StrataXRT Innovadora película flexible para la prevención y el tratamiento de la radiodermitis

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1 Para la prevención y el tratamiento de la radiodermitis StrataXRT Innovadora película flexible para la prevención y el tratamiento de la radiodermitis Switzerland

2 Radiodermitis: la desagradable consecuencia de un tratamiento que salva la vida Las reacciones agudas de la piel inducidas por la radiación son una consecuencia inevitable de la radioterapia y aparecen en hasta el 95% de pacientes que recibe tratamiento en mamas, ingles o perineo. 1-3 Las reacciones agudas de la piel van del eritema y la descamación seca a la descamación húmeda, y pueden producir mucho dolor, incomodidad y ansiedad. En particular, la descamación húmeda supone un riesgo de infección que puede dar lugar a interrupciones del tratamiento y, por lo tanto, comprometer el pronóstico del paciente. 3 Entre el 50% y el 60% de los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer se ven sometidos a radioterapia en alguna fase de su enfermedad. 1,4,5 La utilización de equipos modernos de tratamiento de megavoltaje, con capacidad para preservar la piel, han mejorado aunque no han eliminado totalmente la toxicidad para la piel. 6 Los estudios en los que se han evaluado lociones, cremas o emulsiones (aloe vera, ácido hialurónico, corticosteroides, sucralfato) no han conseguido demostrar ninguna mejora en la prevención o el tratamiento de la radiodermitis, o los datos obtenidos son contradictorios. 7-9 Objetivos consensuados de cuidado de las reacciones de la piel durante la radioterapia Mantener la integridad de la piel desde el principio Reducir las posibilidades de exacerbación de la reacción cutánea Minimizar la pérdida de agua y optimizar la hidratación de la piel mediante agentes tópicos Fomentar el confort y la adherencia al tratamiento Reducir el dolor y el prurito sin provocar un efecto bolus Controlar el sangrado, el olor y el exudado excesivo (en combinación con apósitos secundarios) Proporcionar un entorno ideal para una rápida cicatrización y reepitelización Propiciar un entorno húmedo de cicatrización de la herida donde la piel está deteriorada Proteger de los traumatismos y la fricción Evitar la infección Es indispensable minimizar los posibles daños mediante intervenciones que utilicen las mejores prácticas y estén corroboradas por directrices basadas en la evidencia. 2

3 La escala RTOG para la radiodermitis La escala RTOG (Grupo Oncológico de Radioterapia) proporciona una descripción estandarizada de los efectos secundarios producidos por la radiación. Las intervenciones se llevan a cabo en función de la reacción dérmica observada durante el examen de la piel y la clasificación RTOG. Valoración/ observación Efectos sobre las células de la piel Objetivos de tratamiento Valoración/ observación Efectos sobre las células de la piel Objetivos de tratamiento RTOG 0 Mantener la piel suave, flexible, limpia, inodora e intacta. RTOG 2,5 Reducir el riesgo de complicaciones por traumatismos e infecciones. Reducir el dolor y las molestias. RTOG 1 Mantener la piel suave, flexible, limpia, inodora e intacta, reducir la irritación y mejorar el confort. RTOG 3 Reducir el riesgo de infección, minimizar el dolor y los traumatismos para la piel. RTOG 2 Hidratar la piel, mejorar el confort y mantener la integridad de la piel. Reducir el prurito, el dolor y las molestias. RTOG 4 Desbridar la herida. Controlar la hemorragia y el exudado asociados, minimizar los efectos de la infección de la herida. Las imágenes no corresponden al mismo paciente. Imágenes (RTOG 0 3) cortesía del equipo Princess Royal Radiotherapy Review Team del Instituto de Oncología St James, del Hospital Universitario de Leeds, integrado en el Sistema Nacional de Salud Británico. Extraído de la publicación Managing Radiotherapy Induced Skin Reactions, a Toolkit for Healthcare Professionals. Porock D. European Journal of Cancer Care Cómo se puede evitar el empeoramiento en la escala de RTOG durante la radioterapia? El área entre las curvas representa el efecto profiláctico de StrataXRT. El inicio de los primeros síntomas de radiodermitis se retrasa. Se evita la descamación húmeda. El pico de toxicidad aparece antes. Los síntomas generales son menos agudos. La zona irradiada cicatriza más rápidamente.

4 Resultados clínicos con StrataXRT Estudio de caso: Corea, 2015 Sistema Sanitario de la Universidad de Yonsei, Hospital Severance, Corea. Se llevó a cabo el estudio de una serie de casos para el tratamiento de toxicidades de distintas categorías RTOG. Pacientes y enfermeras refirieron una mejora generalizada y una reducción del prurito y el dolor. Los pacientes valoraron muy positivamente la transparencia de StrataXRT al secarse y la protección del área afectada. 10 Estudio de caso: España, 2015* * El lugar de la investigación no se ha revelado debido a la participación en un ensayo clínico actualmente en curso. Previamente al inicio del ensayo clínico de fase IV, varios pacientes fueron tratados con StrataXRT en una serie de casos. Los pacientes refirieron una excelente mejoría en la elasticidad de la piel y el departamento de enfermería señaló la mejora de la toxicidad RTOG incluso durante el tratamiento con radioterapia. Tras 1 semana de radioterapia (RTOG 2) 6 días después del tratamiento con StrataXRT 10 Tras 7 semanas de radioterapia (RTOG 3) 7 días después del tratamiento con StrataXRT 10 Durante la radioterapia, no se registró la semana (RTOG 2,5) 2 días después del tratamiento con StrataXRT 10

5 Tras 4 semanas de radioterapia con quimioterapia concomitante (RTOG 2,5) 1 semana después del tratamiento con StrataXRT 2 semanas después del tratamiento con StrataXRT 10 Estudio en Praga 2012 En un estudio multicéntrico realizado en Praga (2012), 37 pacientes fueron tratados con StrataXRT mientras recibían radioterapia. 11 Valoración de la radiodermitis, el dolor y el prurito en la zona irradiada durante el tratamiento con StrataXRT. Evaluación paciente/médico Valoración de la eficacia, tolerancia, facilidad de uso y satisfacción con el tratamiento StrataXRT, en la zona irradiada. Evaluación paciente/médico Los pacientes fueron tratados de forma continuada con StrataXRT, mientras recibían radioterapia hasta una media de 7,5 días tras la finalización de la radioterapia.

6 StrataXRT como profilaxis StrataXRT ayuda a conservar la integridad de la piel reduciendo los efectos secundarios de la radiación ionizante El gel StrataXRT es bacteriostático e inerte S trataxrt forma una película protectora que mantiene la integridad de la piel y reduce el traumatismo y la irritación del área afectada. S trataxrt protege la piel de la descamación excesiva del estrato córneo. S trataxrt ayuda a proteger la piel comprometida de las infecciones. S trataxrt proporciona una cobertura semioclusiva que permite la hidratación óptima del área lesionada. S trataxrt reduce la respuesta inflamatoria aguda de la piel. StrataXRT no genera efecto bolus. Se debe utilizar inmediatamente después de la primera dosis de radioterapia o en quemaduras StrataXRT para el tratamiento de la radiodermitis StrataXRT ayuda a reducir la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y crea un entorno húmedo de cicatrización de la herida que permite: U na reepitelización más rápida de la piel tras el tratamiento. L a reducción de los cambios cutáneos leves como la sequedad, el prurito, la descamación y la irritación de la piel. S trataxrt reduce el dolor, el enrojecimiento y la temperatura de la piel y ayuda a suavizar las áreas expuestas en relación con cambios inflamatorios más graves. estrato córneo célula inmadura célula muerta En la descamación seca, StrataXRT protege la frágil epidermis y mantiene la integridad de la piel, evitando la descamación excesiva de las capas más superficiales. En la descamación húmeda, StrataXRT protege el estroma dérmico del deterioro prolongado y proporciona un entorno óptimo para el proceso de reparación además de reducir el riesgo de infección. zona irradiada StrataXRT ha sido desarrollado para ser utilizado en: Radiodermitis Quemaduras P iel irritada, seca y pruriginosa Heridas superficiales Piel enrojecida e inflamada Piel tóxica y comprometida POT1063-Leti-StrataXRT-Folleto-Medicos-ES.indd 6 03/12/15 12:11

7 Farmacoeconomía de StrataXRT La farmacoeconomía se ha calculado teniendo en cuenta diferentes criterios: Incidencia de los casos de radiodermitis severa Uso del producto Coste del producto Duración de las curas Al mejorar la incidencia y la cicatrización de la descamación húmeda, se reduce el número y la duración de las interrupciones del tratamiento y, por lo tanto, se reduce la necesidad de otros tratamientos y/u otras especialidades hospitalarias específicas. Las interrupciones del tratamiento pueden ser necesarias si las reacciones de la piel son graves. Las consecuencias son: Reprogramación del equipo de radiación Los planes de fraccionamiento de otros pacientes pueden verse retrasados Los pacientes no reciben el tratamiento oncológico necesario durante las interrupciones Las reacciones graves como la descamación húmeda necesitan cuidados adicionales aumentando el coste del tratamiento. Además, es posible que sea necesaria la intervención de otras especialidades hospitalarias. Coste del uso preventivo de StrataXRT frente al régimen de tratamiento habitual Coste de StrataXRT Tratamiento preventivo Coste de la crema hidratante + crema para quemaduras + apósitos físicos Tratamiento sintomático Duración de las curas: menor, debido a la facilidad de uso. Los pacientes pueden aplicarse StrataXRT en casa. Duración de las curas: larga, debido a los cambios de apósito y la adaptación (corte y ajuste a los contornos y pliegues corporales) en cada sesión. Eficacia: StrataXRT es eficaz en la prevención y el tratamiento. Eficacia: las cremas hidratantes y para quemaduras no son eficaces para el tratamiento y la prevención de la radiodermitis. Los apósitos físicos solo se aplican cuando la toxicidad de la piel es alta. El efecto preventivo se consigue, si se utiliza StrataXRT directamente y se aplica inmediatamente después de la primera dosis de radioterapia. El efecto preventivo no se consigue. El algoritmo está basado en el tratamiento de los signos de la radiodermitis desde su aparición. Rendimiento: 1 tubo de 50 g de StrataXRT es suficiente para cubrir un área de cm dos veces al día durante 75 días. 1 tubo de 20 g de StrataXRT es suficiente para cubrir un área de cm dos veces al día durante 30 días. Con 1 gramo de StrataXRT se puede tratar la misma superficie que 4,5 apósitos físicos (12 15 cm). Rendimiento: Los apósitos físicos estándares cubren un área limitada de cm pero es necesario cambiarlos diariamente, lo que influye en el rendimiento del producto. Las cremas hidratantes y para quemaduras se tienen que aplicar con frecuencia y en mayor cantidad.

8 StrataXRT Innovadora película flexible para la prevención y el tratamiento de la radiodermitis StrataXRT es un gel que al secarse, forma una fina película flexible y protectora, permeable a los gases y resistente al agua. StrataXRT es inerte y no tiene un ph medible. No afecta al frágil manto ácido de la piel. StrataXRT ha sido específicamente desarrollado para el uso en heridas abiertas y piel comprometida. Se puede utilizar inmediatamente después de la radioterapia o en quemaduras. No genera efecto bolus. El gel StrataXRT es bacteriostático e inerte. La fórmula en gel autosecante de StrataXRT ofrece una gran facilidad de uso y versatilidad. Transparente. Fácil de usar: elimina la necesidad de cambiar el vendaje, los pacientes pueden aplicarse StrataXRT en su casa. No se pega. Indicado para niños y pieles sensibles. Ideal para áreas grandes o con contornos, como por ejemplo, mamas, cara, espalda y pelvis. Indicado para articulaciones y áreas pilosas sin necesidad de rasurar. No contiene alcohol, parabenos ni fragancias. El tubo de 20 g StrataXRT contiene gel suficiente para más de 2 semanas de tratamiento durante un plan de fraccionamiento estándar* con aplicación de gel dos veces al día. El tubo de 50 g StrataXRT contiene gel suficiente para más de 5 semanas de tratamiento durante un plan de fraccionamiento estándar* con aplicación de gel dos veces al día. *Se considera que el fraccionamiento estándar en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello es de 6 semanas. Hay que esperar 2 semanas tras la radiación hasta el pico de toxicidad y 2 semanas más para que la piel se recupere. En consecuencia, el tratamiento estándar se puede prolongar hasta 4 semanas. StrataXRT Gel 20 g Código nacional: Código de producto: StrataXRT Gel 50 g Código nacional: Código de producto: Cómo usar StrataXRT Compruebe que la piel afectada o la herida superficial esté limpia y seca. Retire suavemente la máxima cantidad de exudado o fluido posible de la herida antes de aplicar el gel. Aplique una capa muy fina de StrataXRT directamente sobre el área afectada, y deje que el gel se seque. StrataXRT se debe aplicar una o dos veces al día sobre las áreas afectadas o según las recomendaciones del médico. Un vez seco, StrataXRT se puede cubrir con protector solar, cosméticos o ropa. Para obtener los mejores resultados, StrataXRT tiene que estar en contacto continuo con la piel (24 horas/día). Si se aplica correctamente sobre las áreas afectadas, StrataXRT debe secarse en 5-6 minutos. Si tarda más tiempo en secar, es probable que se haya aplicado demasiada cantidad. En ese caso, retire con cuidado el exceso de gel con un pañuelo de papel o una gasa limpios y deje que el proceso de secado continúe. Duración recomendada del tratamiento StrataXRT está recomendado como profilaxis tras la dosis inicial de radiación y se debería continuar aplicando durante un mínimo de días (24 h/7 días) tras la radioterapia, o hasta que deje de observarse mejoría. En caso de radiodermitis crónica, se recomienda el uso continuado hasta que deje de observarse mejoría. Qué cantidad de StrataXRT hace falta? El gel StrataXRT es una formulación única que requiere una cantidad significativamente menor de producto por aplicación que las cremas hidratantes o pomadas barrera habituales. Un tubo de 50 g es suficiente para tratar un área de 12 cm 15 cm, dos veces al día durante 75 días. Un tubo de 20 g es suficiente para tratar un área de 12 cm 15 cm, dos veces al día durante 30 días. StrataXRT también se puede utilizar en combinación con otros tratamientos adyuvantes para mejorar el resultado general. StrataXRT se puede utilizar con o sin apósito secundario protector. Composición: Polidimetilsiloxanos, siloxanos, alquilmetil siliconas. Bibliografía: 1. Porock D, Kristjanson L. Skin reactions during radiotherapy for breast cancer: the use and impact of topical agents and dressings. Eur J Cancer Care (Engl) Sep;8(3): Kedge E. A systematic review to investigate the effectiveness and acceptability of interventions for moist desquamation in radiotherapy patients. Radiography. 2009;15(3): Wells M, MacBride S. Radiation skin reactions. In: Faithfull S, Wells M, editors. Supportive Care in Radiotherapy. London: Elsevier; p Naylor W, Mallett J. Management of acute radiotherapy induced skin reactions: a literature review. Eur J Oncol Nurs Dec;5(4): Lopez E, Nunez MI, Guerrero MR, del Moral R, de Dios Luna J, del Mar Rodriguez M, et al. Breast cancer acute radiotherapy morbidity evaluated by different scoring systems. Breast Cancer Res Treat May;73(2): Hymes SR, Strom EA, Fife C. 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