LLD Abreviado de Solu-Medrol Versión: 9.0 Fecha: 24 de Abril de Aprobación ARCSA: 28 de Julio de 2014

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1 LLD Abreviado de Solu-Medrol Versión: 9.0 Fecha: 24 de Abril de Aprobación ARCSA: 28 de Julio de 2014 Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. 1. Presentación: Succinato Sódico de Metilprednisolona está disponible para administración IV o IM como Sistema Act-O-Vial (Vial de dosis única): Solumedrol 125 mg: Vial de vidrio incoloro Tipo I (ACT-O-VIAL) de 2 ml, con Tapón de Goma y Sello de Aluminio. En estuche de cartón. El diluyente se presenta en un vial de vidrio incoloro tipo I de 2 ml. Registro sanitario , 125 mg/2 ml Vial que contiene Succinato Sódico de Metilprednisolona equivalente a 125 mg de Metilprednisolona. Solumedrol 500 mg: Vial de vidrio incoloro Tipo I (ACT-O-VIAL) de 4 ml, con Tapón de Goma y Sello de Aluminio. En estuche de cartón. El diluyente se presenta en un vial de vidrio incoloro tipo I de 4 ml. Registro sanitario , 500 mg/4 ml Vial que contiene Succinato Sódico de Metilprednisolona equivalente a 500 mg de Metilprednisolona. 2. Indicaciones terapéuticas: Trastornos endocrinos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (junto con mineralocorticoides dónde sea aplicable), Insuficiencia suprarrenal aguda (la suplementación del mineralocorticoide puede ser necesario), Shock secundario a la insuficiencia suprarrenal, o shock sin respuesta a la terapia convencional cuando la insuficiencia cortical suprarrenal pueda estar presente (cuando la actividad del mineralocorticoide es indeseable), Preoperatoriamente, o en caso de trauma serio o enfermedad, en los pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando la reserva adrenocortical es dudosa, Hiperplasia suprarrenal congénita, Hipercalcemia asociada con el cáncer, Tiroiditis no supurativa. Trastornos reumáticos: Como terapia adjunta para la administración a corto plazo en el manejode un episodio agudo o :, Osteoartritis post-traumática, Sinovitis de osteoartritis, Artritis reumatoide, incluso artritis reumatoide juvenil, Bursitis aguda o subaguda, Epicondilitis, Tenosinovitis aguda no específica,, Artritis gotosa aguda, Artritis psoriásica, Espondilitis anquilosante. Enfermedades del colágeno y enfermedades por complejos inmunes (durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados):, Lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica), Dermatomiositis sistémica (polimiositis), Carditis reumática aguda, Poliarteritis nodosa, Síndrome de Goodpasture. Enfermedades Dermatológicas:, Pénfigo, Eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), Dermatitis exfoliativa, Psoriasis Severa, Dermatitis herpetiforme bulosa, Dermatitis seborréica severa, Micosis fungoide. Estados alérgicos (Control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes intratables en ensayos adecuados de tratamiento convencional):, Asma bronquial, Dermatitis de contacto, Dermatitis atópica, Enfermedad del suero, Rinitis alérgica estacional o perenne, Reacciones de hipersensibilidad a las drogas, Reacciones de transfusión urticarial, Edema laríngeo agudo no-infeccioso. Enfermedades oftálmicas (procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que involucran el ojo):, Herpes zoster oftálmico, Iritis, iridociclitis, Corioretinitis, Uveítis y coroiditis posterior difusa, Neuritis óptica, Oftalmia simpática, Inflamación del segmento Anterior, Conjuntivitis alérgica, Úlceras marginales cornéales alérgicas, Queratitis. Enfermedades gastrointestinales (Manejo del paciente sobre un período crítico de la enfermedad):, Colitis ulcerativa, Enteritis regional. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, Beriliosis, Tuberculosis pulmonar cuando es usado concomitantemente con quimioterapia antituberculosa apropiada, Síndrome de Loeffler no manejable por otros medios, Neumonitis por Aspiración, Neumonía severa por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA (como terapia adjunta cuando es dada dentro de las primeras 72 horas del tratamiento inicial anti pneumocystis), Exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Trastornos Hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos, Trombocitopenia secundaria en los adultos, Eritroblastopenia (anemia de glóbulos rojos), Anemia hipoplástica congénita (eritroide). Enfermedades neoplásicas (Para el manejo paliativo):, Leucemias y linfomas en los adultos, Leucemia aguda de la infancia, Para mejorar calidad de vida en los pacientes con cáncer terminal. Estados Edematosos: Inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o debido a lupus eritematoso sistémico. Sistema nervioso: Edema cerebral tumores primarios o metastásicos, terapia quirúrgica o de radiación o

2 trauma de cabeza, Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple, Dentro de las 8 horas de una lesión aguda del cordón espinal. Otras indicaciones: La meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa concomitantemente con la quimioterapia antituberculosa apropiada. La triquinosis con afectación neurológica o miocárdica. Trasplante de órganos: La prevención de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia del cáncer. 3. Instrucciones para el uso adecuado: El succinato sódico de metilprednisolona puede administrarse por inyección intravenosa (IV), por infusión o por inyección intramuscular (IM). El método preferido para el uso inicial en la emergencia es la vía IV. Ver Tabla 1 para las dosificaciones recomendadas. La dosificación puede reducirse para los infantes y niños pero debe seleccionarse basada en la severidad de la condición y la respuesta del paciente en lugar de en la edad o peso del paciente. La dosificación pediátrica no debe ser menor de 0.5 mg/kg cada 24 horas. Indicación Terapia adjunta en condiciones que amenacen la vida Trastornos reumáticos que no respondan a la terapia estándar (o durante episodios de Lupus eritematoso sistémico que no responda a la terapia estándar (o durante episodios de Esclerosis múltiple que no responda a la terapia estándar (o durante episodios de Estados edematosos como glomerulonefritis o nefritis lúpica que no responda a la terapia estándar (o durante episodios de Cáncer terminal (para mejorar la calidad de vida) Prevención de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia del cáncer Lesión medular aguda o raquimedular. Dosis Administrar 30 mg/kg IV en un período de al menos 30 minutos. La dosis puede ser repetida cada 4-6 horas hasta por 48 horas. Administrar cualquier régimen como pulsos de dosificación terapia o si la condición del paciente lo amerita. 1 g/día por 1-4 días o 1 g/mes por 6 meses Administrar 1 g/día por 3 días como pulsos de dosificación terapia o si la condición del paciente lo amerita. Administrar 1 g/día por 3-5 días como pulsos de dosificación terapia o si la condición del paciente lo amerita. Administrar cualquier régimen como pulsos de dosificación terapia o si la condición del paciente lo amerita. 30 mg/kg con un día de por medio por 4 días o 1 g/día por 3, 5 o 7 días Administrar 125 mg/día IV por hasta 8 semanas Para quimioterapia leve o moderadamente emetogénica Administrar 250 mg IV por al menos 5 minutos 1 hora antes de iniciar la quimioterapia. Repetir la dosis de metilprednisolona al inicio de la quimioterapia y al momento del vómito. La fenotiazina clorhidratada puede también usarse con la primera dosis de metilprednisolona para incrementar el efecto Para la quimioterapia severamente emetogénica Administrar 250 mg IV por al menos 5 minutos con dosis apropiadas de metoclopramida o butirofenona 1 hora antes de iniciar la quimioterapia. Repetir la dosis de metilprednisolona al inicio de la quimioterapia y al momento del vómito. El tratamiento debería instituirse dentro de las primeras 8 horas de la lesión Para pacientes iniciados en tratamiento dentro de las 3 primeras horas de la lesión: Administrar 30 mg/kg como bolo IV en un período de 15 minutos seguido por una pausa de 45 minutos y entonces una infusión continua de 5.4 mg/kg/h por 23 horas. Para pacientes

3 Neumonia por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Como terapia adjunta en otras indicaciones iniciados en el tratamiento dentro de 3 a 8 horas de la lesión: Administrar 30 mg/kg como un bolo IV en un periodo de 15 minutos seguido de una pausa de 45 minutos y entonces una infusión IV continúa de 5,4 mg/kg/h por 47 horas. Debe separarse un sitio IV para la bomba de infusión. La terapia debería comenzar dentro de 72 horas del tratamiento inicial anti-neumocistis Un posible régimen es administrar 40 mg IV cada 6 a 12 horas comenzando con un máximo de 21 días o hasta el final de la terapia antineumocistis. Debido al porcentaje incrementado de reactivación de TBC en pacientes con SIDA, se debería considerar dar terapia antimicobacteriana si el corticosteroide se usa en este grupo de riesgo. Los pacientes deben ser observados por activación de otras infecciones latentes. Se han estudiado dos regímenes de dosis 0.5 mg/kg IV cada 6 horas por 72 horas o 125 mg IV cada 6 horas por 72 horas cambiar a corticosteroide oral y disminuir poco a poco la dosis. El período de tratamiento total debería ser al menos 2 semanas. La dosis inicial variará de 10 a 500 mg IV dependiendo de la condición clínica. Dosis mayores pueden requerirse para el manejo a corto plazo de condiciones severas agudas. Las dosis iniciales hasta 250 mg deberían ser administradas IV por un período de al menos 5 minutos mientras que dosis mayores deben ser administradas por lo menos en 30 minutos. Dosis subsecuentes pueden ser administradas IV o IM a intervalos de acuerdo a la respuesta del paciente y a su condición clínica. Para evitar problemas de compatibilidad y de estabilidad, se recomienda que el succinato sódico de metilprednisolona se administre separadamente de otras drogas siempre que sea posible, como inyección directa IV, a través de una cámara de medicación IV, o como una solución IV. 4. Información necesaria antes de tomar el producto: Advertencias y Precauciones De Uso: Los corticosteroides pueden incrementar la susceptibilidad a la infección, pueden enmascarar algunos signos de infección, y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser severas y a veces fatales. Con dosis crecientes de corticosteroides, la proporción de ocurrencia de complicaciones infecciosas se incrementa. El uso de corticosteroides en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo de la enfermedad junto con el régimen antituberculosis apropiado. Si se indican los corticosteroides en los pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, la observación estricta y estrecha es necesaria ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Se ha reportado que ocurre sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben terapia con corticosteroides. El rol de los corticosteroides en el shock séptico ha sido controversial, con los primeros estudios se reportaron efectos tanto beneficiosos como perjudiciales. Pueden ocurrir reacciones alérgicas. Las dosis farmacológicas de los corticosteroides administrados por periodos prolongados puede resultar en la supresión hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Los corticosteroides, incluyendo la metilprednisolona, pueden aumentar la glucosa sanguínea, empeorando la diabetes preexistente, y predisponen a la diabetes mellitus en aquellos pacientes que están en terapia a largo plazo con corticosteroides. Pueden ocurrir reacciones psiquiátricas potencialmente graves con el uso de esteroides sistémicos. Los síntomas suelen aparecer a los pocos días o semanas después de iniciar el tratamiento. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes ocular simplex debido a posible perforación de la córnea. Los efectos adversos de los glucocorticoides en el sistema cardiovascular, tales como dislipidemia e hipertensión, pueden

4 predisponer a los pacientes tratados, con factores cardiovasculares de riesgo existentes a efectos cardiovasculares adicionales, si se usan dosis altas y tratamientos prolongados. Los esteroides deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión. No existe un acuerdo universal si los corticosteroides per se son responsables de la úlceras pépticas encontradas durante el tratamiento; sin embargo, el tratamiento con glucocorticoides pueden enmascarar los síntomas de la úlcera péptica, de modo que puede ocurrir perforación o hemorragia sin sentir dolor. En combinación con AINEs, aumenta el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales. Altas dosis de corticosteroides pueden producir pancreatitis aguda. Advertencias Especiales: EMBARAZO Y LACTANCIA: Algunos estudios en animales han demostrado que los corticosteroides, cuando se administraron a la madre a dosis altas, pueden causar malformaciones fetales. No obstante, debido a que los estudios en los humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, el succinato sódico de metilprednisolona sólo debe usarse durante el embarazo solamente si es claramente necesario. Un estudio retrospectivo encontró una mayor incidencia de bebés que nacieron con bajo peso de madres que recibieron corticosteroides. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente y deben evaluarse en busca de signos de insuficiencia suprarrenal, a pesar de que la insuficiencia suprarrenal neonatal suele ser poco frecuente en los niños que fueron expuestos en el útero a los corticosteroides. Los corticosteroides distribuidos en la leche materna pueden suprimir el crecimiento e interferir con la producción endógena de glucocorticoides en los lactantes. Los lactantes y niños en tratamiento prolongado con corticosteroides tiene un riesgo especial de aumento de la presión intracraneal. USO EN NIÑOS: Se debe observar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños con terapia prolongada con corticosteroides. El crecimiento puede ser suprimido en los niños que reciben terapias a largo plazo, diaria, o dosis divididas de glucocorticoides y el uso del régimen debe ser restringido a las indicaciones más urgentes. El tratamiento en días alternados usualmente evita o minimiza este efecto secundario. USO EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA: Puede utilizarse el mismo rango de dosis a emplear en pacientes más jóvenes. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA: la metilprednisolona se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos; los más importantes son 20αhidroximetilprednisolona y 20ß-hidroximetilprednisolona. El metabolismo en el hígado se produce principalmente por la vía CYP3A4. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL: No es necesario un ajuste de dosis en la insuficiencia renal. La metilprednisolona es hemodializable. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: El efecto de los corticosteroides sobre la habilidad de manejar y usar máquinas no ha sido sistemáticamente evaluado. Los efectos indeseables, tales como mareo, vértigo, trastornos visuales, y fatiga son posibles después del tratamiento con corticosteroides. Si les afecta, los pacientes no deben manejar u operar maquinaria. Contraindicaciones: El Succinato Sódico de Metilprednisolona se contraindica: En pacientes que tienen infecciones fúngicas sistémicas, en pacientes con hipersensibilidad conocida a metilprednisolona o a cualquier componente de la formulación. Para uso por la vía intratecal como vía de administración. Para uso por la vía epidural como vía de administración. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Interacciones: isoniazida, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, Bloqueadores neuromusculares, anticolinesterasas, antidiabéticos, antihempeticos, antivirales, antifungicos, Diltiazem, ACO, Jugo de Toronja, Macrólidos, AINEs. Acción a tomar en caso de sobredosificación: No existe un síndrome clínico de sobredosis aguda. En el caso de sobredosis, no hay antídoto específico disponible; el tratamiento es de soporte y sintomático. La metilprednisolona es dializable. 5. Eventos indeseables.: Se han informado las siguientes reacciones adversas con las siguientes vías de administración contraindicadas: Intratecal/Epidural: Aracnoiditis, trastorno gastrointestinal funcional/disfunción de la vejiga, cefalea, meningitis, paraparesia/paraplegia, convulsiones, trastornos sensoriales. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas. Infecciones e Infecciones oportunistas, Infección. infestaciones

5 Trastornos del Sistema Sanguíneo y Linfático inmune Trastornos endocrinos Trastornos del metabolismo y nutrición Trastornos psiquiátricos nervioso Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardíacos Trastornos vasculares Trastornos mediastinales, torácicos y respiratorios Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo reproductor y las mamas Trastornos generales y de administración Heridas, Envenenamiento y Complicaciones del Proceso Leucocitosis Reacciones de la hipersensibilidad al medicamento (incluso reacciones anafilactoides o reacciones anafilácticas). Cushingnoide, Hipopituitarismo, Síndrome de abstinencia a los esteroides. Lipomatosis, Retención de sodio, Retención de líquidos, Alcalosis hipopotasémica, Dislipidemia, Reducción de la tolerancia a la glucosa, Aumento en los requerimientos de insulina (o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes), Balance de nitrógeno negativo (debido al catabolismo de las proteínas), Aumento de la urea sanguínea, Aumento del apetito (el cual puede resultar en aumento de peso). Trastorno afectivo (incluyendo Depresión, Euforia, Inestabilidad afectiva, Farmaco dependencia, Ideación suicida), Trastorno psicótico (incluyendo Manía, Delirio, Alucinaciones, Esquizofrenia),, Trastorno mental, Cambios de personalidad, Estado de confusión, Ansiedad, Cambios de Humor, Comportamiento anormal, Insomnio, Irritabilidad. Lipomatosis epidural, Presión intracraneal aumentada (con Papiledema [Hipertensión intracraneal benigna]), Convulsión, Amnesia, Trastorno cognitivo, Mareo, Cefalea. Coriorretinopatía serosa central; ceguera ; cataratas; glaucoma; exoftalmos Vértigo Insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes susceptibles) Hipertensión; hipotensión Hipos Úlcera péptica (con posible perforación y hemorragia de la úlcera péptica), Perforación intestinal, Sangrado gástrico, Pancreatitis, Peritonitis, Esofagitis ulcerosa, Esofagitis, Distensión Abdominal, Dolor Abdominal, Diarrea, Dispepsia, Náusea. Angioedema, Edema periférico, Hirsutismo, Hemorragias locales, Equimosis, Atrofia cutánea, Eritema, Hiperhidrosis, Estrías Cutáneas, Erupción cutánea, Prurito, Urticaria, Acné, Hipopigmentación cutánea. Debilidad muscular, Mialgia, Miopatía, Atrofia muscular, Osteoporosis, Osteonecrosis, Fractura patológica, Artropatía neuropática, Artralgia, Retraso en el crecimiento. Menstruación irregular Alteración de la cicatrización, Fatiga, Malestar, Reacción en el sitio de inyección. Fractura por compresión vertebral, Ruptura de tendones. ECUMED