HIDROMORFONA NAPP 4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg, cápsulas de liberación modificada.

Transcripción

1 1. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO HIDROMORFONA NAPP 4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg, cápsulas de liberación modificada. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Las cápsulas contienen clorhidrato de hidromorfona 4 mg, 8 mg, 16 mg y 24 mg. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas de liberación modificada. 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio del dolor severo, particularmente en aquellos pacientes en los que el dolor no responde a la morfina o que no toleran sus efectos adversos. 4.2 Posología y forma de administración Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar. Adultos y niños de más de 12 años Las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada deberán administrarse en intervalos de 12 horas. La dosificación dependerá de la intensidad del dolor y del historial anterior del paciente en cuanto a necesidades analgésicas. Cuatro mg de hidromorfona poseen una eficacia analgésica equivalente a 30 mg de sulfato de morfina administrados por vía oral. Los pacientes que presenten dolores severos deberán comenzar en general con una dosis de una cápsula de liberación controlada con 4 mg de hidromorfona cada 12 horas. Un dolor más intenso precisará un aumento de dosificación de hidromorfona para conseguir el alivio deseado. Niños No se recomienda su empleo en niños menores de 12 años. Ancianos Al igual que los adultos, la dosis de los ancianos deberá ajustarse mediante las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada de forma que se obtenga una analgesia adecuada. Debe señalarse, no obstante, que las personas de edad avanzada pueden precisar una dosificación menor que los adultos para conseguir dicha analgesia adecuada.

2 4.3 Contraindicaciones Depresión respiratoria, coma, abdomen agudo, sensibilidad conocida a la hidromorfona, administración simultánea de inhibidores de la monoamino oxidasa, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que se interrumpió su uso. La utilización de las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada deberá evitarse en pacientes con presión intracraneal elevada o con lesiones en la cabeza, así como en pacientes con trastornos convulsivos o con alcoholismo agudo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con todos los narcóticos, puede ser aconsejable una reducción de la dos is en ancianos, en casos de hipotiroidismo, en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, en enfermedades renales y hepáticas crónicas, insuficiencia adrenocortical, hipertrofia prostática, shock o reserva respiratoria reducida. Las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada no están recomendadas en las 24 primeras horas del post-operatorio. Transcurrido este tiempo, deberán emplearse con precaución, sobre todo tras cirugía abdominal. Las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada no deberán emplearse cuando exista la posibilidad de que se produzca un íleo paralítico. En caso de que se sospechara la existencia de éste durante el empleo del medicamento, deberá suspenderse la utilización de las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada. Los pacientes que vayan a ser sometidos a cordotomía u otros procedimientos quirúrgicos para el alivio del dolor no deberán recibir cápsulas de hidromorfona de liberación modificada durante las cuatro horas anteriores a la intervención quirúrgica. Si estuviera indicado un posterior tratamiento con las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada, la dosificación deberá ajustarse a las nuevas necesidades postoperatorias. Si las náuseas y los vómitos constituyeran un problema, las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada pueden combinarse fácilmente con antieméticos. 4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción La hidromorfona potencia los efectos de los tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos y sedantes. Los pacientes a los que estén administrándose estas combinaciones deberán ser controlados, por cuanto puede ser necesaria una reducción de la dosis. 4.6 Embarazo y lactancia En los estudios con animales se ha demostrado que la hidromorfona es teratogénica a dosis elevadas, y deberá evitarse su utilización durante el embarazo y la lactancia. Las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada, en consecuencia, no se recomiendan durante el embarazo ni en madres lactantes. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada pueden provocar somnolencia, por lo que los pacientes no deberán conducir ni utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas La hidromorfona puede inducir tolerancia y dependencia física de manera dosis dependiente. La dependencia psíquica no es una preocupación principal en el tratamiento de los pacientes con

3 dolor severo. Los efectos de la hidromorfona pueden conducir a su abuso y puede aparecer dependencia con el uso regular e inapropiado. Como todos los analgésicos narcóticos, la hidromorfona puede producir depresión respiratoria y, en menor grado, depresión circulatoria. Después de sobredosificación se puede producir parada respiratoria, shock y parada cardíaca. La hidromorfona también puede producir sedación, alucinaciones, vértigo, somnolencia, náuseas, vómitos, transpiración abundante y miosis. Si se reduce súbitamente la dosis de hidromorfona, se pueden observar los síntomas de la retirada, tales como bostezos, midriasis, lagrimeo, rinorrea, contracción muscular, sudoración, ansiedad, agitación e insomnio. Los síntomas de la retirada también se pueden observar cuando un paciente cambia de un analgésico opioide a otro. Las náuseas y los vómitos se pueden tratar con fármacos antiemétic os de acción central. El estreñimiento puede producir incomodidad, y se puede tratar con un laxante. Entre las reacciones adversas de la hidromorfona, también es importante mencionar cambios en el comportamiento, retención urinaria, espasmo del tracto biliar y reacciones alérgicas. 4.9 Sobredosificación Los signos de toxicidad y de sobredosificación de la hidromorfona incluyen contracción de las pupilas, depresión respiratoria e hipotensión. En casos más graves, pueden producirse fallo circulatorio y coma profundo en casos más graves. Administrar 0,8 mg de naloxona por vía intravenosa. Repetir a intervalos de 2 ó 3 minutos según sea necesario, o bien mediante una infusión de 2 mg en 500 ml de solución salina normal o en solución de dextrosa al 5% (0.004 mg/ml). La infusión deberá realizarse a un ritmo adecuado a las dosis de bolo administradas anteriormente, y deberá adecuarse a la respuesta del paciente. Debe practicarse un lavado de estómago para el que puede emplearse una solución acuosa al 0.02 % de permanganato potásico. En caso necesario, deberá recurrirse a la respiración asistida. Deberán mantenerse los niveles de fluidos y electrolitos. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Al igual que la morfina, la hidromorfona es un agonista opioide µ 1 selectivo completo. Las acciones farmacológicas de la hidromorfona y de la morfina no difieren de forma significativa. La hidromorfona y los opioides afines realizan sus efectos principales sobre el sistema nervioso central y el intestino. Sus efectos son diversos e incluyen analgesia, sopor, cambios de humor, depresión respiratoria, descenso de la motilidad gastrointestinal, náuseas, vómitos y alteración de los sistemas endocrino y nervioso autónomo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La hidromorfona se absorbe en el tracto gastrointestinal y sufre una eliminación pre-sistémica que se traduce en una biodisponibilidad oral de aproximadamente el 50 %. Se metaboliza y excreta por la orina, fundamentalmente en forma de hidromorfona conjugada y con cantidades más reducidas de hidromorfona inalterada, dihidroisomorfina y dihidromorfina.

4 5.3Datos preclínicos de seguridad La hidromorfona, desde el punto de vista estructural, está relacionada con la morfina y es un metabolito de la morfina, la codeína y la dihidrocodeína. Es poco más lo que se sabe de la toxicología de la morfina en comparación con la de la hidromorfona. La hidromorfona ha puesto de manifiesto en los estudios con animales su potencial teratogénico a dosis elevadas, por lo que deberá evitarse su utilización durante el embarazo y la lactancia, del mismo modo que ocurre con la morfina y otros opioides. A partir de los datos disponibles es razonable concluir que, en el tratamiento de los dolores crónicos graves, la relación riesgo - beneficio de la hidromorfona y de la morfina será equivalente. 6 PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS 6.1Lista de excipientes Excipientes Celulosa microcristalina Ph. Eur. Hidroxipropilmetilcelulosa Ph. Eur. Agua purificada Ph. Eur. Película de recubrimiento Etilcelulosa N10 Sílice anhidra coloidal Dibutil sebacato Estearato de magnesio Cubiertas de las cápsulas Gelatina Ph. Eur. Dodecilsulfato sódico Las cubiertas de las cápsulas presentan los siguientes colorantes: 4 mg (E127, E132, E171) 8 mg (E127, E171) 16 mg (E171, E172) 24 mg (E132, E171) Incompatibilidades No se conocen. 6.2Período de validez Tres años. 6.3Precauciones especiales de conservación Conservar a una temperatura de 25º C o menor, protegido de la humedad.

5 6.4Naturaleza y contenido de los envases a) Blisters de PVdC/PVC con lámina de aluminio b) Envases de polipropileno con tapón de polietileno Conteniendo: 30 ó 60 cápsulas 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Napp Laboratories Ltd. Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 4GW Reino Unido 8 NÚMEROS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (En el Reino Unido) Cápsulas de hidromorfona de liberación modificada (conocidas por el nombre de DROMADOL-SR Cápsulas en la República de Irlanda) Concentración Número de la autorización de comercialización 4 mg PA 114/73/1 8 mg PA 114/73/2 16 mg PA 114/73/3 24 mg PA 114/73/4 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 2 de Marzo de FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Abril de 2001.