RIO:ACTUALIZACIÓN TARGIT Sonsoles Sancho Hospital Universitario Ramón y Cajal

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1 RIO:ACTUALIZACIÓN TARGIT Sonsoles Sancho Hospital Universitario Ramón y Cajal

2 DISEÑO ESTUDIO Comparison of Intra-operative Radiotherapy With Post-operative Radiotherapy for Women With Early Breast Cancer (TARGIT) Ensayo fase III, multicéntrico, internacional, randomizado, abierto, de grupos paralelos Randomización adaptada al riesgo Diseño de no inferioridad Objetivos: eficacia y seguridad

3 OBJETIVOS Objetivo principal Recidiva local confirmada histológicamente en la mama tratada Objetivos secundarios Toxicidad local / Morbilidad Supervivencia global Objetivos exploratorios Recidiva regional, locorregional y a distancia Recidivas globales

4 ANÁLISIS ESTADÍSTICO Estudio de no inferioridad Diferencia absoluta entre los 2 brazos en objetivo principal 2,5% tasa de recidiva local a 5 años del 6% poder 80%, nivel siginificación 5% N = 2232

5 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Edad 45 años Carcinoma Ductal Infiltrante unifocal (no necesaria RMN) T1 o T2 (preferible < 3,5 cm), N0-1, M0 Candidata a cirugía conservadora Ca mama contralateral previo randomizadas en estrato separado Criterios más restrictivos a decisión de los centros participantes

6 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Mutación BCRA 2 conocida Multifocalidad / Multicentricidad Ca mama bilateral síncrono Ca mama homolateral o RT sobre dicha mama previamente Ca lobulillar o CIS extenso Tratamiento neoadyuvante previo Enfermedad ganglionar avanzada Más de 30 días desde la cirugía previa

7 RANDOMIZACIÓN ADAPTADA AL RIESGO Brazo A TARGIT (RIO con Intrabeam) TARGIT + EBRT Brazo B EBRT

8 RANDOMIZACIÓN ADAPTADA AL RIESGO Brazo A: añadir RTE si (ensayo global): Márgenes < 1 mm CIS extenso Carcinoma lobulillar infiltrante Según centros: Márgenes 1-10 mm Ganglios + ILV extensa

9 DATOS DEL ENSAYO Participantes: 33 centros en 11 países Inicio reclutamiento: marzo/2000 Fin reclutamiento: junio / 2012 N = 3451 pacientes

10 RANDOMIZACIÓN Estrato prepatología

11 RANDOMIZACIÓN Estrato postpatología

12 Técnica 50 Kv Dosis: 20 Gy en superficie 5-7 Gy a 1 cm Tiempo min

13

14 15%

15 21,6%

16 3,6%

17

18 OBJETIVO PRINCIPAL Cohorte completa 3,3% 1,3%

19 OBJETIVO PRINCIPAL Resultado por estratos 5,4% 2,1% 1,1% 1,7%

20 OBJETIVO PRINCIPAL Resultado por estratos y Tº seguimiento

21 OBJETIVOS SECUNDARIOS Supervivencia Global 5,3% 3,9%

22 OBJETIVOS SECUNDARIOS Supervivencia Global. Resultado por estratos

23 OBJETIVOS SECUNDARIOS Supervivencia causa específica

24 OBJETIVOS SECUNDARIOS Toxicidad local. Morbilidad Hematoma Seroma Infección de herida quirúrgica Dehiscencia cutánea Retraso en la cicatrización Toxicidad cutánea G3-4 RTOG Telangiectasias Dolor Otros

25 OBJETIVOS SECUNDARIOS Toxicidad local. Morbilidad

26 OBJETIVOS EXPLORATORIOS Recidivas TARGIT EBRT Recidiva regional 1,1 % 0,9 % Recidiva locorregional 4,2 % 2 % Mts distancia 3,9 % 3,2 % Otras recidivas 4,9 % 4,4 % Global (incluyendo recidiva local) 8,2 % 5,7 %

27 OBJETIVOS EXPLORATORIOS Recidivas por estratos TARGIT EBRT Recidiva locorregional Global (incluyendo recidiva local) Prepatología 6,9 % 5,8 % Postpatología 10,4 % 5,4 % Prepatología 3,1 % 2 % Postpatología 6,2% 2%

28 OBJETIVOS EXPLORATORIOS Tumor según tipo TTO recibido

29 OBJETIVOS EXPLORATORIOS Resultados según tipo TTO recibido

30 ANALISIS INDEPENDIENTES Toxicidad Crónica. The University Medical Center Mannheim

31 ANALISIS INDEPENDIENTES Toxicidad Crónica. The University Medical Center Mannheim

32 ANALISIS INDEPENDIENTES Resultado estético Pacientes del estrato de randomización postpatología N = 342 (8 RIO + EBRT)

33 ANALISIS INDEPENDIENTES Calidad de vida. The University Medical Center Mannheim N = 88 / 123 pacientes QLQ-C30 QLQ-BR 23 Edad media 67 años

34 ANALISIS INDEPENDIENTES Calidad de vida. The University Medical Center Mannheim

35 ANALISIS INDEPENDIENTES Calidad de vida. The University Medical Center Mannheim Según tratamiento finalmente recibido RIO mejor en : Actividad profesional y otras actividades vida diaria Dolor Síntomas en mama y brazo No diferencias en subescala de salud global

36 LECTURA CRÍTICA Intervención realizada: Enmienda introduciendo un estrato nuevo (postpatología) Incertidumbres en el brazo de EBRT: Dosis administrada / fraccionamiento: Gy Boost: Si / No Criterios para añadir EBRT a RIO variables según centros Grupos no similares en los diferentes tratamientos realizados Precisión del efecto: Objetivo principal: Diferencia absoluta (2%) / IC desconocido Objetivo secundario: mortalidad (Tº seguimiento corto?)

37 LECTURA CRÍTICA Aplicabilidad de resultados a nuestro medio / población general: Factores de riesgo para añadir EBRT a RIO? Protocolo de EBRT similar al nuestro? Los beneficios justifican riesgos y costes?

38 CONCLUSIONES TARGIT: no inferioridad en recidivas locales? adaptada al riesgo Realización de RIO y cirugía en un solo acto > 20% de las pacientes recibirán también EBRT Análisis de costes/eficacia: inferiorioridad respecto a PBI con RTE 3D Ofertar: Pacientes muy seleccionadas Dentro de ensayo clínico

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