Implementación de un Sistema de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica

Transcripción

1 Implementación de un Sistema de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica Capacitación en Farmacovigilancia a la industria farmacéutica ISP Mayo 2018 Q.F Verónica Vergara Galván Jefa Sección Farmacovigilancia Departamento ANAMED

2 Imagen Referencial AGENDA Elementos de Farmacovigilancia para la Industria farmacéutica Inspecciones en Farmacovigilancia Disponibilidad de la Información

3 Imagen Referencial Farmacovigilancia: un responsabilidad compartida

4 Responsabilidad del Titular de Registro Sanitario Los titulares de Registro Sanitario de un Medicamento Son los responsables finales de la seguridad y eficacia de sus medicamentos y deberán implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia, propio o externalizado, que permita recopilar y tratar la información sobre todas las sospechas de reacciones adversas e información de seguridad generada de sus productos. Decreto N 3 de 2010 Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano, MINSAL (Art. 71, Art. 2018)

5 Objetivos Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Prevención de riesgos en la población. Promover la seguridad y efectividad en el uso de medicamentos, a través de la entrega oportuna de información de seguridad. Contribuir a la protección de los pacientes y salud pública. Cumplimiento de los requerimientos legales para las tareas y responsabilidades en FV.

6 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Sistema de Gestión de Calidad

7 Principales ejes de actividades de TRS Evaluación continua de la relación beneficioriesgo de sus productos Gestión de las sospechas de RAM (notificación) Presentación de PMR e IPS Designación de un EFV Implementación de Sistema de FV Responder a las solicitudes por parte de la ARN relacionadas con temas de seguridad de medicamentos

8 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Localización del sistema: Chile (sistema y RFV/EFV) -> Ord. 0084/2016

9 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Personal (Punto 1): Organigrama Curriculum Vitae Funciones y responsabilidades asignadas Capacitación y formación Responsable del sistema: Director Técnico (DS 3. Art. 218). Delegar en un encargado la actividad de FV (NT 140. Art. 11 letra b). Subrogante de la actividad (Art. 218). Funciones definidas: descripción de cargo o perfil del puesto de trabajo (NT 140. Art. 11) Notificación de los datos al ISP Entrenamiento especifico: encargado y subrogante Personal suficiente

10 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Procedimientos Operativos Estándar (punto 2, 6) Escritos y actualizados. Aprobado por encargado FV/quien corresponda y área de calidad. A disposición de todo el personal personal. Descripción del sistema de FV e interrelaciones Procedimientos establecidos para: fuentes de reporte, recolección, procesamiento, evaluación, registro y envío de RAM. Procedimientos para tratar la falta de eficacia Dar respuesta inmediata a cualquier requerimiento por parte del ISP

11 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Fuentes de Reporte Profesionales de la salud Pacientes Representantes de ventas Literatura científica Redes sociales y/o medios de comunicación (facebook, prensa, twitter) Programas especiales Estudios Clínicos / Estudios Epidemiológicos Adaptado de: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V

12 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Interacción con otras áreas Área de servicio al cliente Área de calidad Área de Farmacovi gilancia Área comercial

13 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Archivo de la documentación (punto 2, 7) Asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, trazabilidad y confidencialidad de toda la información. Documentos claros y legibles. Archivo de la documentación en sistemas informatizados Procedimiento para la validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de cambios, control de acceso y copias de seguridad. Lista de individuos autorizados para introducir y hacer cambios en los datos. Hacer copias de seguridad regularmente. Mantener un registro de los cambios efectuados en los datos registrados en el sistema informático.

14 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Archivo de la documentación (punto 2, 7) Archivo Digital Archivo físico - Servidores de respaldo - Acceso restringido - Base de datos con contraseña - Mantener confidencialidad de la información e integridad de datos -Bajo llave - Acceso restringido - Infraestructura adecuada

15 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Evaluación beneficio riesgos (punto 3): Valoración cualitativa: balance Perspectiva poblacional: no individual Comparación de beneficios y de riesgos con las alternativas: no sólo fármacos En las condiciones de uso real: no ya el uso autorizado Orientado a la toma de decisiones: el objetivo último es prevenir riesgos a la población Identificar y tratar problemas urgentes de seguridad Actualización de folletos de medicamentos Informar cambios en el perfil beneficio/riesgos Cambios y/o actualizaciones solicitadas por el ISP Comunicar al ISP cambios en la relación/beneficio riesgo

16 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Informes Periódicos de Seguridad (punto 4): El IPS es un documento preparado por el TRS, donde se resume la información global actualizada de la seguridad de un medicamento, contiene una evaluación científica actualizada del balance beneficio/riesgo del medicamento. Procedimiento para la elaboración y presentación al ISP: Plazos de presentación: 90 días hábiles a partir de la fecha de cierre de datos. Presentación de acuerdo a la periodicidad: como máximo semestral (2 primeros años), anual (3 años) o quinquenal, de acuerdo al IBD Cumplimiento del formato especifico: Res.108/12 y 2741/12, resumen ejecutivo en español, resto del documento en inglés Listado de productos con requerimiento y la correspondiente fecha de presentación de acuerdo al IBD Sistema de registro y archivo

17 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Planes de Manejos de Riesgos (Punto 5): Es un documento de Farmacovigilancia, en el cual el TRS especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de FV necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos, y en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización de riesgos. Procedimiento para la elaboración y presentación al PMR: Plazos de presentación: 60 días corridos a partir de la fecha de resolución que establece el requerimiento. Presentación de acuerdo al formato establecido: a Res. 3496/13. Instructivo de elaboración de PMR Idioma de presentación: español Listado de productos con requerimiento y respectiva fecha de presentación y/o actualización Sistema de registro y archivo Evaluación de la efectividad de las medidas.

18 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Ciclo del PMR El PMR es continuamente modificado y actualizado en el ciclo de vida del medicamento cuando la nueva información está disponible, en particular la que proviene Instituto de Salud de Pública los de IPS/PSUR. Chile

19 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Delegación a terceros (punto 8): Transferencia de funciones a otra empresa. Documentar acuerdos contractuales sobre qué actividades serán desarrolladas por terceras partes. La responsabilidad final de todas estas obligaciones, así como su calidad e integridad, siempre reside en el titular. Comunicación al ISP Seguimiento por parte del TRS: Detección de brechas e implementación de mejoras Fiscalización al tercero

20 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Sistema de Gestión de Calidad y Auditoría (punto 9): Actividades documentadas. Auditorías internas periódicas / autoinspecciones. Resultado de cada auditoría: Medidas correctivas y preventivas. Hallazgos y actas de mejoramiento.

21 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Recurso Humano y Materiales (punto 10 Espacio infraestructura y físico adecuado: computador, teléfono, internet, acceso a fuentes de información. Recurso humano suficiente para llevar a cabo todas las actividades.

22 Elementos del Sistema de Farmacovigilancia Entrenamiento (punto 11): Programa de formación inicial y continua en materia de FV. Debe conservarse registros de esta formación Entrenamiento a todos los involucrados Entrenamiento permanente E-learning, presencial Establecer frecuencia: mínimo 1 vez/año Incluido en las políticas empresariales

23 INSPECCIONES EN FARMACOVIGILANCIA

24 Inspecciones en Farmacovigilancia Resolución Exenta N 4310 de

25 Inspecciones de Farmacovigilancia en Chile

26 Inspecciones de Farmacovigilancia en Chile Se realizan durante 1 ó 2 días, sin aviso previo. Se inician con una reunión de apertura con el responsable de FV de la compañía, se verifica la información, y se realiza entrevista al encargado de FV. Se culmina con una acta que firman ambas partes donde se resume la documentación revisada y los hallazgos en caso que se detecten

27 Clasificación Incumplimientos 23 indicadores Tipo 2 45 Indicadores 22 Indicadores Tipo 3

28 N.A. N.I. P.I. I. No Aplica: La actividad o indicador no aplica conforme al sistema del TRS Criterios de Evaluación No Implement ado: No hay evidencia de realización de la actividad consultada Parcialmente Implementado : Documentos elaborados o actividades implementada s recientemente para las cuales el TRS posee algunos resultados Implementad o: Existe evidencia de la realización de la actividad, y adicionalment e están establecidos los procedimiento s o lineamientos necesarios

29 Inspecciones de Farmacovigilancia en Chile

30 Sanciones Artículo 71º.- El titular de registro sanitario es el responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento. Artículo Corresponderá al Director Técnico representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria, para los fines del cumplimiento de la presente normativa respecto de los siguientes aspectos: c) Remitir oportunamente toda la información que, en conformidad al presente reglamento, deba enviarse al Instituto o que éste le requiera y que no tenga señalado otro responsable. e) Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y reglamentos.

31 DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACIÓN

32 Disponibilidad de la Información

33 DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACIÓN

34 DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACIÓN

35 XV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas IX Foro Internacional de la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (CIMLAC) 7 Global Vaccine Safety Initiative (GVSI) Meeting 11 GVSI Strategic Priority Group Meeting

36 EQUIPO SUBDEPARTAMENTO FARMACOVIGILANCIA