Quito Ecuador EXTRACTO TUBO DE ACERO INOXIDABLE PARA AGUJAS UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 9626:1991, IDT
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- José María Rey Gil
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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 9626 Primera edición TUBO DE ACERO INOXIDABLE PARA AGUJAS UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 9626:1991, IDT STAINLESS STEEL NEEDLE TUBING FOR THE MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES (ISO 9626:1991, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 9626:1991. DESCRIPTORES: Equipo médico, aguja hipodérmica, acero inoxidable, tubo de acero, especificación, dimensión. ICS: Páginas ISO 1991 Todos los derechos reservados INEN 2014
2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9626 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 9626:1991, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 1991 Todos los derechos reservados INEN i
3 - 5 - ISO 9626:1991 ÍNDICE Página ANTECEDENTES DECLARACIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA MATERIALES ACABADO DE LA SUPERFICIE GRADO DE LIMPIEZA LÍMITES DE ACIDEZ Y ALCALINIDAD DESIGNACIÓN DE TAMAÑO DIMENSIONES RIGIDEZ RESISTENCIA A LA ROTURA RESISTENCIA A LA CORROSIÓN ANEXO A DETERMINACIÓN DE LA ACIDEZ O ALCALINIDAD DEL TUBO ANEXO B MÉTODO DE PREPARACIÓN DE LOS S ANEXO C MÉTODO DE ENSAYO DE LA RIGIDEZ DEL TUBO ANEXO D MÉTODO DE ENSAYO DE LA RESISTENCIA A LA ROTURA DEL TUBO ANEXO E MÉTODO DE ENSAYO DE RESISTENCIA A LA CORROSIÓN
4 ISO 9626: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta Norma Internacional especifica las dimensiones, la superficie y las propiedades mecánicas de tubos de pared normal y delgada de dimensiones métricas entre 3,4 mm y 0,3 mm, y de tubos de pared extra delgada de dimensiones métricas entre 2,1 mm y 0,6 mm. Dado que no existen datos disponibles, esta Norma Internacional no especifica las propiedades de rigidez para tubos de pared extradelgada de dimensiones métricas designadas por 0,8 mm, 0,9 mm, 1,2 mm, 1,4 mm, 1,8 mm y 2,1 mm. Esta Norma Internacional se aplica al tubo rígido de acero inoxidable para agujas, apropiado para su utilización en la fabricación de agujas hipodérmicas y de otros productos sanitarios fundamentalmente para uso humano. No es aplicable al tubo flexible de acero inoxidable ya que sus propiedades mecánicas difieren de aquéllas especificadas para el tubo rígido en esta Norma Internacional. Sin embargo, se recomienda a los fabricantes y compradores de tubo flexible que adopten las especificaciones dimensionales dadas en esta Norma Internacional. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta Norma Internacional. En el momento de la publicación las ediciones indicadas estaban en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento. ISO :1986 Aceros termotratables, aceros de aleación y aceros cortables. Parte 13: Aceros inoxidables forjados. ISO 3696:1987 Agua para uso de laboratorio analítico. Especificación y métodos de ensayo. 3 MATERIALES El tubo deberá estar hecho de acero inoxidable austenítico de los tipos 10, 11, 16, 20, 21, ó 23 conforme a la Norma ISO ACABADO DE LA SUPERFICIE Cuando se examine mediante visión normal o corregida, la superficie exterior del tubo deberá ser suave y estar exenta de defectos. 5 GRADO DE LIMPIEZA Cuando se examine mediante visión normal o corregida, las superficies del tubo deberán estar exentas de impurezas y agentes provenientes de su procesado. 6 LÍMITES DE ACIDEZ Y ALCALINIDAD Cuando se realiza el ensayo en conformidad con el anexo A, un extracto del tubo preparado de acuerdo con el anexo B, y después de corregido para tener en cuenta el volumen de disolución titulada consumido por el fluido de control, no deberá requerir más de 0,04 ml de solución de hidróxido de sodio o no más de 0,12 ml de solución de ácido clorhídrico para alcanzar el punto final de la titulación.
5 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO 9626 TÍTULO: TUBO DE ACERO INOXIDABLE PARA AGUJAS UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 9626:1991, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de
6 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL:
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