GUÍA DE TRABAJO PARA LOS CENTROS ESTATALES DE FARMACOVIGILANCIA

Transcripción

1 Centro Nacional de Farmacovigilancia GUÍA DE TRABAJO PARA LOS CENTROS ESTATALES DE FARMACOVIGILANCIA REVISIÓN 02 ENERO DE

2 Elaborada, Avalada y Autorizada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia Q. María del Carmen Becerril Martínez (Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia) L.F. Isidora Barragán Jiménez (Coordinadora de los Centros Estatales de Farmacovigilancia y Verificadora Analista del Centro Nacional de Farmacovigilancia) Colaboradores Ing. Ángel Galván Valle (Administrador de la Base de Datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia) L.F. Miguel Ángel Mora Villagrán (Experto de Farmacopea y Verificador Analista del Centro Nacional de Farmacovigilancia) M.C.S. Carmen Estela Loreto Gómez (Diseñadora de la Base de Datos del Centro Nacional de Centro Nacional de Farmacovigilancia) M.C. Humberto Aguilar Durán M.S. Lizeth Medina Mondragón 2

3 Índice Presentación 6 Justificación 7 Objetivos 7 Introducción 8 Capítulo 1. Marco Regulatorio de la Farmacovigilancia Ley General de Salud 1.2. Reglamento de Insumos para la Salud 1.3. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 1.4. Norma 220. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia Capítulo 2. Organización del Programa Permanente de Farmacovigilancia en la República Mexicana Participación del Centro Nacional de Farmacovigilancia 2.2. Participación de Centros Estatales y Centros Institucionales de Farmacovigilancia 2.3. Participación de Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria 2.4. Participación de Profesionales de la Salud 2.5. Participación de Pacientes o Consumidores Capítulo 3. Necesidades Esenciales de los Centros Estatales de Farmacovigilancia 18 Capítulo 4. Funciones de los Centros Estatales de Farmacovigilancia 20 Capítulo 5. Integración del Sistema Interno de Garantía de Calidad en Farmacovigilancia 22 3

4 Capítulo 6. Llenado de Formato de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos 26 Capítulo 7. Recepción, Registro y Codificación de Notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos Recepción de Notificaciones 7.2. Registro de Notificaciones 7.3. Codificación de Notificaciones 7.4. Codificación de las notificaciones provenientes de las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria Capítulo 8. Detección en la Posible Duplicidad de las Notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos 43 Capítulo 9. Validación de datos en la Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos 45 Capítulo 10. Valoración de la Causalidad en la Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos 46 Capítulo 11. Envío de Notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia 55 Capítulo 12. Conservación de los Datos en las Notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos 56 Capítulo 13. Identificación, Investigación, Seguimiento y Vigilancia de Casos Graves e Inesperados 57 Capítulo 14. Protección, Confidencialidad y Privacidad de Datos e Identidad de los Pacientes y Notificadores 58 Capítulo 15. Capacitación y Entrenamiento en el Área de Farmacovigilancia 59 4

5 Capítulo 16. Promoción de la Calidad de la Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos 61 Capítulo 17. Actividades de Retroalimentación en la Farmacovigilancia 63 Capítulo 18. Informe Mensual de Actividades de Farmacovigilancia 64 Capítulo 19. Integración y Coordinación de las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud Implementación de un Comité y una Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria Capítulo 20. Notificación de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) 87 Capítulo 21. Tecnovigilancia 97 Glosario 100 Bibliografía 103 5

6 Presentación Los medicamentos se han empleado históricamente para curar enfermedades y salvar vidas, sin embargo, las consecuencias indeseables que producen algunos de éstos preocupan a las autoridades de salud en nuestro país. De ahí que, la implementación del Programa Permanente de Farmacovigilancia en México (PPFV), tiene por objeto conocer el perfil de seguridad y eficacia de los medicamentos que se consumen en la población mexicana. Es así como México comenzó a realizar las actividades de farmacovigilancia desde 1995, y con base a las reformas a la Ley General de Salud de 1997 se inicia en nuestro país de manera oficial la farmacovigilancia -anteriormente dentro de la Dirección General de Insumos a la Saludpero ya en 1999 se integra como miembro oficial del Centro de Monitoreo de Medicamentos (The Uppsala Monitoring Centre). Actualmente, son 118 países miembros colaboradores de este Programa de Farmacovigilancia, hasta el 18 de septiembre de 2014 (OMS, 2014). En México, es el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que se encuentra dentro de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR), de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS); quien tiene la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en todo el país, con la colaboración de las Autoridades de Salud de las diferentes Entidades Federativas del país. El CNFV, se ocupa de monitorear la seguridad de todos los medicamentos a través del reporte de la notificación espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos (SRAM); y estudios clínicos que provienen de los profesionales de la salud, pacientes, comercializadores y distribuidores de toda la República Mexicana. No obstante, aún existen retos importantes para las autoridades de salud a nivel Federal y Estatal, así como para aquellos profesionales de la salud que todavía no generan la información necesaria para construir un sistema de farmacovigilancia robusto que permita identificar, evaluar y tomar decisiones oportunas de manera eficaz para proteger la salud de la población mexicana. 6

7 Justificación El presente documento tiene como finalidad proporcionar información clara y especifica que contribuya a la adecuada realización de las actividades básicas de farmacovigilancia que se deben llevar acabo en los Centros Estatales de Farmacovigilancia, ofreciendo también un enfoque constructivo para considerar e integrar las actividades, acciones y procesos que determinen la adecuada funcionabilidad de los Comités y Unidades de Farmacovigilancia contribuyendo con esto al apropiado entendimiento y aplicación de los requerimientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana Nom-220-SSA1-2012, la cual está enfocada en la instalación y operación de la farmacovigilancia en México. Objetivos Sirva pues este escrito para la implementación de un Sistema de Farmacovigilancia sólido en las Entidades Federativas, basado en lo que especifica la Norma Oficial Mexicana Nom-220-SSA12012, la cual evoca a la instalación y operación de la farmacovigilancia. Los objetivos primordiales de ésta son: 1. Proveer de información oportuna a los líderes de farmacovigilancia de reciente nombramiento en la Entidades Federativas. 2. Guiar de manera apropiada a los líderes del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV); en el desarrollo, implementación y seguimiento de Unidades y Comités de Farmacovigilancia que se establezcan en los hospitales dependientes de la Secretaría de Salud en las cuatro regiones del país, para facilitar los procesos de farmacovigilancia. 3. Brindar una adecuada comprensión de las actividades de farmacovigilancia, para fomentar la cultura de reporte de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas en las Entidades Federativas del país. 7

8 Introducción Las reacciones adversas a medicamentos son tan antiguas como la historia misma. A finales del año de 1930, cientos de empresas fabricaron decenas de miles de toneladas de diversas formulaciones de sulfas sin la regularización suficiente que garantizará la seguridad de las mismas. En el otoño de 1937 en Estados Unidos, debido a los inexistentes requisitos para llevar a cabo pruebas farmacológicas en la preparación del medicamento sulfamida, se desató el llamado Desastre del Elixir de Sulfanilamida, en el cual al menos cien personas resultaron envenenadas con dietilenglicol. Este hecho condujo a la aprobación en aquél país de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (Wikipedia, 2012). Destaquemos, que después de la II Guerra Mundial la llamada explosión farmacológica dio lugar a grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducían fatalmente a la muerte o a incapacidades graves. A diferencia de los remedios disponibles a principios del siglo XX, estas entidades químico-farmacéuticas eran capaces de modificar profundamente la fisiología del organismo, provocando alteraciones notables (Laporte, 1993). Debido a que este progreso ha estado acompañado de accidentes, algunos fatales y de la aparición de reacciones adversas, estas últimas convertidas en un fenómeno epidemiológico, se ha hecho indispensable comprobar la seguridad y eficacia de los medicamentos (Laporte, 1993). Pero no fue hasta hace más de cincuenta años, cuando surgió el suceso sin precedentes denominado Desastre de la Talidomida. Éste fue un medicamento utilizado como antiemético en mujeres embarazadas y cuyos productos nacieron con una malformación de extremidades semejantes a las de una foca, al cual se le llamó focomelia (OMS, 2002). Fue entonces cuando se pactó, en la vigésima Asamblea Mundial de la Salud, una resolución para iniciar un proyecto piloto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos previamente desconocidas o poco conocidas. Esta resolución fue la base del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Actualmente, el Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos se define como una red integrada por los Centros Nacionales. Los principales objetivos de esta red de farmacovigilancia son: a) Identificar los efectos indeseables no descritos previamente. b) Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de determinados fármacos. c) Informar a los profesionales de la salud y tomar eventuales medidas administrativas. 8

9 En general, cuando a un nuevo medicamento se le otorga el registro sanitario y se inicia la comercialización de éste, su seguridad aún no se conoce completamente; esto se debe a que los resultados conseguidos durante los estudios clínicos se basan en un número limitado de personas, de tal manera que los efectos indeseables de baja incidencia o inesperados pueden no haberse identificado y menos aún cuantificado. Además, hay que considerar el poco tiempo de duración de los estudios clínicos en relación con el tiempo real del tratamiento y a que los pacientes de alto riesgo suelen excluirse de los estudios. Bajo estas circunstancias, la detección o confirmación de las reacciones adversas inesperadas es difícil sin la colaboración de todos los Centros Nacionales. Es en este mismo sentido donde se inserta la importancia de la presente Guía de Trabajo para los Centros Estatales, con la firme intención de prevenir posibles daños ocasionados a la salud de la población mexicana debido al uso de fármacos. 9

10 Capítulo 1. Marco Regulatorio de la Farmacovigilancia 1.1. Ley General de Salud Contempla los siguientes artículos: Artículo Marco Legal 4 Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. 58 V-BIS Referente a la Participación de la comunidad. Publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF 07/05/1997), en el cual se establece lo siguiente: Artículo 222 Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos. Se adiciona un artículo a la Ley General de Salud (DOF 11/06/2009), en el cual se decreta lo siguiente: Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente. 10

11 1.2. Reglamento de Insumos para la Salud Fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el 04 de febrero de 1998 y considera los siguientes artículos: Artículo Marco Legal 38 Publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF Federación 4/02/1998), en el que se promulga lo siguiente: 81-BIS BIS 1 Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos. Adicionado al Diario Oficial de la Federación (DOF 19/10/2011), en donde se señala lo siguiente: La Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos deberá realizarse de conformidad con la norma correspondiente. Dicha Farmacovigilancia deberá permitir una clara identificación del medicamento biotecnológico, refiriéndose específicamente a su fabricante, a la denominación común internacional, a la denominación distintiva y al número de lote. Asimismo, esta farmacovigilancia deberá facilitar la identificación de las terapias biotecnológicas administradas en todas las etapas del tratamiento. Se estipula lo siguiente: Podrán importar insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma correspondiente. Adicionado al Diario Oficial de la Federación (DOF (2/01/2008), se reglamenta lo siguiente: Para obtener la prórroga del registro sanitario de medicamentos se deberá presentar con la solicitud, exclusivamente lo siguiente: I. Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. II. Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga. III. Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción. IV. Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas 11

12 amplia y reducida, previamente autorizados. V. Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable. VI. Para el caso de medicamentos alopáticos, certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 13 de abril de 2004, en el cual se estipula el siguiente artículo: Artículo Marco Legal 12 Fracción IX. Operar los instrumentos programáticos en materia del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV) Norma 220-SSA Instalación y Operación de la Farmacovigilancia Referida a la Instalación y Operación de la Farmacovigilancia en México y publicada en el Diario Oficial de la Federación el 07 de enero de 2012 la cual entró en vigor en el mes de abril de y considera lo siguiente: Norma Marco Legal 220-SSA En lo que respecta a su campo de aplicación: Es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos. 12

13 La siguiente figura muestra la representación gráfica del Marco Jurídico de la Farmacovigilancia en México: Figura 1. Esquema explicativo del Marco Jurídico que avala la farmacovigilancia en México. 13

14 Capítulo 2. Organización del Programa Permanente de Farmacovigilancia en la República Mexicana La farmacovigilancia en México se realiza a través del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV), el cual es un instrumento implementado por la Secretaría de Salud, cuyo objetivo es conocer el perfil de seguridad, así como la detección oportuna de riesgos potenciales relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio nacional. En el Programa Permanente de Farmacovigilancia participan: 1) 2) 3) 4) 5) El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). Los Centros Estatales y Centros Institucionales de Farmacovigilancia. Las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria. Los Profesionales de la Salud. Los pacientes o consumidores. A continuación se explica en qué consiste cada uno de ellos? y cuál es su principal tarea dentro del Programa Permanente de Farmacovigilancia?, para de esta forma detectar de manera oportuna cualquier tipo de riesgo provocado por el consumo de medicamentos dentro de la República Mexicana Participación del Centro Nacional de Farmacovigilancia El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) es el organismo oficial de la farmacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, además de emitir las políticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así como de evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre). El CNFV cuenta con un Comité Técnico Científico el cual dependerá del Consejo Científico de la COFEPRIS, y estará conformado por un presidente, el suplente del presidente, un secretario técnico y por profesionales de la salud -representantes del propio CNFV-, así como de instituciones del Sistema Nacional de Salud y de educación superior; sin olvidar a los colegios de profesionistas, asociaciones y cualquier otra entidad o dependencia que se requiera. 14

15 2.2. Participación de Centros Estatales y Centros Institucionales de Farmacovigilancia Se le llama Centro Estatal de Farmacovigilancia a la unidad de farmacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud de cada entidad federativa que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV), de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), el cual se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar los resultados del programa en la entidad federativa correspondiente; así como de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Por otro lado, se le llama Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la unidad de farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud o Institución de Educación Superior con carreras en el área de la salud, que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV), de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y reconocido por éste; se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia Participación de Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria Se le llama Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacéutica. Es importante mencionar que además de las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria también encontramos a la Industria Químico Farmacéutica, a los Centros de Investigación Clínica, Terceros Autorizados especializados en farmacovigilancia, farmacias, almacenes de depósito y distribución de medicamentos para uso humano; cuya participación en detectar riesgos potenciales para la salud debido al uso de medicamentos es una tarea imprescindible Participación de Profesionales de la Salud Se le llama Profesionales de la Salud a todos aquellos profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas; que cuentan con título o certificado de especialización, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes; y en consecuencia ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos. 15

16 2.5. Participación de Pacientes o Consumidores Se le llama Pacientes o Consumidores a todos aquellos individuos que usan o consumen cierto tipo de medicamentos para el cuidado de su salud. Por otro lado, es importante resaltar que el Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV) a través del Sistema Federal Sanitario integrado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y las autoridades equivalentes u homólogas en las Entidades Federativas con las que se suscribe un acuerdo de coordinación- tiene por objeto organizar y armonizar las acciones en materia de regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios. El Sistema Federal Sanitario funciona en la República Mexicana a partir de cuatro regiones, a saber, la región Norte, la región Centro-Occidente, la región Centro y la región Sur-Sureste. Figura 2. División de regiones en las que opera el Sistema Federal Sanitario. 16

17 De ahí que en cada una de las Entidades Federativas exista un líder estatal de farmacovigilancia que de acuerdo con la NOM 220-SSA1-2012, lo define en el numeral de la siguiente manera: Se le llama líder de proyecto estatal de farmacovigilancia, al profesional de la salud encargado de coordinar las actividades en materia de farmacovigilancia dentro de la Entidad Federativa (NOM 220-SSA1-2012). Se recomienda como lo establece la NOM 220-SSA que el líder estatal de farmacovigilancia tenga un perfil profesional a fin a las ciencias de la salud. Un profesional de la salud en concordancia con la NOM 220-SSA en el numeral , se define como: Se le llama profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado, con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas, con título o certificado de especialización; legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes; que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos (NOM 220SSA1-2012). La farmacovigilancia que se realiza en la República Mexicana a través del Programa Permanente de Farmacovigilancia sigue el siguiente flujo de información: Figura 3. Flujo de información para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. 17

18 Capítulo 3. Necesidades Esenciales de los Centros Estatales de Farmacovigilancia Para que todo Centro Estatal este en marcha es relativamente fácil. Sin embargo, el desarrollo de un sistema de farmacovigilancia no es tarea fácil. La creación de un Centro Estatal de Farmacovigilancia desde el inicio hasta su consolidación como institución robusta, necesita de tiempo, visión, dedicación, competencia y continuidad; de ahí que la trascendencia de contar con un líder estatal que posea los conocimientos básicos de farmacovigilancia sea un principio que dé continuidad a esta ardua labor. Como se mencionó anteriormente, el Centro Estatal de Farmacovigilancia debe contar con: 1) Un líder de farmacovigilancia. Es aquél profesional de la salud encargado de coordinar las actividades en materia de farmacovigilancia dentro de la entidad federativa, el cual deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas. Con esto se da cumplimiento al numeral de la NOM 220-SSA El nombramiento del líder deberá ser notificado al Centro Nacional de Farmacovigilancia mediante oficio, asimismo, se deberán proporcionar los datos correspondientes tales como teléfono, fax y mail; donde puede ser localizado. Dicho oficio deberá realizarse cada vez que la persona asignada como líder de farmacovigilancia sea removida del cargo, con esta acción se da cumplimiento al numeral de la NOM 220-SSA1-2012, el cual específica lo siguiente: informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la identidad el remplazo del líder de proyecto. 2) Un espacio físico. Debe estar ubicado en las instalaciones de la Secretaria de Salud de la Entidad Federativa correspondiente. 3) Infraestructura. Los Centros Estatales de Farmacovigilancia deberán contar con los siguientes materiales para el adecuado desarrollo de las actividades del Programa Permanente de Farmacovigilancia: a) Computadora. Debe contener office profesional incluyendo el programa Microsoft Access 2003, 2007 o 2010, WINZIP y conexión a Internet. b) Línea telefónica. Para poder tener comunicación constante con los Centros Estatales de cada Entidad Federativa. c) Impresora. Se utilizará para producir copias permanentes de textos o gráficos electrónicos de importancia en materia de farmacovigilancia. d) Fax. Servirá para procesar los contenidos textos o imágenes- para recibir información relevante en farmacovigilancia. 18

19 e) Correo electrónico institucional. Deberá ser de uso exclusivo del Centro Estatal de Farmacovigilancia de cada Entidad Federativa, por lo que no se debe utilizar ningún correo electrónico personal de líder de farmacovigilancia, puesto que dicho correo institucional deberá darse a conocer al siguiente líder de farmacovigilancia, en caso de que el personal sea removido del cargo. f) Fotocopiadora. Facilita la copia de algún documento importante en materia de farmacovigilancia o bien para reproducir material de difusión. g) Página web o página electrónica. Es un espacio virtual en el cual se presenta información textual, visual, auditiva, etcétera; que servirá para la difusión y comprensión de la farmacovigilancia en cada Entidad Federativa correspondiente. h) Acceso a bases de datos especializadas. Serán destinadas y adquiridas en cada Entidad Federativa según un plan de selección y necesidades propias de cada Centro Estatal. 4) Recursos Humanos. Incluye a todo el personal capacitado para llevar a cabo las funciones del Centro Estatal de Farmacovigilancia, y que tenga formación en las siguientes áreas del conocimiento: Medicina, Toxicología, Epidemiología, Ciencias Farmacéuticas, entre otras. La Capacitación para la evaluación de las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) y la evaluación de las mismas se obtienen mediante el entrenamiento del personal del Centro Estatal de Farmacovigilancia a través de las capacitaciones que realiza el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) ya sea a través de cursos especializados de capacitación o bien entrenamiento impartido en escuelas de salud de algunas universidades del país. 5) Un Sistema de Gestión de Calidad. Debe contar con un Manual de Procedimientos Operativos, aprobado previamente por el CNFV; para el desarrollo de las actividades de farmacovigilancia y con un sistema de Gestión de Calidad el cual es la estructura operacional de trabajo, bien documentada que integra los procedimientos operativos para guiar las acciones de trabajo y que permita desarrollar las actividades de manera adecuada conforme a la Norma Oficial Mexicana 220 SSA como lo específica el numeral de la misma. 6) Un Comité Consultivo. Encargado de apoyar al líder del Centro Estatal en todo lo relacionado con el Programa Permanente de Farmacovigilancia como lo son las actividades en fomento, difusión, evaluación de la causalidad, toma de decisiones, etcétera. 19

20 Capítulo 4. Funciones de los Centros Estatales de Farmacovigilancia Todo Centro Estatal cuando se implementa debe cumplir con las siguientes funciones establecidas en la Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012: 1) El Establecimiento del Comité Estatal de Farmacovigilancia. El Centro Estatal debe contar con un Comité Consultivo Multidisciplinario que lo asesore, dicho comité requiere que incorporen profesionales con perfiles en las siguientes áreas del conocimiento: medicina general, farmacología clínica, toxicología, epidemiología, patología, regulación de medicamentos, garantía de calidad, información de medicamentos, fitoterapia y vacunas. En el Comité Consultivo Multidisciplinario puede estar conformado por autoridades del Sistema Estatal de Salud o profesionales de la salud reconocidos en sus respectivas disciplinas ya sea en hospitales o universidades del Estado. 2) La Implementación de convenios. Regularmente se realizan con instituciones de educación superior formadoras de profesionales de la salud y asociaciones de expertos de las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas; para de esta manera incluir a la farmacovigilancia como parte de la formación ética y profesional de sus estudios. 3) La Difusión y el Fomento. Incluyen la realización de actividades de difusión y fomento del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV) en cada una de las Entidades Federativas. El Centro Estatal y el Comité Estatal de Farmacovigilancia deberán también promover entre la población, hospitales, universidades y asociaciones de profesionales de la salud el diseño, desarrollo e implementación de programas de farmacovigilancia activa; tanto para la población abierta como para poblaciones vulnerables como son los niños, pacientes geriátricos, mujeres embarazadas, lactantes y patologías prevalentes. 4) La Distribución de Formatos. Consiste en distribuir los formatos de Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos (SRAM) a los profesionales de la salud de su respectiva Entidad Federativa. 5) La Recepción de Notificaciones de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (SRAM). Radica en la implementación de la metodología necesaria para la recepción de las notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos. 6) La Calidad de la notificación. Busca incentivar y promover la calidad de la notificación con los profesionales de la salud en las Entidades Federativas. 7) La Confidencialidad. Consiste en garantizar la confidencialidad y la privacidad de la identidad de los pacientes y notificadores, así como verificar la seguridad de almacenamiento y transmisión de datos. 20

21 8) El Registro de información. Establece el registro de cualquier información relacionada con el medicamento especialmente cuando éste es utilizado durante la lactancia y el embarazo, y así vigilar sus consecuencias de cerca. 9) El Manejo del archivo. Radica en conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Es importante destacar que cualquier información incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada por un período mínimo de 5 años. 10) La Sistematización. Implica el manejo óptimo de la información registrada en la cada Entidad Federativa. 11) La Colaboración. Conlleva a participar con el Centro Nacional de Farmacovigilancia en las actividades relacionadas con la seguridad de los medicamentos. 12) La Participación. Consiste en colaborar coordinadamente con el Centro Nacional de Farmacovigilancia en estricto apego a las disposiciones que éste establezca. 13) La Retroalimentación. Busca brindar información sobre lo aprendido de las notificaciones a todos aquellos profesionales de la salud que notificaron. Esta retroalimentación estimula el proceso de notificación y es una tarea muy importante. 14) El Envío de las notificaciones de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Consiste en el envío de la información de las reacciones adversas a medicamentos por parte del Centro Estatal de cada Entidad Federativa al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través de la Base de Datos proporcionada por el CNFV a cada uno de los Centros Estatales de Farmacovigilancia en los tiempos establecidos en la NOM 220-SSA ) El Informe mensual de actividades al Sistema de Transferencia Electrónica de Avance de Proyectos (STEAP) a través de la intranet. Constituye el único medio de envío y transferencia de información referente al avance del proyecto del Programa Permanente de Farmacovigilancia al Sistema Federal Sanitario. 21

22 Capítulo 5. Integración del Sistema Interno de Garantía de Calidad en Farmacovigilancia Para que se asegure el cumplimiento del proceso de farmacovigilancia de acuerdo con el numeral de la NOM-220-SSA1-2012, es necesario que en el Centro Estatal de Farmacovigilancia disponga de una descripción escrita de las actividades relacionadas con la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Por ello, para decidir si un determinado proceso se ha realizado correctamente o no, es preciso poder cotejarlo con una normativa establecida previamente. Es así como se hace imprescindible que el Centro Estatal cuente con un Manual de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), el cual es un documento que debe recoger, de forma ordenada y lógica, los procedimientos de operación que se utilizan en el Centro Estatal; describiendo la interrelación existente entre ellos, para dar una idea general del sistema de garantía de calidad en materia de farmacovigilancia en cada Entidad Federativa. Los PNO constituyen una parte muy importante de la documentación de un Sistema de Garantía de Calidad, y se definen como las instrucciones escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la realización de una actividad específica. Por tal motivo, son la base fundamental para las auditorías internas o externas. De forma orientativa, se debe disponer de un Manual de Farmacovigilancia que contenga los procedimientos escritos y de los registros correspondientes de las actividades realizadas que especifica la Norma Mexicana NOM-220-SSA Se recomienda que dicho Manual contenga: 1) Portada. Ésta es la presentación o la entrada del Manual. 2) Introducción. Induce al lector al tema que se tratará a lo largo del documento. 3) Antecedentes. Son aquellos argumentos teóricos que le darán sustento y bases sólidas al tema a tratar a lo largo del Manual. 4) Justificación. Se refiere a la finalidad del documento a tratar o bien las razones que guiarán el Manual. La justificación responde a las preguntas: para qué?, por qué?, entre otras. 5) Objetivos. Dentro de éstos, es necesario establecer un objetivo general del Manual de Farmacovigilancia, el cual tiene como finalidad dar a conocer lo qué se pretende abordar en dicho Manual?, y debe expresarse con claridad para evitar confusiones. También dentro del Manual es importante redactar objetivos específicos, los cuales se desprenden del objetivo general, es decir, los objetivos específicos buscan precisar el orden de importancia de las cuestiones a tratar a lo largo del Manual. Tanto el objetivo general como los objetivos específicos siempre se redactan a partir de verbos, por ejemplo: conocer, analizar, desarrollar, investigar, definir, establecer, evaluar, explorar, etcétera. 22

23 6) Organización del programa. Describe la planeación de las actividades del programa de farmacovigilancia en cada una de las Entidades Federativas, por ejemplo: Organización Mundial de la Salud (OMS), Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), Centro Estatal (CE), Centro Institucional (CI), etcétera. 7) Organigrama. Es la representación gráfica de la estructura jerárquica y organizacional en la que se encuentra la unidad de farmacovigilancia. 8) Propósitos. Se trata de la meta o las metas que se pretenden alcanzar en el Manual. 9) Marco jurídico. Se refiere a la legalidad de la farmacovigilancia en México, cuál es la norma, reglamento, leyes; que validan y avalan la farmacovigilancia en el territorio nacional? 10) Alcance. Indica la trascendencia de las actividades del Manual de Farmacovigilancia y responde a la pregunta a quiénes va dirigido el Manual de Farmacovigilancia? 11) Políticas. Subrayan las actividades orientadas a la toma de decisiones; y se redactan sólo si es que existen en la Entidad Federativa. 12) Proceso General de la Unidad de Farmacovigilancia. Señala la breve descripción de cada uno de los PNO de farmacovigilancia. 13) Diagrama de flujo de funciones. Es la representación gráfica del proceso operacional de la farmacovigilancia en la entidad respectiva. Es importante destacar que éste debe expresarse de manera general, abordando cada uno de los PNO. 14) Bibliografía. Se refiere a la totalidad de referencias o fuentes revisadas para la construcción del Manual. Posteriormente se deben redactar cada uno de los Procedimientos Normalizados de Operación de manera específica y por separado. Los PNO deberán incluir: 1) 2) 3) 4) Introducción. Induce al lector al tema que se tratará en el PNO. Objetivo. Señala cuál será la trascendencia o finalidad del PNO? Alcance. Indica la relevancia del PNO. Responsables. Nombra quién es el responsable de llevar a cabo las actividades de farmacovigilancia? 5) Procedimiento. Alude a la explicación detallada del Procedimiento Normalizado de Operación. 6) Glosario. Se refiere a todos aquellos términos utilizados en el Procedimiento Normalizado de Operación y que resultan ser poco conocidos o de difícil interpretación para el lector. Cada término que se incluya en el glosario deberá ir acompañado en consecuencia de su respectiva definición. 23

24 7) Diagrama de flujo. Representa la secuencia de actividades u operaciones del PNO. 8) Bibliografía. Incluye la referencia de textos utilizados para la redacción del PNO. Es importante que una vez que esté concluido el Manual que contiene los Procedimientos Normalizados de Operación, debe ser enviado al Centro Nacional de Farmacovigilancia para su aprobación. 24

25 Los Procedimientos Normalizados de Operación con los que debe contar el Centro Estatal se encuentran plasmados en la NOM 220-SSA en los siguientes numerales: Numeral Descripción Recibir, registrar y codificar cualquier notificación de todas las fuentes posibles Detectar la posible duplicidad de notificaciones Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles Enviar las notificaciones al CNFV en los tiempos establecidos en la presente norma Realizar la valoración de la causalidad de las notificaciones Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier información incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada por un periodo mínimo de 5 años Garantizar la confidencialidad y privacidad de la identidad de los pacientes y notificadores; verificar la seguridad de almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora Proveer a sus responsables de las diferentes jurisdicciones y responsables en unidades de farmacovigilancia hospitalarias de información, capacitación y entrenamiento en el área de farmacovigilancia, así como del manejo de los Procedimientos Normalizados en Operación Identificar, investigar y hacer seguimientos de: los casos graves, inesperados, incluyendo aquellos que se presenten durante el embarazo y la lactancia Sistematizar el proceso de farmacovigilancia y de las notificaciones, de tal forma que permita el manejo óptimo de la información registrada en la Entidad Federativa Colaborar con el CNFV en las actividades relacionadas con la seguridad de los medicamentos, en la Entidad Establecer un sistema interno de garantía de calidad que asegure el cumplimiento del proceso de farmacovigilancia, en el Centro Estatal Implementar y coordinar un Comité Estatal de Farmacovigilancia Integrar y coordinar las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud, instaurados en su Entidad Federativa. 25

26 Capítulo 6. Llenado de Formato de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos La Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos es actualmente la principal fuente de información en farmacovigilancia. Las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas se caracterizan por ser voluntarias, espontáneas y confidenciales. Éstas son especialmente útiles en detectar señales de reacciones adversas raras, graves o inesperadas. Las notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos se realizan en el formato SSA04-021, el cual contiene siete módulos que se deberán requisitar bajo las siguientes instrucciones: Módulo 1. Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos Los Centros Estatales de Farmacovigilancia deberán de anotar el número de codificación de acuerdo al origen. Módulo 2. Datos del Paciente Los Centros Estatales deben verificar que las notificaciones contengan los siguientes datos: Iniciales del Paciente. Esta sección deberá llenarse en el siguiente orden: Iniciales del apellido paterno, materno e inicial (es) de nombre (s). Ejemplo: Pérez Álvarez María Elvia, deberá escribirse de la siguiente forma: PAME. Fecha de Nacimiento. Deberá llenarse primero el año, seguido del mes y finalmente del día de nacimiento. Edad. Especificar la edad con años; en niños menores de un año, especificar los meses. Sexo. Seleccionar y marcar la opción que corresponda: F= Femenino M= Masculino Estatura. Deberá llenarse en centímetros. Ejemplo: 175 cm, es incorrecto anotar 1.75 metros. Peso. Este dato deberá anotarse en kilogramos, haciendo referencia a los gramos en el caso de infantes, expresados en decimales, ejemplo: kg. 26

27 Módulo 3. Datos de la Sospecha de Reacción Adversa Toda notificación que sea recibida en los Centros Estatales deben de contener los datos de la probable sospecha de reacción adversa al medicamento, como se muestra a continuación: Inicio de la reacción. Anotar la fecha en la que el primer signo o síntoma de la sospecha de reacción adversa apareció en el sujeto. La fecha deberá reportarse comenzando por el día, seguido del mes y finalmente el año (dd/mmm/aaaa). Descripción de la Sospecha de Reacción Adversa (incluyendo los datos de exploración y del laboratorio). En este apartado se deberá: 1. Ingresar el diagnóstico principal de la sospecha de reacción adversa incluyendo los signos y síntomas del mismo. 2. Proporcionar una breve descripción de las circunstancias que sucedieron alrededor de la sospecha de reacción adversa, cronología de los signos, síntomas y detalles clínicos cuando se disponga de la información, tales como resultados de procedimientos diagnósticos, resultados de estudios de laboratorio reportados en unidades internacionales; así como los rangos de normalidad y las fechas de resultados o resultados de autopsia (especificar si se desconocen) y otros detalles del caso. 3. Especificar el tratamiento o medidas que se utilizaron para contrarrestar la sospecha de reacciones adversas a medicamentos (contramedidas); y la respuesta del paciente a las mismas. 4. Si no se tiene espacio suficiente para toda la información proporcionada por el notificador, puede usarse una hoja por separado. 5. Especificar si la sospecha de reacción adversa originó la hospitalización del paciente o prolongo la hospitalización. Consecuencias de la Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos. Indicar la consecuencia o desenlace de la sospecha de reacción adversa, marcando en la casilla correspondiente: o Recuperado sin secuela o Recuperado con secuela o No recuperado o Muerte debido a la reacción adversas o Muerte, el fármaco pudo haber contribuido o Muerte no relacionada al medicamento o No se sabe 27

28 Si no se encuentra una casilla apropiada, especificar los detalles de la consecuencia o desenlace en el espacio correspondiente al narrativo para Descripción de la Reacción Adversa. Si el sujeto muere, especificar la causa de muerte. Por otro lado, los criterios para valorar las consecuencias de la Sospecha de Reacción Adversa de los Medicamentos (SRAM) son los siguientes: Recuperado sin secuela. Es decir, cuando la sospecha de reacción adversa terminó y el paciente tuvo capacidad de realizar nuevamente sus actividades cotidianas. Recuperado con secuela. Dichas secuelas se asociaron a la sospecha de reacción adversa y pueden ser temporales o permanentes. No recuperado. Esta opción deberá ser marcada en caso de que al momento del reporte de notificación, la sospecha de reacción adversa se encuentre aún presente, y una vez que todos los síntomas terminen deberá notificarse con un reporte de seguimiento marcando la opción adecuada (recuperado con o sin secuela). Muerte. Asociada a la reacción adversa. Investigar si el paciente falleció, aparentemente, como consecuencia del evento adverso como tal. Muerte (el fármaco pudo haber contribuido). Esta opción se refiere a que se sospecha que la muerte del paciente tiene relación causal con la medicación de referencia. Muerte (no relacionada al medicamento). En esta opción se descarta que la medicación haya contribuido a la muerte del paciente, es decir, no hubo relación causal positiva entre la medicación y la presencia del evento adverso. No se sabe. Señala el desconocimiento por el cual se produjo el evento adverso en el paciente. Es importante subrayar que existen ciertas recomendaciones para complementar la Sección Datos de la Sospecha de Reacción Adversa. Por ello, para la exacta descripción y para llevar a cabo un análisis objetivo de la sospecha de reacción adversa, se deben obtener los siguientes datos: Mencione la fecha del término del evento adverso. Es decir, la fecha en la que todos los signos o síntomas desaparecieron (puede anotarse en un reporte de seguimiento). Especificar la duración de la sospecha de reacción adversa. Es decir después de la administración del medicamento cuánto tiempo duraron las manifestaciones clínicas descritas como sospechas de reacciones adversas al medicamento? Proporcione una breve descripción de las circunstancias relacionadas a la sospecha de reacción adversa. Informar detalles clínicos tales como: padecimientos concomitantes, datos de signos vitales, tratamiento que administraron al paciente para contrarrestar la sospecha de reacción adversa, y la respuesta que se obtuvo de la sospecha de reacción adversa. 28

29 Módulo 4. Información sobre el medicamento sospechoso Es muy importante que toda la información sobre el medicamento del cual se tiene cierta sospecha, contenga los siguientes datos: Nombre Genérico. Es de suma relevancia, proporcionar correctamente el nombre genérico del medicamento del que se sospecha causó la sospecha de RAM. Denominación distintiva. Señalar correctamente el nombre comercial del medicamento. Laboratorio productor. Indicar el nombre del laboratorio completo y correctamente escrito que comercializa o fabrica el medicamento causante de la sospecha de reacción adversa. Número de lote. Si se dispone del dato, registre el número de lote del producto que genera el reporte de sospecha de reacción adversa. Fecha de caducidad. Escribir la fecha que indica el empaque del medicamento que ha producido la sospecha de reacción adversa. Dosis diaria. Indique la dosis diaria, especificando los intervalos de administración y tiempo de la misma. Ejemplo: 1 cápsula de 350 mg cada 12 horas durante 10 días. Vía de administración. Señalar en la casilla correspondiente, la ruta de administración del medicamento sospecho. Ejemplo.: Oral, intramuscular, IV, Subcutánea, etcétera. Indicación. Registrar el motivo o enfermedad por la cual se indicó el medicamento sospechoso de producir la reacción adversa. Fechas de la administración del tratamiento. Indicar la fecha en que el paciente inicio y término el tratamiento con el medicamento sospechoso. En caso de que el tratamiento continúe al momento del reporte, especifique Continúa, en la casilla correspondiente a la fecha de término de tratamiento. Si el medicamento sospechoso se retiró -se suspendió su administración-, indique la respuesta correspondiente: SI/NO. Indique si después de la suspensión de la administración del medicamento, la sospecha de reacción adversa desaparece e indique la respuesta correspondiente: SI/NO o según sea el caso NO Se Sabe. En caso de que se hubiera reducido la dosis originalmente indicada, especifique: SI, y recuerde que tendrá que especificar la nueva dosis Indique si la farmacoterapia fue cambiada. Cuando la respuesta sea SI tiene que escribir cuál es el nuevo tratamiento? Si al re-administrar el mismo tratamiento al paciente, reaparece la sospecha de reacción adversa, colocar la respuesta correspondiente: SI/NO o según sea el caso No Se Sabe. 29

30 Si el medicamento no fue retirado, indicar si continúo o persistió la sospecha de reacción adversa. Destaquemos que, se puede utilizar la opción No Se Sabe en caso de que ninguna de las opciones anteriores corresponda al caso. Módulo 5. Farmacoterapia Concomitante Indicar los medicamentos concomitantes es una labor de suma importancia por lo que se debe: Anotar en los espacios correspondientes el nombre genérico y comercial de los medicamentos que el paciente estaba consumiendo al momento en que se presentó la sospecha de reacción adversa. Indicar la dosis diaria en unidades. Es decir, se debe mencionar la dosis administrada (en unidades) y describir el intervalo diario. Señalar la vía de administración. Ejemplo: oral, subcutánea, etcétera. Apuntar las fechas de tratamiento. Si el tratamiento continúa al momento del reporte, especifique continúa, en la casilla correspondiente a la fecha de término. En caso de desconocer las fechas de inicio y término, éstas deberán especificarse con signos de interrogación, considerando además que entre mayor cantidad datos se proporcionen en este rubro será mejor la calidad de la información para evaluar la causalidad. Anotar el motivo de prescripción o la enfermedad por la cual al paciente se le recetó la medicación concomitante. Nota. No debe confundirse el concepto de medicación concomitante con la medicación administrada para tratar la sospecha de reacción adversa a medicamentos; la posología de éstos últimos medicamentos se debe describir en el espacio de la descripción de sospecha de reacción adversa como se mencionó en el módulo 3. No olvidar que si se requiere espacio adicional al proporcionado en el formato, se podrá anexar una hoja con la información pertinente. 30