Quito Ecuador EXTRACTO DETERMINACIÓN IN VITRO DE LA FOTOPROTECCIÓN UVA (ISO 24443:2012, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición DETERMINACIÓN IN VITRO DE LA FOTOPROTECCIÓN UVA (ISO 24443:2012, IDT) DETERMINATION OF SUNSCREEN UVA PHOTOPROTECTION IN VITRO (ISO 24443:2012, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 24443:2012. DESCRIPTORES: Determinación, fotoprotección. ICS: Páginas ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 24443:2012, Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 24443:2012 ÍNDICE Página PRÓLOGO OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN TÉRMINOS Y DEFINICIONES PRINCIPIOS GENERALES APARATOS Especificaciones del espectrofotómetro UV Calibración del espectrofotómetro UV Calibración de la fuente de exposición al UV Control de la fuente de exposición al UV Calibración del radiómetro UVA utilizado para controlar la irradiación de la muestra de ensayo Material de soporte/placa MÉTODO DE ENSAYO Esquema del procedimiento de ensayo Calibración del equipo y validación de las placas de ensayo Lecturas de absorbancia a través de la placa Aplicación de la muestra Lecturas de absorbancia de la placa tratada con producto Número de determinaciones Determinación del FPS inicial calculado (FPS in vitro ), valor "C", valor inicial FPUVA (FPUVA 0 ), y dosis de exposición al UV Exposición al UV Medición del espectro de absorbancia final ajustado Cálculo del FPUVA de las placas después de la exposición al UV de la muestra PROCEDIMIENTO UTILIZANDO LA HOJA DE CÁLCULO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL FÓRMULA DEL PRODUCTOS DE PROTECCIÓN SOLAR DE REFERENCIA S INFORME DEL ENSAYO ANEXO A (Normativo) ANEXO B (Normativo) ANEXO C (Normativo) CALIBRACIÓN DEL ESPECTROFOTÓMETRO UV Y ENSAYO DE TRANSMISIÓN DE PLACA MÉTODO DE CALIBRACIÓN DEL RADIÓMETRO PARA LA IRRADIANCIA ESPECTRORADIOMÉTRICA VALORES DE CÁLCULO: ESPECTROS DE ACCIÓN PPD Y ERITEMATOSA E INTENSIDAD DE LAS RADIACIONES UVA Y UV-RSS... 25

4 ISO 24443: ANEXO D (Normativo) ANEXO E (Normativo) ESPECIFICACIONES DE LA SUPERFICIE DE LAS PLACAS DE ENSAYO DE PMMA PRODUCTO DE PROTECCIÓN SOLAR UVA DE REFERENCIA S ANEXO F (Informativo) CÁLCULOS ESTADÍSTICOS BIBLIOGRAFÍA... 37

5 - 7 - ISO 24443:2012 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

6 ISO 24443: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica un procedimiento in vitro para caracterizar la protección UVA de los protectores solares. Las especificaciones están hechas para conseguir determinar de manera reproducible las características de absorbancia espectral de protección UVA. Con el fin de determinar los parámetros relevantes de protección UVA, se ha creado un método para proporcionar una curva de absorbancia espectral UV a partir de la cual se pueden realizar una serie de cálculos y evaluaciones. Los resultados de este procedimiento de medición pueden utilizarse para otros cálculos, según sea requerido por las autoridades reguladoras locales. Estos incluyen el cálculo del factor de protección ultravioleta-a (FPUVA) [correlacionado con el FPUVA in vivo obtenido con el método de ensayo de pigmentación persistente (PPD)], la longitud de onda crítica y la proporcionalidad de la absorbancia UVA. Estos cálculos son opcionales y están relacionados con los requisitos locales de etiquetado de los protectores solares. Este método se basa en el uso de los resultados del FPS in vivo para el ajuste de la curva de absorbancia UV. Esta norma internacional no es aplicable a productos en polvo, tales como polvo compacto y polvo suelto. 2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes: 2.1 factor de protección UVA in vitro, FPUVA: Factor de protección UVA in vitro de un producto de protección solar contra la radiación UVA que puede derivarse matemáticamente por modelación espectral in vitro. 2.2 cálculo del FPS in vitro, FPS in vitro: Factor de protección de un producto de protección solar contra la radiación que induce eritema, calculado por modelación espectral. 2.3 espectro de acción eritematosa, E(λ): Efecto relativo de las distintas bandas espectrales de una fuente de exposición para una respuesta eritematosa. NOTA Véanse las referencias [1] y [2]. 2.4 espectro de acción de la PPD, P(λ): Efecto relativo de las distintas bandas espectrales de una fuente de exposición para una respuesta de pigmentación persistente. NOTA Véanse las referencias [3] y [4]. 2.5 absorbancia monocromática, A λ : La absorbancia del producto de protección solar a la longitud de onda, λ, correlacionada con la transmitancia, T λ, del producto de protección solar mediante: A λ = log (T λ ) donde transmitancia, T λ, es la fracción de la irradiancia incidente transmitida a través de una fina capa de un producto de protección solar. 2.6 irradiancia, I: Intensidad de flujo por unidad de área, expresado en W/m 2, para un rango definido de longitudes de onda. EJEMPLO De 290 nm a 400 nm para la irradiancia UVA+UVB; de 320 nm a 400 nm para la irradiancia UVA.

7 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: DETERMINACIÓN IN VITRO DE LA FOTOPROTECCIÓN UVA (ISO 24443:2012, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

8 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: