EFICACIA DEL GEL HIDRATANTE SATIVA EN LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA RADIODERMITIS AGUDA EN PACIENTES CON IRRADIACIÓN PÉLVICA.

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1 EFICACIA DEL GEL HIDRATANTE SATIVA EN LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA RADIODERMITIS AGUDA EN PACIENTES CON IRRADIACIÓN PÉLVICA. Dra. Laura Cerezo 1, Dr. Francisco Valcárcel 2, Manuela Luengo, DUE 2, Arancha Iglesias, DUE 1, Teresa de los Ríos, DUE 1, Dolores Martínez, DUE 2. 1 Servicio de Oncología Radioterápica, Hospital de la Princesa 2 Servicio de Oncología Radioterápica, Clínica Puerta de Hierro Durante el tratamiento radioterápico pélvico en el que se incluye la zona perineal suele aparecer radiodermitis aguda, desde eritema hasta descamación o ulceración, que puede ser muy molesta para el paciente, pudiendo en algún caso ser motivo de interrupción del tratamiento. Además en esta zona del cuerpo convergen estructuras cutáneas y mucosas a nivel de la vulva, la vagina y el ano, que son especialmente vulnerables a la irradiación. Estudios previos han demostrado la utilidad de la hidratación de la piel con productos emolientes aplicados durante el tratamiento radioterápico, retrasando la aparición de dermatitis y paliando los síntomas subjetivos derivados de la misma 1, 2. Del mismo modo, se han estudiado posibles productos (compresas de manzanilla, aloe vera, sucralfato, ácido hialurónico, corticoesteroides, etc.) para la prevención y tratamiento de la radiodermitis de la zona perineal, sin existir hasta el momento un tratamiento estándar 3, 4. El gel hidratante Sativa vaginal y perianal de laboratorios Cosmeclinik camomila contiene aloe vera, avena sativa y camomila, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y cicatrizantes, que pueden resultar beneficiosas para calmar los síntomas de la radiodermitis aguda en esta zona. Contiene también borato sódico que ejerce una acción antiséptica tópica. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia del gel Sativa en la prevención y tratamiento de la radiodermitis en pacientes sometidas a irradiación pélvica con inclusión de la zona perineal. MATERIAL Y MÉTODOS El estudio se realizó en los Servicios de Oncología Radioterápica del hospital Puerta de Hierro y del hospital de la Princesa desde Mayo del 2003 hasta Febrero del Se incluyeron 40 pacientes distribuidos en dos grupos homogéneos, elegidos de forma aleatoria, según fecha de entrada en los Servicios. Los criterios de inclusión fueron pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, con tumores pélvicos, de recto o ginecológicos, programados para recibir radioterapia externa radical, con una dosis mínima de 50 Gy. Se permitía la inclusión de pacientes tratados con quimioterapia previa o concurrente a la irradiación. Se excluyeron los pacientes con transtornos dérmicos en la zona a irradiar, como ulceración, sangrado o cicatriz hipertrófica, etc., pacientes con mal estado general (Karnofsky < 70) y pacientes previamente irradiadas. Las pacientes con carcinoma epidermoide de cérvix recibieron quimioterapia con cisplatino i.v. semanal. Los pacientes con adenocarcinoma de recto recibieron quimioterapia oral preoperatoria con capecitabina o UFT oral o quimioterapia i.v. postoperatoria con 5-fluoruracilo y leucovorín. 1

2 Los pacientes del grupo experimental se aplicaron el gel Sativa en la zona vaginal y/o perineal dos veces al día, empezando el primer día de la irradiación y hasta siete días después, mientras que los pacientes del grupo control no se aplicaron ningún tratamiento tópico en la zona. El gel Sativa fue proporcionado por Laboratorios Cosmeclinik S. A. El uso de crema hidratante en la piel del abdomen y en las ingles estaba permitido en ambos grupos. Una vez incluido el paciente en el estudio y antes del tratamiento radioterápico se realizó una valoración basal, recogiendo las características básicas de la piel de la zona perineal (visita basal). Durante el tratamiento, se realizaron evaluaciones semanales (5 en total), valorando el grado de lesión cutánea y mucosa, según la escala RTOG (apéndice 1) 5. También se recogió la evaluación subjetiva del paciente, incluyendo síntomas de prurito, dolor y escozor mediante escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. La última valoración se realizó 2 semanas después de finalizada la RT. En el caso de dermatitis grado 2-3 se permitía prescribir tratamiento con corticoides tópicos, a juicio del médico responsable, independientemente del brazo del estudio. En estos casos se anotó la fecha y dosis de RT recibida hasta el inicio del tratamiento esteroideo. Generalmente se utilizaron Acetónido de fluocinolona (Synalar Gamma ) o Prednicarbato (Peitel ). RESULTADOS Se incluyeron 40 pacientes en el estudio, 20 en cada grupo. En la tabla 1 se recogen las características clínicas de los pacientes. Ambos grupos estaban bien balanceados en cuanto a edad, sexo y patología tumoral. Aproximadamente la mitad de los pacientes presentaba un tumor ginecológico (52.5%) y la otra mitad un tumor rectal (47.5%). Las dosis de irradiación y la administración de quimioterapia también resultaron bien equilibradas entre ambos brazos. Ningún paciente precisó interrupción del tratamiento radioquimioterápico a causa de la dermatitis, aunque en una paciente se aplazó la fecha del implante de braquiterapia una semana. Dermatitis aguda Ninguno de los pacientes incluidos en el estudio mostró radiodermitis grado 4 (ulceración, hemorragia, necrosis). En la 1ª y 2ª evaluaciones, a los 9-10 Gy y Gy, respectivamente, los pacientes no mostraron cambios o mostraron mínimo eritema en ambos brazos. En la 3ª evaluación, cuando llevaban Gy de irradiación, sólo un paciente (5%) del grupo tratado con gel perineal presentó dermatitis grado 2 frente a 13 pacientes del grupo control (65%), con diferencias estadísticamente significativas. Además ocho pacientes (40%) del grupo tratado con gel se mantenían sin cambios objetivables en la piel, frente a dos pacientes (10%) del grupo control. La mayor intensidad de radiodermitis se observó en las evaluaciones 4ª y 5ª, a los Gy y Gy, respectivamente. Así, en la 4ª evaluación 6 pacientes del grupo control presentaron dermatitis grado 3 (30%) frente al 0% del grupo con gel y en la 5ª evaluación 9 pacientes (45%) del grupo control presentaron dermatitis grado 3 frente a l paciente (5%) en el grupo de tratamiento con gel Sativa. En la revisión final, dos semanas después de finalizada la radioterapia externa, en el grupo tratado con gel perineal se observó dermatitis grado 0 en 8 pacientes 2

3 (40%), grado 1 en 11 pacientes (55%) y grado 2 en 1 paciente (5%), mientras que en el grupo sin tratamiento tópico se observó dermatitis grado 1 en 8 pacientes (40%), grado 2 en 9 pacientes (45%) y persistencia de dermatitis grado 3 en 3 pacientes (15%). Cuando analizamos el máximo grado de radiodermitis presentado por los pacientes durante todo el periodo de estudio, encontramos que los pacientes tratados con gel Sativa presentaron menor frecuencia de dermatitis grado 3 (2 pacientes) que los pacientes sin tratamiento tópico (9 pacientes). En cambio, mayor número de pacientes del grupo tratado con gel presentaron dermatitis grado 1: 13 pacientes frente a 5 pacientes del grupo control (tabla 2). Síntomas subjetivos No hubo diferencias significativas entre ambos grupos en el dolor causado por la radiodermitis, siendo la intensidad de este menor o moderada (< 6 en una escala de 0 a 10). La mediana de la puntuación de dolor en la 5ª evaluación fue de 1 para el grupo tratado con gel perineal (rango 1 a 3) frente a 3 para el grupo control (rango 1 a 6), y en la revisión postradioterapia, la mediana del dolor registrada fue 1 (rango 0 a 2) frente a 2 (rango 0 a 6), respectivamente. La mediana de la puntuación para el prurito en la 5ª evaluación fue de 2 para el grupo de tratamiento (rango 1 a 4) frente a 3 para el grupo control (rango 1 a 6). En la revisión postratamiento, 1 (rango 0 a 2) frente a 2 (rango 1 a 7), respectivamente. En cuanto al escozor referido por los pacientes, fue de 2 (rango 1 a 3) frente a 4 (rango 1 a 6) en la 5ª evaluación y de 1 (rango 0 a 3) frente a 2 (rango 0 a 8) en la evaluación postradioterapia para el grupo con y sin tratamiento tópico, respectivamente. Necesidad de utilización de corticoides tópicos Quince pacientes (75%) del grupo control precisaron tratamiento con corticoides tópicos frente a 6 pacientes (30%) del grupo tratado con gel por presentar radiodermitis grado 3 o referir síntomas subjetivos, generalmente a partir de la 3ª semana del tratamiento radioterápico. Relación con otros parámetros En ambos grupos se observó la relación entre aparición de diarrea y mayor grado de dermatitis perianal. La adición de quimioterapia no pareció influir significativamente sobre el grado de los signos y síntomas clínicos de dermatitis, aunque el número de pacientes es pequeño para establecer conclusiones al respecto. DISCUSIÓN La dermatitis aguda por irradiación se debe al daño sobre las células basales de la epidermis y sobre las células endoteliales que sufren una reacción inflamatoria 6. Cuando una parte de la superficie cutánea se expone a las radiaciones puede 3

4 aparecer eritema cutáneo, sequedad de piel, descamación, edema y, finalmente, se puede producir ulceración cutánea. La dermatitis aguda severa se asocia con molestias considerables, incluidos el escozor y el dolor, pudiendo ser causa en ocasiones de interrupción del tratamiento radioterápico con la consiguiente reducción de su efecto antitumoral 7. Además, en la región perineal las zonas mucosas de la vagina y el recto son extremadamente sensibles a la irradiación por su rápido recambio celular. La toxicidad aguda de la irradiación sobre las mucosas puede consistir desde el eritema hasta la mucositis confluente fibrinosa y ulceración. Debido a la gran inervación nerviosa de estas estructuras, el dolor acompañante suele ser mayor y las complicaciones tardías más severas. Habitualmente no se utiliza ningún tratamiento en la prevención de la radiodermitis de la zona perineal, salvo los esteroides tópicos cuando ya existe dermatitis establecida, grado 2 ó 3. La acción antiinflamatoria de los corticoides es beneficiosa para reducir los síntomas y signos agudos de la radiodermitis, pero se deben utilizar con precaución por su potencial toxicidad tardía, en especial la atrofia cutánea crónica 8. En cuanto a la utilización del ácido hialurónico en forma de supositorios rectales o comprimidos vaginales todavía está en fase de experimentación y podría ser un tratamiento complementario para el tratamiento de lesiones mucosas internas. En este estudio se demuestra el beneficio de la aplicación del gel perianal y vaginal Sativa en la reducción de la radiodermitis aguda. Utilizando el sistema de graduación objetivo de la RTOG 5 hemos observado un retraso en la aparición de dermatitis en el grupo tratado con el gel y menor intensidad de la misma (dermatitis grado 3 en el 10% de los pacientes tratados con gel frente al 45% en el grupo control). Los síntomas subjetivos de dolor, escozor y picor, referidos por los pacientes también fueron menos frecuentes y de menor intensidad en el grupo de pacientes tratados con el gel hidratante. Por último, la necesidad de corticoides fue significativamente menor en el grupo de tratamiento con gel Sativa. En una época en la que el tratamiento de soporte está adquiriendo mayor relevancia con vistas a mejorar la calidad de vida del paciente, la búsqueda de nuevas medidas y productos para el cuidado de la piel durante el tratamiento radioterápico está plenamente justificada 9. La reducción en la incidencia y grado de la radiodermitis permitirá la continuidad del tratamiento radioterápico con mayor confort para el paciente y, probablemente, determinará una menor incidencia de secuelas cutáneas tardías 10, 11. En conclusión, este trabajo ha demostrado que el uso profiláctico local del gel hidratante Sativa en la zona vaginal y perianal es beneficioso durante el tratamiento radioterápico y en el periodo postradioterapia inmediato, reduciendo el grado y la duración de la radiodermitis. BIBLIOGRAFÍA 1. L. Cerezo, A. Iglesias, C. Chinchetru, et al. Efectos del lavado e hidratación de la piel durante el tratamiento radioterápico. Resultados de un estudio randomizado. Rev Oncología 2001; 3 (supl 1): A. Marín, A. Iglesias, C. Chinchetru, L. Cerezo, A. Pérez-Torrubia. Estudio de la respuesta dérmica con Aloe Vera en el tratamiento raditerápico del cáncer de mama. Rev Oncología 2003; 5 (supl 4): 26 4

5 3. Maiche AG, Gröhn P, Mäki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment n acute radiation skin reaction. Acta Oncol 1991; 30: Liguori V, Guillemin C, Persce GF, et al. Double blind, radomized clinical study comparing hyaluronic acid cream to placebo in patients treated with radiotherapy. Radiother Oncol 1997; 4: Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Resarch and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Bio Phys 1995; 30: Simonen P, Hamilton C, Ferguson S et al. Do inflammatory processes contribute to radiation induced erythema observed in the skin of humans? Radiother Oncol 1998; 46: Fuentes R, Canals E. La radioterapia y la piel. Actualidad dermatológica 2000; 39: Bostron A, Lindman H, Swartling C, Berne B, Bergh J. Potent corticosteroid cream (mometasone furoate) significantly reduces acute radiation dermatitis: results from a double-blind, randomized study. Radiother Oncol 2001; 59: Roy I, Fortin A, Larochelle M. The impact of skin washing with water and soapduring breast irradiation: a randomized study. Radither Oncol 2001; 58: Skin reactions during radiotherapy for breast cancer: the use and impact of topical agents and dressings. Eur J Cancer Care 1999; 8: Williams MS, Burk M, Loprinzi CL, et al. Phase III double-blind evaluation of an aloe vera gel as a prophylactic agent for radiation-induced skin toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1996; 36: APÉNDICE 1: Valoración de la radiodermitis aguda, según la escala RTOG Grado 0 = Piel sin cambios Grado 1 = Mínimo eritema, sequedad cutánea, descamación ligera, depilación Grado 2 = Eritema, áreas descamadas, edema moderado Grado 3 = Gran eritema, descamación confluente, gran edema Grado 4 = Ulceración, hemorragia, necrosis. 5