100 años de evolución de la cirugía axilar

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1 100 años de evolución de la cirugía axilar Actualmente no todas las mujeres con Carcinoma invasor de la mama requieren disección axilar para su etapificación, control regional o sobrevida. No hay disminución en la exactitud en la etapificación,ni la sobrevida libre de enfermedad. Cambios en el manejo de la axila en cáncer de mama (Giuliano)

2 Quienes deben tener disección axilar T3 clínico N1 clínico Terapia neoadyuvante Mastectomía APBI(Rt parcial mama)/radioterapia prona Puede eliminarse US preoperatorio y la sección por congelación

3 Que pacientes con GC positivo pueden evitarse disección axilar? T1-2 N0 tratados con cirugía conservadora y tto adyuvante sistémico Sólo 1 o 2 centinelas comprometidos a la H&E Micrometástasis ITC (Células tumorales aisladas) Metástasis identificada con US, pero sólo con 1 o 2 linfonodos involucrados.

4 Que significan las estadísticas del Z0011? Tamaño de la muestra: La estimación del número de eventos necesarios para concluir que la ausencia de significancia no se debe al tamaño del estudio Inferioridad Significativa en Z0011 definido como un aumento del HR( hazard ration) de muerte a los 5 años 1,3 en grupo GC Si 10% de las DA muere a los 5 años, la muerte del 13% del grupo con GC indica inferioridad (p>0,05) Observado p<0,008

5 Z0011 no acumuló el target, pero los resultados fueron estadísticamente significativos.

6 Tiempo de recaída nodal Autor Tratamiento Local Recurrencia Axilar (Mediana de tiempo) Fischer, B04 Mastectomia 14.8 Greco Cx Conservadora 10.6 Z0011 seguimiento de 75 meses fue suficiente para capturar la mayoria de las recurrencias axilares

7 NSABP B-32 Efecto de la disección axilar en la sobrevida 316 pacientes con MTT oculta en GC tratadas con DA 300 pacientes con MTT oculta en GC tratadas con BGC solamente No hay diferencias en SLE o SG ASCO Sept 2011

8 Estudios randomizados del tratamiento axilar con cáncer de mama tratado

9 ACOSOG Z0011 Estudio randomizado de disección axilar en pacientes con cáncer clínico T1-T2 N0 M0 que tuvieron LC positivo 165 investigadores 177 instituciones 50 investigadores con 5 o mas pacientes La meta era no menor a 1900 pacientes Cierre temprano

10 Z0011 no es el único estudio que muestra nulo efecto de la DA en la sobrevida.

11 conclusión En este estudio prospectivo aleatorio randomizado, la BGC por si sola proporcionó excelente control loco-regional. La sobrevida global y la SLE no es inferior en comparación a DA (p <0.008)

12 resumen Sobrevida Global y S. Libre de Enfermedad No hay diferencia significativa en SLE entre pacientes tratadas con BGC (83,9%) o DA (82,2%) No hay diferencia significativa en SG entre pacientes tratadas con BGC (92,5%) o DA (91,8%) 6,3 años la mediana de seguimiento

13 Es altamente improbable que el 0.9% de recurrencia axilar o 2,8% de recurrencia locoregional con la BGC pueda tener impacto significativo en la supervivencia.

14 Z0011, recurrencia regional p=0,11 Mediana de seguimiento: 6,3 años Recurrencia regional sólo 0,7%

15 106 (27,4%)pacientes tratadas con DA tienen linfonodos adicionales positivos removidos después del centinela.

16 Mediana de linfonodos removidos

17 Población de pacientes: ACOSOG Z11 Mediana Edad 55 años T1 tumores 70% Canceres ductales 83% Grado 2 positivo 3 76% ER positivo 83%

18 Esquema del diseño del estudio Z0011

19 Criterios de inclusión y exclusion Eligibilidad T2N0 clínico Metástasis detectada por H-E en LC Mastectomía parcial con irradiación de toda la mama Tratamiento Adjuvante sistémico por elección Ilegibilidad Tercer campo de irradiacion (nodal) o APBI(Rt parcial) MTT en GC detectadas sólo por IHQ Linfonodos adheridos o con extensión extranodal 3 o mas linfonodos afectados

20 ACOSOG Z0011 Ensayo randomizado de la disección axilar en mujeres con Ca de mama clínicamente T1-2 N0M0 con GC positivo

21 Hipotesis Eliminando el centinela involucrado solamente, logra un control loco regional similar al de la DA Giuliano et al, Ann Surg; 252: , 2010 Giuliano et al, JAMA 2011; 305:

22 Es la biología y no el tamaño de la metástasis la que determina el pronóstico

23 Z0011: Linfonodos positivos adicionales 27,4% de las DA muestran linfonodos positivos adicionales En el brazo del LNC sólo el 0,9% tiene recidiva axilar Hay una importante contribución de la Rt y el tto. Sistémico al control local. Todos recibieron Rt en toda la mama 96% con DA y 97% con BGC recibieron tto. sistémico

24 NSABP B 32 y ACOSOG Z0010 Ambos recomiendan IHQ de rutina Ambos encuentran resultados de sobrevida con diferencias no relevantes clínicamente B32: estudio más grande con más secciones nodales y más metástasis ocultas Z0011 puede no ser lo suficientemente grande para detectar diferencias tan pequeñas La quimioterapia sistémica adyuvante, probablemente no recomendada para micromtt

25 Frecuencia de metástasis ocultas en LNC % de HE (-), IHQ (+) ACOSOG Z pacientes NSABP B PACIENTES 10% 15,9% Cote JCO28: CRA Weaver Cáncer 107:

26 Conclusiones sobre IHQ en LNC ACOSOG Z 0010: No hay diferencias en sobrevida entre pacientes con HE(-), con o sin IHQ (+) NSABP B32: Metástasis ocultas son un factor pronóstico independiente Diferencias de sobrevida a 5 años es sólo 1,2% No hay beneficio clínico de hacer IHQ en LNC con HE (-)

27 NSABP B32 5 años Resultados de mts ocultas SI NO P-Value SG 94.6% 95.8% 0.03 SLE 86.4% 89.2% 0.02 SLEDist 89.7% 92.5% 0.04

28 Indicaciones de BGC Siempre que se justifique etapificacion axilar, excepto: cáncer de mama inflamatorio. metástasis axilares palpables o enfermedad clínica N2 axilar Embarazos (relativo) colorante azul puede ser teratogénico, los isótopos son más seguros

29 NSABP B32 80 centros 5611 mujeres randomizadas a GC solo o GC más DA Metástasis GC >DA 96 meses de mediana de seguimiento No hay diferencias significativas en sobrevida Kreg. Et all.lancet Oncol 2010

30 Comparación randomizada entre BGC con DA en cáncer de mama 516 pacientes randomizadas BCG/DA DA si el ganglio es positivo SG,SLE,SLD igual No recurrencia axilar BGC: menos dolor,menos adormecimiento y no linfoedema Veronessi et all NEJM,2001

31 Aceptacion Clínica de BGC sin Estudios Randomizados BGC es un test diagnóstico Cada cirujano puede testear su exactitud diagnóstica mediante DA tras BGC en la misma paciente Estudio randomizado necesario para demostrar eficacia terapéutica, NO exactitud diagnóstica

32 Confirmación Resultados de BGC Entre 1997 y 2001, múltiples estudios institucionales de uno o múltiples centros confirmaron la alta tasa de identificación del ganglio centinela (96-98%) y alta precisión en la estadificación (90-98%) y disminución de la morbilidad

33 BGC sin DA 125 pacientes evaluables GC libre de tumor H-E e IHQ (54,0%) GC con metástasis con H-E o IHQ: micrometastasis o ITC (Isolated Tumor Cells) (46.0%) No hay recurrencias axilares Morbilidad mucho menor y no hay linfoedema BGC Giuliano et all.j Clin Oncol,2000

34 En 1995 se abandonó la DA de rutina en pacientes seleccionados con cáncer de mama

35 resumen GC predijo el estado axilar en más del 99% (102/103) de los pacientes, incluso cuando todo los Ganglios no-centinelas fueron examinados con varias secciones e IHQ Más de caras de Ganglio no-centinelas examinadas con IHQ,para encontrar 1 Ganglio no-centinelas afectados por el tumor cuando el tumor tenía GC libre Turner et all.ann Surg, 1997

36 Prueba de principio Es el concepto de GC válido o un resultado de cambios en la evaluación ganglionar? El testeo con IHQ de Ganglios no-centinela, no detecta metástasis ocultas cuando el ganglio centinela está libre de tumor Turner et all,ann Surg,1997

37 DA en cáncer de mama TÉCNICA Pareja pacientes 3-5cc isosulfan tinte azul indicaciones refinadas GC identificados: 100/107 (93,5%) BGC seguida por DA GC predictivo: 100/100 (100%) falso negativo: 0 Giuliano et all.clin Onc 1997

38 Mapeo linfático y BGC en Ca de mama 174 pacientes Sin exclusiones Azul de Isosulfan Identificación GC: 114/174 (66%) GC predictivo 109/114 (96%) Falsos negativos 5/42 (11,9%) Algunos GC negativos fueron positivos con IHC Giuliano et all. Ann. Surg 1994

39 1991 Estudio de Factibilidad Para establecer la técnica y la eficacia del mapeo linfático y BGC en pacientes con cáncer de mama Giuliano et all.,ann Surg.1994

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