Impacto de la Farmacovigilancia a 8 meses de entrar en vigor la NOM-220-SSA

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "Impacto de la Farmacovigilancia a 8 meses de entrar en vigor la NOM-220-SSA"

Cristóbal Araya Duarte
hace 5 años
Vistas:

1 Impacto de la Farmacovigilancia a 8 meses de entrar en vigor la NOM-220-SSA Rivelino Flores/CANIFARMA Foro de "Actualización Regulatoria para la Industria Farmacéutica 11 de septiembre de 2018

2 Agenda 1. Los antecedentes 2. La antesala 3. El comienzo

3 1. Los antecedentes a. de NOM220 y d. de NOM220.

4 1. Los antecedentes 1995 Inicia oficialmente la Farmacovigilancia en Mexico-PPFV 4-Dic-1999 México se convierte en país miembro de Uppsala 2001 CNFV forma parte de la COFEPRIS

1. El origen Reporte individual de casos FV Versión 01 NOM-220-SSA1-2002 Reportes Periódicos de Seguridad Reporte de FV en Estudios Clínicos Instalación y operación de la Farmacovigilancia

5 1. El origen Reporte individual de casos FV Versión 01 NOM-220-SSA Reportes Periódicos de Seguridad Reporte de FV en Estudios Clínicos Instalación y operación de la Farmacovigilancia Publicada el 15 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federación. En vigor desde el 15 de enero de Identificación y colección Evaluación y comprensión Manejo del riesgo Comunicación

6 1. Antecedentes Reporte individual de casos Planes de Manejo de Riesgos FV Reporte de FV en Estudios Clínicos Versión 02 NOM-220-SSA Instalación y operación de la Farmacovigilancia Publicada el 7 de Enero de 2013 en el Diario Oficial de la Federación. En vigor desde el 7 de Abril de 2013 Reportes Periódicos de Seguridad Identificación y colección Evaluación y comprensión Manejo del riesgo Comunicación

7 2. La antesala 19Julio Ene2018

2. La antesala Reporte individual de casos Homologa ción FV Reporte de FV en Estudios Clínicos Versión 03 Acceso a pacientes PS Reportes Periódicos de Seguridad NOM-220-SSA1-2012 Instalación y

8 2. La antesala Reporte individual de casos Homologa ción FV Reporte de FV en Estudios Clínicos Versión 03 Acceso a pacientes PS Reportes Periódicos de Seguridad NOM-220-SSA Instalación y operación de la Farmacovigilancia Planes de Manejo de Riesgos Publicada el 19 de Julio de 2017 en el Diario Oficial de la Federación. En vigor a partir del 15 de Enero de 2018 Identificación y colección Evaluación y comprensión Manejo del riesgo Comunicación

9 2. La antesala Reporte individual de casos Reportes periódicos de seguridad Reporte de seguridad y notificaciones en estudios clínicos Planes de manejo de riesgos Informe de farmacovigilancia

10 2. La antesala Reporte individual de casos Reportes periódicos de seguridad Reporte de seguridad y notificaciones en estudios clínicos Planes de manejo de riesgos Informe de farmacovigilancia Operación de MedDRA Estructura PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) Definir cancelación, suspensión, descontinuación, reanudación y fin de etapa clínica. Calendarización del sometimiento Categoría I Contenido Entendimiento de E2B Re-calendarización: Quinquenal a trianual LBD->IBD Contenido de los reportes Definición, alcance, limitantes e indicadores de un programa de Farmacovigilancia Definición del Día Cero Calendarización de Medicamentos huérfanos Calendarización de reportes anuales Actividades adicionales de minimización Categoría II vs Categoría III OTC vs RX Calendarización del sometimiento.

11 2. La antesala

12 3. El comienzo 15Ene2018 y lo que le sigue.

13 3. El comienzo

14 3. El comienzo

15 3. El comienzo Reporte individual de casos Implementación de Notireporta Reportes periódicos de seguridad Vinculación con PMR: Análisis del balance beneficio/riesgo Generación de señales Reporte de seguridad y notificaciones en estudios clínicos Alcance de reportes anuales para estudios en curso Planes de manejo de riesgos Contenido Categoría I Informe de farmacovigilancia Proceso para medicamentos huérfanos Uso de MedDRA Reportes con 0 casos y acciones adicionales Reporte de eventos no graves Confirmación de Categoría y Dictamen Renovaciones en los primeros 240 días naturales Activación de la transmisión E2B Transitorio Segundo y Tercero Contenido de los reportes anuales y finales Flujo de aprobación de protocolos de Farmacovigilancia Renovaciones posterior a los primeros 240 días naturales

16 Evolución de la Farmacovigilancia Manejo del Riesgo Detección de señales Reportes agregados Manejo de reporte individual de casos (RICs) Manejo del Riesgo Detección de señales Reportes agregado s RICs 16

17 Gracias Enjoy Pharmacovigilance

18 GRACIAS!

Documentos relacionados

Farmacovigilancia, NOM 220 en Investigación Clínica QFI. Josué Bautista

III Congreso Nacional de Investigación Clínica Mayo 17-19, 2017 Farmacovigilancia, NOM 220 en Investigación Clínica QFI. Josué Bautista 1. DECLARACIÓN Laboró en Pfizer como Líder Regional de Farmacovigilancia.