y las transfusiones sanguíneas y solicitó la autorización de este Órgano Colegiado para que el referido proyecto sea propuesto ante la Asamblea Nacional, RESUELVE: Artículo 1. Autorizar al ministro de Salud encargado, para que proponga, ante la Asamblea Nacional, el proyecto de Ley Que regula los servicios de sangre y las transfusiones sanguíneas. Artículo 2. Remitir copia autenticada de la presente Resolución de Gabinete al ministro de Salud para que proceda conforme a la autorización concedida. Artículo 3. La presente Resolución de Gabinete comenzará a regir a partir de su promulgación. COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE. Dada en la ciudad de Panamá, a los diecisiete (17) días del mes de octubre del año dos mil diecisiete (2017).

3 o ~ JUAN CARLOS VARELA R. Presidente de la República No C Gaceta Oficial Digital, viernes 20 de octubre de El ministro de Gobierno. encargado. La ministra de Relaciones Exteriores, ~~ ISABEL DE SAINT MALO DE ALVARADO El ministro de Economía y Finanzas. La ministra de Educación, El ministro de Obras Públicas, RAMÓN AROSEMENA El ministro de Salud, encargado, W1q? ERIC LOA El ministro de Trabajo y Desarrollo Laboral. El ministro de Comercio e Industrias, El ministro de Vivienda y Ordenamiento Territorial, MARIO ETCHELECU A.

4 No C Gaceta Oficial Digital, viernes 20 de octubre de El ministro de Desarrollo Agropecuario. El ministro de Desarrollo Social, El ministro para Asuntos del Canal, ~ ROBERTOROY El ministro de Seguridad Pública, El ministro de Ambiente, encargado, d~h. Ministro de la Presidencia y secretario general del Consejo de Gabinete

5 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS La sangre es un recurso terapéutico valioso que procesada, aplicada e indicada correctamente en una transfusión ayuda a mejorar la condición clínica de los pacientes. La medicina transfusional y los servicim. de sangre han evolucionwjo grandemente desde sus inicios hasta la actualidad. La Organización Mundial de la Salud (OMS), recomlemia que todos los países cuenten con una organización eficaz y redes de suministro integradas para coordinar a nivel nacional todas las actividades relacionadas con la promoción, obtención. donación, procesamiento, fraccionamiento, conservación, transfusión de sangre y hemocomponentes. El sistema nacional de transfusiones deberá estar regido por políticas y marcos legislativos nacionales. relativos a la transfusión de sangre para promover la uniformidad de las normas, la calidad y la seguridad de la sangre y los productos derivados de la sangre. Promover la donación voluntaria de las personas. no solo implica tratar de tener abastecidos los bancos de sangre; lo más importante es asegurar la mejor calidad de la sangre donada. La indicación de una transfusión ya no se circunscribe al uso de sangre tolal sino a transfundir el hemocomponente que un paciente reljuiere según su condición clínica. Esto implica fraccionamiento de unidades en hemocomponentes, es la optimización de una unidad de sangre total en varios hemocol11ponentes y su mejor uso. Los procedimientos para procesamiento de hel11ocol11ponentes. pruebas inmunohematológicas, tamiz!~je serológico han pasado a ser más especializados: por ende, se requiere de conocimiento y aplicación del mismo y análisis ante algunos resultados no esperados. Los bancos de sangre han pasado a ser "centros de preparación" de hemocomponentcs y como tal se tiene la necesidad de instalar sistemas o programas de gestión de calidad. De acuerdo a la Federación Internacional de Sociedades de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja (FICR), la seguridad e integridad del suministro de sangre de un país es fundamental para la seguridad de su sistema de salud y guarda relación con la consecución de tres de los Objetivos de Desarrollo del Sostenible de las Naciones Unidas para el año 2030: Reducir la mortalidad de los niños: Mejorar la salud materna: Comhatir el VIH/SIDA. la malaria y otras enfermedades. Reconoce además que "la seguridad en materia de salud es un requisito fundamental e indispensable para el desarrollo mundial. nacional y personal",

6 La presente propuesta de Ley al igual que las anteriores, declaran que en la Repúhlica ele Panamá, las actividades que son competencia de los bancos de ~angre "son de interés nacional y de orden público". Por ello, se propone la creación del Departamento de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre, adscrito a la Dirección General de Salud Púhlica; al que le correspondería establecer las políticas y necesidades relacionadas al campo transrusional y velar por el cumplimiento de la legislación vigente. Además el proyecto de Ley e~tahlcce la creación de un hemocentro, en busca de la eficiencia, eficacia, calidad y una cohertura universal en los servicios de sangre y salud en nuestro país. Por las connotaciones que a nivel individual, de salud pública y legal tiene una transfusión sanguínea. es pertinente reglamentar los aspectos concernientes a los procedimiento~ involucrados en la cadena transfusional, que permitan la trazahilidad de los hemocomponentcs transfundidos y contar con una oportunidad de introducir mejoras en los procesos y procedimientos, a través de la hemovigilancia. tanto al sector púhlico como pri vado en Panamá. Esta iniciativa del Gobierno Nacional, es una muestra más del compromiso asul1mlo con el pueblo panameño de generar soluciones efectivas y prácticas a los problernas de la sociedad panameña, dentro de nuestras posihilidades como Ministerio, por lo que esperamos contar con el apoyo de los Honorables Diputados, para que la presente propuesta se constituya en Ley de la República.

7 PROYECTO DE LEY N.O Que regula los servicios de sangre v las transfusiones sanguíneas ' "'- LA ASAMBLEA NACIONAL DECRETA: Capítulo I Disposiciones Generales Artículo 1. Todas las actividades relacionadas con la promoci6n. obtención, donación. procesamiento, fraccionamiento, conservaci6n. transfusión y suministro de sangre humana. así como de sus componentes y derivados, incluyendo su transportación y distribución. por el hecho de constituir un servicio a la poblaci6n. se declara de tnterés nacional y de orden público. Artículo 2. La sangre humana solo podrá ser utilizada para el tratamiento de seres humanos y en investigaciones científicas debidamente aprobadas por la autoridad correspondiente. Jamás podría ser usada con fines de lucro. Artículo 3. El M inisterio de Salud como ente rector. a través de la Direcci6n General de Salud y de la unidad administrativa de medicina transfusional y servicios de sangre. deoerá establecer una política nacional de sangre para evaluar las necesidades en el campo transrusional y promover los programas de donación y docencia en el ámbito de la transfusión. Estos programas deberán garantizar el acceso equitativo. oportuno. diciente. suficiente y seguro de la sangre. la preservación de la salud de los donantes y la máxima protección de los receptores y del personal de salud. Artículo 4. Se creará una instancia de medicina transfusional y servicios de sangre que tendrá función normativa. adscrito a la Dirección General de Salud Pública. La función normativa es indelegable y comprende la regulación de la donación con énfasis en la donación voluntaria. la obtención. procesamiento, almacenamiento. distribución y transfusión de sangre humana, sus componentes y la vigilancia de su cumpl imiento. Artículo 5. La presente Ley no contempla los aspectos normados en la Ley general ele trasplantes ele componentes anatómicos. tejidos hematopoyético" y célula" humanas. Artículo 6. Para los efectos de esta Ley. lo" "iguientes término" se definen así: l. Cadena transfusional: Conjunto de procedimientds que comprenden desde la selección del donante. extracción. procesallllento. almacenamiento de la :-.angrc y hemocomponente,,; hasta su transfusión.

8 2. Comité de Medicina Transfusional: Grupo multidisciplinario. de número variahle de profesionales de la salud pertenecientes a los departamentos que estén relacionados con los procesos de medicina transfusional. Su ohjetivo fundamental es mejorar la seguridad transfusional, en el desarrollo de políticas hasadas en la evidencia y centradas en el paciente, participar en la educación profesional yen el monitoreo del uso de la sangre. Responsahle de la hemovigilancia de un servicio de salud donde se realiza hel11oterapia. El comité de medicina transfusional debe rendir cuenlas a un responsable concreto de nivel superior en el equipo de dirección de la institución. Asimismo, debe tener autoridad para determinar la política del hospital relacionada con la transfusión sanguínea y disponer de medios eficaces para difundirla entre el personal involucrado. 3. Donación de sangre: Acción de ofrecer la propia sangre para que se utilice con fines terapéuticos. Aplica también para donación de hemocomponenles. 4. Hemocentro Nacional: Centro especializado. responsable de la captacíón dc donantes. del procesamiento y distribución de hemocomponenles a los servicios de transfusión a nivel nacional. 5, Hemoccntro Regional: Centro especializado responsable de la captaci6n de donantes, del procesamiento y distribución de hemocomponentes a los servicios de transfusi6n de una regi6n geográfica determinada, 6. Hemovigilancia: Es el término que si.? utiliza para definir el cunjunto de <lcciulll?:-' de \igilunclu qúdellll(11(\gica que permiten la detecci<ín. registro y :liláll\í\ lk 1:\ Illrí. 11"l1lacion relativa d Il)S cvcntos adn:l"sns e indeseahle:-. dcrí\:l\j l:-., tallto elc la donacil'lll como de 1:\ transfusi6n de sangre. 7. Procedimiento terapéutico: Conjunto de acciones II opcrdci(llle~ para trata' prnhlellla." de "alud. que tienen que realizarse de 1;1 misma IÚrIlla para lograr Illcjllría en la condición clíníc<i de ji)" paciente:- a ljuienes "c ks re:tli/a. Algllll(l" proccdilllil'nto." lcraik~lltic(l\ en Medil'llW Tran"lüslí.lllal"on: ar0rc"í" Il'rapl;lIlíl'a. ":1l1 gría. cxungu ino! ran s fu" l( Red Nacional de Servicios de Sangre: Red de centros que realizan actividades de promoción de la donación. selección del donante. recolecci6n. procesamiento. almacenamiento, distribución de sangre, las prueba" del receptor. transfusión de sangre y sus componentes, 9, Servicios de Sangre: Se refiere a todos los centros que llevan a cabo actividades de promoción de la donación, selección del donante. recolección. procesamiento. almacenamiento. distribuci6n de sangre. las pruebas del receptor, transfusi6n de sangre y "us componentes. Los mismos pueden estar organizados como Centros de Promoción, Centros de Selecci6n de Donantes. Centros de Recolección de Sangre, Centros de Procesamiento de Sangre, Celllros de Almacenamiento y Distribución de

9 Sangre y Componentes Sanguíneos o Centros de Transfusión. procesamiento de la sangre incluye el tamizaje y las pruebas de lahoratorio a las que son sometidas la" unidades de sangre recolectadas. Capítulo n De la Unidad Administrativa de Medicina Transrusional y Servicios de Sangre Artículo 7. La Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre del Ministerio de Salud. con el propósito de coordinar funciones y recursos para el cumplimiento de sus objetivos y facilitar la integración de los Servicios de Sangre, estará integrado de la siguiente manera: l. El jefe de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre que deherá ser un médico especialista en medicina transfusional o hcmatología con experiencia en materia de medicina transfusional. 2. Un lahoratorista clínico con título universitario. experiencia en un servicio de sangre y que cuente con la categoría que contempla la Ley de los lahoratoristas clínicos. 3. Un equipo multidisciplinario que se integrará en secciones. para cumplir con las funciones de la unidad administrativa de medicina transfusional y servicios de sangre y futuras necesidades del país. El perfil de los integrantes del Departamento se definirá en la normativa que complementa esta Ley. Artículo 8. La unidad administrativa de medicina transrusional y servicios de sangre tendrá las siguientes funciones: l. Velar por el cumplimiento de la Ley que regula los servicíos de sangre. Formular el plan estratégico nacional para lograr la disponihilidad de sangre y componentes seguros. 3. Emitir y velar el cumplimiento de la normativa vigente. que se realizará en hase a estándares regionales e internacionales. para asegurar la calidad de la donación. ohtención. procesamiento. almacenamiento y distribución: y las guías para transfusión de sangre humana y sus componentes. 4. Establecer mecanismos de monitoreo. supervisión. evaluación. aseguramiento de la calidad y auditoría. S. Establecer e implementar un sistema nacional de hcmovigilancia. 6. Supervisar y evaluar la formación de los comités hospitalarios de medicina transfusíonal

10 7. E~tablecer comisiones con la participación de todos los sectores involucrados en la donación, obtención. procesamiento. almacenamiento, distribución, transfusión, hemovigilancia y coordinar su funcionamiento. S. Determinar las necesidades de hemocomponentes nacionales y regionales para lograr la disponibilidad de sangre y componentes. 9. Crear un sistema de recolección, análisis y validación permanente de información estadística relacionada con la organización, funcionamiento y gestión de la red nacional de los servicios de sangre. 10. Promover la formación y desarrollo del recurso humano de los servicios de sangre. 11. Promover actividades de información. educación y comunicación relacionadas con la donación voluntaria y repetida en todos los niveles de la sociedad. 12. Promover y coordinar colectas de donación voluntaria de sangre a l1ivel nacional. 13. Velar por el cumplimiento de normas vigentes de bioseguridad en todos los servicios de sangre. 14. Formular un plan de contingencia para situaciones de emergenclí.l. desastres y calamidades públicas que permita utilizar todos los recursos de la Red en coordinación con las autoridades competentes. sin alterar la disponibilidad normal del suministro, de manera eficiente y efectiva. 15. Elaborar los informes estadísticos a nivel nacional de los procedimientos que 'ie realizan en los servicios de sangre. 16. Crear un registro nacional de donantes voluntarios de sangre y de los donantes rechazados. 17. Hacer las recomendaciones técnicas al Consejo Técnico de Salud para el funcionamiento y habilitación de los servicios de sangre. 18. formular el presupuesto anual de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y ServiciOS de Sangre para sus actividades. 19. Otras funciones designadas por la Dirección General de Salud Pública. Artículo 9. El Ministerio de Salud asignarü un presupuesto específico y los recursos necesarios para el funcionamiento de la Unidad Administrativa de Medicma Transfusional y Servicios de Sangre, con base en el estudio financiero que este realice para tal fin. Capítulo III De la Red Nacional de los Servicios de Sangre Artículo 10. La Red de los Servicio'i de Sangre estará regentados por el Ministerio de Salud como ente rector. a través de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre.

11 Artículo 11. La Red Nacional de los Servicios de Sangre estará conformada por todos lo,> servicios de sangre los cuales trabajarán coordinadamente y garantizarán la disponihilidad y acceso oportuno de los hemocomponentes de acuerdo a la demanda nacional. Artículo 12. Se consideran servicios de sangre los centros donde se efectúan los procedimientos conducentes a la utilización de la sangre humana. Estos servicios se ofrecerán sin fines de lucro, con propósitos terapéuticos o de investigación, 1m. mismos dehen cumplir con la normativa legal y técnica vigente. Artículo 13. Los Servicios de Sangre serán de los siguientes tipos: hemocentro nacional, hemocentros regionales, centros de donaciones fijos y móviles, servicios de transfusión, servicios de medicina transfusional. Artículo 14. Se crea el Hemocentro Nacional como una entidad única. adscrita al Ministerio de Salud. altamente especializada. de interés pllhlico. sin fines de lucro, responsahle del procesamiento y distribución de hemocomponentes a nivel nacional, así como de la captación de donantes. Artículo 15. El Hemocentro Nacional será responsable de planificar y ejecutar la captación, procesamiento, almacenamiento y distribución de los hemocomponentes a fin de satisfacer la demanda de la población de manera oportuna. con equidad. eficacia y eficiencia. Se exceptúan de sus funciones la realización de procedimientos terapéuticos que serán realizados por los servicios de medicina transfusional. Artículo 16. El Hemocentro Nacional recomendará la conformación de hemocentros regionales de acuerdo a las necesidades del país, cuyas funciones estarún descritas en la reglamentación que complementa esta Ley. Artículo 17. Los centros de donación fijos o móviles son unidades dedicadas únicamente a la recolección de sangre para uso terapéutico. La sangre colectada se debe enviar al hel11ocentro nacional o centros designados para tal fin. para su procesamíento y posterior uso y le corresponderá al hemocentro nacional designar cuales serán estos centros. Artículo 18. El servicio de transfusión es la unidad de un centro hospitalario, donde se almacena sangre y componentes sanguíneos para su transfusión y en la que se realizan pruebas inmunohematológicas, pruebas pretransfusíonales y de compatibilidad de pacientes para uso exclusivo en sus instalaciones. Deben contar con un sistema de gestión de calidad. hemovigilancia. docencia e investigación relativa al uso adecuado de hemocomponcntes. Artículo 19. El servicio de medicina transfusíonal es la unidad de un centro hospitalario que ademús de las funciones enunciadas en el artículo 18 realizará procedimientos terapéuticos.

12 Artículo 20. Una vez aprobada la presente Ley, los bancos de sangre pasarán a ser denominados servicios de medicina transrusional o servicios de transfusión. Hasta que se cree el hemocentro nacional serán funciones de los servicios de medicina transfusional. la promoción de la donación voluntaria de sangre. selección de donantes. extracción. fraccionamiento, procesamiento, pruebas inmunohcmatojógícas, pretransfusionalcs, de compatibilidad de pacientes y pruebas de tamizaje para enfermedades mfectocontagiosas. Artículo 21. Los hemocentros contarán con un director médico con experiencia y formación en medicina translusional y/o hematología, con conocimientos en gestión administrativa y un jefe técnico administrativo con conocimiento en gestión administrativa que sea un laboratorista clínico y cumpla con la categoría que contempla la legislación vigente de los laboratoristas clínicos. Los centros de donación fijos y móviles estarán adscritos al hemocentro. Artículo 22. Los servicios de medicina transfusional contanín con un jefe médico que será especialista en medicina transfusional o hematología y un jefe técnico administrativo que será un laboratorista clínico y cumpla con la categoría que contempla la Ley de los laboratoristas clínicos. Para la jefatura médica del servicios de transfusión. en caso de que no exista ninguna de las especialidades médicas antes mencionadas, puede aplicar un médico especialista en medicina interna o pediatría con entrenamiento en medicina transfusional. Para la jefatura médica de los servicios de transfusión en caso de que no exista ninguna de las especialidades médicas antes mencionadas, puede aplicar un médico general que serú capacitado adecuadamente en la temática. Artículo 23. Todo centro hospitalario, ya sea público o privado deberú contar con un servicio de transfusión o un servicio de medicina transfusional debidamente establecido y habilitado por el Ministerio de Salud a través del Consejo Técnico de Salud. Artículo 24. La responsabilidad de la infraestructura y funcionamiento óptimo de los servicios de sangre recaerá sobre la dirección médica de la institución. Capítulo IV De las Fuentes de Aprovisionamiento de la Sangre Artículo 25. El ser humano, en condiciones de huena salud. es la única fuente de aprovísionannento de sangre para ser utilizada con fines terapéuticos, en forma ética y científica.

13 Artículo 26. La promoción de la donación voluntaria de sangre es una función prioritaria de la unidad administrativa de medicina transl'usional y servicios de sangre, y de los servlcim. de sangre públicos y privados. Artículo 27. La obtención de la sangre y hemocomponentes. procesamiento. fraccionamiento. pruebas inmunohematológicas, pruebas es función privativa de los servicios de sangre legalmente establecidos y habilitados por el Consejo Técnico de Salud. Artículo 28. Los reglamentos y normas de funcionamiento de los servicios de sangre deberán ser dictados por el Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud. Su ente técnico es la unidad administrativa de medicina transfusional y servicios de sangre. a quien le corresponde la supervisión periódica de todos los establecimiento.., dedicados a la utilización de la sangre humana. Capítulo V De los Donantes de Sangre Artículo 29. Para los efectos de e..,w Ley. se entiende como donante de sangre toda persona sana que cede lihre. voluntaria y gratuitamente una porción de Sll sangre para que sea utilizada con fines terapéuticos o de investigación médica previa evaluación por médico idóneo y de exámenes de laboratorios con el fin de preservar la salud del donante y garantizar la seguridad del receptor. Artículo 30. El proceso de selección y obtención de la sangre del donante. debe ajustarse fielmente al reglamento y normas establecidas. Artículo 31. Todo donante de sangre deberá recibir la asesoría predonaei<ín: recibir y comprender la información sohre el procedimiento de la donación, sus posihles riesgo.., asociados. así como del LISO de la sangre o hemoeomponente donado y firmar el consentimiento informado para donantes y se debe garantizar la confidencialidad de los dalos suministrados. Artículo 32. La red nacional de servicios de sangre deherá contar con un sistema de referencia para los donantes de sangre cuyos marcadores de agentes infecciosos sean reactivos, con el fin de notificarle, darle asesoría. referencia a la especialidad correspondiente y a la unidad de epidemiología. Artículo 33. Los donantes podrán organizarse en asociaciones de donantes ele sangre, las cuales deben condicionar sus actividades a las disposiciones de esta Ley ya los reglamentos y normas que sobre el particular se dicten.

14 Artículo 34. Todo sistema de motivación o incentivo a la donación deberá ser aprobado por el Ministerio de Salud, que asegurará el cumplimiento de las normas sanitarias y calidad de la sangre y hemocomponentes. Capítulo VI Del Acto de la Donación Artículo 35. Para los efectos de esta Ley. la donación de sangre constituye el acto mediante el cual una persona. libre y de forma voluntaria. cede gratuitamente. sin que medie la comercialización ni lucro una porción de su sangre u otro hemocomponente. para que seu utilizada con fines terapéuticos o de investigación médica. Artículo 36. Los médicos idóneos que participen en la selección de los donantes de sangre deben cumplir con un entrenamiento formal aprobado por el departamento dc medicina transfusional y servicios de sangre. Artículo 37. El proceso de extracción de la sangre del donante debe ser realizadu por un laboratorista clínico o asistente de laboratorio idóneo. Artículo 38 El laboratorista clínico que participa en los procedimientos de procesamiento de la sangre debe cumplir con un programa de entrenamiento especializado reconocido y aprobado por la instancia de medicina transrusional y servicios de sangre. Artículo 39. ConclUIda la donación, el donante deberá leer y llenar el formulario de autoexclusión, que se encuentra explicado en el formulario de consentimiento informado para la donación. Artículo 40. Los servicios de sangre deben cumplir con la estructura física. el equipo y el recurso humano necesarios que le permitan realizar las funciones que le corresponden y quedarán establecidos en la norma que complementa esta Ley. Capítulo VII Del Procesamiento, Almacenamiento. Conservación y Distrihución de los Hemocomponentes Artículo 41. Previo a su utilización con fines terapéuticos, la sangre dehcrá ser somctida a los exámenes de rigor que estahlezcan las nmmas técnicas quc complementen esta Ley. Artículo 42. La sangre deberá fraccionarse en sus componentes con el fin de aprovechar al máxlll10 su uli I dad mediantc procedimientos que garanlicen la cal idad de los productos obtenidos.

15 Artículo 43. Las unidades de sangre y hemocomponentes deben ser almacenados en condiciones que garanticen la preservación de su composición, las mismas serán estahlecidas en las normas técnicas que complementan esta Ley. Artículo 44 El transporte de sangre y hemocomponentes deberá efectuarse en comlicíones que garanticen su conservación en perfecto estado. Artículo 45. Los requisitos para suministrar sangre y sus hemocomponentes a los centros hospitalarios públicos y privados, que lo requieran, deberán ser especificados en los reglamentos y normas técnicas que complementan esta Ley. Artículo 46. El mtercambio de sangre y hemocomponentes puede darse entre los servicios de sangre públicos y privados. La norma que complementa esta Ley establecerá las condiciones de intercambio. Artículo 47. La exportación e importación de sangre y sus componentes se hará bajo la autorización del Ministerio de Salud en casos que la condición clínica comprometa la vida del paciente y lo amerite. cumpliendo los lineamientos nacionales. Capítulo VIII De la Transfusión Artículo 48. La transfusión de sangre humana. de sus hemocomponentes y derivados con fines terapéuticos. constituye un acto del ejercicio de la medicina. Artículo 49. Previa a la transfusión el médico tratante deherá explicar al paciente los beneficios y riesgos de la transfusión. aplicar y firmar el formulario de consentimiento informado para transfusión. Artículo 50. No podrán practicarse transfusiones sin que se hayan efectuado previamente. las pruebas inmunohematológicas necesarias según el hemocomponente solicitado. Artículo 51. En casos de extrema urgencia que ponga en peligro la vida del paciente y bajo criterio médico. podrán efectuarse transfusiones sin completar los requisitos. de acueruo con las normas que para estas circunstancias se dicten C0l110 complemento a esta Ley. Artículo 52. La transfusión se aplicará siguiendo las guías rransfusionales nacionales. bajo la responsabilidad del médico. quien tiene la obligación de velar para que se cumplan las normas establecidas para las transfusiones y debe vigilar al paciente para tomar las medidas necesarias en caso de que se produzca una reacción adversa. Artículo 53. Los requisitos para solicitar transfusiones serán especificados en la norma técnica que complementa esta Ley.

16 Artículo 54. El personal médico. de lahoratorio. de enfermería y administrativo que intervenga en el procedimiento transfusíonal 'ierá responsahle en la medida de su participación. Capítulo IX De la Hemovigilancia Artículo 55. Los servicios de sangre deherán contar con un sistema de hemovigilancia para la detección. registro y análisis de información relativa a los efectos adversos e incidentes del proceso transi'usional desde la donación hasta la transfusíón sanguínea y su segulilliento. de manera completa y objetiva: a lin de introducir medidas correctivas. preventivas y actuar con la máxima celeridad y eficacia. Artículo 56. El sistema de hemovigilancia será coordinado y supervisado por el Ministerio de Salud a través de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre con la finalidad de garantizar la seguridad transfusional. Artículo 57. Los servicios de sangre deben contar con un comité de medicina transfusional que estará conformado por un equipo multidisciplinario. con la finalidad de vigilar la cadena transrusíonal desde la extracción de sangre y hemocomponenles hasta el seguimiento de los receptores. todo ello con el ohjetivo de prevenir y tratar su aparición o recurrencia. Los integrantes y las funciones de este comité estarán definidos en la norma técnica que complementa esta Ley. Artículo 58. El personal que participa en la cadena transfusional tendrá la ohligatoriedad de informar todo evento adverso. reacción o incidente de acuerdo a lo que descrito en la normativa que complementa esta Ley. Artículo 59. Los servicios de sangre tendrán la ohligaeión de reportar a los comités de medicina transfusional y a la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Serviciu,> de Sangre, todos los eventos adversos, reacciones o incidentes a través de formatos descritos en la normativa que complementa esta Ley. Capítulo X De las Sanciones Artículo (lo. Los servicios de sangre públicos y privados. están ohligados a cumplir con las disposiciones y requisitos señalados en esta Ley y su reglamento y en las nmmas complementarias que a su efecto se dicten. El incumplimiento de las mismas acarreará las sanciones que determine la legislación aplicable..'

17 Capítulo XI Disposiciones Finales Artículo 61. La presente Ley deroga la Ley 17 de 31 de julio de Artículo 62. La presente Ley serú reglamentada por el Órgano Ejecutivo. Artículo 63. La presente Ley comenzarú a regir el día siguiente de su promulgación. COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE. Propuesto a consideración de la Honorable Asamblea NacionaL hoy de de dos mil diecisiete (2017), por S.E. MIGUEL MAYO DI BELLO. Ministro de Salud, en virtud de autorización concedida por el Honorable Consejo de Gabinete. mediante Resolución N.o 132 de 17 de octubre de dos mil diecisiete (2017). I "1 t,"!.. lit' " ",'" '- "..:. ~, lvligutl MÁ YO DI BELLO Ministro,.~