Solu-Moderín Metilprednisolona (D.C.I.)

Transcripción

1 Solu-Moderín Metilprednisolona (D.C.I.) COMPOSICIÓN Solu-Moderin 40 mg Cada vial de polvo liofilizado de Solu-Moderín 40 mg contiene 50,7 mg de metilprednisolona hemisuccinato, que equivale a 40 mg de metilprednisolona (DCI). Excipientes: lactosa hidratada, fosfato sódico monobásico monohidratado y fosfato sódico dibásico anhidro. Cada ampolla de disolvente de Solu-Moderín 40 mg contiene 1 ml de agua estéril para inyección. Solu-Moderin 125 mg Cada vial de polvo liofilizado de Solu-Moderín 125 mg contiene 158,4 mg de metilprednisolona hemisuccinato, que equivale a 125 mg de metilprednisolona (DCI). Excipientes: fosfato sódico monobásico monohidratado y fosfato sódico dibásico anhidro. Cada ampolla de disolvente de Solu-Moderín 125 mg contiene 2 ml de agua estéril para inyección. DESCRIPCIÓN Metilprednisolona es un potente esteroide antiinflamatorio. Su potencia antiinflamatoria es mayor que la de la prednisolona y a la vez es menor la tendencia a inducir retención de sodio y agua. Las acciones metabólica y antiinflamatoria del hemisuccinato de metilprednisolona son análogas a las de la metilprednisolona. Cuando se administran por vía parenteral y en cantidades equimolares, los dos compuestos son equivalentes en actividad biológica. Solu-Moderín es tan soluble en agua que permite su administración en un volumen reducido de diluyente, siendo especialmente adecuado para uso intravenoso en aquellos casos que requieran rapidez en obtener altas concentraciones de metilprednisolona en sangre. INDICACIONES En base a los estudios actuales, las indicaciones de Solu-Moderín son las siguientes: Trastornos endocrinos: Insuficiencia adrenal primaria o secundaria e insuficiencia adrenal aguda (puede ser necesario suplementar la terapia con mineralocorticoides). En precirugía y en casos de trauma o enfermedad grave, en aquellos pacientes con insuficiencia adrenal establecida o dudosa. Hiperplasia adrenal congénita. Tiroiditis no supurante. Hipercalcemia asociada a neoplasias. Enfermedades reumáticas: Como terapia coadyuvante, para administración a corto plazo (para controlar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en casos de: Osteoartritis postraumática; Sinovitis de osteoartritis; Artritis reumatoide incluyendo Artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden requerir terapia de mantenimiento con dosis bajas); Bursitis aguda y

2 subaguda; Epicondilitis; Tenosinovitis inespecífica aguda; Artritis gotosa aguda; Artritis psoriásica; Espondilitis anquilosante. Enfermedades del colágeno (enfermedades por inmunocomplejos): Durante la exacerbación o como terapia de mantenimiento en determinados casos de Lupus eritematoso sistémico; Carditis reumática aguda; Dermatomiositis (polimiositis) sistémica. Enfermedades dermatológicas: Pénfigo; Eritema multiforme grave; Dermatitis herpetiforme bullosa; Dermatitis seborreica grave; Psoriasis grave; Micosis fungoide; Dermatitis exfoliativa. Estados alérgicos: Control de estados alérgicos incapacitantes o graves que no responden al tratamiento convencional, como son: Asma bronquial; Dermatitis de contacto; Dermatitis atópica; Enfermedad del suero; Rinitis alérgica perenne o estacional; Reacciones de hipersensibilidad a fármacos; Reacciones por transfusiones; Edema laríngeo no infeccioso agudo. Enfermedades oftálmicas: Procesos oculares inflamatorios y alérgicos crónicos y agudos graves, como por ejemplo: Herpes zóster oftálmicos; Iritis, Iridociclitis; Corioretinitis; Uveítis posterior difusa y Coroiditis; Neuritis óptica; Oftalmia simpática; Inflamación del segmento anterior; Conjuntivitis alérgica; Úlceras marginales alérgicas de la córnea; Queratitis no herpética. Enfermedades gastrointestinales: Para controlar al paciente, durante un período crítico, en casos de: Colitis ulcerativa; Enteritis regional. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomáticas; Beriliosis sintomática; Tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante (junto con terapia antituberculosa apropiada); Síndrome de Loeffler no tratable por otros medios; Neumonitis por aspiración. Trastornos hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune); Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (solamente en administración i.v.); Trombocitopenia secundaria en adultos; Eritroblastopenia; Anemia hipoplástica congénita. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y leucemia aguda infantil. Alivio sintomático (dolor, malestar general y debilidad) en pacientes neoplásicos en estadio terminal. Estados edematosos: Para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático o el producido por lupus eritematoso. Sistema nervioso: Edema cerebral producido por tumor primario o metastásico y/o asociado con cirugía o radiación o trauma cerebral; Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiples. Lesión aguda de médula espinal. Trasplante de órganos. Inmunosupresión: Para prevenir o tratar el rechazo de órganos trasplantados. Enfermedades cardiovasculares: Como terapia coadyuvante del shock grave (hemorrágico, traumático, quirúrgico). En shock grave el uso concomitante de Solu-Moderín intravenoso puede ayudar a obtener la recuperación hemodinámica. Aunque no existen ensayos clínicos controlados (doble

3 ciego con placebo), los datos obtenidos de modelos animales experimentales indican que Solu-Moderín puede ser útil en estados de shock en los que la terapia estándar no ha sido eficaz (ver el párrafo de advertencias relacionado con el shock séptico). Emesis: Su administración, junto a otras sustancias antieméticas, puede evitar las náuseas y vómitos que aparecen en pacientes sometidos a quimioterapia. Varios: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o amenaza de bloqueo, junto con terapia antituberculosa adecuada. Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Solu-Moderín puede ser administrado por vía intravenosa, intramuscular o perfusión intravenosa. En casos de emergencia, la dosis recomendada de Solu-Moderín es de 30 mg/kg por vía i.v., durante un período no inferior a 30 minutos. Esta dosis podrá repetirse cada 4-6 horas, hasta un máximo de 48 horas. Terapia de pulso en caso de enfermedades que no responden a terapia estándar. Las dosis sugeridas son: - Trastornos reumáticos: 1 g/día durante 1, 2, 3 ó 4 días, vía i.v. ó 1 g/mes durante 6 meses, vía i.v. - Lupus eritematoso sistémico: 1 g/día durante 3 días, vía i.v. - Esclerosis múltiple: 1 g/día durante 3 ó 5 días, vía i.v. - Estados edematosos: 30 mg/kg a días alternos durante 4 días, vía i.v. ó 1 g/día durante 3, 5 ó 7 días vía i.v. La dosis deberá ser administrada durante un período no inferior a 30 minutos, repitiéndose al cabo de una semana o cuando el paciente lo necesite, si no se ha producido la mejoría. Las dosis recomendadas en la prevención de náuseas y vómitos que aparecen en pacientes sometidos a quimioterapia son las siguientes: En regímenes quimioterápicos de potencial emetógeno leve o moderado se administrarán 250 mg de Solu-Moderín por vía i.v. durante al menos 5 minutos, una hora antes de la quimioterapia, al principio de la administración de la quimioterapia y al finalizar la misma. Puede administrarse una fenotiacina clorada junto con la primera dosis de Solu-Moderín, con el fin de incrementar su efecto. En regímenes quimioterápicos con alto potencial emetógeno se administrarán 250 mg de Solu-Moderín i.v. (durante al menos 5 minutos) junto con dosis apropiadas de metoclopramida o una butirofenona, una hora antes de la quimioterapia, otra dosis de 250 mg de Solu-Moderín al principio de la administración de la quimioterapia y otra al finalizar la misma. Estudios controlados prospectivos, han demostrado que Solu-Moderín 125 mg, administrado diariamente por vía intravenosa durante un período de ocho semanas, está indicado en el tratamiento paliativo de los síntomas que se presentan en los pacientes neoplásicos terminales. Para el tratamiento de lesión aguda de médula espinal, administrar intravenosamente 30 mg de metilprednisolona por kilogramo de peso corporal en una dosis bolus y durante un período como mínimo de 15 minutos; tras una pausa de 45 minutos, administrar una perfusión continua de 5,4 mg/kg y hora durante 23 horas. La vía abierta para la administración de metilprednisolona, no debería utilizarse para la administración de ningún

4 otro fármaco. El tratamiento debe iniciarse antes de transcurridas ocho horas desde que se produjo la lesión. En otras indicaciones, la dosis inicial variará de mg/día, según sea el problema clínico a tratar. Dosis mayores pueden ser necesarias para el tratamiento a corto plazo de condiciones agudas graves. La dosis inicial de hasta 250 mg debe administrarse por vía intravenosa durante al menos 5 minutos. Dosis subsecuentes podrán ser administradas i.v. ó i.m. a intervalos dictados por la respuesta del paciente y sus condiciones clínicas. La terapia corticosteroidea es coadyuvante y no sustituye a la terapia convencional. En lactantes y niños puede reducirse la dosis, pero ésta dependerá más de la gravedad de la enfermedad y respuesta del paciente, que de su edad o tamaño. En cualquier caso, la dosis no debe ser menor de 0,5 mg/kg cada 24 horas. PRECAUCIONES Teniendo en cuenta las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides, deberá sopesarse individualmente la dosis y duración del mismo así como si la administración se realiza diariamente o de forma intermitente. La insuficiencia suprarrenal secundaria, inducida por el medicamento, podrá prevenirse por la reducción gradual de la dosis. Deberán adoptarse las precauciones del caso para prevenir un efecto corticosteroideo aumentado en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis. Los corticosteroides deberán usarse con precaución en pacientes con herpes ocular simple, debido al riesgo de perforación de la córnea. Cuando se usan corticosteroides, pueden aparecer trastornos psíquicos que varían desde euforia, insomnio y depresión, hasta manifestaciones psicóticas. Aunque los efectos secundarios, asociados con terapia corticoide a altas dosis a corto plazo son infrecuentes, puede producirse ulceración péptica, pudiendo estar indicada terapia antiácida profiláctica. En presencia de hipoprotrombinemia, la administración conjunta de aspirina y corticosteroides deberá hacerse con precaución. Se adoptará actitud similar en el tratamiento de la colitis ulcerosa no específica, o si existe la probabilidad de perforación inminente, abscesos u otra infección piógena, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica latente o activa, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia grave. Deberá vigilarse el crecimiento y desarrollo de lactantes y niños cuando han sido tratados con terapia prolongada de corticosteroides. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes. Infecciones sistémicas por hongos. ADVERTENCIAS Mientras los pacientes están bajo terapia con corticosteroides, no deberán ser vacunados contra la viruela ni deberán tomarse otras medidas de inmunización por los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y falta de síntesis de anticuerpos. Salvo casos de emergencia, el empleo de metilprednisolona está contraindicado en casos de herpes ocular simple, queratitis y psicosis agudas. En pacientes bajo terapia con corticosteroides y sometidos a stress, se recomienda aumentar la dosis antes, durante y después de estas situaciones.

5 Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, e incluso pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso, por disminución de las resistencias del organismo. El uso de metilprednisolona, en presencia de tuberculosis activa, deberá restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en cuyo caso deberá usarse el corticosteroide en conjunción con el régimen antituberculoso apropiado. Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una observación cuidadosa, porque puede producirse reactivación de la enfermedad. Durante terapia prolongada, estos pacientes deberán ser sometidos a tratamiento quimioprofiláctico. Se han recibido algunos informes que hacen referencia a arritmias cardíacas y/o colapso circulatorio, después de la administración intravenosa rápida de altas dosis de Solu- Moderín (> 0,5 g). Estas reacciones se han presentado principalmente en receptores de trasplante renal y parecen estar relacionadas, en algunos casos, con el ritmo de administración, cuando la dosis es inyectada en un tiempo menor a 10 minutos. Como otros corticoides, puede acentuar un cuadro de diabetes mellitus haciendo preciso el incremento de las dosis de insulina. Puede también provocar retención hidrosalina, con posible pérdida de control en pacientes hipertensos. Debido a que se han producido casos aislados de reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a terapia parenteral corticoidea, se tomarán las debidas precauciones antes de la administración en pacientes con historia de alergia a fármacos. Se han reportado casos de bradicardia durante o después de la administración de altas dosis de metilprednisolona pudiendo estar relacionada con la velocidad o duración de la perfusión. Los datos obtenidos de un estudio de eficacia con metilprednisolona en pacientes con shock séptico indican que en aquellos pacientes con niveles elevados de creatinina o en los que se desarrolló infección secundaria después de iniciada la terapia, se observó un incremento en los índices de mortalidad. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Uso durante el embarazo: El uso de corticosteroides durante el embarazo, lactancia o en mujeres en edad potencial de procrear, exige sopesar los posibles beneficios frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis elevadas de corticosteroides durante el embarazo deberán ser observados cuidadosamente por si apareciesen signos de hipoadrenalismo. INTERACCIONES Solu-Moderín (metilprednisolona) puede interaccionar con los siguientes principios activos, cuando se administra conjuntamente con alguno/s de ellos: Troleondomicina, Eritromicina, Ketoconazol, Rifampicina, Neostigmina, Piridostigmina, Anticoagulantes orales o Heparina, Fenobarbitona, Fenitoína, Insulina, Glibenclamida, Metformina, todos los antihipertensivos, Digoxina y Glicósidos relacionados, Diuréticos no ahorradores de potasio tipo Furosemida, vacunas vivas: Poliomelitis, BCG, Paperas, Sarampión, Viruela, Rubéola, Vacunas de virus muertos, Metotrexato, Ciclosporina, Pancuronio, Ansiolíticos, Antipsicóticos, Salicilatos, Salbutamol.

6 EFECTOS SECUNDARIOS En la terapia con corticosteroides pueden presentarse las siguientes alteraciones: Alteración de fluidos y electrolitos: Retención de sodio, retención de líquidos, fallo cardíaco congestivo en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica, hipertensión. Alteraciones musculoesqueléticas: Debilidad muscular, miopatía, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas de huesos largos, artralgias, necrosis aséptica de cabezas de fémur y húmero. Alteraciones gastrointestinales: Úlcera péptica, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa, náuseas, vómitos y mal sabor de boca, especialmente con la administración rápida de grandes dosis. Dermatológicas: Impedimento de la curación de heridas, piel frágil, petequias y equimosis, eritema facial y aumento de la sudoración. Puede producirse interferencia con reacciones de pruebas cutáneas. Neurológicas: Presión intracraneal aumentada, edema papilar, convulsiones, vértigo y cefalea. Endocrinas: Desarrollo del Síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños, irregularidades en la menstruación, disminución de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, requerimientos aumentados de insulina o agentes orales hipoglucemiantes en diabéticos. Oftalmopatías: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma y exoftalmia. Metabólicas: Balance de nitrógeno negativo debido a catabolismo de proteínas. Las siguientes reacciones adversas están relacionadas con la terapia corticosteroide parenteral: Hiper o hipopigmentación, atrofia subcutánea o cutánea, abscesos estériles. Reacciones anafilácticas con o sin colapso circulatorio, parada cardíaca, broncoespasmo, arritmias cardíacas, hipotensión e hipertensión. INCOMPATIBILIDADES La estabilidad y compatibilidad Solu-Moderín en mezclas para perfusión i.v. depende del ph, concentración, tiempo, temperatura y capacidad de metilprednisolona para solubilizarse. Por lo tanto, para evitar problemas de este tipo, se recomienda, siempre que sea posible, que Solu-Moderín se administre separadamente de otros fármacos. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO No se ha observado. Si apareciera un elevado efecto farmacológico del medicamento, se suprimirá el tratamiento. Metilprednisolona es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono PREPARACIÓN Y MODO DE EMPLEO Para preparar la solución del vial liofilizado, deberá usarse el diluyente que se incluye en el envase. La solución, una vez preparada, debe usarse dentro de las 48 horas siguientes. Una vez reconstituida según instrucciones, el ph de las soluciones fluctúa entre 7-8 y las tonicidades son, para la solución de 40 mg/ml: 0,50 osmolar. Para las soluciones de 125 mg/2 ml, 500 mg/8 ml y 1 g/16 ml: 0,40 osmolar (la solución salina isotónica = 0,28 osmolar).

7 Para preparar las soluciones para perfusión intravenosa, preparar primero la solución inyectable según se ha indicado. Esta solución puede entonces ser diluida en una solución de dextrosa al 5% en agua, solución salina isotónica o solución de dextrosa al 5% en 0,45% ó 0,9% de cloruro sódico. Las soluciones resultantes son físicamente y químicamente estables durante 48 horas. PRESENTACIONES Solu-Moderín 40 mg: Envase de un vial liofilizado y una ampolla de disolvente. Envase de 3 viales liofilizados y 3 ampollas de disolvente. Solu-Moderín 125 mg: Envase de un vial liofilizado y una ampolla de disolvente. Envase de 3 viales liofilizados y 3 ampollas de disolvente. Con receta médica LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS Titular: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) Responsable de la fabricación: Valdepharm Parc Industriel d Incarville BP Val de Reuil cedex France Versión de enero de 2013