Quito Ecuador EXTRACTO ODONTOLOGÍA. PRODUCTOS PARA LA HIGIENE BUCAL. ENJUAGUES BUCALES (ISO 16408:2004, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición ODONTOLOGÍA. PRODUCTOS PARA LA HIGIENE BUCAL. ENJUAGUES BUCALES (ISO 16408:2004, IDT) DENTISTRY. ORAL HYGIENE PRODUCTS. ORAL RINSES (ISO 16408:2004, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 16408:2004. DESCRIPTORES: Odontología, higiene bucal, enjuagues. ICS: Páginas ISO 2004 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 16408:2004, Dentistry. Oral hygiene products. Oral rinses, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2004 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 16408:2004 INTRODUCCIÓN Los enjuagues bucales se utilizan con fines de higiene oral para proporcionar beneficios de salud y/o cosméticos. Esta norma internacional especifica las propiedades químicas y físicas de los enjuagues bucales. También se especifican aspectos de etiquetado común con el fin de mejorar el entendimiento y comercio internacional. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica los requisitos físicos y químicos y los métodos de ensayo para los enjuagues bucales. También especifica la información que acompaña al producto como las instrucciones de uso, requisitos de marcado y/o etiquetado. Esta norma internacional no es aplicable a otras formas de presentación (por ejemplo, pulverizadores bucales, espumas, polvos). No se intentan describir aspectos legales, por ejemplo, métodos de prescripción. Esta norma internacional no es aplicable a enjuagues bucales disponibles solamente por prescripción. 2 NORMAS PARA CONSULTA Esta norma europea incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas referencias normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuación. Para las referencias con fecha, no son aplicables las revisiones o modificaciones posteriores de ninguna de las publicaciones. Para las referencias sin fecha, se aplica la edición en vigor del documento normativo al que se haga referencia (incluyendo sus modificaciones). ISO 1942 Odontología. Vocabulario. ISO 3696:1987 Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo. ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y de la hora. INCI Nomenclatura Internacional de ingredientes cosméticos. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones de la Norma ISO 1942 y los siguientes: 3.1 enjuague bucal: Formulación líquida utilizada por el consumidor para fines de cuidado bucal. 3.2 pulverizador bucal: Formulación líquida en forma pulverizada para fines de cuidado bucal, que no requiere dilución con agua. 4 CLASIFICACIÓN Los enjuagues bucales deben clasificarse mediante su aplicación por los usuarios como sigue: Tipo 1: soluciones preparadas para el uso; Tipo 2: soluciones concentradas para su uso después de dilución con agua; Tipo 3: soluciones para su uso después del mezclado.

4 Documento: NTE INEN-ISO ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: ODONTOLOGÍA. PRODUCTOS PARA LA HIGIENE BUCAL. ENJUAGUES BUCALES (ISO 16408:2004, IDT) Fechas de consulta pública: al Código: ICS REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

5 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: