Institución Numeral Dice Debe decir Justificación EN EL PREFACIO

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Alfonso Serrano Navarrete
hace 6 años
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2 Grupo Operativo de Farmacovigilancia. Propuestas de modificación Proyecto de NOM-220-SSA Instalación y Operación de la Farmacovigilancia. Institución Numeral Dice Debe decir Justificación EN EL PREFACIO SECRETARIA DE SALUD COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS DIRECCION GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA CENTRO NACIONAL PARA LA SALUD Y ADOLECENCIA CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISION INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BASICO Y CATALOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD 4.6 Centro Estatal de Farmacovigilancia: Al centro operativo de la secretaria de salud de cada entidad federativa que participa oficialmente en la ejecución de las actividades de farmacovigilancia, en apego a esta norma, de manera coordinada con el centro nacional de farmacovigilancia SECRETARIA DE SALUD COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS DIRECCION GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA CENTRO NACIONAL PARA LA SALUD Y ADOLECENCIA CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISION INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BASICO Y CATALOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD COMISION COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD GRUPOO OPERATIVO DE FARMACOVIGILANCIA DE LAS UNIDADES COORDINADAS Centro Estatal de farmacovigilancia: Al centro operativo de la secretaria de salud de cada entidad federativa que participa oficialmente en la ejecución de las actividades de farmacovigilancia, en apego a esta norma, de manera coordinada con el centro nacional de farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar los resultados de farmacovigilancia en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia SECRETARIA DE SALUD COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS DIRECCION GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA CENTRO NACIONAL PARA LA SALUD Y ADOLECENCIA CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL COMISION INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BASICO Y CATALOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD COMISION COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD GRUPOO OPERATIVO DE FARMACOVIGILANCIA DE LAS UNIDADES COORDINADAS Son actividades que desarrollamos y deberán continuarse realizando en cada uno de los centros, ya que de lo contrario se perdería el control de lo que está pasando en cada entidad federativa

3 4.7 Centro Institucional de Farmacovigilancia: A la unidad de farmacovigilancia de una institución /instituto del Sistema Nacional de Salud que participa oficialmente en la ejecución de las actividades de farmacovigilancia Centro Institucional de Farmacovigilancia: A la unidad de farmacovigilancia de una institución /instituto del Sistema Nacional de Salud que participa oficialmente en la ejecución de las actividades de farmacovigilancia, que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados de farmacovigilancia y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia 7.1 Responsabilidades del CNFV Agregar dos numerales: : Mantener actualizado el portal electrónico del CNFV : Mantener actualizado el directorio del responsable de farmacovigilancia del CNFV, así como de su equipo de trabajo con datos completos para su contacto : Mantener actualizado el directorio de los responsables de farmacovigilancia de los centros estatales, institucionales, coordinadores y unidades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud : Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la información de los pacientes/informantes y notificadores, acorde con la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental Llevar a cabo acciones de retroalimentación de las notificaciones. Después de la frase "llevar a cabo acciones de retroalimentación de las notificaciones" debe enumerarse los procesos de retroalimentación de notificaciones como los siguientes, de manera enunciativa mas no limitativa: 1. El CNFV enviará un acuse de recibo de una notificación al notificante. 2. El CNFV establecerá un mecanismo para revisar las SRAM que hayan ocurrido dentro del Son actividades que desarrollamos y deberán continuarse realizando en cada uno de los centros, ya que de lo contrario se perdería el control de lo que está pasando en cada institución y no permitirían tomar las medidas de seguridad pertinentes Así como cada centro institucional debe de mantener actualizado su registro, es necesario que el CNFV también presente la información al día en su página electrónica, la de sus actores y su contacto. La retroalimentación de las SRAMs recibidas por el CNFV es de vital importancia para el personal de salud de las diversas instituciones sanitarias. La retroalimentación forma parte INTEGRAL del establecimiento de un sistema de farmacovigilancia efectivo en el país. Dada su relevancia, las acciones de retroalimentación por parte del CNFV deben de ser incluidas en el proyecto de norma con el propósito de que se realicen sin interrupción y que la información obtenida por el CNFV sea de utilidad para todos los que activamente trabajan en farmacovigilancia.

4 Capítulo 7.7. De los profesionales de la salud Numeral Criterios para determinar la necesidad de seguimiento. Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos y vacunas que utilizan. Además de indicarles la conducta a seguir en caso de presentar cualquier EA, SRAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. En el numeral del proyecto de NOM dice que el seguimiento es obligatorio en: Notificación de exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo o lactancia: En caso de exposición durante el embarazo, los seguimientos necesarios serán durante todo el embarazo y al menos durante los primeros 6 meses de vida del recién nacido. Y Durante la lactancia los seguimientos necesarios serán durante toda la lactancia y al menos durante los tres meses después de haberla concluido. territorio nacional a manera de consulta. 3. El CNFV generará boletines informativos con periodicidad de dos por año donde se informe sobre las SRAM más relevantes ocurridas dentro del país y su relación con eventos internacionales. Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos y vacunas que utilizan. Además de indicarles la conducta a seguir en caso de presentar cualquier EA, SRAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, La cual deberá consignarse en el expediente clínico del paciente, que permita evitar riesgos potenciales en exposiciones futuras, según aplique. En el numeral del proyecto de NOM dice que el seguimiento es obligatorio en: Notificación de exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo o lactancia: En caso de exposición durante el embarazo, los seguimientos necesarios serán durante todo el embarazo y al menos durante los primeros 6 meses de vida del recién nacido, para los titulares de registro sanitario, y en caso de presentarse una SRAM, RAM y ESAVI para los profesionales de la salud. Y Durante la lactancia los seguimientos necesarios serán durante toda la lactancia y al menos durante los tres meses después de haberla concluido. Para los titulares de registro sanitario, y en caso de presentarse una SRAM, RAM y ESAVI para los profesionales de la salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-004-SSA DEL EXPEDIENTE CLINICO. Al parecer en el Proyecto de NOM 220 que se presenta no se específica que sólo deberán dar seguimiento a los casos durante el embarazo y lactancia que hayan estado expuestos a medicamentos y que se presente una Sospecha de RAM o una RAM.

5 Para el caso de medicamentos y vacunas, deberá de realizarse la evaluación de causalidad en apego a las guías vigentes que el CNFV establezca. Para el caso de medicamentos y vacunas, deberá de realizarse la evaluación de causalidad en apego a las guías vigentes que el CNFV establezca en la página oficial de COFEPRIS. Se requiere saber dónde estarán las guías vigentes para esta y otras actividades.

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